• -1 Lactab Irfen Dolo L 200 contient: 200 mg d’ibuprofène sous forme de lysinate d’ibuprofène.
• -1 Lactab Irfen Dolo L 400 (sécable) contient: 400 mg d’ibuprofène sous forme de lysinate d’ibuprofène.
• +1 Lactab Irfen Dolo L 200 mg contient: 200 mg d'ibuprofène sous forme de lysinate d'ibuprofène.
• +1 Lactab Irfen Dolo L 400 mg (sécable) contient: 400 mg d'ibuprofène sous forme de lysinate d'ibuprofène.
• -Irfen Dolo L est autorisé en automédication pour le traitement de courte durée d’au maximum 3 jours dans les indications suivantes:
• +Irfen Dolo L est autorisé en automédication pour le traitement de courte durée d'au maximum 3 jours dans les indications suivantes:
• -Irfen Dolo L 200
• -Dose simple: 1–2 Lactab Irfen Dolo L 200.
• +Irfen Dolo L 200 mg
• +Dose simple: 1–2 Lactab Irfen Dolo L 200 mg.
• -Dose maximale en automédication: 6 Lactab Irfen Dolo L 200 (= 1200 mg d’ibuprofène) par jour.
• -Irfen Dolo L 400
• -Dose simple: 1 Lactab Irfen Dolo L 400.
• +Dose maximale en automédication: 6 Lactab Irfen Dolo L 200 mg (= 1200 mg d'ibuprofène) par jour.
• +Irfen Dolo L 400 mg
• +Dose simple: 1 Lactab Irfen Dolo L 400 mg.
• -Dose maximale en automédication: 3 Lactab Irfen Dolo L 400 (= 1200 mg d’ibuprofène) par jour.
• +Dose maximale en automédication: 3 Lactab Irfen Dolo L 400 mg (= 1200 mg d'ibuprofène) par jour.
• -L’utilisation et la sécurité d’Irfen Dolo L chez les enfants de moins de 12 ans n’ont jusqu’à présent pas encore été examinées de façon systématique.
• +L'utilisation et la sécurité d'Irfen Dolo L chez les enfants de moins de 12 ans n'ont jusqu'à présent pas encore été examinées de façon systématique.
• -Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients conformément à la composition.
• -Anamnèse de bronchospasme, d’urticaire ou de symptômes semblables à une manifestation allergique après prise d’acide acétylsalicylique ou d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.
• +Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients conformément à la composition.
• +Anamnèse de bronchospasme, d'urticaire ou de symptômes semblables à une manifestation allergique après prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.
• -Traitement de douleurs postopératoires après opération de pontage aorto-coronarien (ou après utilisation d’une machine coeur-poumons).
• +Traitement de douleurs postopératoires après opération de pontage aorto-coronarien (ou après utilisation d'une machine cœur-poumons).
• -Mise en garde générale pour l’utilisation d’anti-inflammatoires non stéroïdiens systémiques
• -Des ulcérations, saignements ou perforations au niveau gastro-intestinal peuvent être observés chez des patients traités avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), sélectifs de la COX-2 ou non. Ces effets indésirables peuvent survenir à tout moment, sans signes annonciateurs ni antécédents connus. Pour réduire ce risque, il convient donc d’administrer la dose efficace la plus faible, pendant une durée de traitement aussi courte que possible.
• -Des études contrôlées contre placebo ont mis en évidence pour certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2 une augmentation du risque de complications cardiovasculaires et cérébrovasculaires thrombotiques. Mais on ignore pour l’heure si ce risque est en corrélation directe avec la sélectivité COX-1/COX-2 des AINS. Etant donné qu’aucune donnée issue d’études cliniques comparables n’est actuellement disponible pour l’ibuprofène à la posologie maximale et dans le cadre d’un traitement à long terme, une augmentation analogue du risque ne peut être exclue. Par conséquent, jusqu’à ce que de telles données soient disponibles, l’ibuprofène ne doit être administré qu’après évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque en cas de cardiopathie coronarienne avérée, de maladies cérébrovasculaires, d’artériopathies obstructives périphériques ou aux patients présentant d’importants facteurs de risque (p.ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme). Tenant compte de ce risque, il convient d’administrer la dose efficace la plus faible, pendant une durée de traitement aussi courte que possible.
