• -Principe actif: Cefuroximum (ut Cefuroximum axetil).
• -Excipients: Excipiens pro compresso obducto.
• +Principes actifs
• +Cefuroximum (ut cefuroximum axetil).
• +Excipients
• +Excipiens pro compresso obducto.
• -·angine et pharyngite, aiguës à streptocoques;
• -·sinusite bactérienne aiguë;
• -·otite moyenne, aiguë;
• -·exacerbations aiguës de bronchite chronique;
• -·cystite;
• -·pyélonéphrite;
• -·infections non compliquées de la peau et des tissus mous;
• +·angine et pharyngite aiguës à streptocoques.
• +·sinusite bactérienne aiguë.
• +·otite moyenne aiguë.
• +·exacerbations aiguës de bronchite chronique.
• +·cystite.
• +·pyélonéphrite.
• +·infections non compliquées de la peau et des tissus mous.
• -Les recommandations officielles pour un emploi adéquat des antibiotiques devraient être respectées, notamment les recommandations d'utilisation, afin d'éviter une augmentation des résistances aux antibiotiques.
• +Les recommandations officielles sur le bon usage des antibiotiques devraient être respectées, notamment les recommandations d'utilisation, afin d'éviter une augmentation de la résistance aux antibiotiques.
• -Adultes et adolescents de plus de 12 ans
• -Posologie standard: 250 mg 2×/jour (toutes les 12 h).
• -Otite moyenne ou infections plus graves: 500 mg 2×/jour (toutes les 12 h).
• -Maladie de Lyme: 500 mg 2×/jour (toutes les 12 h) pendant 14 à 21 jours.
• +Adultes et adolescents de plus de 12 ans:
• +Indication Posologie
• +Angine et pharyngite aiguës à streptocoques, sinusite bactérienne aiguë 250 mg 2x par jour (toutes les 12 h)
• +Otite moyenne aiguë 500 mg 2x par jour (toutes les 12 h)
• +Exacerbations aiguës de bronchite chronique 500 mg 2x par jour (toutes les 12 h)
• +Cystite 250 mg 2x par jour (toutes les 12 h)
• +Pyélonéphrite 250 mg 2x par jour (toutes les 12 h)
• +Infections non compliquées de la peau et des tissus mous 250 mg 2x par jour (toutes les 12 h)
• +Maladie de Lyme 500 mg 2x par jour (toutes les 12 h) pendant 14 à 21 jours
• +
• -Posologie standard: chez l'enfant âgé de 5 à 12 ans, la dose préconisée dans la plupart des infections est de 10 mg/kg de poids corporel 2×/jour (toutes les 12 heures), jusqu'à une dose journalière maximale de 500 mg.
• +Indication Posologie
• +Angine et pharyngite aiguës à streptocoques 10 mg/kg de PC 2x par jour (toutes les 12 h) jusqu'à une dose journalière maximale de 500 mg
• +Otite moyenne aiguë 15 mg/kg de PC 2x par jour (toutes les 12 h) jusqu'à une dose journalière maximale de 1000 mg
• +Sinusite bactérienne aiguë
• +Cystite
• +Pyélonéphrite
• +Infections non compliquées de la peau et des tissus mous
• +Maladie de Lyme 15 mg/kg de PC 2x par jour (toutes les 12 h) jusqu'à une dose journalière maximale de 1000 mg pendant 14 à 21 jours
• +
• +10 mg/kg Posologie:
• -5 à 12 ans >15 kg 2× 125 mg (= 2× ½ comprimé pelliculé à 250 mg)
• - >25 kg 2× 250 mg
• +5−12 ans > 15 kg > 25 kg 2x 125 mg (= 2 x ½ comprimé pelliculé à 250 mg) 2x 250 mg
• -En cas d'otite moyenne ou d'infections plus graves, les enfants dès 5 ans, elle sera de 15 mg/kg de poids corporel 2×/jour (toutes les 12 h) jusqu'à une dose journalière maximale de 1000 mg.
• -Pour la borréliose de Lyme, la dose recommandée pour les enfants de 5 à 12 ans est de 15 mg/kg de poids corporel 2× par jour (toutes les 12 h) jusqu'à une dose journalière maximale de 1000 mg pendant 14 à 21 jours.
• -Indication Age Poids corporel moyen (kg) Posologie (mg)
• -Otite moyenne ou infections plus graves ou borréliose de Lyme 5 à 12 ans >17 kg 2× 250 mg
• ->32 kg 2× 500 mg
• -
• -Enfants de moins de 5 ans
• -Il n'existe pas de forme galénique de Céfuroxime Spirig HC pour le traitement d'enfants de moins de 5 ans. Les enfants de moins de 5 ans doivent être traités avec une forme galénique appropriée (suspension d'un autre fabricant). Les comprimés pelliculés de céfuroxime et les granulés de céfuroxime pour suspension buvable ne sont pas bioéquivalents et ne sont donc pas substituables sur une base milligramme par milligramme.
• -Posologie en cas d'insuffisance rénale
• -La sécurité et l'efficacité du céfuroxime axétil chez les patients ayant une insuffisance rénale n'ont pas été établies.
• +En cas d'otite moyenne ou d'infections graves, la posologie recommandée pour les enfants à partir de l'âge de 5 ans est la suivante: 15 mg/kg pc 2 fois par jour (toutes les 12 h) jusqu'à une dose journalière maximale de 1000 mg. Pour la borréliose de Lyme, la dose recommandée pour les enfants de 5 à 12 ans est de 15 mg/kg de poids corporel 2x par jour (toutes les 12 h) jusqu'à une dose journalière maximale de 1000 mg pendant 14 à 21 jours.
