• -·Alutard SQ Mélange de 6 graminées et seigle:
• -extrait allergénique de pollen: fleurs de graminées (Avena elatior, Dactylis glomerata, Festuca pratensis, Phleum pratense, Poa pratensis, Lolium perenne) et seigle
• -·Alutard SQ Phleum pratense: extrait allergénique de pollen (Phleum pratense)
• +·Alutard SQ Mélange de 6 graminées et seigle :
• +extrait allergénique de pollen : fleurs de graminées (Avena elatior, Dactylis glomerata, Festuca pratensis, Phleum pratense, Poa pratensis, Lolium perenne) et seigle
• +·Alutard SQ Phleum pratense : extrait allergénique de pollen (Phleum pratense)
• -·Alutard SQ Betula verrucosa: extrait allergénique de pollen (Betula verrucosa)
• +·Alutard SQ Betula verrucosa : extrait allergénique de pollen (Betula verrucosa)
• -En raison du risque de choc anaphylactique, il faut absolument éviter les injections intracutanées, intramusculaires ou intravasales. Contrôler par aspiration!
• +En raison du risque de choc anaphylactique, il faut absolument éviter les injections intracutanées, intramusculaires ou intravasales. Contrôler par aspiration !
• -La posologie doit être adaptée aux réactions individuelles du patient et ne peut être augmentée qu’en cas de parfaite tolérance à l’injection précédente. Autrement et en cas d’interruption du traitement (p. ex. pour cause d’infection, de vaccination, de vacances), la dose doit être réduite (voir rubriques „Ajustement de la posologie du fait d’effets indésirables/d’interactions“ et „Prise retardée“).
• +La posologie doit être adaptée aux réactions individuelles du patient et ne peut être augmentée qu’en cas de parfaite tolérance à l’injection précédente. Autrement et en cas d’interruption du traitement (p. ex. pour cause d’infection, de vaccination, de vacances), la dose doit être réduite (voir rubriques « Ajustement de la posologie du fait d’effets indésirables/d’interactions » et « Prise retardée »).
• -Le traitement ne doit être instauré qu’après la saison des pollens responsables de l’allergie. Si possible, le traitement initial doit être terminé avant le vol pollinique, soit:
• -·Arbres: juin–septembre
• -·Graminées: octobre–décembre
• +Le traitement ne doit être instauré qu’après la saison des pollens responsables de l’allergie. Si possible, le traitement initial doit être terminé avant le vol pollinique, soit :
• +·Arbres : juin–septembre
• +·Graminées : octobre–décembre
• -Si le patient présente des réactions allergiques graves pendant le traitement d’entretien, il faut ajuster la dose (voir paragraphe „Ajustement de la posologie du fait d’effets indésirables/d’interactions“).
• +Si le patient présente des réactions allergiques graves pendant le traitement d’entretien, il faut ajuster la dose (voir paragraphe « Ajustement de la posologie du fait d’effets indésirables/d’interactions »).
• -Selon le type d’allergène, différentes méthodes de traitement peuvent être utilisées:
• -1. Traitement perannuel avec réduction de la dose d’entretien durant la saison: Pour toutes les espèces de pollen. Après obtention de la dose d’entretien, celle-ci est réduite à 1/5 durant la saison puis, après celle-ci, la dose est reportée au niveau d’entretien selon le schéma posologique (voir traitement initial).
• -2. Traitement présaisonnier: Pour toutes les espèces de pollen, le traitement étant interrompu durant la saison. Après la saison, le traitement est recommencé depuis le début et augmenté selon le schéma posologique (voir traitement initial) à la dose d’entretien atteinte jusqu’à présent.
• +Selon le type d’allergène, différentes méthodes de traitement peuvent être utilisées :
• +1. Traitement perannuel avec réduction de la dose d’entretien durant la saison : Pour toutes les espèces de pollen. Après obtention de la dose d’entretien, celle-ci est réduite à 1/5 durant la saison puis, après celle-ci, la dose est reportée au niveau d’entretien selon le schéma posologique (voir traitement initial).
