• -Excipients: Aluminii hydroxidum (ut Aluminii hydroxidum hydricum ad adsorptionem), Natrii chloridum, Natrii hydrogenocarbonas, Conserv.: Phenolum 5.0 mg, Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 1 ml.
• +Excipients: Aluminii hydroxidum (ut Aluminii hydroxidum hydricum ad adsorptionem), Natrii chloridum, Natrii hydrogenocarbonas, Conserv.: Phenolum 5,0 mg, Aqua ad iniectabilia q.s. ad suspensionem pro 1 ml.
• -2 (verte) 1 000
• -3 (jaune) 10 000
• -4 (rouge) 100 000
• +2 (verte) 1.000
• +3 (jaune) 10.000
• +4 (rouge) 100.000
• -L’aspect d’Alutard SQ est différent en fonction de la composition en allergènes de chaque extrait.
• +L’aspect des préparations Alutard SQ de venins d'insectes est différent en fonction de la composition en allergènes de chaque extrait.
• -Alutard SQ sert au traitement causal (immunothérapie spécifique / hyposensibilisation / traitement contre les allergies) des maladies allergiques de type immédiat (allergies de type I) causées par les piqûres d’abeilles ou de guêpes. Avant le début du traitement, il faut confirmer l’allergie au venin d’insectes correspondant par des tests cutanés.
• +Les préparations Alutard SQ de venins d'insectes servent au traitement (immunothérapie spécifique / hyposensibilisation / traitement contre les allergies) des maladies allergiques de type immédiat (allergies de type I) causées par les piqûres d’abeilles ou de guêpes. Avant le début du traitement, il faut confirmer l’allergie au venin d’insectes correspondant par des tests cutanés.
• -Le traitement est composé d’un traitement initial et d’un traitement d’entretien. Conformément aux recommandations de la SSAI (Société suisse d’allergologie et d’immunologie), l’analyse doit être effectuée et le diagnostic doit être posé par un allergologue ou un spécialiste des maladies allergiques. Le médecin doit maîtriser les mesures usuelles de réanimation.
• -Après chaque injection, il convient de surveiller le patient pendant au moins 30 minutes, les patients très sensibles pendant au moins 60 minutes durant le traitement initial. Il faut toujours garder à portée de main des médicaments d’urgence pour le traitement d’un choc anaphylactique.
• -La dose d’Alutard SQ doit être adaptée individuellement. La posologie est à déterminer en fonction de l’état général, des antécédents allergiques et de la sensibilité du patient à l’allergène employé.
• +Le traitement est composé d’un traitement initial et d’un traitement d’entretien. Le diagnostic et l'indication doivent être établis par un médecin disposant d'une formation correspondante en allergologie. Le médecin doit maîtriser les mesures usuelles de réanimation.
• +Après chaque injection, il convient de surveiller le patient pendant au moins 30 minutes, les patients très sensibles pendant au moins 60 minutes durant le traitement initial.
• +Il faut toujours garder à portée de main des médicaments d’urgence pour le traitement d’un choc anaphylactique.
• +La dose des préparations Alutard SQ de venins d'insectes doit être adaptée individuellement. La posologie est à déterminer en fonction de l’état général, des antécédents allergiques et de la sensibilité du patient à l’allergène employé.
• -Pour éviter une injection intravasale, il faut aspirer attentivement avant l’injection et de même pendant l’injection, chaque fois après l’administration de 0.2 ml solution. L’injection doit être administrée lentement, injecter 1 ml pendant 1 minute par exemple.
• +Pour éviter une injection intravasale, il faut aspirer attentivement avant l’injection et de même pendant l’injection, chaque fois après l’administration de 0,2 ml de suspension. L’injection doit être administrée lentement, injecter 1 ml pendant 1 minute par exemple.
• -Durant le traitement initial (flacon 1, 2, 3, et 4), les injections seront effectuées, en règle générale, à intervalles de 7 à 14 jours. Pour éviter le risque de cumulation, un intervalle de moins de 7 jours ne doit pas être dépassé. Durant le traitement d’entretien les injections sont pratiquées à intervalles de 4 à 8 semaines.
• -L’objectif est d’augmenter progressivement la dose jusqu’à ce que la dose maximale tolérée soit atteinte, sans toutefois dépasser 100 000 SQ-U (1 ml du flacon n° 4). Les recommandations posologiques suivantes sont à considérer comme des recommandations générales.
• +Durant le traitement initial (flacon 1, 2, 3 et 4), les injections seront effectuées, en règle générale, à intervalles de 7 à 14 jours. Pour éviter le risque de cumulation, un intervalle de moins de 7 jours ne doit pas être dépassé. Durant le traitement d’entretien les injections sont pratiquées à intervalles de 4 à 8 semaines.
• +L’objectif est d’augmenter progressivement la dose jusqu’à ce que la dose maximale tolérée soit atteinte, sans toutefois dépasser 100.000 SQ-U (1 ml du flacon n° 4). Les recommandations posologiques suivantes sont à considérer comme des recommandations générales.
