• -En association au trastuzumab administré toutes les semaines, la posologie recommandée de docétaxel est de 100 mg/m2 toutes les 3 semaines. La première perfusion de docétaxel est effectuée le lendemain de la première administration de trastuzumab. Les cures suivantes de docétaxel sont administrées immédiatement après la fin de la perfusion du trastuzumab si l'administration précédente de trastuzumab a été bien tolérée.
• +En association au trastuzumab administré toutes les semaines, la posologie recommandée de docétaxel est de 100 mg/m2 toutes les 3 semaines. La première perfusion de docétaxel est effectuée le lendemain de la première administration de trastuzumab. Les cures suivantes de docétaxel sont administrées immédiatement après la fin de la perfusion du trastuzumab si la dose précédente de trastuzumab a été bien tolérée.
• -Patients présentant une insuffisance hépatique:
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique:
• -Patients présentant une insuffisance rénale:
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale:
• -Réactions d'hypersensibilité: les patients doivent être surveillés plus particulièrement pendant la première et la deuxième perfusion de docétaxel en raison du risque de réactions d'hypersensibilité. Des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir dans les minutes qui suivent le début d'une perfusion de docétaxel. Pour cette raison, le matériel médical doit être disponible pour traiter l'hypotension et les bronchospasmes.
• +Réactions d'hypersensibilité: les patients doivent être surveillés plus particulièrement pendant la première et la deuxième perfusion de docétaxel en raison du risque de réactions d'hypersensibilité. Des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir dans les minutes qui suivent le début d'une perfusion de docétaxel. Pour cette raison, le matériel médical doit être disponible pour traiter l'hypotension et le bronchospasme.
• -Réactions cutanées: des réactions indésirables cutanées graves (SCAR) telles que le Syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la Nécrolyse Epidermique Toxique (NET) et la pustulose exanthémateuse généralisée aiguë (PEAG) ont été rapportés avec le traitement par le docétaxel.
• +Réactions cutanées:
• +Des réactions indésirables cutanées graves (SCAR) telles que le Syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la Nécrolyse Epidermique Toxique (NET) et la pustulose exanthémateuse généralisée aiguë (PEAG)1 ont été rapportés avec le traitement par le docétaxel.
• -Inhibiteurs forts de CYP3A4:
• -L'utilisation concomitante de docétaxel et d'inhibiteurs forts de CYP3A4 tels que le kétoconazole, itraconazole, clarithromycine, indinavir, néfazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, télithromycine et voriconazole devrait être évitée.
• +Inhibiteurs puissants du CYP3A4:
• +L'utilisation concomitante de docétaxel et d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 tels que le kétoconazole, itraconazole, clarithromycine, indinavir, néfazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, télithromycine et voriconazole devrait être évitée.
• -Des arythmies ventriculaires, y compris des tachycardies (parfois fatales), ont été rapportées chez les patients traités avec du docétaxel en combinaison avec des traitements tels que la doxorubicine, le 5-fluorouracil et/ou le cyclophosphamide (voir section «Effets indésirables»).
• +Des arythmies ventriculaires, y compris des tachycardies (parfois fatales) ont été rapportées chez les patients traités avec du docétaxel en combinaison avec des traitements tels que la doxorubicine, le 5-fluorouracil et/ou le cyclophosphamide (voir section «Effets indésirables»).
• -Traitement concomitant avec des inhibiteurs des CYP3A4:
• -Dans le cas d'un traitement combiné avec un inhibiteur de CYP3A4, l'occurrence des effets indésirables liés à docétaxel peut augmenter, en conséquence d'un métabolisme réduit. Dans le cas où une utilisation concomitante avec un inhibiteur fort de CYP3A4 est inévitable (kétoconazole, itraconazole, clarithromycine, indinavir, néfazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, télithromycine et voriconazole), une surveillance clinique étroite doit être faite et un ajustement de la dose de Docetaxel-Teva liquid est recommandé durant le traitement avec l'inhibiteur fort de CYP3A4.
• -Dans une étude de pharmacocinétique menée avec 7 patients, la co-administration de docétaxel avec l'inhibiteur fort de CYP3A4 kétoconazole a entrainé une diminution significative de la clairance de docétaxel de 49%.
