• -Principe actif: Préparations allergéniques avec des concentrations standardisées d’allergènes majeurs sous forme retard pour l’immunothérapie spécifique.
• -·Apis mellifera (abeille)
• -·Vespula spp. (guêpe)
• -Excipients: Aluminium ut Aluminii hydroxidum hydricum ad adsorptionem, Natrii chloridum, Natrii hydrogenocarbonas, Albuminum seri humani, Natrii hydroxidum q.s., Conserv.: Phenolum 5,0 mg, Aqua ad iniectabilia q.s. ad suspensionem pro 1 ml.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Suspension injectable par voie sous-cutanée.
• -La suspension injectable contient du venin d’insecte d’abeille ou de guêpe.
• -Flacon n° (couleur de l’étiquette) Concentration (SQ-U/ml)
• -1 (gris) 100
• -2 (verte) 1.000
• -3 (jaune) 10.000
• -4 (rouge) 100.000
• -
• -Un flacon contient 5 ml de suspension injectable.
• -La puissance est exprimée en SQ-unités (SQ-U) qui correspond à la quantité absolue (ng) d’allergènes majeurs. En outre, une activité biologique identique est garantie d’un lot à l’autre.
• -L’aspect des préparations Alutard SQ de venins d'insectes est différent en fonction de la composition en allergènes de chaque extrait.
• -
• +Principes actifs
• +Abeilles
• +·Extrait d'allergène d'abeille (Apis mellifera)
• +Guêpes
• +·Extrait d'allergène de guêpe (Vespula spp.)
• +Excipients
• +Aluminium ut Aluminii hydroxidum hydricum ad adsorptionem, Natrii chloridum, Natrii hydrogenocarbonas, Albuminum seri humani, Natrii hydroxidum q.s., Phenolum 5,0 mg, Aqua ad iniectabilia q.s. ad suspensionem pro 1 ml corresp. Natrium 2,12-2,65 mg.
• +
• +
• -Le traitement est composé d’un traitement initial et d’un traitement d’entretien. Le diagnostic et l'indication doivent être établis par un médecin disposant d'une formation correspondante en allergologie. Le médecin doit maîtriser les mesures usuelles de réanimation.
• -Après chaque injection, il convient de surveiller le patient pendant au moins 30 minutes, les patients très sensibles pendant au moins 60 minutes durant le traitement initial.
• +Le traitement est composé d’un traitement initial et d’un traitement d’entretien. L’évaluation et la pose de l’indication doivent être effectuées par un médecin formé en allergologie. Le médecin doit maîtriser les mesures usuelles de réanimation.
• +Après chaque injection, surveillez le patient pendant au moins 30 minutes, et les patients très sensibles pendant au moins 60 minutes durant le traitement initial.
• -En raison du risque de choc anaphylactique, il faut absolument éviter les injections intracutanées, intramusculaires ou intravasales. Contrôler par aspiration!
• -
• +En raison du risque de choc anaphylactique, il faut absolument éviter les injections intracutanées, intramusculaires ou intravasales. Contrôler par aspiration !
• +Directives posologiques
• +La posologie doit être adaptée aux réactions individuelles du patient et ne peut être augmentée qu’en cas de parfaite tolérance à l’injection précédente. Autrement et en cas d’interruption du traitement (p. ex. pour cause d’infection, de vaccination, de vacances), la dose doit être réduite (voir rubriques « Ajustement de la posologie du fait d’effets indésirables / d’interactions » et « Prise retardée »).
• +Durant le traitement initial (flacon 1, 2, 3, et 4), les injections seront effectuées, en règle générale, à intervalles de 7 à 14 jours. Pour éviter le risque de cumulation, un intervalle de moins de 7 jours ne doit pas être dépassé. Durant le traitement d’entretien, les injections sont pratiquées à intervalles de 4 à 8 semaines.
• +L’objectif est d’augmenter progressivement la dose jusqu’à ce que la dose maximale tolérée soit atteinte, sans toutefois dépasser 100 000 SQ-U (1 ml du flacon 4). Les recommandations posologiques suivantes sont à considérer comme des recommandations générales.
• +Instauration du traitement
• +
• -Le traitement par des préparations retard ne doit être instauré qu’après la fin de la saison des insectes responsables de l’allergie. Si un traitement s’impose malgré tout pendant la présence des insectes, il convient d’opter pour le traitement initial à une hyposensibilisation rapide par préparations aqueuses sous hospitalisation.
• -Directives posologiques
• -La posologie doit être adaptée aux réactions individuelles du patient et ne peut être augmentée qu’en cas de parfaite tolérance à l’injection précédente. Autrement et en cas d’interruption du traitement (p. ex. pour cause d’infection, de vaccination, de vacances), la dose doit être réduite.
• -Durant le traitement initial (flacon 1, 2, 3 et 4), les injections seront effectuées, en règle générale, à intervalles de 7 à 14 jours. Pour éviter le risque de cumulation, un intervalle de moins de 7 jours ne doit pas être dépassé. Durant le traitement d’entretien les injections sont pratiquées à intervalles de 4 à 8 semaines.
• -L’objectif est d’augmenter progressivement la dose jusqu’à ce que la dose maximale tolérée soit atteinte, sans toutefois dépasser 100.000 SQ-U (1 ml du flacon n° 4). Les recommandations posologiques suivantes sont à considérer comme des recommandations générales.
• -
• +Le traitement par des préparations dépôt ne doit être instauré qu’après la fin de la saison des insectes responsables de l’allergie. Si un traitement s’impose malgré tout pendant la présence des insectes, il convient d’opter pour le traitement initial à une hyposensibilisation rapide par préparations aqueuses sous hospitalisation.
• -Flacon n° Concentration Inj. n° SQ-U ml
• +Flacon n° Concentration Injection n° SQ-U ml
• -2 1.000 SQ-U/ml 1.000 SQ-U/ml 1.000 SQ-U/ml 4 5 6 200 400 800 0,2 0,4 0,8
• -3 10.000 SQ-U/ml 10.'000 SQ-U/ml 10.000 SQ-U/ml 10.000 SQ-U/ml 10.000 SQ-U/ml 7 8 9 10 11 2.000 4.000 6.000 8.000 10.000 0,2 0,4 0,6 0,8 1,0
• -4 100.000 SQ-U/ml 100.000 SQ-U/ml 100000 SQ-U/ml 100.000 SQ-U/ml 100.000 SQ-U/ml 12 13 14 15 16 20.000 40.000 60.000 80.000 100.000 0,2 0,4 0,6 0,8 1,0
• -
• -Pendant le traitement initial, si une réaction au site d’injection persiste pendant plus de 6 heures après l’injection, la dose suivante doit être réduite en fonction de la taille du gonflement et conformément aux recommandations du tableau ci-dessous.
