• -Principe actif: ketorolacum trometamolum.
• -Excipients: benzalkonii chloridum (conserv.), excip. ad solutionem.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Collyre.
• -5 mg de kétorolac trométamol par 1 ml.
• -
• +Principes actifs
• +Ketorolacum trometamolum.
• +Excipients
• +Dinatrii edetas, Octoxinolum 40, Natrii chloridum, Natrii hydroxidum aut Acidum hydrochloridum ad pH, Aqua purificata, Benzalkonii chloridum 0,1 mg/ml.
• +
• +
• -1 goutte de KetoVision toutes les 6-8 heures (correspondant à 0,25 mg de kétorolac trométamol). La dose journalière s'élève ainsi à 3-4 gouttes (correspondant à 0,75-1 mg de kétorolac trométamol) par œil.
• -Commencer le traitement 24 heures avant l'intervention et le poursuivre jusqu'à 3-4 semaines après l'intervention.
• +1 goutte de KetoVision toutes les 6–8 heures (correspondant à 0,25 mg de kétorolac trométamol). La dose journalière s'élève ainsi à 3–4 gouttes (correspondant à 0,75–1 mg de kétorolac trométamol) par œil.
• +Commencer le traitement 24 heures avant l'intervention et le poursuivre jusqu'à 3–4 semaines après l'intervention.
• -Instructions spéciales pour la posologie
• -Utilisation chez les enfants
• -Aucune étude clinique sur l'efficacité et la tolérance de KetoVision chez l'enfant et l'adolescent de moins de 16 ans n'a été réalisée pour l'indication autorisée (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Instructions posologiques particulières
• +Enfants et adolescents
• +Aucune étude clinique sur l'efficacité et la tolérance de KetoVision chez l'enfant et l'adolescent de moins de 16 ans n'a été réalisée pour l'indication autorisée (voir « Mises en garde et précautions »).
• -Suite à la commercialisation, des spasmes bronchiques ou des exacerbations de l'asthme ont été rapportés chez des patients présentant une hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique/aux AINS ou des antécédents de crise d'asthme liés à l'utilisation de KetoVision. KetoVision est susceptible d'y avoir contribué. KetoVision doit être administré avec précaution chez ces patients (voir «Effets indésirables»).
• +Suite à la commercialisation, des spasmes bronchiques ou des exacerbations de l'asthme ont été rapportés chez des patients présentant une hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique/aux AINS ou des antécédents de crise d'asthme liés à l'utilisation de KetoVision. KetoVision est susceptible d'y avoir contribué. KetoVision doit être administré avec précaution chez ces patients (voir « Effets indésirables »).
• +D'après les données limitées disponibles, le profil des effets indésirables chez l'enfant est semblable au profil chez l'adulte. Toutefois, on observe généralement une réaction plus forte à un stimulus donné chez l'enfant que chez l'adulte. L'irritation peut avoir des effets sur l'observance du traitement chez les enfants.
• +
• -Le conservateur présent dans KetoVision, le chlorure de benzalkonium, peut provoquer des irritations oculaires et teinter les lentilles de contact souples. Le contact avec des lentilles souples doit être évité. Les lentilles de contact doivent être retirées avant l'instillation de KetoVision et remises seulement 15 minutes après. Il est connu que le chlorure de benzalkonium peut entraîner une kératite ponctuée et/ou une kératite ulcérative toxique. Par conséquent, en cas d’utilisation fréquente ou prolongée de KetoVision, une surveillance des patients présentant une kératoconjonctivite sèche ou une atteinte préexistante de la cornée est indiquée.
• +Le conservateur contenant dans KetoVision, le chlorure de benzalkonium, peut provoquer des irritations oculaires et teinter les lentilles de contact souples. Le contact avec des lentilles souples doit être évité. Les lentilles de contact doivent être retirées avant l'instillation de KetoVision et remises seulement 15 minutes après. Il est connu que le chlorure de benzalkonium peut entraîner une kératite ponctuée et/ou une kératite ulcérative toxique. Par conséquent, en cas d’utilisation fréquente ou prolongée de KetoVision, une surveillance des patients présentant une kératoconjonctivite sèche ou une atteinte préexistante de la cornée est indiquée.
• +Le chlorure de benzalkonium est connu pour provoquer une irritation des yeux, des symptômes du syndrome de l'oeil sec et peut affecter le film lacrymal et la surface de la cornée. Doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'oeil sec et ceux présentant un risque d'endommagement de la cornée.
• +Les patients doivent être surveillés en cas d'utilisation prolongée.
