• -Zusammensetzung
• -Wirkstoffe
• -Lidocainhydrochlorid-Monohydrat, Diphenhydraminhydrochlorid, Benzalkoniumchlorid, Levomenthol, Dexpanthenol.
• -Hilfsstoffe
• -Ethanol 96% (300 mg/ml), Isopropylalkohol, Ether, Glycerol, konzentrierte Ammoniak-Lösung, gereinigtes Wasser.
• +Composition
• +Principes actifs
• +Chlorhydrate de lidocaïne monohydraté, chlorhydrate de diphénhydramine, chlorure de benzalkonium, lévomenthol, dexpanthénol.
• +Excipients
• +Ethanol 96% (300 mg/ml), alcool isopropylique, ether, glycérol, solution concentrée d'ammoniaque, eau purifiée.
• -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Fenipic Plus, Lösung (Roller) wird zur lokalen Behandlung von Insektenstichen verwendet.
• -Dosierung/Anwendung
• -Das Präparat ist nur zur äusserlichen Anwendung bestimmt.
• -Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren
• -Fenipic Plus, Lösung (Roller) wird unmittelbar nach dem Insektenstich auf die schmerzende oder juckende Stelle getupft. Die Anwendung auf die betroffenen Hautstellen kann mehrmals erfolgen. Nicht grossflächig auftragen. Fenipic Plus, Lösung ist für die kurzfristige Anwendung bestimmt.
• -Wenn die Symptome sich verschlimmern, nicht bessern oder länger als 7 Tage anhalten, soll ein Arzt/eine Ärztin konsultiert werden.
• -Kontraindikationen
• -Bekannte Ãœberempfindlichkeit gegenüber einem der Wirk- oder Hilfsstoffe.
• -Nicht auf offenen Wunden oder stark geschädigter Haut anwenden, wie z.B. bei chronischen Ekzemen oder mikrobiell kontaminierten Dermatosen.
• -Kinder unter 2 Jahren.
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -Augen und Schleimhautkontakt vermeiden. Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen oder Schleimhäuten, sorgfältig abwischen bzw. mit Wasser abspülen.
• -Nicht grossflächig, nicht auf verletzten oder entzündeten Hautflächen und nicht mit Okklusivverbänden anwenden.
• -Behandelte Hautareale nicht über längere Zeit direktem Sonnenlicht aussetzen.
• -Bei bekannter Insektenstichallergie sind die üblichen therapeutischen Massnahmen zu befolgen.
• -Dieses Arzneimittel enthält 300 mg Alkohol (Ethanol) pro 1 ml. Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen.
• -Dieses Arzneimittel enthält 10 mg Benzalkoniumchlorid pro 1 ml Lösung. Benzalkoniumchlorid kann Hautreizungen hervorrufen.
• -Interaktionen
• -Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt.
• -Schwangerschaft, Stillzeit
• -Schwangerschaft
• -Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung bei Schwangeren vor.
• -Diphenhydramin überwindet bei oraler Einnahme sowohl die Bluthirnschranke als auch die Plazentaschranke.
• -Es liegen keine relevanten tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung vor.
• -Als Vorsichtsmassnahme sollte Fenipic Plus, Lösung während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
• -Stillzeit
• -Lidocain tritt in die Muttermilch über. Diphenhydramin geht in die Muttermilch über. Fenipic Plus, Lösung sollte deshalb während der Stillzeit nicht angewendet werden.
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Es wurden keine Studien durchgeführt.
• -Diphenhydramin kann bei systemischer Absorption - z.B. infolge grossflächiger Anwendung, Anwendung auf geschädigter Haut, Verwendung von Okklusivverbänden - die Reaktionsfähigkeit im Strassenverkehr und beim Bedienen von Maschinen herabsetzen (siehe «Kontraindikationen», «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Überdosierung»).
• -Unerwünschte Wirkungen
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen können auftreten:
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Gelegentlich (≥1/1000, <1/100): Hautreizungen oder allergische Reaktionen an der Applikationsstelle. In solchen Fällen soll die Behandlung mit Fenipic Plus abgebrochen werden.
