• -Le patient doit être pris en compte lors de l’augmentation posologique (voir également la section « Ajustement de la posologie du fait d’effets indésirables / d’interactions » et « Prise retardée »). L’injection est administrée par voie sous-cutanée en profondeur dans le bras, une largeur de main au-dessus de l’olécrâne.
• +Le patient doit être pris en compte lors de l’augmentation posologique (voir également la section « Ajustement de la posologie du fait d’effets indésirables/d’interactions » et « Prise retardée »). L’injection est administrée par voie sous-cutanée en profondeur dans le bras, une largeur de main au-dessus de l’olécrâne.
• -La posologie doit être adaptée aux réactions individuelles du patient et ne peut être augmentée qu’en cas de parfaite tolérance à l’injection précédente. Autrement et en cas d’interruption du traitement (p. ex. pour cause d’infection, de vaccination, de vacances), la dose doit être réduite (voir rubriques „Ajustement de la posologie du fait d’effets indésirables / d’interactions“ et „Prise retardée“).
• +La posologie doit être adaptée aux réactions individuelles du patient et ne peut être augmentée qu’en cas de parfaite tolérance à l’injection précédente. Autrement et en cas d’interruption du traitement (p. ex. pour cause d’infection, de vaccination, de vacances), la dose doit être réduite (voir rubriques „Ajustement de la posologie du fait d’effets indésirables/d’interactions“ et „Prise retardée“).
• -Si le patient présente des réactions allergiques graves pendant le traitement d’entretien, il faut ajuster la dose (voir paragraphe « Ajustement de la posologie du fait d’effets indésirables / d’interactions »).
• +Si le patient présente des réactions allergiques graves pendant le traitement d’entretien, il faut ajuster la dose (voir paragraphe « Ajustement de la posologie du fait d’effets indésirables/d’interactions »).
• -Ajustement de la posologie du fait d’effets indésirables / d’interactions
• +Ajustement de la posologie du fait d’effets indésirables/d’interactions
• -Rhinite Antihistaminique oral; observation pendant au moins 60 min. et répétition du débit expiratoire de pointe (DEP). Antihistaminique oral; observation pendant au moins 60 min. et répétition du débit expiratoire de pointe (DEP).
• +Rhinite Antihistaminique oral; observation pendant au moins 60 min et répétition du débit expiratoire de pointe (DEP). Antihistaminique oral; observation pendant au moins 60 min et répétition du débit expiratoire de pointe (DEP).
• -Choc anaphylactique Adrénaline (1 mg/ml) 0,5-0,8 mg en IM profonde ou (diluée à 0,1 mg/ml) 0,3-0,5 mg IV (lentement en doses fractionnées) peut être répétée après 10 à 20 min.; Accès IV (0,9% de solution saline); mettre le patient en décubitus dorsal; oxygène 5-10 l/min.; contrôle de la tension artérielle, du pouls et de la saturation en oxygène; antihistaminique IV; méthylprednisolone 80 mg IV; hospitalisation nécessaire en raison du risque de choc retardé. Adrénaline (1 mg/ml) 0,01 mg/kg (équivaut à 0,01 ml/kg) en IM profonde ou si nécessaire (diluée à 0,1 mg/ml) IV (lentement en doses fractionnées); Accès IV (0,9% de solution saline); mettre le patient en décubitus dorsal; oxygène; contrôle de la tension artérielle, du pouls et de la saturation en oxygène; antihistaminique IM; corticostéroïde (méthylprednisolone 2 mg/kg IV); hospitalisation nécessaire en raison du risque de choc retardé.
• +Choc anaphylactique Adrénaline (1 mg/ml) 0,5-0,8 mg en IM profonde ou (diluée à 0,1 mg/ml) 0,3-0,5 mg IV (lentement en doses fractionnées) peut être répétée après 10 à 20 min; Accès IV (0,9% de solution saline); mettre le patient en décubitus dorsal; oxygène 5-10 l/min.; contrôle de la tension artérielle, du pouls et de la saturation en oxygène; antihistaminique IV; méthylprednisolone 80 mg IV; hospitalisation nécessaire en raison du risque de choc retardé. Adrénaline (1 mg/ml) 0,01 mg/kg (équivaut à 0,01 ml/kg) en IM profonde ou si nécessaire (diluée à 0,1 mg/ml) IV (lentement en doses fractionnées); Accès IV (0,9% de solution saline); mettre le patient en décubitus dorsal; oxygène; contrôle de la tension artérielle, du pouls et de la saturation en oxygène; antihistaminique IM; corticostéroïde (méthylprednisolone 2 mg/kg IV); hospitalisation nécessaire en raison du risque de choc retardé.
