• -Encre: gomme-laque, propylène glycol (E1520), hydroxyde d'ammonium, hydroxyde de potassium (seulement 100 mg & 180 mg), oxyde de fer rouge (E172) (seulement 100 mg & 180 mg), oxyde de fer jaune (E172) (seulement 5 mg & 100 mg), oxyde de fer noir (E172) (seulement 250 mg), dioxyde de titane (seulement 5 mg, 20 mg & 100 mg), indigotine (E132) ( seulement 5 mg & 140 mg), jaune orangé S (E110) (seulement 20 mg).
• +Encre: gomme-laque, propylène glycol (E1520), hydroxyde d'ammonium, hydroxyde de potassium (seulement 100 mg & 180 mg), oxyde de fer rouge (E172) (seulement 100 mg & 180 mg), oxyde de fer jaune (E172) (seulement 5 mg & 100 mg), oxyde de fer noir (E172) (seulement 250 mg), dioxyde de titane (seulement 5 mg, 20 mg & 100 mg), indigotine (E132) (seulement 5 mg & 140 mg), jaune orangé S (E110) (seulement 20 mg).
• -Temozolomid-Teva est administré selon une posologie de 75 mg/m2 pendant 42 jours simultanément à une radiothérapie (60 Gy en 30 fractions). L'administration de Temozolomid-Teva peut être poursuivie en même temps que la radiothérapie au-delà de la durée de 42 jours et atteindre 49 jours lorsque les conditions suivantes sont remplies: nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1,5× 109/l, nombre de thrombocytes ≥100× 109/l, toxicité non-hématologique CTC (Critères Communs de Toxicité) ≤ degré 1 (à l'exception de l'alopécie, des nausées et des vomissements).
• +Temozolomid-Teva est administré selon une posologie de 75 mg/m2 pendant 42 jours simultanément à une radiothérapie (60 Gy en 30 fractions). L'administration de Temozolomid-Teva peut être poursuivie en même temps que la radiothérapie au-delà de la durée de 42 jours et atteindre 49 jours lorsque les conditions suivantes sont remplies: nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1,5 x 109/l, nombre de thrombocytes ≥100 x 109/l, toxicité non-hématologique CTC (Critères Communs de Toxicité) ≤ degré 1 (à l'exception de l'alopécie, des nausées et des vomissements).
• -Lorsque l'ANC atteint 0,5-1,5× 109/l ou que le nombre de thrombocytes atteint 10-100× 109/l ou qu'une toxicité non-hématologique de degré 2 survient (à l'exception de l'alopécie, des nausées et des vomissements), il convient d'interrompre le traitement.
• -Lorsque l'ANC est <0,5× 109/l ou que le nombre de thrombocytes atteint <10× 109/l ou qu'une toxicité non-hématologique de degré 3 ou 4 survient (à l'exception de l'alopécie, des nausées et des vomissements), il convient d'arrêter le traitement.
• +Lorsque l'ANC atteint 0,5-1,5 x 109/l ou que le nombre de thrombocytes atteint 10-100 x 109/l ou qu'une toxicité non-hématologique de degré 2 survient (à l'exception de l'alopécie, des nausées et des vomissements), il convient d'interrompre le traitement.
• +Lorsque l'ANC est <0,5 x 109/l ou que le nombre de thrombocytes atteint <10 x 109/l ou qu'une toxicité non-hématologique de degré 3 ou 4 survient (à l'exception de l'alopécie, des nausées et des vomissements), il convient d'arrêter le traitement.
• -Au cours du deuxième cycle, la dose est portée à 200 mg/m2 si la toxicité non-hématologique CTC était ≤ degré 2 (à l'exception de l'alopécie, des nausées et des vomissements), l'ANC ≥1,5× 109/l et le nombre de thrombocytes ≥100× 109/l au cours du premier cycle. Si une augmentation de la posologie n'a pas eu lieu au cours du deuxième cycle, il convient de ne pas non plus procéder à une augmentation au cours des cycles suivants. Une fois la dose augmentée, elle est maintenue à 200 mg/m2 par jour pendant les 5 premiers jours des cycles suivants, à moins que des symptômes de toxicité n'apparaissent.