• -1 100 SQ-U/ml100 SQ-U/ml100 SQ-U/ml 123 204080 0.20.40.8
• -2 1 000 SQ-U/ml1 000 SQ-U/ml1 000 SQ-U/ml 456 200400800 0.20.40.8
• -3 10 000 SQ-U/ml10 000 SQ-U/ml10 000 SQ-U/ml10 000 SQ-U/ml10 000 SQ-U/ml 7891011 2 0004 0006 0008 00010 000 0.20.40.60.81.0
• -4 100 000 SQ-U/ml100 000 SQ-U/ml100 000 SQ-U/ml100 000 SQ-U/ml100 000 SQ-U/ml 1213141516 20 00040 00060 00080 000100 000 0.20.40.60.81.0
• +1 100 SQ-U/ml 100 SQ-U/ml 100 SQ-U/ml 1 2 3 20 40 80 0,2 0,4 0,8
• +2 1.000 SQ-U/ml 1.000 SQ-U/ml 1.000 SQ-U/ml 4 5 6 200 400 800 0,2 0,4 0,8
• +3 10.000 SQ-U/ml 10.'000 SQ-U/ml 10.000 SQ-U/ml 10.000 SQ-U/ml 10.000 SQ-U/ml 7 8 9 10 11 2.000 4.000 6.000 8.000 10.000 0,2 0,4 0,6 0,8 1,0
• +4 100.000 SQ-U/ml 100.000 SQ-U/ml 100000 SQ-U/ml 100.000 SQ-U/ml 100.000 SQ-U/ml 12 13 14 15 16 20.000 40.000 60.000 80.000 100.000 0,2 0,4 0,6 0,8 1,0
• -Diamètre moyen de la papule Dose suivante
• +Diamètre maximal de la papule Dose suivante
• -<5 cm <8 cm La dose peut être augmentée selon le schéma posologique
• +< 5 cm < 8 cm La dose peut être augmentée selon le schéma posologique
• -12-17 cm >20 cm Réduction de la dose de 2 paliers dans le schéma posologique
• ->17 cm Réduction de la dose de 3 paliers dans le schéma posologique
• +12-17 cm > 20 cm Réduction de la dose de 2 paliers dans le schéma posologique
• +> 17 cm Réduction de la dose de 3 paliers dans le schéma posologique
• -<2 semaines La dose peut être augmentée selon le schéma posologique
• +< 2 semaines La dose peut être augmentée selon le schéma posologique
• ->4 semaines Réinitiation du traitement
• +> 4 semaines Réinitiation du traitement
• -La dose d’entretien recommandée est de 100 000 SQ-U (est équivalent à 1 ml du flacon n° 4). La dose bien tolérée qui a été atteinte durant le traitement initial peut être inférieure (dose maximale individuelle). Si elle est nettement inférieure à la dose d’entretien recommandée, il n’est pas certain que l’effet thérapeutique des préparations des venins d’insectes soit suffisant. Si on observe chez un patient après atteinte de la dose maximale recommandée des réactions allergiques à une piqûre d’insecte, il est possible d’augmenter la dose de venin d’insecte.
• +La dose d’entretien recommandée est de 100.000 SQ-U (est équivalent à 1 ml du flacon n° 4). La dose bien tolérée qui a été atteinte durant le traitement initial peut être inférieure (dose maximale individuelle). Si elle est nettement inférieure à la dose d’entretien recommandée, il n’est pas certain que l’effet thérapeutique des préparations des venins d’insectes soit suffisant.
• -Si le patient présente des réactions allergiques graves pendant le traitement d’entretien, il faut ajuster la dose:
• +Si le patient présente des réactions allergiques graves pendant le traitement d’entretien, il faut ajuster la dose.
• -<8 semaines Aucune modification
• +< 8 semaines Aucune modification
• ->16 semaines Réinitiation du traitement
• +> 16 semaines Réinitiation du traitement
• -Lors d’un changement de flacon pour le traitement d’entretien, seulement 2/3 de la dose atteinte jusquelà doivent être injectés et si la tolérance est bonne, le reste est injecté 15 minutes plus tard, ceci afin de pallier à une éventuelle diminution de la puissance de l’extrait lors du stockage. En général, une réduction de dose n’est pas requise avec les allergènes SQ.
• +Lors d’un changement de flacon pour le traitement d’entretien, seulement 2/3 de la dose atteinte jusque-là doivent être injectés et si la tolérance est bonne, le reste est injecté 15 minutes plus tard, ceci afin de pallier à une éventuelle diminution de la puissance de l’extrait lors du stockage. En général, une réduction de dose n’est pas requise avec les allergènes SQ.
• -Enfants
• -Il faut prendre des précautions particulières pour déterminer le rapport risque-bénéfice chez l’enfant de moins de 5 ans. Les données cliniques sur l’efficacité du produit chez les enfants de plus de 5 ans ne sont disponibles qu’en nombre limité, l’efficacité n’est pas démontrée. Les données sur l’innocuité n’indiquent pas de risque plus important que chez l’adulte.
• -Le traitement par des préparations Alutard SQ doit être suivi sur au moins 3 ans. Une transition thérapeutique de Pharmalgen à une préparation Alutard SQ est possible.
• +Le traitement par des préparations Alutard SQ de venins d'insectes doit être suivi sur au moins 3 ans. Une transition thérapeutique de Pharmalgen à une préparation Alutard SQ de venins d'insectes est possible.
• -·Hypersensibilité à l’un des autres composants de la préparation.
• +·Hypersensibilité à l’un des excipients de la composition.
• -·Grave maladie du système immunitaire (p. ex. maladie à complexe immun, maladie auto-immune) et maladies dues à un déficit immunitaire.
• -·Affections rhumatismales.
• +·Patients atteints d'une maladie auto-immune active ou mal contrôlée, d'un déficit immunitaire, d'une dépression immunitaire, d'une immunosuppression ou d'un cancer présentant actuellement une valeur de maladie.
• -·Affections tumorales.
• -·Troubles de la fonction rénale ou lésion rénale.
• -·Patients atteints d’asthme bronchique insuffisamment traité ou d’asthme bronchique accompagné d’une diminution durable de la fonction pulmonaire durable, VEMS inférieure à 60% de la valeur théorique malgré un traitement médicamenteux adéquat.
• +·Insuffisance rénale sévère (risque de surcharge d'aluminium).
• +·Patients atteints d’asthme bronchique avec risque d'aggravation et/ou contrôle insuffisant des symptômes défini par: - une perte de contrôle des symptômes au cours des 4 semaines passées (p.ex. augmentation des symptômes en journée, réveils nocturnes, besoin accru de médicaments, restriction de l'activité).
• -Seuls des médecins sachant mettre en Å“uvre une immunothérapie spécifique peuvent instaurer le traitement.
