• -173 Triticum sativum (blé) 10 %
• +173 Triticum sativa (blé) 10 %
• -ALLERGOVIT Mixtura Graminea/Artemisia/Secale
• -006 Mixtura Graminea (graminées) 60 %
• -106 Artemisia vulgaris (armoise) 20 %
• -158 Secale cereale (seigle) 20 %
• -ALLERGOVIT Mixtura Graminea-Cerealis/Artemisia
• -015 Mixtura Graminea-Cerealis (graminées-céréales) 80 %
• -106 Artemisia vulgaris (armoise) 20 %
• -ALLERGOVIT Mixtura Graminea/Artemisia/Secale/Plantago
• -006 Mixtura Graminea (graminées) 50 %
• -106 Artemisia vulgaris (armoise) 20 %
• -158 Secale cereale (seigle) 15 %
• -169 Plantago lanceolata (plantain) 15 %
• -ALLERGOVIT® Betula
• +ALLERGOVIT Betula
• -ALLERGOVIT® Alnus/Aulne
• +ALLERGOVIT Alnus/Aulne
• -ALLERGOVIT® Corylus
• -129 Corylus avallana (noisetier) 100 %
• -ALLERGOVIT® Alnus/Corylus
• +ALLERGOVIT Corylus
• +129 Corylus avellana (noisetier) 100 %
• +ALLERGOVIT Alnus/Corylus
• -129 Corylus avallana (noisetier) 50 %
• -ALLERGOVIT® Betula/Alnus/Corylus
• +129 Corylus avellana (noisetier) 50 %
• +ALLERGOVIT Betula/Alnus/Corylus
• -129 Corylus avallana (noisetier) 35 %
• +129 Corylus avellana (noisetier) 35 %
• -ALLERGOVIT® Artemisisa
• -106 Artimisia vulgaris (armoise) 100 %
• -ALLERGOVIT® Parietaria
• +ALLERGOVIT Parietaria
• -ALLERGOVIT® Plantago
• +ALLERGOVIT Plantago
• -Composition
• -Aluminii hydroxidum hydricum ad adsorptionem, Natrii hydrogenocarbonas, Natrii chloridum corresp. 3,5 mg de sodium, Phenolum, Aqua ad iniectabile q.s. ad suspensionem pro 1 ml
• +Aluminii hydroxidum hydricum ad adsorptionem, natrii hydrogenocarbonas, natrii chloridum corresp. 3,5 mg de sodium, phenolum, aqua ad iniectabile q.s. ad suspensionem pro 1 ml
• -Maladies allergiques (IgE médiées) telles que la rhinite allergique, l'inflammation allergique de la conjonctive (conjonctivite), l'asthme bronchique allergique, etc., qui sont provoquées par l'inhalation d'allergènes ne pouvant être évités.
• +Maladies allergiques (IgE médiées), telles que la rhinite allergique, l'inflammation allergique de la conjonctive (conjonctivite), l'asthme bronchique allergique, etc., qui sont provoquées par l'inhalation d'allergènes ne pouvant être évités.
• -Posologie
• +Ce médicament doit être administré uniquement par des médecins formés ou expérimentés en allergologie.
• +Le médecin traitant doit disposer d'un équipement d'urgence et d'une expérience appropriée dans la prise en charge des réactions anaphylactiques afin de pouvoir traiter les réactions locales sévères et systémiques ou l'anaphylaxie (voir également Mises en garde et précautions).
• +Le patient doit être surveillé pendant au moins 30 minutes après chaque injection, puis soumis à une évaluation médicale.
• +Le patient doit être informé qu'il doit contacter immédiatement un médecin pendant la période d'observation ou en cas d'apparition de signes d'un effet secondaire survenant ultérieurement.
• -Afin d'assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.
• -I. Traitement initial
• -Pour les allergènes saisonniers, l'initiation du traitement se fait de manière pré-saisonnière, c'est-à-dire que le traitement peut être initié jusqu'à environ 7 semaines avant la saison pollinique attendue, étant donné que 7 injections sont prévues pour la thérapie pré-saisonnière de courte durée. Les injections sont réalisées jusqu'à environ une semaine avant le début de la saison pollinique. Il faut noter que la saison pollinique pour les arbres à floraison hâtive, tels que les noisetiers et les aulnes, peut commencer dès janvier, voire même plus tôt.
• -Le traitement initial doit être instauré en administrant la plus petite dose de la concentration la plus faible (titre A).
• +Traçabilité
• +Afin d'assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, le nom commercial et le numéro de lot doivent être clairement documentés pour chaque traitement.
• +Posologie
• -Directives de posologie
• -Titre Posologie (ml)
• -A Capsule aluminium rayée bleu clair 0,1
• -0,2
• -0,4
• -0,8
• -B Capsule aluminium bleu foncé 0,15
• -0,30
• -0,60
• -
• -Dose maximale: 0,6 ml du titre B
• -Durant la phase d'augmentation de la dose, les injections sont administrées tous les 7 jours. Les intervalles entre les injections ne doivent en aucun cas être inférieurs à 7 jours, mais ils peuvent être étendus jusqu'à 14 jours.
• -L'augmentation de la dose doit être assurée de manière régulière. Cette augmentation ne peut avoir lieu que si la dernière dose a été bien tolérée. Avant chaque injection, il est nécessaire de se renseigner sur le niveau de tolérance de la dernière dose administrée et de la documenter, ainsi que de réaliser une anamnèse concernant un éventuel traitement adjuvant, les contre-indications, une décision médicale d'évitement de l'allergène, etc.; chez les patients asthmatiques, il peut être nécessaire de réaliser un test préliminaire de la fonction pulmonaire (par exemple, mesure du débit de pointe). La dose pour chaque injection doit être déterminée individuellement, sur la base de la tolérance antérieure et de l'anamnèse intermédiaire.
• +Il faut veiller à une augmentation posologique régulière. Cette augmentation ne peut avoir lieu que si la dernière dose a été bien tolérée. Dans le cas contraire, la dernière dose administrée doit être maintenue ou réduite.
• -·Augmentation de la réaction locale: répéter la dernière dose bien tolérée.
• -·Réaction systémique légère: diminuer la dernière dose injectée de 2 à 3 niveaux.
• +·Réaction locale accrue: répéter la dernière dose bien tolérée ou la diminuer de 1 palier.
• +·Réaction systémique légère: diminuer la dernière dose de 1 palier;
• +·Réaction systémique modérée: diminuer la dernière dose de 2 paliers, et le cas échéant, reprendre le traitement au départ avec le titre A.
• -L'augmentation de la dose doit se faire progressivement, en particulier chez les enfants et les patients très sensibilisés, et si nécessaire en ajoutant des niveaux intermédiaires jusqu'à atteindre la limite de tolérance individuelle. Cette limite constitue la dose maximale individuelle du patient et ne doit pas être dépassée, au risque de provoquer des réactions allergiques.