• -Réduction posologique en cas de papule au point d’injection
• -Diamètre maximal de la papule Dose suivante
• +2 1 000 SQ-U/ml 1 000 SQ-U/ml 1 000 SQ-U/ml 4 5 6 200 400 800 0,2 0,4 0,8
• +3 10 000 SQ-U/ml 10 000 SQ-U/ml 10 000 SQ-U/ml 10 000 SQ-U/ml 10 000 SQ-U/ml 7 8 9 10 11 2 000 4 000 6 000 8 000 10 000 0,2 0,4 0,6 0,8 1,0
• +4 100 000 SQ-U/ml 100 000 SQ-U/ml 100 000 SQ-U/ml 100 000 SQ-U/ml 100 000 SQ-U/ml 12 13 14 15 16 20 000 40 000 60 000 80 000 100 000 0,2 0,4 0,6 0,8 1,0
• +
• +Traitement d’entretien
• +La dose d’entretien recommandée est de 100 000 SQ-U (est équivalent à 1 ml du flacon n 4). La dose bien tolérée qui a été atteinte durant le traitement initial peut être inférieure (dose maximale individuelle). Si elle est nettement inférieure à la dose d’entretien recommandée, il n’est pas certain que l’effet thérapeutique des préparations des venins d’insectes soit suffisant.
• +Les injections sont administrées à intervalles de 4 à 8 semaines. Une fois la dose d’entretien atteinte, l’intervalle d’injection doit toujours être allongé de 2 semaines pour atteindre un intervalle de 4 à 8 semaines.
• +Si le patient présente des réactions allergiques graves pendant le traitement d’entretien, il faut ajuster la dose (voir paragraphe « Ajustement de la posologie du fait d’effets indésirables / d’interactions »).
• +Adaptations de la dose durant le traitement d’entretien
• +Après atteinte de la dose d’entretien, celle-ci est répétée tout au long de l’année.
• +Changement de flacon à la suite d’un réapprovisionnement
• +Lors d’un changement de flacon à la suite d’un réapprovisionnement pour le traitement d’entretien, seulement 2/3 de la dose atteinte jusque-là doivent être injectés et si la tolérance est bonne, le reste est injecté 15 minutes plus tard, ceci afin de prévenir une éventuelle diminution de la puissance de l’extrait lors du stockage. En général, une réduction de la dose n’est pas requise avec les allergènes SQ.
• +Traitement simultané avec 2 solutions différentes pour l'immunothérapie allergénique
• +Le risque éventuel de réactions allergiques en cas d’instauration de plusieurs traitements concomitants par plusieurs allergènes doit être évalué individuellement.
• +En cas de traitement concomitant par plusieurs solutions d'immunothérapie allergénique spécifique, il convient d’administrer chaque solution sur un site d’injection différent et de respecter un intervalle d’au moins 30 minutes entre 2 injections afin de pouvoir interpréter correctement les réactions locales.
• +Durée du traitement
• +Le traitement par des préparations Alutard SQ de venins d’insectes doit être suivi sur au moins 3 ans.
• +Ajustement de la posologie du fait d’effets indésirables / d’interactions
• +Pendant le traitement initial ou le traitement d’entretien, si une réaction au site d’injection persiste pendant plus de 6 heures après l’injection, la dose suivante doit être réduite en fonction de la taille du gonflement et conformément aux recommandations du tableau « Réduction posologique en cas de papule au site d’injection » ci-dessous.
• +Réduction posologique en cas de papule au site d’injection
• +Diamètre moyen de la papule Dose suivante
• -< 5 cm < 8 cm La dose peut être augmentée selon le schéma posologique
• +<5 cm <8 cm Traitement initial: Augmenter la dose selon le schéma posologique Traitement d’entretien : Répétition de la dernière dose administrée
• -12-17 cm > 20 cm Réduction de la dose de 2 paliers dans le schéma posologique
• -> 17 cm Réduction de la dose de 3 paliers dans le schéma posologique
• +12-17 cm >20 cm Réduction de la dose de 2 paliers dans le schéma posologique
• +>17 cm Réduction de la dose de 3 paliers dans le schéma posologique
• -Si exceptionnellement un intervalle d’injection de 14 jours est dépassé, la dose ne doit pas être augmentée et doit être adaptée selon le tableau ci-dessous:
• +Si une réaction systémique grave survient après une injection pendant le traitement initial ou pendant le traitement d’entretien, il convient de poursuivre le traitement uniquement après une évaluation minutieuse. Si le traitement est poursuivi, la dose suivante doit être réduite à 10% de la dose ayant provoqué la réaction. Cette dose réduite peut être divisée en 2 doses unitaires qui sont à administrer à 30 minutes d’intervalle. Il faut de placer le patient sous surveillance après l’injection. La dose doit être augmentée conformément aux recommandations posologiques pour le traitement initial jusqu’à ce que la dose maximale tolérée soit atteinte.
• +Relais de Pharmalgen par Alutard SQ Venins d'insectes
• +Un relais thérapeutique de Pharmalgen par Alutard SQ Venins d'insectes est possible.
• +Prise retardée
• +Pendant le traitement initial
• +Si exceptionnellement un intervalle d’injection de 14 jours est dépassé, la dose ne doit pas être augmentée et doit être adaptée selon le tableau ci-dessous.
• -< 2 semaines La dose peut être augmentée selon le schéma posologique
• +<2 semaines Augmenter la dose selon le schéma posologique
• -> 4 semaines Réinitiation du traitement
• +>4 semaines Réinitiation du traitement
• -Si une réaction systémique grave survient après une injection pendant le traitement initial, il convient de poursuivre le traitement uniquement après une évaluation minutieuse. Si le traitement est poursuivi, la dose suivante doit être réduite à 10% de la dose ayant provoqué la réaction. Cette dose réduite peut être divisée en 2 doses unitaires, qui sont à administrer à 30 minutes d’intervalle. Il faut placer le patient sous surveillance après l’injection. La dose doit être augmentée conformément aux recommandations posologiques préconisées pour le traitement initial jusqu’à ce que la dose maximale tolérée soit atteinte.
• -Traitement d’entretien
• -La dose d’entretien recommandée est de 100.000 SQ-U (est équivalent à 1 ml du flacon n° 4). La dose bien tolérée qui a été atteinte durant le traitement initial peut être inférieure (dose maximale individuelle). Si elle est nettement inférieure à la dose d’entretien recommandée, il n’est pas certain que l’effet thérapeutique des préparations des venins d’insectes soit suffisant.
• -Les injections sont administrées à intervalles de 4 à 8 semaines. Une fois la dose d’entretien atteinte, l’intervalle d’injection doit toujours être allongé de 2 semaines pour atteindre un intervalle de 4 à 8 semaines.
• -Si le patient présente des réactions allergiques graves pendant le traitement d’entretien, il faut ajuster la dose.
• -Si une réaction au site d’injection persiste pendant plus de 6 heures après l’injection, la dose suivante doit être réduite en fonction de la taille du gonflement et conformément aux recommandations du tableau „Réduction posologique en cas de papule au point d’injection“ (voir paragraphe „Traitement initial“).