• -Les effets rénaux des AINS incluent la rétention hydrique avec oedèmes et/ou hypertension artérielle. Chez les patients présentant des troubles de la fonction cardiaque et d’autres états qui les prédisposent à la rétention hydrique, l’ibuprofène ne devrait donc être utilisé qu’avec prudence. Celle-ci est également de rigueur chez les patients qui prennent simultanément des diurétiques ou des inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine et en cas de risque élevé d’hypovolémie.
• +Mise en garde générale pour l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens systémiques
• +Des ulcérations, saignements ou perforations au niveau gastro-intestinal peuvent être observés chez des patients traités avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), sélectifs de la COX-2 ou non. Ces effets indésirables peuvent survenir à tout moment, sans signes annonciateurs ni antécédents connus. Pour réduire ce risque, il convient donc d'administrer la dose efficace la plus faible, pendant une durée de traitement aussi courte que possible.
• +Des études contrôlées contre placebo ont mis en évidence pour certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2 une augmentation du risque de complications cardiovasculaires et cérébrovasculaires thrombotiques. Mais on ignore pour l'heure si ce risque est en corrélation directe avec la sélectivité COX-1/COX-2 des AINS. Etant donné qu'aucune donnée issue d'études cliniques comparables n'est actuellement disponible pour l'ibuprofène à la posologie maximale et dans le cadre d'un traitement à long terme, une augmentation analogue du risque ne peut être exclue. Par conséquent, jusqu'à ce que de telles données soient disponibles, l'ibuprofène ne doit être administré qu'après évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque en cas de cardiopathie coronarienne avérée, de maladies cérébrovasculaires, d'artériopathies obstructives périphériques ou aux patients présentant d'importants facteurs de risque (p.ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme). Tenant compte de ce risque, il convient d'administrer la dose efficace la plus faible, pendant une durée de traitement aussi courte que possible.
• +Les effets rénaux des AINS incluent la rétention hydrique avec oedèmes et/ou hypertension artérielle. Chez les patients présentant des troubles de la fonction cardiaque et d'autres états qui les prédisposent à la rétention hydrique, l'ibuprofène ne devrait donc être utilisé qu'avec prudence. Celle-ci est également de rigueur chez les patients qui prennent simultanément des diurétiques ou des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et en cas de risque élevé d'hypovolémie.
• -Chez les patients très âgés, la prudence est recommandée pour des considérations médicales de principe. En particulier, l’administration de la posologie efficace la plus faible possible est recommandée chez les patients âgés affaiblis ou de faible poids corporel.
• -Chez les patients souffrant ou ayant souffert d’asthme bronchique, l’ibuprofène peut déclencher un bronchospasme.
• -En cas d’insuffisance rénale.
• -En cas d’insuffisance cardiaque.
• -En cas de troubles de la fonction hépatique ou d’insuffisance hépatique.
• -Effets hématologiques: comme d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, l’ibuprofène peut diminuer l’agrégation des thrombocytes et prolonger la durée de saignement.
• +Chez les patients très âgés, la prudence est recommandée pour des considérations médicales de principe. En particulier, l'administration de la posologie efficace la plus faible possible est recommandée chez les patients âgés affaiblis ou de faible poids corporel.
• +Chez les patients souffrant ou ayant souffert d'asthme bronchique, l'ibuprofène peut déclencher un bronchospasme.
• +En cas d'insuffisance rénale.
• +En cas d'insuffisance cardiaque.
• +En cas de troubles de la fonction hépatique ou d'insuffisance hépatique.
• +Effets hématologiques: comme d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, l'ibuprofène peut diminuer l'agrégation des thrombocytes et prolonger la durée de saignement.
• -Autres anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou glucocorticoïdes ainsi que l’alcool: potentialisation des effets indésirables gastro-intestinaux, risque accru d’hémorragies gastro-intestinales.
• -L’acide acétylsalicylique déplace l’ibuprofène de sa liaison aux protéines.
• -Probénécide, sulfinpyrazone: l’ibuprofène est éliminé plus lentement, l’action uricosurique du probénécide et de la sulfinpyrazone est réduite.
• -Anticoagulants oraux: le risque accru d’hémorragie en analogie avec d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens n’est pas à exclure.
• -Antidiabétiques oraux: l’effet des antidiabétiques oraux (sulfonylurées) peut être renforcé par l’ibuprofène comme par d’autres AINS et le risque d’une hypoglycémie peut être augmenté. Il convient de contrôler régulièrement le taux de glycémie et d’adapter le cas échéant la dose d’antidiabétiques.
• -Diurétiques, antihypertenseurs: il faut s’attendre à une diminution de l’efficacité des diurétiques et des antihypertenseurs.
