• -Traitement des douleurs légères à modérées (céphalées, douleurs dentaires, douleurs articulaires et tendineuses, douleurs du dos, douleurs menstruelles, douleurs post-traumatiques, douleurs lors d'affections grippales), traitement symptomatique de la fièvre.
• +·Traitement des douleurs légères à modérées (céphalées, douleurs dentaires, douleurs articulaires et tendineuses, douleurs du dos, douleurs menstruelles, douleurs post-traumatiques, douleurs lors d'affections grippales)
• +·Traitement symptomatique de la fièvre.
• -La dose quotidienne maximale de 4000 mg de paracétamol ne doit pas être dépassée. Afin d'éviter tout risque de surdosage, il faut s'assurer que les médicaments pris simultanément ne contiennent pas de paracétamol. La durée maximale d'utilisation continue pour les enfants jusqu'à 12 ans sans consultation médicale est de 3 jours.
• - Âge Poids Dose unitaire recommandée Dose journalière maximale
• - Adultes et enfants à partir de 12 ans >40 kg 1–2 comprimés au besoin 8 comprimés (= 4 g Paracétamol)
• - Enfants de 9 à 12 ans 30–40 kg 1 comprimé 4 comprimés (= 2 g Paracétamol)
• - Enfants de 6 à 9 ans 22–30 kg ½-1 comprimé au besoin 3 comprimés (= 1,5 g Paracétamol)
• +La dose quotidienne maximale de 4000 mg de paracétamol ne doit pas être dépassée. La dose quotidienne maximale pour les enfants âgés de 9 à 12 ans est de 2000 mg. Les enfants âgés de moins de 9 ans reçoivent des doses plus faibles (voir tableau), qui doivent être respectées scrupuleusement.
• +Afin d'éviter tout risque de surdosage, il faut s'assurer que les médicaments pris simultanément ne contiennent pas de paracétamol. La durée maximale d'utilisation continue pour les enfants jusqu'à 12 ans sans consultation médicale est de 3 jours.
• +Chez les enfants (<12 ans) la dose doit être déterminée en fonction du poids. Le poids minimum des patients >12 ans doit être respecté.
• +Respecter un intervalle de 4 à 6 heures entre chaque prise.
• +Âge Poids Dose unitaire Dose journalière maximale
• +Adultes et enfants de plus de 12 ans >40 kg 1-2 comprimés selon les besoins 8 comprimés (= 4 g de paracétamol)
• +Enfants de 9-12 ans 30-40 kg 1 comprimé selon les besoins 4 comprimés (= 2 g de paracétamol)
• +Enfants de 6-9 ans 22-30 kg ½-1 comprimé selon les besoins 3 comprimés (= 1.5 g de paracétamol)
• +
• +Avaler les comprimés avec une quantité suffisante de liquide (200-300 ml).
• +Amavita Paracétamol comprimés ne sont pas indiqués chez les enfants de moins de 6 ans.
• +Troubles hépatiques:
• +Chez les patients ayant une maladie hépatique chronique ou compensée active, en particulier une insuffisance hépatocellulaire, alcoolisme chronique, déficit d'alimentation chronique (faibles réserves de glutathion hépatique) ou déshydratation, la dose quotidienne ne doit pas dépasser 3 g (cf. aussi «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• +Troubles de la fonction rénale:
• +Chez les patients atteints de troubles graves de la fonction rénale, l'intervalle minimal entre les prises doit être adapté conformément au tableau suivant.
• +Clairance de la créatinine Intervalle posologique
• +cl ≥50 ml/min 4 heures
• +cl 10 à 50 ml/min 6 heures
• +cl <10 ml/min 8 heures
• -Amavita Paracétamol 500 comprimés ne sont pas indiqués chez les enfants de moins de 6 ans.
• -Avaler les comprimés avec une quantité suffisante de liquide (200–300 ml). Respecter un intervalle de 4 à 6 heures entre chaque prise.
• -·Hypersensibilité au paracétamol et aux substances apparentées;
• -·troubles graves de la fonction hépatique/hépatite aiguë;
• -·troubles graves de la fonction rénale;
• -·hyperbilirubinémie constitutionnelle héréditaire (maladie de Gilbert/Morbus Meulengracht).
• +·Hypersensibilité au paracétamol et aux substances apparentées ou à un des excipients selon la composition
• +·Troubles fonctionnels hépatiques graves (cirrhose hépatique et ascite)/hépatite aiguë;
• +·Troubles graves de la fonction rénale
• +·Hyperbilirubinémie constitutionnelle héréditaire (Morbus Meulengracht).