• -Si, en raison d'un début très précoce de la thérapie pré-saisonnière, il reste une longue période avant le début de la saison pollinique, l'injection suivante peut être réalisée avec un intervalle de 14 jours après avoir atteint la dose maximale individuelle. Les intervalles peuvent ensuite être graduellement étendus à 5 semaines, et ceci jusqu'à environ 1 semaine avant le début attendu de la saison pollinique.
• -La dose maximale recommandée est de 0,6 ml du titre B. Toutefois, la dose maximale individuelle d'un patient peut être inférieure à celle-ci.
• -Une étude placebo-contrôlée en double aveugle incluant 38 patients (20 patients dans le groupe traitement actif) a permis de mesurer, après un an de traitement, le point principal suivant, les valeurs initiales étant comparables dans les deux groupes au début du traitement. Après la première année de traitement pré-saisonnier avec une moyenne de 7 injections, on a constaté une amélioration significative par rapport aux valeurs initiales dans le groupe traitement actif (Wilcoxon-Mann-Whitney U test, p = 0,033).
• -Si le traitement initial est interrompu pendant plus de 2 semaines (et jusqu'à 4 semaines) après la dernière injection, il doit être repris, par mesure de précaution, en administrant au maximum la moitié de la dernière dose administrée. Dans le cas d'une interruption de plus de 4 semaines, le traitement doit être repris au début, en administrant la plus petite dose de la concentration la plus faible (titre A).
• +Le traitement comprend 2 phases: le traitement initial et le traitement d'entretien.
• +I. Traitement initial
• +Le traitement initial est mis en place chez les adultes, les enfants et les adolescents selon le schéma d'augmentation posologique (7 injections) décrit au Tableau 1.
• +Pour les allergènes saisonniers, le traitement initial se fait de manière présaisonnière, c'est-à-dire que le traitement peut être instauré jusqu'à environ 7 semaines avant la saison pollinique attendue, étant donné que 7 injections sont prévues pour le traitement présaisonnier de courte durée. Les injections sont réalisées jusqu'à environ une semaine avant le début de la saison pollinique. Il faut noter que la saison pollinique pour les arbres à floraison hâtive, tels que les noisetiers et les aulnes, peut commencer dès janvier, voire même plus tôt.
• +Le traitement initial doit être instauré en administrant la plus petite dose de la concentration la plus faible (titre A).
• +Directives posologiques
• +Tableau 1: schéma d'augmentation posologique (7 injections)
• +Titre Posologie (ml) Dose d'allergènes en UT
• +A Capsule aluminium rayée bleu clair 0,1 100
• +0,2 200
• +0,4 400
• +0,8 800
• +B Capsule aluminium bleu foncé 0,15 1 500
• +0,30 3 000
• +0,60 6 000
• +
• +Dose maximale: 0,6 ml du titre B
• +Durant d'augmentation de la dose, les injections sont administrées à intervalles de 7 à 14 jours; les intervalles entre les injections ne doivent en aucun cas être inférieurs à 7 jours.
• +Si un intervalle de 14 jours est dépassé, le traitement doit être poursuivi selon le schéma indiqué ci-dessous.
• +Tableau 2: modification posologique en cas de dépassement de l'intervalle lors du traitement initial
• +Délai depuis la dernière injection Modification posologique
• +> 2 semaines Réduction de la dose de 1 palier
• +> 4 semaines Reprendre le traitement initial au départ avec le titre A.
• +
• +Chaque année, le traitement doit être repris au début, en administrant la plus petite dose.
• +La dose maximale de 0,6 ml du titre B ne doit pas être dépassée. La dose maximale individuelle d'un patient peut, toutefois, être inférieure à celle-ci.
• -Le traitement d'entretien est dispensé l'année suivante de manière pré-saisonnière, au moyen d'une nouvelle préparation avec les titres A et B (tel que décrit sous la rubrique «Traitement initial»).
• -Comme décrit sous la rubrique «Traitement initial», il est également possible lors du traitement d'entretien d'introduire des niveaux intermédiaires, tout en respectant l'intervalle d'injection prescrit.
• -Si le traitement d'entretien est interrompu pendant 5 à 6 semaines après la dernière injection, il doit être repris, par mesure de précaution, en administrant au maximum la moitié de la dernière dose administrée. Dans le cas d'une interruption de plus de 6 semaines, le traitement doit être repris au début, avec les titres A et B (voir «Traitement initial»).
• +Lorsque le patient a atteint dans un premier temps sa dose maximale individuelle (maximal 0,6 ml du titre B), l'injection suivante est administrée à un intervalle de 14 jours. Les intervalles peuvent ensuite être graduellement étendus à 5 semaines. Le traitement peut être poursuivi jusqu'à environ 1 semaine avant le début de la saison pollinique.
• +Si un intervalle de 5 semaines a été dépassé, le traitement doit être poursuivi selon le schéma indiqué ci-dessous.
• +Tableau 3: modification posologique en cas de dépassement de l'intervalle lors du traitement d'entretien
• +Délai depuis la dernière injection Modification posologique
• +> 5 semaines Réduction de la dose de 1 palier Ensuite, augmentation posologique progressive jusqu'à ce que la dose maximale individuelle soit atteinte en respectant un intervalle de 7 à 14 jours
• +> 6 semaines Reprendre le traitement initial au départ avec le titre A.
• +
• +Le traitement d'entretien est dispensé l'année suivante de manière présaisonnière, tel qu'il est décrit à la section Traitement initial à la dose la plus petite selon le schéma d'augmentation posologique.
• -Chez les enfants âgés de moins de 5 ans, aucune immunothérapie spécifique (désensibilisation) n'est généralement effectuée, étant donné que dans ce groupe d'âge, il y a plus de problèmes en termes d'acceptation et de coopération que chez les adultes. Chez les enfants âgés de plus de 5 ans, les données permettant d'évaluer/de prouver l'efficacité clinique sont limitées, mais les données sur la sécurité clinique n'indiquent pas de risques plus élevés que chez les adultes.
• +Chez les enfants âgés de moins de 5 ans, une immunothérapie allergénique spécifique (désensibilisation) n'est généralement pas effectuée, étant donné que les problèmes d'acceptation et de coopération sont plus probables dans ce groupe d'âge que chez les adultes.
• +Chez les enfants âgés de plus de 5 ans, on dispose uniquement de données cliniques limitées qui sont insuffisantes pour prouver l'efficacité de la préparation. Les données sur la sécurité clinique n'indiquent pas de risques plus élevés que chez les adultes.
• -Les injections doivent être administrées par le médecin dans des conditions stériles par injection sous-cutanée lente et profonde sur la partie extérieure du bras, une paume au-dessus du coude, avec une aiguille courte aiguisée. L'injection sous-cutanée profonde est facilitée par la formation d'un pli cutané. L'injection intravasculaire doit être absolument évitée (aspirer!). Par la suite, le site d'injection doit être comprimé pendant 5 minutes.
• -Le patient doit être surveillé pendant au moins 30 minutes après chaque injection, puis être soumis à une évaluation médicale.
• -Le résultat du traitement dépend, entre autres, de la dose maximale individuelle atteinte, qui ne doit cependant pas être dépassée.
• -La durée du traitement est en général de 3 ans; si possible, le traitement devra se poursuivre pendant l'année suivant une amélioration significative des symptômes ou la disparition des symptômes.
