• -Principe actif: Préparations allergéniques avec des concentrations standardisées d’allergènes majeurs sous forme dépôt pour l’immunothérapie spécifique.
• +Principes actifs
• -·Dermatophagoides pteronyssinus (acarien européen de la poussière de maison)
• -·Mélange d’acariens (Dermatophagoides farinae (acarien de la poussière de maison), Dermatophagoides pteronyssinus)
• +·Extrait allergénique d’acariens (Dermatophagoides pteronyssinus)
• +·Extrait allergénique d’acariens (Dermatophagoides farinae, Dermatophagoides pteronyssinus).
• -·Canis familiaris (chien)
• -·Equus caballus (cheval)
• -·Felis domesticus (chat)
• -Excipients: Aluminii hydroxidum (ut Aluminii hydroxidum hydricum ad adsorptionem), Natrii chloridum, Natrii hydrogenocarbonas, Conserv.: Phenolum 5.0 mg, Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 1 ml.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Suspension injectable par voie sous-cutanée.
• -La suspension injectable contient des extraits d’allergènes d’acariens ou de poils d’animaux.
• -Flacon n° (couleur de l’étiquette) Concentration (SQ-U/ml)
• -N° 1 (grise): 100
• -N° 2 (verte): 1 000
• -N° 3 (jaune): 10 000
• -N° 4 (rouge): 100 000
• -
• -Un flacon contient 5 ml de suspension injectable.
• -La puissance est exprimée en SQ-unités (SQ-U) qui correspond à la quantité absolue (ng) d’allergènes majeurs. En outre, une activité biologique identique est garantie d’un lot à l’autre.
• -L’aspect d’Alutard SQ est différent en fonction de la composition en allergènes de chaque extrait.
• -
• +·Pellis allergeni extractum (Canis familiaris)
• +·Pellis allergeni extractum (Equus caballus)
• +·Pellis allergeni extractum (Felis domesticus)
• +Excipients
• +Aluminium ut Aluminii hydroxidum hydricum ad adsorptionem, Natrii chloridum, Natrii hydrogenocarbonas, Natrii hydroxidum q.s., Phenolum 5,0 mg, Aqua ad iniectabilia q.s. ad suspensionem pro 1 ml, corresp. Natrium 2,18 - 2,64 mg.
• +
• +
• -Alutard SQ sert au traitement causal (immunothérapie spécifique/hyposensibilisation/traitement contre les allergies) des maladies allergiques de type immédiat (allergies de type I) telles que rhinite allergique, conjonctivite allergique, asthme bronchique allergique, urticaire allergique (limité), qui ne peuvent être éliminées par éviction de l’allergène.
• +Alutard SQ est une immunothérapie spécifique pour le traitement de la rhinite allergique et la conjonctivite allergique causées par les acariens ou les poils d’animaux, avec un prick-test positif et/ou un test IgE spécifique positif pour les allergènes pertinents d’acariens ou de poils d’animaux.
• -Le traitement est composé d’un traitement initial et d’un traitement d’entretien. Conformément aux recommandations de la SSAI (Société suisse d’allergologie et d’immunologie), l’analyse doit être effectuée et le diagnostic doit être posé par un allergologue ou un spécialiste des maladies allergiques. Le médecin doit maîtriser les mesures usuelles de réanimation.
• -Après chaque injection, il convient de surveiller le patient pendant au moins 30 minutes, les patients très sensibles pendant au moins 60 minutes durant le traitement initial.
• +Le traitement est composé d’un traitement initial et d’un traitement d’entretien. L’évaluation et la pose de l’indication doivent être effectuées par un médecin formé en allergologie. Le médecin doit maîtriser les mesures usuelles de réanimation.
• +Après chaque injection, surveillez le patient pendant au moins 30 minutes, et les patients très sensibles pendant au moins 60 minutes durant le traitement initial.
• -L’injection est administrée par voie sous-cutanée en profondeur dans le bras, une largeur de main au-dessus de l’olécrâne.
• +Le patient doit être pris en compte lors de l’augmentation posologique (voir également la section « Ajustement de la posologie du fait d’effets indésirables / d’interactions » et « Prise retardée »). L’injection est administrée par voie sous-cutanée en profondeur dans le bras, une largeur de main au-dessus de l’olécrâne.
• -Pour éviter une injection intravasale, il faut aspirer attentivement avant l’injection et de même pendant l’injection, chaque fois après l’administration de 0.2 ml de solution. L’injection doit être administrée lentement, injecter 1 ml pendant 1 minute par exemple.
• +Pour éviter une injection intravasale, il faut aspirer attentivement avant l’injection et de même pendant l’injection, chaque fois après l’administration de 0,2 ml de solution. L’injection doit être administrée lentement, injecter 1 ml pendant 1 minute par exemple.
• +Directives posologiques
• +La posologie doit être adaptée aux réactions individuelles du patient et ne peut être augmentée qu’en cas de parfaite tolérance à l’injection précédente. Autrement et en cas d’interruption du traitement (p. ex. pour cause d’infection, de vaccination, de vacances), la dose doit être réduite (voir rubriques „Ajustement de la posologie du fait d’effets indésirables / d’interactions“ et „Prise retardée“).
• +Les injections sont généralement administrées à des intervalles de 7 à 14 jours durant la phase de titration avec augmentation posologique à 16 paliers. Pour éviter le risque de cumulation, un intervalle de moins de 7 jours ne doit pas être dépassé.
• +Pour Alutard SQ Acariens chez les adultes et les adolescents, la sécurité d’un deuxième schéma à paliers réduits avec augmentation posologique à 7 paliers a également été étudiée (de plus amples informations sur le profil de sécurité de ce schéma posologique sont disponibles à la rubrique « Effets indésirables »). Durant le traitement d’entretien, les injections sont pratiquées à intervalles de 4 à 8 semaines.
• +L’objectif est d’augmenter progressivement la dose jusqu’à ce que la dose maximale tolérée soit atteinte, sans toutefois dépasser 100 000 SQ-U (1 ml du flacon 4). Les recommandations posologiques suivantes sont à considérer comme des recommandations générales.
• +Instauration du traitement
• +
• -Directives posologiques
• -La posologie doit être adaptée aux réactions individuelles du patient et ne peut être augmentée qu’en cas de parfaite tolérance à l’injection précédente. Autrement et en cas d’interruption du traitement (p.ex. pour cause d’infection, de vaccination, de vacances), la dose doit être réduite. Durant le traitement initial (flacon 1, 2, 3, et 4), les injections seront effectuées, en règle générale, à intervalles de 7 à 14 jours. Pour éviter le risque de cumulation, un intervalle de moins de 7 jours ne doit pas être dépassé. Durant le traitement d’entretien, les injections sont pratiquées à intervalles de 4 à 8 semaines.
• -L’objectif est d’augmenter progressivement la dose jusqu’à ce que la dose maximale tolérée soit atteinte, sans toutefois dépasser 100 000 SQ-U (1 ml du flacon n° 4). Les recommandations posologiques suivantes sont à considérer comme des recommandations générales.
• -Traitement initial
• -
• +Augmentation posologique à 16 paliers
• +Ce schéma d’augmentation posologique est valable pour les acariens et les poils d’animaux.