• -Si une réaction systémique grave survient après une injection, il convient de poursuivre le traitement uniquement après un contrôle minutieux. Si le traitement est poursuivi, la dose suivante doit être réduite à 10% de la dose ayant provoqué la réaction. Cette dose réduite peut être divisée en 2 doses unitaires, qui sont à administrer à 30 minutes d’intervalle. Il faut placer le patient sous surveillance après l’injection. La dose doit être augmentée conformément aux recommandations posologiques préconisées pour le traitement initial jusqu’à ce que la dose d’entretien maximale tolérée soit atteinte.
• +Pendant le traitement d’entretien
• -< 8 semaines Aucune modification
• +<8 semaines Aucune modification
• -> 16 semaines Réinitiation du traitement
• +>16 semaines Réinitiation du traitement
• -En cas de réduction de la dose pendant le traitement d’entretien, il faut placer le patient sous surveillance étroite après l’injection. La dose est ensuite augmentée conformément aux directives posologiques pour le traitement initial jusqu’à ce que la dose d’entretien soit atteinte.
• -Adaptations de la dose durant le traitement d’entretien
• -Après atteinte de la dose d’entretien, celle-ci est répétée tout au long de l’année.
• -Changement de flacon
• -Lors d’un changement de flacon pour le traitement d’entretien, seulement 2/3 de la dose atteinte jusque-là doivent être injectés et si la tolérance est bonne, le reste est injecté 15 minutes plus tard, ceci afin de pallier à une éventuelle diminution de la puissance de l’extrait lors du stockage. En général, une réduction de dose n’est pas requise avec les allergènes SQ.
• -Traitement concomitant par 2 solutions d’hyposensibilisation différentes
• -Le risque éventuel de réactions allergiques en cas d’instauration de plusieurs traitements concomitants par plusieurs allergènes doit être évalué individuellement.
• -En cas de traitement concomitant par plusieurs solutions d’allergènes spécifiques, il convient d’administrer chaque solution sur un site d’injection différent et de respecter un intervalle d’au moins 30 minutes entre 2 injections afin de pouvoir interpréter correctement les réactions locales.
• -Durée du traitement
• -Le traitement par des préparations Alutard SQ de venins d'insectes doit être suivi sur au moins 3 ans. Une transition thérapeutique de Pharmalgen à une préparation Alutard SQ de venins d'insectes est possible.
• +En cas de réduction de la dose pendant le traitement d’entretien, il faut placer le patient sous surveillance étroite après l’injection. La dose est ensuite augmentée conformément aux recommandations posologiques pour le traitement initial jusqu’à ce que la dose d’entretien soit atteinte.
• -·Hypersensibilité à l’un des excipients de la composition.
• +·Hypersensibilité à l’un des excipients selon la composition.
• -·Patients atteints d'une maladie auto-immune active ou mal contrôlée, d'un déficit immunitaire, d'une dépression immunitaire, d'une immunosuppression ou d'un cancer présentant actuellement une valeur de maladie.
• -·Affections inflammatoires chroniques graves.
• -·Insuffisance rénale sévère (risque de surcharge d'aluminium).
• -·Patients atteints d’asthme bronchique avec risque d'aggravation et/ou contrôle insuffisant des symptômes défini par: - une perte de contrôle des symptômes au cours des 4 semaines passées (p.ex. augmentation des symptômes en journée, réveils nocturnes, besoin accru de médicaments, restriction de l'activité).
• +·Patients atteints d’une maladie auto-immune active ou mal contrôlée, d’un déficit immunitaire, d’une dépression immunitaire, d’une immunosuppression ou d’affections tumorales malignes présentant actuellement une valeur de maladie.
• +·Affections inflammatoires chroniques sévères.
• +·Insuffisance rénale chronique sévère (exposition à l’aluminium).
• +·Patients atteints d’asthme bronchique avec risque d’aggravation et/ou contrôle insuffisant des symptômes défini par: - une perte de contrôle des symptômes au cours des 4 semaines passées (p.ex. augmentation des symptômes en journée, réveils nocturnes, besoin accru de médicaments, restriction de l’activité).
• -Seuls des médecins sachant mettre en Å“uvre une immunothérapie spécifique peuvent instaurer le traitement. Après chaque injection, il convient de surveiller le patient pendant au moins 30 minutes.
• -Réactions allergiques systémiques sévères
• -En raison du risque de réactions allergiques sévères, les appareils et médicaments nécessaires pour une réanimation doivent toujours être disponibles immédiatement. Cela inclut l'adrénaline injectable et un personnel dûment formé dans ce domaine. Si des symptômes d'une réaction systémique – p.ex. urticaire, angio-Å“dème ou asthme sévère – se manifestent au cours du traitement, il faut immédiatement instaurer un traitement symptomatique.
• -Le patient doit être instruit d'éviter l'alcool, les efforts physiques, les douches très chaudes et le sauna le jour de l'injection, étant donné que ces facteurs accessoires peuvent éventuellement renforcer une anaphylaxie.
• -Chez les patients atteints d'une affection cardiaque, le risque lié à une réaction allergique systémique peut éventuellement être accru. L'expérience clinique concernant l'utilisation de préparations Alutard SQ de venins d'insectes chez les patients cardiaques est limitée.
• +La traitement ne devrait être instauré que par des médecins sachant mettre en Å“uvre une immunothérapie spécifique.
• +Après chaque injection, le patient doit rester sous surveillance médicale pendant au moins 30 minutes. Réactions allergiques systémiques sévères En raison du risque de réactions allergiques sévères, tous les équipements et médicaments destinés à la réanimation doivent être en permanence à disposition, notamment de l’adrénaline pour injection, et un personnel qualifié doit être prêt à intervenir. Si des signes d’une réaction systémique tels que l’urticaire, l’angio-Å“dème ou l’asthme sévère surviennent, un traitement symptomatique doit être immédiatement mis en place.
• +
• +Le patient doit être instruit d’éviter l’alcool, les efforts physiques, les douches très chaudes et le sauna le jour de l’injection, étant donné que ces facteurs accessoires peuvent éventuellement renforcer une anaphylaxie.
• +Les patients présentant une cardiopathie peuvent éventuellement être exposés à un risque accru lors de réactions allergiques systémiques. L’expérience clinique concernant l’utilisation de préparations Alutard SQ de venins d’insectes chez les patients cardiaques est limitée.
• -Les patients traités en même temps par un IEC peuvent avoir un risque d'anaphylaxie sévère. Une interruption transitoire de l'administration de l'IEC (basée sur la demi-vie de l'IEC utilisé) doit être considérée avec soin en tenant compte des avantages de l'immunothérapie pour le patient individuel. Les IEC peuvent réduire les effets des préparations Alutard SQ de venins d'insectes.
• -Les réactions allergiques systémiques sévères doivent être traitées par l’adrénaline. Les effets de l'adrénaline peuvent être renforcés chez les patients sous antidépresseurs tricycliques, inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) et/ou inhibiteurs de la COMT, et engendrer ainsi un risque de conséquences menaçant la vie du patient. Les effets de l'adrénaline peuvent être réduits chez les patients traités par des bêtabloquants (collyres ophtalmiques compris). De plus, les effets de l'adrénaline peuvent aggraver des maladies cardio-vasculaires et causer par exemple des arythmies cardiaques.