• +15 mg/kg Posologie:
• +Indication Âge Poids moyen (kg) Posologie (mg)
• +Otite moyenne ou infections plus graves ou borréliose de Lyme De 5 à 12 ans >17 kg 2x 250 mg
• +>32 kg 2x 500 mg
• +
• +Enfants de moins de 5 ans:
• +Il n'existe pas de forme galénique de Céfuroxime Spirig HC pour le traitement des enfants de moins de 5 ans.
• +Les enfants de moins de 5 ans doivent être traités avec une forme galénique appropriée (suspension d'un autre fabricant). Les comprimés pelliculés de céfuroxime et les granulés de céfuroxime pour suspension buvable ne sont pas bioéquivalents et ne sont donc pas substituables sur une base milligramme par milligramme (cf. «Pharmacocinétique»).
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Aucune donnée n'est disponible chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique. La céfuroxime étant principalement éliminée par les reins, un trouble de la fonction hépatique ne devrait pas modifier la pharmacocinétique de la céfuroxime.
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +La sécurité et l'efficacité du céfuroxime axétil chez les patients souffrant d'insuffisance rénale n'ont pas été démontrées.
• -Clairance de la créatinine t½ (heures) Dose recommandée
• -≥30 ml/min/1.73 m2 1.4-2.4 Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire (dose usuelle de 125 à 500 mg 2×/jour)
• -10-29 ml/min/1.73 m2 4.6 Dose unitaire standard, toutes les 24 heures
• -<10 ml/min/1.73 m2 16.8 Dose unitaire standard, toutes les 48 heures
• -Sous hémodialyse 2-4 Une dose unitaire standard supplémentaire doit être administrée après chaque séance de dialyse.
• +Clairance de la créatinine T½ (heures) Dose recommandée
• +≥30 mL/min/1,73 m2 1,4 à 2,4 Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire (dose usuelle de 125 à 500 mg deux fois par jour)
• +10 à 29 mL/min/1,73 m2 4,6 Dose unitaire standard, toutes les 24 heures
• +<10 mL/min/1,73 m2 16,8 Dose unitaire standard, toutes les 48 heures
• +Sous hémodialyse 2 à 4 Une dose unitaire standard supplémentaire doit être administrée après chaque séance de dialyse.
• -Insuffisance hépatique
• -Aucune donnée n'est disponible chez les patients ayant une insuffisance hépatique. La céfuroxime étant principalement éliminée par les reins, un trouble de la fonction hépatique ne devrait pas modifier la pharmacocinétique de la céfuroxime.
• -Les comprimés de Céfuroxime Spirig HC doivent être pris juste après un repas pour une absorption optimale.
• -En raison de leur goût amer, les comprimés pelliculés ne doivent pas être croqués ou broyés et ne sont donc pas adaptés au traitement des patients ne pouvant pas avaler des comprimés. Une exception sont les comprimés pelliculés de 250 mg, qui peuvent être divisés à la moitié de la dose. Chez l'enfant de moins de 5 ans, le céfuroxime peut être pris sous forme d'une suspension buvable.
• +Les comprimés pelliculés de Céfuroxime Spirig HC doivent être pris après un repas pour une absorption optimale.
• +En raison de leur goût amer, les comprimés pelliculés ne doivent pas être croqués ou broyés et ne sont donc pas adaptés au traitement des patients ne pouvant pas avaler des comprimés. L'exception est les comprimés pelliculés à 250 mg, qui peuvent être divisés en deux pour adapter le dosage.
• +Chez l'enfant de moins de 5 ans, céfuroxime peut être pris sous forme de suspension buvable.
• -Hypersensibilité à la céfuroxime ou à l'un des autres excipients de la préparation.
• +Hypersensibilité à la céfuroxime ou à l'un des excipients de la préparation.
• -Antécédents d'hypersensibilité sévère (par ex. réaction anaphylactique) à d'autres antibiotiques de la famille des bêta-lactamines (pénicillines, carbapénèmes et monobactames).
• +Antécédents d'hypersensibilité sévère (p.ex. réaction anaphylactique) à d'autres antibiotiques de la famille des bêta-lactamines (pénicillines, carbapénèmes et monobactames).
• -Réactions d'hypersensibilité
• -Les patients ayant déjà présenté une réaction allergique à des pénicillines ou à d'autres antibiotiques de la famille des bêta-lactamines doivent faire l'objet d'une attention particulière en raison d'un risque de sensibilité croisée. Comme avec tous les antibiotiques de type bêta-lactamines, des réactions d'hypersensibilité graves et occasionnellement fatales ont été rapportées. En cas de réactions sévères d'hypersensibilité, le traitement par céfuroxime doit être immédiatement arrêté et des mesures d'urgence adaptées doivent être instaurées. Avant de commencer le traitement, il est nécessaire de vérifier si le patient a des antécédents de réactions sévères d'hypersensibilité à la céfuroxime, à d'autres céphalosporines ou à tout autre type de bêta-lactamines. La prudence s'impose en cas d'administration de céfuroxime chez des patients ayant des antécédents d'hypersensibilité légère à d'autres agents de la famille des bêta-lactamines.
• -Prolifération de micro-organismes non sensibles
• -Comme lors de l'administration d'autres antibiotiques, une multiplication accélérée de Candida peut se produire. Au cours d'une administration prolongée, une multiplication accélérée de germes non sensibles peut également survenir (par ex. entérocoques, Clostridium difficile), ce qui peut nécessiter une interruption du traitement. L'observation étroite du patient est donc essentielle. Si une surinfection se produit au cours du traitement, les mesures appropriées doivent être mises en place.
