40 Änderungen an Fachinfo Cansartan-Mepha plus 8/12.5 |
-Instructions spéciales pour la posologie
- +Instructions spéciales pour le dosage
-Une adaptation progressive de la posologie par titration est recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine de 30-89 ml/min/1.73 m² de surface corporelle).
-Cansartan-Mepha Plus ne doit pas être administré aux patients souffrant de graves troubles de la fonction rénale (c'est-à-dire clairance de la créatinine <30 ml/min/1.73 m² de surface corporelle).
- +La dosistitration est recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée (c.-à-d. clairance de la créatinine de 30-89 ml/min/1.73 m² de surface corporelle).
- +Cansartan-Mepha Plus ne doit pas être administré aux patients souffrant de graves troubles de la fonction rénale (c.-à-d. clairance de la créatinine <30 ml/min/1.73 m² de surface corporelle).
-Une adaptation posologique par titration est recommandée chez les patients atteints d'une maladie hépatique chronique légère à modérée.
- +La dosistitration est recommandée chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique chronique légère à modérée.
-Association de Cansartan-Mepha Plus avec l'aliskirène chez les patients diabétiques (diabète type 1 et 2) ainsi que chez les patients insuffisants rénaux (GFR <60 ml/min/1.73m2 voir «Interactions»).
- +Combinaison de Cansartan-Mepha Plus avec l'aliskirène chez les patients diabétiques (type 1 et type 2) et chez les patients présentant une insuffisance rénale (DFG < 60 ml/min/1.73 m², voir section «Interactions»).
-Il est nécessaire de procéder à des contrôles périodiques des électrolytes sériques. Les diurétiques thiazidiques, y compris l'hydrochlorothiazide, peuvent influencer l'équilibre hydroélectrolytique (hypercalcémie, hypokaliémie, hyponatrémie, hypomagnésémie, alcalose hypochlorémique).
-Sur la base des expériences acquises avec d'autres médicaments actifs sur le système rénine-angiotensine-aldostérone, l'administration concomitante d'inhibiteurs de l'ECA, d'aliskirène, de diurétiques d'épargne potassique, de médicaments contenant du potassium (en complément ou substitution des sels de potassium) ainsi que d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le taux sérique de potassium (par exemple l'héparine, le cotrimoxazole), peut augmenter les taux sériques de potassium.
- +Il est nécessaire de procéder à des contrôles périodiques des électrolytes sériques. Les diurétiques thiazidiques, y compris l'hydrochlorothiazide, peuvent influencer l'équilibre hydro-électrolytique (hypercalcémie, hypokaliémie, hyponatrémie, hypomagnésémie, alcalose hypochlorémique).
- +Sur la base des expériences acquises avec d'autres médicaments actifs sur le système rénine-angiotensine-aldostérone, les inhibiteurs de l'ECA, l'aliskirène, les épargnants potassiques et les médicaments contenant du potassium administrés simultanément (en complément ou comme substitution des sels de potassium) ainsi que d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le taux sérique de potassium (par exemple l'héparine, le cotrimoxazole), peuvent augmenter les taux sériques de potassium.
-Œdème angioneurotique
- +Oedème angioneurotique
-Épanchement choroïdien, myopie aiguë et glaucome secondaire à angle fermé
- +Épanchement choroïdien (choroidal effusion), myopie aiguë et glaucome secondaire à angle fermé
- +Toxicité respiratoire aiguë
- +De très rares cas graves de toxicité respiratoire aiguë, notamment de syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), ont été rapportés après la prise d'hydrochlorothiazide. L'oedème pulmonaire se développe généralement quelques minutes à quelques heures après la prise d'hydrochlorothiazide. Au début, les symptômes comportent dyspnée, fièvre, détérioration pulmonaire et hypotension. Si un diagnostic de SDRA est suspecté, Cansartan-Mepha Plus doit être arrêté et un traitement approprié doit être instauré. L'hydrochlorothiazide ne doit pas être administré à des patients ayant déjà présenté un SDRA à la suite d'une prise d'hydrochlorothiazide.
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-Les études des interactions menées in vitro indiquent que le candésartan n'inhibe pas les isoenzymes CYP2C9 et CYP3A4.
-Au vu des données recueillies in vitro, on peut conclure qu'in vivo il n'y a pas d'interactions avec les médicaments dont le métabolisme fait intervenir les isoenzymes du cytochrome P450 appelées CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ou CYP3A4.
- +Les études des interactions menées in vitro indiquent que le candésartan n'inhibe pas les iso-enzymes CYP2C9 et CYP3A4.