• -Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Ãœberwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Ãœberdosierung
• -Diphenhydramin
• -Bei akzidenteller Einnahme grosser Mengen von topischen Diphenhydramin-haltigen Präparaten oder bei längerfristiger, grossflächiger lokaler Anwendung unter erleichterten Resorptionsbedingungen (Okklusionsverbände, geschädigte Haut), können Vergiftungssymptome wie bei Ãœberdosierung mit H1-Antihistaminika auftreten: ZNS-Dämpfung mit Benommenheit (insbesondere bei Erwachsenen), ZNS-Stimulierung und antimuskarinische Wirkung (insbesondere bei Kindern) mit Exzitation, Ataxie, Halluzinationen, tonisch-klonischen Spasmen, Mydriasis, Mundtrockenheit, Rötungen im Gesicht, Harnretention und Fieber. Hypotonie kann ebenfalls auftreten. Bei grosser Ãœberdosierung können Delirium und evtl. Koma auftreten. Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.
• -Lidocain
• -Die akzidentelle Einnahme von grossen Mengen von Lidocain-haltigen Lösungen zur topischen Anwendung kann zu einer Lidocain-Intoxikation führen. Es gibt Berichte über ZNS-Effekte wie Krampfanfälle und Todesfälle bei Kindern und Erwachsenen, nach Einnahme einer viskösen Lösung mit Lidocain oder nach Gurgeln mit einer 4%-igen Lidocain-Lösung.
• -Die Behandlung einer Ãœberdosierung erfolgt symptomatisch und umfasst die Kontrolle der kardiovaskulären und respiratorischen Funktionen sowie der Krampfanfälle.
• -Eigenschaften/Wirkungen
• -ATC-Code
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +Fenipic Plus, solution (roll-on) est destiné au traitement local des piqûres d'insectes.
• +Posologie/Mode d’emploi
• +La préparation est uniquement destinée à un usage externe.
• +Adultes et enfants à partir de 2 ans
• +Fenipic Plus, solution (roll-on) est tamponné immédiatement après la piqûre d'insecte sur la zone douloureuse de la peau ou qui démange. L'application peut être répétée plusieurs fois. Ne pas utiliser sur de grandes surfaces. Fenipic Plus, solution est destinée à une utilisation de court terme.
• +Si les symptômes s'aggravent, ne s'améliorent pas ou persistent plus de 7 jours, consulter un médecin.
• +Contre-indications
• +Hypersensibilité connue à l'un des principes actifs ou des excipients.
• +Ne pas utiliser sur des plaies ouvertes ou sur une peau fortement lésée, comme par ex. en cas d'eczéma chronique ou de dermatoses contaminées par des microbes.
• +Enfants de moins de 2 ans.
• +Mises en garde et précautions
• +Eviter le contact avec les yeux et les muqueuses. En cas de contact accidentel avec les yeux ou les muqueuses, essuyer soigneusement et rincer à l'eau.
• +Ne pas utiliser sur de grandes surfaces, ni sur des surfaces de peau lésées ou inflammées et ni avec des pansements occlusifs.
• +Ne pas exposer les zones traitées de la peau pendant une période prolongée à la lumière directe du soleil.
• +En cas d'allergie connue aux piqûres d'insectes, suivre les mesures thérapeutiques usuelles.
• +Ce médicament contient 300 mg d'alcool (éthanol) par 1 ml. Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée.
• +Ce médicament contient 10 mg de chlorure de benzalkonium par 1 ml. Le chlorure de benzalkonium peut irriter la peau.
• +Interactions
• +Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
• +Grossesse, allaitement
• +Grossesse
• +Aucune donnée clinique sur l'utilisation chez les femmes enceintes n'est disponible.
• +En cas de prise orale, la diphénhydramine traverse la barrière hémato-encéphalique et la barrière placentaire.
• +Aucune étude expérimentale pertinente chez les animaux concernant l'effet sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement fÅ“tal et/ou le développement post-natal n'est disponible.
• +Par mesure de précaution, Fenipic Plus, solution ne devrait pas être utilisé pendant la grossesse.
• +Allaitement
• +La lidocaïne passe dans le lait maternel. La diphénhydramine passe dans le lait maternel. De ce fait, Fenipic Plus, solution ne doit pas être utilisé pendent l'allaitement.
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +Aucune étude n'a été réalisée.
• +En cas d'absorption systémique, par ex. à la suite d'une utilisation sur de grandes surfaces, d'une utilisation sur une peau lésée, d'une utilisation avec des pansements occlusifs, la diphénhydramine peut réduire la vigilance lors de la conduite ou lors de manipulations de machines (voir «Contre-indications», «Mises en garde et précautions», «Surdosage»).