• -La survenue d'une diarrhée pendant ou après le traitement par Céfuroxime Spirig HC peut indiquer une infection par Clostridium difficile, surtout si la diarrhée est sévère, persistante et/ou sanguinolente. L'évolution la plus sévère est la colite pseudo-membraneuse. Si une telle complication est suspectée, le traitement par Céfuroxime Spirig HC doit immédiatement être arrêté et le patient doit être soumis à un examen approfondi en vue d'une éventuelle antibiothérapie spécifique (par ex. métronidazole, vancomycine). L'administration de médicaments susceptibles d'inhiber le péristaltisme est contre-indiquée dans cette situation clinique (voir «Effets indésirables»).
• -Interférence avec les tests diagnostiques
• +Réactions d'hypersensibilité:
• +Les patients ayant déjà présenté une réaction allergique à des pénicillines ou à d'autres antibiotiques de la famille des bêta-lactamines doivent faire l'objet d'une attention particulière en raison d'un risque d'allergie croisée. Comme avec tous les antibiotiques de type bêta-lactamines, des réactions d'hypersensibilité graves et occasionnellement fatales ont été rapportées. En cas de réactions sévères d'hypersensibilité, le traitement par céfuroxime doit être immédiatement arrêté et des mesures d'urgence adaptées doivent être instaurées. Avant de commencer le traitement, il est nécessaire de vérifier si le patient a des antécédents de réactions sévères d'hypersensibilité à la céfuroxime, à d'autres céphalosporines ou à tout autre type de bêta-lactamines. La prudence s'impose en cas d'administration de céfuroxime chez des patients ayant des antécédents d'hypersensibilité légère à d'autres agents de la famille des bêta-lactamines.
• +Des réactions médicamenteuses cutanées sévères (SCAR) telles que syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), érythème polymorphe et pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportées chez des patients sous traitement par des antibiotiques bêta-lactamines, dont le céfuroxime axétil (voir aussi «Effets indésirables»). En cas de survenue de telles réactions, Céfuroxime Spirig HC doit être arrêté immédiatement et un traitement de substitution doit être envisagé.
• +Prolifération de micro-organismes non sensibles:
• +Comme lors de l'administration d'autres antibiotiques, une multiplication accélérée de Candida peut se produire. Au cours d'une administration prolongée, une multiplication accélérée de germes non sensibles peut également survenir (p.ex. entérocoques, Clostridium difficile), ce qui peut nécessiter une interruption du traitement. L'observation étroite du patient est donc essentielle. Si une surinfection se produit au cours du traitement, les mesures appropriées doivent être mises en place.
• +La survenue de diarrhées pendant ou après le traitement par Céfuroxime Spirig HC peut indiquer une infection par Clostridium difficile, surtout si les diarrhées sont sévères, persistantes et/ou sanguinolentes. L'évolution la plus sévère est la colite pseudo-membraneuse. Si une telle complication est suspectée, le traitement par Céfuroxime Spirig HC doit immédiatement être arrêté et le patient doit être soumis à un examen approfondi en vue d'une éventuelle antibiothérapie spécifique (p.ex. métronidazole, vancomycine). L'administration de médicaments susceptibles d'inhiber le péristaltisme est contre-indiquée dans cette situation clinique (voir «Effets indésirables»).
• +Interférence avec les tests diagnostiques de laboratoire:
• -Insuffisance rénale
• -Si la fonction rénale est réduite, la posologie de Céfuroxime Spirig HC doit être ajustée en fonction du degré de sévérité de l'insuffisance rénale (voir «Posologie/Mode d'emploi; Posologie en cas d'insuffisance rénale»).
• +Insuffisance rénale:
• +Si la fonction rénale est réduite, la posologie de Céfuroxime Spirig HC doit être ajustée en fonction du degré de sévérité de l'insuffisance rénale (voir «Posologie/Mode d'emploi; Patients présentant des troubles de la fonction rénale»).
• -Pendant le traitement, la fonction rénale doit être continuellement surveillée chez les patients sous multithérapie, chez les patients présentant des lésions rénales préexistantes, et, d'une manière générale, chez les patients âgés. Si des crises convulsives (épileptiformes) se produisent (voir «Surdosage»), les mesures d'urgence correspondantes habituelles sont indiquées (par ex. maintenir les voies respiratoires libres et administration d'anticonvulsivants).
• -Réaction de Jarisch-Herxheimer
• +Pendant le traitement, la fonction rénale doit être continuellement surveillée chez les patients polymédiqués, chez les patients présentant des lésions rénales préexistantes, et, d'une manière générale, chez les patients âgés. Si des crises convulsives (épileptiformes) se produisent (voir «Surdosage»), les mesures d'urgence correspondantes habituelles sont indiquées (p.ex. maintenir les voies respiratoires libres et administration d'anticonvulsivants).
• +Réaction de Jarisch-Herxheimer:
• -Aptitude à la conduite
• -Les patients doivent être informés que la prise du médicament peut causer des vertiges, ce qui peut préjudicier à la conduite de véhicules et de machines (voir «Effets sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines» et «Effets indésirables»).
• +Aptitude à la conduite:
• +Les patients doivent être informés que la prise du médicament peut causer des vertiges, ce qui peut préjudicier à la conduite de véhicules et de machines (voir «Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines» et «Effets indésirables»).
• -Les céphalosporines doivent être administrées avec une extrême prudence lors de l'utilisation simultanée d'un aminoside ou d'un diurétique puissant tel que le furosémide, car ces associations peuvent avoir des effets néfastes sur la fonction rénale.
• -L'administration de médicaments qui augmentent le pH gastrique peut diminuer la biodisponibilité de Céfuroxime Spirig HC, ainsi que le taux d'absorption qui est en général plus élevé après un repas.
