• -Zolmitriptan-Mepha:
• -Noyau du comprimé: lactose monohydraté, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium.
• -Enrobage du comprimé: poly(alcool vinylique), dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc, oxyde de fer jaune (E172).
• -Un comprimé pelliculé contient 91.46 mg de lactose monohydraté et un maximum de 0.30 mg de sodium.
• -Zolmitriptan-Mepha oro: silice colloïdale anhydre, lactose monohydraté, amidon de maïs, mannitol, croscarmellose sodique, acide citrique (E330), bicarbonate de sodium, aspartame (E951), stéarate de magnésium, arôme d'orange (contient du saccharose).
• +Silice colloïdale anhydre, lactose monohydraté, amidon de maïs, mannitol, croscarmellose sodique, acide citrique (E330), bicarbonate de sodium, aspartame (E951), stéarate de magnésium, arôme d'orange (contient du saccharose).
• -Il faut avaler les comprimés pelliculés de Zolmitriptan-Mepha sans les croquer, avec de l'eau.
• -·extraire le comprimé;
• +·extraire le comprimé orodispersible;
• -La dose de Zolmitriptan-Mepha recommandée pour le traitement d'une crise migraineuse est de 2.5 mg.
• +La dose de Zolmitriptan-Mepha oro recommandée pour le traitement d'une crise migraineuse est de 2.5 mg.
• -L'action de Zolmitriptan-Mepha est en principe indépendante du moment de la prise pendant la crise migraineuse. Il est cependant conseillé de prendre Zolmitriptan-Mepha aussitôt que possible après la survenue des douleurs migraineuses.
• -Il ne faut pas prendre plus de 10 mg (= 4 comprimés pelliculés ou 4 comprimés de Zolmitriptan-Mepha oro) en l'espace de 24 heures.
• +L'action de Zolmitriptan-Mepha oro est en principe indépendante du moment de la prise pendant la crise migraineuse. Il est cependant conseillé de prendre Zolmitriptan-Mepha oro aussitôt que possible après la survenue des douleurs migraineuses.
• +Il ne faut pas prendre plus de 10 mg (= 4 comprimés de Zolmitriptan-Mepha oro) en l'espace de 24 heures.
• -Zolmitriptan-Mepha agit également en cas de crises migraineuses liées à des modifications hormonales au cours des règles.
• -Zolmitriptan-Mepha ne convient pas pour le traitement préventif des migraines.
• -L'efficacité de Zolmitriptan-Mepha n'est pas influencée par le sexe, l'âge (voir plus loin «Enfants» et «Patients âgés»), la durée de la crise, des nausées existant avant le traitement ou par l'adjonction de mesures préventives anti-migraineuses.
• +Zolmitriptan-Mepha oro agit également en cas de crises migraineuses liées à des modifications hormonales au cours des règles.
• +Zolmitriptan-Mepha oro ne convient pas pour le traitement préventif des migraines.
• +L'efficacité de Zolmitriptan-Mepha oro n'est pas influencée par le sexe, l'âge (voir plus loin «Enfants» et «Patients âgés»), la durée de la crise, des nausées existant avant le traitement ou par l'adjonction de mesures préventives anti-migraineuses.
• -Il n'y a pas de données concernant l'utilisation du zolmitriptan chez l'enfant. Il ne faut pas utiliser Zolmitriptan-Mepha chez les enfants.
• +Il n'y a pas de données concernant l'utilisation du zolmitriptan chez l'enfant. Il ne faut pas utiliser Zolmitriptan-Mepha oro chez les enfants.
• -L'efficacité du zolmitriptan chez les patients de 12 à 17 ans n'a pas été démontrée dans une étude clinique contrôlée contre placebo. Par conséquent, Zolmitriptan-Mepha/Zolmitriptan-Mepha oro ne doit pas être utilisé chez ce groupe de patients.
• +L'efficacité du zolmitriptan chez les patients de 12 à 17 ans n'a pas été démontrée dans une étude clinique contrôlée contre placebo. Par conséquent, Zolmitriptan-Mepha oro ne doit pas être utilisé chez ce groupe de patients.
• -Zolmitriptan-Mepha est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients conformément à la composition.
• -Zolmitriptan-Mepha ne doit pas être utilisé pour le traitement des migraines hémiplégiques ou basilaires.
• -L'usage de Zolmitriptan-Mepha est contre-indiqué chez les patients qui ont les antécédents suivants:
• +Zolmitriptan-Mepha oro est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients conformément à la composition.
• +Zolmitriptan-Mepha oro ne doit pas être utilisé pour le traitement des migraines hémiplégiques ou basilaires.
• +L'usage de Zolmitriptan-Mepha oro est contre-indiqué chez les patients qui ont les antécédents suivants:
• -Zolmitriptan-Mepha ne doit être utilisé qu'en cas de migraine clairement diagnostiquée.