• -Antagonistes des récepteurs histaminiques H2: il n’est pas prouvé que l’ibuprofène exerce une interaction d’importance clinique avec la cimétidine ou la ranitidine.
• -Digoxine: il se peut que la concentration plasmatique de digoxine soit augmentée.
• -Phénytoïne: il se peut que la concentration plasmatique de phénytoïne soit augmentée.
• -Lithium: un contrôle particulier de la concentration plasmatique du lithium est indiqué.
• -Méthotrexate: augmentation de la toxicité du méthotrexate.
• -Baclofène: augmentation de la toxicité du baclofène.
• -Quinolones: leur effet central est augmenté.
• -Ciclosporine: son effet néphrotoxique peut être augmenté.
• +Autres AINS y compris salicylates
• +L'administration simultanée de plusieurs AINS, incluant les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2, peut augmenter le risque d'ulcères et d'hémorragies gastro-intestinales en raison de l'effet synergique. L'utilisation simultanée d'ibuprofène et d'autres AINS doit donc être évitée (voir «Mises en garde et précautions»). L'acide salicylique empêche la liaison de l'ibuprofène aux protéines.
• +Glucocorticoïdes
• +Renforcement des effets secondaires gastro-intestinaux, augmentation du risque d'hémorragies gastro-intestinales et d'ulcérations (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Alcool
• +Renforcement des effets secondaires gastro-intestinaux, augmentation du risque d'hémorragies gastro-intestinales.
• +Diurétiques, antihypertenseurs, bêtabloquants
• +Les AINS peuvent réduire l'efficacité des diurétiques, antihypertenseurs tels que les inhibiteurs de l'ECA et les bêtabloquants. Les diurétiques peuvent aussi augmenter le risque de néphrotoxicité des AINS.
• +Probénécide, sulfinpyrazone
• +L'ibuprofène est éliminé plus lentement, l'action uricosurique du probénécide et de la sulfinpyrazone est réduite.
• +Anticoagulants oraux
• +Les anti-rhumatismaux non stéroïdiens peuvent renforcer l'effet des anti-coagulants comme la warfarine (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine
• +Risque accru d'hémorragies gastro-intestinales (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Aminoglycosides
• +Les anti-rhumatismaux non stéroïdiens peuvent limiter l'élimination des aminoglycosides.
• +Acide acétylsalicylique
• +Des données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène peut inhiber l'effet anti-agrégant plaquettaire d'une faible dose d'aspirine lorsqu'ils sont pris de façon concomitante. Toutefois, les limites de ces données ex vivo et les incertitudes quant à leur extrapolation en clinique, ne permettent pas d'émettre de conclusion formelle pour ce qui est de l'usage régulier de l'ibuprofène; par ailleurs, en ce qui concerne l'ibuprofène utilisé de façon occasionnelle, la survenue d'un effet cliniquement pertinent apparaît peu probable (voir «Propriétés/Effets»).
• +Antidiabétiques oraux
• +L'effet des antidiabétiques oraux (sulfonylurées) peut être renforcé par l'ibuprofène comme par d'autre AINS. De rares rapports ont fait état d'hypoglycémie chez des patients traités aux sulfonylurées qui avaient reçu de l'ibuprofène. Il convient de contrôler régulièrement le taux de glycémie et d'adapter au cas échéant la dose d'antidiabétiques.
• +Antagonistes des récepteurs histaminiques H2
• +Une interaction d'importance clinique de l'ibuprofène avec la cimétidine ou la ranitidine n'a pas été prouvée.
• +Digoxine
• +Il se peut que la concentration plasmatique de la digoxine soit augmentée.
• +Phénytoïne
• +La concentration plasmatique de la phénytoïne peut être augmentée.
• +Lithium
• +Il est recommandé de contrôler les concentrations plasmatiques du lithium.
• +Méthotrexate
• +Augmentation de la toxicité du méthotrexate. Les AINS peuvent inhiber la sécrétion tubulaire du méthotrexate et en réduire la clairance.
• +Baclofène
• +La toxicité du baclofène est accrue.
• +Quinolones
• +L'action centrale est augmentée.
• +Cholestyramine
• +En cas d'utilisation simultanée d'ibuprofène et de cholestyramine, l'absorption de l'ibuprofène dans le tractus gastro-intestinal peut être réduite. Cependant, l'importance clinique est inconnue.
• +Cyclosporine
• +L'effet toxique sur les reins peut être augmenté.
• +Extraits végétaux
• +Le ginkgo-biloba peut renforcer le risque d'hémorragies lié aux AINS.