• -L'utilisation concomitante de probénécide est déconseillée. Le probénécide réduit la clairance rénale de Céfuroxime Spirig HC. Cela augmente ainsi sa concentration et prolonge la durée de persistance de Céfuroxime Spirig HC dans l'organisme.
• -Comme d'autres antibiotiques, le céfuroxime peut affecter la flore intestinale, ce qui peut conduire à une diminution de l'absorption d'œstrogènes et de l'efficacité des contraceptifs oraux combinés.
• +Les céphalosporines doivent être administrées avec une extrême prudence lors de l'utilisation simultanée d'un aminoglycoside et d'un diurétique puissant tel que le furosémide, car ces associations peuvent avoir des effets néfastes sur la fonction rénale.
• +L'administration de médicaments qui diminuent le taux d'acide gastrique peut diminuer la biodisponibilité de Céfuroxime Spirig HC, ainsi que le taux d'absorption qui est en général plus élevé après un repas.
• +L'administration concomitante de probénécide est déconseillée. Le probénécide réduit la clairance rénale de Céfuroxime Spirig HC. Cela augmente ainsi la concentration et prolonge la durée de persistance de Céfuroxime Spirig HC dans l'organisme.
• +Comme d'autres antibiotiques, la céfuroxime peut affecter la flore intestinale, ce qui peut conduire à une diminution de l'absorption d'œstrogènes et de l'efficacité des contraceptifs oraux combinés.
• -La détermination des concentrations sanguines/plasmatiques de glucose doit être faites à l'aide de méthodes enzymatiques (à la glucose oxydase ou à l'hexokinase) car avec la méthode par réduction des interférences ont été observées.
• +La détermination des concentrations sanguines/plasmatiques de glucose doit être réalisée à l'aide de méthodes enzymatiques (méthodes basées sur la glucose oxydase ou sur l'hexokinase) car avec la méthode du test par réduction, des interférences ont été observées.
• -Grossesse/Allaitement
• -Grossesse
• -L'expérimentation n'a pas révélé d'effets embryotoxiques ou tératogènes. Cependant, aucune étude contrôlée n'a été conduite chez les femmes enceintes. Céfuroxime Spirig HC ne devrait donc pas être utilisé pendant la grossesse, à moins que cela s'avère clairement nécessaire.
• -Allaitement
• -Le céfuroxime passe en faibles quantités dans le lait maternel. Son utilisation n'est donc pas recommandée pendant la période d'allaitement.
• +Grossesse, allaitement
• +Grossesse:
• +L'expérimentation animale n'a pas révélé d'effets embryopathiques ou tératogènes. Cependant, aucune étude contrôlée n'a été conduite chez la femme enceinte. Céfuroxime Spirig HC ne devrait donc pas être utilisé pendant la grossesse, à moins que cela s'avère clairement nécessaire.
• +Allaitement:
• +La céfuroxime passe en faibles quantités dans le lait maternel. Son utilisation n'est donc pas recommandée pendant la période d'allaitement.
• -Ce médicament peut causer des vertiges. Les patients devraient être prévenus que des vertiges survenant pendant la conduite d'un véhicule ou l'utilisation de machines met en danger non seulement leur propre sécurité, mais également celle d'autrui.
• +Ce médicament peut causer des vertiges. Les patients devraient être prévenus que des vertiges survenant pendant la conduite d'un véhicule ou l'utilisation de machines peuvent mettre en danger non seulement leur propre sécurité, mais également celle d'autrui.
• -Les effets indésirables les plus fréquents sont la prolifération de Candida, l'éosinophilie, les céphalées, les sensations vertigineuses, les troubles gastro-intestinaux et l'élévation transitoire des enzymes hépatiques.
• -Dans les catégories de fréquence indiquées par la suite, il s'agit de valeurs estimatives, car, pour la plupart des réactions, les données appropriées (issues, par exemple, d'études contrôlées par placebo) permettant de calculer leur incidence n'ont pas été disponibles. Par ailleurs, l'incidence des effets indésirables associés au céfuroxime-axétil peut varier en fonction de l'indication.
• -Pour établir la fréquence des effets indésirables allant de très fréquents jusqu'à rares, on a fait appel à des données extraites d'études cliniques de grande envergure. Les fréquences de tous les autres effets indésirables (c.-à-d. avec une incidence <1/10'000) proviennent, pour la plupart, des données issues des rapports expérimentaux (rapports de pharmacovigilance) et reflètent donc la fréquence de signalement et non la fréquence d'apparition réelle. Les données issues d'études contrôlées par placebo n'étaient pas disponibles. Pour autant que des taux d'incidence obtenus à partir de données extraites d'études cliniques aient été calculés, on a eu à cet effet recours aux données relatives aux médicaments (selon l'évaluation de l'investigateur).
• +Les effets indésirables les plus fréquents sont la prolifération de Candida, l'éosinophilie, les céphalées, les vertiges, les troubles gastro-intestinaux et l'élévation transitoire des enzymes hépatiques.
• +Dans les catégories de fréquence indiquées par la suite, il s'agit de valeurs estimées, car, pour la plupart des réactions, les données appropriées (issues, par exemple, d'études contrôlées par placebo) permettant de calculer leur incidence n'ont pas été disponibles. Par ailleurs, l'incidence des effets indésirables associés au céfuroxime axétil peut varier en fonction de l'indication.
• +Pour établir la fréquence des effets indésirables allant de très fréquents jusqu'à rares, on utilise à des données extraites d'études cliniques de grande envergure. Les fréquences de tous les autres effets indésirables (c.-à-d. avec une incidence <1/10'000) proviennent, pour la plupart, des données issues des rapports d'expérience (rapports de post-commercialisation) et reflètent donc la fréquence de signalement et non la fréquence d'apparition réelle. Les données issues d'études contrôlées par placebo n'étaient pas disponibles. Pour autant que des taux d'incidence obtenus à partir de données extraites d'études cliniques aient été calculés, on a eu à cet effet recours aux données relatives aux médicaments (selon l'évaluation de l'investigateur).
