• -Excipients: Natrii lactatis solutio, Acidum lacticum, Natrii chloridum (seulement pour Cytarabine Sandoz 20 mg/ml), Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem.
• +Excipients: Natrii lactatis solutio, acidum lacticum, natrii chloridum (seulement la concentration de 20 mg/ml), aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem.
• -Cytarabine Sandoz solution prête à l'emploi, flacon perforable à:
• +Cytarabine Sandoz solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion i.v/s.c./intrathécale, flacons-perforables à:
• -Un traitement à haute dose par 2–3 g/m² de cytarabine peut entraîner une toxicité neurologique centrale, gastro-intestinale ou pulmonaire sévère, en partie fatale. Les réactions suivantes peuvent survenir: toxicité cornéenne et conjonctivite hémorragique réversibles; dysfonction cérébrale et cérébelleuse le plus souvent réversible, y compris modifications de la personnalité, somnolence, convulsions et coma; ulcérations gastro-intestinales sévères, y compris pneumatose kystique de l'intestin susceptible d'entraîner une péritonite, une septicémie et un abcès hépatique. Nécroses intestinales, colite nécrosante, atteinte hépatique avec hyperbilirubinémie. La toxicité pulmonaire comprend en particulier les réactions suivantes: oedème pulmonaire et syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA).
• +Un traitement à haute dose par 2–3 g/m² de cytarabine peut entraîner une toxicité neurologique centrale, gastro-intestinale ou pulmonaire sévère, en partie fatale. Les réactions suivantes peuvent survenir: toxicité cornéenne et conjonctivite hémorragique réversibles; dysfonction cérébrale et cérébelleuse le plus souvent réversible, y compris modifications de la personnalité, somnolence, convulsions et coma; ulcérations gastro-intestinales sévères, y compris pneumatose kystique de l'intestin susceptible d'entraîner une péritonite, une septicémie et un abcès hépatique. Nécroses intestinales, colite nécrosante, atteinte hépatique avec hyperbilirubinémie. La toxicité pulmonaire comprend en particulier les réactions suivantes: œdème pulmonaire et syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA).
• -L'effet indésirable le plus important de Cytarabine Sandoz est la dépression médullaire avec leucopénie, thrombopénie et anémie. Les effets indésirables moins sévères regroupent nausée, vomissement, diarrhée et douleurs abdominales, ulcérations orales et troubles de la fonction hépatique.
• +L’effet indésirable le plus important de Cytarabine Sandoz est la dépression médullaire avec leucopénie, thrombopénie et anémie. Les effets indésirables moins sévères regroupent nausée, vomissement, diarrhée et douleurs abdominales, ulcérations orales et troubles de la fonction hépatique.
• -Avec les posologies élevées (2–3 g/m²) et à l'inverse des schémas thérapeutiques conventionnels, des complications parfois menaçant le pronostic vital ont été observées au niveau du système nerveux central, des yeux, du tube digestif et des poumons.
• +Avec les posologies élevées (2–3 g/m²) et à l’inverse des schémas thérapeutiques conventionnels, des complications parfois menaçant le pronostic vital ont été observées au niveau du système nerveux central, des yeux, du tube digestif et des poumons.
• -L'administration par voie intrathécale peut provoquer une toxicité systémique. Les effets indésirables les plus fréquents lors de l'administration par voie intrathécale sont les nausées, les vomissements et la fièvre; ces réactions sont le plus souvent légères et limitées.
• -Chez l'enfant, des cas de leucoencéphalopathie nécrosante, en partie avec des convulsions, sont survenus; ces patients avaient en partie été traités par une injection intrathécale de méthotrexate et/ou d'hydrocortisone, ainsi que par une irradiation simultanée du système nerveux central.
• -Par ailleurs, des cas de paraplégie et de neurotoxicité isolée ont été observés. Chez deux patients, une cécité est survenue au stade de rémission après un traitement par chimiothérapie systémique, irradiation prophylactique du SNC et administration intrathécale de cytarabine.
• +L’administration par voie intrathécale peut provoquer une toxicité systémique. Les effets indésirables les plus fréquents lors de l’administration par voie intrathécale sont les nausées, les vomissements et la fièvre; ces réactions sont le plus souvent légères et limitées.
• +Chez l’enfant, des cas de leucoencéphalopathie nécrosante, en partie avec des convulsions, sont survenus; ces patients avaient en partie été traités par une injection intrathécale de méthotrexate et/ou d’hydrocortisone, ainsi que par une irradiation simultanée du système nerveux central. Par ailleurs, des cas de paraplégie et de neurotoxicité isolée ont été observés. Chez deux patients, une cécité est survenue au stade de rémission après un traitement par chimiothérapie systémique, irradiation prophylactique du SNC et administration intrathécale de cytarabine.