• +Effets indésirables
• +Les effets indésirables suivants peuvent apparaître:
• +Affections cutanés et des tissus sous-cutanés
• +Occasionnel (≥1/1000, <1/100): irritations cutanées ou réactions allergiques au site d'application. Dans ces cas, le traitement avec Fenipic Plus doit être interrompu.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Surdosage
• +Diphénhydramine
• +En cas de prise orale accidentelle de quantités importantes de préparations à usage topique contenant de la diphénhydramine ou en cas d'utilisation locale sur de grandes surfaces et à long terme en conditions d'absorption facilitée (pansements occlusifs, peau lésée), des symptômes d'intoxication semblables à ceux observés lors de surdosage avec des antihistaminiques H1 peuvent apparaître: dépression du SNC avec étourdissement (particulièrement chez l'adulte), stimulation du SNC et effet antimuscarinique (particulièrement chez l'enfant) avec excitation, ataxie, hallucinations, spasmes tonico-cloniques, mydriase, sécheresse buccale, rougeurs faciales, rétention urinaire et fièvre. Une hypotonie peut également apparaître. En cas de surdosage plus important, un délire et éventuellement un coma peuvent survenir. Aucun antidote spécifique n'est connu.
• +Lidocaïne
• +La prise orale accidentelle de quantités importantes de solutions pour application topique contenant de la lidocaïne peut entraîner une intoxication à la lidocaïne. Des rapports indiquent des effets sur le SNC tels que des convulsions et des décès chez des enfants et des adultes ayant pris une solution visqueuse de lidocaïne ou ayant gargarisé avec une solution de lidocaïne à 4%.
• +Le traitement d'un surdosage doit être symptomatique et inclut le contrôle des fonctions cardiovasculaires et respiratoires ainsi que le contrôle des convulsions.
• +Propriétés/Effets
• +Code ATC
• -Fenipic Plus enthält die Wirkstoffe Lidocainhydrochlorid, Diphenhydraminhydrochlorid, Benzalkoniumchlorid, Levomenthol und Dexpanthenol.
• -Wirkungsmechanismus
• -Lidocain ist ein Lokalanästhetikum des Amid-Typs, es wirkt lokal schmerz- und juckreizstillend.
• -Diphenhydramin ist ein Antihistaminikum und hemmt kompetitiv die H1-Rezeptoren, es wirkt antiallergisch, abschwellend, juckreizstillend, anticholinerg und sedierend.
• -Benzalkoniumchlorid hat desinfizierende Eigenschaften.
• -Levomenthol wirkt kühlend.
• -Dexpanthenol wird in den Zellen rasch in das Vitamin Pantothensäure umgewandelt, welches die gleiche Wirkung hat wie Dexpanthenol. Dexpanthenol hat den Vorteil, bei lokaler Applikation besser absorbiert zu werden.
• -Pantothensäure ist Bestandteil des essentiellen Koenzyms A, das in Form von Acetyl-Koenzym A eine zentrale Rolle im Stoffwechsel jeder Zelle spielt. Pantothensäure ist somit unerlässlich für den Aufbau und die Regeneration von Haut und Schleimhäuten.
• -Dexpanthenol besitzt hautberuhigende und entzündungshemmende Eigenschaften.
• -Pharmakodynamik
• -Keine Angaben.
• -Klinische Wirksamkeit
• -Keine Angaben.
• -Pharmakokinetik
• -Mit dem Präparat wurden keine pharmakokinetischen Untersuchungen durchgeführt.
• -Diphenhydramin
• +Fenipic Plus contient les principes actifs: chlorhydrate de lidocaïne, chlorhydrate de diphénhydramine, chlorure de benzalkonium, lévomenthol, dexpanthénol.
• +Mécanisme d'action
• +La lidocaïne est un anesthésique local de type amide, elle calme localement les douleurs et les démangeaisons.
• +La diphénhydramine est un anti-histaminique qui inhibe de manière compétitive les récepteurs H1, elle a une action anti-allergique, décongestionnante, apaisante sur les démangeaisons, anticholinergique et sédative.
• +Le chlorure de benzalkonium a des propriétés désinfectantes.
• +Le lévomenthol a une action rafraichissante.
• +Le dexpanthénol est rapidement transformé dans les cellules en vitamine acide pantothénique qui a les mêmes effets que le dexpanthénol. Le dexpanthénol a l'avantage d'être mieux absorbé en application locale.
• +L'acide panthoténique est un composant du coenzyme A essentiel, qui, sous forme d'acétyl coenzyme A, joue un rôle central dans le métabolisme dans chaque cellule. L'acide panthoténique est ainsi indispensable à la construction et la régénération de la peau et des muqueuses.
