• -Excipients
• -Calvive D3 600/400 et Calvive D3 1200/800
• -Comprimés effervescents: Aspartamum, Aromatica, Antioxidans E 320, Conservans E 220, Excip. pro compr.
• -Information à l’intention des diabétiques
• -Les produits Calvive D3 conviennent aux diabétiques:
• -Chaque comprimé effervescent de Calvive D3 600/400 et de Calvive D3 1200/800 contient 0,003 équivalent farineux.
• +Excipients:
• +Acide citrique, hydrogénocarbonate de sodium, aspartame, arôme d'orange (contient Antioxidans E 320, Conservans E 220), Excip. pro compr.
• +Information destinée aux diabétiques
• +Les produits Calvive D3 conviennent aux diabétiques: chaque comprimé effervescent de Calvive D3 600/400 et de Calvive D3 1200/800 contient 0,003 équivalent farineux.
• -1 comprimé effervescent contient: Calcii carbonas 1,05 g et Calcii lactas et gluconas 1,358 g corresp. Calcium 600 mg, Cholecalciferolum 400 UI.
• +1 comprimé effervescent contient: Calcii carbonas 1,05 g et Calcii lactas et gluconas 1,358 g corresp. Calcium 600 mg, Cholecalciferolum 400 U.I.
• -1 comprimé effervescent contient: Calcii carbonas 2,1 g et Calcii lactas et gluconas 2,716 g corresp. Calcium 1200 mg, Cholecalciferolum 800 UI.
• +1 comprimé effervescent contient: Calcii carbonas 2,1 g et Calcii lactas et gluconas 2,716 g corresp. Calcium 1200 mg, Cholecalciferolum 800 U.I.
• -Complément calcique et vitaminique D chez les personnes âgées présentant une carence en calcium et en vitamine D ou dans le cas d’un risque élevé de carence (p.ex. lors d’une consommation insuffisante de produits laitiers, lors d’une exposition solaire insuffisante).
• -Comme support d’un traitement spécifique de l’ostéoporose chez des patients présentant un risque prouvé ou élevé d’une carence en calcium et en même temps en vitamine D.
• +Complément calcique et vitaminique D chez les personnes âgées présentant une carence en calcium et en vitamine D ou dans le cas d'un risque élevé de carence (p.ex. lors d'une consommation insuffisante de produits laitiers, lors d'une exposition solaire insuffisante).
• +Comme support d'un traitement spécifique de l'ostéoporose chez des patients présentant un risque prouvé ou élevé d'une carence en calcium et en même temps en vitamine D.
• -600 à 1200 mg de calcium et 400 à 800 UI de cholécalciférol par jour, correspondent à:
• +600 à 1200 mg de calcium et 400 à 800 U.I. de cholécalciférol par jour, correspondent à:
• -La durée du traitement et le dosage dépendent de la gravité et de la nature de l’affection à traiter. Il faudra également tenir compte de l’alimentation et l’exposition au soleil.
• -Dissoudre les comprimés effervescents dans un verre d’eau (environ 200 ml) et boire immédiatement.
• +La durée du traitement et le dosage dépendent de la gravité et de la nature de l'affection à traiter. Il faudra également tenir compte de l'alimentation et l'exposition au soleil.
• +Dissoudre les comprimés effervescents dans un verre d'eau (environ 200 ml) et boire immédiatement.
• -Hypersensibilité à l’un des constituants selon la composition;
• -insuffisance rénale grave; hypercalcémie, hypercalciurie, hyperphosphatémie; hyperparathyroïdisme primaire; traitement existant au calcitriol (1,25-(OH)2-cholécalciférol) ou autres métabolites de la vitamine D; plasmocytome diffus; métastases osseuses; calculs rénaux; urolithiase calcique; ostéoporose résultant d’une immobilisation prolongée; immobilisations prolongées s’accompagnant d’hypercalciurie et/ou d’hypercalcémie; hypervitaminose D; en raison de leur teneur en aspartame, les patients atteints de phénylcétonurie ne doivent pas prendre les comprimés effervescents Calvive D3 600/400 et Calvive D3 1200/800.
