• +Par des médecins spécialisés seulement.
• -Instructions spéciales pour la posologie
• +Instructions posologiques particulières
• -Patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale ou hépatique
• -Une aortite a été signalée après administration de G-CSF chez des sujets sains et des patients atteints d'un cancer. Les symptômes ressentis comprenaient: fièvre, douleurs abdominales, malaise, maux de dos et augmentation des marqueurs inflammatoires (p.ex. protéine C-réactive et nombre de globules blancs). Dans la plupart des cas, l'aortite a été diagnostiquée par un examen TDM et a été résolue après l'arrêt du traitement par G-CSF (voir également rubrique «effets indesirables»).
• +Une aortite a été signalée après administration de G-CSF chez des sujets sains et des patients atteints d'un cancer. Les symptômes ressentis comprenaient: fièvre, douleurs abdominales, malaise, maux de dos et augmentation des marqueurs inflammatoires (p.ex. protéine C-réactive et nombre de globules blancs). Dans la plupart des cas, l'aortite a été diagnostiquée par un examen TDM et a été résolue après l'arrêt du traitement par G-CSF (voir également rubrique «Effets indesirables»).
• +Syndrome myélodysplasique et leucémie myéloïde aiguë chez les patients atteints de cancer du sein et du poumon
• +Dans le cadre d'études observationnelles après commercialisation, le filgrastim associé à la chimiothérapie et/ou à la radiothérapie a été associé à l'apparition de cas de syndrome myélodysplasique (SMD) et de leucémie myéloïde aiguë (LMA) chez les patients atteints de cancer du sein et du poumon (voir «Effets indésirables»). Les patients traités dans ces conditions doivent être surveillés afin de détecter tout signe ou symptôme de SMD/LMA.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Filgrastim-Teva a une légère influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.
• +Filgrastim-Teva peut être une légère influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.
• -Aucune étude sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines n'a été effectuée.
• +Aucune étude correspondante n'a été effectuée.
• +Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes) Syndrome myélodysplasiquea Leucémie myéloïde aiguëa
• -a voir rubrique «Description d'effets indésirables sélectionnés»
• +a Voir «Description de certains effets indésirables»
• -Description d'effets indésirables sélectionnés
• +Description de certains effets indésirables
• +Syndrome myélodysplasique et leucémie myéloïde aiguë
• +Des cas peu fréquents de syndrome myélodysplasique (SMD) et de leucémie myéloïde aiguë (LMA) ont été rapportés chez des patients atteints de cancer du sein et du poumon (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Code ATC: L03AA02
• -Le filgrastim est une protéine non glycosylée, hautement purifiée, composée de 175 acides aminés. Le filgrastim est produit à partir de souches d'E. coli modifiée génétiquement par l'adjonction du gène codant pour le facteur de croissance granulocytaire humain.
• +Code ATC
• +L03AA02
• +Le filgrastim est une protéine non glycosylée, hautement purifiée, composée de 175 acides aminés. Le filgrastim est produit à partir de souches d'E. coli modifiée génétiquement par l'adjonction du gène codant pour le facteur de croissance granulocytaire humain.
• -Patients en insuffisance rénale et hépatique
• +Troubles de la fonction hépatique et rénale
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Conserver dans l'emballage d 'origine, à l'abri de la lumière et au réfrigérateur (2-8 °C).
• +Conserver dans l'emballage d 'origine, à l'abri de la lumière et au réfrigérateur (2-8°C).
• -La stabilité physico-chimique de la solution pour perfusion diluée a été démontrée pendant 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C. D'un point de vue microbiologique, la préparation doit être utilisée immédiatement. Si elle n'est pas utilisée immédiatement, la durée et les conditions de conservation de la préparation sont sous la seule responsabilité de l'utilisateur. Si la dilution n'est pas effectuée sous des conditions aseptiques contrôlées et validées, la solution ne doit pas être conservée plus de 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.
• +La stabilité physico-chimique de la solution pour perfusion diluée a été démontrée pendant 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C. D'un point de vue microbiologique, la préparation doit être utilisée immédiatement. Si elle n'est pas utilisée immédiatement, la durée et les conditions de conservation de la préparation sont sous la seule responsabilité de l'utilisateur. Si la dilution n'est pas effectuée sous des conditions aseptiques contrôlées et validées, la solution ne doit pas être conservée plus de 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C.
• -Janvier 2020.
• -Numéro de version interne: 5.2
• +Août 2021.
• +Numéro de version interne: 6.2