• +2. Traitement présaisonnier : Pour toutes les espèces de pollen, le traitement étant interrompu durant la saison. Après la saison, le traitement est recommencé depuis le début et augmenté selon le schéma posologique (voir traitement initial) à la dose d’entretien atteinte jusqu’à présent.
• -Pendant le traitement initial ou le traitement d’entretien, si une réaction au site d’injection persiste pendant plus de 6 heures après l’injection, la dose suivante doit être réduite en fonction de la taille du gonflement et conformément aux recommandations du tableau „Réduction posologique en cas de papule au site d’injection“.
• +Pendant le traitement initial ou le traitement d’entretien, si une réaction au site d’injection persiste pendant plus de 6 heures après l’injection, la dose suivante doit être réduite en fonction de la taille du gonflement et conformément aux recommandations du tableau « Réduction posologique en cas de papule au site d’injection ».
• -<5 cm <8 cm Traitement initial: Augmenter la dose selon le schéma posologique Traitement d’entretien: Répétition de la dernière dose administrée
• +<5 cm <8 cm Traitement initial : Augmenter la dose selon le schéma posologique Traitement d’entretien : Répétition de la dernière dose administrée
• -Si une réaction systémique grave survient après une injection pendant le traitement initial ou pendant le traitement d’entretien, il convient de poursuivre le traitement uniquement après une évaluation minutieuse. Si le traitement est poursuivi, la dose suivante doit être réduite à 10% de la dose ayant provoqué la réaction. Cette dose réduite peut être divisée en 2 doses unitaires qui sont à administrer à 30 minutes d’intervalle. Il faut de placer le patient sous surveillance après l’injection. La dose doit être augmentée conformément aux recommandations posologiques pour le traitement initial jusqu’à ce que la dose maximale tolérée soit atteinte.
• +Si une réaction systémique grave survient après une injection pendant le traitement initial ou pendant le traitement d’entretien, il convient de poursuivre le traitement uniquement après une évaluation minutieuse. Si le traitement est poursuivi, la dose suivante doit être réduite à 10 % de la dose ayant provoqué la réaction. Cette dose réduite peut être divisée en 2 doses unitaires qui sont à administrer à 30 minutes d’intervalle. Il faut de placer le patient sous surveillance après l’injection. La dose doit être augmentée conformément aux recommandations posologiques pour le traitement initial jusqu’à ce que la dose maximale tolérée soit atteinte.
• -3-4 semaines Réduction à 50% de la dernière dose administrée
• +3-4 semaines Réduction à 50 % de la dernière dose administrée
• -8-10 semaines Réduction à 75% de la dernière dose administrée
• -10-12 semaines Réduction à 50% de la dernière dose administrée
• -12-14 semaines Réduction à 25% de la dernière dose administrée
• -14-16 semaines Réduction à 10% de la dernière dose administrée
• +8-10 semaines Réduction à 75 % de la dernière dose administrée
• +10-12 semaines Réduction à 50 % de la dernière dose administrée
• +12-14 semaines Réduction à 25 % de la dernière dose administrée
• +14-16 semaines Réduction à 10 % de la dernière dose administrée
• -·Les patients qui ont eu une exacerbation sévère de l'asthme au cours des 3 derniers mois.
• +·Les patients qui ont eu une exacerbation sévère de l’asthme au cours des 3 derniers mois.
• -L’effet de l’adrénaline peut être renforcé chez les patients traités avec des antidépresseurs tricycliques, des inhibiteurs de la monoaminooxydase (MAO) et/ou des inhibiteurs de la catéchol-O-méthyletransferase (inhibiteurs de la COMT), ce qui peut avoir des conséquences potentiellement fatales. L’effet de l’adrénaline peut être réduit chez les patients traités par des bêta-bloquants. Pendant un traitement par des agents antihypertenseurs, l’effet vasodilatateur de l’histamine peut être renforcé, ce qui augmente les réactions anaphylactiques. Il convient d’examiner pour chaque patient si le traitement par inhibiteurs de l’ECA doit être interrompu avant l’injection, car il existe un risque théorique de vasodilatation due à l’inhibition du métabolisme de l’angiotensine, qui peut contrecarrer le traitement par l’adrénaline.