• -Si un traitement simultané avec deux préparations à effet retard est administré le même jour, l'intervalle entre les deux injections doit être d'au moins 30 minutes. La deuxième injection doit être administrée uniquement si la première injection a été tolérée sans réaction allergique. Pour éviter autant que possible les effets d'accumulation, il est recommandé d'administrer les injections à 2 à 3 jours d'intervalle. L'intervalle d'injection pour le même extrait ne doit pas être inférieur à 7 jours. Il est recommandé en principe d'injecter les extraits allergéniques séparément, dans le bras droit et dans le bras gauche.
• -Ajustement de la posologie
• -Après une interruption de traitement, p.ex. en cas de vaccinations, d'infections, de vacances, etc., la dose doit être ajustée comme décrit aux rubriques «Traitement initial» ou «Traitement d'entretien».
• -Lors du passage à un nouvel emballage pour la poursuite du traitement (p.ex. en cas de perte d'un flacon), la première dose du nouvel emballage ne doit pas dépasser la moitié de la dernière dose administrée. Ensuite, la dose peut être augmentée de nouveau en respectant les directives de posologie et les intervalles de 7 (-14) jours.
• -Si la composition (en allergènes) est modifiée par rapport à la composition précédente, le traitement doit être recommencé du début avec la plus faible concentration. Cela vaut aussi dans le cas où une désensibilisation a été entreprise auparavant avec une autre préparation (y compris par voie orale).
• -
• +Une injection intravasculaire doit être absolument évitée (aspirer!).
• +L'injection doit être effectuée par voie sous-cutanée sur la partie extérieure du bras, environ une paume (patient) au-dessus du coude.
• +Si un traitement simultané avec deux préparations allergéniques est administré le même jour, l'intervalle entre les deux injections doit être d'au moins 30 minutes. La deuxième injection doit être administrée uniquement si la première injection a été tolérée sans effets secondaires. Un traitement simultané doit être effectué uniquement selon le schéma d'augmentation posologique indiqué dans le Tableau 1.
• +Pour éviter les effets d'accumulation, il est recommandé d'administrer les injections à 2 à 3 jours d'intervalle. L'intervalle d'injection pour le même extrait ne doit pas être inférieur à 7 jours. Il est recommandé en principe d'injecter les extraits allergéniques séparément, dans le bras droit et dans le bras gauche.
• +Si la composition (en allergènes) est modifiée par rapport à la composition précédente, le traitement doit être recommencé du début avec la plus petite dose. Cela vaut aussi dans le cas où une désensibilisation a été entreprise auparavant avec une autre préparation (y compris par voie orale).
• +Le résultat du traitement dépend, entre autres, de la dose cumulative atteinte. La dose maximale individuelle ne doit cependant pas être dépassée.
• +La durée du traitement est en général de 3 ans; si possible, le traitement devra se poursuivre pendant l'année qui suit l'amélioration sensible des symptômes ou la disparition des symptômes.
• +Ajustements posologiques
• +Après une interruption du traitement, p.ex. en cas de vaccinations, d'infections, de vacances, etc., la dose doit être ajustée tel qu'il est décrit aux sections Traitement initial et Traitement d'entretien.
• +Lors du passage à un nouvel emballage pour la poursuite du traitement, la première dose du nouvel emballage ne doit pas dépasser la moitié de la dernière dose administrée. Ensuite, la dose peut être augmentée de nouveau en respectant les directives posologiques et les intervalles de 7 à 14 jours.
• -·Hypersensibilité à l'un des composants
• -·Asthme insuffisamment traité ou asthme modéré à sévère (GINA III / IV)
• -·Altérations irréversibles de l'organe sensibilisé (emphysème, bronchectasie, etc.)
• -·Maladies inflammatoires / fébriles, maladies aiguës ou chroniques graves (y compris maladies tumorales)
• -·Insuffisance cardiovasculaire nette – en cas de maladies cardiovasculaires, un risque accru d'effets secondaires après l'administration d'adrénaline
• -·Sclérose en plaques
• -·Affections du système immunitaire (maladies auto-immunes, immunopathies induites par les complexes antigène-anticorps, immunodéficiences, etc.)
• -·Tuberculose active
• -·Troubles mentaux graves
• -·Traitement par bêta-bloquants (locaux, systémiques; voir également «Interactions»)
• +·Hypersensibilité à l'un des excipients
• +·Asthme non contrôlé et/ou VEMS inférieur à 70 % de la valeur seuil malgré un traitement médicamenteux adéquat
• +·Altérations irréversibles de l'organe sensibilisé (emphysème, bronchectasies, entre autres)
• +·Maladies inflammatoires/fébriles, maladies aiguës ou chroniques sévères (y compris maladies tumorales, tuberculose active)
• +·Insuffisance cardiovasculaire cliniquement pertinente – en cas de maladies cardiovasculaires, risque accru d'effets secondaires après l'administration d'adrénaline
• +·Affections du système immunitaire (maladies auto-immunes, immunopathies induites par les complexes antigène-anticorps, immunodéficiences, sclérose en plaques, etc.)
• +·Troubles psychiques sévères
• -Au moment de l'injection de désensibilisation, le patient ne doit présenter aucun symptôme aigu, en particulier aucun symptôme asthmatique.
• -La prudence s'impose particulièrement dans les cas suivants:
• -·Traitement par inhibiteurs de l'ECA (voir aussi «Interactions»)
• -·Manque de volonté du patient à participer activement à la thérapie
• -·Grossesse (à cause de la possibilité d'un choc allergique, voir aussi «Grossesse, allaitement»). Pour des raisons de sécurité, le traitement de désensibilisation ne doit pas être initié pendant la grossesse.
• +Le médecin traitant doit disposer d'un équipement d'urgence et d'une expérience appropriée dans la prise en charge des réactions anaphylactiques afin de pouvoir traiter les réactions locales sévères et systémiques ou l'anaphylaxie. En cas de choc anaphylactique, le patient doit être surveillé pendant 24 heures par un médecin.
• -Chez les enfants âgés de moins de 5 ans, l'indication de désensibilisation sous-cutanée doit être posée avec prudence, entre autres à cause de l'acceptation et de la coopération moindres comparées à celles des adultes.
• -Le jour de l'injection, l'effort physique, ainsi que la consommation d'alcool, le sauna, les douches chaudes, etc. doivent être évités.
• -En cas de vaccination concomitante contre des agents pathogènes viraux ou bactériens, un intervalle d'une semaine doit être observé entre la dernière injection de désensibilisation et l'administration du vaccin. La désensibilisation est poursuivie 2 semaines après la vaccination avec la moitié de la dernière dose administrée, puis la dose peut être à nouveau augmentée, en respectant les directives de posologie et les intervalles de 7 à 14 jours.
• -Si des changements interviennent dans l'état de santé du patient (p.ex. maladie infectieuse, grossesse, etc.), celui-ci doit le signaler immédiatement à son médecin traitant et discuter avec lui de la façon de procéder.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) pour 0,8 ml (dose maximale), c'est-à-dire qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +En cas d'apparition d'effets secondaires pendant l'injection, il est nécessaire de stopper immédiatement l'administration d'allergènes.