• +Mifépristone
• +Théoriquement, une diminution de l'efficacité de la mifépristone peut avoir lieu en raison des propriétés antiprostaglandines des AINS. Des preuves limitées suggèrent que l'administration concomitante d'AINS le jour de la prise de prostaglandines n'a pas une influence défavorable sur l'effet de la mifépristone ou des prostaglandines sur la maturation cervicale ou la contractilité utérine et que l'efficacité d'une interruption de grossesse n'est pas réduite.
• +Antibiotiques quinolones
• +Des études effectuées sur les animaux ont montré que sous traitement aux AINS des convulsions, en association avec des quinolones, peuvent être entraînées plus fréquemment. Le risque de convulsions peut être augmenté chez les patients traités par des quinolones en association avec des AINS.
• +Tacrolimus
• +En cas d'administration conjointe de tacrolimus et d'AINS, le risque d'une néphrotoxicité peut être élevé.
• +Zidovudine
• +L'administration conjointe de zidovudine et d'AINS augmente le risque d'une toxicité hématologique. Il existe des indications d'un risque accru d'hémarthose et d'hématomes chez les patients hémophiles positifs au VIH qui suivent un traitement concomitant par zidovudine et AINS.
• +Inhibiteurs du CYP2C9
• +L'administration concomitante d'ibuprofène et d'inhibiteurs du CYP2C9 peut augmenter l'exposition à l'ibuprofène (substrat du CYP2C9). Une étude sur le voriconazole et le fluconazole (inhibiteurs du CYP2C9) a montré une augmentation de l'exposition au S(+)-ibuprofène d'environ 80 à 100%. Une réduction de la posologie de l'ibuprofène doit être envisagée lorsque de forts inhibiteurs du CYP2C9 sont administrés simultanément, surtout quand on administre des doses élevées d'ibuprofène soit avec le voriconazole ou le fluconazole.
• -L’inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir une incidence négative sur la grossesse ainsi que sur le développement embryonnaire et foetal. Selon certaines données tirées d’études épidémiologiques, l’administration d’inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines au début de la grossesse accroît en effet le risque de fausses couches, de malformations cardiaques et de gastroschisis. L’on présume que ce risque est proportionnel à la dose administrée et à la durée du traitement.
• -Chez les animaux, il est prouvé que l’administration d’inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires ainsi que de la létalité embryo-foetale. En outre, une incidence accrue de différentes malformations, cardiovasculaires notamment, a été rapportée chez les animaux qui avaient reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines pendant la phase de l’organogenèse.
• -Pendant les premier et deuxième trimestres de la grossesse, l’ibuprofène ne doit être administré qu’en cas de nécessité absolue. Si l’ibuprofène est donné à une femme qui envisage une grossesse ou qui est au premier ou au deuxième trimestre de sa grossesse, la dose doit être aussi faible et la durée du traitement aussi courte que possible.
• -L’ibuprofène est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse. Tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent:
• -exposer le foetus aux risques suivants:
• +L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir une incidence négative sur la grossesse ainsi que sur le développement embryonnaire et foetal. Selon certaines données tirées d'études épidémiologiques, l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines au début de la grossesse accroît en effet le risque de fausses couches, de malformations cardiaques et de gastroschisis. L'on présume que ce risque est proportionnel à la dose administrée et à la durée du traitement.
• +Chez les animaux, il est prouvé que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires ainsi que de la létalité embryo-foetale. En outre, une incidence accrue de différentes malformations, cardiovasculaires notamment, a été rapportée chez les animaux qui avaient reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines pendant la phase de l'organogenèse.
• +Pendant les premier et deuxième trimestres de la grossesse, l'ibuprofène ne doit être administré qu'en cas de nécessité absolue. Si l'ibuprofène est donné à une femme qui envisage une grossesse ou qui est au premier ou au deuxième trimestre de sa grossesse, la dose doit être aussi faible et la durée du traitement aussi courte que possible.
• +L'ibuprofène est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse. Tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent:
• +·exposer le foetus aux risques suivants:
• -·atteintes rénales allant jusqu’à l’insuffisance rénale et l’oligohydramniose.
• -exposer la mère et l’enfant aux risques suivants:
• +·atteintes rénales allant jusqu'à l'insuffisance rénale et l'oligohydramniose.
• +·exposer la mère et l'enfant aux risques suivants:
• -·inhibition des contractions utérines retardant ou allongeant l’accouchement.
• +·inhibition des contractions utérines retardant ou allongeant l'accouchement.
