• -Principe actif: temozolomidum.
• -Excipients: lactose, excipiens pro capsula.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Capsules de 5 mg (vertes et blanches), 20 mg (oranges et blanches), 100 mg (roses et blanches), 140 mg (bleues et blanches), 180 mg (rouges et blanches) et 250 mg (noires et blanches).
• -
• +Principes actifs
• +Témozolomide.
• +Excipients
• +Lactose anhydre, carboxyméthylamidon sodique (type A), dioxyde de silicium hautement dispersé, acide tartrique, acide stéarique.
• +Enveloppe de la capsule: dioxyde de titane (E171), gélatine.
• +Encre: gomme-laque, propylène glycol (E1520), hydroxyde d'ammonium, hydroxyde de potassium (seulement 100 mg & 180 mg), oxyde de fer rouge (E172) (seulement 100 mg & 180 mg), oxyde de fer jaune (E172) (seulement 5 mg & 100 mg), oxyde de fer noir (E172) (seulement 250 mg), dioxyde de titane (seulement 5 mg, 20 mg & 100 mg), indigotine (E132) ( seulement 5 mg & 140 mg), jaune orangé S (E110) (seulement 20 mg).
• +Les capsules de 5 mg contiennent 0.21 mg de sodium et 87.3 mg de lactose.
• +Les capsules de 20 mg contiennent 0.21 mg de sodium et 72.3 mg de lactose.
• +Les capsules de 100 mg contiennent 0.42 mg de sodium et 83.6 mg de lactose.
• +Les capsules de 140 mg contiennent 0.59 mg de sodium et 117.04 mg de lactose.
• +Les capsules de 180 mg contiennent 0.76 mg de sodium et 150.48 mg de lactose.
• +Les capsules de 250 mg contiennent 1.05 mg de sodium et 209.0 mg de lactose.
• +
• +
• -Instructions spéciales pour la posologie
• -Patients souffrant de trouble de la fonction hépatique:
• +Instructions posologiques particulières
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique:
• -Patients souffrant de trouble de la fonction rénale:
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale:
• +Excipients
• +Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par capsule, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Les capsules Temozolomid-Teva de 20 mg contiennent le colorant azoïque jaune orangé S (E110): celui-ci peut provoquer des réactions allergiques.
• -Grossesse/Allaitement
• -Grossesse: aucune étude n'a été menée chez la femme enceinte. Des études effectuées chez l'animal ont montré une atteinte fœtale. Au cours d'études précliniques effectuées chez des rats et des lapins ayant reçu une dose de 150 mg/m², le témozolomide s'est avéré tératogène et/ou fœtotoxique. C'est pourquoi Temozolomid-Teva ne doit pas être employé chez la femme enceinte ou chez des femmes qui pourraient l'être. Si son emploi est envisagé en cours de grossesse, la patiente doit être informée du risque potentiel pour le fœtus. Les femmes en âge de procréer et ayant besoin d'un traitement par Temozolomid-Teva doivent utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement et durant les 6 mois qui suivent la fin du traitement.
• -Allaitement: l'excrétion du témozolomide dans le lait maternel n'étant pas connue, Temozolomid-Teva ne doit pas être employé pendant l'allaitement.
• -Patients de sexe masculin: au cours d'études précliniques, des effets génotoxiques sur le système reproducteur masculin ont été observés. C'est pourquoi il est recommandé aux patients de sexe masculin traités par le témozolomide de ne pas procréer pendant le traitement et durant les 6 mois qui suivent et, avant le traitement, de se faire conseiller sur une cryoconservation de sperme, une infertilité irréversible due au traitement par le témozolomide étant possible.
• +Grossesse, allaitement
• +Grossesse:
• +Aucune étude n'a été menée chez la femme enceinte. Des études effectuées chez l'animal ont montré une atteinte fœtale. Au cours d'études précliniques effectuées chez des rats et des lapins ayant reçu une dose de 150 mg/m², le témozolomide s'est avéré tératogène et/ou fœtotoxique. C'est pourquoi Temozolomid-Teva ne doit pas être employé chez la femme enceinte ou chez des femmes qui pourraient l'être. Si son emploi est envisagé en cours de grossesse, la patiente doit être informée du risque potentiel pour le fœtus. Les femmes en âge de procréer et ayant besoin d'un traitement par Temozolomid-Teva doivent utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement et durant les 6 mois qui suivent la fin du traitement.
• +Allaitement:
• +L'excrétion du témozolomide dans le lait maternel n'étant pas connue, Temozolomid-Teva ne doit pas être employé pendant l'allaitement.
• +Patients de sexe masculin:
• +Au cours d'études précliniques, des effets génotoxiques sur le système reproducteur masculin ont été observés. C'est pourquoi il est recommandé aux patients de sexe masculin traités par le témozolomide de ne pas procréer pendant le traitement et durant les 6 mois qui suivent et, avant le traitement, de se faire conseiller sur une cryoconservation de sperme, une infertilité irréversible due au traitement par le témozolomide étant possible.
• -Occasionnels: ballonnements, incontinence anale, gastro-entérite, hémorrhoïdes, affections dentaires.
• +Occasionnels: ballonnements, incontinence anale, gastro-entérite, hémorroïdes, affections dentaires.
• +Fréquence inconnue: réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS).
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Code ATC: L01AX03
• -Mécanisme d'action/Pharmacodynamique
• +Code ATC L01AX03
• +Mécanisme d'action
• +Pharmacodynamique
• +Non applicable.
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• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Conserver dans l'emballage original. Tenir hors de portée des enfants.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière et de l'humidité. Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Conserver hors de la portée des enfants.
• -Temozolomid-Teva Capsules 5 mg: 5 et 20 capsules en flacons de verre (A)
• -Temozolomid-Teva Capsules 20 mg: 5 et 20 capsules en flacons de verre (A)
• -Temozolomid-Teva Capsules 100 mg: 5 et 20 capsules en flacons de verre (A)
• -Temozolomid-Teva Capsules 140 mg: 5 et 20 capsules en flacons de verre (A)
• -Temozolomid-Teva Capsules 180 mg: 5 et 20 capsules en flacons de verre (A)
• -Temozolomid-Teva Capsules 250 mg: 5 capsules en flacons de verre (A)
• +Temozolomid-Teva Capsules 5 mg: 5 et 20 capsules en flacons de verre [A]
• +Temozolomid-Teva Capsules 20 mg: 5 et 20 capsules en flacons de verre [A]
• +Temozolomid-Teva Capsules 100 mg: 5 et 20 capsules en flacons de verre [A]
• +Temozolomid-Teva Capsules 140 mg: 5 et 20 capsules en flacons de verre [A]
• +Temozolomid-Teva Capsules 180 mg: 5 et 20 capsules en flacons de verre [A]
• +Temozolomid-Teva Capsules 250 mg: 5 capsules en flacons de verre [A]
• -Septembre 2017.
• -Numéro de version interne: 8.1
• +Novembre 2019.
• +Numéro de version interne: 9.3