• -Encre: gomme-laque, propylène glycol (E1520), hydroxyde d'ammonium, hydroxyde de potassium (seulement 100 mg & 180 mg), oxyde de fer rouge (E172) (seulement 100 mg & 180 mg), oxyde de fer jaune (E172) (seulement 5 mg & 100 mg), oxyde de fer noir (E172) (seulement 250 mg), dioxyde de titane (seulement 5 mg, 20 mg & 100 mg), indigotine (E132) (seulement 5 mg & 140 mg), jaune orangé S (E110) (seulement 20 mg).
• +Encre: gomme-laque, propylène glycol (E1520), hydroxyde d'ammonium, hydroxyde de potassium (seulement 100 mg & 180 mg), oxyde de fer rouge (E172) (seulement 100 mg & 180 mg), oxyde de fer jaune (E172) (seulement 5 mg & 100 mg), oxyde de fer noir (E172) (seulement 250 mg), dioxyde de titane (seulement 5 mg, 20 mg & 100 mg), indigotine (E132) ( seulement 5 mg & 140 mg), jaune orangé S (E110) (seulement 20 mg).
• -Glioblastomes multiformes nouvellement diagnostiqués:
• +Glioblastomes multiformes nouvellement diagnostiqués
• -Par ailleurs, des cas d'hépatite, parfois mortelle, ont été rapportés à la suite d'une réactivation du virus de l'hépatite B (VHB). Il y a donc lieu de rechercher une infection par le VHB avant le début du traitement. Les patients chez lesquels des traces d'infection par le VHB sont mises en évidence doivent être surveillés pendant le traitement avec le témozolomide et pendant les quelques mois qui suivent, afin d'identifier les signes cliniques et paramètres biologiques d'une hépatite ou d'une réactivation du virus. Le traitement doit être suspendu si une hépatite B active est mise en évidence.
• -Les capsules de Temozolomid-Teva contiennent du lactose; en conséquence, les patients atteints de troubles héréditaires rares, tels qu'une intolérance au galactose, un déficit en lactase ou une malabsorption du glucose-galactose, ne doivent pas prendre ce médicament.
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• +Par ailleurs, des cas d'hépatite, parfois mortelle, ont été rapportés à la suite d'une réactivation du virus de l'hépatite B (VHB). Il y a donc lieu de rechercher une infection par le VHB avant le début du traitement. Les patients chez lesquels des traces d'infection par le VHB sont mises en évidence doivent être surveillés pendant le traitement avec témozolomide et pendant les quelques mois qui suivent, afin d'identifier les signes cliniques et paramètres biologiques d'une hépatite ou d'une réactivation du virus. Le traitement doit être suspendu si une hépatite B active est mise en évidence.
• -Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Les capsules de Temozolomid-Teva contiennent du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• -Aucune étude n'a été menée chez la femme enceinte. Des études effectuées chez l'animal ont montré une atteinte fœtale. Au cours d'études précliniques effectuées chez des rats et des lapins ayant reçu une dose de 150 mg/m², le témozolomide s'est avéré tératogène et/ou fœtotoxique. C'est pourquoi Temozolomid-Teva ne doit pas être employé chez la femme enceinte ou chez des femmes qui pourraient l'être. Si son emploi est envisagé en cours de grossesse, la patiente doit être informée du risque potentiel pour le fœtus. Les femmes en âge de procréer et ayant besoin d'un traitement par Temozolomid-Teva doivent utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement et durant les 6 mois qui suivent la fin du traitement.
• +Aucune étude n'a été menée chez la femme enceinte. Des études effectuées chez l'animal ont montré une atteinte fœtale. Au cours d'études précliniques effectuées chez des rats et des lapins ayant reçu une dose de 150 mg/m², le témozolomide s'est avéré tératogène et/ou fœtotoxique. C'est pourquoi Temozolomid-Teva ne doit pas être employé chez la femme enceinte ou chez des femmes qui pourraient l'être. Si son emploi est envisagé en cours de grossesse, la patiente doit être informée du risque potentiel pour le fœtus. Les femmes en âge de procréer et ayant besoin d'un traitement par Temozolomid-Teva doivent utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement et durant les 6 mois qui suivent la dernière dose.