• -L’utilisation de l’ibuprofène peut avoir un impact négatif sur la fécondité féminine et n’est dès lors pas recommandé aux femmes qui envisagent une grossesse. L’arrêt des traitements à base d’ibuprofène devrait également être envisagé chez les femmes qui ne parviennent pas à débuter une grossesse ou qui subissent des tests de fécondité.
• +L'utilisation de l'ibuprofène peut avoir un impact négatif sur la fécondité féminine et n'est dès lors pas recommandé aux femmes qui envisagent une grossesse. L'arrêt des traitements à base d'ibuprofène devrait également être envisagé chez les femmes qui ne parviennent pas à débuter une grossesse ou qui subissent des tests de fécondité.
• -Les AINS passent dans le lait maternel. Par mesure de précaution, l’ibuprofène ne doit donc pas être administré aux femmes qui allaitent. Si le traitement s’avère indispensable, il convient alors de nourrir l’enfant au biberon.
• +Les AINS passent dans le lait maternel. Par mesure de précaution, l'ibuprofène ne doit donc pas être administré aux femmes qui allaitent. Si le traitement s'avère indispensable, il convient alors de nourrir l'enfant au biberon.
• -Irfen Dolo L peut affecter les capacités de réaction, il peut donc influencer l’aptitude à la conduite et l’aptitude à utiliser des outils ou des machines (voir chapitre «Effets indésirables»).
• +Irfen Dolo L peut affecter les capacités de réaction, il peut donc influencer l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines (voir chapitre «Effets indésirables»).
• -Fréquence: très fréquents (>1/10), fréquents (>1/100, <1/10), occasionnels (>1/1000, <1/100), rares (>1/10’000, <1/1000), très rares (<1/10’000).
• -Troubles de la circulation sanguine et lymphatique
• -Rares: altérations de la formule sanguine telles qu’agranulocytose, thrombocytopénie, neutropénie, anémie aplastique, anémie hémolytique.
• -Troubles du système immunitaire
• -Rares: manifestations de lupus érythémateux, méningite aseptique chez des patients souffrant de maladies auto-immunes comme p.ex. un lupus érythémateux, anémie hémolytique auto-immune.
• -Très rares: réactions sévères d’hypersensibilité, y compris angioedèmes avec obstruction des voies respiratoires.
• -Troubles psychiatriques
• -Occasionnels à fréquents: dépressions, anxiété, états confusionnels.
• -Très rares (<0,1%): manifestations psychotiques.
• -Troubles du système nerveux
• -Occasionnels à fréquents (0,1–5%): effets indésirables sur le système nerveux central tels que diminution de la capacité de réaction (surtout en association avec l’alcool), céphalées, vertiges, somnolence.
• -Rares: paresthésie.
• -Troubles oculaires
• -Occasionnels à fréquents: troubles de la vue (normalement réversibles lorsque le traitement est interrompu).
• -Rares: amblyopie toxique, névrite optique.
• -Troubles de l’oreille et du conduit auditif
• -Occasionnels à fréquents: bourdonnements d’oreille, surdité partielle.
• -Organes respiratoires (troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux)
• -Rares: bronchospasme, risque d’un oedème pulmonaire aigu chez les patients présentant une insuffisance cardiaque.
• -Troubles gastro-intestinaux
• -Fréquents: troubles gastro-intestinaux tels que nausées, sensation de réplétion, pyrosis, douleurs épigastriques, anorexie, diarrhée ou constipation, vomissements, gastrite érosive, présence de sang occulte dans les selles (pouvant entrainer une anémie).
• -Rares: ulcérations au niveau gastro-intestinal s’accompagnant d’hémorragies.
• -Troubles hépato-biliaires
• -Rares: troubles de la fonction hépatique.
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• -Fréquents: réactions d’hypersensibilité sous forme d’urticaire, de purpura, de prurit et d’éruptions cutanées.
• -Très rares: syndrome de Stevens-Johnson, photosensibilité.
• -Troubles rénaux et urinaires
• -Rares: nécrose papillaire des reins, néphrite interstitielle, troubles de la fonction rénale entrainant des oedèmes.
• +Les effets secondaires les plus fréquemment observés avec les AINS affectent l'appareil digestif. Des ulcères gastro-duodénaux, des perforations ou des hémorragies, parfois mortels, peuvent survenir, en particulier chez les patients âgés (voir «Mises en garde et précautions»). Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipations, troubles de la digestion (dyspepsie), douleurs abdominales, selles noires, hématémèses, stomatites ulcéreuses, aggravations de colite et de maladie de Crohn (voir «Mises en garde et précautions») ont été rapportés après utilisation. Des cas de gastrite ont été observés, plus rarement. De rares cas de perforation gastro-intestinale ont été rapportés après utilisation d'ibuprofène.