• +·Hypersensibilité à l'un des constituants selon la composition;
• +·insuffisance rénale grave;
• +·hypercalcémie, hypercalciurie, hyperphosphatémie;
• +·hyperparathyroïdisme primaire;
• +·traitement existant au calcitriol (1,25-(OH)2-cholécalciférol) ou autres métabolites de la vitamine D;
• +·plasmocytome diffus;
• +·métastases osseuses;
• +·calculs rénaux;
• +·urolithiase calcique;
• +·ostéoporose résultant d'une immobilisation prolongée;
• +·immobilisations prolongées s'accompagnant d'hypercalciurie et/ou d'hypercalcémie;
• +·hypervitaminose D;
• +·en raison de leur teneur en aspartame, les patients atteints de phénylcétonurie ne doivent pas prendre les comprimés effervescents Calvive D3 600/400 et Calvive D3 1200/800.
• -Tenir compte de la dose de vitamine D et d’une éventuelle autre prescription de vitamine D. Une administration concomitante de vitamine D doit être évitée.
• +Tenir compte de la dose de vitamine D et d'une éventuelle autre prescription de vitamine D. Une administration concomitante de vitamine D doit être évitée.
• +Calvive D3 doit être administré sous contrôle médical chez les patients souffrant de sarcoïdose en raison du risque d'hypercalcémie liée à une métabolisation accélérée de la vitamine D en son métabolite actif. Les taux sérique et urinaire de calcium doit être contrôlé chez ces patients (pour d'autres mesures, voir la rubrique «Surdosage»).
• +Calvive D3 doit être administré avec précaution chez les patients souffrant d'ostéoporose due à une immobilisation prolongée car il existe un risque élevé d'hypercalcémie.
• +Une hypercalcémie, attribuable par exemple à un traitement concomitant par d'autres sources de vitamine D hautement dosées et/ou des médicaments ou aliments (p.ex. le lait) contenant du calcium, combinée à une alcalose, liée par exemple à la prise concomitante de substances basiques telles que des antiacides, comporte le risque d'un syndrome du lait et des alcalins (syndrome de Burnett) avec atteinte subséquente de la fonction rénale et calcification des tissus mous. Chez ces patients, il convient de surveiller le calcium sérique et urinaire ainsi que la fonction rénale (pour d'autres mesures, voir la rubrique «Surdosage»).
• +La littérature fait état d'une possible augmentation de la résorption de l'aluminium causée par les sels de citrate. Les comprimés effervescents Calvive D3 (qui contiennent de l'acide citrique) doivent être utilisés avec précaution chez les patients insuffisants rénaux et notamment chez les patients recevant des préparations à base d'aluminium, par ex. certains antiacides.
• +
• -Augmentation de la toxicité des glycosides cardiaques avec risque de troubles du rythme nécessitant une surveillance clinique étroite et s’il y a lieu, un contrôle de l’ECG et de la calcémie.
• -Diminution de la résorption des biphosphonates, du fluorure de sodium, des tétracyclines, quinolones, lévothyroxine, des préparations ferrugineuses entre autres, respecter de ce fait un délai d’au moins 2 h (3 h pour les tétracyclines) entre la prise de Calvive D3 et de l’un de ces médicaments.
• -La cholestyramine et la paraffine diminuent la résorption de la vitamine D.
• -Une surveillance de la calcémie est recommandée en cas de traitement concomitant avec les diurétiques thiazidiques qui diminuent l’élimination urinaire du calcium.
• -Un traitement concomitant par la phénytoïne ou les barbituriques peut réduire l’action de la vitamine D en raison d’une inactivation métabolique.
• -L’utilisation concomitante de glucocorticoïdes peut réduire l’action de la vitamine D.
• -Des interactions sont possibles avec certains aliments (notamment ceux contenant de l’acide oxalique, du phosphate ou de l’acide phytique).
• +Augmentation de la toxicité des glycosides cardiaques avec risque de troubles du rythme nécessitant une surveillance clinique étroite et s'il y a lieu, un contrôle de l'ECG et de la calcémie.
• +En raison de la diminution de la résorption des biphosphonates, du fluorure de sodium, des tétracyclines, quinolones, lévothyroxine, estramustine, des préparations ferrugineuses, du zinc ou du strontium entre autres, un délai d'au moins 2 heures (3 heures pour les tétracyclines) devrait être respecté entre la prise de Calvive D3 et de l'un de ces médicaments.
• +L'orlistat, la cholestyramine, la paraffine diminuent la résorption de la vitamine D.
• +Une surveillance du taux de calcium sérique est recommandée en cas de traitement concomitant avec les diurétiques thiazidiques qui diminuent l'élimination urinaire du calcium.