• +
• -1 100 SQ-U/ml100 SQ-U/ml100 SQ-U/ml 123 204080 0.20.40.8
• -2 1000 SQ-U/ml1000 SQ-U/ml1000 SQ-U/ml 456 200400800 0.20.40.8
• -3 10 000 SQ-U/ml10 000 SQ-U/ml10 000 SQ-U/ml10 000 SQ-U/ml 10 000 SQ-U/ml 7891011 200040006000800010 000 0.20.40.60.81.0
• -4 100 000 SQ-U/ml100 000 SQ-U/ml100 000 SQ-U/ml100 000 SQ-U/ml100 000 SQ-U/ml 1213141516 20 00040 00060 00080 000100 000 0.20.40.60.81.0
• -
• -Pendant le traitement initial, si une réaction au site d’injection persiste pendant plus de 6 heures après l’injection, la dose suivante doit être réduite en fonction de la taille du gonflement et conformément aux recommandations du tableau ci-dessous.
• -Réduction posologique en cas de papule au point d’injection
• -Diamètre moyen de la papule Dose suivante
• +1 100 SQ-U/ml 100 SQ-U/ml 100 SQ-U/ml 1 2 3 20 40 80 0,2 0,4 0,8
• +2 1 000 SQ-U/ml 1 000 SQ-U/ml 1 000 SQ-U/ml 4 5 6 200 400 800 0,2 0,4 0,8
• +3 10 000 SQ-U/ml 10 000 SQ-U/ml 10 000 SQ-U/ml 10 000 SQ-U/ml 10 000 SQ-U/ml 7 8 9 10 11 2 000 4 000 6 000 8 000 10 000 0,2 0,4 0,6 0,8 1,0
• +4 100 000 SQ-U/ml 100 000 SQ-U/ml 100 000 SQ-U/ml 100 000 SQ-U/ml 100 000 SQ-U/ml 12 13 14 15 16 20 000 40 000 60 000 80 000 100 000 0,2 0,4 0,6 0,8 1,0
• +
• +Traitement d’entretien
• +Afin d’obtenir un effet optimal, le traitement d’entretien est poursuivi avec la dose bien tolérée la plus forte, c’est-à-dire celle à laquelle aucun effet indésirable significatif n’est survenu, sans toutefois dépasser 100 000 SQ-U. La dose d’entretien optimale est individuelle et dépend de la sensibilité du patient à l’allergène employé.
• +Les injections sont administrées à intervalles de 4 à 8 semaines. Une fois la dose d’entretien atteinte, il est conseillé d’allonger progressivement l’intervalle d’injection de 2 semaines pour atteindre un intervalle de 4 à 8 semaines.
• +Si le patient présente des réactions allergiques graves pendant le traitement d’entretien, il faut ajuster la dose (voir paragraphe « Ajustement de la posologie du fait d’effets indésirables / d’interactions »).
• +Adaptations de la dose durant le traitement d’entretien
• +Après atteinte de la dose d’entretien, celle-ci est répétée tout au long de l’année.
• +Changement de flacon à la suite d’un réapprovisionnement
• +Lors d’un changement de flacon à la suite d’un réapprovisionnement pour le traitement d’entretien, seulement 2/3 de la dose atteinte jusque-là doivent être injectés et si la tolérance est bonne, le reste est injecté 15 minutes plus tard, ceci afin de prévenir une éventuelle diminution de la puissance de l’extrait lors du stockage. En général, une réduction de la dose n’est pas requise avec les allergènes SQ.
• +Traitement concomitant par 2 solutions d’hyposensibilisation différentes
• +Le risque éventuel de réactions allergiques en cas d’instauration de plusieurs traitements concomitants par plusieurs allergènes doit être évalué individuellement.
• +En cas de traitement concomitant par plusieurs solutions d’allergènes spécifiques, il convient d’administrer chaque solution sur un site d’injection différent et de respecter un intervalle d’au moins 30 minutes entre 2 injections afin de pouvoir interpréter correctement les réactions locales.
• +Durée du traitement
• +Le traitement par des préparations Alutard SQ doit être suivi sur au moins 3 ans.
• +Ajustement de la posologie du fait d’effets indésirables / d’interactions
• +Pendant le traitement initial ou le traitement d’entretien, si une réaction au site d’injection persiste pendant plus de 6 heures après l’injection, la dose suivante doit être réduite en fonction de la taille du gonflement et conformément aux recommandations du tableau „Réduction posologique en cas de papule au site d’injection“.
• +Réduction posologique en cas de papule au site d’injection
• +Diamètre maximal de la papule Dose suivante
• -<5 cm <8 cm La dose peut être augmentée selon le schéma posologique
• +<5 cm <8 cm Traitement initial: Augmenter la dose selon le schéma posologique Traitement d’entretien: Répétition de la dernière dose administrée
• -12-17 cm >20 cm Réduction de la dose de 2 paliers dans le schéma posologique
• ->17 cm Réduction de la dose de 3 paliers dans le schéma posologique
• +12-17 cm >20 cm Réduction de la dose de 2 paliers dans le schéma posologique
• +>17 cm Réduction de la dose de 3 paliers dans le schéma posologique
• -Si exceptionnellement un intervalle d’injection de 14 jours est dépassé, la dose ne doit pas être augmentée et doit être adaptée selon le tableau ci-dessous:
• +Si une réaction systémique grave survient après une injection pendant le traitement initial ou pendant le traitement d’entretien, il convient de poursuivre le traitement uniquement après une évaluation minutieuse. Si le traitement est poursuivi, la dose suivante doit être réduite à 10% de la dose ayant provoqué la réaction. Cette dose réduite peut être divisée en 2 doses unitaires qui sont à administrer à 30 minutes d’intervalle. Il faut de placer le patient sous surveillance après l’injection. La dose doit être augmentée conformément aux recommandations posologiques pour le traitement initial jusqu’à ce que la dose maximale tolérée soit atteinte.
• +Prise retardée
• +Pendant le traitement initial
• +Si exceptionnellement un intervalle d’injection de 14 jours est dépassé, la dose ne doit pas être augmentée et doit être adaptée selon le tableau ci-dessous.
• -<2 semaines La dose peut être augmentée selon le schéma posologique
• +<2 semaines Augmenter la dose selon le schéma posologique
• -3-4 semaines Réduction à 50% de la dernière dose administrée
• +3-4 semaines Réduction à 50% de la dernière dose administrée
• -Si une réaction systémique grave survient après une injection pendant le traitement initial, il convient de poursuivre le traitement uniquement après une évaluation minutieuse. Si le traitement est poursuivi, la dose suivante doit être réduite à 10% de la dose ayant provoqué la réaction. Cette dose réduite peut être divisée en 2 doses unitaires, qui sont à administrer à 30 minutes d’intervalle. Il faut placer le patient sous surveillance après l’injection. La dose doit être augmentée conformément aux recommandations posologiques préconisées pour le traitement initial jusqu’à ce que la dose maximale tolérée soit atteinte.
• -Traitement d’entretien
• -Afin d’obtenir un effet optimal, le traitement d’entretien est poursuivi avec la dose bien tolérée qui a été atteinte durant le traitement initial, sans toutefois dépasser 100 000 SQ-U. La dose d’entretien est individuelle et dépend de la sensibilité du patient à l’allergène employé.
• -Les injections sont administrées à intervalles de 4 à 8 semaines. Une fois la dose d’entretien atteinte, l’intervalle d’injection doit toujours être allongé de 2 semaines pour atteindre un intervalle de 4 à 8 semaines.
• -Si le patient présente des réactions allergiques graves pendant le traitement d’entretien, il faut ajuster la dose:
• -Si une réaction au site d’injection persiste pendant plus de 6 heures après l’injection, la dose suivante doit être réduite en fonction de la taille du gonflement et conformément aux recommandations du tableau „Réduction posologique en cas de papule au point d’injection“ (voir paragraphe „Traitement initial“).