• +Au cours du deuxième cycle, la dose est portée à 200 mg/m2 si la toxicité non-hématologique CTC était ≤ degré 2 (à l'exception de l'alopécie, des nausées et des vomissements), l'ANC ≥1,5 x 109/l et le nombre de thrombocytes ≥100 x 109/l au cours du premier cycle. Si une augmentation de la posologie n'a pas eu lieu au cours du deuxième cycle, il convient de ne pas non plus procéder à une augmentation au cours des cycles suivants. Une fois la dose augmentée, elle est maintenue à 200 mg/m2 par jour pendant les 5 premiers jours des cycles suivants, à moins que des symptômes de toxicité n'apparaissent.
• -Si un ANC <1× 109/l ou un nombre de thrombocytes <50× 109/l ou une toxicité non-hématologique de degré 3 (à l'exception de l'alopécie, des nausées et des vomissements) apparaissent, la dose sera réduite de 50 mg/m2. La plus petite dose recommandée s'élève à 100 mg/m2/jour.
• -Il convient d'arrêter le traitement si, en dépit d'une réduction de la dose pouvant aller jusqu'à 100 mg/m2, l'ANC est <1× 109/l ou le nombre de thrombocytes <50× 109/l ou lorsqu'une toxicité non-hématologique de degré 4 survient (à l'exception de l'alopécie, des nausées et des vomissements).
• -Gliome malin récidivant
• +Si un ANC <1 x 109/l ou un nombre de thrombocytes <50 x 109/l ou une toxicité non-hématologique de degré 3 (à l'exception de l'alopécie, des nausées et des vomissements) apparaissent, la dose sera réduite de 50 mg/m2. La plus petite dose recommandée s'élève à 100 mg/m2/jour.
• +Il convient d'arrêter le traitement si, en dépit d'une réduction de la dose pouvant aller jusqu'à 100 mg/m2, l'ANC est <1 x 109/l ou le nombre de thrombocytes <50 x 109/l ou lorsqu'une toxicité non-hématologique de degré 4 survient (à l'exception de l'alopécie, des nausées et des vomissements).
• +Gliome malin récidivant:
• -Chez les patients ayant subi une chimiothérapie préalable, il est conseillé d'administrer une dose initiale réduite de 150 mg/m² une fois par jour au cours du premier cycle. A partir du deuxième cycle, la posologie est augmentée à 200 mg/m² de surface corporelle par jour, à condition que le nombre absolu de neutrophiles (ANC) soit ≥1,5× 109/l et que le nombre de thrombocytes soit ≥100× 109/l le premier jour du cycle suivant.
• -Avant l'utilisation, les paramètres biologiques suivants doivent être satisfaits: l'ANC doit être ≥1,5× 109/l et le nombre de thrombocytes ≥100× 109/l. Un hémogramme complet doit être effectué le 22e jour et il doit être répété une fois par semaine tant que la valeur de l'ANC n'est pas ≥1,5× 109/l et que celle du nombre de thrombocytes n'est pas ≥100× 109/l.
• -En cas de chute de la valeur de l'ANC à <1,0× 109/l et de celle du nombre de thrombocytes à <50× 109/l au cours d'un cycle, il faut diminuer la posologie du cycle suivant d'un palier de dose. Les paliers de dose sont les suivants: 100 mg/m², 150 mg/m² et 200 mg/m². La plus petite dose recommandée est de 100 mg/m².
• +Chez les patients ayant subi une chimiothérapie préalable, il est conseillé d'administrer une dose initiale réduite de 150 mg/m² une fois par jour au cours du premier cycle. A partir du deuxième cycle, la posologie est augmentée à 200 mg/m² de surface corporelle par jour, à condition que le nombre absolu de neutrophiles (ANC) soit ≥1,5 x 109/l et que le nombre de thrombocytes soit ≥100 x 109/l le premier jour du cycle suivant.
• +Avant l'utilisation, les paramètres biologiques suivants doivent être satisfaits: l'ANC doit être ≥1,5 x 109/l et le nombre de thrombocytes ≥100 x 109/l. Un hémogramme complet doit être effectué le 22e jour et il doit être répété une fois par semaine tant que la valeur de l'ANC n'est pas ≥1,5 x 109/l et que celle du nombre de thrombocytes n'est pas ≥100 x 109/l.