• +Un traitement concomitant avec la rifampicine, la phénytoïne ou les barbituriques peut réduire l'action de la vitamine D en raison d'une inactivation métabolique.
• +L'utilisation concomitante de glucocorticoïdes peut réduire l'action de la vitamine D.
• +Des interactions sont possibles avec certains aliments (notamment ceux contenant de l'acide oxalique, du phosphate ou de l'acide phytique).
• -La prudence est de mise en cas d’emploi pendant la grossesse et l’allaitement.
• -Des effets indésirables de la vitamine D sur le foetus ont été mis en évidence lors d’expérimentation animale. La vitamine D peut cependant être prise à une dose correspondant au besoin journalier.
• -La vitamine D et ses métabolites passent dans le lait maternel. Si Calvive D3 doit être administré pendant l’allaitement, l’administration directe au nourrisson devra être prise en compte.
• +La prudence est de mise en cas d'emploi pendant la grossesse et l'allaitement.
• +Pendant la grossesse, il ne faut pas dépasser la dose journalière de 1500 mg de calcium et de 600 U.I. de vitamine D.
• +Des effets indésirables de la vitamine D sur le foetus ont été mis en évidence lors d'expérimentation animale. La vitamine D peut cependant être prise à une dose correspondant au besoin journalier.
• +La vitamine D et ses métabolites passent dans le lait maternel. Si Calvive D3 doit être administré pendant l'allaitement, l'administration directe au nourrisson devra être prise en compte.
• -Non pertinent.
• +Il n'y a pas de données disponibles concernant l'influence de Calvive D3 sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines. Un effet est cependant peu probable.
• +Les effets indésirables sont listés par classes de systèmes d'organes et par fréquence.
• +Les fréquences sont définies ainsi: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), occasionnel (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10'000, <1/1000), très rare (<1/10'000).
• +Affections du système immuntaire
• +Rare: réactions d'hypersensibilité.
• +Très rare: on a enregistré des cas isolés de réactions allergiques systémiques (réactions anaphylactiques, œdème du visage, œdème angioneurotique).
• -Rare: Hypercalciurie et hypercalcémie (également concrétions) en cas de traitement prolongé à dose. Hyperphosphatémie.
• +Occasionnel: hypercalciurie et hypercalcémie (également concrétions) en cas de traitement prolongé à dose élevée. Hyperphosphatémie.
• +Très rare: syndrome du lait et des alcalins (uniquement observé en cas de surdosage, voir également les rubriques «Mises en garde et précautions» et «Surdosage»).
• +
• -Troubles gastro-intestinaux
• -Rare: Constipation, flatulences, nausées.
• -Affections cutanées
• -Rare: Prurit, exanthème.
• +Affections gastro-intestinales
• +Rare: constipation, flatulences, nausées, vomissement.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Rare: prurit, éruption cutanée, urticaire.
• -Exception faite des femmes enceintes, une intoxication chronique ne se développe chez l’adulte qu’à partir d’une dose journalière supérieure à 1000–3000 UI de cholécalciférol/kg de poids corporel.
• -Lors de la prise d’une dose excessive de Calvive D3, les symptômes suivants peuvent apparaître: nausées, vomissements, soif intense, constipation, douleurs abdominales, faiblesse musculaire et fatigue.
• -La thérapie d’une hypervitaminose-D, d’une hypercalcémie ou d’une hypercalciurie comprend entre autres l’arrêt immédiat du traitement par Calvive D3, l’apport abondant de liquide et une alimentation pauvre en calcium ou dépourvue de calcium. Une attention particulière sera portée à la diurèse, à tous les électrolytes, à la fonction rénale, au rythme cardiaque et aux autres médicaments ayant un potentiel d’interactions.
• +Exception faite des femmes enceintes, une intoxication chronique ne se développe chez l'adulte qu'à partir d'une dose journalière supérieure à 1000–3000 U.I. de cholécalciférol/kg de poids corporel.
• +Lors de la prise d'une dose excessive de Calvive D3, les symptômes suivants peuvent apparaître: nausées, vomissements, soif intense, constipation, douleurs abdominales, faiblesse musculaire et fatigue.
• +La persistance de taux élevés de calcium combinée à une concomitante alcalose peut entraîner un syndrome du lait et des alcalins (voir «Mises en garde et précautions»).
