• -Principe actif
• +Principes actifs
• -Excipient
• -Excip. pro compr. obduct.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Comprimés pelliculés à 2,5 mg.
• -
• +Excipients
• +Lactosum monohydricum 61,5 mg, Cellulosum microcristallinum, Maydis amylum pregelificatum, Carboxymethylamylum natricum 5 mg (correspond 0,14-0,21 mg sodium), Magnesii stearas, Silica colloidalis anhydrica, Enrobage: Hypromellosum, Talcum, Macrogolum (PEG 8000), Titanii dioxidum, Ferrum oxidatum flavum.
• +
• +
• -Posologie en cas d'insuffisance hépatique
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• -Posologie en cas d'insuffisance rénale
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• -Pédiatrie
• -Letrozol Mylan ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent.
• +Enfants et adolescents
• +Letrozol Mylan ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent.
• -Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
• -Statut endocrinien préménopausal.
• +Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients. Statut endocrinien préménopausal.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimés pelliculés, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne devraient pas prendre ce médicament.
• +
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Code ATC: L02BG04
• +Code ATC
• +L02BG04
• -Chez les patientes en post-ménopause porteuses d'un carcinome mammaire à un stade avancé, des doses quotidiennes de 0,1 à 5 mg ont réduit, dans tous les cas, les concentrations plasmatiques d'estradiol, d'estrone et de sulfate d'estrone de 75-95% par rapport à la valeur initiale. Après administration de doses >0,5 mg, de nombreuses concentrations en estrone et en sulfate d'estrone étaient inférieures au seuil de détection, ce qui indique que la suppression œstrogénique est plus importante avec ces doses. La suppression de la biosynthèse œstrogénique s'est maintenue tout au long du traitement chez toutes ces patientes.
• +Chez les patientes en post-ménopause porteuses d'un carcinome mammaire à un stade avancé, des doses quotidiennes de 0,1 à 5 mg ont réduit, dans tous les cas, les concentrations plasmatiques d'estradiol, d'estrone et de sulfate d'estrone de 75-95% par rapport à la valeur initiale. Après administration de doses ≥0,5 mg, de nombreuses concentrations en estrone et en sulfate d'estrone étaient inférieures au seuil de détection, ce qui indique que la suppression œstrogénique est plus importante avec ces doses. La suppression de la biosynthèse œstrogénique s'est maintenue tout au long du traitement chez toutes ces patientes.
• -Temps médian jusqu'à la progression (critère d'efficacité primaire: 9,4 mois vs 6,0 mois; HR 0,72; IC 95%: 0,62-0,83; p=0,0001); taux de réponse objective total (complete response + partial response: 32% vs 21%; odds ratio [OR] 1,78; IC 95%:1,32-2,40 p = 0.0002); temps médian jusqu'à l'échec thérapeutique (9,0 mois vs 5,7 mois; HR 0,73; IC 95%: 0,64-0,84; p = 0,0001).
• +Temps médian jusqu'à la progression (critère d'efficacité primaire: 9,4 mois vs 6,0 mois; HR 0,72; IC 95%: 0,62-0,83; p < 0,0001); taux de réponse objective total (complete response + partial response; 32% vs 21%; odds ratio [OR] 1,78; IC 95%:1,32-2,40 p = 0.0002); temps médian jusqu'à l'échec thérapeutique (9,0 mois vs 5,7 mois; HR 0,73; IC 95%: 0,64-0,84; p < 0,0001).
• -Chez les patients ≥70 ans, la durée médiane jusqu'à la progression était significativement plus longue sous létrozole que sous tamoxifène avec 12,1 versus 5,8 mois. Le taux de réponse global était sous létrozole significativement plus élevé que sous tamoxifène (40,1% vs 18,9%). L'analyse de la survie globale s'est avérée difficile en raison du schéma de l'étude qui, en cas de progression, autorisait un changement entre les groupes de traitement.
• -Lors de l'évaluation de la survie globale au moment du changement, la survie médiane sous létrozole était de 42 mois, sous tamoxifène de 30 mois.
• +Chez les patients ≥70 ans, la durée médiane jusqu'à la progression était significativement plus longue sous létrozole que sous tamoxifène avec 12,1 versus 5,8 mois. Le taux de réponse global était sous létrozole significativement plus élevé que sous tamoxifène (40,1% vs 18,9%). L'analyse de la survie globale s'est avérée difficile en raison du schéma de l'étude qui, en cas de progression, autorisait un changement entre les groupes de traitement. Lors de l'évaluation de la survie globale au moment du changement, la survie médiane sous létrozole était de 42 mois, sous tamoxifène de 30 mois.
• -Patientes âgées
• -L'âge n'a pas d'influence sur la pharmacocinétique du létrozole.
• -Insuffisance rénale
• +Troubles de la fonction hépatique
• +Dans une étude incluant des volontaires présentant une fonction hépatique de degrés divers, les AUC chez les volontaires présentant une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B) étaient en moyenne environ 37% supérieures aux valeurs des volontaires saines; cependant, elles restaient dans la limite observée chez les volontaires ne présentant pas d'insuffisance hépatique. Dans une étude comparative de pharmacocinétique, après l'administration d'une dose unique de létrozole, les valeurs d'AUC ainsi que de t½ chez 8 patientes avec cirrhose hépatique et insuffisance hépatique grave (Child-Pugh C) étaient respectivement 95% et 187% plus élevées que chez 8 volontaires saines. Par conséquent, chez les patientes présentant un carcinome mammaire et une insuffisance hépatique grave, des taux plasmatiques de létrozole plus élevés que chez les patientes sans insuffisance hépatique sont à prévoir. Cependant, comme aucune augmentation de la toxicité n'a été remarquée chez les patientes qui avaient reçu des doses journalières de 5 à 10 mg, une adaptation de la posologie chez les patientes avec insuffisance hépatique grave n'est pas indiquée; par contre, ces patientes doivent être suivies étroitement.
• +Troubles de la fonction rénale
• -Insuffisance hépatique
• -Dans une étude incluant des volontaires présentant une fonction hépatique de degrés divers, les AUC chez les volontaires présentant une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B) étaient en moyenne environ 37% supérieures aux valeurs des volontaires saines; cependant, elles restaient dans la limite observée chez les volontaires ne présentant pas d'insuffisance hépatique. Dans une étude comparative de pharmacocinétique, après l'administration d'une dose unique de létrozole, les valeurs d'AUC ainsi que de t½ chez 8 patientes avec cirrhose hépatique et insuffisance hépatique grave (Child-Pugh C) étaient respectivement 95% et 187% plus élevées que chez 8 volontaires saines. Par conséquent, chez les patientes présentant un carcinome mammaire et une insuffisance hépatique grave, des taux plasmatiques de létrozole plus élevés que chez les patientes sans insuffisance hépatique sont à prévoir. Cependant, comme aucune augmentation de la toxicité n'a été remarquée chez les patientes qui avaient reçu des doses journalières de 5 à 10 mg, une adaptation de la posologie chez les patientes avec insuffisance hépatique grave n'est pas indiquée; par contre, ces patientes doivent être suivies étroitement.
• +Patientes âgées
• +L'âge n'a pas d'influence sur la pharmacocinétique du létrozole.
• -Remarques concernant le stockage
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -[Version 102 F]
• +[Version 103 F]