• -Si une réaction systémique grave survient après une injection, il convient de poursuivre le traitement uniquement après un contrôle minutieux. Si le traitement est poursuivi, la dose suivante doit être réduite à 10% de la dose ayant provoqué la réaction. Cette dose réduite peut être divisée en 2 doses unitaires, qui sont à administrer à 30 minutes d’intervalle. Il faut placer le patient sous surveillance après l’injection. La dose doit être augmentée conformément aux recommandations posologiques préconisées pour le traitement initial jusqu’à ce que la dose d’entretien maximale tolérée soit atteinte.
• +Pendant le traitement d’entretien
• -8-10 semaines Réduction à 75% de la dernière dose administrée
• +8-10 semaines Réduction à 75% de la dernière dose administrée
• ->16 semaines Réinitiation du traitement
• +>16 semaines Réinitiation du traitement
• -En cas de réduction de la dose pendant le traitement d’entretien, il faut placer le patient sous surveillance étroite après l’injection. La dose est ensuite augmentée conformément aux directives posologiques pour le traitement initial jusqu’à ce que la dose d’entretien soit atteinte.
• -Adaptations de la dose durant le traitement d’entretien
• -Après atteinte de la dose d’entretien celle-ci est répétée tout au long de l’année.
• -Changement de flacon
• -Lors d’un changement de flacon pour le traitement d’entretien, seulement 2/3 de la dose atteinte jusque-là doivent être injectés et si la tolérance est bonne, le reste est injecté 15 minutes plus tard, ceci afin de pallier à une éventuelle diminution de la puissance de l’extrait lors du stockage. En général, une réduction de la dose n’est pas requise avec les allergènes SQ.
• -Traitement concomitant par 2 solutions d’hyposensibilisation différentes
• -Le risque éventuel de réactions allergiques en cas d’instauration de plusieurs traitements concomitants par plusieurs allergènes doit être évalué individuellement.
• -En cas de traitement concomitant par plusieurs solutions d’allergènes spécifiques, il convient d’administrer chaque solution sur un site d’injection différent et de respecter un intervalle d’au moins 30 minutes entre 2 injections afin de pouvoir interpréter correctement les réactions locales.
• -Enfants
• -L’hyposensibilisation n’est normalement pas indiquée chez les enfants de moins de 5 ans car les problèmes d’acceptation et de coopération sont plus probables dans cette tranche d’âge que chez les adultes. Les données cliniques sur l’efficacité du produit chez les enfants de plus de 5 ans ne sont disponibles qu’en nombre limité, l’efficacité n’est pas démontrée. Les données sur l’innocuité n’indiquent pas de risque plus important que chez l’adulte.
• -Durée du traitement
• -Le traitement par des préparations Alutard SQ doit être suivi sur au moins 3 ans.
• -
• +En cas de réduction de la dose pendant le traitement d’entretien, il faut placer le patient sous surveillance étroite après l’injection. La dose est ensuite augmentée conformément aux recommandations posologiques pour le traitement initial jusqu’à ce que la dose d’entretien soit atteinte.
• +Enfants et adolescents
• +En principe, le traitement d’immunothérapie allergénique ne convient pas aux enfants de moins de 5 ans, car les problèmes d’acceptation et de coopération sont plus probables dans cette tranche d’âge que chez les adultes.
• +Les données cliniques sur l’efficacité du produit chez les enfants de plus de 5 ans ne sont disponibles qu’en nombre limité, l’efficacité n’est pas démontrée. Les données sur l’innocuité n’indiquent pas de risque plus important que chez l’adulte.
• -•Hypersensibilité à l’un des autres composants de la préparation.
• -•Tuberculose active.
• -•Grave maladie du système immunitaire (p.ex. maladie à complexe immun, maladie auto-immune) et maladies dues à un déficit immunitaire.
• -•Affections rhumatismales.
• -•Affections inflammatoires chroniques graves.
• -•Affections tumorales.
• -•Affections cardiovasculaires graves, telles que cardiopathies coronaires symptomatiques, hypertension artérielle grave empêchant l’administration d’un traitement contre les éventuelles réactions anaphylactiques (adrénaline).
• -•Traitement par bêtabloquants (y compris les collyres).
• -•Altérations secondaires irréversibles au niveau de l’organe touché (p.ex. emphysème, bronchiectasies).
• -•Insuffisance rénale.
• -•Patients atteints d’asthme bronchique insuffisamment traité ou d’asthme bronchique accompagné d’une diminution durable de la fonction pulmonaire VEMS inférieure à 60% de la valeur théorique malgré un traitement médicamenteux adéquat.
• +·Hypersensibilité à l’un des excipients selon la composition.
• +·Les patients atteints de maladies auto-immunes systémiques actives et les patients présentant des défauts ou des déficiences immunitaires.
• +·Affections inflammatoires chroniques sévères.
• +·Les patients atteints de tumeurs malignes ayant valeur de maladie actuelle.
• +·Altérations secondaires irréversibles au niveau de l’organe atteint (p. ex. emphysème, bronchectasies).
• +·Insuffisance rénale chronique sévère (exposition à l’aluminium).
• +·Patients dont l’asthme n’est pas contrôlé ou dont le VEMS est inférieur à 70 % de la valeur prédictive chez les adultes (après un traitement pharmacologique adéquat) et dont le VEMS est inférieur à 80 % de la valeur prédictive chez les enfants et les adolescents (après un traitement pharmacologique adéquat).
• +·Les patients qui ont eu une exacerbation sévère de l'asthme au cours des 3 derniers mois.
• -Seuls des médecins sachant mettre en Å“uvre une immunothérapie spécifique peuvent instaurer le traitement.
• -Alutard SQ doit être administré par voie sous-cutanée. Une administration intravasale doit être évitée (contrôle par aspiration) en raison du risque important de réactions allergiques.
• -Il faut toujours garder à portée de main des médicaments d’urgence pour le traitement d’un choc anaphylactique.
• -Avant chaque injection, il faut vérifier le type, la concentration, le volume et la date d’administration de l’injection précédente (intervalle posologique).
• -Après chaque injection, il convient de surveiller le patient pendant au moins 30 minutes.
• -Il faut conseiller au patient d’éviter la consommation d’alcool, les exercices intensifs, les douches chaudes et la fréquentation des saunas le jour de l’injection.
• -Toutes les réactions allergiques suivant une injection doivent être consignées et la posologie doit être contrôlée.
• -Les réactions allergiques doivent être traitées immédiatement et il faut conseiller au patient d’indiquer toute réaction locale ou systémique survenant de manière retardée au médecin traitant lors de la visite suivante.
• -Le patient doit être informé qu’en cas de grave réaction systémique retardée, il doit consulter un médecin ou un service d’urgence.
• -Un traitement par inhibiteurs de l’ECA doit être interrompu au moins 24 heures avant une injection car l’inhibition du métabolisme de l’angiotensine augmente le risque de réactions anaphylactiques.
• -Le traitement par bêtabloquants (y compris les collyres) réduit l’effet de l’adrénaline dans le traitement des réactions anaphylactiques (voir „Contre-indications“).
• -L‘effet de l’adrénaline (en cas de choc anaphylactique) peut être majoré chez les patients sous antidépresseurs tricycliques ou sous inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO). Les répercussions peuvent être graves. Cette éventualité doit être prise en considération avant l’instauration d’une immunothérapie spécifique.
• -L’injection doit être reportée ou la dose doit être réduite dans les cas suivants:
• -• Prise, arrêt ou ajustement posologique d’un traitement symptomatique par antiallergiques. Dans ces cas, le seuil de tolérance pour l’injection d’allergènes peut changer.
• -• Fièvre ou signes cliniques d’une infection aiguë ou chronique.