• -Comme dans le cas des autres traitements contre les migraines aiguës, il faut exclure d'autres affections neurologiques potentiellement graves avant d'administrer Zolmitriptan-Mepha chez les patients n'ayant auparavant jamais souffert de migraine et chez les migraineux présentant des symptômes atypiques. On a rapporté le cas de patients traités par un agoniste des récepteurs 5HT1B/1D pour des céphalées graves qui, ultérieurement, se sont révélées être un signe d'accompagnement d'une lésion neurologique (troubles de l'irrigation cérébrale, hémorragie sous-arachnoïdienne). A ce propos, il convient de tenir compte du fait que les migraineux peuvent être exposés à un risque accru de certaines affections vasculaires cérébrales, telles que troubles de l'irrigation sanguine cérébrale, accident vasculaire cérébral, épisode ischémique transitoire ou hémorragie cérébrale ou sous-arachnoïdienne.
• +Zolmitriptan-Mepha oro ne doit être utilisé qu'en cas de migraine clairement diagnostiquée.
• +Comme dans le cas des autres traitements contre les migraines aiguës, il faut exclure d'autres affections neurologiques potentiellement graves avant d'administrer Zolmitriptan-Mepha oro chez les patients n'ayant auparavant jamais souffert de migraine et chez les migraineux présentant des symptômes atypiques.
• +On a rapporté le cas de patients traités par un agoniste des récepteurs 5HT1B/1D pour des céphalées graves qui, ultérieurement, se sont révélées être un signe d'accompagnement d'une lésion neurologique (troubles de l'irrigation cérébrale, hémorragie sous-arachnoïdienne). A ce propos, il convient de tenir compte du fait que les migraineux peuvent être exposés à un risque accru de certaines affections vasculaires cérébrales, telles que troubles de l'irrigation sanguine cérébrale, accident vasculaire cérébral, épisode ischémique transitoire ou hémorragie cérébrale ou sous-arachnoïdienne.
• -A l'instar des autres agonistes 5HT1B/1D, Zolmitriptan-Mepha doit être administré avec prudence chez les patients présentant des antécédents d'épilepsie ou de lésions structurelles cérébrales qui abaissent le seuil épileptogène.
• -Comme les autres agonistes 5HT1B/1D, il ne faut pas administrer Zolmitriptan-Mepha à des patients susceptibles de présenter une maladie cardiaque non diagnostiquée sans en avoir exclu l'existence. Cela s'applique particulièrement aux femmes ménopausées, aux hommes de plus de 40 ans et aux patients présentant des facteurs de risque de cardiopathie coronaire.
• +A l'instar des autres agonistes 5HT1B/1D, Zolmitriptan-Mepha oro doit être administré avec prudence chez les patients présentant des antécédents d'épilepsie ou de lésions structurelles cérébrales qui abaissent le seuil épileptogène.
• +Comme les autres agonistes 5HT1B/1D, il ne faut pas administrer Zolmitriptan-Mepha oro à des patients susceptibles de présenter une maladie cardiaque non diagnostiquée sans en avoir exclu l'existence. Cela s'applique particulièrement aux femmes ménopausées, aux hommes de plus de 40 ans et aux patients présentant des facteurs de risque de cardiopathie coronaire.
• -Dans des rares cas, un syndrome sérotoninergique prenant la forme d'un effet indésirable dangereux pour le pronostic vital peut apparaître lors de l'administration concomitante de triptanes et d'autres médicaments à effet sérotoninergique. Le syndrome sérotoninergique est caractérisé par l'association variée de certains symptômes qui peuvent typiquement inclure les symptômes suivants: hyperréflexie, tremblements, myoclonies, modifications de l'état psychique comme agitation, anxiété, hallucinations, irritabilité évoluant vers un délire et un coma ainsi que tachycardie, fluctuations de la tension artérielle, hyperthermie, nausée, vomissements, diarrhée. Le syndrome sérotoninergique peut apparaître lorsque deux ou plusieurs médicaments à effet sérotoninergique sont administrés en même temps ou si une posologie est augmentée (voir rubrique «Interactions»).
• -Si un traitement associant Zolmitriptan-Mepha et un ISRS/IRSN s'avère nécessaire, une surveillance étroite du patient est conseillée, particulièrement lors de l'instauration du traitement et en cas d'augmentation de dose.
• +Dans des rares cas, un syndrome sérotoninergique prenant la forme d'un effet indésirable dangereux pour le pronostic vital peut apparaître lors de l'administration concomitante de triptanes et d'autres médicaments à effet sérotoninergique.