• -·d'insuffisances hépatique et/ou rénale;
• -·d'anémie hémolytique en cas de carence en glucose-6-phosphate-déshydrogénase;
• -·d'utilisation simultanée de médicaments potentiellement toxiques pour le foie ou d'inducteurs des enzymes hépatiques.
• +·insuffisance rénale (clairance de la créatinine <50 ml/ml)
• +·insuffisance hépatique
• +·carence en glucose-6-phosphate déshydrogénase (peut entraîner une anémie hémolytique)
• +·utilisation simultanée de médicaments potentiellement hépatotoxiques ou d'inducteurs des enzymes hépatiques.
• -Il faut attirer l'attention du patient sur le fait que l'on ne doit pas prendre régulièrement des analgésiques de manière prolongée sans prescription médicale. Des douleurs persistantes nécessitent un examen médicale.
• -Il faut également signaler au patient que la prise chronique d'analgésiques peut induire l'apparition de maux de tête, qui peuvent entraîner à leur tour une nouvelle prise et contribuer ainsi à l'entretien des maux de tête (céphalées dues aux analgésiques).
• -La consommation prolongée d'analgésiques, en particulier en cas d'association de plusieurs principes actifs analgésiques, peut provoquer des lésions rénales durables impliquant un risque de défaillance rénale (néphropathie aux analgésiques).
• -Les médicaments doivent être conservés hors de portée des enfants.
• +·Il faut attirer l'attention du patient, ou des parents d'enfants, sur le fait que l'on ne doit pas prendre régulièrement des analgésiques de manière prolongée sans prescription médicale et que chez les enfants, une forte fièvre ou une aggravation de l'état de santé nécessite rapidement une consultation médicale. Des douleurs persistantes nécessitent un examen médical.
• +·La prise prolongée d'analgésiques, en particulier en cas d'association de plusieurs principes actifs analgésiques, peut provoquer des lésions rénales durables impliquant un risque de défaillance rénale (néphropathie aux analgésiques).
• +·Il faut également signaler au patient que la prise chronique d'analgésiques peut induire l'apparition de maux de tête, qui peuvent entraîner à leur tour une nouvelle prise et contribuer ainsi à l'entretien des maux de tête (céphalées dues aux analgésiques).
• +·Chez les patients présentant un statut de déplétion en glutathion, p.ex. en cas de septicémie, l'administration du paracétamol peux renforcer le risque d'une acidose métabolique.
• +·Salicylamide: le salicylamide allonge la demi-vie d'élimination du paracétamol et accroît la formation de métabolites hépatotoxiques.
• -·Le salicylamide allonge la demi-vie d'élimination du paracétamol et accroît la formation de métabolites hépatotoxiques.
• -·L'administration simultanée de zidovudine et de paracétamol accroît la tendance à une neutropénie.
• -·L'effet anticoagulant de Warfarine et des autres coumarines peut être renforcé en cas d'utilisation quotidienne prolongée de paracétamol et ainsi augmenter le risque de saignements. Des prises occasionnelles n'ont pas d'effet significatif.
• +·Zidovudine: le risque d'une neutropénie se trouve renforcé par une administration simultanée de zidovudine et de paracétamol.
• +·Probénécide: le probénécide inhibe la conjugaison du paracétamol à l'acide glucuronique, d'où une clairance réduite du paracétamol. En cas d'administration concomitante de ces deux produits, la dose de paracétamol doit être diminuée.
• +·Cholestyramine: la cholestyramine réduit l'absorption du paracétamol.
• +·L'effet anticoagulant de la warfarine et des autres coumarines peut être renforcé en cas d'utilisation quotidienne prolongée de paracétamol et ainsi augmenter le risque de saignements. Des prises occasionnelles n'ont pas d'effet significatif.
• +La prudence est de mise lors de l'utilisation d'Amavita Paracétamol 500 pendant la grossesse et l'allaitement.
• +Grossesse
• +
• -Le paracétamol passe dans le lait maternel. Sa concentration y est identique à son taux du moment dans le plasma maternel. Aucune conséquence préjudiciable pour le nourrisson n'a toutefois été rapportée.
• +Allaitement
• +Le paracétamol passe dans le lait maternel. Sa concentration y est identique à son taux du moment dans le plasma maternel. Aucune conséquence préjudiciable permanente pour le nourrisson n'a toutefois été rapportée.