• +Une aggravation des inflammations liées aux infections (p.ex. apparition d'une fasciite nécrosante) a été décrite lors de l'utilisation concomitante d'AINS. Dans des cas exceptionnels, des infections cutanées sévères et des complications au niveau des parties molles peuvent survenir au cours d'infections dues au virus de la varicelle. Par conséquent, le patient doit consulter immédiatement un médecin si des signes d'infection apparaissent ou si une telle infection s'aggrave pendant l'utilisation d'ibuprofène.
• +Des données cliniques et épidémiologiques indiquent que l'utilisation d'ibuprofène, en particulier à une dose élevée (2400 mg par jour) et dans le cadre d'un traitement prolongé, peut être liée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (p.ex. infarctus et AVC) (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Les effets indésirables suivants ont été observés avec l'ibuprofène. Les indications de fréquence correspondent aux conventions suivantes: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100, <1/10), «occasionnels» (≥1/1000, <1/100), «rares» (≥1/10'000, <1/1000), «très rares» (<1/10'000), «fréquence inconnue» (la fréquence exacte ne peut pas être estimée):
• +Infections et infestations
• +Occasionnel: Rhinite.
• +Rare: Méningite aseptique.
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• +Rare: Altérations de la formule sanguine telles que leucopénie, agranulocytose, thrombocytopénie, neutropénie, anémie aplastique, anémie hémolytique (décrite dans l'information destinée aux patients comme «angine, forte fièvre, tuméfaction des ganglions lymphatiques de la région du cou»).
• +Affections du système immunitaire
• +Rare: Réaction anaphylactique, lupus érythémateux, anémie hémolytique auto-immune.
• +Affections psychiatriques
• +Occasionnel: Insomnie, anxiété.
• +Rare: Dépressions, états confusionnels.
• +Très rare: Etats psychotiques.
• +Affections du système nerveux
• +Fréquent: Effets secondaires sur le système nerveux central tels que limitation de la capacité de réaction (principalement en association avec l'alcool), céphalées, vertiges.
• +Rare: Paresthésies, somnolence.
• +Affections oculaires
• +Occasionnel: Troubles visuels. Les troubles visuels sont généralement réversibles à l'arrêt du traitement.
• +Rare: Amblyopie toxique, névrite optique, neuropathie optique toxique.
• +Affections de l'oreille et du labyrinthe
• +Occasionnel: Bourdonnements d'oreille, troubles auditifs, vertige.
• +Affections cardiaques
• +Très rare: Défaillance cardiaque, infarctus du myocarde.
• +Affections vasculaires
• +Très rare: Hypertension.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Occasionnel: Asthme, bronchospasme, dyspnée, risque d'oedème pulmonaire aigu chez les patients présentant une insuffisance cardiaque.
• +Affections gastro-intestinales
• +Fréquent: troubles digestifs, diarrhée, nausées, vomissements, constipation, douleurs abdominales, ballonnements, selles goudronneuses, hématémèse, hémorragies gastro-intestinales.
• +Rare: gastrite, ulcérations gastro-intestinales, stomatite ulcéreuse, perforations gastro-intestinales.
• +Très rare: Pancréatite.
• +Fréquence inconnue: Colite, maladie de Crohn.
• +Affections hépatobiliaires
• +Rare: Hépatite, ictère, troubles de la fonction hépatique.
• +Très rare: Insuffisance hépatique.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Fréquent: Exanthème.
• +Rare: Urticaire, prurit, purpura, angio-oedème, photosensibilité.
• +Très rare: Réactions d'hypersensibilité sévères, p.ex. érythème polymorphe et réactions cutanées bulleuses tels que syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell).
• +Affections du rein et des voies urinaires
• +Rare: Néphrotoxicité sous formes diverses tels que nécrose papillaire des reins, néphrite interstitielle, troubles de la fonction rénale avec formation d'oedèmes et jusqu'à l'insuffisance rénale.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Occasionnel: Fatigue.
• +Rare: Oedèmes.
• -Les symptômes légers et fréquents d’un surdosage sont des nausées, vomissements, vertiges, somnolence, tremblements. Plus rarement des maux de tête, bourdonnements d’oreilles, ataxie, tachycardie, myosis, élévation réversible des transaminases et de la bilirubine, thrombopénie.
