• -Principe actif: clotrimazolum.
• -Excipients:
• -Combipack:
• -Crème: Conserv.: alcohol benzylicus, excipiens ad unguentum.
• -Vaginalette: excipiens pro compresso.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Vaginalette: clotrimazolum 200 mg.
• -Crème: clotrimazolum 10 mg/1 g.
• -
• +Principes actifs
• +Clotrimazolum.
• +Excipients
• +Crème: alcohol benzylicus (E1519) 20 mg, alcohol cetylicus et stearylicus 100 mg, cetylis palmitas, octyldodecanolum, polysorbatum 60 (E435), aqua purificata, sorbitani monostearas (E491).
• +Vaginalette: calcii lactas pentahydricus, cellulosum microcristallinum (E460a), crospovidonum (E1202), hypromellose, acidum lacticum (E270), lactosum monohydricum, maydis amylum (zea mays), magnesii stearas (E470b), silica colloidalis anydrica.
• +
• +
• -Chez une patiente de moins de 18 ans, pour une première infection, en présence de plus de 4 récidives par an, en cas de grossesse suspectée ou confirmée, et en cas d'intolérance à l'égard des antimycosiques toujours consulter le médecin.
• -Si la patiente a déjà présenté une infection vulvo-vaginale, diagnostiquée par son médecin et traitée efficacement par Gyno-Canesten, et si elle en reconnaît les symptômes à l'occasion d'une nouvelle mycose vaginale, elle a la possibilité d'obtenir Gyno-Canesten sans ordonnance en pharmacie et en droguerie.
• +Chez les patientes de moins de 18 ans, pour une première infection, en présence de plus de 4 récidives par an, en cas de grossesse suspectée ou confirmée et en cas d'intolérance aux antimycosiques, toujours consulter le médecin.
• +Si la patiente a déjà présenté une infection mycose vaginale, diagnostiquée par son médecin et traitée efficacement par Gyno-Canesten, et si elle en reconnaît les symptômes à l'occasion d'une nouvelle mycose vulvo-vaginale, elle a la possibilité d'obtenir Gyno-Canesten sans ordonnance en pharmacie et en droguerie.
• -Gyno-Canesten Vaginalettes:
• -Introduire 1 fois par jour, le soir après le coucher, 1 vaginalette le plus profondément possible dans le vagin, 3 jours de suite. La meilleure position pour cela est le décubitus dorsal, jambes légèrement repliées.
• -Pour que les vaginalettes Gyno-Canesten puissent se dissoudre complètement, le vagin doit être humide. Dans le cas contraire, des fragments émiettés de la vaginalette peuvent sortir du vagin. Afin de prévenir cela, la vaginalette doit être introduite dans le vagin aussi profondément que possible. Si la vaginalette ne se dissout pas complètement durant la nuit, l'emploi de Gyno-Canesten Crème vaginale (2% de clotrimazole) doit être envisagé.
• +Gyno-Canesten Vaginalettes
• +Introduire 1 vaginalette le plus profondément possible dans le vagin 1 fois par jour, le soir après le coucher, 3 jours de suite. La meilleure position pour le faire est le décubitus dorsal, jambes légèrement repliées.
• +Pour que les vaginalettes Gyno-Canesten puissent se dissoudre complètement, le vagin doit être humide. Dans le cas contraire, des fragments émiettés de la vaginalette peuvent ressortir du vagin. Afin de prévenir ce problème, la vaginalette doit être introduite dans le vagin aussi profondément que possible. Si la vaginalette ne se dissout pas complètement durant la nuit, l'emploi de Gyno-Canesten Crème vaginale (2 % de clotrimazole) doit être envisagé.
• -En cas de vulvite concomitante, il faut appliquer un traitement local supplémentaire avec la crème vaginale Gyno-Canesten. Pour cela, il faut utiliser la crème vaginale jointe (1% de clotrimazole) du Combipack. La crème est appliquée durant 1 à 2 semaines 1 à 3 fois par jour en fine couche sur la zone concernée.
• -Un traitement de 3 jours est généralement suffisant contre une vulvo-vaginite, spécialement à champignons.