• -Au cours d'études précliniques, des effets génotoxiques sur le système reproducteur masculin ont été observés. C'est pourquoi il est recommandé aux patients de sexe masculin traités par le témozolomide de ne pas procréer pendant le traitement et durant les 6 mois qui suivent et, avant le traitement, de se faire conseiller sur une cryoconservation de sperme, une infertilité irréversible due au traitement par le témozolomide étant possible.
• +Au cours d'études précliniques, des effets génotoxiques sur le système reproducteur masculin ont été observés. C'est pourquoi il est recommandé aux patients de sexe masculin traités par le témozolomide de ne pas procréer ni de faire de don de sperme pendant le traitement et durant les 3 mois qui suivent la dernière dose et, avant le traitement, de se faire conseiller sur une cryoconservation de sperme, une infertilité irréversible due au traitement par le témozolomide étant possible.
• -La liste suivante indique les effets indésirables rapportés sous témozolomide dans le cadre des études cliniques ou après la commercialisation. Les fréquences correspondent aux catégories suivantes: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10'000, <1/1000), très rare (<1/10'000). Les pourcentages sont précisés pour les effets indésirables très fréquents de la monothérapie par le témozolomide.
• +La liste suivante indique les effets indésirables rapportés sous témozolomide dans le cadre des études cliniques ou après la commercialisation. Les fréquences correspondent aux catégories suivantes: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10'000 à <1/1000), très rare (<1/10'000). Les pourcentages sont précisés pour les effets indésirables très fréquents de la monothérapie par le témozolomide.
• -Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)
• +Néoplasmes
• -Le témozolomide présente une plus forte toxicité chez le rat et le chien que chez l'être humain et la posologie clinique correspond à peu près à la dose létale minimale chez le rat et le chien. Une diminution dépendante de la dose du nombre de leucocytes et de thrombocytes semble être un indicateur sensible de toxicité. Des études de toxicité sur un seul cycle (administration pendant 5 jours, période sans traitement de 23 jours) ainsi que des études de toxicité sur trois et six cycles ont été réalisées chez le rat et le chien. Les principaux organes cibles de la toxicité étaient la moelle osseuse, le système lymphoréticulaire, les testicules et le tractus gastro-intestinal; à des doses plus élevées, fatales chez 60% à 100% des rats et des chiens testés, une dégénérescence rétinienne est survenue. La plupart des effets toxiques ont présenté des signes de réversibilité, à l'exception des effets secondaires sur la faculté de reproduction masculine et la dégénérescence rétinienne. Cependant, comme les doses ayant occasionné une dégénérescence rétinienne étaient situées dans la fourchette posologique létale et qu'aucun effet comparable n'a été observé dans les études cliniques, aucune signification clinique n'a été accordée à ce résultat.
• +Le témozolomide présente une plus forte toxicité chez le rat et le chien que chez l'être humain et la posologie clinique correspond à peu près à la dose létale minimale chez le rat et le chien. Une diminution dépendante de la dose du nombre de leucocytes et de thrombocytes semble être un indicateur sensible de toxicité. Des études de toxicité sur un seul cycle (administration pendant 5 jours, période sans traitement de 23 jours) ainsi que des études de toxicité sur trois et six cycles ont été réalisées chez le rat et le chien. Les principaux organes cibles de la toxicité étaient la moelle osseuse, le système lymphoréticulaire, les testicules et le tractus gastrointestinal; à des doses plus élevées, fatales chez 60% à 100% des rats et des chiens testés, une dégénérescence rétinienne est survenue. La plupart des effets toxiques ont présenté des signes de réversibilité, à l'exception des effets secondaires sur la faculté de reproduction masculine et la dégénérescence rétinienne. Cependant, comme les doses ayant occasionné une dégénérescence rétinienne étaient situées dans la fourchette posologique létale et qu'aucun effet comparable n'a été observé dans les études cliniques, aucune signification clinique n'a été accordée à ce résultat.
• -Janvier 2021.
• -Numéro de version interne: 10.1
• +Décembre 2021.
• +Numéro de version interne: 11.1