• +En cas de chute de la valeur de l'ANC à <1,0 x 109/l et de celle du nombre de thrombocytes à <50 x 109/l au cours d'un cycle, il faut diminuer la posologie du cycle suivant d'un palier de dose. Les paliers de dose sont les suivants: 100 mg/m², 150 mg/m² et 200 mg/m². La plus petite dose recommandée est de 100 mg/m².
• -Gériatrie:
• +Patients âgés
• -Pédiatrie:
• +Enfants et adolescents
• -Par ailleurs, des cas d'hépatite, parfois mortelle, ont été rapportés à la suite d'une réactivation du virus de l'hépatite B (VHB). Il y a donc lieu de rechercher une infection par le VHB avant le début du traitement. Les patients chez lesquels des traces d'infection par le VHB sont mises en évidence doivent être surveillés pendant le traitement par le témozolomide et pendant les quelques mois qui suivent, afin d'identifier les signes cliniques et paramètres biologiques d'une hépatite ou d'une réactivation du virus. Le traitement doit être suspendu si une hépatite B active est mise en évidence.
• +Par ailleurs, des cas d'hépatite, parfois mortelle, ont été rapportés à la suite d'une réactivation du virus de l'hépatite B (VHB). Il y a donc lieu de rechercher une infection par le VHB avant le début du traitement. Les patients chez lesquels des traces d'infection par le VHB sont mises en évidence doivent être surveillés pendant le traitement avec le témozolomide et pendant les quelques mois qui suivent, afin d'identifier les signes cliniques et paramètres biologiques d'une hépatite ou d'une réactivation du virus. Le traitement doit être suspendu si une hépatite B active est mise en évidence.
• -Inconnu: encéphalite à virus Herpes simplex, dans quelques cas avec issue fatale.
• -Néoplasmes
• +Fréquence inconnue: encéphalite à virus Herpes simplex, dans quelques cas avec issue fatale.
• +Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)
• -Troubles de la circulation sanguine et lymphatique
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Troubles du système immunitaire
• +Affections du système immunitaire
• -Troubles endocriniens
• +Affections endocriniennes
• -Troubles psychiatriques
• +Affections psychiatriques
• -Troubles du système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Troubles oculaires
• +Affections oculaires
• -Troubles de l'oreille et du conduit auditif
• +Affections de l'oreille et du labyrinthe
• -Troubles cardiaques et vasculaires
• +Affections cardiaques et vasculaires
• -Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Occasionnels: ballonnements, incontinence anale, gastro-entérite, hémorroïdes, affections dentaires.
• -Troubles hépato-biliaires
• +Occasionnels: ballonnements, incontinence anale, gastro-entérite, hémorrhoïdes, affections dentaires.
• +Affections hépatobiliaires
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Troubles musculo-squelettiques, du tissu conjonctif et des os
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• -Troubles rénaux et urinaires
• +Affections du rein et des voies urinaires
• -Troubles des organes de reproduction et des seins
• +Affections des organes de reproduction et du sein
• -Troubles généraux et accidents liés au site d'administration
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Code ATC L01AX03
• +Code ATC
• +L01AX03
• -Après administration orale, le témozolomide est rapidement et complètement absorbé. Les pics de concentrations plasmatiques sont atteints après 0,5 à 1,5 heures. La Cmax et l'AUC sont proportionnelles à la dose. Pour une administration de 200 mg/m², la Cmax est de 13 µg/ml et l'AUC0-24 de 35 µg × h/ml.
• -La clairance plasmatique, le volume de distribution et la demi-vie ne dépendent pas de la dose. Aucune accumulation ne survient après des administrations multiples.
• +Après administration orale, le témozolomide est rapidement et complètement absorbé. Les pics de concentrations plasmatiques sont atteints après 0,5 à 1,5 heures. La Cmax et l'AUC sont proportionnelles à la dose. Pour une administration de 200 mg/m², la Cmax est de 13 µg/ml et l'AUC0-24 de 35 µg x h/ml.
• +La clairance plasmatique, le volume de distribution et la demi-vie ne dépendent pas de la dose. Aucune accumulation après des administrations multiples.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Éliminer le médicament non utilisé ou les déchets en respectant les directives en vigueur.
• -Novembre 2019.
• -Numéro de version interne: 9.3
• +Janvier 2021.
• +Numéro de version interne: 10.1