• +Les patients traités en même temps par un IEC peuvent avoir un risque d’anaphylaxie sévère. Une interruption transitoire de l’administration de l'IEC (basée sur la demi-vie de l’IEC utilisé) doit être considérée avec soin en tenant compte des avantages de l’immunothérapie pour le patient individuel. Les IEC peuvent réduire les effets des préparations Alutard SQ de venins d’insectes.
• +Les réactions allergiques systémiques sévères doivent être traitées par l’adrénaline. L’effet de l’adrénaline peut être renforcé chez les patients traités avec des antidépresseurs tricycliques, des inhibiteurs de la monoaminooxydase (MAO) et/ou des inhibiteurs de la COMT, ce qui peut avoir des conséquences potentiellement fatales. Les effets de l’adrénaline peuvent être réduits chez les patients traités par des bêtabloquants (collyres ophtalmiques compris). De plus, les effets de l’adrénaline peuvent aggraver des maladies cardio-vasculaires et causer par exemple des arythmies cardiaques.
• -On sait que l'asthme est un facteur de risque prédisposant à des réactions allergiques systémiques sévères. L'expérience clinique concernant l'utilisation de préparations Alutard SQ de venins d'insectes chez les patients asthmatiques est limitée. L'état du patient asthmatique doit être vérifié avant chaque injection (voir «Contre-indications»).
• +L'on sait que l'asthme est un facteur de risque prédisposant à des réactions allergiques systémiques sévères. L’expérience clinique concernant l’utilisation de préparations Alutard SQ de venins d’insectes chez les patients asthmatiques est limitée. L’état du patient asthmatique doit être vérifié avant chaque injection (voir « Contre-indications »).
• -Charge en aluminium
• -Les préparations Alutard SQ de venins d'insectes contiennent de l'aluminium. Il existe donc un risque théorique d'accumulation d'aluminium chez les patients à risque élevé tels que les insuffisants rénaux et les patients prenant en même temps d'autres préparations contenant de l'aluminium (p.ex. antiacides). Cet aspect doit être pris en compte avant le début du traitement par une préparation Alutard SQ de venins d'insectes.
• -Population pédiatrique
• -Aucune étude clinique n'a étudié l'utilisation des préparations Alutard SQ de venins d'insectes chez l'enfant. Chez les enfants de moins de 5 ans, le recours à ce traitement ne doit pas être systématique, mais rester réservé à des exceptions particulières.
• -Association avec d'autres immunothérapies allergéniques
• -On ne dispose pas de données cliniques sur l'administration concomitante avec d'autres immunothérapies allergéniques.
• -Précautions lors de l'utilisation
• -L’injection doit être reportée dans les cas suivants:
• -·Patient présentant de la fièvre ou des signes d’infection aiguë ou chronique.
• -·Patient subissant une aggravation d'une dermatite atopique.
• -·Patient ayant eu des symptômes allergiques 3 à 4 jours avant l’injection.
• -·Patient ayant développé récemment une modification ou aggravation de la maladie respiratoire inflammatoire, y compris état changé de l'asthme.
• -·Patient vacciné au cours des 7 jours précédents.
• -Avant l'injection:
• -·L'identité de l'allergène utilisé, la concentration, le volume et la dernière date d'injection (intervalle d'administration) doivent être vérifiés deux fois avant chaque injection.
• -·Les préparations Alutard SQ de venins d'insectes doivent être administrées par voie sous-cutanée. Une administration intravasculaire doit être évitée (contrôle par aspiration) à cause du risque accru de réactions allergiques.
• -·Les réactions allergiques (locales et/ou systémiques) survenues après l'injection précédente doivent être documentées et la dose doit être ajustée en conséquence (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• -·L'état de santé et le statut d'allergie du patient doivent être évalués, de même que toute modification dans l'utilisation d'autres médicaments depuis la dernière injection (voir «Interactions»).
• -·Chez les patients asthmatiques, l'état de l'asthme doit être vérifié avant chaque injection (voir «Contre-indications»).
• -·Lors d'une prise d'antiallergiques symptomatiques, d'une modification de leur dose ou de l'arrêt de leur prise, le seuil de tolérance aux injections d'allergènes peut changer.
• -Après l'injection:
• -·Le patient doit être instruit de consulter immédiatement un médecin ou de se rendre aux urgences s'il subit une réaction systémique sévère tardive.
• -·Le patient doit être informé qu'il devra être attentif à toute réaction locale ou systémique tardive et en avertir le médecin traitant lors de la prochaine visite.
• -·Toute réaction allergique (locale et/ou systémique) doit être documentée avant que le patient quitte le lieu de consultation.
• -Ce médicament contient du sodium, mais en quantité inférieure à 1 mmol (23 mg) de sodium par injection; il est donc pratiquement «sans sodium».
• +Exposition à l’aluminium
• +Les préparations Alutard SQ de venins d’insectes contiennent de l’aluminium. Il existe donc un risque théorique d’accumulation d’aluminium chez les patients à haut risque (p. ex. les patients dont la fonction rénale est altérée et les patients traités en concomitance avec des préparations à base d’aluminium, telles que des antiacides). Il faut en tenir compte avant le début du traitement par une préparation Alutard SQ de venins d’insectes.
• +Enfants et adolescents
• +Aucune étude clinique n’a étudié l’utilisation des préparations Alutard SQ de venins d’insectes chez l’enfant. Chez les enfants de moins de 5 ans, le recours à ce traitement ne doit pas être systématique, mais rester réservé à des exceptions particulières.
• +Utilisation concomitante avec d’autres traitements d’immunothérapie allergénique
• +Il n’existe pas de données cliniques concernant l’utilisation concomitante avec d’autres traitements d’immunothérapie allergénique.
• +Précautions lors de l’utilisation
• +L’injection doit être reportée si :
• +·le patient présentant de la fièvre ou des signes d’infection aiguë ou chronique.
• +·le patient présente une aggravation de la dermatite atopique.
• +·le patient ayant eu des symptômes allergiques 3 à 4 jours avant l’injection
• +·le patient ayant développé récemment une modification ou aggravation de la maladie respiratoire inflammatoire, y compris état changé de l’asthme.
• +·la semaine précédant l'injection des préparations de venins d'insectes Alutard SQ, une vaccination a été ou sera administrée au cours de la semaine suivant l'injection des préparations de venins d'insectes Alutard SQ.
• +Avant l’injection :
• +·Avant chaque injection, l’allergène spécifié, la concentration, le volume et la date de la dernière injection (intervalle de dose) doivent être vérifiés deux fois.
• +·Les préparations Alutard SQ de venins d’insectes doivent être administrées par voie sous-cutanée. Une administration intravasculaire doit être évitée (contrôle par aspiration) à cause du risque accru de réactions allergiques.
