• -Grossesse: Aucune étude n'a été menée chez la femme enceinte. Des études effectuées chez l'animal ont montré une atteinte foetale. Au cours d'études précliniques effectuées chez des rats et des lapins ayant reçu une dose de 150 mg/m², le témozolomide s'est avéré tératogène et/ou foetotoxique. C'est pourquoi Temozolomid-Teva ne doit pas être employé chez la femme enceinte ou chez des femmes qui pourraient l'être. Si son emploi est envisagé en cours de grossesse, la patiente doit être informée du risque potentiel pour le foetus. Les femmes en âge de procréer et ayant besoin d'un traitement par Temozolomid-Teva doivent utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement et durant les 6 mois qui suivent la fin du traitement.
• -Allaitement: L'excrétion du témozolomide dans le lait maternel n'étant pas connue, Temozolomid-Teva ne doit pas être employé pendant l'allaitement.
• -Patients de sexe masculin: Au cours d'études précliniques, des effets génotoxiques sur le système reproducteur masculin ont été observés. C'est pourquoi il est recommandé aux patients de sexe masculin traités par le témozolomide de ne pas procréer pendant le traitement et durant les 6 mois qui suivent et, avant le traitement, de se faire conseiller sur une cryoconservation de sperme, une infertilité irréversible due au traitement par le témozolomide étant possible.
• +Grossesse: aucune étude n'a été menée chez la femme enceinte. Des études effectuées chez l'animal ont montré une atteinte fœtale. Au cours d'études précliniques effectuées chez des rats et des lapins ayant reçu une dose de 150 mg/m², le témozolomide s'est avéré tératogène et/ou fœtotoxique. C'est pourquoi Temozolomid-Teva ne doit pas être employé chez la femme enceinte ou chez des femmes qui pourraient l'être. Si son emploi est envisagé en cours de grossesse, la patiente doit être informée du risque potentiel pour le fœtus. Les femmes en âge de procréer et ayant besoin d'un traitement par Temozolomid-Teva doivent utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement et durant les 6 mois qui suivent la fin du traitement.
• +Allaitement: l'excrétion du témozolomide dans le lait maternel n'étant pas connue, Temozolomid-Teva ne doit pas être employé pendant l'allaitement.
• +Patients de sexe masculin: au cours d'études précliniques, des effets génotoxiques sur le système reproducteur masculin ont été observés. C'est pourquoi il est recommandé aux patients de sexe masculin traités par le témozolomide de ne pas procréer pendant le traitement et durant les 6 mois qui suivent et, avant le traitement, de se faire conseiller sur une cryoconservation de sperme, une infertilité irréversible due au traitement par le témozolomide étant possible.
• -La liste suivante indique les effets indésirables rapportés sous témozolomide dans le cadre des études cliniques ou après la commercialisation. Les pourcentages sont précisés pour les effets indésirables très fréquents de la monothérapie par le témozolomide.
• +La liste suivante indique les effets indésirables rapportés sous témozolomide dans le cadre des études cliniques ou après la commercialisation. Les fréquences correspondent aux catégories suivantes: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10'000, <1/1000), très rare (<1/10'000). Les pourcentages sont précisés pour les effets indésirables très fréquents de la monothérapie par le témozolomide.
• +Inconnu: encéphalite à virus Herpes simplex, dans quelques cas avec issue fatale.
• +
• -Affections hématologiques et du système lymphatique
• +Troubles de la circulation sanguine et lymphatique
• -Affections du système immunitaire
• -Très rares: réactions allergiques, dont anaphylaxie, angio-oedème.
• -Affections endocriniennes
• +Troubles du système immunitaire
• +Très rares: réactions allergiques, dont anaphylaxie, angio-œdème.
• +Troubles endocriniens
• -Affections psychiatriques
• +Troubles psychiatriques
• -Affections du système nerveux
• +Troubles du système nerveux
• -Affections oculaires
• +Troubles oculaires
• -Affections de l'oreille et du labyrinthe
• +Troubles de l'oreille et du conduit auditif
• -Affections cardiaques et vasculaires
• -Fréquents: oedèmes, saignement, thrombose veineuse profonde, flush.
• +Troubles cardiaques et vasculaires
• +Fréquents: œdèmes, saignement, thrombose veineuse profonde, flush.
• -Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
• -Affections gastro-intestinales
• +Troubles gastro-intestinaux
• -Fréquents: diarrhée, douleurs abdominales, dyspepsie, dysphagie, douleurs abdominales, stomatite, sécheresse buccale, coloration de la langue.
• +Fréquents: diarrhée, douleurs abdominales, dyspepsie, dysphagie, stomatite, sécheresse buccale, coloration de la langue.