• -Des symptômes graves sont rares comme des pertes de conscience (coma), acidose métabolique, crises convulsives et insuffisance rénale aiguë; apnée chez des enfants <2 ans.
• -Des symptômes graves sont possibles à partir de 400 mg/kg bien que des doses de 60 g et même jusqu’à 100 g ont pu être supportées. Chez les personnes âgées, les enfants en bas âge, les insuffisants hépatiques et rénaux et les alcooliques, des symptômes graves peuvent survenir déjà à des doses plus faibles.
• -Dès administration d’une dose >200 mg/kg chez le jeune enfant ou 20 g chez l’adulte, une détoxification à l’aide de charbon actif (administration unique par voie orale de 1 g/kg de poids corporel en suspension aqueuse) doit être réalisée. Lors d’un surdosage excessif, un lavage gastrique suivi d’une administration de charbon actif dans l’heure suivante est préconisé. Une surveillance médicale est requise dès administration de doses >300 mg/kg ou chez des sujets à risque élevé. Durée de la surveillance: 4 heures, 12 heures pour les préparations retard. Analyse de laboratoire des transaminases, de la créatinine et de la bilirubine. Chez les patients symptomatiques, analyse complémentaire des gaz du sang, des électrolytes et des thrombocytes.
• +Toxicité
• +Des signes et symptômes d'une toxicité n'ont en général pas été rapportés à des doses inférieures à 100 mg/kg chez les enfants ou les adultes. Cependant, dans certains cas, des mesures de soutien sont nécessaires. Chez les enfants, une manifestation de signes et symptômes d'une toxicité a été rapportée après la prise d'une dose de 400 mg/kg ou plus.
• +Symptômes
• +La plupart des patients ayant pris des doses considérables d'ibuprofène ont développé des symptômes dans les 4–6 heures. Les symptômes d'un surdosage les plus fréquemment rapportés sont des nausées, des vomissements, des douleurs abdominales, une léthargie et une somnolence. Les effets sur le système nerveux central sont des maux de tête, des acouphènes, des vertiges, des convulsions et une perte de connaissance. De rares cas ont également été rapportés de nystagmus, d'acidose métabolique, d'hypothermie, d'effets rénaux, de saignements gastro-intestinaux, de coma, d'apnée et de dépression du SNC et respiratoire. Une toxicité cardiovasculaire incluant hypotension, bradycardie et tachycardie a aussi été rapportée. En cas de surdosage significatif, une insuffisance rénale et des lésions hépatiques sont possibles. Des surdosages élevés sont en principe bien tolérés, lorsqu'aucun autre médicament n'est pris de façon concomitante.
• +Traitement
• +Il n'y a pas d'antidote spécifique en cas de surdosage à l'ibuprofène. Toutefois, il faut procéder immédiatement à un lavage gastrique ou provoquer un vomissement, suivi de mesures de soutien, lorsque la dose prise dans l'heure précédente dépasse les 400 mg/kg.
• +Lorsque le médicament est déjà absorbé, il faut donner des substances alcalinisantes qui favorisent l'excrétion urinaire de l'ibuprofène acide.
• +Pour les informations les plus actualisées, on peut contacter le centre de toxicologie local.
• -L’ibuprofène exerce une activité inhibitrice prononcée sur la synthèse des prostaglandines, ce qui explique son effet analgésique et anti-inflammatoire. C'est également sur ce même mécanisme que reposent l'inhibition de l'agrégation plaquettaire (thérapeutiquement non exploitée) et l'action ulcérogène, la rétention hydrosodée ainsi que les réactions bronchospastiques, qui sont des effets indésirables potentiels.
• -Le lysinate d’ibuprofène possède les mêmes propriétés pharmacologiques que l’ibuprofène, mais se différencie par une hydrosolubilité plus élevée.
• +L'ibuprofène exerce une activité inhibitrice prononcée sur la synthèse des prostaglandines, ce qui explique son effet analgésique et anti-inflammatoire. C'est également sur ce même mécanisme que reposent l'inhibition de l'agrégation plaquettaire (thérapeutiquement non exploitée) et l'action ulcérogène, la rétention hydrosodée ainsi que les réactions bronchospastiques, qui sont des effets indésirables potentiels.
• +Le lysinate d'ibuprofène possède les mêmes propriétés pharmacologiques que l'ibuprofène, mais se différencie par une hydrosolubilité plus élevée.