• -Traitement des effets indésirables (recommandations conformes à la directive de l’EAACI sur l’immunothérapie de 2006):
• +L’effet de l’adrénaline peut être renforcé chez les patients traités avec des antidépresseurs tricycliques, des inhibiteurs de la monoaminooxydase (MAO) et/ou des inhibiteurs de la catéchol-Ométhyletransferase (inhibiteurs de la COMT), ce qui peut avoir des conséquences potentiellement fatales. L’effet de l’adrénaline peut être réduit chez les patients traités par des bêta-bloquants. Pendant un traitement par des agents antihypertenseurs, l’effet vasodilatateur de l’histamine peut être renforcé, ce qui augmente les réactions anaphylactiques. Il convient d’examiner pour chaque patient si le traitement par inhibiteurs de l’ECA doit être interrompu avant l’injection, car il existe un risque théorique de vasodilatation due à l’inhibition du métabolisme de l’angiotensine, qui peut contrecarrer le traitement par l’adrénaline.
• +Traitement des effets indésirables (recommandations conformes à la directive de l’EAACI sur l’immunothérapie de 2006) :
• -Réaction locale étendue (>12 cm au bout de 30 min.) Antihistaminique oral; corticostéroïde topique; observation pendant au moins 60 min. Antihistaminique oral; corticostéroïde topique; observation pendant au moins 60 min.
• -Rhinite Antihistaminique oral; observation pendant au moins 60 min. et répétition du débit expiratoire de pointe (DEP). Antihistaminique oral; observation pendant au moins 60 min. et répétition du débit expiratoire de pointe (DEP).
• -Urticaire légère Antihistaminique oral ou parentéral; observation pendant au moins 60 min. Antihistaminique oral ou parentéral; observation pendant au moins 60 min.
• -Asthme β-2-agoniste par inhalation; β-2-agoniste IV/SC; oxygène; corticostéroïde (prednisolone 50 mg ou méthylprednisolone 40 mg IV); théophylline; envisager une hospitalisation. β-2-agoniste par inhalation; β-2-agoniste IV/SC; oxygène; corticostéroïde (méthylprednisolone 2 mg/kg IV); théophylline; envisager une hospitalisation.
• +Réaction locale étendue (>12 cm au bout de 30 min.) Antihistaminique oral ; corticostéroïde topique ; observation pendant au moins 60 min. Antihistaminique oral ; corticostéroïde topique ; observation pendant au moins 60 min.
• +Rhinite Antihistaminique oral ; observation pendant au moins 60 min. et répétition du débit expiratoire de pointe (DEP). Antihistaminique oral ; observation pendant au moins 60 min. et répétition du débit expiratoire de pointe (DEP).
• +Urticaire légère Antihistaminique oral ou parentéral ; observation pendant au moins 60 min. Antihistaminique oral ou parentéral ; observation pendant au moins 60 min.
• +Asthme β-2-agoniste par inhalation ; β-2-agoniste IV/SC ; oxygène ; corticostéroïde (prednisolone 50 mg ou méthylprednisolone 40 mg IV) ; théophylline ; envisager une hospitalisation. β-2-agoniste par inhalation ; β-2-agoniste IV/SC ; oxygène ; corticostéroïde (méthylprednisolone 2 mg/kg IV) ; théophylline ; envisager une hospitalisation.
• -Urticaire généralisée Angio-œdème Accès IV (0,9% de solution saline); contrôle de la tension artérielle et du pouls; antihistaminique IM; corticostéroïde (prednisolone 50 mg ou méthylprednisolone 40 mg IV); envisager une hospitalisation. Accès IV (0,9% de solution saline); contrôle de la tension artérielle et du pouls; antihistaminique IM; corticostéroïde (méthylprednisolone 2 mg/kg IV); envisager une hospitalisation.