• +La thérapie d'une hypervitaminose-D, d'une hypercalcémie ou d'une hypercalciurie comprend entre autres l'arrêt immédiat du traitement par Calvive D3, l'apport abondant de liquide et une alimentation pauvre en calcium ou dépourvue de calcium. Une attention particulière sera portée à la diurèse, à tous les électrolytes, à la fonction rénale, au rythme cardiaque et aux autres médicaments ayant un potentiel d'interactions.
• +Les traitements suivants sont recommandés en cas de surdosage. Il faut interrompre le traitement, de même que d'éventuels traitements avec des diurétiques thiazidiques, du lithium, de la vitamine A, de la vitamine D et des glucosides cardiotoniques. Un lavage gastrique doit être réalisé chez les patients atteints de troubles de la conscience. Réhydrater et, suivant la gravité, administrer un traitement isolé ou combiné de diurétiques de l'anse, corticostéroïdes, calcitonine et bisphosphonates. Les électrolytes sériques, la fonction rénale et la diurèse doivent être surveillés. Dans les cas graves, surveiller également l'ECG et la pression veineuse centrale (PVC).
• -Mécanisme d’action
• -Le calcium est le cinquième élément constitutif de l’organisme humain et joue un rôle essentiel lors de la formation des os et des dents.
• -Le métabolite 1,25(OH)2-cholécalciférol est connu pour stimuler l’absorption du calcium au niveau de l’intestin grêle et la résorption du calcium au niveau des os ainsi que pour augmenter la réabsorption du calcium au niveau des tubules rénaux distaux.
• -Chez les personnes âgées, l’absorption du calcium est diminuée parallèlement à une excrétion élevée de calcium. Une supplémentation en calcium s’avère de ce fait justifiée.
• -Le cholécalciférol absorbé simultanément compense l’absorption diminuée du calcium.
• -L’apport journalier recommandé (RDA = recommended daily allowance) se situe chez l’adulte entre 1000 et 1300 mg/d pour le calcium et entre 200 et 600 UI/d pour le cholécalciférol.
• +Mécanisme d'action
• +Le calcium est le cinquième élément constitutif de l'organisme humain et joue un rôle essentiel lors de la formation des os et des dents.
• +Le métabolite 1,25(OH)2-cholécalciférol est connu pour stimuler l'absorption du calcium au niveau de l'intestin grêle et la résorption du calcium au niveau des os ainsi que pour augmenter la réabsorption du calcium au niveau des tubules rénaux distaux.
• +Chez les personnes âgées, l'absorption du calcium est diminuée parallèlement à une excrétion élevée de calcium. Une supplémentation en calcium s'avère, de ce fait, justifiée.
• +Le cholécalciférol absorbé simultanément compense l'absorption diminuée du calcium.
• +L'apport journalier recommandé (RDA = recommended daily allowance) se situe chez l'adulte entre 1000 et 1300 mg/d pour le calcium et entre 200 et 600 U.I./d pour le cholécalciférol.
• -Une carence en vitamine D peut résulter d’une alimentation inadaptée, d’une exposition solaire insuffisante, d’un défaut d’absorption ou d’une insuffisance rénale.
• -L’association d’un sel de calcium et de cholécalciférol paraît de ce fait particulièrement indiquée pour prévenir les carences calciques et vitaminiques D ou les traiter.
• +Une carence en vitamine D peut résulter d'une alimentation inadaptée, d'une exposition solaire insuffisante, d'un défaut d'absorption ou d'une insuffisance rénale.
• +L'association d'un sel de calcium et de cholécalciférol paraît de ce fait particulièrement indiquée pour prévenir les carences calciques et vitaminiques D ou les traiter.
• -L’administration simultanée de calcium et de cholécalciférol ne modifie pas la pharmacocinétique des substances actives isolées. Cependant, les 2 substances actives sont régulées mutuellement par un contrôle rétroactif physiologique: la transformation du cholécalciférol en métabolites plus ou moins actifs est en partie liée à la concentration sanguine du calcium.
• -Le 1,25(OH)2-cholécalciférol régule principalement l’absorption intestinale du calcium et la calciurie.
• +L'administration simultanée de calcium et de cholécalciférol ne modifie pas la pharmacocinétique des substances actives isolées. Cependant, les 2 substances actives sont régulées mutuellement par un contrôle rétroactif physiologique: la transformation du cholécalciférol en métabolites plus ou moins actifs est en partie liée à la concentration sanguine du calcium.