• +·Les réactions allergiques (locales et/ou systémiques) survenant après l’injection précédente doivent être notées et la dose doit être ajustée en conséquence (voir la section « Posologie/Mode d’emploi »).
• +·L’état de santé du patient et ses allergies doivent également être évalués, ainsi que tout changement dans la prise d’autres médicaments depuis la dernière injection (voir la rubrique « Interactions »).
• +·Chez les patients asthmatiques, l’état de l’asthme doit être vérifié avant chaque injection (voir la rubrique « Contre-indications »).
• +·Lors d’une prise d’antiallergiques symptomatiques, d’une modification de leur dose ou de l’arrêt de leur prise, le seuil de tolérance aux injections d’allergènes peut changer.
• +Après l’injection :
• +·Le patient doit être informé qu’en cas de réaction systémique sévère tardive, il doit immédiatement consulter un médecin ou se rendre aux urgences.
• +·Le patient doit être informé qu’il doit surveiller l’apparition de toute réaction locale ou systémique retardée et en avertir le médecin traitant lors de la prochaine visite.
• +·Toute réaction allergique (locale et/ou systémique) doit être documentée avant que le patient ne quitte l’établissement.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par injection, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
• -Aucune étude clinique n'a été effectuée sur les interactions chez l'homme. On ignore si un traitement par Alutard SQ interagit avec des vaccins. Un traitement symptomatique concomitant par des antiallergiques symptomatiques, des corticostéroïdes ou des stabilisateurs de mastocytes peut augmenter le seuil de tolérance du patient à l'immunothérapie. En cas d’arrêt de ce médicament, il peut s’avérer nécessaire de réduire la dose de préparations Alutard SQ de venins d'insectes.
• -Voir la rubrique «Mises en garde et précautions» pour des informations sur la co-administration d'IEC, d'inhibiteurs de la MAO, d'inhibiteurs de la COMT, de bêtabloquants ou d'antiacides.
• -Grossesse/Allaitement
• +Aucune étude sur les interactions humaines n’a été menée. On ne sait pas si un traitement par Alutard SQ interagit avec les vaccinations. Un traitement symptomatique concomitant efficace par des antiallergiques, des corticostéroïdes ou des stabilisateurs des mastocytes peut augmenter le niveau de tolérance du patient à un traitement d’immunothérapie. En cas d’arrêt de ce médicament, il peut s’avérer nécessaire de réduire la dose de préparations Alutard SQ de venins d’insectes.
• +Pour des informations sur la co-administration des inhibiteurs de la IEC, des inhibiteurs de la MAO, des inhibiteurs de la COMT, de bêta-bloquants et des antiacides, voir la rubrique « Mises en garde et précautions ».
• +Grossesse, Allaitement
• -Le traitement par une préparation Alutard SQ de venins d'insectes ne doit pas être commencé pendant la grossesse.
• +Le traitement par une préparation Alutard SQ de venins d’insectes ne doit pas être commencé pendant la grossesse.
• -Occasionnellement, une légère fatigue peut survenir chez certains patients après l’injection; les conducteurs en particulier et les patients travaillant avec des machines doivent donc faire attention.
• +Occasionnellement, une légère fatigue peut survenir chez certains patients ; elle peut altérer l’aptitude à la conduite et la capacité à utiliser des machines.
• -Les effets indésirables les plus fréquents chez les patients traités par des préparations Alutard SQ de venins d'insectes sont des réactions locales au site d’injection.
• -L'effet indésirable le plus grave chez les patients traités par des préparations Alutard SQ de venins d'insectes est le choc anaphylactique. Le risque de subir un choc anaphylactique est faible. Comme il s'agit d'une situation mettant en cause le pronostic vital, il exige un traitement immédiat.
• +Les effets indésirables les plus fréquents chez les patients traités par des préparations Alutard SQ de venins d’xinsectes sont des réactions locales au site d’injection.
• +L’effet indésirable le plus grave chez les patients traités par des préparations Alutard SQ de venins d’insectes est le choc anaphylactique. Le risque de subir un choc anaphylactique est faible. Comme il s’agit d’une situation mettant en cause le pronostic vital, il exige un traitement immédiat.
• -Il n'existe que peu de données d'études cliniques concernant les préparations Alutard SQ de venins d'insectes. Le tableau ci-dessous repose donc sur les données d'une étude clinique chez les patients adultes sur Alutard SQ aux pollens de graminées.
• -Les effets indésirables sont classés par fréquence selon la convention MedDRA: très fréquents (≥1/10), fréquents (<1/10, ≥1/100), occasionnels (<1/100, ≥1/1.000), rares (<1/1.000, ≥1/10.000), très rares (<1/10.000).
• +Il n’existe que peu de données d’études cliniques concernant les préparations Alutard SQ de venins d’insectes. Le tableau ci-dessous repose donc sur les données d’une étude clinique chez les patients adultes sur Alutard SQ aux pollens de graminées.
• +Les effets indésirables sont classés par fréquence selon la convention MedDRA: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1 000, <1/100), rares (≥1/10 000, <1/1 000), très rares (<1/10 000).
• -Affections du système immunitaire occasionnels Réaction anaphylactique
• - rares Choc anaphylactique
• -Affections du système nerveux très fréquents Céphalée
• -fréquents Vertiges, paresthésies
• -Affections oculaires fréquents Conjonctivite, prurit oculaire
• -Affections cardiaques occasionnels Tachycardie
• -Affections vasculaires fréquents une rougeur faciale
• -Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales fréquents Sibilances, toux, dyspnée, réactions asthmatiques, congestion nasale, éternuements, bronchospasmes, irritation de la gorge
• -Affections gastrointestinales fréquents Diarrhée, vomissements, nausées, dyspepsie, douleurs abdominales
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané fréquents Urticaire, prurit, éruptions cutanées, érythème, angio-Å“dème, gonflement du visage
• -Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif fréquents Douleurs dorsales, arthralgie, gonflement articulaire
• -Troubles généraux et anomalies au site d'administration fréquents Prurit au site d’injection, malaises, fatigue
• -occasionnels Érythème au site d’injection, symptômes thoraciques
• +Affections du système immunitaire Occasionnels Réaction anaphylactique
• + Rares Choc anaphylactique
• +Affections du système nerveux Très fréquents Céphalée
• +Fréquents Sensations vertigineuses, paresthésie
• +Affections oculaires Fréquents Conjonctivite, prurit oculaire
• +Affections cardiaques Occasionnels Tachycardie
• +Affections vasculaires Fréquents Bouffées vasomotrices au visage
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquents Sibilances, toux, dyspnée, réactions asthmatiques, congestion nasale, éternuements, bronchospasmes, irritation de la gorge
• +Affections gastro-intestinales Fréquents Diarrhée, vomissements, nausées, dyspepsie, douleurs abdominales
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquents Urticaire, prurit, éruptions cutanées, érythème, angio-Å“dème, gonflement du visage
• +Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquents Douleurs dorsales, arthralgie, gonflement articulaire
• +Troubles généraux et anomalies au site d’administration Fréquents Prurit au site d’injection, malaises, fatigue
• +Occasionnels Érythème au site d’injection, gêne thoracique
• +Effets indésirables après commercialisation
• -Affections de l’oreille et du labyrinthe Vertige
• +Affections de l’oreille et du labyrinthe Vertiges
• -Troubles généraux et anomalies au site d'administration Gonflement au site d'injection, urticaire au site d'injection, coloration anormale du site d'injection, nodule au site d'injection*, douleurs au site d'injection, granulomes au site d'injection, hématome au site d'injection, sensation de chaleur, sensation de corps étranger, gonflement périphérique
• +Troubles généraux et anomalies au site d’administration Gonflement au site d'injection, urticaire au site d'injection, décoloration au site d'injection, nodules au site d'injection*, douleur au site d'injection, granulomes au site d'injection, hématome au site d'injection, hypertrichose au site d'injection, sensation de chaleur, sensation de corps étranger, gonflement périphérique
• +Description de certains effets indésirables
• +
• -Une réaction locale est une réaction survenant près du site d'injection. Les réactions locales peuvent être traitées par des médicaments symptomatiques tels que des antihistaminiques. Les réactions locales affectant une surface étendue et les réactions systémiques exigent une évaluation du traitement (voir «Posologie»).