• +En cas de vulvite concomitante, en plus de l'application intravaginale, il faut également traiter les organes génitaux externes. À cet effet, il faut utiliser la crème vaginale jointe (1 % de clotrimazole) du Combipack. La crème est appliquée durant 1 à 2 semaines, 1 à 3 fois par jour, en fine couche sur la zone concernée.
• +Un traitement de 3 jours est généralement suffisant contre une vulvovaginite, spécialement à champignons.
• -Le traitement ne doit pas se faire durant les règles. Le traitement doit être achevé juste avant le début des règles.
• -Durant l'emploi du produit, il ne faut pas utiliser de tampons, de douches intravaginales ou d'autres produits vaginaux.
• -Durant l'emploi de Gyno-Canesten Combipack, il est recommandé de renoncer aux relations sexuelles, car l'infection peut être transmise au partenaire sexuel.
• -En cas de balanite à Candida du partenaire, celui-ci devrait également être traité avec une crème au clotrimazole (pendant 1 à 2 semaines). Les symptômes possibles d'une balanite sont des démangeaisons et des signes d'inflammation (p.ex. rougeur) dans le gland du pénis.
• -Lorsque les symptômes persistent plus de 7 jours, la patiente doit consulter un médecin, car d'autres mesures thérapeutiques peuvent être nécessaires.
• -Lors d'infections récidivantes (plus de deux en l'espace de 6 mois), il faut procéder à une clarification médicale et la patiente doit être conseillée en conséquence. En particulier, la présence de maladies sous-jacentes, comme un diabète sucré ou une infection au VIH, devrait être exclue.
• -Posologies spéciales
• -Enfants et adolescents:
• -La sécurité et l'efficacité de Gyno-Canesten Combipack n'ont pas été étudiées chez les enfants et les adolescents. Lorsque le produit est indiqué chez les adolescents, la dose recommandée est identique à celle chez les adultes.
• -Patientes âgées:
• +Le traitement ne doit pas se faire durant les règles. Le traitement doit être achevé avant le début des règles.
• +Durant l'utilisation de ce produit, il ne faut pas utiliser de tampons, de douches intravaginales ou d'autres produits vaginaux.
• +Durant l'emploi de Gyno-Canesten Combipack, il est recommandé de renoncer aux rapports sexuels, car l'infection peut être transmise au partenaire sexuel.
• +En cas de balanite à Candida du partenaire, celui-ci doit également être traité avec une crème au clotrimazole (pendant 1 à 2 semaines). Les symptômes possibles d'une balanite sont des démangeaisons et des signes d'inflammation (p.ex. rougeur) du gland du pénis.
• +Si les symptômes persistent plus de 7 jours, la patiente doit consulter un médecin, car d'autres mesures thérapeutiques peuvent être nécessaires.
• +En cas d'infections récidivantes (plus de deux en l'espace de 6 mois), un examen médical doit être effectué et la patiente doit être conseillée en conséquence. Il faut notamment exclure la présence de maladies sous-jacentes, comme un diabète sucré ou une infection au VIH.
• +Instructions posologiques particulières
• +Enfants et adolescentes
• +La sécurité et l'efficacité de Gyno-Canesten Combipack n'ont pas été étudiées chez les enfants et les adolescentes. Lorsque ce produit est indiqué chez les adolescentes, il est recommandé d'utiliser la même dose que chez les adultes.
• +Patientes âgées
• -Gyno-Canesten Vaginalettes ne doit pas s'utiliser en cas d'hypersensibilité à l'égard d'antimycosiques du type imidazole ou à l'une des composantes de ce médicament.
• +Gyno-Canesten Vaginalettes ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité aux antimycosiques de type imidazole ou à l'un des composants de ce médicament.
• -L'alcool cétylstéarylique (excipient dans la crème Canesten) peut provoquer des irritations cutanées locales (p.ex. une dermatite de contact).
• -En cas d'irritation locale, ou de réaction allergique, interrompre le traitement par Gyno-Canesten Combipack. En cas de traitement prolongé, il peut se produire une multiplication de germes non sensibles. Instaurer un traitement adéquat dès les premiers signes d'apparition d'une telle surinfection.
• -En présence de symptômes comme une leucorrhée à odeur nauséabonde, des saignements vaginaux irréguliers, des douleurs du bas ventre, de la fièvre, de nausées, de douleurs dorsales ou de l'épaule, il convient de consulter un médecin.