• -Alutard SQ doit être administré par voie sous-cutanée. Une administration intravasale doit être évitée (contrôle par aspiration) en raison du risque important de réactions allergiques.
• -Il faut toujours garder à portée de main des médicaments d’urgence pour le traitement d’un choc anaphylactique.
• -Avant chaque injection, il faut vérifier le type, la concentration, le volume et la date d’administration de l’injection précédente (intervalle posologique).
• -Après chaque injection, il convient de surveiller le patient pendant au moins 30 minutes.
• -Il faut conseiller au patient d’éviter la consommation d’alcool, les exercices intensifs, les douches chaudes et la fréquentation des saunas le jour de l’injection.
• -Toutes les réactions allergiques suivant une injection doivent être consignées et la posologie doit être contrôlée.
• -Les réactions allergiques doivent être traitées immédiatement et il faut conseiller au patient d’indiquer toute réaction locale ou systémique survenant de manière retardée au médecin traitant lors de la visite suivante.
• -Le patient doit être informé qu’en cas de grave réaction systémique retardée, il doit consulter un médecin ou un service d’urgence.
• -Un traitement par inhibiteurs de l’ECA doit être interrompu au moins 24 heures avant une injection car l’inhibition du métabolisme de l’angiotensine augmente le risque de réactions anaphylactiques.
• -Le traitement par bêtabloquants (y compris les collyres) réduit l’effet de l’adrénaline dans le traitement des réactions anaphylactiques.
• -Les patients atteints de maladies cardiovasculaires graves doivent faire l’objet d’un suivi étroit dans le cadre d’un traitement par Alutard SQ venin d’insecte car il existe un risque de réaction anaphylactique.
• -L‘effet de l’adrénaline (en cas de choc anaphylactique) peut être majoré chez les patients sous antidépresseurs tricycliques ou sous inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO). Les répercussions peuvent être graves. Cette éventualité doit être prise en considération avant l’instauration d’une immunothérapie spécifique.
• +Seuls des médecins sachant mettre en Å“uvre une immunothérapie spécifique peuvent instaurer le traitement. Après chaque injection, il convient de surveiller le patient pendant au moins 30 minutes.
• +Réactions allergiques systémiques sévères
• +En raison du risque de réactions allergiques sévères, les appareils et médicaments nécessaires pour une réanimation doivent toujours être disponibles immédiatement. Cela inclut l'adrénaline injectable et un personnel dûment formé dans ce domaine. Si des symptômes d'une réaction systémique – p.ex. urticaire, angio-Å“dème ou asthme sévère – se manifestent au cours du traitement, il faut immédiatement instaurer un traitement symptomatique.
• +Le patient doit être instruit d'éviter l'alcool, les efforts physiques, les douches très chaudes et le sauna le jour de l'injection, étant donné que ces facteurs accessoires peuvent éventuellement renforcer une anaphylaxie.
• +Chez les patients atteints d'une affection cardiaque, le risque lié à une réaction allergique systémique peut éventuellement être accru. L'expérience clinique concernant l'utilisation de préparations Alutard SQ de venins d'insectes chez les patients cardiaques est limitée.
• -L’injection doit être reportée ou la dose doit être réduite dans les cas suivants:
• -·Prise, arrêt ou ajustement posologique d’un traitement symptomatique par antiallergiques. Dans ces cas, le seuil de tolérance pour l’injection d’allergènes peut changer.
• -·Fièvre ou signes cliniques d’une infection aiguë ou chronique.
• -·Apparition de symptômes allergiques 3 à 4 jours avant l’injection.
• -·Réduction nette de la fonction pulmonaire (débit expiratoire de pointe (DEP) ou VEMS ≤70% de la valeur normale).
• -·Apparition de réactions locales ou systémiques après la dernière injection.
• -·Aggravation d’une dermatite atopique.
• -·Vaccination reçue au cours des 7 jours précédents.
• -Lorsqu’une série d’injections doit être effectuée le même jour, la réaction du patient doit être particulièrement et soigneusement observée avant l’injection suivante. Des réactions légères comme par exemple: toussotements persistants, démangeaison de l’occiput, dermographisme sur le côté opposé à l’endroit de la dernière injection ou encore urticaire à l’endroit de la dernière injection montrent que le patient a atteint la limite de tolérance. À ce stade, une nouvelle injection pourrait provoquer des réactions systémiques et doit donc être évitée.
• +Les patients traités en même temps par un IEC peuvent avoir un risque d'anaphylaxie sévère. Une interruption transitoire de l'administration de l'IEC (basée sur la demi-vie de l'IEC utilisé) doit être considérée avec soin en tenant compte des avantages de l'immunothérapie pour le patient individuel. Les IEC peuvent réduire les effets des préparations Alutard SQ de venins d'insectes.
• +Les réactions allergiques systémiques sévères doivent être traitées par l’adrénaline. Les effets de l'adrénaline peuvent être renforcés chez les patients sous antidépresseurs tricycliques, inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) et/ou inhibiteurs de la COMT, et engendrer ainsi un risque de conséquences menaçant la vie du patient. Les effets de l'adrénaline peuvent être réduits chez les patients traités par des bêtabloquants (collyres ophtalmiques compris). De plus, les effets de l'adrénaline peuvent aggraver des maladies cardio-vasculaires et causer par exemple des arythmies cardiaques.
• +Asthme
• +On sait que l'asthme est un facteur de risque prédisposant à des réactions allergiques systémiques sévères. L'expérience clinique concernant l'utilisation de préparations Alutard SQ de venins d'insectes chez les patients asthmatiques est limitée. L'état du patient asthmatique doit être vérifié avant chaque injection (voir «Contre-indications»).
• +Les patients doivent être informés de la nécessité de consulter immédiatement un médecin si leur asthme empire soudainement.