• -Aucune étude n'a été conduite à ce sujet. L'expérience acquise à long terme avec le principe actif ne met pas en évidence d'effets négatifs sur la capacité de réaction, à la posologie recommandée.
• +L'expérience acquise à long terme avec le principe actif ne met pas en évidence d'effets négatifs sur la capacité de réaction, à la posologie recommandée.
• -Troubles du système sanguin et lymphatique
• -Rare: Thrombocytopénie de nature allergique, (parfois avec formation d'épanchements sanguins et d'hémorragies), leucopénie, agranulocytose, pancytopénie, neutropénie, anémie hémolytique.
• -Troubles du système immunitaire
• -Rare: Anaphylaxie; réactions allergiques telles que: oedème de Quincke (angioedème), difficultés respiratoires, bronchospasme, accès de sueur, nausées, chute de tension jusqu'à l'état de choc.
• -Rare: Une petite partie (5–10%) des patients souffrant d'asthme induit par l'acide acétylsalicylique ou d'autres manifestations d'une intolérance à l'acide acétylsalicylique peuvent réagir de même au paracétamol (asthme analgésique).
• -Troubles fonctionnels du foie et de la vésicule biliaire
• -Voir «Mises en garde et précautions» et «Surdosage».
• -Troubles fonctionnels de la peau et des tissus sous-cutanés
• -Occasionnel: Réactions cutanées érythémateuses et urticariennes et rougeurs cutanées.
• -Très rare: Syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell.
• +Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10,), occasionnels (≥1/1000), <1/100), rares (≥1/10'000, <1/1000), très rares (<1/10'000).
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• +·Rare: Thrombocytopénie de nature allergique, (parfois avec formation d'épanchements sanguins et d'hémorragies), leucopénie, agranulocytose, pancytopénie, neutropénie, anémie hémolytique.
• +Affections du système immunitaire
• +·Rare: Anaphylaxie; réactions allergiques telles que: oedème de Quincke (angioedème), difficultés respiratoires, bronchospasme, accès de sueur, nausées, chute de tension jusqu'à l'état de choc.
• +·Rare: Une petite partie (5–10%) des patients souffrant d'asthme induit par l'acide acétylsalicylique ou d'autres manifestations d'une intolérance à l'acide acétylsalicylique peuvent réagir de même au paracétamol (asthme analgésique).
• +Affections hépatobiliaires
• +·Voir «Mises en garde et précautions» et «Surdosage».
• +·Rare: Augmentation des transaminases hépatiques.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +·Occasionnel: Réactions cutanées érythémateuses et urticariennes et rougeurs cutanées.
• +·Très rare: nécrolyse épidermique toxique (NET, syndrome de Lyell), syndrome de Stevens-Johnson, (SJS).
• -En cas de surdosage, une prise en charge médicale immédiate est nécessaire, même en l'absence de symptômes. Après la prise orale de 7,5-10 g de paracétamol chez l'adulte et de 150 à 200 mg/kg poids corporel chez l'enfant (déjà à des doses inférieures chez les patients prédisposés, comme p.ex. ceux dont la consommation d'alcool est excessive ou dont la réserve de glutathion est réduite du fait d'une carence alimentaire), des symptômes d'intoxication aiguë des cellules du foie et des tubules rénaux se manifestent sous la forme de nécroses cellulaires menaçant le pronostic vital.
• +En cas de surdosage, une prise en charge médicale immédiate est nécessaire, même en l'absence de symptômes. Après la prise orale de 7.5-10 g de paracétamol chez l'adulte et de 140 à 200 mg/kg poids corporel chez l'enfant (déjà à des doses inférieures chez les patients prédisposés, comme p.ex. ceux dont la consommation d'alcool est excessive ou dont la réserve de glutathion est réduite du fait d'une carence alimentaire), des symptômes d'intoxication aiguë des cellules du foie et des tubules rénaux se manifestent sous la forme de nécroses cellulaires menaçant le pronostic vital.
• +Les premiers signes de symptômes cliniques d'une lésion hépatique surviennent généralement après 1 à 2 jours, atteignant leur maximum en 3 à 4 jours.
• +
• -Nausées, vomissements, douleurs abdominales, manque d'appétit, sentiment général de malaise.