• -très fréquents ≥1/10
• -fréquents ≥1/100 et <1/10
• -occasionnels ≥1/1'000 et <1/100
• -rares ≥1/10'000 et <1/1'000
• -très rares <1/10'000
• +«très fréquents» (≥1/10)
• +«fréquents» (≥1/100 à <1/10)
• +«occasionnels» (≥1/1000 à <1/100)
• +«rares» (≥1/10'000 à <1/1000)
• +«très rares» (<1/10'000)
• -Fréquents: multiplication de Candida en cas d'utilisation de longue durée.
• -Affections hématologiques
• +Fréquents: prolifération de Candida en cas d'utilisation de longue durée.
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Occasionnels: test de Coombs positif, thrombocytopénie, leucopénie (parfois fortement marquée), neutropénie.
• +Occasionnels: test de Coombs positif, thrombocytopénie, leucopénie (parfois très marquée), neutropénie.
• -Les céphalosporines, en tant que classe de principes actifs, ont tendance à s'agréger à la surface membranaire des globules rouges et de réagir avec des anticorps dirigés contre elles. Il en découle un test de Coombs positif et dans de très rares cas une anémie hémolytique.
• -Les tests sérologiques de compatibilité croisée (cross-match) peuvent être influencés.
• +Les céphalosporines, en tant que classe de principes actifs, ont tendance à s'agréger à la surface membranaire des globules rouges et de réagir avec des anticorps dirigés contre le médicament. Ceci peut conduire à un test de Coombs positif et dans de très rares cas à une anémie hémolytique.
• +Les tests sérologiques de compatibilité croisée peuvent être influencés.
• -Lors du traitement de la maladie de Lyme, la fréquence de la survenue d'une diarrhée peut être augmentée (dans les études contrôlées autour de 10%), en raison de la longue durée du traitement (20 jours).
• +Lors du traitement de la maladie de Lyme, la fréquence de la survenue de diarrhées peut être augmentée (dans les études contrôlées approximativement 10%), en raison de la longue durée du traitement (20 jours).
• -Occasionnels: élévation transitoire de la phosphatase alcaline. La concentration de bilirubine peut également augmenter transitoirement.
• +Occasionnels: élévation transitoire de la phosphatase alcaline. La concentration de la bilirubine peut également augmenter transitoirement.
• -Affections de la peau et des tissus sous-cutanés
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Très rares: urticaire, prurit, érythème exsudatif multiforme, syndrome de Stevens-Johnson, épidermolyse bulleuse toxique (nécrolyse épidermique toxique), œdème angioneurotique
• -Voir aussi sous «Affections du système immunitaire».
• -Population pédiatrique
• -Le profil de sécurité du céfuroxime axétil chez l'enfant est conforme à celui de l'adulte.
• +Très rares: urticaire, prurit, érythème exsudatif multiforme, syndrome de Stevens-Johnson, épidermolyse bulleuse toxique (nécrolyse épidermique toxique), œdème angioneurotique.
• +Voir aussi sous «Affections du système immunitaire» et sous «Mises en garde et précautions».
• +Expérience après la commercialisation:
• +Fréquence inconnue: réactions cutanées graves au médicament (SCAR) (voir également «Mises en garde et précautions»).
• +Enfants et adolescents
• +Le profil de sécurité du céfuroxime axétil chez les enfants et les adolescents est conforme à celui de l'adulte.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Code ATC: J01DC02
• +Code ATC
• +J01DC02
• -Le céfuroxime-axétil (ester de 1-acétoxyéthyl de céfuroxime) est une céphalosporine semi-synthétique de deuxième génération à usage oral. Le céfuroxime-axétil, une pro-drogue, est transformé dans le corps en céfuroxime, métabolite actif exerçant une activité bactéricide par inhibition de la synthèse de la paroi cellulaire. Céfuroxime Spirig HC est stable en présence de la plupart des β-lactamases; il agit in vitro sur les germes suivants:
• +Le céfuroxime axétil (ester de 1-acétoxyéthyl de céfuroxime) est une céphalosporine semi-synthétique de deuxième génération à usage oral. Le céfuroxime axétil, une pro-drogue, est transformé dans le corps en céfuroxime, métabolite actif exerçant une activité bactéricide par inhibition de la synthèse de la paroi cellulaire. Céfuroxime Spirig HC est stable en présence de la plupart des β-lactamases; il agit in vitro sur les germes répertoriés sous la rubrique «Pharmacodynamique».
• +Pharmacodynamique
• -* L'efficacité clinique contre la céfuroxime a été démontrée dans des études cliniques.
• -+ Toutes les bactéries Staphylococcus spp. résistantes à la méthicilline sont résistantes au céfuroxime.
• -Germes généralement sensibles
• -Germes aérobies à Gram positif
• -Streptococcus pyogenes* (et autres streptocoques β-hémolytiques)
• -Staphylococcus aureus* (isolats sensibles à la méthicilline) +
• -Staphylocoques à coagulase négative (isolats sensibles à la méthicilline)
• -Germes aérobies à Gram négatif
• -Haemophilus influenzae (y compris souches résistantes à l'ampicilline)*
• -Haemophilus parainfluenzae*
• -Moraxella catarrhalis*
• -Spirochètes
• -Borrelia burgdorferi*
• -Espèces pouvant constituer un problème en cas de résistance acquise.