• +Charge en aluminium
• +Les préparations Alutard SQ de venins d'insectes contiennent de l'aluminium. Il existe donc un risque théorique d'accumulation d'aluminium chez les patients à risque élevé tels que les insuffisants rénaux et les patients prenant en même temps d'autres préparations contenant de l'aluminium (p.ex. antiacides). Cet aspect doit être pris en compte avant le début du traitement par une préparation Alutard SQ de venins d'insectes.
• +Population pédiatrique
• +Aucune étude clinique n'a étudié l'utilisation des préparations Alutard SQ de venins d'insectes chez l'enfant. Chez les enfants de moins de 5 ans, le recours à ce traitement ne doit pas être systématique, mais rester réservé à des exceptions particulières.
• +Association avec d'autres immunothérapies allergéniques
• +On ne dispose pas de données cliniques sur l'administration concomitante avec d'autres immunothérapies allergéniques.
• +Précautions lors de l'utilisation
• +L’injection doit être reportée dans les cas suivants:
• +·Patient présentant de la fièvre ou des signes d’infection aiguë ou chronique.
• +·Patient subissant une aggravation d'une dermatite atopique.
• +·Patient ayant eu des symptômes allergiques 3 à 4 jours avant l’injection.
• +·Patient ayant développé récemment une modification ou aggravation de la maladie respiratoire inflammatoire, y compris état changé de l'asthme.
• +·Patient vacciné au cours des 7 jours précédents.
• +Avant l'injection:
• +·L'identité de l'allergène utilisé, la concentration, le volume et la dernière date d'injection (intervalle d'administration) doivent être vérifiés deux fois avant chaque injection.
• +·Les préparations Alutard SQ de venins d'insectes doivent être administrées par voie sous-cutanée. Une administration intravasculaire doit être évitée (contrôle par aspiration) à cause du risque accru de réactions allergiques.
• +·Les réactions allergiques (locales et/ou systémiques) survenues après l'injection précédente doivent être documentées et la dose doit être ajustée en conséquence (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• +·L'état de santé et le statut d'allergie du patient doivent être évalués, de même que toute modification dans l'utilisation d'autres médicaments depuis la dernière injection (voir «Interactions»).
• +·Chez les patients asthmatiques, l'état de l'asthme doit être vérifié avant chaque injection (voir «Contre-indications»).
• +·Lors d'une prise d'antiallergiques symptomatiques, d'une modification de leur dose ou de l'arrêt de leur prise, le seuil de tolérance aux injections d'allergènes peut changer.
• +Après l'injection:
• +·Le patient doit être instruit de consulter immédiatement un médecin ou de se rendre aux urgences s'il subit une réaction systémique sévère tardive.
• +·Le patient doit être informé qu'il devra être attentif à toute réaction locale ou systémique tardive et en avertir le médecin traitant lors de la prochaine visite.
• +·Toute réaction allergique (locale et/ou systémique) doit être documentée avant que le patient quitte le lieu de consultation.
• +Ce médicament contient du sodium, mais en quantité inférieure à 1 mmol (23 mg) de sodium par injection; il est donc pratiquement «sans sodium».
• -Avant et après une vaccination, il faut, dans la mesure du possible, laisser s’écouler au moins 1 semaine avant l’injection par Alutard SQ, voire plus longtemps selon la réaction. Il convient d’adapter la dose à un éventuel dépassement de l’intervalle d’injection (voir „Posologie/Mode d’emploi“).
• -Un traitement symptomatique concomitant par antiallergiques (p. ex. antihistaminiques, corticostéroïdes, stabilisateurs de mastocytes) peut augmenter le seuil de tolérance du patient. En cas d’arrêt de ce médicament, il peut s’avérer nécessaire de réduire la dose de la préparation de venin d’insectes Alutard SQ.
• -Le traitement médicamenteux par bêtabloquants (y compris les collyres) altère l’effet de l’adrénaline dans le traitement des réactions allergiques.
• -La prise concomitante de doses élevées d’autres médicaments à base d’aluminium, comme les anti-acides, doit être évitée pendant le traitement par Alutard SQ.
• +Aucune étude clinique n'a été effectuée sur les interactions chez l'homme. On ignore si un traitement par Alutard SQ interagit avec des vaccins. Un traitement symptomatique concomitant par des antiallergiques symptomatiques, des corticostéroïdes ou des stabilisateurs de mastocytes peut augmenter le seuil de tolérance du patient à l'immunothérapie. En cas d’arrêt de ce médicament, il peut s’avérer nécessaire de réduire la dose de préparations Alutard SQ de venins d'insectes.
• +Voir la rubrique «Mises en garde et précautions» pour des informations sur la co-administration d'IEC, d'inhibiteurs de la MAO, d'inhibiteurs de la COMT, de bêtabloquants ou d'antiacides.
• -Le médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
• +Le traitement par une préparation Alutard SQ de venins d'insectes ne doit pas être commencé pendant la grossesse.
• -Il n’existe pas de données cliniques relatives à la fertilité concernant l’emploi d’Alutard SQ Venins d’insectes.
• +Il n’existe pas de données cliniques relatives à la fertilité en rapport avec l’emploi de préparations Alutard SQ de venins d’insectes.
• -En général, les réactions qui surviennent sont des réactions immunologiques (locales et/ou systémiques) à l’allergène correspondant liées au traitement par Alutard SQ. Les symptômes d’une réaction précoce se manifestent au cours des 30 minutes suivant l’injection. Les symptômes d’une réaction tardive se manifestent normalement au cours des 24 heures suivant l’injection.
• -Les effets indésirables les plus fréquents chez les patients traités par Alutard SQ sont des réactions locales au site d’injection (42%).
• -Les effets indésirables sont classés par fréquence selon la convention MedDRA: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1 000 à <1/100), rares (≥1/10 000 à <1/1 000), très rares (<1/10 000). Les fréquences reposent sur des études cliniques sur les immunothérapies. „Inconnus“ indique que la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles et repose sur l’expérience après commercialisation.