• +Une prudence particulière s'impose dans les cas suivants:
• +·Traitement par des inhibiteurs de l'ECA (voir également Interactions)
• +·Traitement par des β-bloquants locaux/systémiques
• +Une préparation allergène chez des patients traités par des β-bloquants doit être utilisée uniquement si le bénéfice est supérieur aux risques (voir également Interactions). On ne dispose pas de données d'études cliniques chez les patients sous traitement par des β-bloquants.
• +·Grossesse (en raison de la possibilité d'un choc allergique, voir également Grossesse, Allaitement): pour des raisons de sécurité, le traitement de désensibilisation ne doit pas être instauré pendant la grossesse.
• +Au moment de la désensibilisation, le patient ne doit présenter aucun symptôme aigu (symptômes allergiques, tels que rhinite allergique, conjonctivite allergique ou refroidissement), en particulier aucun symptôme d'asthme. Chez les patients asthmatiques, il peut être nécessaire de réaliser un test préliminaire de la fonction pulmonaire (p. ex., mesure du débit de pointe).
• +Avant chaque injection, le patient est tenu d'informer son médecin si des changements de son état de santé sont intervenus, p.ex. maladies infectieuses ou grossesse, et si la dernière dose administrée a été bien tolérée.
• +La dose pour chaque injection doit être déterminée individuellement, sur la base de la tolérance antérieure et de l'anamnèse intermédiaire.
• +Le jour de l'injection, les efforts physiques (mais aussi la consommation d'alcool, le sauna, les douches chaudes, etc.) doivent être évités, car ceci peut entraîner des réactions allergiques accrues.
• +Un intervalle d'au moins une semaine doit être observé entre une injection d'Allergovit et l'administration planifiée d'un vaccin. Les vaccinations doivent donc être effectuées lors de la phase de traitement d'entretien et être administrées entre 2 injections en respectant un intervalle de 4 semaines. Les vaccinations immédiates en situation d'urgence (p.ex. tétanos après une blessure) peuvent être effectuées à tout moment.
• +La désensibilisation est poursuivie 2 semaines après la vaccination à la même posologie que lors de l'administration de la dernière dose; le cas échéant, les doses régressives indiquées dans la section Posologie doivent être respectées.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) pour 0,8 ml (dose maximale), c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -L'administration concomitante d'agents anti-allergiques symptomatiques (p.ex. antihistaminiques, corticoïdes, stabilisateurs de mastocytes) et de médicaments avec un effet anti-histaminique associé peut avoir une influence sur la limite de tolérance du patient, de telle sorte que pour éviter des réactions allergiques, il est nécessaire de réduire la dose d'Allergovit atteinte jusque là une fois l'administration de ces médicaments terminée.
• -Lorsqu'un patient est traité avec des antihypertenseurs (bêta-bloquants, inhibiteurs de l'ECA), l'effet vasodilatateur de l'histamine qui peut être libérée au cours d'une potentielle réaction anaphylactique peut être potentialisé.
• +Aucune étude d'interactions n'a été effectuée.
• +L'administration concomitante d'agents anti-allergiques symptomatiques (p.ex. antihistaminiques, corticoïdes, stabilisateurs de mastocytes) ou de médicaments ayant un effet anti-histaminique associé (p.ex. certains sédatifs, antiémétiques, antiacides) peut avoir une influence sur la limite de tolérance du patient, de telle sorte que pour éviter des effets secondaires, il est nécessaire de réduire la dose d'Allergovit atteinte jusque-là une fois l'administration de ces médicaments terminée.
• +Lorsqu'un patient est traité avec des β-bloquants (y compris les collyres) ou des inhibiteurs de l'ECA, l'effet vasodilatateur de l'histamine peut être potentialisé et l'efficacité de l'adrénaline peut être diminuée lors du traitement d'une réaction anaphylactique.
• +La consommation d'alcool doit être évitée le jour de l'injection, voir Mises en garde et précautions.
• -Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'utilisation pendant la grossesse. Il n'existe pas d'études animales suffisantes sur l'effet sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement fœtal et/ou le développement postnatal. Le risque potentiel pour l'humain est inconnu. Pendant la grossesse, le médicament ne doit pas être administré, sauf nécessité absolue.
• -Il n'existe pas de données cliniques concernant l'utilisation lors de l'allaitement.
• +Grossesse
• +On ne dispose d'aucune expérience concernant l'utilisation pendant la grossesse. Un traitement par Allergovit n'est donc pas recommandé pendant la grossesse.
• +Les études expérimentales animales effectuées avec les préparations d'Allergovit contenant des allergoïdes de pollens de graminées ou de bouleau n'ont pas mis en évidence d'effet nocif direct ou indirect sur le développement embryonnaire (voir Données précliniques)
• +Allaitement
• +On ne dispose d'aucune d'expérience concernant l'utilisation pendant l'allaitement.
• +Bien qu'il n'y ait probablement aucun risque pour le nourrisson allaité, une évaluation du rapport bénéfice-risque est nécessaire dans chaque cas.
• +Fertilité
• +On ne dispose d'aucune expérience concernant l'effet de l'utilisation sur la fertilité.
• +Les études expérimentales animales effectuées avec les préparations Allergovit contenant des allergoïdes de pollens de graminées ou de bouleau n'ont pas mis en évidence d'effet nocif sur la fertilité féminine (voir Données précliniques).
• -Dans certains cas, une fatigue peut apparaître après l'injection; les automobilistes et les patients qui travaillent sur des machines ou sans appui fiable, doivent particulièrement prendre cela en considération.
• +Allergovit peut avoir une influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines, car une fatigue peut survenir. Les automobilistes et les patients qui travaillent avec des machines ou sans appui sûr, doivent particulièrement prendre cet effet en considération.
• -En respectant strictement l'intervalle d'injection et l'augmentation progressive des doses individuelles, les réactions allergiques sont rares et généralement bénignes. Néanmoins, il est possible que des réactions locales et/ou systémiques plus fortes se produisent.
• -L'évaluation de la fréquence des effets indésirables est basée sur les résultats des déclarations spontanées ainsi que sur les résultats d'une étude clinique. La fréquence est définie comme suit: très fréquents (≥10 %), fréquents (≥1 %, <10 %), occasionnels (≥0,1 %, <1 %), rares (≥0,01 %, <0,1 %), très rares (< 0,01 %).
• -Infections:
• -Très rares: rhinite.
• -Système immunitaire:
• -Très rares: vascularite cutanée, urticaire.
• -Système nerveux:
• -Rares: sensation de vertige
• -Très rares: hypoesthésie faciale, paresthésie, agitation, céphalées.
• -Yeux:
• -Très rares: conjonctivite, hyperémie de la conjonctive, démangeaisons oculaires.
• -Oreille et oreille interne:
• -Très rares: vertiges.
• -Système cardiovasculaire:
• -Rares: baisse de tension, tachycardie.
• -Très rares: choc, réaction anaphylactique, hypertension.