• -• Apparition de symptômes allergiques 3 à 4 jours avant l’injection.
• -• Réduction nette de la fonction pulmonaire (débit expiratoire de pointe (DEP) ou VEMS ≤ 70% de la valeur normale).
• -• Apparition de réactions locales ou systémiques après la dernière injection.
• -• Aggravation d’une dermatite atopique.
• -• Vaccination reçue au cours des 7 jours précédents.
• +Après chaque injection, le patient doit être surveillé pendant au moins 30 minutes, puis faire l’objet d’une évaluation médicale. Réactions allergiques systémiques sévères En raison du risque de réactions anaphylactiques sévères, tous les équipements et médicaments destinés à la réanimation doivent être en permanence à disposition, notamment de l’adrénaline pour injection, et un personnel qualifié doit être prêt à intervenir. Si des signes d’une réaction systémique tels que l’urticaire, l’angio-Å“dème ou l’asthme sévère surviennent, un traitement symptomatique doit être immédiatement mis en place.
• +
• +Le traitement ne devrait être instauré que par des médecins sachant mettre en Å“uvre une immunothérapie spécifique.
• +Pendant le traitement par Alulard SQ, les patients sont exposés à des allergènes qui peuvent provoquer des réactions allergiques locales et/ou systémiques. L’adrénaline est le traitement de choix en cas de réactions allergiques systémiques sévères (en règle générale, à la dose minimale de 0,01 mg/kg en intra-musculaire dans la cuisse).
• +Étant donné que l’adrénaline est recommandée pour le traitement des réactions secondaires allergiques, les mises en garde et précautions ainsi que les contre-indications de l’adrénaline doivent être respectées.
• +Traitement médicamenteux au long cours:
• +L’effet de l’adrénaline peut être renforcé chez les patients traités avec des antidépresseurs tricycliques, des inhibiteurs de la monoaminooxydase (MAO) et/ou des inhibiteurs de la COMT, ce qui peut avoir des conséquences potentiellement fatales. L’effet de l’adrénaline peut être réduit chez les patients traités par des bêta-bloquants. Pendant un traitement par des agents antihypertenseurs, l’effet vasodilatateur de l’histamine peut être renforcé, ce qui augmente les réactions anaphylactiques. Il convient d’examiner pour chaque patient si le traitement par inhibiteurs de l’ECA doit être interrompu avant l’injection, car il existe un risque théorique de vasodilatation due à l’inhibition du métabolisme de l’angiotensine, qui peut contrecarrer le traitement par l’adrénaline.
• +Traitement des effets indésirables (recommandations conformes à la directive de l’EAACI sur l’immunothérapie de 2006):
• +Symptômes Traitement de l’adulte Traitement de l’enfant
• +Réaction locale étendue (>12 cm au bout de 30 min.) Antihistaminique oral; corticostéroïde topique; observation pendant au moins 60 min. Antihistaminique oral; corticostéroïde topique; observation pendant au moins 60 min.
• +Rhinite Antihistaminique oral; observation pendant au moins 60 min. et répétition du débit expiratoire de pointe (DEP). Antihistaminique oral; observation pendant au moins 60 min. et répétition du débit expiratoire de pointe (DEP).
• +Urticaire légère Antihistaminique oral ou parentéral; observation pendant au moins 60 min. Antihistaminique oral ou parentéral; observation pendant au moins 60 min.
• +Asthme β-2-agoniste par inhalation; β-2-agoniste IV/SC; oxygène; corticostéroïde (prednisolone 50 mg ou méthylprednisolone 40 mg IV); théophylline; envisager une hospitalisation. β-2-agoniste par inhalation; β-2-agoniste IV/SC; oxygène; corticostéroïde (méthylprednisolone 2 mg/kg IV); théophylline; envisager une hospitalisation.
• +Réactions systémiques Adrénaline (1 mg/ml) 0,3-0,5 mg en IM profonde. Adrénaline (1 mg/ml) 0,005 mg/kg en IM profonde.
• +Urticaire généralisée Angio-Å“dème Accès IV (0,9% de solution saline); contrôle de la tension artérielle et du pouls; antihistaminique IM; corticostéroïde (prednisolone 50 mg ou méthylprednisolone 40 mg IV); envisager une hospitalisation. Accès IV (0,9% de solution saline); contrôle de la tension artérielle et du pouls; antihistaminique IM; corticostéroïde (méthylprednisolone 2 mg/kg IV); envisager une hospitalisation.
• +Choc anaphylactique Adrénaline (1 mg/ml) 0,5-0,8 mg en IM profonde ou (diluée à 0,1 mg/ml) 0,3-0,5 mg IV (lentement en doses fractionnées) peut être répétée après 10 à 20 min.; Accès IV (0,9% de solution saline); mettre le patient en décubitus dorsal; oxygène 5-10 l/min.; contrôle de la tension artérielle, du pouls et de la saturation en oxygène; antihistaminique IV; méthylprednisolone 80 mg IV; hospitalisation nécessaire en raison du risque de choc retardé. Adrénaline (1 mg/ml) 0,01 mg/kg (équivaut à 0,01 ml/kg) en IM profonde ou si nécessaire (diluée à 0,1 mg/ml) IV (lentement en doses fractionnées); Accès IV (0,9% de solution saline); mettre le patient en décubitus dorsal; oxygène; contrôle de la tension artérielle, du pouls et de la saturation en oxygène; antihistaminique IM; corticostéroïde (méthylprednisolone 2 mg/kg IV); hospitalisation nécessaire en raison du risque de choc retardé.
• +
• +Les patients présentant une cardiopathie peuvent éventuellement être exposés à un risque accru lors de réactions allergiques systémiques sévères. L’expérience clinique concernant l'utilisation d'Alutard SQ chez les patients atteints d'affections cardiaques est limitée. Cet élément doit être pris en compte avant de démarrer un traitement spécifique d’immunothérapie allergénique.
• +Asthme
• +L’on sait que l'asthme est un facteur de risque prédisposant à des réactions allergiques systémiques sévères. L’expérience clinique concernant l’utilisation d’Alutard SQ chez les patients asthmatiques est limitée.
• +Chez les patients ayant des antécédents d’asthme, les symptômes d’asthme doivent avoir été adéquatement contrôlés dans les 3 mois précédant le début du traitement par Alutard SQ.
• +L’état du patient asthmatique doit être vérifié avant chaque injection. L’injection d’allergènes thérapeutiques doit être reportée si l’asthme du patient n’a pas été entièrement contrôlé au cours de la dernière semaine précédant l’injection prévue.
• +Les patients ayant des antécédents d’asthme doivent être informés de la nécessité de consulter immédiatement un médecin si leur asthme s’aggrave soudainement.
• +Les patients ayant des antécédents médicaux d’asthme et d’infection respiratoire aiguë doivent reporter le début du traitement par Alutard SQ jusqu’à la résolution de l’infection.
• +Maladies auto-immunes en rémission
• +Les données concernant le traitement d'immunothérapie allergénique chez les patients présentant une maladie auto-immune en rémission sont limitées. Alutard SQ doit donc être prescrit avec prudence chez ce type de patients.
• +Exposition à l’aluminium
• +Alutard SQ contient de l’aluminium. Il existe donc un risque théorique d’accumulation d’aluminium chez les patients à haut risque (p. ex. les patients dont la fonction rénale est altérée et les patients traités en concomitance avec des préparations à base d’aluminium, (telles que des antiacides)). Il faut en tenir compte avant de commencer le traitement par Alutard SQ.