• -Choc anaphylactique Adrénaline (1 mg/ml) 0,5-0,8 mg en IM profonde ou (diluée à 0,1 mg/ml) 0,3-0,5 mg IV (lentement en doses fractionnées) peut être répétée après 10 à 20 min.; Accès IV (0,9% de solution saline); mettre le patient en décubitus dorsal; oxygène 5-10 l/min.; contrôle de la tension artérielle, du pouls et de la saturation en oxygène; antihistaminique IV; méthylprednisolone 80 mg IV; hospitalisation nécessaire en raison du risque de choc retardé. Adrénaline (1 mg/ml) 0,01 mg/kg (équivaut à 0,01 ml/kg) en IM profonde ou si nécessaire (diluée à 0,1 mg/ml) IV (lentement en doses fractionnées); Accès IV (0,9% de solution saline); mettre le patient en décubitus dorsal; oxygène; contrôle de la tension artérielle, du pouls et de la saturation en oxygène; antihistaminique IM; corticostéroïde (méthylprednisolone 2 mg/kg IV); hospitalisation nécessaire en raison du risque de choc retardé.
• +Urticaire généralisée Angio-œdème Accès IV (0,9 % de solution saline) ; contrôle de la tension artérielle et du pouls ; antihistaminique IM ; corticostéroïde (prednisolone 50 mg ou méthylprednisolone 40 mg IV) ; envisager une hospitalisation. Accès IV (0,9 % de solution saline) ; contrôle de la tension artérielle et du pouls ; antihistaminique IM ; corticostéroïde (méthylprednisolone 2 mg/kg IV) ; envisager une hospitalisation.
• +Choc anaphylactique Adrénaline (1 mg/ml) 0,5-0,8 mg en IM profonde ou (diluée à 0,1 mg/ml) 0,3-0,5 mg IV (lentement en doses fractionnées) peut être répétée après 10 à 20 min. ; Accès IV (0,9 % de solution saline) ; mettre le patient en décubitus dorsal ; oxygène 5-10 l/min. ; contrôle de la tension artérielle, du pouls et de la saturation en oxygène ; antihistaminique IV ; méthylprednisolone 80 mg IV ; hospitalisation nécessaire en raison du risque de choc retardé. Adrénaline (1 mg/ml) 0,01 mg/kg (équivaut à 0,01 ml/kg) en IM profonde ou si nécessaire (diluée à 0,1 mg/ml) IV (lentement en doses fractionnées) ; Accès IV (0,9 % de solution saline) ; mettre le patient en décubitus dorsal ; oxygène ; contrôle de la tension artérielle, du pouls et de la saturation en oxygène ; antihistaminique IM ; corticostéroïde (méthylprednisolone 2 mg/kg IV) ; hospitalisation nécessaire en raison du risque de choc retardé.
• -Les patients présentant une cardiopathie peuvent éventuellement être exposés à un risque accru lors de réactions allergiques systémiques sévères. L'expérience clinique concernant l'utilisation d'Alutard SQ chez les patients atteints d'affections cardiaques est limitée. Cet élément doit être pris en compte avant de démarrer un traitement spécifique d’immunothérapie allergénique.
• +Les patients présentant une cardiopathie peuvent éventuellement être exposés à un risque accru lors de réactions allergiques systémiques sévères. L’expérience clinique concernant l’utilisation d’Alutard SQ chez les patients atteints d’affections cardiaques est limitée. Cet élément doit être pris en compte avant de démarrer un traitement spécifique d’immunothérapie allergénique.
• -L'on sait que l'asthme est un facteur de risque prédisposant à des réactions allergiques systémiques sévères.
• +L’on sait que l’asthme est un facteur de risque prédisposant à des réactions allergiques systémiques sévères.
• -Les données concernant le traitement d'immunothérapie allergénique chez les patients présentant une maladie auto-immune en rémission sont limitées. Alutard SQ doit donc être prescrit avec prudence chez ce type de patients.
• +Les données concernant le traitement d’immunothérapie allergénique chez les patients présentant une maladie auto-immune en rémission sont limitées. Alutard SQ doit donc être prescrit avec prudence chez ce type de patients.
• -Pendant le traitement:
• -L’injection doit être reportée si:
• +Pendant le traitement :
• +L’injection doit être reportée si :
• -Avant l’injection:
• +Avant l’injection :
• -Après chaque injection:
• +Après chaque injection :
• -Un traitement symptomatique concomitant efficace par des antiallergiques, des corticostéroïdes ou des stabilisateurs des mastocytes peut augmenter le niveau de tolérance du patient à un traitement spécifique d’immunothérapie allergénique. Cet aspect doit être pris en considération lors de l'arrêt de ces médicaments.
