• -Aucune étude clinique sur l'efficacité et la tolerance de KetoVision chez l'enfant et l'adolescent de moins de 16 ans n'a été réalisée pour l'indication autorisée (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Aucune étude clinique sur l'efficacité et la tolérance de KetoVision chez l'enfant et l'adolescent de moins de 16 ans n'a été réalisée pour l'indication autorisée (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Le conservateur présent dans KetoVision, le chlorure de benzalkonium, peut provoquer des irritations oculaires et teinter les lentilles de contact souples. Le contact avec des lentilles souples doit être évité. Les lentilles de contact doivent être retirées avant l'instillation de KetoVision et remises seulement 15 minutes après.
• +Le conservateur présent dans KetoVision, le chlorure de benzalkonium, peut provoquer des irritations oculaires et teinter les lentilles de contact souples. Le contact avec des lentilles souples doit être évité. Les lentilles de contact doivent être retirées avant l'instillation de KetoVision et remises seulement 15 minutes après. Il est connu que le chlorure de benzalkonium peut entraîner une kératite ponctuée et/ou une kératite ulcérative toxique. Par conséquent, en cas d’utilisation fréquente ou prolongée de KetoVision, une surveillance des patients présentant une kératoconjonctivite sèche ou une atteinte préexistante de la cornée est indiquée.
• -Après instillation du collyre une vision floue passagère peut se manifester. Ne pas conduire de véhicules ou utiliser des machines jusqu'à ce que la vision soit redevenue claire.
• +Après instillation du collyre une vision floue passagère peut se manifester. Les patients doivent attendre de recouvrer une vision claire avant de conduire de véhicules ou d’utiliser des machines.
• -Très fréquents (≥1/10); fréquents (<1/10, ≥1/100); occasionnels (>1/100, ≥1/1000,); fréquence inconnue (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
• +Très fréquents (≥1/10); fréquents (<1/10, ≥1/100); occasionnels (<1/100, ≥1/1000); fréquence inconnue (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
• -Fréquence inconnue: lésions de la cornée, par ex. amincissement, érosion, lésions de l'épithélium et perforations de la cornée*.
• +Fréquence inconnue: lésions de la cornée, par ex. amincissement, érosion, lésions de l'épithélium et perforations de la cornée*, hyperémie oculaire, gonflement des yeux, kératite ulcérative.
• -*L'expérience post-marketing fait état de cas isolés de lésions de la cornée, y compris un amincissement de la cornée, une érosion cornéenne, des lésions de l'épithélium, une kératite ulcéreuse et des perforations de la cornée. Ces cas se sont déclarés principalement chez les patients ayant utilisé simultanément des corticostéroïdes topiques et/ou présentant une certaine prédisposition (voir «Mises en garde et précautions»).
• +*L'expérience post-marketing fait état de cas isolés de lésions de la cornée, y compris un amincissement de la cornée, une érosion cornéenne, des lésions de l'épithélium et des perforations de la cornée. Ces cas se sont déclarés principalement chez les patients ayant utilisé simultanément des corticostéroïdes topiques et/ou présentant une certaine prédisposition (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Dans le cadre du dosage ophtalmologique habituel, aucun effet indésirable constaté lors de l'application systémique d'AINS n'a été signalé (même lorsqu'ils contenaient du kétorolac trométamol).
• +Dans le cadre du dosage ophtalmologique habituel, aucun effet indésirable a été constaté lors de l'application systémique d'AINS n'a été signalé (même lorsqu'ils contenaient du kétorolac trométamol).
• -Le kétorolac ne présente pas de caractère mutagène.
• +Le kétorolac ne présente pas de potentiel mutagène.
• -Conserver à température ambiante (15-25°C).
• +Conserver dans l’emballage d’origine et à température ambiante (15-25°C).
• -61219 (Swissmedic)
• +61219 (Swissmedic).
• -Flacons en plastique de 5 ml (catégorie de remise B)
• +Flacon compte-gouttes de 5 ml (catégorie de remise B).
• -OmniVision SA, 8212 Neuhausen.
• +OmniVision AG, 8212 Neuhausen.
• -Mars 2015
• +Septembre 2018.