• +Enfants et adolescents
• +Les enfants de moins de 5 ans ne sont généralement pas considérés comme de bons candidats au traitement d’immunothérapie allergénique et ne doivent recevoir ce traitement que dans des cas exceptionnels et non de façon systématique. Une attention particulière doit être accordée à l’évaluation de la balance bénéfice-risque dans le traitement des enfants de moins de 5 ans. Il existe peu de données cliniques concernant l’efficacité chez les enfants de plus de 5 ans. Cependant, les données sur la sécurité n’indiquent pas de risque plus important que chez l’adulte.
• +Utilisation concomitante avec d’autres traitements spécifiques d’immunothérapie allergénique
• +Il n’existe pas de données cliniques concernant l’utilisation concomitante avec d’autres traitements d’immunothérapie allergénique.
• +Pendant le traitement:
• +L’injection doit être reportée si:
• +·le patient a de la fièvre ou présente des signes d’infection aiguë ou chronique.
• +·le patient a une fonction pulmonaire significativement réduite (VEMS de pointe inférieur à 70 % de la valeur normale du patient chez les adultes et VEMS inférieur à 80 % de la valeur normale du patient chez les enfants et les adolescents) ou présente des symptômes évocateurs d’une exacerbation de l’asthme.
• +·le patient présente une aggravation de la dermatite atopique.
• +·une vaccination a été administrée au cours de la semaine précédente ou sera administrée au cours de la semaine suivante l’injection d’Alutard SQ.
• +Avant l’injection:
• +·Le jour de l’injection, le patient doit éviter tout effort physique, les douches chaudes, les séances de sauna et la consommation d’alcool, car ces facteurs concomitants peuvent augmenter l’anaphylaxie.
• +·Le statut asthmatique des patients ayant des antécédents d’asthme doit être évalué avant chaque injection en mesurant le débit de pointe et la fonction pulmonaire (voir la section « Contre-indications »).
• +·L’état de santé du patient et ses allergies doivent également être évalués, ainsi que tout changement dans la prise d’autres médicaments depuis la dernière injection.
• +·Les réactions allergiques (locales et/ou systémiques) survenant après l’injection précédente doivent être notées et la dose doit être ajustée en conséquence (voir la section « Posologie/Mode d’emploi »).
• +·L’allergène spécifié, la concentration, le volume et la date de la dernière injection (intervalle de dose) doivent être vérifiés deux fois avant chaque injection.
• +·Alutard SQ doit être administré par voie sous-cutanée. L’administration intravasculaire doit être évitée en raison du risque accru de réactions allergiques (aspiration).
• +Après chaque injection:
• +·Le patient doit être informé qu’en cas de réaction systémique sévère tardive, il doit immédiatement consulter un médecin ou se rendre aux urgences.
• +·Le patient doit être informé qu’il doit surveiller l’apparition de toute réaction locale ou systémique retardée et en avertir le médecin traitant lors de la prochaine visite.
• +·Toute réaction allergique (locale et/ou systémique) doit être documentée avant que le patient ne quitte l’établissement.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par injection, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
• -Avant et après une vaccination, il faut, dans la mesure du possible, laisser s’écouler au moins 1 semaine avant l’injection par Alutard SQ, voire plus longtemps selon la réaction. Il convient d’adapter la dose à un éventuel dépassement de l’intervalle d’injection (voir „Posologie/Mode d’emploi“).
• -Un traitement symptomatique concomitant par antiallergiques (p.ex. antihistaminiques, corticostéroïdes, stabilisateurs de mastocytes) peut augmenter le seuil de tolérance du patient. En cas d’arrêt de ce médicament, il peut s’avérer nécessaire de réduire la dose de la préparation d’acariens ou des poils d’animaux Alutard SQ.
• -Le traitement médicamenteux par bêtabloquants (y compris les collyres) altère l’effet de l’adrénaline dans le traitement des réactions allergiques.
• -La prise concomitante de doses élevées d’autres médicaments à base d’aluminium, comme les anti-acides, doit être évitée pendant le traitement par Alutard SQ.
• -Grossesse/Allaitement
• +Aucune étude sur les interactions humaines n’a été menée. On ne sait pas si un traitement par Alutard SQ interagit avec les vaccinations.
• +Un traitement symptomatique concomitant efficace par des antiallergiques, des corticostéroïdes ou des stabilisateurs des mastocytes peut augmenter le niveau de tolérance du patient à un traitement spécifique d’immunothérapie allergénique. Cet aspect doit être pris en considération lors de l'arrêt de ces médicaments.
• +Pour des informations sur l’utilisation concomitante des IMAO, des inhibiteurs de la COMT, des bêta-bloquants et des antiacides, voir la rubrique « Mises en garde et précautions ».
• +Grossesse, Allaitement
• -Il n’existe pas de données suffisantes concernant l’emploi chez la femme enceinte. Il n’existe pas d’expérimentations animales suffisantes concernant l’incidence sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement du fÅ“tus et/ou le développement post-natal. Le risque potentiel pour l’être humain n’est pas connu. Le médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
• +Il n’existe pas de données suffisantes concernant l’emploi chez la femme enceinte. Il n’existe pas de données expérimentales animales suffisantes. Le risque potentiel pour l’être humain n’est pas connu.
• +Le médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
• -Il n’existe pas de données cliniques concernant l’emploi d’Alutard SQ pendant l’allaitement.
• +Il n’existe pas de données cliniques sur l’emploi pendant l’allaitement. Alutard SQ ne doit être utilisé pendant l’allaitement qu’après une évaluation individuelle scrupuleuse de la balance bénéfice-risque.
• +Fertilité
• +On ne dispose pas de données cliniques concernant l’influence d’Alutard SQ sur la fertilité.
• -Occasionnellement, une légère fatigue peut survenir chez certains patients; les conducteurs en particulier et les patients travaillant avec des machines doivent donc faire attention.
• +Occasionnellement, une légère fatigue peut survenir chez certains patients, elle peut altérer l’aptitude à la conduite et la capacité à utiliser des machines.
• -En général, les réactions qui surviennent sont des réactions immunologiques (locales et/ou systémiques) à l’allergène correspondant liées au traitement par Alutard SQ. Les symptômes d’une réaction précoce se manifestent au cours des 30 minutes suivant l’injection. Les symptômes d’une réaction tardive se manifestent normalement au cours des 24 heures suivant l’injection.
• -Les effets indésirables les plus fréquents chez les patients traités par Alutard SQ sont des réactions locales au site d’injection (42%).
• -Les effets indésirables sont classés par fréquence selon la convention MedDRA: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1 000 à <1/100), rares (≥1/10 000 à <1/1 000), très rares (<1/10 000). Les fréquences reposent sur des études cliniques sur les immunothérapies. „Inconnus“ indique que la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles et repose sur l’expérience après commercialisation..