• +Le dexpanthénol possède des propriétés calmantes au niveau de la peau et anti-inflammatoires.
• +Pharmacodynamique
• +Aucune donnée.
• +Efficacité clinique
• +Aucune donnée.
• +Pharmacocinétique
• +Aucune étude pharmacocinétique n'a été réalisée avec la préparation.
• +Diphénhydramine
• -Nach topischer Applikation von Diphenhydramin liegen die Serumkonzentrationen unter der Detektionsgrenze. Topisch appliziertes Diphenhydramin kann im Serum messbar sein nach Anwendung auf grossen Körperflächen oder nach topischer Behandlung von Windpocken oder Masern bei Säuglingen oder Kleinkindern, sowie nach grossflächiger Anwendung oder Anwendung auf verwundeter Haut.
• -Nach oraler Verabreichung wird Diphenhydramin gut absorbiert, 40-60% der verabreichten Dosis erreichen den systemischen Kreislauf als unveränderte Substanz. Maximale Plasmakonzentrationen werden innerhalb von 1-4 Stunden erreicht.
• +Après application topique de diphénhydramine, les concentrations sériques se situent en dessous du seuil de détection. La diphénhydramine appliquée de manière topique peut être mesurable dans le sérum après utilisation sur une surface corporelle étendue ou après traitement en application topique de la varicelle ou de la rougeole chez les nourrissons ou les petits enfants, ainsi qu'après une utilisation sur une surface étendue ou sur une peau lésée.
• +Après administration orale, la diphénhydramine est bien absorbée, 40 à 60% de la dose administrée atteint la circulation générale sous forme inchangée. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 1 à 4 heures.
• -Diphenhydramin wird im ganzen Körper rasch verteilt und tritt ins ZNS über.
• -Die Plasmaproteinbindung liegt bei 80-85%. Diphenhydramin passiert die Plazentaschranke und tritt in die Muttermilch über (zum Ausmass der Verteilung in die Muttermilch liegen keine Daten vor). Bei gesunden asiatischen Erwachsenen und bei Patienten mit Leberzirrhose wurde über eine geringere Proteinbindung berichtet.
• -Metabolismus
• -Das Ausmass der Metabolisierung von Diphenhydramin in der Haut ist unbekannt. Diphenhydramin wird hauptsächlich in der Leber rasch und weitgehend metabolisiert. Unterschiedliche Cytochrom P450-Enzyme sind am Metabolismus von Diphenhydramin beteiligt, einschliesslich CYP2D6. Diphenhydramin wird vor allem zu Diphenylmethoxyacetylsäure metabolisiert und auch desalkyliert. In der Leber unterliegt es einem First-Pass-Metabolismus, nur etwa 40-60% einer oralen Dosis erreichen den systemischen Kreislauf unverändert. Die Metaboliten werden mit Glycin und Glutamin konjugiert und mit dem Urin ausgeschieden.
• -Elimination
• -Die Ausscheidung von topisch appliziertem Diphenhydramin ist unbekannt. Nur etwa 1% einer Einzeldosis wird unverändert mit dem Urin ausgeschieden. Bei gesunden Erwachsenen liegt die Eliminationshalbwertszeit zwischen 2.4–9.3 Stunden. Bei Patienten mit Leberzirrhose ist die terminale Eliminationshalbwertszeit verlängert.
• -Lidocain
• +La diphénhydramine est rapidement distribuée dans tout le corps et passe dans le SNC.
• +La liaison aux protéines plasmatiques est de 80-85%. La diphénhydramine traverse la barrière placentaire et passe dans le lait maternel (aucune donnée concernant à la quantité qui passe dans le lait maternel n'est disponible). Chez les adultes asiatiques sains et chez les patients atteints de cirrhose hépatique, il est rapporté que la liaison aux protéines plasmatiques est plus faible.
• +Métabolisme
• +Le degré de métabolisation de la diphénhydramine dans la peau n'est pas connu. La diphénhydramine est rapidement et largement métabolisée, principalement dans le foie. Différentes enzymes du cytochrome P450 sont impliquées dans le métabolisme de la diphénhydramine, dont le CYP2D6. La diphénhydramine est principalement métabolisée en acide diphénylmethoxyacétylique et est également désalkylée. Dans le foie, elle subit un effet de premier passage, seuls environ 40-60% d'une dose orale atteignent la circulation générale inchangée. Les métabolites sont conjugués à la glycine et à la glutamine et sont éliminés dans l'urine.