• +
• -On a examiné au cours de nombreuses études contrôlées la possibilité d'interactions entre kétorolac et d'autres spécialités en application topique ou systémique. Lors de ces études, aucun signe d'interaction n'a été observé avec les groupes de molécule ou l'un de leurs représentants suivants:
• -·antibiotiques (par ex. gentamycine, tobramycine, néomycine, polymyxine),
• -·sédatifs (par ex. diazépam, hydroxyzine, lorazépam, prométhazine),
• -·myotiques, mydriatiques, cycloplégiques (par ex. acétylcholine, atropine, cyclopentolate, épinéphrine, physostigmine, phényléphrine, maléate de timolol),
• -·hyaluronidase,
• +On a examiné au cours de nombreuses études contrôlées la possibilité d'interactions entre kétorolac trométamol et d'autres spécialités en application topique ou systémique. Lors de ces études, aucun signe d'interaction n'a été observé avec les groupes de molécule ou l'un de leurs représentants suivants:
• +·antibiotiques (par ex. gentamycine, tobramycine, néomycine, polymyxine);
• +·sédatifs (par ex. diazépam, hydroxyzine, lorazépam, prométhazine);
• +·myotiques, mydriatiques, cycloplégiques (par ex. acétylcholine, atropine, cyclopentolate, épinéphrine, physostigmine, phényléphrine, maléate de timolol);
• +·hyaluronidase;
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, Allaitement
• -On ne dispose pas d'expérience adéquate concernant l'utilisation de KetoVision pendant la grossesse. Les études effectuées chez l’animal avec le kétorolac ont mis en évidence une toxicologie de la reproduction (voir «Données précliniques»). L’inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir une incidence négative sur la grossesse et/ou le développement embryonnaire/fœtal et/ou le développement postnatal. Bien que l’exposition systémique à attendre suite à une administration de KetoVision ne soit que très faible, l'administration de KetoVision pendant la grossesse ou chez les femmes en âge de procréer et n’utilisant pas de méthode de contraception n’est pas recommandée. En raison des effets connus des inhibiteurs des prostaglandines sur le système cardiovasculaire fœtal (fermeture du canal de Botal) et d'une inhibition possible des contractions utérines, l'utilisation de KetoVision doit être évitée durant les derniers mois de la grossesse.
• +On ne dispose pas d'expérience adéquate concernant l'utilisation de KetoVision pendant la grossesse. Les études effectuées chez l’animal avec le kétorolac trométamol ont mis en évidence une toxicologie de la reproduction (voir « Données précliniques »). L’inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir une incidence négative sur la grossesse et/ou le développement embryonnaire/fœtal et/ou le développement postnatal. Bien que l’exposition systémique à attendre suite à une administration de KetoVision ne soit que très faible, l'administration de KetoVision pendant la grossesse ou chez les femmes en âge de procréer et n’utilisant pas de méthode de contraception n’est pas recommandée. En raison des effets connus des inhibiteurs des prostaglandines sur le système cardiovasculaire fœtal (fermeture du canal de Botal) et d'une inhibition possible des contractions utérines, l'utilisation de KetoVision doit être évitée durant les derniers mois de la grossesse.
• -Après instillation du collyre une vision floue passagère peut se manifester. Les patients doivent attendre de recouvrer une vision claire avant de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines.
• +Après instillation du collyre une vision floue passagère peut se manifester. Les patients doivent attendre de recouvrer une vision claire avant de conduire ou d’utiliser des machines.
• -Les effets indésirables les plus fréquents cités lors d'un traitement par kétorolac sont une sensation passagère de picotement et de brûlure au moment de l'instillation dans l'œil.
• +Les effets indésirables les plus fréquents cités lors d'un traitement par kétorolac trométamol sont une sensation passagère de picotement et de brûlure au moment de l'instillation dans l'œil.
• -Très fréquents (≥1/10); fréquents (<1/10, ≥1/100); occasionnels (<1/100, ≥1/1000); fréquence inconnue (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
• +Très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100, <1/10); occasionnels (≥1/1000, <1/100); fréquence inconnue (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
• -*L'expérience post-marketing fait état de cas isolés de lésions de la cornée, y compris un amincissement de la cornée, une érosion cornéenne, des lésions de l'épithélium et des perforations de la cornée. Ces cas se sont déclarés principalement chez les patients ayant utilisé simultanément des corticostéroïdes topiques et/ou présentant une certaine prédisposition (voir «Mises en garde et précautions»).
• +*L'expérience post-marketing fait état de cas isolés de lésions de la cornée, y compris un amincissement de la cornée, une érosion cornéenne, des lésions de l'épithélium et des perforations de la cornée. Ces cas se sont déclarés principalement chez les patients ayant utilisé simultanément des corticostéroïdes topiques et/ou présentant une certaine prédisposition (voir « Mises en garde et précautions »).