• +Résumé du profil de sécurité
• +Les réactions liées au traitement par les préparations Alutard SQ de venins d'insectes sont généralement dues à une réaction immunologique (locale et/ou systémique) à l’allergène correspondant. Les symptômes d’une réaction précoce se manifestent au cours des 30 premières minutes suivant l’injection. Les symptômes d’une réaction tardive se manifestent normalement au cours des 24 heures suivant l’injection.
• +Les effets indésirables les plus fréquents chez les patients traités par des préparations Alutard SQ de venins d'insectes sont des réactions locales au site d’injection.
• +L'effet indésirable le plus grave chez les patients traités par des préparations Alutard SQ de venins d'insectes est le choc anaphylactique. Le risque de subir un choc anaphylactique est faible. Comme il s'agit d'une situation mettant en cause le pronostic vital, il exige un traitement immédiat.
• +Tableau des effets indésirables
• +Il n'existe que peu de données d'études cliniques concernant les préparations Alutard SQ de venins d'insectes. Le tableau ci-dessous repose donc sur les données d'une étude clinique chez les patients adultes sur Alutard SQ aux pollens de graminées.
• +Les effets indésirables sont classés par fréquence selon la convention MedDRA: très fréquents (≥1/10), fréquents (<1/10, ≥1/100), occasionnels (<1/100, ≥1/1.000), rares (<1/1.000, ≥1/10.000), très rares (<1/10.000). ((Swissmedic Vorlage))
• -Troubles du système immunitaire occasionnels Réaction anaphylactique
• -rares Choc anaphylactique
• -Troubles du système nerveux très fréquents Céphalées (14%)
• -inconnus Vertiges, paresthésies
• -Troubles oculaires fréquents Conjonctivite
• -inconnus Å’dème palpébral
• -Troubles de l’oreille et du conduit auditif inconnus Vertiges
• -Troubles cardiaques inconnus Palpitations, tachycardie, cyanose
• -Troubles vasculaires fréquents Flush
• -inconnus Hypotension, pâleur
• -Organes respiratoires fréquents Halètement, toux, dyspnée
• -inconnus Asthme, congestion nasale, rhinite allergique, éternuements, bronchospasmes, irritation pharyngienne, rétrécissement pharyngien
• -Troubles gastro-intestinaux fréquents Diarrhée, vomissements, nausées, dyspepsie
• -inconnus Douleurs abdominales
• -Troubles cutanés fréquents Urticaire, prurit, éruptions cutanées
• -inconnus Angio-Å“dème, rougeurs
• -Troubles musculo-squelettiques occasionnels Douleurs dorsales
• -inconnus Gonflement articulaire, douleur articulaire
• -Troubles généraux et accidents liés au site d’administration très fréquents Gonflement au site d’injection (42%)
• -fréquents Prurit au site d’injection, urticaire au site d’injection, malaises, fatigue
• -inconnus Prurit, douleurs thoraciques, frissons, rougeurs au site d’injection, nodule au site d’injection, sensation de corps étranger
• +Affections du système immunitaire occasionnels Réaction anaphylactique
• + rares Choc anaphylactique
• +Affections du système nerveux très fréquents Céphalée
• +fréquents Vertiges, paresthésies
• +Affections oculaires fréquents Conjonctivite, prurit oculaire
• +Affections cardiaques occasionnels Tachycardie
• +Affections vasculaires fréquents une rougeur faciale
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales fréquents Sibilances, toux, dyspnée, réactions asthmatiques, congestion nasale, éternuements, bronchospasmes, irritation de la gorge
• +Affections gastrointestinales fréquents Diarrhée, vomissements, nausées, dyspepsie, douleurs abdominales
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané fréquents Urticaire, prurit, éruptions cutanées, érythème, angio-Å“dème, gonflement du visage
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif fréquents Douleurs dorsales, arthralgie, gonflement articulaire
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration fréquents Prurit au site d’injection, malaises, fatigue
• +occasionnels Érythème au site d’injection, symptômes thoraciques
• +
• +Les symptômes listés ci-dessous sont également considérés comme des effets indésirables du traitement, étant donné qu'ils ont été signalés spontanément dans le cadre du marché concernant les différentes espèces (abeilles, guêpes). La fréquence de ces réactions est inconnue.
• +Classes de systèmes d’organes Effet indésirable
• +Affections du système immunitaire Réactions allergiques systémiques, y compris choc anaphylactique
• +Affections oculaires Å’dème palpébral
• +Affections de l’oreille et du labyrinthe Vertige
• +Affections cardiaques Tachycardie
• +Affections vasculaires Hypotension, pâleur
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Rhinite allergique, sensation de serrement de la gorge
• +Affections gastro-intestinales Dysphagie
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration Gonflement au site d'injection, urticaire au site d'injection, coloration anormale du site d'injection, nodule au site d'injection*, douleurs au site d'injection, granulomes au site d'injection, hématome au site d'injection, sensation de chaleur, sensation de corps étranger, gonflement périphérique
• +* Des nodules sous-cutanés ont été observés après des injections répétées
• -Des nodules sous-cutanés sont souvent observés en cas d’injections répétées.
• -Les réactions locales peuvent être traitées par des médicaments symptomatiques tels que des antihistaminiques.
• -Les réactions locales surviennent au site d’injection et comprennent gonflement au site d’injection, rougeurs, douleurs, prurit, changement de couleur et hématome.
• -La présence d’aluminium peut contribuer à la survenue d’effets indésirables locaux dont un résultat positif au test cutané à l’aluminium.
• -Réactions systémiques
• -Les réactions systémiques sont en général légères à modérées et peuvent être traitées par des médicaments symptomatiques tels que des antihistaminiques.
• -Les réactions immédiates fréquentes sont l’urticaire, la fatigue, la détresse respiratoire, la sensation d’oppression dans la poitrine et le flush. Les autres réactions immédiates possibles sont: rhinite, écoulement nasal, toux, éternuements, conjonctivite et asthme. Ces réactions peuvent également survenir tardivement. Autres réactions tardives: céphalées, prurit, malaise général.