• +Élimination
• +L'élimination de la diphénhydramine appliquée de manière topique n'est pas connue. Seul 1% d'une dose unitaire est éliminée sous forme inchangée dans l'urine. Chez les adultes sains, la demi-vie d'élimination se situe entre 2.4 et 9.3 heures. Chez les patients atteints de cirrhose hépatique, la demi-vie d'élimination terminale est allongée.
• +Lidocaïne
• -Lidocain wird aus dem Gastrointestinaltrakt, durch Schleimhäute und durch verletzte Haut rasch absorbiert.
• -Die Absorption von Lidocain durch die intakte Haut ist gering.
• +La lidocaïne est rapidement absorbée par le tractus gastro-intestinal, à travers les muqueuses et à travers la peau lésée.
• +L'absorption de la lidocaïne à travers une peau saine est faible.
• -Lidocain wird stark an Plasmaproteine gebunden, einschliesslich an alpha-1-saures-Glycoprotein. Das Ausmass der Plasmaproteinbindung ist unterschiedlich, es liegt bei ca. 66%. Lidocain passiert die Plazenta- und Blut-Hirn-Schranke und tritt in die Muttermilch über.
• -Metabolismus
• -Lidocain wird in der Leber rasch metabolisiert; jede Veränderung der Leberfunktion oder des hepatischen Blutflusses können einen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik haben. Der First-Pass-Metabolismus ist ausgeprägt; nach oraler Verabreichung beträgt die Bioverfügbarkeit ca. 35%.
• +La lidocaïne se lie fortement aux protéines plasmatiques, y compris à l'alpha-1 glycoprotéine acide. Le degré de liaison aux protéine plasmatiques est variable, il est d'environ 66%. La lidocaïne traverse les barrières placentaire et hémato-encéphalique et passe dans le lait maternel.
• +Métabolisme
• +La lidocaïne est rapidement métabolisée dans le foie; chaque modification de la fonction hépatique ou du flux sanguin hépatique peut avoir une influence significative sur la pharmacocinétique. L'effet de premier passage hépatique est prononcé; la biodisponibilité est d'environ 35% après une prise orale.
• -Die Metaboliten von Lidocain werden über den Urin ausgeschieden; weniger als 10% wird als unverändertes Lidocain ausgeschieden.
• -Benzalkoniumchlorid
• -Die perkutane Absorption von Benzalkoniumchlorid durch intakte Haut wird als unbedeutend beurteilt. Da Benzalkoniumchlorid ein grosses, positiv geladenes Molekül ist, wird es auch nach oraler Verabreichung nur schlecht absorbiert und wie andere quartäre Ammoniumverbindungen hauptsächlich über die Faeces ausgeschieden.
• -Levomenthol
• -Es liegen wenig Informationen zur Pharmakokinetik von Levomenthol nach topischer Applikation vor. Nach topischer Applikation von Levomenthol ist die Absorption durch die Haut sehr gering und die Metabolisierung langsam. Die orale Absorption von Menthol liegt zwischen 10 bis 90%. Menthol wird hauptsächlich in der Leber zu einem Glucuronid-Konjugat metabolisiert und innerhalb von 12 bis 14 Stunden fast vollständig über den Urin ausgeschieden.
• -Dexpanthenol
• -Dexpanthenol wird gut durch die Haut absorbiert und wird rasch zu Pantothensäure umgewandelt, welche hauptsächlich als Coenzym A im Körpergewebe verteilt wird. Die höchsten Konzentrationen werden in Leber, Nebennieren, Herz und Nieren gefunden. Die Milch von stillenden Müttern (mit normaler Ernährung), enthält ca. 2 µg Pantothensäure pro ml. Etwa 70% einer oralen Pantothensäure Dosis werden unverändert über den Urin und ca. 30% über die Faeces ausgeschieden.
• -Präklinische Daten
• -Gegeben die geringe Hautabsorption von Lidocain sind bei bestimmungsgemässer Anwendung von Fenipic Plus Lösung keine toxische, mutagene oder teratogene Wirkungen zu erwarten.
• -Trotzdem zeigten Untersuchungen an unterschiedlichen Tierarten zur akuten Toxizität von Lidocain Anzeichen einer Toxizität mit ZNS-Symptomen.
