• -Excipients: benzalkonii chloridum (conserv.), excip. ad solut.
• +Excipients: benzalkonii chloridum (conserv.), excip. ad solutionem.
• -Il est connu que les médicaments topiques appliqués dans l'œil peuvent subir dans une certaine mesure une absorption systémique, et que les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) provoquent une prolongation du temps de saignement en modifiant l'agrégation des thrombocytes. En conséquence, il convient d'utiliser KetoVision avec prudence chez les patients qui présentent une diathèse hémorragique ou qui reçoivent des anticoagulants.
• +Il est connu que les médicaments topiques appliqués dans l'œil peuvent subir dans une certaine mesure une absorption systémique, et que les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) peuvent provoquer une prolongation du temps de saignement en modifiant l'agrégation des thrombocytes. En conséquence, il convient d'utiliser KetoVision avec prudence chez les patients qui présentent une diathèse hémorragique ou qui reçoivent des anticoagulants.
• -Les AINS en application topique peuvent ralentir ou retarder la cicatrisation. L'utilisation concomitante d'AINS et de corticoïdes topiques peut augmenter le risque de troubles de la cicatrisation. L'administration concomitante de KetoVision et de corticoïdes topiques doit se faire avec prudence chez les patients susceptibles de développer une lésion de l'épithélium cornéen.
• +Les AINS en application topique peuvent ralentir ou retarder la cicatrisation.
• +L'utilisation concomitante d'AINS et de corticoïdes topiques peut augmenter le risque de troubles de la cicatrisation. L'administration concomitante de KetoVision et de corticoïdes topiques doit se faire avec prudence chez les patients susceptibles de développer une lésion de l'épithélium cornéen.
• -Les AINS topiques doivent être administrés avec précaution chez les patients présentant une intervention ophtalmologique compliquée, une dénervation cornéenne, des pertes épithéliales cornéennes, un diabète sucré, des maladies de la surface oculaire (par ex. syndrome de l'œil sec), une arthrite rhumatoïde ou des interventions ophtalmologiques répétées sur une courte période. En effet, le risque de survenue d'effets indésirables cornéens pouvant menacer le pronostic visuel est accru chez ces patients.
• +Les AINS topiques doivent être administrés avec précaution chez les patients présentant une intervention ophtalmologique compliquée, une dénervation cornéenne, des pertes épithéliales cornéennes, un diabète sucré, des maladies de la surface oculaire (par ex. syndrome de l'œil sec), une arthrite rhumatoïde ou des interventions ophtalmologiques répétées sur une courte période. En effet, ces patients ont un risque augmenté d'effets indésirables cornéens qui peuvent mettre en jeu l’acuité visuelle.
• -Il convient d'attirer l'attention des patients sur la nécessité d'éviter tout contact entre la pointe du flacon et la surface de l'œil ou les structures sous-jacentes afin de prévenir les blessures et les contaminations du collyre.
• -Remarques à l'attention des porteurs de lentilles de contact
• -Le conservateur présent dans KetoVision, le chlorure de benzalkonium, peut provoquer des irritations oculaires et teinter les lentilles de contact souples. Le contact avec des lentilles souples doit être évité. Les lentilles de contact doivent être retirées avant l'instillation du collyre et remises seulement 15 minutes après.
• +Les patients doivent être informés d’éviter tout contact entre la pointe du flacon et la surface de l’œil ou les structures sous-jacentes afin de prévenir les blessures et les contaminations du collyre.
• +Les effets indésirables peuvent être réduits en utilisant la dose efficace la plus faible sur la période la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.
• +Avis aux porteurs de lentilles de contact
• +Le conservateur présent dans KetoVision, le chlorure de benzalkonium, peut provoquer des irritations oculaires et teinter les lentilles de contact souples. Le contact avec des lentilles souples doit être évité. Les lentilles de contact doivent être retirées avant l'instillation de KetoVision et remises seulement 15 minutes après.