• +Le syndrome sérotoninergique est caractérisé par l'association variée de certains symptômes qui peuvent typiquement inclure les symptômes suivants: hyperréflexie, tremblements, myoclonies, modifications de l'état psychique comme agitation, anxiété, hallucinations, irritabilité évoluant vers un délire et un coma ainsi que tachycardie, fluctuations de la tension artérielle, hyperthermie, nausée, vomissements, diarrhée. Le syndrome sérotoninergique peut apparaître lorsque deux ou plusieurs médicaments à effet sérotoninergique sont administrés en même temps ou si une posologie est augmentée (voir rubrique «Interactions»).
• +Si un traitement associant Zolmitriptan-Mepha oro et un ISRS/IRSN s'avère nécessaire, une surveillance étroite du patient est conseillée, particulièrement lors de l'instauration du traitement et en cas d'augmentation de dose.
• -Zolmitriptan-Mepha oro comprimés orodispersibles et Zolmitriptan-Mepha comprimés pelliculés contiennent moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. que les comprimés pelliculés et les comprimés orodispersibles sont essentiellement «sans sodium».
• +Zolmitriptan-Mepha oro comprimés orodispersibles contiennent moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. que les comprimés orodispersibles sont essentiellement «sans sodium».
• -Zolmitriptan-Mepha oro comprimés orodispersibles et Zolmitriptan-Mepha comprimés pelliculés contiennent du lactose. Les patients souffrant de la rare intolérance héréditaire au galactose ou d'un déficit total en lactase ou d'une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ces médicaments.
• +Zolmitriptan-Mepha oro comprimés orodispersibles contiennent du lactose. Les patients souffrant de la rare intolérance héréditaire au galactose ou d'un déficit total en lactase ou d'une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ces médicaments.
• -Il ne faut pas utiliser d'autres agonistes 5HT1B/1D dans les 24 heures qui suivent l'administration de Zolmitriptan-Mepha.
• +Il ne faut pas utiliser d'autres agonistes 5HT1B/1D dans les 24 heures qui suivent l'administration de Zolmitriptan-Mepha oro.
• -La sécurité d'emploi du zolmitriptan n'a pas été étudiée chez la femme enceinte. Les essais chez l'animal n'ont montré aucun effet tératogène. Toutefois, quelques résultats issus d'études sur l'embryotoxicité indiquent une diminution de la survie des embryons. Zolmitriptan-Mepha ne doit pas être administré durant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
• -Des études animales montrent que le zolmitriptan diffuse aussi dans le lait maternel. En conséquence, le zolmitriptan sera administré uniquement avec prudence chez la femme qui allaite. Pour la sécurité du nourrisson, ne pas allaiter pendant les 24 heures suivant la prise de Zolmitriptan-Mepha.
• +La sécurité d'emploi du zolmitriptan n'a pas été étudiée chez la femme enceinte. Les essais chez l'animal n'ont montré aucun effet tératogène. Toutefois, quelques résultats issus d'études sur l'embryotoxicité indiquent une diminution de la survie des embryons. Zolmitriptan-Mepha oro ne doit pas être administré durant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
• +Des études animales montrent que le zolmitriptan diffuse aussi dans le lait maternel. En conséquence, le zolmitriptan sera administré uniquement avec prudence chez la femme qui allaite. Pour la sécurité du nourrisson, ne pas allaiter pendant les 24 heures suivant la prise de Zolmitriptan-Mepha oro.
• -Zolmitriptan-Mepha peut diminuer la capacité des patients à conduire un véhicule ou à manipuler une machine. Il faut prendre en compte la possibilité de survenue de somnolence.
• +Zolmitriptan-Mepha oro peut diminuer la capacité des patients à conduire un véhicule ou à manipuler une machine. Il faut prendre en compte la possibilité de survenue de somnolence.
• -Rares: Urticaire, angio-oedème.
• +Rares: Urticaire, angio-œdème.
• -Comprimés pelliculés de Zolmitriptan-Mepha
• +Comprimés pelliculés de Zolmitriptan
• -Il n'existe pas de données sur la bioéquivalence entre les comprimés pelliculés et les comprimés orodispersibles de Zolmitriptan-Mepha.
• -61066, 61067 (Swissmedic).
• +61067 (Swissmedic).
• -Zolmitriptan-Mepha 2.5 mg, comprimés pelliculés: Blister de 3, 6 et 12 comprimés pelliculés. (B)
• -Zolmitriptan-Mepha oro 2.5 mg, comprimés orodispersibles: Blister de 2, 3, 6 et 12 comprimés orodispersibles. (B)
• +Zolmitriptan-Mepha oro 2.5 mg, comprimés orodispersibles: Emballages de 2, 3, 6 et 12 comprimés orodispersibles. [B]
• -Avril 2020.
• -Numéro de version interne: 4.3
• +Octobre 2021.
• +Numéro de version interne: 5.2