• +Une réaction locale est une réaction survenant près du site d’injection. Les réactions locales peuvent être traitées par des médicaments symptomatiques tels que des antihistaminiques. Les réactions locales affectant une surface étendue et les réactions systémiques exigent une évaluation du traitement (voir « Posologie/Mode d’emploi »).
• -Les réactions systémiques comprennent tous les symptômes d'organes à distance du site d'injection. Les réactions allergiques systémiques sont en général légères à modérées et peuvent être traitées par des médicaments symptomatiques tels que des antihistaminiques. Les symptômes en question peuvent inclure – sans y être limités – l’urticaire, l'angio-Å“dème, le bronchospasme, la fatigue, la dyspnée, la sensation d’oppression dans la poitrine et les rougeurs faciales. Les autres réactions immédiates possibles sont: rhinite, rhinorrhée, toux, éternuements, conjonctivite et asthme. Ces réactions peuvent également survenir tardivement. Autres réactions tardives: céphalée, prurit, malaise général.
• -Si ces réactions sont plus importantes et généralisées, le patient doit immédiatement informer son médecin ou à défaut son remplaçant. Dans tous les cas, le patient doit informer le médecin traitant avant l’injection suivante des réactions ultérieures survenues.
• +Les réactions systémiques comprennent tout symptôme affectant des organes éloignés du site d’injection. Les réactions allergiques systémiques sont en général légères à modérées et peuvent être traitées par des médicaments symptomatiques tels que des antihistaminiques. Les symptômes peuvent comprendre, mais ne sont pas limités à un urticaire, un angio-Å“dème, une bronchospasme, une fatigue, une dyspnée, une sensation d’oppression thoracique et des bouffées vasomotrices au visage. Les autres réactions immédiates peuvent être : rhinite, rhinorrhée, toux, éternuements, conjonctivite et asthme. Ces réactions peuvent également survenir tardivement. Autres réactions tardives: céphalée, prurit, malaise général.
• +Si ces réactions sont plus importantes et générales, le patient doit immédiatement informer son médecin ou à défaut son remplaçant. Dans tous les cas, le patient doit informer le médecin traitant avant l’injection suivante des réactions ultérieures survenues.
• -Une réaction allergique systémique sévère est une situation mettant potentiellement la vie en danger; elle se manifeste généralement en l'espace de quelques minutes après l'exposition du patient à l'allergène. Les symptômes indiquant une réaction allergique systémique sévère peuvent inclure – sans y être limités – une sensation de chaleur, des symptômes généraux, une hypotension, une tachycardie, une dyspnée, une toux, des sibilances, une rougeur faciale, des symptômes thoraciques, des douleurs abdominales, des vomissements, une diarrhée, une éruption cutanée, un prurit et une urticaire.
• -Une réaction allergique systémique sévère telle qu'un choc anaphylactique se produit en général rapidement, en quelques minutes après l’injection; elle exige un traitement rapide, p.ex. par l'adrénaline et/ou un autre traitement de l'anaphylaxie. Un traitement en accord avec les directives actuelles pour la prise en charge des chocs anaphylactiques doit être instauré.
• -En cas de réactions locales étendues et de réactions systémiques, il faut évaluer le traitement (voir „Posologie/Mode d’emploi“).
• +Une réaction allergique systémique sévère est une réaction potentiellement fatale qui survient généralement dans les minutes qui suivent l’exposition à l’allergène. Les symptômes qui indiquent une réaction allergique systémique sévère peuvent inclure, mais ne sont pas limités à, une sensation de chaleur, un malaise général, une hypotension, une tachycardie, une dyspnée, une toux, une sibilance, des bouffées vasomotrices au visage, une gêne thoracique, une douleur abdominale, un vomissement, une diarrhée, une éruption cutanée, un prurit et une urticaire.
• +Une réaction allergique systémique sévère telle que le choc anaphylactique se développe généralement rapidement, dans les minutes qui suivent l’injection, et nécessite un traitement rapide avec, par exemple, de l’adrénaline et/ou un autre traitement anaphylactique. Un traitement en accord avec les directives actuelles en matière de traitement de choc doit être instauré.
• +En cas de réactions locales étendues et de réactions systémiques, il faut évaluer le traitement (voir « Posologie/Mode d’emploi »).
• -Symptômes Traitement (adultes et adolescents d'au moins 12 ans) Traitement (enfants de 5 à 11 ans)
• -Réaction locale étendue (>12 cm au bout de 30 min.) Antihistaminique oral; corticostéroïdes topiques; observation pendant au moins 60 min. Antihistaminique oral; corticostéroïdes topiques; observation pendant au moins 60 min.
• -Rhinite Antihistaminique oral; observation pendant au moins 60 min. et répétition du débit expiratoire de pointe (DEP). Si les symptômes apparaissent en l'espace de quelques minutes après l'injection et s'aggravent rapidement: adrénaline 0,3 à 0,5 mg en IM profonde. Antihistaminique oral; observation pendant au moins 60 min. et répétition du débit expiratoire de pointe (DEP). Si les symptômes apparaissent en l'espace de quelques minutes après l'injection et s'aggravent rapidement: adrénaline 0,15 mg (ou 0,005 mg/kg) en IM profonde.
• -Urticaire légère Antihistaminique oral ou parentéral; observation pendant au moins 60 min. Antihistaminique oral ou parentéral; observation pendant au moins 60 min.
• -Asthme β-2-agoniste par inhalation; oxygène; adrénaline 0,3 à 0,5 mg en IM profonde. corticostéroïde (prednisolone 50 mg ou méthylprednisolone 40 mg IV); envisager une hospitalisation. β-2-agoniste par inhalation; oxygène; adrénaline 0,15 mg (ou 0,005 mg/kg) en IM profonde. corticostéroïde (méthylprednisolone 2 mg/kg IV); envisager une hospitalisation.