• -Système respiratoire:
• -Rares: toux, réaction asthmatique, dyspnée, gêne respiratoire, rhinite.
• -Très rares: cyanose, œdème pulmonaire, œdème laryngé, hypotension, irritation de la gorge, éternuements, respiration sifflante.
• -Troubles gastro-intestinaux:
• -Très rares: troubles de la déglutition, nausées, vomissements, irritation de la gorge, douleurs gastro-intestinales, lèvres enflées, démangeaisons des gencives.
• -Système musculo-squelettique:
• -Très rares: arthralgie, œdème périphérique.
• -Peau:
• -Rares: urticaire, exanthème, prurit.
• -Très rares: œdème de Quincke, alopécie, acné, érythème généralisé, éruption cutanée.
• -Troubles généraux et anomalies au site d'administration:
• -Rares: gonflement au site d'injection, anxiété, gonflement multiarticulaire du bras, douleur au site d'injection, démangeaisons au site d'injection, œdème au site d'injection.
• -Très rares: formation d'une plaque au site d'injection, gonflement de l'articulation au site d'injection, pâleur, sensation de chaleur, hyperventilation, sensation de boule dans la gorge, fatigue, érythème au site d'injection, sensation de corps étranger, hyperhidrose, douleurs musculaires, sclérodermie, œdème périphérique, formation de vésicules au site d'injection, malaise, inconfort, granulome, maladie d'étiologie incertaine, hypertrophie au site d'injection, réaction locale, réaction au site d'injection.
• -En cas d'apparition d'effets indésirables ou de réactions allergiques pendant l'injection, il est nécessaire de stopper immédiatement l'administration d'allergènes. Au site d'injection, des réactions locales peuvent apparaître ultérieurement; elles sont à considérer comme une expression visible de la réponse immunitaire.
• -Le patient doit être surveillé pendant au moins 30 minutes après chaque injection, puis soumis à une évaluation médicale.
• -Un choc anaphylactique peut se produire quelques secondes à quelques minutes après l'injection d'Allergovit, souvent même avant l'apparition d'une réaction locale. Les symptômes d'alarme typiques d'un choc anaphylactique comprennent des démangeaisons et une sensation de chaleur sur et sous la langue et dans la gorge, et particulièrement dans les paumes des mains et sous les plantes des pieds.
• -Pour cette raison, une «pharmacie de choc» doit toujours être disponible.
• -Une seringue d'adrénaline prête à l'emploi doit être disponible en permanence pour un tel cas d'urgence. Les patients ayant subi un choc doivent être surveillés pendant 24 heures par un médecin.
• -Pour le traitement des réactions anaphylactiques, il convient de se référer aux directives ci-dessous se rapportant au «Traitement d'urgence de l'anaphylaxie». Selon les cas, des actes médicaux différents peuvent être requis (voir également «Surdosage»).
• -La mesure d'urgence et de sauvetage la plus importante est l'injection extrêmement prudente et très lente d'adrénaline par voie intraveineuse, qui doit avoir lieu avant toute autre mesure (avec thérapie immédiate de remplacement du volume). Ajustez la posologie à la situation clinique!
• -Dans certains cas, une fatigue peut se faire ressentir (voir aussi «Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines»). Le patient doit informer le médecin traitant avant l'injection suivante si des effets indésirables ou des réactions allergiques sont survenus dans les heures suivant la dernière injection de désensibilisation. En cas de doute, surtout en cas de réactions systémiques, le patient doit consulter son médecin immédiatement.
• -En cas d'apparition d'effets indésirables qui ne sont pas décrits dans cette notice d'emballage, le patient doit les communiquer immédiatement à son médecin.
• +Même en respectant strictement l'intervalle d'injection et l'augmentation progressive des doses individuelles, des effets secondaires peuvent survenir. Des réactions locales accrues au site d'injection (p.ex. rougeur, démangeaisons, gonflement) et/ou des réactions systémiques (p.ex. dyspnée, prurit généralisé, érythème) peuvent se produire.
• +En outre, des réactions anaphylactiques peuvent survenir. Des réactions anaphylactiques pouvant aller jusqu'au choc anaphylactique peuvent se produire quelques secondes à quelques minutes après l'injection, souvent même avant l'apparition d'une réaction locale au site d'injection.
• +Les symptômes caractéristiques d'une réaction anaphylactique comprennent des démangeaisons et une sensation de chaleur sur et sous la langue et dans la gorge, une dyspnée, une sensation de démangeaison ou de brûlure dans les paumes des mains et/ou sous les plantes des pieds, une urticaire généralisée, des démangeaisons, une chute de la pression artérielle, des étourdissements et un inconfort.
• +Des effets secondaires peuvent survenir également dans les heures qui suivent l'injection d'Allergovit.
• +Effets secondaires pour toutes les préparations de pollens de graminées et de céréales Allergovit (y compris les mélanges)
• +Le tableau suivant indique les taux des effets secondaires des préparations de pollens de graminées et de céréales Allergovit et donne un aperçu des effets indésirables observés lors de 7 essais cliniques évaluant Allergovit 6 graminées, menés chez 578 patients (536 adultes, 25 enfants, 17 adolescents), chez lesquels la dose a été augmentée selon le schéma d'augmentation posologique standard (7 injections). Les effets secondaires sont présentés par classes de système d'organes et par fréquence selon la convention MedDRA.
• +Tableau 4: effets secondaires répertoriés par SOC et par fréquence pour le schéma d'augmentation posologique standard (7 injections)
• +Classe de système d'organes Fréquence Effet secondaire
• +Infections et infestations Occasionnels Rhinopharyngite, rhinite
• +Affections du système immunitaire Occasionnels Réaction anaphylactique
• +Affections du système nerveux Fréquents Céphalées
• +Occasionnels Sensation de vertige, migraine, somnolence
• +Affections oculaires Occasionnels Œdème conjonctival, conjonctivite allergique, démangeaisons oculaires, hyperémie oculaire, gonflement de la paupière
• +Affections de l'oreille et du labyrinthe Occasionnels Vertiges
• +Affections vasculaires Occasionnels Hématome, lymphœdème, hypotension orthostatique
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Occasionnels Asthme, toux, dyspnée, congestion nasale, douleurs oropharyngées, rhinorrhée, éternuements, irritation de la gorge, sibilances
• +Affections gastro-intestinales Occasionnels Maladie gastro-intestinale, gonflement des lèvres, nausées, prurit buccal
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané Occasionnels Dermatite atopique, érythème généralisé, granulome cutané, prurit, éruption cutanée, urticaire
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif Occasionnels Arthralgie, douleur au niveau d'une extrémité
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquents Au site d'injection: érythème (19,2 %), démangeaisons (23,7 %), gonflement (31,1 %)
• +Fréquents Au site d'injection: douleur, réaction, urticaire, chaleur
• +Occasionnels Au site d'injection: anomalies, eczéma, érosion, hématome, saignement, hypersensibilité, hypoesthésie, induration, œdème, paresthésie, granulome Inconfort, douleur, œdème périphérique, fièvre, fatigue
• +Investigations Occasionnels Pression artérielle diastolique augmentée, pression artérielle systolique augmentée, volume expiratoire maximal par seconde diminué, débit expiratoire de pointe diminué
• +
• +Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à < 1/10), occasionnels (≥1/1 000 à < 1/100), rares (≥1/10 000 à < 1/1 000), très rares (< 1/10 000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Enfants et adolescents
• +Concernant la survenue et la fréquence des effets secondaires, aucune différence par rapport aux adultes n'est attendue.