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Code ATC: S01BC05
• -Mécanisme d'action
• +Code ATC
• +S01BC05
• +Mécanisme d’action
• -Le kétorolac trométamol a une action analgésique et anti-inflammatoire dépendante de la concentration. La dose journalière nécessaire pour obtenir un effet anti-inflammatoire lors d'une application topique oculaire ne représente que 1/20-1/50 des doses nécessaires pour obtenir l'analgésie lors d'un usage systémique.
• +Le kétorolac trométamol a une action analgésique et anti-inflammatoire dépendante de la concentration. La dose journalière nécessaire pour obtenir un effet anti-inflammatoire lors d'une application topique oculaire ne représente que 1/20–1/50 des doses nécessaires pour obtenir l'analgésie lors d'un usage systémique.
• +Efficacité clinique
• +Non pertinent.
• +
• -Des volontaires sains ont reçu 2 fois par jour durant 21 jours 1 goutte de véhicule (= 0,05 ml) dans un œil, et 1 goutte de kétorolac trométamol (= 0,05 ml) dans l'autre œil. Dans ces conditions d'applications répétées, les mesures effectuées le dixième jour de traitement, 15 minutes après l'instillation oculaire, ont permis de déceler le kétorolac dans le plasma de seulement 4 des 13 volontaires (intervalle: 10,7-22,5 ng/ml; limite de détection 10 ng/ml); sur la base de ces résultats, on peut conclure que chez l'homme, après administration locale dans l'œil, le kétorolac n'est présent au niveau systémique que dans des quantités cliniquement non significatives.
• -Des patients ont reçu 2 gouttes de kétorolac trométamol (= 0,1 ml, correspondant à 0,5 mg de kétorolac trométamol) 12 heures et 1 heure avant une extraction de cataracte et un prélèvement d'humeur aqueuse. On a trouvé des concentrations de kétorolac entre 40 et 170 ng/ml, moyenne 95 ng/ml, dans l'humeur aqueuse de 8 patients.
• +Absorption
• +Des volontaires sains ont reçu deux fois par jour durant 21 jours 1 goutte de véhicule (= 0,05 ml) dans un œil, et 1 goutte de kétorolac trométamol (= 0,05 ml) dans l'autre œil. Dans ces conditions d'applications répétées, les mesures effectuées le dixième jour de traitement, 15 minutes après l'instillation oculaire, ont permis de déceler le kétorolac trométamol dans le plasma de seulement 4 des 13 volontaires (intervalle: 10,7–22,5 ng/ml; limite de détection 10 ng/ml); sur la base de ces résultats, on peut conclure que chez l'homme, après administration locale dans l'œil, le kétorolac trométamol n'est présent au niveau systémique que dans des quantités cliniquement non significatives.
• +Des patients ont reçu 2 gouttes de kétorolac trométamol (= 0,1 ml, correspondant à 0,5 mg de kétorolac trométamol) 12 heures et 1 heure avant une extraction de cataracte et un prélèvement d'humeur aqueuse. On a trouvé des concentrations de kétorolac trométamol entre 40 et 170 ng/ml, moyenne 95 ng/ml, dans l'humeur aqueuse de 8 patients.
• +Distribution
• +Non pertinent.
• +Métabolisme
• +Non pertinent.
• +Élimination
• +Non pertinent.
• +
• -Le kétorolac ne présente pas de potentiel mutagène.
• -Bien que dans la littérature des défauts du septum ventriculaire aient été décrits chez les rats recevant une dose de kétorolac de 25 mg/kg (625 fois la dose journalière maximale ophtalmique locale recommandée pour l’être humain sur une base en mg/kg), des études avec le kétorolac trométamol n’ont pas mis en évidence d’effets tératogènes chez des rats recevant jusqu’à 250 fois la dose ou chez des lapins recevant jusqu’à 90 fois la dose.
• +Le kétorolac trométamol ne présente pas de caractère mutagène.
• +Bien que dans la littérature des défauts du septum ventriculaire aient été décrits chez les rats recevant une dose de kétorolac trométamol de 25 mg/kg (625 fois la dose journalière maximale ophtalmique locale recommandée pour l’être humain sur une base en mg/kg), des études avec le kétorolac trométamol n’ont pas mis en évidence d’effets tératogènes chez des rats recevant jusqu’à 250 fois la dose ou chez des lapins recevant jusqu’à 90 fois la dose.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «Exp» sur l’emballage. Ne pas utiliser plus d'un mois après l'ouverture du flacon.
• -Remarques concernant le stockage
• -Tenir hors de la portée des enfants.
• -Conserver dans l’emballage d’origine et à température ambiante (15-25°C).
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention « EXP » sur l’emballage.
• +Stabilité après ouverture
• +Ne pas utiliser plus d'un mois après l'ouverture du flacon.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver dans l’emballage d’origine, à température ambiante (15–25 °C) et hors de portée des enfants.
• -Septembre 2018.
• +Septembre 2020.