• -Éviter le contact avec les yeux.
• +L'alcool cétylstéarylique et l'alcool benzylique (excipients contenus dans la crème Canesten) peuvent provoquer des irritations cutanées locales (p.ex. une dermatite de contact).
• +En cas d'irritation locale ou de réaction allergique, le traitement par Gyno-Canesten Combipack doit être arrêté. Une multiplication de germes non sensibles peut se produire en cas de traitement prolongé. Instaurer immédiatement un traitement adéquat dès les premiers signes d'apparition d'une telle surinfection.
• +Il convient de consulter un médecin en présence de symptômes comme une leucorrhée à odeur nauséabonde, des saignements vaginaux irréguliers, des douleurs au bas-ventre, de la fièvre, des nausées ou des douleurs dorsales ou à l'épaule.
• +Il faut éviter tout contact avec les yeux.
• -L'emploi simultané de clotrimazole et de tacrolimus peut entraîner une augmentation du taux plasmatique de tacrolimus. C'est pourquoi il faut procéder à une surveillance de la patiente quant à la présence de symptômes possibles d'un surdosage de tacrolimus ainsi qu'éventuellement à une détermination des concentrations de tacrolimus.
• -Lors d'une utilisation de Gyno-Canesten dans la région génitale en même temps que des produits en latex (p.ex. préservatifs, diaphragmes), les excipients présents (en particulier les stéarates) peuvent diminuer la résistance à la rupture et par conséquent provoquer une altération de la sécurité de ces produits.
• -Grossesse/Allaitement
• -Il n'existe pas d'études cliniques contrôlées chez des femmes enceintes. Des études d'expérimentation animale ont mis en évidence des effets indésirables chez le foetus. Les études épidémiologiques n'ont fourni aucun indice d'effets nuisibles sur l'enfant à naître lors de l'emploi de clotrimazole durant le dernier trimestre de la grossesse.
• -Durant la grossesse, utiliser ce médicament uniquement en cas d'indication formelle. Durant toute la grossesse, mais surtout au cours du premier trimestre, Gyno-Canesten doit dans tous les cas n'être utilisé que sous contrôle médical.
• -Au cours de la grossesse, le traitement intravaginal doit se faire par les vaginalettes Gyno-Canesten, qui peuvent s'introduire sans applicateur.
• -Allaitement:
• -Des études d'expérimentation animale ont montré qu'après administration intraveineuse, de petites quantités de clotrimazole passent dans le lait maternel. Des données correspondantes pour l'être humain ne sont pas disponibles. Toutefois, après application locale de clotrimazole, l'absorption systémique est très faible, de sorte que le passage de quantités significatives de substances dans le lait maternel est peu probable.
• +L'emploi simultané de clotrimazole et de tacrolimus peut entraîner une augmentation du taux plasmatique de tacrolimus. C'est pourquoi il convient de surveiller chez la patiente la survenue de symptômes possibles d'un surdosage au tacrolimus et, éventuellement, de mesurer les concentrations de tacrolimus.
• +Lors d'une utilisation de Gyno-Canesten dans la région génitale en concomitance avec des produits en latex (p.ex. préservatifs, diaphragmes), les excipients présents (en particulier les stéarates) peuvent diminuer la résistance à la rupture et, par conséquent, compromettre la sécurité de ces produits.
• +Grossesse, allaitement
• +Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'emploi chez la femme enceinte. Les expérimentations animales ont révélé des effets indésirables chez le fœtus. Les études épidémiologiques n'ont fourni aucun signe d'effets nuisibles sur l'enfant à naître lors de l'emploi de clotrimazole durant le dernier trimestre de la grossesse.
• +Le médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Durant toute la grossesse, mais surtout au cours du premier trimestre, Gyno-Canesten doit dans tous les cas être utilisé uniquement sous contrôle médical.
• +Au cours de la grossesse, le traitement intravaginal doit se faire par les vaginalettes Gyno-Canesten, car elles peuvent être utilisées sans applicateur.
• +Allaitement
• +Les expérimentations animales ont montré qu'après administration intraveineuse, de petites quantités de clotrimazole passent dans le lait maternel. Des données correspondantes chez l'être humain ne sont pas disponibles. L'absorption systémique après une application locale de clotrimazole est cependant très faible. Par conséquent, le passage de quantités significatives de la substance dans le lait maternel est peu probable.
