• -Montelukastum ut natrii montelukastum.
• +Montelukastum (ut montelukastum natricum).
• -1 sachet à 4 mg de granulé oral contient: excipiens ad granulatum pro charta.
• -1 comprimé à mâcher de 4 mg contient: aromatica (arôme de cerise), aspartamum, color.: E129, excipiens pro compresso.
• -1 comprimé à mâcher de 5 mg contient: aromatica (arôme de cerise), aspartamum, color.: E129, excipiens pro compresso.
• -1 comprimé pelliculé de 10 mg contient: excipiens pro compresso obducto.
• +1 sachet à 4 mg de granulé contient:
• +Hydroxypropylcellulosum, silica colloidalis anhydrica, mannitolum (E421), magnesii stearas.
• +1 sachet contient 0,16 mg de sodium.
• +1 comprimé à mâcher de 4 mg et 5 mg contiennent:
• +Mannitolum (E421), cellulosum microcristallinum, carmellosum natricum conexum, hydroxypropylcellulosum, magnesii stearas, aspartamum (E951) (comprimé de 4mg: 0,96 mg; comprimé de 5 mg: 1,20 mg), aromatica (Kirsche) cum maydis amylum et maltodextrinum et acaciae gummi et E472 (e) et silica colloidalis anhydrica et saccharum et allura rubrum AC (E129) et ferri oxidum rubrum (E172).
• +1 comprimé à mâcher de 4 mg contient 2,41 mg de sodium et 1 comprimé à mâcher de 5 mg contient 3,01 mg de sodium.
• +1 comprimé pelliculé de 10 mg contient:
• +Lactosum monohydricum (89,10 mg), hydroxypropylcellulosum, cellulosum microcristallinum, carmellosum natricum conexum, magnesii stearas, Pelliculage: hypromellosum, titanii dioxidum (E171), macrogolum, ferri oxidum flavum (E172), ferri oxidum rubrum (E172).
• +1 comprimé pelliculé contient 1,52 mg de sodium.
• -Les comprimés à mâcher de 5 mg et 4 mg contiennent de l'aspartame, duquel la phénylalanine est libérée dans le corps (0,67 mg de phénylalanine par comprimé à mâcher de 5 mg et 0,54 mg de phénylalanine par comprimé à mâcher de 4 mg).
• +Granulé
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Comprimés â mâcher
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé à mâcher des deux dosages, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Peut être nocif pour les dents.
• +Ce médicament contient 0,96mg (par comprimé à mâcher de 4 mg) et 1,20mg (par comprimé à mâcher de 5 mg) d'aspartam, respectivement. L'aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l'accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
• +Comprimés pelliculés
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• -Des études in vitro ont montré que le montélukast est un substrat du CYP2C8, 2C9 et 3A4. Les données d'une étude clinique sur les interactions médicamenteuses entre le montélukast et le gemfibrozil (un inhibiteur non seulement du CYP2C8, mais encore du 2C9) ont montré que le gemfibrozil entraîne une multiplication de l'exposition systémique du montélukast par 4,4. L'administration concomitante d'itraconazole, un inhibiteur puissant du CYP3A4, avec le gemfibrozil et le montélukast n'a pas augmenté l'exposition systémique du montélukast. Sur la base des données cliniques sur la sécurité avec des doses supérieures à la dose de 10 mg autorisée chez les adultes (p.ex. 200 mg par jour chez des patients adultes pendant 22 semaines et jusqu'à 900 mg par jour chez des patients pendant environ une semaine) et chez lesquelles on n'a pas observé des effets indésirables cliniquement importants, l'effet de gemfibrozil sur l'exposition systémique du montélukast n'est pas considéré comme cliniquement important. Aucune adaptation de la dose du montélukast n'est donc nécessaire lors d'une administration concomitante de gemfibrozil. En outre, la co-administration de montélukast et d'itraconazole seule n'entraîne pas une augmentation significative de l'exposition systémique du montélukast.
• -Grossesse/Allaitement
• +Des études in vitro ont montré que le montélukast est un substrat du CYP2C8, 2C9 et 3A4. Les données d'une étude clinique sur les interactions médicamenteuses entre le montélukast et le gemfibrozil (un inhibiteur non seulement du CYP2C8, mais encore du 2C9) ont montré que le gemfibrozil entraîne une multiplication de l'exposition systémique du montélukast par 4,4. L'administration concomitante d'itraconazole, un inhibiteur puissant du CYP3A4, avec le gemfibrozil et le montélukast n'a pas augmenté l'exposition systémique du montélukast. Sur la base des données cliniques sur la sécurité avec des doses supérieures à la dose de 10 mg autorisée chez les adultes (p.ex. 200 mg par jour chez des patients adultes pendant 22 semaines et jusqu'à 900 mg par jour chez des patients pendant environ une semaine) et chez lesquelles on n'a pas observé des effets indésirables cliniquement importants, l'effet de gemfibrozil sur l'exposition systémique du montélukast n'est pas considéré comme cliniquement important. Aucune adaptation de la dose du montélukast n'est donc nécessaire lors d'une administration concomitante de gemfibrozil. En outre, la coadministration de montélukast et d'itraconazole seule n'entraîne pas une augmentation significative de l'exposition systémique du montélukast.
• +Grossesse, allaitement
• -Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15–25 °C), à l'abri de la lumière et de l'humidité et hors de la portée des enfants.
• +Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15–25°C), à l'abri de la lumière et de l'humidité et hors de la portée des enfants.