• +Le 1,25(OH)2-cholécalciférol régule principalement l'absorption intestinale du calcium et la calciurie.
• -Environ 30 à 40% de la dose de calcium ingérée est absorbée au niveau de l’intestin grêle. Les mécanismes de transport actif n’interviennent que dans la portion supérieure du grêle.
• -L’absorption est favorisée par la vitamine D, le lactose et les protéines; elle est entravée par le phosphate et l’oxalate.
• +Environ 30 à 40% de la dose de calcium ingérée est absorbée au niveau de l'intestin grêle. Les mécanismes de transport actif n'interviennent que dans la portion supérieure de l'intestin grêle.
• +L'absorption est favorisée par la vitamine D, le lactose et les protéines; elle est entravée par le phosphate et l'oxalate.
• -Le calcium éliminé respectivement perdu se retrouve essentiellement dans les selles par le biais de la bile et du suc pancréatique mais aussi dans l’urine.
• +Le calcium éliminé respectivement perdu se retrouve essentiellement dans les selles par le biais de la bile et du suc pancréatique mais aussi dans l'urine.
• -Le cholécalciférol est absorbé au niveau de l’extrémité proximale et distale de l’intestin grêle.
• +Le cholécalciférol est absorbé au niveau de l'extrémité proximale et distale de l'intestin grêle.
• -Le cholécalciférol est transporté par liaison protéique dans le sang jusqu’aux compartiments de réserve (foie et tissus adipeux).
• +Le cholécalciférol est transporté par liaison protéique dans le sang jusqu'aux compartiments de réserve (foie et tissus adipeux).
• -Le métabolite issu de la première hydroxylation du cholécalciférol au niveau du foie, le 25(OH)-cholécalciférol, a une demi-vie d’environ 19 jours et constitue la forme principale de cholécalciférol circulant dans le sang. Après une nouvelle hydroxylation au niveau du rein, le 25(OH) cholécalciférol est transformé en 1,25(OH)2-cholécalciférol ou calcitriol, le métabolite physiologiquement actif du cholécalciférol.
• -La métabolisation du calcitriol est liée à un système de régulation rétroactif servant au maintien de l’homéostase calcique.
• +Le métabolite issu de la première hydroxylation du cholécalciférol au niveau du foie, le 25(OH)-cholécalciférol, a une demi-vie d'environ 19 jours et constitue la forme principale de cholécalciférol circulant dans le sang. Après une nouvelle hydroxylation au niveau du rein, le 25(OH) cholécalciférol est transformé en 1,25(OH)2-cholécalciférol ou calcitriol, le métabolite physiologiquement actif du cholécalciférol.
• +La métabolisation du calcitriol est liée à un système de régulation rétroactif servant au maintien de l'homéostase calcique.
• -Le cholécalciférol est éliminé dans les fèces (principalement) et dans l’urine.
• +Le cholécalciférol est éliminé dans les fèces (principalement) et dans l'urine.
• -Des doses élevées de vitamine D ont montré un effet tératogène dans les études menées sur l’animal.
• +Des doses élevées de vitamine D ont montré un effet tératogène dans les études menées sur l'animal.
• -Conserver à 15–30 °C.
• -Tenir hors de la portée des enfants.
• +Remarques concernant le stockage
• +Tenir hors de la portée des enfants.
• +Conserver à 15–30 °C.
• +
• -Calvive D3 600/400 cpr eff 20 arôme d’orange (actuellement non disponible). (D)
• -Calvive D3 600/400 cpr eff 120 arôme d’orange (actuellement non disponible). (D)
• -Calvive D3 1200/800 cpr eff 30 arôme d’orange (actuellement non disponible). (D)
• -Calvive D3 1200/800 cpr eff 90 arôme d’orange (grand emballage) (actuellement non disponible). (D)
• +Calvive D3 600/400: emballages de 20 ou 120 comprimés effervescents. Arôme d'orange. [D]
• +Calvive D3 1200/800: emballage de 30 ou grand emballage de 90 comprimés effervescents. Arôme d'orange. [D]
• -GSK Consumer Healthcare Schweiz AG, Risch.
• +GSK Consumer Healthcare Schweiz AG, Risch
• -Novembre 2010.
• +Avril 2016