• -Germes aérobies à Gram positif
• -Streptococcus pneumoniae*
• -Germes aérobies à Gram négatif
• -Citrobacter spp. sans C. freundii
• -Enterobacter spp. sans E. aerogenes et E. cloacae
• -Escherichia coli*
• -Klebsiella spp., y compris K. pneumoniae*
• -Proteus mirabilis
• -Proteus spp. sans P. penneri et P. vulgaris
• -Providencia spp.
• -Germes anaérobies à Gram positif
• -Clostridium spp. sans C. difficile
• -Peptostreptococcus spp.
• -Propionibacterium spp.
• -Germes anaérobies à Gram négatif
• -Bacteroides spp. sans B. fragilis
• -Fusobacterium spp.
• -Espèces résistantes d'emblée
• -Germes aérobies à Gram positif
• -Enterococcus spp., y compris E. faecalis et E. faecium
• -Listeria monocytogenes
• -Germes aérobies à Gram négatif
• -Acinetobacter spp.
• -Burkholderia cepacia
• -Campylobacter spp.
• -Citrobacter freundii
• -Enterobacter aerogenes
• -Enterobacter cloacae
• -Morganella morganii
• -Proteus penneri
• -Proteus vulgaris
• -Pseudomonas spp., y compris P. aeruginosa
• -Serratia spp.
• -Stenotrophomonas maltophilia
• -Germes anaérobies à Gram positif
• -Clostridium difficile
• -Germes anaérobies à Gram négatif
• -Bacteroides fragilis
• -Autres micro-organismes
• -Chlamydia species
• -Mycoplasma species
• -Legionella species
• +* L'efficacité clinique à la céfuroxime a été démontrée dans des études cliniques.
• ++ Toutes les bactéries Staphylococcus spp. résistantes à la méthicilline sont résistantes à la céfuroxime.
• +Germes généralement sensibles:
• +Germes aérobies à Gram positif:
• +·Streptococcus pyogenes* (et autres streptocoques β-hémolytiques)
• +·Staphylococcus aureus* (isolats sensibles à la méthicilline) +
• +·Staphylocoques à coagulase négative (isolats sensibles à la méthicilline)
• +Germes aérobies à Gram négatif:
• +·Haemophilus influenzae (y compris souches résistantes à l'ampicilline)*
• +·Haemophilus parainfluenzae*
• +·Moraxella catarrhalis*
• +Spirochètes:
• +·Borrelia burgdorferi*
• +Espèces pouvant constituer un problème en cas de résistance acquise:
• +Germes aérobies à Gram positif:
• +·Streptococcus pneumoniae*
• +Germes aérobies à Gram négatif:
• +·Citrobacter spp. sans C. freundii
• +·Enterobacter spp. sans E. aerogenes et E. cloacae
• +·Escherichia coli*
• +·Klebsiella spp., y compris K. pneumoniae*
• +·Proteus mirabilis
• +·Proteus spp. sans P. penneri et P. vulgaris
• +·Providencia spp.
• +Germes anaérobies à Gram positif:
• +·Clostridium spp.
• +·Peptostreptococcus spp.
• +·Propionibacterium spp.
• +Germes anaérobies à Gram négatif:
• +·Bacteroides spp. sans B. fragilis
• +·Fusobacterium spp.
• +Espèces résistantes intrinsèquement:
• +Germes aérobies à Gram positif:
• +·Enterococcus spp., y compris E. faecalis et E. faecium
• +·Listeria monocytogenes
• +Germes aérobies à Gram négatif:
• +·Acinetobacter spp.
• +·Burkholderia cepacia
• +·Campylobacter spp.
• +·Citrobacter freundii
• +·Enterobacter aerogenes
• +·Enterobacter cloacae
• +·Morganella morganii
• +·Proteus penneri
• +·Proteus vulgaris
• +·Pseudomonas spp., y compris P. aeruginosa
• +·Serratia spp.
• +·Stenotrophomonas maltophilia
• +Germes anaérobies à Gram positif:
• +·Clostridioides difficile
• +Germes anaérobies à Gram négatif:
• +·Bacteroides fragilis
• +Autres micro-organismes:
• +·Chlamydia species
• +·Mycoplasma species
• +·Legionella species
• -Concentrations critiques de la céfuroxime axétil
• -Les valeurs critiques des concentrations minimales inhibitrices (CMI) établies par l'European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) sont les suivantes:
• -Micro-organisme Valeurs critiques de sensibilité (mg/l)
• -S R
• -Entérobactéries1, 2 ≤8 >8
• +Concentrations critiques du céfuroxime axétil
• +Les valeurs limites des concentrations minimales inhibitrices (CMI) établies par l'European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) sont les suivantes:
• +Micro-organisme Valeurs limites de sensibilité (mg/L)
• + S R
• +Entérobactéries 1, 2 ≤8 >8
• -Streptococcus pneumoniae ≤0.25 >0.5
• -Moraxella catarrhalis ≤0.125 >4
• -Haemophilus influenzae ≤0.125 >1
• -Valeurs critiques non reliées à une espèce1 IE5 IE5
• -
• -1 Les valeurs critiques des céphalosporines pour les entérobactéries permettront de détecter tout mécanisme de résistance clinique important (y compris les BLSE et les enzymes AmpC à médiation plasmidique). Certaines souches produisant des bêta-lactamases sont sensibles ou de sensibilité intermédiaire aux céphalosporines de 3ème ou 4ème génération à ces valeurs critiques et doivent être rapportées comme trouvées, c'est-à-dire que la présence ou l'absence d'une BLSE n'influence pas en soi la catégorisation de la sensibilité. Dans de nombreux cas, la détection et la caractérisation d'une BLSE sont recommandées ou obligatoires, à des fins de contrôle des infections.