• -Å’dème de Quincke, bronchospasme et gonflement labial ou lingual sont rares.
• -
• +Une réaction locale est une réaction survenant près du site d'injection. Les réactions locales peuvent être traitées par des médicaments symptomatiques tels que des antihistaminiques. Les réactions locales affectant une surface étendue et les réactions systémiques exigent une évaluation du traitement (voir «Posologie»).
• +Réactions allergiques systémiques
• +Les réactions systémiques comprennent tous les symptômes d'organes à distance du site d'injection. Les réactions allergiques systémiques sont en général légères à modérées et peuvent être traitées par des médicaments symptomatiques tels que des antihistaminiques. Les symptômes en question peuvent inclure – sans y être limités – l’urticaire, l'angio-Å“dème, le bronchospasme, la fatigue, la dyspnée, la sensation d’oppression dans la poitrine et les rougeurs faciales. Les autres réactions immédiates possibles sont: rhinite, rhinorrhée, toux, éternuements, conjonctivite et asthme. Ces réactions peuvent également survenir tardivement. Autres réactions tardives: céphalée, prurit, malaise général.
• -Anaphylaxie
• -Très rarement, les patients peuvent développer les symptômes cliniques d’une réaction anaphylactique. Les symptômes anaphylactiques surviennent quelques minutes après que le patient a été exposé à l’immunothérapie. Les premiers symptômes indiquant une réaction allergique grave incluent fréquemment un flush, un prurit intense sur la paume des mains et la plante des pieds ainsi que sur d’autres parties du corps (comme urticaire). Une sensation de chaleur, un malaise général et un état d’inquiétude/d’angoisse peuvent survenir.
• -Les symptômes d’un choc anaphylactique comprennent: gonflement labial, cervical et lingual (peut survenir avec ou sans douleurs respiratoires et bronchospasme), souffle court ou obstruction bronchique suivie d’œdèmes pulmonaires. Les symptômes d’affections des voies respiratoires supérieures peuvent inclure: des éternuements, une rhinite et un Å“dème laryngé qui peut entraîner des modifications de la voix et une respiration sifflante (stridor). Les troubles gastro-intestinaux peuvent se traduire par: des nausées, des douleurs et des crampes abdominales, des vomissements et des diarrhées. Ces symptômes peuvent évoluer en symptômes cardiovasculaires, y compris chute de tension, tachycardie, arythmies, flutter ventriculaire et, dans les cas graves, en un choc et un arrêt cardiaque. Les réactions possibles au niveau du système nerveux central incluent: une altération de l’état de conscience pouvant aller jusqu’à la perte de connaissance et à un risque de coma.
• -Un choc anaphylactique se produit rapidement, en quelques minutes après l’injection et exige un traitement rapide. Un traitement en accord avec les directives actuelles pour la prise en charge des chocs anaphylactiques doit être instauré.
• +Réaction allergique systémique sévère
• +Une réaction allergique systémique sévère est une situation mettant potentiellement la vie en danger; elle se manifeste généralement en l'espace de quelques minutes après l'exposition du patient à l'allergène. Les symptômes indiquant une réaction allergique systémique sévère peuvent inclure – sans y être limités – une sensation de chaleur, des symptômes généraux, une hypotension, une tachycardie, une dyspnée, une toux, des sibilances, une rougeur faciale, des symptômes thoraciques, des douleurs abdominales, des vomissements, une diarrhée, une éruption cutanée, un prurit et une urticaire.
• +Une réaction allergique systémique sévère telle qu'un choc anaphylactique se produit en général rapidement, en quelques minutes après l’injection; elle exige un traitement rapide, p.ex. par l'adrénaline et/ou un autre traitement de l'anaphylaxie. Un traitement en accord avec les directives actuelles pour la prise en charge des chocs anaphylactiques doit être instauré.
• -Traitement des effets indésirables (recommandations conformes à la directive de l’EAACI sur l’immunothérapie de 2006):
• -Symptômes Traitement de l’adulte Traitement de l’enfant
• -Réaction locale étendue (>12 cm au bout de 30 min.) Antihistaminique oral;corticostéroïdes topiques;observation pendant au moins 60 min. Antihistaminique oral;corticostéroïdes topiques;observation pendant au moins 60 min.
• -Rhinite Antihistaminique oral;observation pendant au moins 60 min. et répétition du débit expiratoire de pointe (DEP). Antihistaminique oral; observation pendant au moins 60 min. et répétition du débit expiratoire de pointe (DEP).
• -Urticaire légère Antihistaminique oral ou parentéral;observation pendant au moins 60 min. Antihistaminique oral ou parentéral;observation pendant au moins 60 min.
• -Asthme β-2-agoniste par inhalation;β-2-agoniste IV/SC;oxygène;corticostéroïde (prednisolone 50 mg ou méthylprednisolone 40 mg IV);théophylline;envisager une hospitalisation. β-2-agoniste par inhalation;β-2-agoniste IV/SC;oxygène;corticostéroïde (méthylprednisolone 2 mg/kg IV);théophylline;envisager une hospitalisation.
• -Réactions systémiques Adrénaline (1 mg/ml) 0.3-0.5 mg en IM profonde Adrénaline (1 mg/ml) 0.005 mg/kg en IM profonde
• -Urticaire généralisée Angio-Å“dème Accès IV (0.9% de solution saline);contrôle de la tension artérielle et du pouls;antihistaminique IM;corticostéroïde (prednisolone 50 mg ou méthylprednisolone 40 mg IV);envisager une hospitalisation. Accès IV (0.9% de solution saline);contrôle de la tension artérielle et du pouls;antihistaminique IM;corticostéroïde (méthylprednisolone 2 mg/kg IV);envisager une hospitalisation.