- +Au vu des données recueillies in vitro, on peut conclure qu'in vivo il n'y a pas d'interactions entre le candésartan et les médicaments dont le métabolisme fait intervenir les iso-enzymes du cytochrome P450 appelées CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ou CYP3A4.
-Une diminution de la baisse tensionnelle peut apparaître lors de l'administration concomitante d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine. II (ARA-II), y compris Cansartan-Mepha Plus, et d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) y compris des inhibiteurs sélectifs de la COX-2, acide acétylsalicylique ou d'autres AINS non sélectifs. L'association des inhibiteurs de l'ECA ou d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II avec les AINS non stéroïdiens peut entraîner un risque accru d'aggravation de la fonction rénale allant jusqu'à une défaillance rénale aiguë. Des valeurs sériques élevées de potassium peuvent apparaître en particulier chez les patients ayant une insuffisance rénale existante. L'association de médicaments mentionnée doit être utilisée avec précaution, notamment chez le patient âgé. Les patients doivent être suffisamment hydratés et la fonction rénale doit être périodiquement contrôlée au début et pendant le traitement.
- +Une diminution de la baisse tensionnelle peut apparaître lors de l'administration concomitante d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA-II), y compris Cansartan-Mepha Plus, et d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) y compris des inhibiteurs sélectifs de la COX-2, acide acétylsalicylique ou d'autres AINS non sélectifs. L'association des inhibiteurs de l'ECA ou d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II avec les AINS non stéroïdiens peut entraîner un risque accru d'aggravation de la fonction rénale allant jusqu'à une défaillance rénale aiguë. Des valeurs sériques élevées de potassium peuvent apparaître en particulier chez les patients ayant une insuffisance rénale existante. L'association de médicaments mentionnée doit être utilisée avec précaution, notamment chez le patient âgé. Les patients doivent être suffisamment hydratés et la fonction rénale doit être périodiquement contrôlée au début et pendant le traitement.
-Indications de fréquence des effets indésirables: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), occasionnel (≥1/1000, (<1/100), rare (≥1/10'000, <1/1000), très rare (<1/10'000).
- +Indications de fréquence des effets indésirables: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, (<1/100), rares (≥1/10'000, <1/1000), très rares (<1/10'000).
-Affections hépatobiliaires
- +Affections hépato-biliaires
-Tumeurs bénignes, malignes et non spécifiques (y compris kystes et polypes)
- +Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl. kystes et polypes)
-Rares: leucopénie, neutropénie, agranulocytose, thrombocytopénie (parfois avec purpura), anémie aplasique, dépression médullaire, anémie hémolytique.
- +Rares: leucopénie, neutropénie, agranulocytose, thrombocytopénie (parfois avec purpura), dépression médullaire, anémie aplasique et hémolytique.
-Isolés: alcalose hypochlorémique.
- +Cas isolés: alcalose hypochlorémique.
-Rares: troubles visuels temporaires.
- +Rares: troubles visuels, surtout au cours des premières semaines de traitement.
-Fréquence inconnue: épanchement choroïdien.
- +Fréquence inconnue: épanchement choroïdien (choroidal effusion).
- +Très rares: syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA).
-Rares: épidermolyse toxique aiguë, lupus érythémateux systémique, lupus érythémateux cutané.
- +Rares: épidermolyse toxique aiguë, lupus érythémateux disséminé, lupus érythémateux cutané.
-Malignités cutanées non mélanocytaires (BCC et SCC) D'après les données disponibles provenant d'études épidémiologiques, une relation dose-dépendante entre l'exposition à l'hydrochlorothiazide (HCTZ) et le développement de NMSC a été observée (voir aussi les sections «Mises en garde et précautions» et «Propriétés/Effets»).
- +Malignités cutanées non mélanocytaires (BCC et SCC): D'après les données disponibles provenant d'études épidémiologiques, une relation dose-dépendante entre l'exposition à l'hydrochlorothiazide (HCTZ) et le développement de NMSC a été observée (voir aussi les sections «Mises en garde et précautions» et «Propriétés/Effets»).
-La principale manifestation d'un surdosage d'hydrochlorothiazide consiste en une carence hydroélectrolytique aiguë. On peut aussi observer des symptômes comme vertige, hypotension, soif, tachycardie, arythmies ventriculaires, sédation, perte de conscience et crampes musculaires.
- +La principale manifestation d'un surdosage d'hydrochlorothiazide consiste en une carence hydro-électrolytique aiguë. On peut aussi observer des symptômes comme vertige, hypotension, soif, tachycardie, arythmies ventriculaires, sédation, perte de conscience et crampes musculaires.
-Octobre 2020.
-Numéro de version interne: 13.3
- +Mars 2022.
- +Numéro de version interne: 14.1
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