• -On a examiné au cours de nombreuses études contrôlées la possibilité d'interactions entre KetoVision et d'autres spécialités en application topique ou systémique. Lors de ces études, aucun signe d'interaction n'a été observé avec les groupes de molécule ou l'un de leurs représentants suivants:
• -antibiotiques (par ex. gentamycine, tobramycine, néomycine, polymyxine),
• -sédatifs (par ex. diazépam, hydroxyzine, lorazépam, prométhazine),
• -myotiques, mydriatiques, cycloplégiques (par ex. acétylcholine, atropine, cyclopentolate, épinéphrine, physostigmine, phényléphrine, maléate de timolol),
• -hyaluronidase,
• -anesthésiques locaux (par ex. bupivacaïne, lidocaïne, tétracaïne).
• +On a examiné au cours de nombreuses études contrôlées la possibilité d'interactions entre kétorolac et d'autres spécialités en application topique ou systémique. Lors de ces études, aucun signe d'interaction n'a été observé avec les groupes de molécule ou l'un de leurs représentants suivants:
• +·antibiotiques (par ex. gentamycine, tobramycine, néomycine, polymyxine),
• +·sédatifs (par ex. diazépam, hydroxyzine, lorazépam, prométhazine),
• +·myotiques, mydriatiques, cycloplégiques (par ex. acétylcholine, atropine, cyclopentolate, épinéphrine, physostigmine, phényléphrine, maléate de timolol),
• +·hyaluronidase,
• +·anesthésiques locaux (par ex. bupivacaïne, lidocaïne, tétracaïne).
• -On ne dispose pas d'expérience clinique concernant l'utilisation de KetoVision pendant la grossesse. C'est pourquoi l'administration de KetoVision pendant la grossesse ou chez les femmes en âge de procréer et n'utilisant pas de méthode de contraception doit se faire avec prudence. En raison des effets connus des inhibiteurs des prostaglandines sur le système cardiovasculaire fœtal (fermeture du canal de Botal) et d'une inhibition possible des contractions utérines, l'utilisation de KetoVision doit être évitée durant les derniers mois de la grossesse.
• +On ne dispose pas d'expérience adéquate concernant l'utilisation de KetoVision pendant la grossesse. Les études effectuées chez l’animal avec le kétorolac ont mis en évidence une toxicologie de la reproduction (voir «Données précliniques»). L’inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir une incidence négative sur la grossesse et/ou le développement embryonnaire/fœtal et/ou le développement postnatal. Bien que l’exposition systémique à attendre suite à une administration de KetoVision ne soit que très faible, l'administration de KetoVision pendant la grossesse ou chez les femmes en âge de procréer et n’utilisant pas de méthode de contraception n’est pas recommandée. En raison des effets connus des inhibiteurs des prostaglandines sur le système cardiovasculaire fœtal (fermeture du canal de Botal) et d'une inhibition possible des contractions utérines, l'utilisation de KetoVision doit être évitée durant les derniers mois de la grossesse.
• -KetoVision n'a pas d'influence, ou une influence négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Une vision floue passagère peut se manifester après l'instillation du collyre. Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines jusqu'à ce que la vue soit redevenue normale.
• +Après instillation du collyre une vision floue passagère peut se manifester. Ne pas conduire de véhicules ou utiliser des machines jusqu'à ce que la vision soit redevenue claire.
• -Les effets indésirables les plus fréquents cités lors d'un traitement par KetoVision sont une sensation passagère de picotement et de brûlure au moment de l'instillation dans l'œil.
• +Les effets indésirables les plus fréquents cités lors d'un traitement par kétorolac sont une sensation passagère de picotement et de brûlure au moment de l'instillation dans l'œil.
• -Très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100, <1/10); occasionnels (≥1/1000, >1/100); fréquence inconnue (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
• -Système immunitaire
• +Très fréquents (≥1/10); fréquents (<1/10, ≥1/100); occasionnels (>1/100, ≥1/1000,); fréquence inconnue (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
• +Affections du système immunitaire
• -Système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Troubles oculaires
• +Affections oculaires
• -Fréquents: kératite ponctuée superficielle, œdème de l'œil ou/et de la paupière, prurit oculaire, hyperémie de la conjonctive, infection oculaire, inflammation de l'œil, iritis, précipités cornéens, saignements de la rétine, œdème maculaire cystoïde, irritations oculaires (y compris sensation de brûlure), traumatisme oculaire, augmentation de la pression intraoculaire.