• -·le patient a une fonction pulmonaire significativement réduite (VEMS de pointe inférieur à 70 % de la valeur normale du patient chez les adultes et VEMS inférieur à 80 % de la valeur normale du patient chez les enfants et les adolescents) ou présente des symptômes évocateurs d’une exacerbation de l’asthme.
• +·le patient a une fonction pulmonaire significativement réduite (VEMS < 70 % de la valeur prédictive du patient chez les adultes et VEMS < 80 % de la valeur prédictive du patient chez les enfants et les adolescents) ou présente des symptômes évocateurs d’une exacerbation de l’asthme.
• -* Les réactions au site d’injection incluent des événements tels que: prurit/ gonflement/ urticaire/ érythème/ nodules/ douleur/ ecchymoses/ hématome/ induration/ inflammation/ œdème/ éruption cutanée/ chaleur/décoloration/ papule au site d’injection, œdème localisé, douleur au site d’administration.
• +* Les réactions au site d’injection incluent des événements tels que: prurit/gonflement/urticaire/érythème/nodules/douleur/ecchymoses/hématome/induration/inflammation/œdème/éruption cutanée/chaleur/décoloration/papule au site d’injection, œdème localisé, douleur au site d’administration.
• -Les symptômes peuvent comprendre, mais ne sont pas limités à un urticaire, un angio-œdème, une bronchospasme, une fatigue, une essoufflement, une oppression thoracique et une bouffée congestive. Les autres réactions immédiates peuvent être : rhinite, rhinorrhée, toux, éternuements, conjonctivite et asthme. Ces réactions peuvent également survenir tardivement. Autres réactions tardives: céphalées, prurit, malaise général.
• +Les symptômes peuvent comprendre, mais ne sont pas limités à une urticaire, un angio-œdème, un bronchospasme, une fatigue, un essoufflement, une oppression thoracique et une bouffée congestive. Les autres réactions immédiates peuvent être : rhinite, rhinorrhée, toux, éternuements, conjonctivite et asthme. Ces réactions peuvent également survenir tardivement. Autres réactions tardives: céphalées, prurit, malaise général.
• -Pour les adultes et les adolescents la sécurité d’un schéma d’augmentation posologique à paliers réduits à 7 injections a été étudiée. Les 7 injections ont été administrées à des intervalles de 7 ± 2 jours.
• +Pour les adultes et les adolescents, la sécurité d’un schéma d’augmentation posologique à paliers réduits à 7 injections a été étudiée. Les 7 injections ont été administrées à des intervalles de 7 ± 2 jours.
• -Aucun nouvel signal de sécurité n’a été observé avec ce schéma d’augmentation posologique à 7 paliers.
• +Aucun nouveau signal de sécurité n’a été observé avec ce schéma d’augmentation posologique à 7 paliers.
• -Ne pas utiliser les préparations qui ont été congelées et décongelées ni celles contenant des précipités floconneux irréversibles!
• +Ne pas utiliser les solutions qui ont été congelées puis décongelées ni celles contenant des particules (précipités floconneux grossiers irréversibles)!
• -Retourner le flacon avec soin 10-20 fois avant l’utilisation.
• +Un précipité et un liquide clair peuvent être constatés pendant le stockage. Il ne s'agit pas d'un signe d’altération. Le précipité peut être blanc à brun pâle ou vert.
• +Avant l’utilisation, retourner lentement le flacon 10-20 fois pour obtenir une suspension homogène.
• +Inspecter visuellement la suspension avant l'utilisation pour s’assurer de l’absence de particules. Jeter le produit s’il contient des particules.
• -Mai 2020
• -Remarques concernant la manipulation des flacons et réalisation de l’injection
• -Avant l’injection, toujours observer les rubriques „Posologie/Mode d’emploi“ et „Mises en garde et précautions“.
• +Mars 2021
• +Remarques concernant la manipulation des flacons et réalisation de l’injection Avant l’injection, toujours observer les rubriques „Posologie/Mode d’emploi“ et „Mises en garde et précautions“.
• -2 (image) Retourner le flacon avec soin 10-20 fois. Ne pas utiliser les préparations qui ont été congelées et décongelées ni celles contenant des précipités floconneux irréversibles!
• +2 (image) Le flacon doit être lentement retourné 10-20 fois avant l’utilisation pour obtenir une suspension homogène. Vérifier visuellement l’absence de particules dans la suspension avant de l’utiliser. Ne pas utiliser de solutions qui ont été congelées puis décongelées ni celles contenant des particules (précipités floconneux grossiers irréversibles)! Jeter le produit si des particules sont présentes.