• -Classes de systèmes d’organes Fréquence Effet indésirable
• -Troubles du système immunitaire occasionnels Réaction anaphylactique
• -rares Choc anaphylactique
• -Troubles du système nerveux très fréquents Céphalées (14%)
• -inconnus Vertiges, paresthésies
• -Troubles oculaires fréquents Conjonctivite
• -inconnus Å’dème palpébral
• -Troubles de l’oreille et du conduit auditif inconnus Vertiges
• -Troubles cardiaques inconnus Palpitations, tachycardie, cyanose
• -Troubles vasculaires fréquents Flush
• -inconnus Hypotension, pâleur
• -Organes respiratoires fréquents Halètement, toux, dyspnée
• -inconnus Asthme, congestion nasale, rhinite allergique, éternuements, bronchospasmes, irritation pharyngienne, rétrécissement pharyngien
• -Troubles gastro-intestinaux fréquents Diarrhée, vomissements, nausées, dyspepsie
• -inconnus Douleurs abdominales
• -Troubles cutanés fréquents Urticaire, prurit, éruptions cutanées
• -inconnus Angio-Å“dème, rougeurs
• -Troubles musculo-squelettiques occasionnels Douleurs dorsales
• -inconnus Gonflement articulaire, douleur articulaire
• -Troubles généraux et accidents liés au site d’administration très fréquents Gonflement au site d’injection (42%)
• -fréquents Prurit au site d’injection, urticaire au site d’injection, malaises, fatigue
• -inconnus Prurit, douleurs thoraciques, frissons, rougeurs au site d’injection, nodule au site d’injection, sensation de corps étranger
• +Résumé du profil de sécurité
• +Les réactions associées aux traitements par Alutard SQ sont généralement causées par des réactions immunologiques (locales et/ou systémiques) à l’allergène en cause. Les symptômes d’une réaction précoce surviennent dans les 30 premières minutes suivant l’injection. Les symptômes d’une réaction tardive se manifestent normalement au cours des 24 heures suivant l’injection.
• +Les effets indésirables très fréquemment rapportés chez les patients traités par Alutard SQ sont des réactions locales au site d’injection.
• +Liste des effets indésirables
• +Les effets indésirables sont classés par fréquence selon la convention MedDRA: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1 000, <1/100), rares (≥1/10 000, <1/1 000), très rares (<1/10 000). Les fréquences sont basées sur une étude clinique avec Alutard SQ Phleum pratense et une étude clinique avec Alutard SQ mélange de 6 graminées et de seigle, d’acariens et de bouleau, car le profil de sécurité général des préparations Alutard SQ est similaire.
• +Affections du système immunitaire
• +Fréquents: Réaction anaphylactique
• +Occasionnels: Choc anaphylactique
• +
• +Affections oculaires
• +Fréquents: Conjonctivite
• +Occasionnels: Å’dème des paupières
• +Affections vasculaires
• +Fréquents: Bouffée congestive
• +
• +Affections de l’oreille et du labyrinthe
• +Fréquents: Prurit auriculaire, vertiges
• +
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Fréquents: Sibilances, toux, dyspnée, asthme, congestion nasale, rhinite allergique, éternuements, irritation de la gorge, rhinorrhée, prurit nasal
• +
• +Affections gastro-intestinales
• +Fréquents: Douleurs abdominales, diarrhée, vomissements, nausées, dyspepsie
• +
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Fréquents: Urticaire, prurit, éruptions cutanées, érythème, eczéma
• +Occasionnels: Gonflement du visage
• +
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Très fréquents: Réactions au site d’injection*
• +Fréquents: Malaises, fatigue, frissons, sensation de chaleur, sensation de corps étranger
• +
• +* Les réactions au site d’injection incluent des événements tels que: prurit/ gonflement/ urticaire/ érythème/ nodules/ douleur/ ecchymoses/ hématome/ induration/ inflammation/ Å“dème/ éruption cutanée/ chaleur/décoloration/ papule au site d’injection, Å“dème localisé, douleur au site d’administration.
• +Les données d’une étude d’augmentation posologique à 7 paliers ont montré un risque légèrement accru de symptômes oculaires tels que le gonflement et le prurit oculaires, et de réactions cutanées telles que l’érythème, les éruptions cutanées et l’urticaire en cas d’augmentation posologique rapide (7 paliers vs 11 paliers).
• +Effets indésirables après commercialisation
• +Les données issues de l’expérience acquise après l’autorisation de mise sur le marché sont énumérées ci-dessous avec la fréquence « inconnue » (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
• +Affections du système nerveux
• +Inconnus: Sensations vertigineuses, paresthésie
• +
• +Affections cardiaques
• +Inconnus: Palpitations, tachycardie, cyanose
• +
• +Affections vasculaires
• +Inconnus: Hypotension, pâleur
• +
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Inconnus: Bronchospasme, sensation de gorge serrée
• +
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Inconnus: Angio-Å“dème
• +
• +Affections musculo-squelettiques et systémiques
• +Inconnus: Gonflement articulaire, arthralgie
• +
• +Troubles généraux et anomalies au site d’administration
• +Inconnus: Gêne thoracique, hypertrichose au site d’injection
• +
• +Description de certains effets indésirables
• -Des nodules sous-cutanés sont souvent observés en cas d’injections répétées.
• -Les réactions locales peuvent être traitées par des médicaments symptomatiques tels que des antihistaminiques.
• -Réactions locales
• -Des nodules sous-cutanés sont souvent observés en cas d’injections répétées.
• -Les réactions locales peuvent être traitées par des médicaments symptomatiques tels que des antihistaminiques.
• -Les réactions locales surviennent au site d’injection et comprennent gonflement au site d’injection, rougeurs, douleurs, prurit, changement de couleur et hématome.
• -La présence d’aluminium peut contribuer à la survenue d’effets indésirables locaux, dont un résultat positif au test cutané à l’aluminium.
• -Réactions systémiques
• -Les réactions systémiques sont en général légères à modérées et peuvent être traitées par des médicaments symptomatiques tels que des antihistaminiques.
• -Les réactions immédiates fréquentes sont l’urticaire, la fatigue, la détresse respiratoire, la sensation d’oppression dans la poitrine et le flush. Les autres réactions immédiates possibles sont: rhinite, écoulement nasal, toux, éternuements, conjonctivite et asthme. Ces réactions peuvent également survenir tardivement. Autres réactions tardives: céphalées, prurit, malaise général.
• -Å’dème de Quincke, bronchospasme et gonflement labial ou lingual sont rares.
• -Si ces réactions sont plus importantes et généralisées, le patient doit immédiatement informer son médecin ou à défaut son remplaçant. Dans tous les cas, le patient doit informer le médecin traitant avant l’injection suivante des réactions ultérieures survenues.
• -Anaphylaxie
• -Très rarement, les patients peuvent développer les symptômes cliniques d’une réaction anaphylactique. Les symptômes anaphylactiques surviennent quelques minutes après que le patient a été exposé à l’immunothérapie. Les premiers symptômes indiquant une réaction allergique grave incluent fréquemment un flush, un prurit intense sur la paume des mains et la plante des pieds ainsi que sur d’autres parties du corps (comme urticaire). Une sensation de chaleur, un malaise général et un état d’inquiétude/d’angoisse peuvent survenir.
• -Les symptômes d’un choc anaphylactique comprennent: gonflement labial, cervical et lingual (peut survenir avec ou sans douleurs respiratoires et bronchospasme), souffle court ou obstruction bronchique suivie d’œdèmes pulmonaires. Les symptômes d’affections des voies respiratoires supérieures peuvent inclure: des éternuements, une rhinite et un Å“dème laryngé qui peut entraîner des modifications de la voix et une respiration sifflante (stridor). Les troubles gastro-intestinaux peuvent se traduire par: des nausées, des douleurs et crampes abdominales, des vomissements et des diarrhées. Ces symptômes peuvent évoluer en symptômes cardiovasculaires, y compris chute de tension, tachycardie, arythmies, flutter ventriculaire et, dans les cas graves, en un choc et un arrêt cardiaque. Les réactions possibles au niveau du système nerveux central incluent: une altération de l’état de conscience pouvant aller jusqu’à la perte de connaissance et à un risque de coma.
• -Un choc anaphylactique se produit rapidement, en quelques minutes après l’injection et exige un traitement rapide. Un traitement en accord avec les directives actuelles pour la prise en charge des chocs anaphylactiques doit être instauré.
