• +Chez les patients atteints d'une insuffisance rénale, on préférera les diurétiques de l'anse aux diurétiques thiazidiques.
• -Chez les patients atteints d'une insuffisance rénale, on préféra les diurétiques de l'anse aux diurétiques thiazidiques.
• +Malignités cutanées non mélanocytaires
• +Dans deux études épidémiologiques fondées sur le registre national danois du cancer, on a observé un risque accru de tumeurs cutanées non mélanocytaires (NMSC) sous forme de carcinomes basocellulaires et squameux (BCC et SCC) avec une exposition cumulative accrue à l'hydrochlorothiazide (HCTZ). L'effet photosensibilisant de l'HCTZ peut être impliqué comme un mécanisme potentiel dans le développement des NMSC.
• +Les patients qui utilisent l'HCTZ doivent être informés du risque de NMSC et recevoir l'instruction de vérifier régulièrement si leur peau présente de nouvelles lésions et de signaler immédiatement toute lésion cutanée suspecte. Des mesures préventives telles qu'une exposition limitée aux rayons solaires/UV et une protection solaire appropriée lors de l'exposition sont recommandées aux patients pour minimiser le risque de cancer de la peau. Les lésions cutanées suspectes doivent être examinées immédiatement, si nécessaire par une analyse histologique des biopsies. Chez les patients ayant des antécédents de NMSC, il peut être nécessaire de reconsidérer l'utilisation de l'HCTZ (voir aussi la section «Effets indésirables»).
• -Lithium: on a observé une augmentation réversible de la concentration sérique de lithium en cas d'administration simultanée de lithium et d'inhibiteur de l'ECA ou d'hydrochlorothiazide. Bien que l'on n'ait pas observé de tels effets sous la candésartan cilexétil/hydrochlorothiazide, une élévation de la lithémie reste possible. Il est recommandé de la contrôler soigneusement en cas de traitement simultané par ces substances.
• +Lithium: on a observé une augmentation réversible de la concentration sérique de lithium en cas d'administration simultanée de lithium et d'inhibiteur de l'ECA ou d'hydrochlorothiazide. Bien que l'on n'ait pas observé de tels effets sous candésartan cilexétil/hydrochlorothiazide, une élévation de la lithémie reste possible. Il est recommandé de la contrôler soigneusement en cas de traitement simultané par ces substances.
• -Dans une analyse récapitulative des données issues d'études cliniques, les événements indésirables fréquents (>1/100, <1/10) suivants ont été trouvés sous candésartan cilexétil/hydrochlorothiazide à une incidence d'au moins 1% plus élevée que celle observée sous placebo.
• +Dans une analyse récapitulative des données issues d'études cliniques, les événements indésirables fréquents (>1/100, <1/10) suivants ont été trouvés sous candésartan cilexétil/hydrochlorothiazide à une incidence d'au moins 1% plus élevée que celle observée sous placebo:
• +Tumeurs bénignes, malignes et non spécifiques (y compris kystes et polypes)
• +Fréquence inconnue: Malignités cutanées non mélanocytaires [NMSC] (carcinome basocellulaire [BCC] et carcinome squameux [SCC]).
• +Description des effets indésirables sélectionnés
• +Malignités cutanées non mélanocytaires (BCC et SCC) D'après les données disponibles provenant d'études épidémiologiques, une relation dose-dépendante entre l'exposition à l'hydrochlorothiazide (HCTZ) et le développement de NMSC a été observée (voir aussi les sections «Mises en garde et précautions» et «Propriétés/Effets»).
• +Malignités cutanées non mélanocytaires (NCNM): D'après les données disponibles provenant d'études épidémiologiques, une relation dose-dépendante entre l'exposition à l'hydrochlorothiazide (HCTZ) et le développement de NCNM a été observée. Une étude comprenait une population de 71'553 cas de BCC et 8'629 cas de SCC et 1'430'883 et 172'462 témoins correspondants, respectivement.
• +Une forte exposition à l'HCTZ (dose cumulative ≥50'000 mg) a été associée à un rapport de cotes ajusté de 1,29 (IC 95%: 1,23-1,35) pour le BCC et de 3,98 (IC 95%: 3,68-4,31) pour le SCC. Une relation dose-réponse cumulative claire a été observée tant pour le BCC que pour le SCC. Une autre étude a montré une association possible entre l'exposition à l'HCTZ et le carcinome labial (SCC): 633 cas de carcinome labial ont été comparés avec 63'067 témoins correspondants en utilisant la stratégie de Risk Set Sampling. Une relation dose-réponse cumulative a été démontrée avec une augmentation du RC ajusté de 2,1 (IC 95%: 1,7-2,6) à 3,9 (IC 95%: 3,0-4,9) à la dose cumulative élevée (≥25'000 mg) et à 7,7 (IC 95%: 5,7-10,5) à la dose cumulative maximale (≥100'000 mg) (voir aussi la section «Mises en garde et précautions»).
• -Conserver à une température ne dépassant pas 30 °C, dans l'emballage original. Tenir hors de portée des enfants.
• +Ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Conserver dans l'emballage original. Tenir hors de portée des enfants.
• -Cansartan-Mepha Plus 8/12.5 mg, Comprimés (avec rainure): 28 et 98 (B)
• -Cansartan-Mepha Plus 16/12.5 mg, Comprimés (avec rainure): 28 et 98 (B)
• -Cansartan-Mepha Plus 32/12.5 mg, Comprimés (avec rainure): 28 et 98 (B)
• -Cansartan-Mepha Plus 32/25 mg, Comprimés (avec rainure): 28 et 98 (B)
• +Cansartan-Mepha Plus 8/12.5 mg, Comprimés (avec rainure): EO 28 et EO 98 (B)
• +Cansartan-Mepha Plus 16/12.5 mg, Comprimés (avec rainure): EO 28 et EO 98 (B)
• +Cansartan-Mepha Plus 32/12.5 mg, Comprimés (avec rainure): EO 28 et EO 98 (B)
• +Cansartan-Mepha Plus 32/25 mg, Comprimés (avec rainure): EO 28 et EO 98 (B)
• -Février 2016.
• -Numéro de version interne: 11.2
• +Décembre 2018.
• +Numéro de version interne: 12.2