• -Choc anaphylactique Adrénaline (1 mg/ml) 0.5-0.8 mg en IM profonde ou (diluée à 0.1 mg/ml)0.3-0.5 mg IV (lentement en doses fractionnées) peut être répétée après 10 à 20 min.;accès IV (0.9% de solution saline);allonger le patient;oxygène 5 à 10 l/min.;contrôle de la tension artérielle, du pouls et de la saturation du sang en oxygène;antihistaminique IV;méthylprednisolone 80 mg IV;hospitalisation nécessaire en raison du risque de choc retardé. Adrénaline (1 mg/ml) 0.01 mg/kg (équivaut à 0.01 ml/kg) en IM profonde ou si nécessaire (diluée à 0.1 mg/ml) IV (lentement en doses fractionnées);accès IV (0.9% de solution saline);allonger le patient;oxygène;contrôle de la tension artérielle, du pouls et de la saturation du sang en oxygène;antihistaminique IM;corticostéroïdes (méthylprednisolone 2 mg/kg IV);hospitalisation nécessaire en raison du risque de choc retardé.
• -
• -Expérience chez l’enfant
• -De manière générale, le profil des effets indésirables chez les enfants et les adolescents traités par Alutard SQ est comparable à celui des adultes.
• +Traitement des effets indésirables
• +Symptômes Traitement (adultes et adolescents d'au moins 12 ans) Traitement (enfants de 5 à 11 ans)
• +Réaction locale étendue (>12 cm au bout de 30 min.) Antihistaminique oral; corticostéroïdes topiques; observation pendant au moins 60 min. Antihistaminique oral; corticostéroïdes topiques; observation pendant au moins 60 min.
• +Rhinite Antihistaminique oral; observation pendant au moins 60 min. et répétition du débit expiratoire de pointe (DEP). Si les symptômes apparaissent en l'espace de quelques minutes après l'injection et s'aggravent rapidement: adrénaline 0,3 à 0,5 mg en IM profonde. Antihistaminique oral; observation pendant au moins 60 min. et répétition du débit expiratoire de pointe (DEP). Si les symptômes apparaissent en l'espace de quelques minutes après l'injection et s'aggravent rapidement: adrénaline 0,15 mg (ou 0,005 mg/kg) en IM profonde.
• +Urticaire légère Antihistaminique oral ou parentéral; observation pendant au moins 60 min. Antihistaminique oral ou parentéral; observation pendant au moins 60 min.
• +Asthme β-2-agoniste par inhalation; oxygène; adrénaline 0,3 à 0,5 mg en IM profonde. corticostéroïde (prednisolone 50 mg ou méthylprednisolone 40 mg IV); envisager une hospitalisation. β-2-agoniste par inhalation; oxygène; adrénaline 0,15 mg (ou 0,005 mg/kg) en IM profonde. corticostéroïde (méthylprednisolone 2 mg/kg IV); envisager une hospitalisation.
• +Toutes les réactions systémiques sévères Adrénaline 0,3 à 0,5 mg en IM profonde; envisager une hospitalisation. Adrénaline 0,15 mg (ou 0,005 mg/kg) en IM profonde; envisager une hospitalisation.
• +Urticaire généralisée Angio-Å“dème Adrénaline 0,3 à 0,5 mg en IM profonde; accès IV (solution saline à 0,9%); contrôle de la tension artérielle et du pouls; antihistaminique; corticostéroïde (prednisolone 50 mg ou méthylprednisolone 40 mg IV); envisager une hospitalisation. Adrénaline 0,15 mg (ou 0,005 mg/kg) en IM profonde; accès IV (solution saline à 0,9%); contrôle de la tension artérielle et du pouls; antihistaminique; corticostéroïde (méthylprednisolone 2 mg/kg IV); envisager une hospitalisation.
• +Choc anaphylactique Adrénaline 0,5-0,8 mg en IM profonde ou (diluée à 0,1 mg/ml) 0,3-0,5 mg IV (lentement en doses fractionnées) peut être répétée si la réponse est insuffisante; accès IV (solution saline à 0,9%); allonger le patient sur le dos (ou sur le côté lors de vomissement); oxygène 5 à 10 l/min; contrôle de la tension artérielle, du pouls et de la saturation du sang en oxygène; antihistaminique IV; méthylprednisolone 80 mg IV; hospitalisation nécessaire en raison du risque de choc retardé. Adrénaline 0,01 mg/kg (équivaut à 0,01 ml/kg) en IM profonde ou si nécessaire (diluée à 0,1 mg/ml) IV (lentement en doses fractionnées; peut être répétée si la réponse est insuffisante); accès IV (solution saline à 0,9%); allonger le patient sur le dos (ou sur le côté lors de vomissement); oxygène; contrôle de la tension artérielle, du pouls et de la saturation du sang en oxygène; antihistaminique IV; corticostéroïdes (méthylprednisolone 2 mg/kg IV); hospitalisation nécessaire en raison du risque de choc retardé.
• +
• +La teneur en aluminium peut causer des réactions locales, y compris résultat positif au test cutané concernant l'aluminium.
• +Une dermatite atopique préexistante peut s'aggraver au cours du traitement.
• +Population pédiatrique
• +On ne dispose pas de données d'études cliniques auprès d'enfants.
• +Autres groupes de patients particuliers
• +On ne dispose pas de données d'études cliniques concernant les effets indésirables chez des groupes de patients particuliers.
• -En cas de surdosage, le risque de réactions allergiques graves augmente. Une surveillance étroite du patient s’impose et tous les symptômes doivent être traités de manière appropriée.
• +L'injection d'une dose plus élevée que prévue fait augmenter le risque d'effets indésirables, y compris celui de développer une réaction allergique sérieuse. Le patient doit être surveillé étroitement et un traitement symptomatique doit être instauré si nécessaire.
• -Administré en doses croissantes selon les prescriptions posologiques, Alutard SQ provoque une insensibilité ou une sensibilité diminuée durables contre les allergènes spécifiques injectés.
• +Administrées en doses croissantes selon les prescriptions posologiques, les préparations Alutard SQ de venins d'insectes provoquent une insensibilité ou une sensibilité diminuée durables contre les allergènes spécifiques injectés.