• +Effets secondaires pour toutes les préparations de pollens de fagales Allergovit (y compris les mélanges)
• +Le tableau suivant indique les taux des effets secondaires des préparations de pollens d'arbres Allergovit et donne un aperçu des effets indésirables observés lors de 3 essais cliniques évaluant Allergovit bouleau, menés chez 304 patients adultes, chez lesquels la dose a été augmentée selon le schéma d'augmentation posologique standard (7 injections). Les effets secondaires sont présentés par classes de système d'organes et par fréquence selon la convention MedDRA.
• +Tableau 5: effets secondaires répertoriés par SOC et par fréquence pour le schéma d'augmentation posologique standard (7 injections)
• +Classe de système d'organes Fréquence Effet secondaire
• +Infections et infestations Fréquents Rhinite, conjonctivite
• +Affections du système immunitaire Occasionnels Réaction anaphylactique, réaction d'hypersensibilité
• +Affections psychiatriques Occasionnels Troubles du sommeil
• +Affections du système nerveux Fréquents Céphalées
• +Occasionnels Étourdissements, paresthésie
• +Affections oculaires Fréquents Démangeaisons oculaires
• +Occasionnels Irritations oculaires, gonflement des paupières
• +Affections cardiaques Occasionnels Tachycardie
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquents Éternuements, sibilances
• +Occasionnels Asthme, toux, sécrétion accrue dans les voies respiratoires supérieures, prurit nasal, irritation de la gorge
• +Affections gastro-intestinales Occasionnels Prurit buccal, glossodynie
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané Occasionnels Eczéma, névrodermite, prurit
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquents Au site d'injection: érythème (14,5 %), démangeaisons (28,3 %), gonflement (22,7 %), réaction (24,3 %)
• +Fréquents Au site d'injection: douleur, chaleur, granulome Fatigue
• +Occasionnels Au site d'injection: eczéma, hématome, paresthésie, urticaire Aggravation d'une névrodermite, malaise
• +
• +Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à < 1/10), occasionnels (≥1/1 000 à < 1/100), rares (≥1/10 000 à < 1/1 000), très rares (< 1/10 000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Enfants et adolescents
• +Concernant la survenue et la fréquence des effets secondaires, aucune différence par rapport aux adultes n'est attendue.
• +Effets secondaires des préparations de pollens d'herbacées Allergovit
• +On ne dispose pas de données de sécurité issues des études cliniques avec les préparations de pollens d'herbacées Allergovit
• +Expériences après la mise sur le marché (expérience post-marketing)
• +Le tableau suivant donne un aperçu des effets secondaires déclarés des préparations de pollens d'herbacées Allergovit après la mise sur le marché. Les effets secondaires sont présentés par classes de système d'organes et par fréquence selon la convention MedDRA. La fréquence des effets secondaires rapportés ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
• +Tableau 6: effets secondaires des préparations de pollens d'herbacées Allergovit répertoriés par SOC et par fréquence pour le schéma d'augmentation posologique standard (7 injections)
• +Classe de système d'organes Fréquence Effet secondaire
• +Infections et infestations Fréquence inconnue Conjonctivite, laryngite striduleuse
• +Affections du système immunitaire Fréquence inconnue Réaction anaphylactique, choc anaphylactique
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquence inconnue Appétit augmenté
• +Affections psychiatriques Fréquence inconnue Anxiété
• +Affections du système nerveux Fréquence inconnue Étourdissements, syncope, paresthésie, perte de connaissance, tremblements
• +Affections oculaires Fréquence inconnue Conjonctivite allergique, gonflement des paupières, mydriase
• +Affections cardiaques Fréquence inconnue Cyanose, palpitations, tachycardie
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquence inconnue Asthme, toux, dyspnée, rhinite allergique
• +Affections gastro-intestinales Fréquence inconnue Diarrhée, dysphagie, vomissements
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquence inconnue Angio-œdème, sueurs froides, eczéma, érythème, prurit, éruption cutanée généralisée, urticaire
• +Affections du rein et des voies urinaires Fréquence inconnue Incontinence urinaire
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquence inconnue Au site d'injection: gonflement, hématome, nodules, œdème, douleur, réaction, urticaire, vésicules, gonflement périphérique, œdème périphérique, asthénie, gêne thoracique, œdème facial, sensation de chaleur
• +Investigations Fréquence inconnue Pression artérielle diminuée, pression artérielle augmentée, prise de poids
• +
• +Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à < 1/10), occasionnels (≥1/1 000 à < 1/100), rares (≥1/10 000 à < 1/1 000), très rares (< 1/10 000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Enfants et adolescents
• +Concernant la survenue et la fréquence des effets secondaires, aucune différence par rapport aux adultes n'est attendue.
• +Annonce d'effets secondaires présumés
• -Un surdosage peut provoquer des réactions allergiques, pouvant aller jusqu'à un choc anaphylactique.
• -Pour le traitement des réactions anaphylactiques, il convient de se référer aux directives ci-dessous se rapportant au «Traitement d'urgence de l'anaphylaxie».