• -Gyno-Canesten Combipack n'a pas d'influence ou seulement une influence négligeable.
• +Gyno-Canesten Combipack n'a aucune influence ou a une influence négligeable sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.
• -Réactions d'hypersensibilité, p.ex. rougeur cutanée, prurit, urticaire, dyspnée, chute de la pression artérielle nécessitant un traitement et pouvant aller jusqu'à des troubles de la conscience.
• +Réactions d'hypersensibilité (p.ex. rougeur cutanée, prurit, urticaire, dyspnée, chute de la pression artérielle nécessitant un traitement, voire troubles de la conscience).
• -Douleurs du bas ventre, hémorragies vaginales.
• +Douleurs au bas-ventre, hémorragies vaginales.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
• +Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour.
• -Code ATC: G01AF02
• +Code ATC
• +G01AF02
• +Mécanisme d'action
• +
• -Le mécanisme d'action repose sur une inhibition de la synthèse d'ergostérol. L'ergostérol est une composante essentielle de la membrane de champignons.
• -Le clotrimazole possède, in vitro et in vivo, un large spectre d'action antimycotique, qui comprend des dermatophytes, des levures, des moisissures et des champignons dimorphes. Il agit lors d'infections par des dermatophytes (p.ex. espèces du Trichophyton, Epidermophyton floccosum, espèces de Microsporon), des levures (p.ex. espèces de Candida) et par une série d'autres champignons (Aspergillus et autres moisissures, Malessezia furfur).
• -Dans des conditions de test appropriées, les valeurs CMI pour ces types de champignons se situent entre moins de 0.062 et 8.0 µg/ml de substrat. Le type d'action du clotrimazole est principalement fongistatique.
• +Le mécanisme d'action repose sur une inhibition de la synthèse d'ergostérol. L'ergostérol est une composante essentielle de la membrane cellulaire des champignons.
• +Le clotrimazole possède, in vitro et in vivo, un large spectre d'action antimycosique, qui comprend des dermatophytes, des levures, des moisissures et des champignons dimorphes. Il agit lors d'infections par des dermatophytes (p.ex. espèces du Trichophyton, Epidermophyton floccosum, espèces de Microsporon), des levures (p.ex. espèces de Candida) et une série d'autres champignons (Aspergillus et autres moisissures, Malessezia furfur).
• +Dans des conditions de test appropriées, les valeurs CMI pour ces types de champignons se situent entre moins de 0,062 et 8,0 µg/ml de substrat. Le type d'action du clotrimazole est principalement fongistatique.
• -À côté de son effet antimycotique, le clotrimazole inhibe, in vitro, la multiplication des corynébactéries et des coques gram-positifs (à l'exception des entérocoques) à des concentrations de 0.5-10 µg/ml de substrat.
• -Les variantes primairement résistantes d'espèces sensibles de champignons sont très rares. Le développement de résistances secondaires n'a été observé que très rarement dans des conditions thérapeutiques.
• +Outre son effet antimycosique, le clotrimazole inhibe in vitro la multiplication des corynébactéries et des coques à Gram positif (à l'exception des entérocoques) à des concentrations de 0,5-10 µg/ml de substrat.
• +Les variantes primairement résistantes d'espèces sensibles de champignons sont très rares. Dans des conditions thérapeutiques, le développement de résistances secondaires n'a été observé que très rarement jusqu'à présent.
• +Pharmacodynamique
• +Aucune donnée.
• +Efficacité clinique
• +Aucune donnée.
• -Après application vaginale de 2 vaginalettes à 100 mg ou d'une vaginalette à 200 mg par jour pendant 3 jours, les concentrations moyennes de clotrimazole dans les sécrétions vaginales mesurées étaient de 1 mg/ml, 30 µg/ml et 10 µg/ml 24, 48 et 72 heures après la troisième dose.
• +Absorption
• +Après application vaginale de 2 vaginalettes de 100 mg ou d'une vaginalette de 200 mg par jour pendant 3 jours, les concentrations moyennes de clotrimazole mesurées dans les sécrétions vaginales étaient de 1 mg/ml, 30 µg/ml et 10 µg/ml, 24, 48 et 72 heures après la troisième dose.