• +Les réactions locales surviennent au site d’injection et comprennent gonflement au site d’injection, rougeur, douleurs, prurit, décoloration et hématomes. Les réactions locales peuvent être traitées par des médicaments symptomatiques tels que des antihistaminiques.
• +La teneur en aluminium peut contribuer à l’apparition d’effets secondaires locaux, notamment un patchtest cutané positif pour l’aluminium.
• +Réactions allergiques systémiques
• +Les réactions systémiques comprennent tout symptôme affectant des organes éloignés du site d’injection.
• +Les réactions allergiques systémiques sont en général légères à modérées et peuvent être traitées par des médicaments symptomatiques tels que des antihistaminiques. Les réactions allergiques systémiques peuvent aller de la rhinite allergique au choc anaphylactique. Le traitement d’une réaction systémique sévère doit être démarré immédiatement.
• +Les symptômes peuvent comprendre, mais ne sont pas limités à un urticaire, un angio-Å“dème, une bronchospasme, une fatigue, une essoufflement, une oppression thoracique et une bouffée congestive. Les autres réactions immédiates peuvent être : rhinite, rhinorrhée, toux, éternuements, conjonctivite et asthme. Ces réactions peuvent également survenir tardivement. Autres réactions tardives: céphalées, prurit, malaise général.
• +Si ces réactions sont plus importantes et générales, le patient doit immédiatement informer son médecin ou à défaut son remplaçant. Dans tous les cas, le patient doit informer le médecin traitant avant l’injection suivante des réactions ultérieures survenues.
• +Réactions allergiques systémiques sévères
• +Une réaction allergique systémique sévère est une réaction potentiellement fatale qui survient généralement dans les minutes qui suivent l’exposition à l’allergène. Les symptômes qui indiquent une réaction allergique systémique sévère peuvent inclure, mais ne sont pas limités à, une sensation de chaleur, un malaise général, une hypotension, une tachycardie, une dyspnée, une toux, une sibilance, une bouffée congestive, une gêne thoracique, une douleur abdominale, un vomissement, une diarrhée, une éruption cutanée, un prurit et une urticaire.
• +Une réaction allergique systémique sévère telle que le choc anaphylactique se développe généralement rapidement, dans les minutes qui suivent l’injection, et nécessite un traitement rapide avec, par exemple, de l’adrénaline et/ou un autre traitement anaphylactique. Un traitement en accord avec les directives actuelles en matière de traitement de choc doit être instauré.
• -Traitement des effets indésirables (recommandations conformes à la directive de l’EAACI sur l’immunothérapie de 2006):
• -Symptômes Traitement de l’adulte Traitement de l’enfant
• -Réaction locale étendue (>12 cm au bout de 30 min.) Antihistaminique oral;corticostéroïdes topiques;observation pendant au moins 60 min. Antihistaminique oral;corticostéroïdes topiques;observation pendant au moins 60 min.
• -Rhinite Antihistaminique oral;observation pendant au moins 60 min. et répétition du débit expiratoire de pointe (DEP). Antihistaminique oral; observation pendant au moins 60 min. et répétition du débit expiratoire de pointe (DEP).
• -Urticaire légère Antihistaminique oral ou parentéral;observation pendant au moins 60 min. Antihistaminique oral ou parentéral;observation pendant au moins 60 min.
• -Asthme β-2-agoniste par inhalation;β-2-agoniste IV/SC;oxygène;corticostéroïdes (prednisolone 50 mg ou méthylprednisolone 40 mg IV);théophylline;envisager une hospitalisation. β-2-agoniste par inhalation;β-2-agoniste IV/SC;oxygène;corticostéroïdes (méthylprednisolone 2 mg/kg IV);théophylline;envisager une hospitalisation.
• -Réactions systémiques Adrénaline (1 mg/ml) 0.3 à 0.5 mg en IM profonde Adrénaline (1 mg/ml) 0.005 mg/kg en IM profonde
• -Urticaire généralisée Angio-Å“dème Accès IV (0,9% de solution saline);contrôle de la tension artérielle et du pouls;antihistaminique IM;corticostéroïde (prednisolone 50 mg ou méthylprednisolone 40 mg IV);envisager une hospitalisation. Accès IV (0,9% de solution saline);contrôle de la tension artérielle et du pouls;antihistaminique IM;corticostéroïde (méthylprednisolone 2 mg/kg IV);envisager une hospitalisation.
• -Choc anaphylactique Adrénaline (1 mg/ml) 0.5 à 0.8 mg en IM profonde ou (diluée à 0.1 mg/ml)0.3 à 0.5 mg IV (lentement en doses fractionnées) peut être répétée après 10 à 20 min.;accès IV (0,9% de solution saline);allonger le patient;oxygène 5 à 10 l/min.;contrôle de la tension artérielle, du pouls et de la saturation du sang en oxygène;antihistaminique IV;méthylprednisolone 80 mg IV;hospitalisation nécessaire en raison du risque de choc tardif. Adrénaline (1 mg/ml) 0,01 mg/kg (équivaut à 0.01 ml/kg) en IM profonde ou si nécessaire (diluée à 0.1 mg/ml) IV (lentement en doses fractionnées);accès IV (0,9% de solution saline);allonger le patient;oxygène;contrôle de la tension artérielle, du pouls et de la saturation du sang en oxygène;antihistaminique IMcorticostéroïde (méthylprednisolone 2 mg/kg IV);hospitalisation nécessaire en raison du risque de choc tardif.
• +Une dermatite atopique préexistante peut s’aggraver pendant le traitement.
• +Enfants et adolescents
• +Il existe peu de données cliniques chez les enfants de plus de 5 ans. Cependant, les données sur la sécurité n’indiquent pas de risque plus important que chez l’adulte. Les enfants de moins de 5 ans ne sont généralement pas considérés comme de bons candidats au traitement d’immunothérapie allergénique. Une attention particulière doit être accordée à l’évaluation de la balance bénéfice-risque dans le traitement des enfants de moins de 5 ans.
• +Groupes de patients particuliers
• +Il n’existe pas de données provenant d’études cliniques concernant les effets secondaires chez d’autres groupes de patients.
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Sécurité en cas d’augmentation posologique à paliers réduits pour les allergies aux acariens
• +Pour les adultes et les adolescents la sécurité d’un schéma d’augmentation posologique à paliers réduits à 7 injections a été étudiée. Les 7 injections ont été administrées à des intervalles de 7 ± 2 jours.
• +Flacon n° Concentration Injection n° SQ-U ml
• +2 1 000 SQ-U/ml 1 300 0,3
• +3 10 000 SQ-U/ml 10 000 SQ-U/ml 2 3 2 000 5 000 0,2 0,5
• +4 100 000 SQ-U/ml 100 000 SQ-U/ml 100 000 SQ-U/ml 100 000 SQ-U/ml 4 5 6 7 10 000 30 000 60 000 100 000 0,1 0,3 0,6 1,0
• -Expérience chez l’enfant
• -De manière générale, le profil des effets indésirables chez les enfants et les adolescents traités par Alutard SQ est comparable à celui des adultes.
• +Aucun nouvel signal de sécurité n’a été observé avec ce schéma d’augmentation posologique à 7 paliers.
• -En cas de surdosage, le risque de réactions allergiques graves augmente. Une surveillance étroite du patient s’impose et tous les symptômes doivent être traités de manière appropriée.
• +Si une dose supérieure à la dose prévue a été injectée, le risque d’effets secondaires augmente, y compris le risque de réaction allergique systémique ou de réactions allergiques locales sévères. Le patient doit être surveillé et ces réactions doivent être traitées par des médicaments symptomatiques appropriés.