• +Fréquents: kératite ponctuée superficielle, œdème de l'œil ou/et de la paupière, prurit oculaire, hyperémie de la conjonctive, infection oculaire, inflammation de l'œil, iritis, précipités cornéens, saignements de la rétine, œdème maculaire cystoïde, traumatisme oculaire, augmentation de la pression intraoculaire.
• -Système respiratoire
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Le kétorolac trométamol administré par voie systémique ne provoque pas de rétrécissement de la pupille (myosis). Les résultats issus d'études cliniques montrent qu'KetoVision n'a pas d'effets significatifs sur la pression intraoculaire.
• +Le kétorolac trométamol administré par voie systémique ne provoque pas de rétrécissement de la pupille (myosis). Les résultats issus d'études cliniques montrent que kétorolac trométamol n'a pas d'effets significatifs sur la pression intraoculaire.
• -Des volontaires sains ont reçu 2 fois par jour durant 21 jours 1 goutte de véhicule (= 0,05 ml) dans un œil, et 1 goutte de KetoVision (= 0,05 ml) dans l'autre œil. Dans ces conditions d'applications répétées, les mesures effectuées le dixième jour de traitement, 15 minutes après l'instillation oculaire, ont permis de déceler le kétorolac dans le plasma de seulement 4 des 13 volontaires (intervalle: 10,7-22,5 ng/ml; limite de détection 10 ng/ml); sur la base de ces résultats, on peut conclure que chez l'homme, après administration locale dans l'œil, le kétorolac n'est présent au niveau systémique que dans des quantités cliniquement non significatives.
• -Des patients ont reçu 2 gouttes de KetoVision (= 0,1 ml, correspondant à 0,5 mg de kétorolac trométamol) 12 heures et 1 heure avant une extraction de cataracte et un prélèvement d'humeur aqueuse. On a trouvé des concentrations de kétorolac entre 40 et 170 ng/ml, moyenne 95 ng/ml, dans l'humeur aqueuse de 8 patients.
• +Des volontaires sains ont reçu 2 fois par jour durant 21 jours 1 goutte de véhicule (= 0,05 ml) dans un œil, et 1 goutte de kétorolac trométamol (= 0,05 ml) dans l'autre œil. Dans ces conditions d'applications répétées, les mesures effectuées le dixième jour de traitement, 15 minutes après l'instillation oculaire, ont permis de déceler le kétorolac dans le plasma de seulement 4 des 13 volontaires (intervalle: 10,7-22,5 ng/ml; limite de détection 10 ng/ml); sur la base de ces résultats, on peut conclure que chez l'homme, après administration locale dans l'œil, le kétorolac n'est présent au niveau systémique que dans des quantités cliniquement non significatives.
• +Des patients ont reçu 2 gouttes de kétorolac trométamol (= 0,1 ml, correspondant à 0,5 mg de kétorolac trométamol) 12 heures et 1 heure avant une extraction de cataracte et un prélèvement d'humeur aqueuse. On a trouvé des concentrations de kétorolac entre 40 et 170 ng/ml, moyenne 95 ng/ml, dans l'humeur aqueuse de 8 patients.
• -Les études cliniques sur l'effet à long terme du kétorolac trométamol sur les souris et les rats n'ont mis en évidence aucun signe plaidant en faveur d'effets carcinogènes ou tératogènes ou encore une influence quelconque sur la fertilité.
• +Les études avec administration réitérée de kétorolac trométamol n'ont mis en évidence aucun signe plaidant en faveur d’effets carcinogènes chez les souris ou les rats ou encore une influence quelconque sur la fertilité chez les rats.
• +Bien que dans la littérature des défauts du septum ventriculaire aient été décrits chez les rats recevant une dose de kétorolac de 25 mg/kg (625 fois la dose journalière maximale ophtalmique locale recommandée pour l’être humain sur une base en mg/kg), des études avec le kétorolac trométamol n’ont pas mis en évidence d’effets tératogènes chez des rats recevant jusqu’à 250 fois la dose ou chez des lapins recevant jusqu’à 90 fois la dose.
• -Ne pas utiliser au-delà de la date de péremption. Ne pas utiliser plus d'un mois après l'ouverture du flacon.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «Exp» sur l’emballage. Ne pas utiliser plus d'un mois après l'ouverture du flacon.
• -Octobre 2013
• +Mars 2015