• +Traitement concomitant avec des inhibiteurs du CYP3A4:
• +Dans le cas d'un traitement combiné avec un inhibiteur de CYP3A4, l'occurrence des effets indésirables liés à docétaxel peut augmenter, en conséquence d'un métabolisme réduit. Dans le cas où une utilisation concomitante avec un inhibiteur puissant du CYP3A4 est inévitable (kétoconazole, itraconazole, clarithromycine, indinavir, néfazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, télithromycine et voriconazole), une surveillance clinique étroite doit être faite et un ajustement de la dose de Docetaxel-Teva liquid est recommandé durant le traitement avec l'inhibiteur puissant du CYP3A4.
• +Dans une étude de pharmacocinétique menée avec 7 patients, la co-administration de docétaxel avec l'inhibiteur puissant du CYP3A4 kétoconazole a entrainé une diminution significative de la clairance de docétaxel de 49%.
• +La quantité d'éthanol peut altérer les effets d'autres médicaments.
• +
• -Infections et infestations
• -Très fréquents: infections (11-20%; G3/4: 5-6%, sepsis et pneumonie inclues; fatal: 2%).
• +Infections et infestations:
• +Très fréquents: infections (11-20%; G3/4; 5-6%, sepsis et pneumonie inclues: fatal: 2%).
• -Tumeurs bénignes et malignes et non précisées (incl. kystes et polypes)
• -Cas isolés: Tumeurs malignes primitives secondaires (voir «Description de certains effets indésirables»).
• +Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes)
• +Cas isolés: tumeurs malignes primitives secondaires (voir «Description de certains effets indésirables»).
• -Affections hématologiques et du système lymphatique
• +Affections hématologiques et du système lymphatique:
• -Rare: choc anaphylactique.
• -Très rare: choc anaphylactique fatal chez les patients ayant reçu une prémédication.
• +Rares: choc anaphylactique.
• +Très rares: choc anaphylactique fatal chez les patients ayant reçu une prémédication.
• -Très fréquents: mal de dos 10% (tous grades confondus).
• +Très fréquents: mal de dos 10% (tout grade).
• -Troubles du métabolisme et de la nutrition
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition:
• -Affections psychiatriques
• +Affections psychiatriques:
• -Affections du système nerveux
• +Affections du système nerveux:
• -Affections oculaires
• +Affections oculaires:
• -Affections de l'oreille et du labyrinthe
• +Affections de l'oreille et du labyrinthe:
• -Affections cardiaques
• +Affections cardiaques:
• -Occasionnel: insuffisance cardiaque.
• +Occasionnels: insuffisance cardiaque.
• -Rares: syndrome de détresse respiratoire aiguë, pneumonie interstitielle, maladie interstitielle des poumons, insuffisance respiratoire, fibrose pulmonaire, pneumonie, phénomènes de réactivation de réaction radique, parfois associés à une issue fatale. Pneumonie d'irradiation chez les patients recevant en parallèle de la radiothérapie.
• +Rares: syndrome de détresse respiratoire aiguë, pneumopathie interstitielle, maladie interstitielle des poumons, insuffisance respiratoire, fibrose pulmonaire, pneumonie, phénomènes de réactivation de réaction radique, parfois associés à une issue fatale. Pneumonie d'irradiation chez les patients recevant en parallèle de la radiothérapie.
• -Affections gastro-intestinales
• +Affections gastro-intestinales:
• -Affections hépatobiliaires
• +Affections hépatobiliaires:
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
• -Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• -Réactions persistantes chez les patients ayant reçu le docétaxel en combinaison avec la doxorubicine et le cyclophosphamide. (TAX316) docétaxel 75 mg/m2 + doxorubicine 50 mg/m2 + cyclophosphamide 500 mg/m2 n = 744
• +Réactions persistantes chez les patients ayant reçu le docétaxel en combinaison avec la doxorubicine et le cyclophosphamide. (TAX316) docétaxel 75 mg/m2 + doxorubicine 50 mg/m2 + cyclophosphamide 500 mg/m2 n = 744
• -Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl. kystes et polypes)
• +Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes)
• -Des cas de déséquilibre électrolytique ont été rapportés. Des cas d'hyponatrémie ont été rapportés, essentiellement associés à une déshydratation, à des vomissements ou à une pneumonie. Des cas d'hypokaliémie, d'hypomagnésémie et d'hypocalcémie ont été observés, en général associés à des désordres gastro-intestinaux et en particulier à de la diarrhée. Des cas de syndrôme de lyse tumorale (fréquence inconnue), parfois fatals, ont été rapportés.