• -Affections hépatobiliaires
• +Troubles hépato-biliaires
• -Très rares: lésions hépatiques, y compris insuffisance hépatique mortelle (voir Mises en garde et précautions), hépatite, hyperbilirubinémie, cholestase.
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Très rares: lésions hépatiques, y compris insuffisance hépatique mortelle (voir «Mises en garde et précautions»), hépatite, hyperbilirubinémie, cholestase.
• +Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• -Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• +Troubles musculo-squelettiques, du tissu conjonctif et des os
• -Affections du rein et des voies urinaires
• +Troubles rénaux et urinaires
• -Affections des organes de reproduction et du sein
• +Troubles des organes de reproduction et des seins
• -Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Troubles généraux et accidents liés au site d'administration
• -Occasionnels: détérioration de l'état général, rigidité, oedèmes faciaux.
• +Occasionnels: détérioration de l'état général, rigidité, œdèmes faciaux.
• -Dans une étude randomisée, ouverte, comparative portant sur le traitement du glioblastome multiforme de degré IV, 573 patients ont été traités durant 3 à 4 semaines après opération ou biopsie diagnostique par le témozolomide à raison de 75 mg/m2 par jour en association à une radiothérapie (60 Gy en 30 fractions) pendant 42 à 49 jours versus radiothérapie seule. Après une pause de 4 semaines, on a administré dans le bras de l'association du témozolomide pendant 5 jours jusqu'à 6 cycles mensuels (150 mg/m2 au cours du premier cycle, 200 mg/m2 au cours des cycles suivants). L'âge moyen s'élevait (valeur médiane) à 56 ans. La prophylaxie contre la pneumonie à Pneumocystis carinii était obligatoire chez tous les patients suivant une radiothérapie en association avec le témozolomide. Au niveau de la survie globale, l'association présentait un avantage par rapport à la radiothérapie seule, avec 14,6 par rapport à 12,1 mois. Risque relatif 1,59 (IC à 95% 1,33-1,91; p<0,0001). Au cours de la survie sans progression, on a également enregistré un avantage significatif du traitement associé. Jusqu'à présent, on ne dispose pas d'informations relatives à la qualité de vie.
• +Dans une étude randomisée, ouverte, comparative portant sur le traitement du glioblastome multiforme de degré IV, 573 patients ont été traités durant 3 à 4 semaines après opération ou biopsie diagnostique par le témozolomide à raison de 75 mg/m2 par jour en association à une radiothérapie (60 Gy en 30 fractions) pendant 42 à 49 jours versus radiothérapie seule. Après une pause de 4 semaines, dans le bras de l'association du témozolomide, on a administré pendant 5 jours jusqu'à 6 cycles mensuels (150 mg/m2 au cours du premier cycle, 200 mg/m2 au cours des cycles suivants). L'âge moyen s'élevait (valeur médiane) à 56 ans. La prophylaxie contre la pneumonie à Pneumocystis carinii était obligatoire chez tous les patients suivant une radiothérapie en association avec le témozolomide. Au niveau de la survie globale, l'association présentait un avantage par rapport à la radiothérapie seule, avec 14,6 par rapport à 12,1 mois. Risque relatif 1,59 (IC à 95% 1,33-1,91; p<0,0001). Au cours de la survie sans progression, on a également enregistré un avantage significatif du traitement associé. Jusqu'à présent, on ne dispose pas d'informations relatives à la qualité de vie.
• -Le témozolomide est essentiellement éliminé par les reins, avec une demi-vie d'élimination moyenne de 1,8 heure. Après administration orale, environ 5 à 10% de la dose peuvent être retrouvés dans l'urine sous forme inchangée au cours des 24 heures qui suivent, le reste est éliminé sous forme d'acide témozolomidique, de 5-aminoimidazole-4-carboxamide (AIC) ou de métabolites polaires non identifiés. Après administration orale de témozolomide marqué au 14C, l'excrétion fécale moyenne du 14C sur 7 jours correspondait à 0,8% de la dose administrée.
• +Le témozolomide est essentiellement éliminé par les reins, avec une demi-vie d'élimination moyenne de 1,8 heures. Après administration orale, environ 5 à 10% de la dose peuvent être retrouvés dans l'urine sous forme inchangée au cours des 24 heures qui suivent, le reste est éliminé sous forme d'acide témozolomidique, de 5-aminoimidazole-4-carboxamide (AIC) ou de métabolites polaires non identifiés. Après administration orale de témozolomide marqué au 14C, l'excrétion fécale moyenne du 14C sur 7 jours correspondait à 0,8% de la dose administrée.
• -Mars 2015.
• -Numéro de version interne: 7.2
• +Septembre 2017.
• +Numéro de version interne: 8.1