• -Mutagenitätsuntersuchungen mit Lidocain verliefen negativ. Dagegen gibt es Hinweise, dass bei der Ratte, möglicherweise auch beim Menschen, das aus Lidocain entstehende Stoffwechselprodukt, 2,6-Xylidin, mutagene Wirkungen haben könnte. Diese Hinweise ergeben sich aus in-vitro Tests, in denen dieser Metabolit in sehr hohen Konzentrationen eingesetzt wurde. Darüber hinaus zeigte 2,6-Xylidin in einer Kanzerogenitätsstudie an Ratten mit transplazentarer Exposition und nachgeburtlicher Behandlung der Tiere über 2 Jahre ein tumorigenes Potential. Da eine Relevanz dieser Befunde für den Menschen nicht hinreichend sicher auszuschliessen ist, sollte Lidocain nicht über längere Zeit in hohen Dosen verabreicht werden.
• -Bezüglich Diphenhydramin haben Reproduktionsstudien an Ratten und Kaninchen bei fünffacher Ãœberdosierung keine Beweise für Schädigungen des Fötus oder für eine Beeinträchtigung der Fertilität erbracht. Bis heute wurden keine relevanten Langzeitstudien zu Mutagenität oder Karzinogenität von Diphenhydramin durchgeführt.
• -Sonstige Hinweise
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• -Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Zulassungsnummer
• +Les métabolites de la lidocaïne sont éliminés dans l'urine; moins de 10% de lidocaïne est éliminé sous forme inchangée.
• +Chlorure de benzalkonium
• +L'absorption percutanée du chlorure de benzalkonium à travers une peau saine est considérée comme non significative. Le chlorure de benzalkonium étant une molécule de forte masse et chargée positivement, il a une mauvaise absorption après une administration orale et il est, comme les autres composés de type ammonium quaternaires, éliminé principalement dans les fèces.
• +Lévomenthol
• +Peu de données sont disponibles sur la pharmacocinétique du lévomenthol après application topique. Après application topique du lévomenthol, l'absorption à travers la peau est très faible et la métabolisation est lente. L'absorption orale du menthol se situe entre 10 et 90%. Le menthol est principalement métabolisé dans le foie en un conjugué glucuronide et éliminé presque totalement dans l'urine en 12 à 14 heures.
• +Dexpanthénol
• +Le dexpanthénol est bien absorbé à travers la peau et rapidement transformé en acide pantothénique, qui est principalement distribué dans les tissus organiques sous forme de coenzyme A. Les concentrations les plus importantes se trouvent dans le foie, les glandes surrénales, le cÅ“ur et les reins. Le lait des femmes allaitantes (ayant une alimentation normale) contient environ 2 µg d'acide pantothénique par ml. Environ 70% d'une dose d'acide pantothénique par voie orale sont éliminés sous forme inchangée dans l'urine et environ 30% dans les fèces.
• +Données précliniques
• +Compte tenu de la faible absorption cutanée de la lidocaïne, aucun effet toxique, mutagène ou tératogène n'est à prévoir si Fenipic Plus solution est utilisé comme prévu.
• +Néanmoins, des études sur la toxicité aiguë de la lidocaïne, menées chez différentes espèces animales, ont montré des signes de toxicité avec des symptômes au niveau du SNC.
• +Les études de mutagénicité avec la lidocaïne ont été négatives. Toutefois, il semble que chez le rat, et peut-être aussi chez l'humain, le métabolite dérivé de la lidocaïne, la 2,6-xylidine, pourrait avoir des effets mutagènes. Ces indications résultent d'essais in vitro dans lesquels ce métabolite a été utilisé à des concentrations très élevées. De plus, la 2,6-xylidine a montré un potentiel tumorigène dans une étude de cancérogénicité chez des rats ayant subis une exposition transplacentaire et un traitement postnatal des animaux pendant 2 ans. Étant donné que la pertinence de ces résultats chez l'être humain ne peut être exclue avec suffisamment de certitude, la lidocaïne ne devrait pas être administrée à des doses élevées pendant de périodes prolongées.
• +En ce qui concerne la diphénhydramine, les études sur la reproduction chez les rats et les lapins, ayant reçu un surdosage quintuple, n'ont pas révélé de dommages du foetus ou d'altération de la fertilité. À ce jour, aucune étude pertinente à long terme sur la mutagénicité ou la cancérogénicité de la diphénhydramine n'a été réalisée.
• +Remarques particulières
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15-25°C).
• +Tenir hors de la portée des enfants.
• +Numéro d’autorisation
• -Packungen
• -Roller zu 8 ml (D).
• -Zulassungsinhaberin
• +Présentation
• +Roll-On à 8 ml (D).
• +Titulaire de l’autorisation
• -Stand der Information
• -Juli 2021
• +Mise à jour de l’information
• +Juillet 2021