• +Un traitement symptomatique concomitant efficace par des antiallergiques, des corticostéroïdes ou des stabilisateurs des mastocytes peut augmenter le niveau de tolérance du patient à un traitement spécifique d’immunothérapie allergénique. Cet aspect doit être pris en considération lors de l’arrêt de ces médicaments.
• -Occasionnellement, une légère fatigue peut survenir chez certains patients; elle peut altérer l’aptitude à la conduite et la capacité à utiliser des machines.
• +Occasionnellement, une légère fatigue peut survenir chez certains patients ; elle peut altérer l’aptitude à la conduite et la capacité à utiliser des machines.
• -Les effets indésirables sont classés par fréquence selon la convention MedDRA: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1 000, <1/100), rares (≥1/10 000, <1/1 000), très rares (<1/10 000). Les fréquences sont basées sur une étude clinique avec Alutard SQ Phleum pratense et une étude clinique avec Alutard SQ 6 mélange de graminées et de seigle, d’acariens de la poussière de maison et de bouleau, car le profil de sécurité général des préparations Alutard SQ est similaire.
• +Les effets indésirables sont classés par fréquence selon la convention MedDRA : très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1 000, <1/100), rares (≥1/10 000, <1/1 000), très rares (<1/10 000). Les fréquences sont basées sur une étude clinique avec Alutard SQ Phleum pratense et une étude clinique avec Alutard SQ 6 mélange de graminées et de seigle, d’acariens de la poussière de maison et de bouleau, car le profil de sécurité général des préparations Alutard SQ est similaire.
• -Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Troubles généraux et anomalies au site d’administration
• -* Les réactions au site d’injection incluent des événements tels que: prurit/ gonflement/ urticaire/ érythème/ nodules/ douleur/ ecchymoses/ hématome/ induration/ inflammation/ œdème/ éruption cutanée/ chaleur/décoloration/ papule au site d’injection, œdème localisé, douleur au site d’administration.
• +* Les réactions au site d’injection incluent des événements tels que : prurit/ gonflement/ urticaire/ érythème/ nodules/ douleur/ ecchymoses/ hématome/ induration/ inflammation/ œdème/ éruption cutanée/ chaleur/décoloration/ papule au site d’injection, œdème localisé, douleur au site d’administration.
• -Les symptômes peuvent comprendre, mais ne sont pas limités à une urticaire, un angio-œdème, un bronchospasme, une fatigue, un essoufflement, une oppression thoracique et une bouffée congestive. Les autres réactions immédiates peuvent être : rhinite, rhinorrhée, toux, éternuements, conjonctivite et asthme. Ces réactions peuvent également survenir tardivement. Autres réactions tardives: céphalées, prurit, malaise général.
• +Les symptômes peuvent comprendre, mais ne sont pas limités à une urticaire, un angio-œdème, un bronchospasme, une fatigue, un essoufflement, une oppression thoracique et une bouffée congestive. Les autres réactions immédiates peuvent être : rhinite, rhinorrhée, toux, éternuements, conjonctivite et asthme. Ces réactions peuvent également survenir tardivement. Autres réactions tardives : céphalées, prurit, malaise général.
• -En cas de réactions locales étendues et de réactions systémiques, il faut évaluer le traitement (voir „Posologie/Mode d’emploi“).
• +En cas de réactions locales étendues et de réactions systémiques, il faut évaluer le traitement (voir « Posologie/Mode d’emploi »).
• -Code ATC:
• +Code ATC :
• -Ne pas utiliser les solutions qui ont été congelées puis décongelées ni celles contenant des particules (précipités floconneux grossiers irréversibles)!
• +Ne pas utiliser les solutions qui ont été congelées puis décongelées ni celles contenant des particules (précipités floconneux grossiers irréversibles) !
• -Un précipité et un liquide clair peuvent être constatés pendant le stockage. Il ne s'agit pas d'un signe d’altération. Le précipité peut être blanc à brun pâle ou vert.
• +Un précipité et un liquide clair peuvent être constatés pendant le stockage. Il ne s’agit pas d’un signe d’altération. Le précipité peut être blanc à brun pâle ou vert.