• -L'exposition systémique après application vaginale de clotrimazole est faible. Après application vaginale de 500 mg de clotrimazole (sous une autre forme galénique), des concentrations plasmatiques maximales de <10 mg/l ont été mesurées. Il en résulte un taux d'absorption de 3 à 10%.
• +L'exposition systémique après application vaginale de clotrimazole est faible. Après application vaginale de 500 mg de clotrimazole (sous une autre forme pharmaceutique), des concentrations plasmatiques maximales < 10 mg/l ont été mesurées. Il en résulte un taux d'absorption de 3 à 10%.
• +Distribution
• +Aucune donnée.
• +Métabolisme
• +Aucune donnée.
• +Élimination
• +Aucune donnée.
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• +Aucune donnée.
• +
• -Le clotrimazole a fait l'objet de vastes études in vitro et in vivo quant à des propriétés mutagènes, et aucun indice laissant supposer un potentiel mutagène n'a été trouvé.
• -Il n'existe aucune étude quant au potentiel cancérigène.
• -Toxicité de reproduction
• -Des études de tératogénicité ont été réalisées chez des souris, des rats et des lapins, avec des administrations orales de clotrimazole à des doses journalières pouvant aller jusqu'à 200 mg/kg de PC. Chez les rats, une dose de 100 mg/kg de PC par jour s'est avérée toxique sur la mère, avec des effets secondaires embryotoxiques. Chez les souris et les lapins par contre, aucun indice de toxicité n'est apparu, sous quelle que dose que ce soit. La dose maximale de 200 mg/kg de poids corporel était létale pour les rates gravides. Aucun indice d'effet tératogène n'a été observé sous quelle que dose que ce soit, chez aucune des espèces animales.
• -Des études de fertilité menées sur des rats avec des doses orales allant jusqu'à 50 mg/kg de poids corporel n'ont fourni aucun indice d'une influence sur la fertilité.
• +Le clotrimazole a fait l'objet de vastes études in vitro et in vivo pour analyser ses propriétés mutagènes et aucun signe d'un potentiel mutagène n'a été mis en évidence.
• +Il n'existe aucune étude sur le potentiel cancérigène.
• +Toxicité sur la reproduction
• +Des études de tératogénicité ont été réalisées chez des souris, des rats et des lapins, avec des administrations orales de clotrimazole à des doses journalières pouvant aller jusqu'à 200 mg/kg de poids corporel. Chez les rats, une dose de 100 mg/kg de poids corporel par jour s'est avérée toxique pour la mère, avec des effets secondaires embryotoxiques. Chez les souris et les lapins, en revanche, aucun signe de toxicité n'est apparu, quelle que soit la dose. La dose maximale de 200 mg/kg de poids corporel était létale pour les rates gravides. Aucun signe d'effet tératogène n'a été observé quelle que soit la dose et quelle que soit l'espèce animale.
• +Des études de fertilité menées sur des rats à des doses allant jusqu'à 50 mg/kg de poids corporel n'ont montré aucun signe d'une influence sur la fertilité.
• +Incompatibilités
• +Aucune donnée.
• +Influence sur les méthodes de diagnostic
• +Aucune donnée.
• +
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver Gyno-Canesten Combipack au sec et à température ambiante (15–25 °C) dans son emballage d'origine.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15-25°C). Conserver dans l'emballage d'origine. Conserver le récipient fermé.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• -Les patientes doivent être informées des mesures d'hygiène générale (changement journalier du linge de corps, des linges de mains et des gants de toilette) venant compléter le traitement.
• -Tenir hors de portée des enfants.
• +Les patientes doivent être informées des mesures d'hygiène générale (changement quotidien des sous-vêtements, des serviettes et des gants de toilette) à appliquer en complément du traitement.
• -Emballages de 3 vaginalettes avec applicateur + 20 g de crème Canesten. [D]
• +Boîtes de 3 vaginalettes avec applicateur + 20 g de crème Canesten. [D]
• -Bayer (Schweiz) AG, Zürich.
• +Bayer (Schweiz) AG, Zurich.
• -Novembre 2014.
• +Juin 2020.