• -Traitement d'urgence de l'anaphylaxie
• - Réaction locale accrue Réaction générale légère Réaction générale sévère
• -Symptômes Diamètre de la plaque >10 cm (rougeurs, démangeaisons, pseudopodes) Propagation débutante avec rhinite, conjonctivite, asthme, exanthème ou urticaire généralisé Syndrome d'alarme: démangeaisons / sensation de chaleur sur et sous la langue et dans la gorge, ainsi que dans les paumes des mains et sous les plantes des pieds. !!Initiez un traitement d'urgence!! Collapsus vasomoteur grave avec cyanose gris pâle – baisse de tension – tachycardie – perte de conscience, vomissements – pertes urinaires et fécales. En cas d'évolution retardée: diamètre de la plaque >10 cm (rougeurs, démangeaisons, pseudopodes), propagation systémique débutante avec rhinite, conjonctivite, asthme, exanthème ou urticaire généralisé, sensation de vertige, éventuellement accompagné d'asthme sévère et d'œdème de Quincke (larynx, trachée)
• -Traitement local 1.Garrot au-dessus du site d'injection. 2.Injections sous- cutanées autour du site d'injection et sous le site d'injection avec 0,1 à 0,2 mg d'une solution d'adrénaline suffisamment diluée (p.ex. 1 ml d'adrénaline 1:1000 dilué avec 4 ml d'une solution à 0,9 % NaCl = solution d'adrénaline à 0,2 mg/ml). 3.Crème à base de stéroïdes (local). 1.Garrot au-dessus du site d'injection. 2.Injections sous-cutanées autour du site d'injection et sous le site d'injection avec 0,1 à 0,2 mg d'une solution d'adrénaline suffisamment diluée (p.ex. 1 ml d'adrénaline 1:1000 dilué avec 4 ml d'une solution à 0,9 % NaCl = solution d'adrénaline à 0,2 mg/ml). 3.Crème à base de stéroïdes (local). ↓
• -Traitement général 1.Antihistaminiques par voie orale. 2.Antihistaminiques en i.v. si nécessaire. 1.Accès veineux au bras non garrotté. 2.Antihistaminiques en i.v. 3.Injections sous-cutanées autour du site d'injection et sous le site d'injection avec 0,1 à 0,2 mg d'une solution d'adrénaline suffisamment diluée (p.ex. 1 ml d'adrénaline 1:1000 dilué avec 4 ml d'une solution à 0,9 % NaCl = solution d'adrénaline à 0,2 mg/ml), répétées si nécessaire, en cas d'urgence toutes les 15 min. 4.En cas de bronchospasmes, β2-adrénergiques; aminophylline, si nécessaire. 5.Corticoïdes solubles dans l'eau en i.v. (250 à 500 mg d'équivalent de prednisolone). Contrôle permanent de la tension artérielle et du pouls! Mesures de sauvetage: 1.Poser un garrot au-dessus du site d'injection et un accès veineux à l'autre bras. 2.Chez les adultes, 1,0 ml d'une solution d'adrénaline 1:1000 diluée 1:10 avec une solution 0,9 % de NaCl (= 0,1 mg d'adrénaline); chez les enfants 0,01 ml/kg de poids corporel d'une solution d'adrénaline 1:1000 diluée 1:10 avec une solution 0,9 % de NaCl • Injecter en i.v. très lentement en contrôlant la tension artérielle et le pouls. • Répéter, si nécessaire, à quelques minutes d'intervalle. • Ajuster la posologie à la situation clinique. 3.Antihistaminiques en i.v. 4.Corticoïdes solubles dans l'eau en i.v. (1000 mg d'équivalent de prednisolone). 5.En cas de bronchospasmes, β2-adrénergiques; aminophylline, si nécessaire. 6.Thérapie immédiate de remplacement du volume par perfusion, p.ex. avec une solution électrolyte, hydroxyéthylamidon. 7.Position latérale de sécurité en raison du risque d'aspiration. 8.Si nécessaire, autres mesures de réanimation cardio-respiratoire: oxygène, ventilation artificielle, massage cardiaque, etc. Contrôle permanent de la tension artérielle et du pouls!
• -Un traitement systémique approprié de la réaction anaphylactique ne doit en aucun cas être omis en raison d'injections sous-cutanées d'adrénaline autour du site d'injection et sous le site d'injection!
• -
• -Ce protocole est uniquement fourni à titre indicatif; selon le cas, des actes médicaux différents peuvent être requis!
• +Un surdosage peut provoquer des réactions allergiques pouvant aller jusqu'au choc anaphylactique.
• +Le médecin traitant doit disposer d'un équipement d'urgence et d'une expérience dans le traitement de réactions anaphylactiques.
• -Code ATC:
• +Code ATC
• -Les allergoïdes sont produits par modification chimique d'extraits allergéniques. Les extraits allergéniques sont des mélanges complexes de substances à haut poids moléculaire. Les allergènes contenus sont des protéines et des glycoprotéines.
• -Le mécanisme exact de la désensibilisation n'est pas encore connu. Mais il existe des indications selon lesquelles l'induction de cellules T régulatrices et/ou une réorientation fonctionnelle des cellules T auxiliaires spécifiques de l'allergène seraient essentielles pour atteindre la tolérance clinique.
• +Les allergoïdes sont produits par modification chimique d'extraits allergéniques. Les extraits allergéniques sont des mélanges complexes de substances à haut poids moléculaire.
• +Les allergènes contenus sont des protéines et des glycoprotéines.
• +Le mécanisme exact de la désensibilisation n'est pas encore connu. Mais il existe des indices selon lesquels l'induction de cellules T régulatrices et/ou une réorientation fonctionnelle des cellules T auxiliaires spécifiques de l'allergène seraient essentielles pour atteindre la tolérance clinique.
• -L'allergène modifié chimiquement (allergoïde), injecté par voie sous-cutanée, est principalement absorbé par les cellules présentatrices d'antigènes de la peau et dirigé vers les lymphocytes du système immunitaire.
• -Dans la préparation de pollens Allergovit, les allergènes sont modifiés de telle manière que leur réaction avec des anticorps IgE est considérablement réduite. Cela entraîne une réduction de l'activation des mastocytes et des basophiles, dont les messagers chimiques sont responsables du déclenchement de la réaction allergique.
• -Néanmoins, la réactivité des cellules T et l'immunogénicité de l'allergoïde sont conservées. L'induction d'anticorps IgG spécifiques de l'allergène a pu être démontrée chez les animaux de laboratoire et chez les humains.
• +L'allergène modifié chimiquement (allergoïde), injecté par voie souscutanée, est principalement absorbé par les cellules présentatrices d'antigènes de la peau et dirigé vers les lymphocytes du système immunitaire.
• +Dans le cas de la préparation de pollens Allergovit, les allergènes sont modifiés de telle manière que leur réaction avec des anticorps IgE est considérablement réduite. Cela entraîne une réduction de l'activation des mastocytes et des basophiles dont les messagers chimiques sont responsables du déclenchement de la réaction allergique.
• +Néanmoins, la réactivité des cellules T et l'immunogénicité de l'allergoïde sont maintenues. L'induction d'anticorps IgG spécifiques de l'allergène a pu être démontrée chez les animaux de laboratoire et chez les humains.
• -Lors d'une étude placebo-contrôlée en double aveugle, randomisée et multinationale, l'efficacité de la thérapie pré-saisonnière avec Allergovit graminées a été évaluée chez 154 patients souffrant de rhinite/rhinoconjonctivite avec ou sans asthme bronchique (GINA I et II), provoquée par des pollens de graminées. Le Symptom Medication Score, comprenant les symptômes de l'œil, du nez et des poumons ainsi que le besoin en médicaments, a pu être significativement amélioré (p = 0,0177) à un degré cliniquement pertinent, de même que la qualité de vie des patients (p = 0,0252).
• -Résultats après deux cycles de traitement pré-saisonnier avec Allergovit graminées:
• -Efficacité d'Allergovit graminées
• -Paramètre Allergovit graminées [Nombre de patients]A Placebo [Nombre de patients]A
• -Paramètre cible primaire:
• -Symptom Medication Score (SMS)B Population totale 174,3 n=66] 337,0 [n=60]
• -Patients avec asthme 167,0 [n=14] 369,5 [n=14]
• -Patients sans asthme 183,0 [n=52] 315,0 [n=46]
• -Paramètre cible secondaire:
• -Score de qualité de vie (RQLQ)C -0,74 [n=61] -1,48 [n=53]
• -IgE spéc.D (kU/L) -1,05 [n=62] -0,47 [n=52]
• -IgG4 spéc.D (µg/L) 30,87 [n=62] 0 [n=51]
• -Jours sans symptômesE (%) 61,9 [n=66] 33,3 [n=60]
• +Lors d'une étude contrôlée contre placebo, en double aveugle, randomisée et multinationale, l'efficacité du traitement présaisonnier par Allergovit pollens de graminées a été évaluée chez 154 patients souffrant de rhinite/rhinoconjonctivite associée ou non à un asthme bronchique (GINA I et II), provoquée par des pollens de graminées. Le score des symptômes et du recours à un traitement comprenant l'évaluation des symptômes de l'œil, du nez et des poumons ainsi que le besoin en médicaments, a pu être significativement amélioré (p = 0,0177) à un degré cliniquement pertinent, de même que la qualité de vie des patients (p = 0,0252).