• -Inspecter visuellement la suspension avant l'utilisation pour s’assurer de l’absence de particules. Jeter le produit s’il contient des particules.
• -Ne pas injecter par voie intravasculaire! Aspirer.
• +Inspecter visuellement la suspension avant l’utilisation pour s’assurer de l’absence de particules. Jeter le produit s’il contient des particules.
• +Ne pas injecter par voie intravasculaire ! Aspirer.
• -Alutard SQ, traitement initial:
• +Alutard SQ, traitement initial :
• -Alutard SQ, traitement d’entretien:
• +Alutard SQ, traitement d’entretien :
• -Avant l’injection, toujours observer les rubriques „Posologie/Mode d’emploi“ et „Mises en garde et précautions“.
• -1 (image) Prendre le flacon de l’emballage. L’allergène spécifié, la concentration, le volume et la date de la dernière injection (intervalle de dose) doivent être vérifiés deux fois avant chaque injection. Contrôler: ·Données du patient ·Composition d’allergènes ·Concentration (dosage) ·Date de péremption
• -2 (image) Le flacon doit être lentement retourné 10-20 fois avant l’utilisation pour obtenir une suspension homogène. Vérifier visuellement l’absence de particules dans la suspension avant de l’utiliser. Ne pas utiliser de solutions qui ont été congelées puis décongelées ni celles contenant des particules (précipités floconneux grossiers irréversibles)! Jeter le produit si des particules sont présentes.
• -3 (image) Désinfecter et percer le bouchon de caoutchouc avec une seringue stérile de 1 ml à usage unique. Questions au patient/à la patiente: ·État général ·Prise de médicaments ·Symptomatologie allergique actuelle ·Tolérance de l’injection précédente
• -4 (image) Injection bien tolérée: Augmentation ou poursuite de la dose conformément aux directives posologiques. Injection mal tolérée ou autres limitations: Réduction de la dose conformément aux directives posologiques.
• +Avant l’injection, toujours observer les rubriques « Posologie/Mode d’emploi » et « Mises en garde et précautions ».
• +1 (image) Prendre le flacon de l’emballage. L’allergène spécifié, la concentration, le volume et la date de la dernière injection (intervalle de dose) doivent être vérifiés deux fois avant chaque injection. Contrôler : ·Données du patient ·Composition d’allergènes ·Concentration (dosage) ·Date de péremption
• +2 (image) Le flacon doit être lentement retourné 10-20 fois avant l’utilisation pour obtenir une suspension homogène. Vérifier visuellement l’absence de particules dans la suspension avant de l’utiliser. Ne pas utiliser de solutions qui ont été congelées puis décongelées ni celles contenant des particules (précipités floconneux grossiers irréversibles) ! Jeter le produit si des particules sont présentes.
• +3 (image) Désinfecter et percer le bouchon de caoutchouc avec une seringue stérile de 1 ml à usage unique. Questions au patient/à la patiente : ·État général ·Prise de médicaments ·Symptomatologie allergique actuelle ·Tolérance de l’injection précédente
• +4 (image) Injection bien tolérée : Augmentation ou poursuite de la dose conformément aux directives posologiques. Injection mal tolérée ou autres limitations : Réduction de la dose conformément aux directives posologiques.
• -6 (image) Purification et désinfection du site d’injection et après: ·Soulever un pli de peau à une largeur de main au-dessus de l’olécrâne. ·Éviter l’injection intravasculaire. Aspirer! ·Injecter lentement par voie sous-cutanée
• -7 Surveillance du patient jusqu’à 30 minutes après l’injection! Donner éventuellement des médicaments pour le traitement des réactions tardives (p.ex. antihistaminiques).
• +6 (image) Purification et désinfection du site d’injection et après : ·Soulever un pli de peau à une largeur de main au-dessus de l’olécrâne. ·Éviter l’injection intravasculaire. Aspirer ! ·Injecter lentement par voie sous-cutanée
• +7 Surveillance du patient jusqu’à 30 minutes après l’injection ! Donner éventuellement des médicaments pour le traitement des réactions tardives (p.ex. antihistaminiques).