• -2ème phase (2ème jour)
• -Amélioration subjective, augmentation de volume du foie, taux des transaminases et de bilirubine élevés, allongement du temps de thromboplastine.
• -3ème phase (3ème jour)
• -Taux des transaminases fortement augmentés, ictère, hypoglycémie, coma hépatique.
• +Nausées, vomissements, douleurs abdominales, manque d'appétit, sentiment général de malaise, pâleur, transpiration.
• +2ème phase (=2ème jour)
• +Amélioration subjective, augmentation de volume du foie, taux des transaminases (AST, ALT) et de bilirubine élevés, allongement du temps de thromboplastine, augmentation de la lactate déshydrogénase.
• +3ème phase (=3ème jour)
• +Taux des transaminases fortement augmentés (AST, ALT), ictère, hypoglycémie, coma hépatique.
• -·Lavage gastrique (utile seulement dans les 1 (à 2) premières heures), ensuite administration de charbon actif.
• -·Administration orale de N-acétylcystéine ou Methionine. Dans les situations dans lesquelles l'administration de l'antidote par voie orale n'est pas réalisable ou difficile (p.ex. en raison de vomissements violents, de troubles de la conscience), celle-ci peut avoir lieu par voie intraveineuse.
• +·Lavage gastrique (utile seulement dans les 1 à 2 premières heures), ensuite administration de charbon actif.
• +·Administration orale de N-acétyl-cystéïne ou de méthionine. Dans les situations dans lesquelles l'administration de l'antidote par voie orale n'est pas réalisable ou difficile (p.ex. en raison de vomissements violents, de troubles de la conscience), celle-ci peut avoir lieu par voie intraveineuse, si possible en l'espace de 8 heures. La N-acétylcystéine peut encore apporter une certaine protection après 16 heures.
• +Pour de plus amples informations sur le traitement, vous pouvez contacter Tox Info Suisse.
• -Les pics plasmatiques déterminés après l'administration de 1 g d' Amavita Paracétamol 500 en comprimés sont jusqu'à 19 mg/l. Ces pics plasmatiques ont été relevés environ 30 minutes après l'administration des comprimés. La biodisponibilité du paracétamol administré par voie orale atteint 90% après l'administration de doses supérieures à 1 g, et 60% pour les doses plus faibles.
• +Les pics plasmatiques déterminés après l'administration de 1 g d'Amavita Paracétamol 500 en comprimés sont jusqu'à 19 mg/l. Ces pics plasmatiques ont été relevés environ 30 minutes après l'administration des comprimés. La biodisponibilité du paracétamol administré par voie orale atteint 90% après l'administration de doses supérieures à 1 g, et 60% pour les doses plus faibles.
• -Insuffisance hépatique: La demi-vie plasmatique est largement inchangée chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique légère. Elle est par contre considérablement allongée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique grave.
• -Insuffisance rénale: Nous ne disposons que de peu de données concernant des patients présentant une insuffisance rénale sans prolongation de la demi-vie. (Une adaptation de la dose demeure toutefois recommandée.) La demi-vie peut être diminuée de 40–50% chez les patients en hémodialyse après administration de doses thérapeutiques de paracétamol.
• -Personnes âgées: Chez les personnes âgées, la demi-vie peut être allongée et s'accompagner d'une baisse de la clairance du médicament.
• -Enfants: Aucune modification significative de la demi-vie par rapport aux adultes n'a été rapportée chez les nouveau-nés et les enfants.
• +Insuffisance hépatique:
• +La demi-vie plasmatique est largement inchangée chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique légère. Elle est par contre considérablement allongée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique grave.
• +Des études cliniques avec le paracétamol oral, en raison de concentrations plasmatiques accrues de paracétamol et d'une demi-vie d'élimination prolongée chez les patients atteints de maladies hépatiques chroniques, notamment cirrhoses hépatiques d'origine alcoolique, ont mis en évidence un métabolisme modérément altéré du paracétamol. Toutefois, aucune accumulation significative de paracétamol n'a été observée. La demi-vie plasmatique accrue du paracétamol a été liée à une réduction de la capacité métabolique hépatique. Pour cette raison, le paracétamol doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de maladie hépatique, la dose quotidienne maximale étant limitée à 3 g. Le paracétamol est contre-indiqué en cas de maladie hépatique active décompensée, notamment d'hépatite due à l'abus d'alcool (à cause de l'induction de CYP2E1, qui augmente la formation des métabolites hépatotoxiques du paracétamol).
