• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Comprimés pelliculés à 250 mg (sécable) et 500 mg de céfuroxime (resp. 300 mg et 600 mg de céfuroxime-axétil).
• -Maladie de Lyme: 500 mg 2×/jour (toutes les 12 h) pendant 20 jours.
• +Maladie de Lyme: 500 mg 2×/jour (toutes les 12 h) pendant 14 à 21 jours.
• -Posologie standard: chez l'enfant âgé de 5 à 12 ans, la dose préconisée dans la plupart des infections est de 10 mg/kg de poids corporel 2×/jour (toutes les 12 heures), jusqu'à une dose journalière maximale de 250 mg.
• +Posologie standard: chez l'enfant âgé de 5 à 12 ans, la dose préconisée dans la plupart des infections est de 10 mg/kg de poids corporel 2×/jour (toutes les 12 heures), jusqu'à une dose journalière maximale de 500 mg.
• -5 à 12 ans >20 kg 2× 125 mg (= 2× ½ comprimé pelliculé à 250 mg)
• +5 à 12 ans >15 kg 2× 125 mg (= 2× ½ comprimé pelliculé à 250 mg)
• + >25 kg 2× 250 mg
• +
• -En cas d'otite moyenne ou d'infections relativement graves, les enfants dès 5 ans, elle sera de 15 mg/kg de poids corporel 2×/jour (toutes les 12 h) jusqu'à une dose journalière maximale de 500 mg.
• -Age Poids corporel moyen (kg) Posologie (mg)
• -5 à 12 ans >20 kg au max. 2× 250 mg
• +En cas d'otite moyenne ou d'infections plus graves, les enfants dès 5 ans, elle sera de 15 mg/kg de poids corporel 2×/jour (toutes les 12 h) jusqu'à une dose journalière maximale de 1000 mg.
• +Pour la borréliose de Lyme, la dose recommandée pour les enfants de 5 à 12 ans est de 15 mg/kg de poids corporel 2× par jour (toutes les 12 h) jusqu'à une dose journalière maximale de 1000 mg pendant 14 à 21 jours.
• +Indication Age Poids corporel moyen (kg) Posologie (mg)
• +Otite moyenne ou infections plus graves ou borréliose de Lyme 5 à 12 ans >17 kg 2× 250 mg
• +>32 kg 2× 500 mg
• -Il n'existe pas de forme galénique de Céfuroxime Spirig HC pour le traitement d'enfants de moins de 5 ans.
• +Il n'existe pas de forme galénique de Céfuroxime Spirig HC pour le traitement d'enfants de moins de 5 ans. Les enfants de moins de 5 ans doivent être traités avec une forme galénique appropriée (suspension d'un autre fabricant). Les comprimés pelliculés de céfuroxime et les granulés de céfuroxime pour suspension buvable ne sont pas bioéquivalents et ne sont donc pas substituables sur une base milligramme par milligramme.
• -Sous hémodialyse 2-4 Une dose unitaire supplémentaire doit être administrée après chaque séance de dialyse.
• +Sous hémodialyse 2-4 Une dose unitaire standard supplémentaire doit être administrée après chaque séance de dialyse.
• -Les comprimés de Céfuroxime Spirig HC doivent être pris après un repas pour une absorption optimale.
• -En raison de leur goût amer, les comprimés pelliculés ne doivent pas être croqués ou broyés et ne sont donc pas adaptés au traitement des patients ne pouvant pas avaler des comprimés. Une exception sont les comprimés pelliculés de 250 mg, qui peuvent être divisés à la moitié de la dose. Chez l'enfant de moins de 5 ans, Céfuroxime peut être pris sous forme de suspension buvable.
• +Les comprimés de Céfuroxime Spirig HC doivent être pris juste après un repas pour une absorption optimale.
• +En raison de leur goût amer, les comprimés pelliculés ne doivent pas être croqués ou broyés et ne sont donc pas adaptés au traitement des patients ne pouvant pas avaler des comprimés. Une exception sont les comprimés pelliculés de 250 mg, qui peuvent être divisés à la moitié de la dose. Chez l'enfant de moins de 5 ans, le céfuroxime peut être pris sous forme d'une suspension buvable.
• -La survenue d'une diarrhée pendant ou après le traitement par Céforoxime Spirig HC peut indiquer une infection par Clostridium difficile, surtout si la diarrhée est sévère, persistante et/ou sanguinolente. L'évolution la plus sévère est la colite pseudo-membraneuse. Si une telle complication est suspectée, le traitement par Céfuroxime Spirig HC doit immédiatement être arrêté et le patient doit être soumis à un examen approfondi en vue d'une éventuelle antibiothérapie spécifique (par ex. métronidazole, vancomycine). L'administration de médicaments susceptibles d'inhiber le péristaltisme est contre-indiquée dans cette situation clinique (voir «Effets indésirables»).
• +La survenue d'une diarrhée pendant ou après le traitement par Céfuroxime Spirig HC peut indiquer une infection par Clostridium difficile, surtout si la diarrhée est sévère, persistante et/ou sanguinolente. L'évolution la plus sévère est la colite pseudo-membraneuse. Si une telle complication est suspectée, le traitement par Céfuroxime Spirig HC doit immédiatement être arrêté et le patient doit être soumis à un examen approfondi en vue d'une éventuelle antibiothérapie spécifique (par ex. métronidazole, vancomycine). L'administration de médicaments susceptibles d'inhiber le péristaltisme est contre-indiquée dans cette situation clinique (voir «Effets indésirables»).
