• -Inhibiteurs forts de CYP3A4: l'utilisation concomitante de docétaxel et d'inhibiteurs forts de CYP3A4 tels que le kétoconazole, itraconazole, clarithromycine, indinavir, néfazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, télithromycine et voriconazole devrait être évitée.
• +Inhibiteurs forts de CYP3A4:
• +L'utilisation concomitante de docétaxel et d'inhibiteurs forts de CYP3A4 tels que le kétoconazole, itraconazole, clarithromycine, indinavir, néfazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, télithromycine et voriconazole devrait être évitée.
• -Réactions gastro-intestinales: des précautions sont recommandées pour les patients neutropéniques qui risquent plus particulièrement de développer des complications gastro-intestinales. Une entérocolite peut se développer à tout moment et peut engendrer le décès dès le premier jour de son apparition. Les patients devraient être étroitement surveillés pour des manifestations précoces de toxicité gastro-intestinale grave, telles que douleurs et sensibilité abdominales précoces, fièvre, diarrhée, avec ou sans neutropénie. Ces symptômes doivent être évalués et traités rapidement.
• +Réactions gastro-intestinales:
• +Des précautions sont recommandées pour les patients neutropéniques qui risquent plus particulièrement de développer des complications gastro-intestinales. Une entérocolite peut se développer à tout moment et peut engendrer le décès dès le premier jour de son apparition. Les patients devraient être étroitement surveillés pour des manifestations précoces de toxicité gastro-intestinale grave, telles que douleurs et sensibilité abdominales précoces, fièvre, diarrhée, avec ou sans neutropénie. Ces symptômes doivent être évalués et traités rapidement.
• -Excipients: ce médicament contient 51% de vol d'éthanol (alcool), c.-à-d. jusqu'à 400 mg par ml de solution injectable, ce qui équivaut à 10 ml de bière, 4 ml de vin par ml de solution injectable.
• +Syndrôme de lyse tumorale: des cas de syndrôme de lyse tumorale ont été rapportés avec le docétaxel (voir section «Effets indésirables»). Les patients à risques de syndrôme de lyse tumorale (c'est-à-dire avec une insuffisance rénale, une hyperuricémie ou une tumeur étendue) doivent être étroitement suivis afin de bien contrôler ce syndrôme. La déshydratation et l'hyperuricémie doivent être corrigées avant la mise en place du traitement.
• +Excipients:
• +Ce médicament contient 51% de vol d'éthanol (alcool), c.-à-d. jusqu'à 400 mg par ml de solution injectable, ce qui équivaut à 10 ml de bière, 4 ml de vin par ml de solution injectable.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Très fréquent: thrombocytopénie (26-38%; G3/4: 1,2-7,7%).
• -Fréquent: diminution du taux de prothrombine.
• +Très fréquents: thrombocytopénie (26-38%; G3/4: 1,2-7,7%).
• +Fréquents: diminution du taux de prothrombine.
• -Fréquent: rhinite.
• +Fréquents: rhinite.
• -Fréquent: mal de dos 7% (G>3/4: 1%).
• +Fréquents: mal de dos 7% (G>3/4: 1%).
• -Très fréquent: mal de dos 10% (tous grades confondus).
• +Très fréquents: mal de dos 10% (tous grades confondus).
• -Très fréquent: anorexie (17-19%; G3/4: 2%).
• +Très fréquents: anorexie (17-19%; G3/4: 2%).
• +Fréquence inconnue: syndrôme de lyse tumorale.
• +
• -Très fréquent: hyperglycémie (58%; G3/4: 6%).
• +Très fréquents: hyperglycémie (58%; G3/4: 6%).
• -Très fréquent: anorexie (15-45%; G3/4: 0,6-10,4%).
• +Très fréquents: anorexie (15-45%; G3/4: 0,6-10,4%).
• -Fréquent: dépression.
• +Fréquents: dépression.
• -Fréquent: dysgueusie.
• +Fréquents: dysgueusie.
• -Fréquent: conjonctivite.
• +Fréquents: conjonctivite.
• -Fréquent: conjonctivite.
• +Fréquents: conjonctivite.
• -Fréquent: altération de l'ouïe.
• +Fréquents: altération de l'ouïe.
• -Très fréquent: œdème (25-64%; sévère: 1-7%).
• +Très fréquents: œdème (25-64%; sévère: 1-7%).
• -Très fréquent: éruption (24%).
• +Très fréquents: éruption (24%).
• -Très fréquent: syndrome main-pied (63%; G3/4: 24%).
• +Très fréquents: syndrome main-pied (63%; G3/4: 24%).
• -Fréquent: peau sèche.
• +Fréquents: peau sèche.
• -Fréquent: peau sèche.
• +Fréquents: peau sèche.
• -Fréquent: arthralgie.
• +Fréquents: arthralgie.
• +Fréquence inconnue: myosite.
• +
• -Très fréquent: arthralgie (27%).
• +Très fréquents: arthralgie (27%).
• -Très fréquent: aménorrhée (58%).
• +Très fréquents: aménorrhée (58%).
• -Fréquent: perte de poids.
• +Fréquents: perte de poids.
• -Fréquent: léthargie.
• +Fréquents: léthargie.
• -Très fréquent: léthargie (56%; G3/4: 19%).
• +Très fréquents: léthargie (56%; G3/4: 19%).
• -Des cas de déséquilibre électrolytique ont été rapportés. Des cas d'hyponatrémie ont été rapportés, essentiellement associés à une déshydratation, à des vomissements ou à une pneumonie. Des cas d'hypokaliémie, d'hypomagnésémie et d'hypocalcémie ont été observés, en général associés à des désordres gastro-intestinaux et en particulier à de la diarrhée.
• +Des cas de déséquilibre électrolytique ont été rapportés. Des cas d'hyponatrémie ont été rapportés, essentiellement associés à une déshydratation, à des vomissements ou à une pneumonie. Des cas d'hypokaliémie, d'hypomagnésémie et d'hypocalcémie ont été observés, en général associés à des désordres gastro-intestinaux et en particulier à de la diarrhée. Des cas de syndrôme de lyse tumorale (fréquence inconnue), parfois fatals, ont été rapportés.
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• +Des cas de myosites ont été rapportés avec le docétaxel.
• -Age et sexe:
• -Les paramètres pharmacocinétiques du docétaxel sont indépendants de l'âge et du sexe.
• -Le potentiel carcinogène du docétaxel n'a pas été étudié.
• -Septembre 2019.
• -Numéro de version interne: 4.2
• +Février 2020.
• +Numéro de version interne: 5.1