• -Toutes les réactions systémiques sévères Adrénaline 0,3 à 0,5 mg en IM profonde; envisager une hospitalisation. Adrénaline 0,15 mg (ou 0,005 mg/kg) en IM profonde; envisager une hospitalisation.
• -Urticaire généralisée Angio-Å“dème Adrénaline 0,3 à 0,5 mg en IM profonde; accès IV (solution saline à 0,9%); contrôle de la tension artérielle et du pouls; antihistaminique; corticostéroïde (prednisolone 50 mg ou méthylprednisolone 40 mg IV); envisager une hospitalisation. Adrénaline 0,15 mg (ou 0,005 mg/kg) en IM profonde; accès IV (solution saline à 0,9%); contrôle de la tension artérielle et du pouls; antihistaminique; corticostéroïde (méthylprednisolone 2 mg/kg IV); envisager une hospitalisation.
• -Choc anaphylactique Adrénaline 0,5-0,8 mg en IM profonde ou (diluée à 0,1 mg/ml) 0,3-0,5 mg IV (lentement en doses fractionnées) peut être répétée si la réponse est insuffisante; accès IV (solution saline à 0,9%); allonger le patient sur le dos (ou sur le côté lors de vomissement); oxygène 5 à 10 l/min; contrôle de la tension artérielle, du pouls et de la saturation du sang en oxygène; antihistaminique IV; méthylprednisolone 80 mg IV; hospitalisation nécessaire en raison du risque de choc retardé. Adrénaline 0,01 mg/kg (équivaut à 0,01 ml/kg) en IM profonde ou si nécessaire (diluée à 0,1 mg/ml) IV (lentement en doses fractionnées; peut être répétée si la réponse est insuffisante); accès IV (solution saline à 0,9%); allonger le patient sur le dos (ou sur le côté lors de vomissement); oxygène; contrôle de la tension artérielle, du pouls et de la saturation du sang en oxygène; antihistaminique IV; corticostéroïdes (méthylprednisolone 2 mg/kg IV); hospitalisation nécessaire en raison du risque de choc retardé.
• -
• -La teneur en aluminium peut causer des réactions locales, y compris résultat positif au test cutané concernant l'aluminium.
• -Une dermatite atopique préexistante peut s'aggraver au cours du traitement.
• -Population pédiatrique
• -On ne dispose pas de données d'études cliniques auprès d'enfants.
• -Autres groupes de patients particuliers
• -On ne dispose pas de données d'études cliniques concernant les effets indésirables chez des groupes de patients particuliers.
• +Symptômes Traitement (adultes et adolescents d’au moins 12 ans) Traitement (enfants de 5 à 11 ans)
• +Réaction locale étendue (>12 cm au bout de 30 min.) Antihistaminique oral ; corticostéroïde topique ; observation pendant au moins 60 min. Antihistaminique oral ; corticostéroïde topique ; observation pendant au moins 60 min.
• +Rhinite Antihistaminique oral ; observation pendant au moins 60 min. et répétition du débit expiratoire de pointe (DEP). Si les symptômes apparaissent en l’espace de quelques minutes après l’injection et s’aggravent rapidement : Adrénaline 0,3-0,5 mg en IM profonde. Antihistaminique oral ; observation pendant au moins 60 min. et répétition du débit expiratoire de pointe (DEP). Si les symptômes apparaissent en l’espace de quelques minutes après l’injection et s’aggravent rapidement : Adrénaline 0,15 mg (ou 0,005 mg/kg) en IM profonde.
• +Urticaire légère Antihistaminique oral ou parentéral ; observation pendant au moins 60 min. Antihistaminique oral ou parentéral ; observation pendant au moins 60 min.
• +Asthme β-2-agoniste par inhalation ; oxygène ; Adrénaline 0,3-0,5 mg en IM profonde. corticostéroïde (prednisolone 50 mg ou méthylprednisolone 40 mg IV) ; envisager une hospitalisation. β-2-agoniste par inhalation ; oxygène ; Adrénaline 0,15 mg (ou 0,005 mg/kg) en IM profonde. corticostéroïde (méthylprednisolone 2 mg/kg IV) ; envisager une hospitalisation.
• +Toutes les réactions systémiques sévères Adrénaline 0,3-0,5 mg en IM profonde. envisager une hospitalisation. Adrénaline 0,15 mg (ou 0,005 mg/kg) en IM profonde. envisager une hospitalisation.
• +Urticaire généralisée Angio-Å“dème Adrénaline 0,3-0,5 mg en IM profonde. Accès IV (0,9% de solution saline) ; contrôle de la tension artérielle et du pouls ; antihistaminique ; corticostéroïde (prednisolone 50 mg ou méthylprednisolone 40 mg IV) ; envisager une hospitalisation. Adrénaline 0,15 mg (ou 0,005 mg/kg) en IM profonde. Accès IV (0,9% de solution saline) ; contrôle de la tension artérielle et du pouls ; antihistaminique ; corticostéroïde (méthylprednisolone 2 mg/kg IV) ; envisager une hospitalisation.
• +Choc anaphylactique Adrénaline 0,5-0,8 mg en IM profonde ou (diluée à 0,1 mg/ml) 0,3-0,5 mg IV (lentement en doses fractionnées) peut être répétée si la réponse est insuffisante ; Accès IV (0,9% de solution saline) ; allonger le patient sur le dos (ou sur le côté lors de vomissement) ; oxygène 5-10 l/min. ; contrôle de la tension artérielle, du pouls et de la saturation en oxygène ; antihistaminique IV ; méthylprednisolone 80 mg IV ; hospitalisation nécessaire en raison du risque de choc retardé. Adrénaline 0,01 mg/kg (équivaut à 0,01 ml/kg) en IM profonde ou si nécessaire (diluée à 0,1 mg/ml) IV (lentement en doses fractionnées ; peut être répétée si la réponse est insuffisante) ; Accès IV (0,9% de solution saline) ; allonger le patient sur le dos (ou sur le côté lors de vomissement) ; oxygène ; contrôle de la tension artérielle, du pouls et de la saturation en oxygène ; antihistaminique IV ; corticostéroïde (méthylprednisolone 2 mg/kg IV) ; hospitalisation nécessaire en raison du risque de choc retardé.
• +
• +La teneur en aluminium peut causer des réactions locales, y compris résultat positif au test cutané concernant l’aluminium.
• +Une dermatite atopique préexistante peut s’aggraver pendant le traitement.
• +Enfants et adolescents
• +On ne dispose pas de données d’études cliniques auprès d’enfants.
• +Groupes de patients particuliers
• +On ne dispose pas de données d’études cliniques concernant les effets indésirables chez des groupes de patients particuliers.
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -L'injection d'une dose plus élevée que prévue fait augmenter le risque d'effets indésirables, y compris celui de développer une réaction allergique sérieuse. Le patient doit être surveillé étroitement et un traitement symptomatique doit être instauré si nécessaire.