• -très fréquent ≥1/10
• -fréquent ≥1/100 et <1/10
• -occasionnel ≥1/1'000 et <1/100
• -rare ≥1/10'000 et <1/1'000
• -très rare <1/10'000
• -Infections et maladies parasitaires
• -Fréquent: multiplication de Candida en cas d'utilisation de longue durée.
• -Maladies du sang et du système lymphatique
• -Fréquent: éosinophilie.
• -Occasionnel: test de Coombs positif, thrombocytopénie, leucopénie (parfois fortement marquée), neutropénie.
• -Très rare: anémie hémolytique.
• +très fréquents ≥1/10
• +fréquents ≥1/100 et <1/10
• +occasionnels ≥1/1'000 et <1/100
• +rares ≥1/10'000 et <1/1'000
• +très rares <1/10'000
• +Infections et infestations
• +Fréquents: multiplication de Candida en cas d'utilisation de longue durée.
• +Affections hématologiques
• +Fréquents: éosinophilie.
• +Occasionnels: test de Coombs positif, thrombocytopénie, leucopénie (parfois fortement marquée), neutropénie.
• +Très rares: anémie hémolytique.
• -Maladies du système immunitaire
• -Très rare: fièvre médicamenteuse, maladie sérique, anaphylaxie, réaction de Jarisch-Herxheimer.
• -Maladies du système nerveux
• -Fréquent: céphalées, vertiges.
• -Maladies gastro-intestinales
• -Fréquent: troubles gastro-intestinaux y compris diarrhées, nausées, douleurs abdominales.
• -Occasionnel: vomissements.
• -Rare: colite pseudomembraneuse (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Très rare: pyrosis.
• +Affections du système immunitaire
• +Très rares: fièvre médicamenteuse, maladie sérique, anaphylaxie, réaction de Jarisch-Herxheimer.
• +Affections du système nerveux
• +Fréquents: céphalées, vertiges.
• +Affections gastro-intestinales
• +Fréquents: troubles gastro-intestinaux y compris diarrhées, nausées, douleurs abdominales.
• +Occasionnels: vomissements.
• +Rares: colite pseudomembraneuse (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Très rares: pyrosis.
• -Fréquent: élévation transitoire des enzymes hépatiques: [ALT (SGPT), AST (SGOT), LDH].
• -Occasionnel: élévation transitoire de la phosphatase alcaline. La concentration de bilirubine peut également augmenter transitoirement.
• -Très rare: jaunisse (notamment l'ictère cholestatique), hépatite.
• +Fréquents: élévation transitoire des enzymes hépatiques: [ALT (SGPT), AST (SGOT), LDH].
• +Occasionnels: élévation transitoire de la phosphatase alcaline. La concentration de bilirubine peut également augmenter transitoirement.
• +Très rares: jaunisse (notamment l'ictère cholestatique), hépatite.
• -Très rare: urticaire, prurit, érythème exsudatif multiforme, syndrome de Stevens-Johnson, épidermolyse bulleuse toxique (nécrolyse épidermique toxique), œdème angioneurotique
• +Très rares: urticaire, prurit, érythème exsudatif multiforme, syndrome de Stevens-Johnson, épidermolyse bulleuse toxique (nécrolyse épidermique toxique), œdème angioneurotique
• -Après administration orale, le céfuroxime-axétil est absorbé au niveau du tube digestif puis rapidement hydrolysé dans la muqueuse intestinale. Il parvient dans la circulation sanguine sous forme de céfuroxime. L'absorption est optimale quand le médicament est pris pendant les repas.
• -La biodisponibilité absolue des comprimés est de 40-60% quand ils sont pris pendant les repas et de 30-40% quand ils sont pris à jeun. Les pics sanguins sont atteints après 2-3 heures et s'élèvent à 2-3 mg/l après 125 mg, 4-6 mg/l après 250 mg, 5-8 mg/l après 500 mg et à 9-14 mg/l après 1 g quand les comprimés sont pris avec le repas.
• +Après administration orale, le céfuroxime-axétil est absorbé au niveau du tube digestif puis rapidement hydrolysé dans la muqueuse intestinale. Il parvient dans la circulation sanguine sous forme de céfuroxime. L'absorption est optimale quand le médicament est pris juste après les repas.
• +La biodisponibilité absolue des comprimés est de 40-60% quand ils sont pris pendant les repas et de 30-40% quand ils sont pris à jeun. Les pics sanguins sont atteints après 2-3 heures et s'élèvent à 2-3 mg/l après 125 mg, 4-6 mg/l après 250 mg, 5-8 mg/l après 500 mg et à 9-14 mg/l après 1 g quand les comprimés sont pris juste après le repas.
• -Après une dose per os, le volume apparent de distribution s'élève à 17.4 l. La liaison aux protéines plasmatiques se situe entre 33 et 50% selon la méthode de dosage utilisée.
• +Après une dose per os, le volume apparent de distribution s'élève à 17.4 l. La liaison aux protéines se situe entre 33 et 50% selon la méthode de dosage utilisée.
• -Après administration orale, le céfuroxime-axétil est hydrolysé rapidement par des estérases non spécifiques, intestinales et sériques. La fraction axétile est transformée en acétaldéhyde et en acide acétique, tandis que le céfuroxime est excrété sous forme inchangée.
• +Après administration orale, le céfuroxime-axétil est hydrolysé rapidement par des estérases non spécifiques, intestinales et sanguines. La fraction axétile est transformée en acétaldéhyde et en acide acétique, tandis que le céfuroxime est excrété sous forme inchangée.
• -Céfuroxime Spirig HC comprimés pelliculés à 500 mg: 14 [A]
• +Céfuroxime Spirig HC comprimés pelliculés à 500 mg:14 [A]
• -Septembre 2016.
• +Juin 2018.