• +Insuffisance rénale:
• +En cas d'insuffisance rénale grave (clairance de la créatinine de 10 à 30 ml/min), l'élimination du paracétamol est peu ralentie, la demi-vie d'élimination se situant entre 2 et 5,3 heures. La vitesse d'élimination des glucuronides et des conjugués sulfates est 3 fois plus faible chez les patients atteints d'insuffisance rénale grave que chez les sujets sains. Cependant, il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie dans cette population, les glucuronides et conjugués sulfates n'étant pas toxiques. Il est toutefois recommandé de prolonger l'intervalle minimal entre les administrations conformément aux recommandations de dosage si le paracétamol est utilisé chez des patients atteints d'insuffisance rénale modérée à grave (clairance de la créatinine ≤50 ml/min) (cf. «Posologie/Mode d'emploi»).
• +Pour les patients sous hémodialyse, la durée de demi-vie peut diminuer de 40–50% après la prise de doses thérapeutiques de paracétamol.
• +Personnes âgées:
• +La durée de demi-vie peut être prolongée chez les personnes âgées et s'accompagner d'une diminution de la clairance du médicament.
• +Enfants:
• +Les paramètres pharmacocinétiques du paracétamol observés chez les enfants sont très similaires à ceux des adultes, hormis la demi-vie plasmatique qui est raccourcie (env. 2 heures) par rapport à celle des adultes. Les enfants jusqu'à 10 ans éliminent significativement moins de glucuronides et plus de conjugués sulfates que les adultes. La sécrétion totale de paracétamol et de ses métabolites reste inchangée à tout âge.
• -Des études toxicologiques n'ont montré aucun effet sur la reproduction ni d'effet tératogène chez les animaux traités avec le paracétamol. Les aiguë doses très élevées (>10 g) de paracétamol sont hépatotoxiques. Dans différentes études sur la génotoxicité, un potentiel mutagène a été constaté. Il s'agit d'un potentiel relative, parce que dose-dépendant. Sur la base des mécanismes supposés déclencher ces effets, on peut toutefois en déduire que dans des doses inférieures à un seuil déterminé, aucun effet génotoxique ne survient, toutefois, si les réserves de glutathion sont réduites, des valeurs seuils inférieures peuvent être observées. Les valeurs seuils à partir desquelles l'expérimentation a pu mettre en évidence un effet génotoxique se situent nettement dans l'intervalle posologique toxique qui provoque une détérioration du foie et de la moelle osseuse. En outre, les posologies non hépatotoxiques (jusqu'à 300 mg/kg chez le rat et 1000 mg/kg chez la souris) ne sont pas carcinogènes. Par conséquent, il peut être pratiquement exclu que des doses thérapeutiques aient un effet génotoxique ou carcinogène.
• +Les doses aiguës très élevées de paracétamol sont hépatotoxiques.
• +Au cours des différentes études sur la génotoxicité, un potentiel mutagène a été constaté. Ce potentiel doit toutefois être relativisé car il est dose-dépendant. Etant donné les mécanismes susceptibles de déclencher ces effets, on peut partir du principe qu'aucun effet génotoxique n'apparaît si la dose est inférieure à certaines valeurs limites. Toutefois, si les réserves de glutathion sont réduites, les valeurs-seuil peuvent être plus basses. Les valeurs-seuil à partir desquelles un effet génotoxique a été mis en évidence chez l'animal se situent clairement au niveau des doses toxiques entraînant des lésions hépatiques ou médullaires. De plus, les doses non hépatotoxiques (jusqu'à 300 mg/kg chez le rat et 1000 mg/kg chez la souris) ne sont pas carcinogènes. On peut donc pratiquement exclure tout effet génotoxique ou carcinogène si les doses thérapeutiques sont respectées.
• +Les études toxicologiques n'ont montré aucun effet sur la reproduction ni aucun effet tératogène sur les animaux traités par le paracétamol.
• +Informations
• +Des médicaments contenant du paracétamol ne doivent pas être administrés à des enfants qui ont pris de l'alcool par inadvertance.
• -Amavita Paracétamol 500 comprimés ne peuvent être utilisés au-delà de la date imprimée sur l'emballage avec la mention «EXP».
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Conserver les comprimés à température ambiante (15–25 °C) et tenir hors de portée des enfants.
• +A conserver à température ambiante (15–25 °C) et tenir hors de portée des enfants.
• -Août 2012.
• +Août 2016.