• +Résultats après deux cycles de traitement présaisonnier par Allergovit pollens de graminées:
• +Efficacité d'Allergovit pollens de graminées
• +Paramètre Allergovit pollens de graminées [Nombre de patients] A Placebo [Nombre de patients] A
• +Paramètre cible primaire: Score des symptômes et du recours à un traitement B Population totale 174,3 [n = 66] 337,0 [n = 60]
• +Patients avec asthme 167,0 [n = 14] 369,5 [n = 14]
• +Patients sans asthme 183,0 [n = 52] 315,0 [n = 46]
• +Paramètre cible secondaire: Score de qualité de vie (RQLQ) C -0,74 [n = 61] -1,48 [n = 53]
• +IgE spéc.D (kU/L) -1,05 [n = 62] -0,47 [n = 52]
• +IgG4 spéc.D (µg/L) 30,87 [n = 62] 0 [n = 51]
• +Jours sans symptômesE (%) 61,9 [n = 66] 33,3 [n = 60]
• -B Symptom Medication Score des patients durant 6 semaines de la saison des pollens de graminées (SSC; médiane)
• -C La qualité de vie des patients a été évaluée avec le Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (score total RQLQ, différence entre la valeur après traitement pendant la saison des pollens de graminées et la valeur avant le traitement, en dehors de la saison des pollens de graminées, médiane). Une différence plus faible signifie une diminution moindre de la qualité de vie pendant la saison des pollens de graminées.
• -D Les anticorps IgE, IgG4 spécifiques aux pollens de graminées ont été mesurés (évolution comparativement aux valeurs de base, médiane).
• -E Jours sans symptômes: une analyse complémentaire a servi à déterminer le pourcentage de jours durant 6 semaines de la saison des pollens de graminées, pendant lesquels les patients n'avaient pas besoin de médicaments et n'ont présenté que des symptômes mineurs (score symptomatique ≤4) (médiane).
• +B Score des symptômes et du recours à un traitement des patients durant 6 semaines de la saison des pollens de graminées (ASC; médiane)
• +C La qualité de vie des patients a été évaluée par le questionnaire de qualité de vie chez les patients suivis pour rhinoconjonctivite (RQLQ) (score total RQLQ, différence entre la valeur après traitement pendant la saison des pollens de graminées et la valeur avant le traitement, en dehors de la saison des pollens de graminées, médiane). Une différence plus faible signifie une diminution moindre de la qualité de vie pendant la saison des pollens de graminées.
• +D Les anticorps IgE, IgG4 spécifiques aux pollens de graminées ont été mesurés (évolution comparativement aux valeurs de base, médiane)
• +E Jours sans symptômes: une analyse complémentaire a servi à déterminer le pourcentage de jours durant 6 semaines de la saison des pollens de graminées pendant lesquels les patients n'avaient pas besoin de médicaments et n'ont présenté que des symptômes mineurs (score symptomatique ≤4) (médiane).
• +Une étude contrôlée contre placebo, en double aveugle incluant 38 patients (20 patients dans le groupe de traitement actif) a permis de mesurer, après un an de traitement, le critère principal suivant, les valeurs initiales étant comparables dans les deux groupes au début du traitement. Après la première année de traitement présaisonnier avec une moyenne de 7 injections, on a constaté une amélioration significative par rapport aux valeurs initiales dans le groupe de traitement actif (Wilcoxon-Mann-Whitney U test, p = 0,033).
• +
• -Dans le cas d'Allergovit, l'allergoïde est adsorbé sur de l'hydroxyde d'aluminium, ce qui permet une libération prolongée, et donc plus lente. Allergovit est injecté par voie sous-cutanée.
• +Dans le cas d'Allergovit, l'allergoïde est adsorbé sur de l'hydroxyde d'aluminium, ce qui permet un effet prolongé, et donc une libération plus lente.
• +Allergovit est injecté par voie sous-cutanée.
• -Il n'existe aucune donnée spécifique à la préparation qui soit pertinente pour l'application.
• +Les données non cliniques issues des études conventionnelles sur la toxicité après administration unique et en administration répétée, la génotoxicité, la toxicité sur la reproduction (fertilité et développement embryofœtal chez le lapin) et la tolérance locale qui ont été effectuées avec Allergovit pollens de graminées et Allergovit pollens de bouleau n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme. Des études sur la carcinogénicité n'ont pas été effectuées.
• +Des études non cliniques sur la toxicité n'ont pas été effectuées pour d'autres préparations Allergovit.
• -Étant donné qu'aucune étude de compatibilité n'a été réalisée, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
• +En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.
• -Inconnue.
• +Inconnue
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Si la préparation est entreposée correctement, elle ne devrait pas présenter de modifications visibles. Toutefois, en cas de floculation de la préparation, elle ne doit plus être utilisée.
• +
• -La durée de conservation est de 12 mois après ouverture.
• +La durée de conservation est de 12 mois après ouverture, la date de péremption ne devant toutefois pas être dépassée.
• +Conditions de conservation après ouverture du médicament, voir Stabilité après ouverture.
• -Avant chaque injection, il est nécessaire:
• -·de contrôler la préparation à administrer en ce qui concerne le nom du patient, la composition et la concentration,
• -·de bien agiter le flacon pour obtenir une distribution uniforme de l'adsorbat.
• +Avant usage, bien agiter le flacon pour obtenir une distribution uniforme de l'adsorbat. Les instructions d'utilisation figurent dans la section Mode d'emploi.
• -60621, 60623, 60624, 60625, 60626, 60627, 60628, 60629, 60630, 60631, 60632, 60633, 60634, 60635, 60636, 60637, 60638, 60639, 60640, 60641, 60642 (Swissmedic)
• +60623, 60624, 60625, 60627, 60628, 60629, 60630, 60631, 60632, 60633, 60634, 60636, 60637, 60638, 60639, 60640, 60642 (Swissmedic)
• -Titre A, titre B: 2 x 3 ml (A)
• -Allergovit pour le traitement d'entretien:
• -Titre B: 1 x 3 ml (A)
• +un emballage avec un flacon de titre A et un flacon de titre B (2 x 3 ml) (A)
• +Allergovit pour le traitement d'entretien
• +un emballage avec un flacon de titre B (1 x 3 ml) (A)
• -6331 Hünenberg
• -Suisse
• +Bösch 104
• +6331 Hünenberg, Suisse
• -Novembre 2020
• +Mai 2023