• -Pharmacodynamique
• -Le produit entraîne une hyposensibilisation des patients allergiques. Le mécanisme d’action exact est encore inexpliqué. L’effet pharmacodynamique cible le système immunitaire, l’objectif étant de retarder la réaction à l’allergène considéré, mais pas aux autres allergènes. Alutard SQ est indiqué pour le traitement de patients souffrant d’une allergie médiée par IgE. Alutard SQ affecte et altère la migration des lymphocytes T et des granulocytes éosinophiles vers les organes cibles. Le rapport entre les cytokines Th2 et Th1 est modifié en faveur des cytokines Th1. Par ailleurs, le taux de synthèse de l’IL-10 qui provoque entre autres une anergie de lymphocytes T augmente. En raison du nombre réduit de granulocytes basophiles recirculants dans le sang périphérique, la libération de l’histamine est en outre réduite.
• +Mécanisme d'action/Pharmacodynamique
• +Le produit entraîne une hyposensibilisation des patients allergiques. Le mécanisme d’action exact est encore inexpliqué. L’effet pharmacodynamique cible le système immunitaire, l’objectif étant de retarder la réaction à l’allergène considéré, mais pas aux autres allergènes. Les préparations Alutard SQ de venins d'insectes sont indiquées pour le traitement de patients souffrant d’une allergie médiée par IgE. Les préparations Alutard SQ de venins d'insectes affectent et altèrent la migration des lymphocytes T et des granulocytes éosinophiles vers les organes cibles. Le rapport entre les cytokines Th2 et Th1 est modifié en faveur des cytokines Th1. Par ailleurs, le taux de synthèse de l’IL-10 qui provoque entre autres une anergie de lymphocytes T augmente. En raison du nombre réduit de granulocytes basophiles recirculants dans le sang périphérique, la libération de l’histamine est en outre réduite.
• -Les allergènes contenus principalement dans Alutard SQ sont les polypeptides et les protéines. On estime qu’elles se décomposent en polypeptides et acides aminés courts. On suppose que les allergènes d’Alutard SQ ne sont pas absorbés en quantité significative dans le système vasculaire. Ni des études pharmacocinétiques sur l’animal ni des études cliniques n’ont été menées pour déterminer le profil pharmacocinétique et le métabolisme de Alutard SQ.
• +Les allergènes contenus principalement dans les préparations Alutard SQ de venins d'insectes sont les polypeptides et les protéines. On estime qu’elles se décomposent en polypeptides et acides aminés courts. On suppose que les allergènes des préparations Alutard SQ de venins d'insectes ne sont pas absorbés en quantité significative dans le système vasculaire. Ni des études pharmacocinétiques sur l’animal ni des études cliniques n’ont été menées pour déterminer le profil pharmacocinétique et le métabolisme des préparations Alutard SQ de venins d'insectes.
• -Ne pas utiliser les préparations qui ont été congelées et décongelées ni celles contenant des précipités floconneux irréversibles!
• +Ne pas utiliser les suspensions qui ont été congelées et décongelées ni celles contenant des précipités floconneux irréversibles!
• -1 (image) Prendre le flacon de l’emballage. Contrôler:·Prénom et nom de famille du patient·Composition d’allergènes·Concentration (dosage)·Date de péremption
• -2 (image) Retourner le flacon avec soin 10-20 fois.Ne pas utiliser les préparations qui ont été congelées et décongelées ni celles contenant des précipités floconneux irréversibles!
• -3 (image) Désinfecter et percer le bouchon de caoutchouc avec une seringue stérile de 1 ml à usage unique. Questions au patient/à la patiente:·État général·Prise de médicaments·Symptomatologie allergique actuelle·Tolérance de l’injection précédente
• -4 (image) Injection bien tolérée:Augmentation ou poursuite de la dose conformément aux directives posologiques. Injection mal tolérée ou autres limitations: Réduction de la dose conformément aux directives posologiques.
• -5 (image) Prélever le volume requis.Ajustage exact de la dose à injecter (éviter les bulles d’air).
• -6 (image) Purification et désinfection du site d’injection et après: ·Soulever un pli de peau à une largeur de main au-dessus de l’olécrâne. ·Éviter l’injection intravasculaire. Aspirer.·Injection sous-cutanée lente.
• -7 Surveillance du patient jusqu’à 30 minutes après l’injection ! Donner éventuellement des médicaments pour le traitement des réactions tardives (p.ex. antihistaminiques).
• +1 (image) Prendre le flacon de l’emballage. Contrôler: ·Prénom et nom de famille du patient ·Composition d’allergènes ·Concentration (dosage) ·Date de péremption
• +2 (image) Retourner le flacon avec soin 10-20 fois. Ne pas utiliser les suspensions qui ont été congelées et décongelées ni celles contenant des précipités floconneux irréversibles!
• +3 (image) Désinfecter et percer le bouchon de caoutchouc avec une seringue stérile de 1 ml à usage unique. Questions au patient/à la patiente: ·État général ·Prise de médicaments ·Symptomatologie allergique actuelle ·Tolérance de l’injection précédente
• +4 (image) Injection bien tolérée: Augmentation ou poursuite de la dose conformément aux directives posologiques. Injection mal tolérée ou autres limitations: Réduction de la dose conformément aux directives posologiques.
• +5 (image) Prélever le volume requis. Ajustage exact de la dose à injecter (éviter les bulles d’air).
• +6 (image) Purification et désinfection du site d’injection et après: ·Soulever un pli de peau à une largeur de main au-dessus de l’olécrâne. ·Éviter l’injection intravasculaire. Aspirer. ·Injection sous-cutanée lente.
• +7 Surveillance du patient jusqu’à 30 minutes après l’injection ! Donner éventuellement des médicaments pour le traitement des réactions tardives (p.ex. antihistaminiques).
• -Août 2014
• +Mai 2017