• +Signes et symptômes
• +L’injection d’une dose plus élevée que prévue fait augmenter le risque d’effets indésirables, y compris celui de développer une réaction allergique grave.
• +Traitement
• +Le patient doit être surveillé étroitement et un traitement symptomatique doit être instauré si nécessaire.
• -Code ATC: V01AA
• -Administrées en doses croissantes selon les prescriptions posologiques, les préparations Alutard SQ de venins d'insectes provoquent une insensibilité ou une sensibilité diminuée durables contre les allergènes spécifiques injectés.
• +Code ATC:
• +V01AA07
• +Mécanisme d’action
• +Administrées en doses croissantes selon les prescriptions posologiques, les préparations Alutard SQ de venins d’insectes provoquent une insensibilité ou une sensibilité diminuée durables contre les allergènes spécifiques en cause.
• -Mécanisme d'action/Pharmacodynamique
• -Le produit entraîne une hyposensibilisation des patients allergiques. Le mécanisme d’action exact est encore inexpliqué. L’effet pharmacodynamique cible le système immunitaire, l’objectif étant de retarder la réaction à l’allergène considéré, mais pas aux autres allergènes. Les préparations Alutard SQ de venins d'insectes sont indiquées pour le traitement de patients souffrant d’une allergie médiée par IgE. Les préparations Alutard SQ de venins d'insectes affectent et altèrent la migration des lymphocytes T et des granulocytes éosinophiles vers les organes cibles. Le rapport entre les cytokines Th2 et Th1 est modifié en faveur des cytokines Th1. Par ailleurs, le taux de synthèse de l’IL-10 qui provoque entre autres une anergie de lymphocytes T augmente. En raison du nombre réduit de granulocytes basophiles recirculants dans le sang périphérique, la libération de l’histamine est en outre réduite.
• +Pharmacodynamique
• +Le produit entraîne une hyposensibilisation des patients allergiques. Le mécanisme d’action exact est encore inexpliqué. L’effet pharmacodynamique cible le système immunitaire, l’objectif étant de retarder la réaction à l’allergène considéré, mais pas aux autres allergènes. Les préparations Alutard SQ de venins d’insectes sont indiquées pour le traitement de patients souffrant d’une allergie médiée par IgE. Les préparations Alutard SQ de venins d'insectes affectent et altèrent la migration des lymphocytes T et des granulocytes éosinophiles vers les organes cibles. Le rapport entre les cytokines Th2 et Th1 est modifié en faveur des cytokines Th1. Par ailleurs, le taux de synthèse de l’IL-10 qui provoque entre autres une anergie de lymphocytes T augmente. En raison du nombre réduit de granulocytes basophiles recirculants dans le sang périphérique, la libération de l’histamine est en outre réduite.
• +Efficacité clinique
• +Aucune donnée disponible.
• +Absorption
• +Distribution
• +Aucune donnée disponible.
• +Métabolisme
• +Aucune donnée disponible.
• +Élimination
• +Aucune donnée disponible.
• +
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention „EXP“ sur l’emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver au réfrigérateur (2-8° C). Ne pas congeler.
• -Conserver le flacon dans son carton pour le protéger de la lumière.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention « EXP » sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver au réfrigérateur (2-8 °C). Ne pas congeler.
• +Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +
• -Tenir hors de portée des enfants.
• -Ne pas injecter par voie intravasale! Aspirer!
• -Remarques concernant la manipulation des flacons et réalisation de l’injection
• -Avant l’injection, toujours observer les rubriques „Posologie/Mode d’emploi“ et „Mises en garde et précautions“.
• -1 (image) Prendre le flacon de l’emballage. Contrôler: ·Prénom et nom de famille du patient ·Composition d’allergènes ·Concentration (dosage) ·Date de péremption
• -2 (image) Retourner le flacon avec soin 10-20 fois. Ne pas utiliser les suspensions qui ont été congelées et décongelées ni celles contenant des précipités floconneux irréversibles!
• -3 (image) Désinfecter et percer le bouchon de caoutchouc avec une seringue stérile de 1 ml à usage unique. Questions au patient/à la patiente: ·État général ·Prise de médicaments ·Symptomatologie allergique actuelle ·Tolérance de l’injection précédente
• -4 (image) Injection bien tolérée: Augmentation ou poursuite de la dose conformément aux directives posologiques. Injection mal tolérée ou autres limitations: Réduction de la dose conformément aux directives posologiques.
• -5 (image) Prélever le volume requis. Ajustage exact de la dose à injecter (éviter les bulles d’air).
• -6 (image) Purification et désinfection du site d’injection et après: ·Soulever un pli de peau à une largeur de main au-dessus de l’olécrâne. ·Éviter l’injection intravasculaire. Aspirer. ·Injection sous-cutanée lente.
• -7 Surveillance du patient jusqu’à 30 minutes après l’injection ! Donner éventuellement des médicaments pour le traitement des réactions tardives (p.ex. antihistaminiques).
• -
• +Ne pas injecter par voie intravasculaire ! Aspirer !
• +Voir les remarques concernant la manipulation des flacons et réalisation de l’injection à la fin de l’information professionnelle.
• -Alutard SQ, traitement d’entretien:
• -Flacon n° 4 1 x 5 ml [A]
• +Alutard SQ, traitement d’entretien :
• +Flacon n° 4. 1 x 5 ml [A]
• -Décembre 2017
• +Juin 2020
• +Remarques concernant la manipulation des flacons et réalisation de l’injection
• +Avant l’injection, toujours observer les rubriques „Posologie/Mode d’emploi“ et „Mises en garde et précautions“.
• +1 (image) Prendre le flacon de l’emballage. Contrôler : ·Données du patient ·Composition d’allergènes ·Concentration (dosage) ·Date de péremption
• +2 (image) Retourner le flacon avec soin 10-20 fois. Ne pas utiliser les suspensions qui ont été congelées et décongelées ni celles contenant des précipités floconneux irréversibles!
• +3 (image) Désinfecter et percer le bouchon de caoutchouc avec une seringue stérile de 1 ml à usage unique. Questions au patient/à la patiente: ·État général ·Prise de médicaments ·Symptomatologie allergique actuelle ·Tolérance de l’injection précédente
• +4 (image) Injection bien tolérée: Augmentation ou poursuite de la dose conformément aux directives posologiques. Injection mal tolérée ou autres limitations: Réduction de la dose conformément aux directives posologiques.
• +5 (image) Prélever le volume requis. Ajustage exact de la dose à injecter (éviter les bulles d’air).
• +6 (image) Purification et désinfection du site d’injection et après: ·Soulever un pli de peau à une largeur de main au-dessus de l’olécrâne. ·Éviter l’injection intravasculaire. Aspirer! ·Injecter lentement par voie sous-cutanée.
• +7 Surveillance du patient jusqu’à 30 minutes après l’injection! Donner éventuellement des médicaments pour le traitement des réactions tardives (p.ex. antihistaminiques).
• +