• -2 Infections urinaires non compliquées (cystites) uniquement (voir «Indications/Possibilités d'emploi»).
• -3 La sensibilité des staphylocoques aux céphalosporines est déduite de la sensibilité à la méticilline, excepté pour la ceftazidime, le céfixime et le ceftibutène, pour lesquels il n'existe pas de valeurs critiques et qu'il convient de ne pas utiliser pour des infections à staphylocoques.
• -4 La sensibilité aux bêta-lactamines des streptocoques bêta-hémolytiques des groupes A, B, C et G est déduite de la sensibilité à la pénicilline.
• -5 Preuve insuffisante (insufficient evidence IE) que l'espèce en question soit une bonne cible pour un traitement avec ce médicament. Une concentration minimale inhibitrice (CMI) avec commentaire mais sans catégorie S ou R associée peut être rapportée.
• +Streptococcus pneumoniae ≤0,25 >0,5
• +Moraxella catarrhalis ≤0,125 >4
• +Haemophilus influenzae ≤0,125 >1
• +Valeurs limites non reliées à une espèce1 IE5 IE5
• +1 Les valeurs limites des céphalosporines pour les entérobactéries enregistrent tout mécanisme de résistance clinique important (y compris les BLSE et les enzymes AmpC à médiation plasmidique). Certaines souches produisant des bêta-lactamases sont sensibles ou de sensibilité intermédiaire aux céphalosporines de 3ème ou 4ème génération à ces valeurs limites et doivent être rapportées en conséquence, c'est-à-dire que la présence ou l'absence d'une BLSE n'influence pas en soi la catégorisation de la sensibilité. Dans de nombreux cas, la détection et la caractérisation d'une BLSE sont recommandées ou obligatoires, à des fins de contrôle des infections. 2 Infections urinaires non compliquées (cystites) uniquement (voir «Indications/Possibilités d'emploi»). 3 La sensibilité des staphylocoques aux céphalosporines est déduite de la sensibilité à la méticilline, excepté pour la ceftazidime, le céfixime et le ceftibutène, pour lesquels il n'existe pas de valeurs limites et qu'il convient de ne pas utiliser pour des infections à staphylocoques. 4 La sensibilité aux bêta-lactamines des streptocoques bêta-hémolytiques des groupes A, B, C et G est déduite de la sensibilité à la pénicilline. 5 Preuve insuffisante (insufficient evidence IE) que l'espèce en question soit une cible adéquate pour un traitement avec ce médicament. Une concentration minimale inhibitrice (CMI) avec commentaire mais sans catégorie S ou R associée peut être rapportée.
• +
• +
• -Une activité additive ou synergique a été observée in vitro lorsque la céfuroxime est mise en présence d'une série d'antibiotiques bactéricides, en particulier les aminosides.
• +Une activité additive ou synergique a été observée in vitro lorsque la céfuroxime est mise en présence d'une série d'antibiotiques bactéricides, en particulier les aminogycosides.
• +Efficacité clinique
• +Aucune indication.
• +
• -Après administration orale, le céfuroxime-axétil est absorbé au niveau du tube digestif puis rapidement hydrolysé dans la muqueuse intestinale. Il parvient dans la circulation sanguine sous forme de céfuroxime. L'absorption est optimale quand le médicament est pris juste après les repas.
• -La biodisponibilité absolue des comprimés est de 40-60% quand ils sont pris pendant les repas et de 30-40% quand ils sont pris à jeun. Les pics sanguins sont atteints après 2-3 heures et s'élèvent à 2-3 mg/l après 125 mg, 4-6 mg/l après 250 mg, 5-8 mg/l après 500 mg et à 9-14 mg/l après 1 g quand les comprimés sont pris juste après le repas.
• +Après administration orale, le céfuroxime axétil est absorbé au niveau du tube digestif puis rapidement hydrolysé dans la muqueuse intestinale. Il parvient dans la circulation sanguine sous forme de céfuroxime. L'absorption est optimale quand le médicament est pris juste après les repas.
• +La biodisponibilité absolue des comprimés est de 40–60% quand ils sont pris pendant les repas et de 30–40% quand ils sont pris à jeun. Les pics sanguins sont atteints après 2–3 heures et s'élèvent à 2–3 mg/L après 125 mg, à 4–6 mg/L après 250 mg, à 5–8 mg/L après 500 mg et à 9–14 mg/L après 1 g quand les comprimés sont pris après un repas.
• -Après une dose per os, le volume apparent de distribution s'élève à 17.4 l. La liaison aux protéines se situe entre 33 et 50% selon la méthode de dosage utilisée.
• -Chez la femme enceinte, le céfuroxime traverse en faibles quantités la barrière placentaire.
• -Le céfuroxime passe en faibles quantités dans le lait maternel.
• +Après une dose per os, le volume apparent de distribution s'élève à 17,4 L. La liaison aux protéines varie entre 33 et 50% selon la méthode de dosage utilisée.
• +Chez la femme enceinte, la céfuroxime traverse en faibles quantités la barrière placentaire.
• +La céfuroxime passe en faibles quantités dans le lait maternel.
• -Après administration orale, le céfuroxime-axétil est hydrolysé rapidement par des estérases non spécifiques, intestinales et sanguines. La fraction axétile est transformée en acétaldéhyde et en acide acétique, tandis que le céfuroxime est excrété sous forme inchangée.
• -Elimination
• -La demi-vie sérique est de 1-1.5 h. Le céfuroxime n'est pas métabolisé. Il est excrété par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire. Environ 50% du principe actif se retrouvent dans les urines des premières 12 h.
• -Cinétique dans des situations cliniques particulières
• +Après administration orale, le céfuroxime axétil est hydrolysé rapidement par des estérases non spécifiques, intestinales et sanguines. La fraction axétile est transformée en acétaldéhyde et en acide acétique, tandis que la céfuroxime est excrétée sous forme inchangée.