• +Des cas de déséquilibre électrolytique ont été rapportés. Des cas d'hyponatrémie ont été rapportés, essentiellement associés à une déshydratation, à des vomissements, ou à une pneumonie. Des cas d'hypokaliémie, d'hypomagnésémie et d'hypocalcémie ont été observés, en général associés à des désordres gastro-intestinaux et en particulier la diarrhée. Des cas de syndrôme de lyse tumorale (fréquence inconnue), parfois fatals, ont été rapportés.
• -Voir l'information destinée aux professionnels du trastuzumab.
• +Voir l'information du trastuzumab destinée aux professionnels.
• -Dans une étude multicentrique, randomisée, contrôlée de phase III, l'emploi de docétaxel en association avec la capécitabine a été étudié dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique après échec d'une chimiothérapie cytotoxique à base d'anthracycline. Après randomisation, 255 patientes ont été traitées par 75 mg/m2 de docétaxel en perfusion intraveineuse d'une heure toutes les 3 semaines et par 1'250 mg/m2 de capécitabine deux fois par jour pendant 2 semaines, suivi d'une période sans traitement d'une semaine. 256 patientes ont été traitées par le docétaxel seul (100 mg/m2 en perfusion intraveineuse d'une heure toutes les 3 semaines; 7-8 cycles).
• +Dans une étude multicentrique, randomisée, contrôlée de phase III, l'emploi de docétaxel en association avec la capécitabine a été étudié dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique après échec d'une chimiothérapie cytotoxique à base d'anthracycline. Dans cet essai, 255 patientes ont été randomisées pour recevoir 75 mg/m2 de docétaxel en perfusion intraveineuse d'une heure toutes les 3 semaines et 1'250 mg/m2 de capécitabine deux fois par jour pendant 2 semaines, suivi d'une période sans traitement d'une semaine. 256 patientes ont été randomisées pour recevoir le docétaxel seul (100 mg/m2 en perfusion intraveineuse d'une heure toutes les 3 semaines; 7-8 cycles).
• -Le docétaxel en association aux agents de platine
• -Lors d'une étude de phase III randomisée, 1'218 patients présentant un cancer bronchique non à petites cellules non résécable de stade IIIB ou IV et n'ayant pas reçu de chimiothérapie antérieure pour cette indication, ont été inclus soit dans le bras Tax/Cis (docétaxel 75 mg/m² en perfusion d'1 heure suivi par cisplatine 75 mg/m² en 30-60 min. toutes les 3 semaines), soit dans le bras Tax/Carbo (docétaxel 75 mg/m² en perfusion d'1 heure en association au carboplatine (AUC 6 mg/ml × min) en 30-60 min. toutes les 3 semaines), soit dans le bras contrôle Vin/Cis (vinorelbine 25 mg/m² administrée en 6-10 min. à J 1, J 8, J 15 et J 22 suivi par cisplatine à 100 mg/m² administré à J 1 du cycle, répété toutes les 4 semaines).
• +Le docétaxel en association aux dérivés du platine
• +Lors d'une étude de phase III randomisée, 1'218 patients présentant un cancer bronchique non à petites cellules non résécable de stade IIIB ou IV et n'ayant pas reçu de chimiothérapie antérieure pour cette indication, ont été inclus soit dans le bras Tax/Cis (docétaxel 75 mg/m² en perfusion de 1 heure suivi par cisplatine 75 mg/m² en 30-60 min. toutes les 3 semaines), soit dans le bras Tax/Carbo (docétaxel 75 mg/m² en perfusion d'1 heure en association au carboplatine (AUC 6 mg/ml × min) en 30-60 min. toutes les 3 semaines), soit dans le bras contrôle Vin/Cis (vinorelbine 25 mg/m² administrée en 6-10 min. à J 1, J 8, J 15 et J 22 suivi par cisplatine à 100 mg/m² administré à J 1 du cycle, répété toutes les 4 semaines).
• -Février 2020.
• -Numéro de version interne: 5.1
• +Août 2021.
• +Numéro de version interne: 6.1