• -Patients pédiatriques: Le dosage quotidien maximal ne doit pas excéder 75 mg/kg de poids corporel. L'intervalle minimal entre les prises du médicament est de 6 à 8 heures.
• -Patients âgés: normalement, aucune adaptation posologique n'est requise (cf. «Pharmacocinétique: Cinétique pour certains groupes de patients»).
• -Troubles hépatiques:
• +Patients pédiatriques
• +Le dosage quotidien maximal ne doit pas excéder 75 mg/kg de poids corporel. L'intervalle minimal entre les prises du médicament est de 6 à 8 heures.
• +Patients âgés
• +Normalement, aucune adaptation posologique n'est requise (cf. «Pharmacocinétique: Cinétique pour certains groupes de patients»).
• +Troubles hépatiques
• -Troubles de la fonction rénale:
• +Troubles de la fonction rénale
• -·La prudence s'impose lors de la surconsommation d'alcool. L'alcool peut accroître la toxicité hépatique du paracétamol, en particulier lors de carence alimentaire simultanée ou de la malnutrition. Dans de tels cas, une dose thérapeutique de paracétamol peut déjà conduire à des lésions hépatiques.
• +·Il est déconseillé de consommer de l'alcool au cours du traitement. L'alcool peut accroître la toxicité hépatique du paracétamol, en particulier lors de carence alimentaire simultanée ou de la malnutrition. Dans de tels cas, une dose thérapeutique de paracétamol peut déjà conduire à des lésions hépatiques.
• -·Il faudra signaler au patient que l'absorption chronique d'analgésiques peut provoquer des céphalées qui peuvent nécessiter la prise de nouveaux analgésiques à leur tour générateurs de céphalées (céphalées dues aux analgésiques).
• +·Lorsque des analgésiques sont utilisés pendant une période prolongée (> 3 mois) chez des patients souffrant de céphalées chroniques et que l'utilisation a lieu tous les deux jours ou plus, des céphalées peuvent apparaître ou des céphalées déjà existantes peuvent s'aggraver. Les céphalées provoquées par une utilisation excessive d'analgésiques ne doivent pas être traitées par une augmentation de la dose. Dans de tels cas, la prise d'analgésiques doit être arrêtée en concertation avec le médecin.
• -Expériences issues d'études cliniques:
• -Rare: thrombocytopénie d'origine allergique (parfois sous forme d'hématomes ou de saignements), leucopénie, agranulocytose, pancytopénie, neutropénie, anémie hémolytique.
• +Rares: thrombocytopénie, neutropénie, leucopénie, agranulocytose, pancytopénie, anémie hémolytique (en particulier chez les patients présentant une carence en G-6-PD).
• -Rare: anaphylaxie, réactions allergiques comme l'oedème de Quincke (angio-œdème), dyspnée, bronchospasme, sudation, nausées, chute de tension jusqu'au choc.
• +Rares: réaction anaphylactique (hypotension incluse), choc anaphylactique, réaction d'hypersensibilité; angio-œdème.
• +Affections gastro-intestinales
• +Diarrhée, douleurs abdominales, vomissements.
• +Une pancréatite aiguë peut se produire en cas de surdosage.
• -Rare: augmentation des transaminases hépatiques.
• +Fréquence inconnue: augmentation des enzymes hépatiques, cholestase, ictère.
• -Occasionnel: réactions cutanées érythémateuses, urticariennes et rougeurs.
• -Affections du rein et des vois urinaires
• +Occasionnels: urticaire, érythème, éruption cutanée.
• +Très rares: exanthème (PEAG), nécrolyse épidermique toxique (NET, syndrome de Lyell), syndrome de Stevens-Johnson (SJS).
• +Fréquence inconnue: purpura, bouffées vasomotrices, prurit.
• +Affections du rein et des voies urinaires
• -Expériences post-marketing:
• -Les effets indésirables suivants ont été observés pendant la surveillance post-marketing; leur taux d'incidence n'est toutefois pas connu:
• -Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Anémie hémolytique (en particulier chez les patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase).
• -Affections gastro-intestinales
• -Diarrhée, douleurs abdominales, vomissement, pancréatite.
• -Affections hépatobiliaires
• -Augmentation du taux d'enzymes hépatiques, cholestase, ictère, hépatite fulminante, nécrose hépatique, défaillance hépatique.
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), nécrolyse épidermique toxique (NET, syndrome de Lyell), syndrome de Stevens-Johnson (SJS), démangeaison, rougeurs.
• -Investigations
• -INR augmenté, INR diminué.
• -nausées, vomissements, douleurs abdominales, inappétence, sentiment général de malaise, pâleur, mal-être, hypersudation (transpiration).
• +Nausées, vomissements, douleurs abdominales, inappétence, sentiment général de malaise, pâleur, mal-être, hypersudation (transpiration).
• -amélioration subjective, hypertrophie hépatique, taux de transaminases élevés (AST, ALT), augmentation du taux de bilirubine, temps de thromboplastine prolongé, augmentation de la lactate déshydrogénase.
• +Amélioration subjective, hypertrophie hépatique, taux de transaminases élevés (AST, ALT), augmentation du taux de bilirubine, temps de thromboplastine prolongé, augmentation de la lactate déshydrogénase.
• -taux de transaminases fortement élevés (AST, ALT), ictère, hypoglycémie, coma hépatique.
• +Taux de transaminases fortement élevés (AST, ALT), ictère, hypoglycémie, coma hépatique.
• -Elle est rapide (10 à 60 minutes après la prise) et presque complète après administration orale et dépend de la dose. Le taux d'absorption présente une corrélation directe avec la rapidité de la vidange gastrique. L'ingestion simultanée de nourriture ralentit la résorption.
• +Elle est rapide (10 à 60 minutes après la prise) et presque complète après administration orale et dépend de la dose.
• +Le taux d'absorption présente une corrélation directe avec la rapidité de la vidange gastrique. L'ingestion simultanée de nourriture ralentit la résorption.
• -L'administration multiple de doses élevées (hépatotoxiques) de paracétamol a abouti à une atrophie testiculaire chez les souris et les rats. L'administration répétée à des rats mâle de doses très élevées de paracétamol (≥500 mg/kg) a entraîné une fertilité réduite (perte de la libido et de la performance sexuelle ainsi que de la motilité des spermatozoïdes).
• +L'administration multiple de doses élevées (hépatotoxiques) de paracétamol a abouti à une atrophie testiculaire chez les souris et les rats.
• +L'administration répétée à des rats mâle de doses très élevées de paracétamol (≥500 mg/kg) a entraîné une fertilité réduite (perte de la libido et de la performance sexuelle ainsi que de la motilité des spermatozoïdes).
• -Janvier 2021.
• +Avril 2022.