• -La concentration plasmatique maximale de 37,2 mg/l est atteinte en environ 30 minutes après une dose orale de 400 mg d’ibuprofène.
• -Si le médicament est pris après un repas, l’absorption, qui a lieu principalement au niveau de l’intestin grêle, est plus lente et les concentrations sériques sont plus basses. La demi-vie plasmatique est de 1,5–2,5 h. La liaison aux protéines est de 99% environ.
• -L’ibuprofène est métabolisé dans le foie et éliminé rapidement par les reins, principalement sous forme de métabolites inactifs. Il ne se produit pas d’accumulation, même lors d’administration répétée. 24 h après la dernière dose, l’ibuprofène ou ses métabolites sont presque totalement éliminés.
• +Absorption
• +L'ibuprofène est rapidement absorbé, principalement dans l'intestin grêle. La concentration plasmatique maximale de 37,2 mg/l est atteinte en environ 30 minutes après une dose orale de 400 mg d'ibuprofène.
• +Si l'ibuprofène est pris après un repas, l'absorption est considérablement plus lente et les concentrations plasmatiques maximales sont plus faibles.
• +Après administration orale d'une dose unique de 400 mg d'ibuprofène, une concentration maximale de 8-13 µg/ml est atteinte dans la synovie au bout de 6 heures.
• +Distribution
• +L'ibuprofène est lié aux protéines plasmatiques à raison de 99%. La liaison est réversible.
• +Métabolisme
• +Plus de 50 à 60% d'une dose orale d'ibuprofène sont métabolisés dans le foie sous forme de 2 métabolites inactifs A + B et de leurs conjugués.
• +Le métabolisme de l'ibuprofène est semblable chez l'enfant et chez l'adulte.
• +Elimination
• +La demi-vie plasmatique est de 1½-2 heures. Du fait de sa brièveté, des prises répétées de l'ibuprofène n'entraînent pas d'accumulation. L'ibuprofène et ses métabolites sont presque totalement éliminés 24 heures après l'administration orale.
• +Il est excrété par les reins principalement sous forme de métabolites inactifs.
• -Des études in-vitro et in-vivo (bactéries, lymphocytes humains) n’ont donné aucun signe d’effet mutagène dû à l’ibuprofène. Des études chez le rat et la souris n’ont pas montré de potentiel cancérigène non plus.
• -Toxicité de la reproduction
• -Des études expérimentales auprès de deux espèces animales ont montré que l’ibuprofène passe la barrière placentaire. Elles n’ont cependant révélé aucun signe d’effet tératogène.
• +Des études in-vitro et in-vivo (bactéries, lymphocytes humains) n'ont donné aucun signe d'effet mutagène dû à l'ibuprofène. Des études chez le rat et la souris n'ont pas montré de potentiel cancérigène non plus.
• +Toxicité sur la reproduction
• +Des études expérimentales sur deux espèces animales ont montré que l'ibuprofène traverse le placenta et inhibe l'ovulation (chez le lapin). Plusieurs études expérimentales sur le rat et le lapin ont mis en évidence que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoque une augmentation des pertes pré-implantatoires et post-implantatoires, de la mortalité embryo-foetale et des retards de la croissance intra-utérine. On a rapporté également des incidences accrues de différentes malformations, dont des malformations cardio-vasculaires telles que des malformations de la cloison interventriculaire, chez les animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse de prostaglandines pendant la phase d'organogenèse. Avec l'ibuprofène, ces malformations ont été observées à des doses 2-3 fois supérieures à la dose journalière maximale recommandée chez l'être humain (sur la base des données d'exposition extrapolées).
• +Influence sur les méthodes de diagnostic
• +Rarement: Augmentation de l'azote uréique, des transaminases et de la phosphatase alcaline dans le sérum; baisse de l'hémoglobine et de l'hématocrite. Diminution de la concentration sérique de calcium. Inhibition de l'agrégation thrombocytaire et allongement du temps de saignement.
• -Conserver à température ambiante (15–25 °C). Tenir hors de portée des enfants.
• +Conserver à température ambiante (15–25 °C), dans l'emballage original. Tenir hors de portée des enfants.
• -Irfen Dolo L 200, Lactab : EO 20 (D)
• -Irfen Dolo L 400, Lactab (sécables) : EO 10 (D)
• +Irfen Dolo L 200 mg, Lactab: EO 20 (D)
• +Irfen Dolo L 400 mg, Lactab (sécables): EO 10 (D)
• -Décembre 2010.
• -Numéro de version interne: 2.0
• +Avril 2015.
• +Numéro de version interne: 3.2