• +Élimination
• +La demi-vie sérique est de 1–1,5 h. La céfuroxime n'est pas métabolisée. Elle est excrétée par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire. Environ 50% du principe actif se retrouvent dans les urines des premières 12 h.
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• -Lors de l'administration simultanée de probénécide, la surface sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps augmente de 50%.
• -Insuffisance rénale
• -La pharmacocinétique du céfuroxime a été étudiée chez des patients atteints de différents degrés d'insuffisance rénale. La demi-vie d'élimination du céfuroxime augmente avec le degré d'insuffisance rénale. C'est sur ces observations que reposent les recommandations pour l'ajustement de la dose chez ce type de patients (voir «Posologie/Mode d'emploi»). Chez les patients hémodialysés, au moins 60% de la quantité totale de céfuroxime présente dans le corps au début de la dialyse sont éliminés au cours d'une séance de quatre heures de dialyse. C'est pourquoi une dose unitaire supplémentaire de céfuroxime doit être administrée après la séance d'hémodialyse.
• +Lors de l'administration concomitante de probénécide, la surface sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps augmente de 50%.
• +Troubles de la fonction rénale
• +La pharmacocinétique de la céfuroxime a été étudiée chez des patients atteints de différents degrés d'insuffisance rénale. La demi-vie d'élimination de la céfuroxime augmente avec le degré croissant d'insuffisance rénale. C'est sur ces observations que reposent les recommandations pour l'ajustement de la dose chez ce type de patients (voir «Posologie/Mode d'emploi»). Chez les patients hémodialysés, au moins 60% de la quantité totale de céfuroxime présente dans le corps au début de la dialyse sont éliminés au cours d'une séance de dialyse de quatre heures. C'est pourquoi une dose unitaire supplémentaire de céfuroxime doit être administrée après la séance d'hémodialyse.
• -Les études chez l'animal ont démontré que le céfuroxime-axétil n'exerce qu'une toxicité très faible. Au cours des études conduites chez le rat et le chien avec des posologies multiples à des doses dépassant les doses thérapeutiques, aucun élément n'a indiqué la présence d'une toxicité pour un certain organe cible.
• -Mutagenèse/Carcinogénicité
• -Seuls des résultats négatifs concernant le céfuroxime-axétil ont été obtenus au cours d'une série standard de tests in vitro et au cours du test du micronoyau chez la souris in vivo. Comme attendu, dans des conditions in vitro, cette substance a induit des aberrations chromosomiques chez les lymphocytes humains. Cependant, cet effet peut également être observé avec d'autres bêta-lactames et aucune indication ne permet de conclure qu'il conduit à un potentiel carcinogène.
• -Aucune étude portant sur la carcinogénicité n'a été conduite, étant donné que le céfuroxime-axétil n'est utilisé que dans le cadre de traitements à court terme.
• -Toxicologie de la reproduction
• -À des doses nettement supérieures aux posologies thérapeutiques, le céfuroxime-axétil n'a développé aucun effet défavorable sur la fertilité et le développement péri- et postnatal du rat, tout comme sur le développement embryo-fœtal de la souris et du rat.
• +Les études chez l'animal ont démontré que le céfuroxime axétil n'exerce qu'une toxicité très faible. Au cours des études conduites chez le rat et le chien avec des posologies multiples à des doses dépassant les doses thérapeutiques, aucun élément n'a indiqué la présence d'une toxicité pour un certain organe cible.
• +Mutagénicité/Carcinogénicité
• +Seuls des résultats négatifs concernant le céfuroxime axétil ont été obtenus au cours d'une série standard de tests in vitro et au cours du test du micronoyau chez la souris in vivo. Comme attendu, dans des conditions in vitro, cette substance a induit des aberrations chromosomiques sur les lymphocytes humains. Cependant, cet effet peut également être observé avec d'autres bêta-lactames et aucune indication ne permet de conclure qu'il conduit à un potentiel carcinogène.
• +Aucune étude portant sur la carcinogénicité n'a été conduite, étant donné que le céfuroxime axétil n'est utilisé que dans le cadre de traitements à court terme.
• +Toxicité sur la reproduction
• +À des doses nettement supérieures aux posologies thérapeutiques, le céfuroxime axétil n'a montré aucun effet défavorable sur la fertilité et le développement péri- et postnatal du rat, tout comme sur le développement embryo-fœtal de la souris et du rat.
• +Incompatibilités
• +Non pertinent.
• +
• -Une positivation transitoire du test direct de Coombs peut s'observer lors d'un traitement par Céfuroxime Spirig HC. Ce phénomène peut avoir une influence sur l'épreuve de compatibilité sanguine croisée.
• +Une positivation transitoire du test direct de Coombs peut s'observer lors d'un traitement par Céfuroxime Spirig HC. Ce phénomène peut avoir une influence sur le test de compatibilité sanguine croisée.
• -Conservation
• -Le médicament ne peut être utilisé que jusqu'à la date indiquée par «EXP.» sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C) dans son emballage original et hors de la portée des enfants.
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15−25°C) et hors de la portée des enfants.
• -61209 (Swissmedic).
• +61209 (Swissmedic)
• -Céfuroxime Spirig HC comprimés pelliculés (sécables) à 250 mg: 14 [A]
• -Céfuroxime Spirig HC comprimés pelliculés à 500 mg:14 [A]
• +Céfuroxime Spirig HC 250 comprimés pelliculés (sécables): 14. [A]
• +Céfuroxime Spirig HC 500 comprimés pelliculés: 14. [A]
• -Juin 2018.
• +Juin 2021