• -Code ATC: V01AA
• -Administré en doses croissantes selon les prescriptions posologiques, Alutard SQ provoque une insensibilité ou une sensibilité diminuée durables contre les allergènes spécifiques injectés.
• -Lors d’injection sous-cutanée, l’adsorption de l’hydroxyde d’aluminium entraîne une libération lente de l’extrait allergénique et, par conséquent, une hyposensibilisation bien supportée.
• +Code ATC:
• +V01AA
• +Mécanisme d’action
• +Administré en doses croissantes selon les prescriptions posologiques, Alutard SQ provoque une insensibilité ou une sensibilité diminuée durable contre les allergènes spécifiques en cause.
• +Lors d’injection par voie sous-cutanée, l’adsorption de l’hydroxyde d’aluminium entraîne une libération lente de l’extrait allergénique et, par conséquent, une hyposensibilisation bien supportée.
• +Efficacité clinique
• +Plusieurs études en double aveugle, randomisées et contrôlées par placebo visant à examiner l’action d’Alutard SQ dans l’asthme suggèrent qu’Alutard SQ pourrait réduire efficacement la sensibilité cutanée et bronchique aux allergènes d’acariens des sujets (preuve clinique limitée). Aucune donnée n’est disponible actuellement sur les poils et squames d’animaux.
• +
• -Les allergènes contenus principalement dans Alutard SQ sont les polypeptides et les protéines. On estime qu’elles se décomposent en polypeptides et acides aminés courts. On suppose que les allergènes d’Alutard SQ ne sont pas absorbés en quantité significative dans le système vasculaire. Ni des études pharmacocinétiques sur l’animal ni des études cliniques n’ont été menées pour déterminer le profil pharmacocinétique et le métabolisme d’Alutard SQ.
• +Absorption
• +Les allergènes contenus principalement dans Alutard SQ sont les polypeptides et les protéines. On estime qu’elles se décomposent en polypeptides et acides aminés courts. On suppose que les allergènes d’Alutard SQ ne sont pas absorbés en quantité significative dans le système vasculaire. Ni des études pharmacocinétiques sur l’animal ni des études cliniques n’ont été menées pour déterminer le profil pharmacocinétique et le métabolisme de Alutard SQ.
• +Distribution
• +Aucune donnée disponible.
• +Métabolisme
• +Aucune donnée disponible.
• +Élimination
• +Aucune donnée disponible.
• +
• -Il n’existe aucune donnée spécifique pertinente pour l’utilisation de la préparation.
• +Pour l’extrait allergénique d’acariens:
• +Les données précliniques sont limitées. Les études conventionnelles sur la toxicité en administration répétée chez les rongeurs, la génotoxicité et la toxicité pour la reproduction (développement embryo-fÅ“tal) n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme. Les études ont été menées avec le principe actif sans formulation, c’est-à-dire l’extrait allergénique sans adjuvant ni excipients. Aucune interaction des excipients avec les principes actifs n’est attendue. Aucune étude de carcinogénicité n’a été réalisée.
• +Pour l’extrait allergénique de poils et de squames d’animaux:
• +Il n’existe aucune donnée préclinique spécifique pertinente pour l’utilisation de la préparation.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention „EXP“ sur l’emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver au réfrigérateur (2 à 8° C). Ne pas congeler.
• -Conserver le flacon dans son carton pour le protéger de la lumière.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention « EXP » sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver au réfrigérateur (2-8 °C). Ne pas congeler.
• +Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +
• -Tenir hors de portée des enfants.
• -Ne pas injecter par voie intravasale! Aspirer!
• -Remarques concernant la manipulation des flacons et réalisation de l’injection
• -Avant l’injection, toujours observer les rubriques „Posologie/Mode d’emploi“ et „Mises en garde et précautions“.
• -1 (image) Prendre le flacon de l’emballage. Contrôler:·Prénom et nom de famille du patient·Composition d’allergènes·Concentration (dosage)·Date de péremption
• -2 (image) Retourner le flacon avec soin 10-20 fois.Ne pas utiliser les préparations qui ont été congelées et décongelées ni celles contenant des précipités floconneux irréversibles!
• -3 (image) Désinfecter et percer le bouchon de caoutchouc avec une seringue stérile de 1 ml à usage unique. Questions au patient/à la patiente:·État général·Prise de médicaments·Symptomatologie allergique actuelle·Tolérance de l’injection précédente
• -4 (image) Injection bien tolérée:Augmentation ou poursuite de la dose conformément aux directives posologiques. Injection mal tolérée ou autres limitations: Réduction de la dose conformément aux directives posologiques.
• -5 (image) Prélever le volume requis.Ajustage exact de la dose à injecter (éviter les bulles d’air).
• -6 (image) Purification et désinfection du site d’injection et après: ·Soulever un pli de peau à une largeur de main au-dessus de l’olécrâne. ·Éviter l’injection intravasculaire. Aspirer.·Injection sous-cutanée lente.
• -7 Surveillance du patient jusqu’à 30 minutes après l’injection. Donner éventuellement des médicaments pour le traitement des réactions tardives (p.ex. antihistaminiques).
• -
• +Ne pas injecter par voie intravasculaire! Aspirer.
• +Voir les remarques concernant la manipulation des flacons et réalisation de l’injection à la fin de l’information professionnelle.
• -60690, 60691, 60699 60700, 60710 (Swissmedic).
• +60690, 60691, 60699, 60700, 60710 (Swissmedic).
• -Alutard SQ, traitement initial :
• -N° 1, n° 2, n° 3, n° 4 4 x 5 ml [A]
• -Alutard SQ, traitement d’entretien :
• -N° 4 1 x 5 ml [A]
• +Alutard SQ, traitement initial:
• +N° 1, n° 2, n° 3, n° 4 4 x 5 ml [A]
• +Alutard SQ, traitement d’entretien:
• +N° 4 1 x 5 ml [A]
• -Avril 2013
• +Mai 2020
• +Remarques concernant la manipulation des flacons et réalisation de l’injection
• +Avant l’injection, toujours observer les rubriques „Posologie/Mode d’emploi“ et „Mises en garde et précautions“.
• +1 (image) Prendre le flacon de l’emballage. L’allergène spécifié, la concentration, le volume et la date de la dernière injection (intervalle de dose) doivent être vérifiés deux fois avant chaque injection. Contrôler: ·Données du patient ·Composition d’allergènes ·Concentration (dosage) ·Date de péremption
• +2 (image) Retourner le flacon avec soin 10-20 fois. Ne pas utiliser les préparations qui ont été congelées et décongelées ni celles contenant des précipités floconneux irréversibles!
• +3 (image) Désinfecter et percer le bouchon de caoutchouc avec une seringue stérile de 1 ml à usage unique. Questions au patient/à la patiente: ·État général ·Prise de médicaments ·Symptomatologie allergique actuelle ·Tolérance de l’injection précédente
• +4 (image) Injection bien tolérée: Augmentation ou poursuite de la dose conformément aux directives posologiques. Injection mal tolérée ou autres limitations: Réduction de la dose conformément aux directives posologiques.
• +5 (image) Prélever le volume requis. Ajustage exact de la dose à injecter (éviter les bulles d’air).
• +6 (image) Purification et désinfection du site d’injection et après: ·Soulever un pli de peau à une largeur de main au-dessus de l’olécrâne. ·Éviter l’injection intravasculaire. Aspirer! ·Injecter lentement par voie sous-cutanée
• +7 Surveillance du patient jusqu’à 30 minutes après l’injection! Donner éventuellement des médicaments pour le traitement des réactions tardives (p.ex. antihistaminiques).
• +