• -(Très fréquent ≥1/10; fréquent ≥1/100, <1/10; occasionnel ≥1/1000, <1/100; rare ≥1/10'000, <1/1000; très rare <1/10'000)
• -Infections
• +«très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1000), «rares» (<1/1000, ≥1/10’000), «très rares» (<1/10’000).
• +Infections et infestations
• -Circulation sanguine et lymphatique
• -Très fréquent: insuffisance médullaire, thrombopénie, anémie, anémie mégaloblastique, leucopénie, neutropénie, réticulocytopénie. La sévérité dépend de la dose administrée et du schéma thérapeutique. Aux doses thérapeutiques, une baisse des leucocytes et des thrombocytes est prévisible en l'espace d'une semaine, avec un nadir autour du 12e–14e jour.
• -Système immunitaire
• -Fréquence inconnue: cas isolés de réactions anaphylactiques (voir «Mises en garde et précautions»), œdème d'origine allergique.
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• +Très fréquent: insuffisance médullaire, thrombopénie, anémie, anémie mégaloblastique, leucopénie, neutropénie, réticulocytopénie. La sévérité dépend de la dose administrée et du schéma thérapeutique. Aux doses thérapeutiques, une baisse des leucocytes et des thrombocytes est prévisible en l’espace d’une semaine, avec un nadir autour du 12e–14e jour.
• +Affections du système immunitaire
• +Fréquence inconnue: cas isolés de réactions anaphylactiques (voir «Mises en garde et précautions»), œdème d’origine allergique.
• -Système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Cas isolés de paraplégie, d'encéphalite nécrosante.
• -Troubles oculaires
• -Fréquent: lésions réversibles de la cornée et conjonctivite (peut survenir en association avec une éruption; conjonctivite hémorragique possible lors de traitement à haute dose). Une conjonctivite peut être évitée ou atténuée par l'administration préventive de collyre à base de corticoïdes.
• +Cas isolés de paraplégie, d’encéphalite nécrosante.
• +Affections oculaires
• +Fréquent: lésions réversibles de la cornée et conjonctivite (peut survenir en association avec une éruption; conjonctivite hémorragique possible lors de traitement à haute dose). Une conjonctivite peut être évitée ou atténuée par l’administration préventive de collyre à base de corticoïdes.
• -Troubles cardiaques
• +Affections cardiaques
• -Troubles vasculaires
• +Affections vasculaires
• -Organes respiratoires
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Très rare: pneumonie interstitielle diffuse lors d'un traitement par 1 g/m² de la cytarabine avec ou sans l'adjonction d'un autre cytostatique (sans lien direct avec la cytarabine).
• +Très rare: pneumonie interstitielle diffuse lors d’un traitement par 1 g/m² de la cytarabine avec ou sans l’adjonction d’un autre cytostatique (sans lien direct avec la cytarabine).
• -Troubles gastro-intestinaux
• -Fréquent: nausée et vomissements durant jusqu'à plusieurs heures après l'administration (notamment après une injection intraveineuse rapide), colite nécrosante (traitement à haute dose), stomatite, inflammations ou ulcérations orales ou anales, diarrhée, douleurs abdominales, oesophagite, douleurs dans la gorge.
• -Rare: sous traitement à haute dose, nécroses ou ulcérations gastro-intestinales sévères, y compris pneumatose kystique de l'intestin, susceptibles de provoquer une péritonite, une septicémie ou des abcès hépatiques.
• -Cas d'ulcère œsophagien. Cas isolés de pancréatite aiguë lors de l'administration de cytarabine en association avec d'autres produits.
• -Système hépato-biliaire
• +Affections gastro-intestinales
• +Fréquent: nausée et vomissements durant jusqu’à plusieurs heures après l’administration (notamment après une injection intraveineuse rapide), colite nécrosante (traitement à haute dose), stomatite, inflammations ou ulcérations orales ou anales, diarrhée, douleurs abdominales, oesophagite, douleurs dans la gorge.
• +Rare: sous traitement à haute dose, nécroses ou ulcérations gastro-intestinales sévères, y compris pneumatose kystique de l’intestin, susceptibles de provoquer une péritonite, une septicémie ou des abcès hépatiques.
• +Cas d’ulcère œsophagien. Cas isolés de pancréatite aiguë lors de l’administration de cytarabine en association avec d’autres produits.
• +Affections hépatobiliaires
• -Troubles cutanés
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Troubles rénaux et urinaires
• +Affections du rein et des voies urinaires
• -Troubles généraux et réactions au site d'administration
• +Troubles généraux et anomalies au site d’administration
• -Rare: manifestations inflammatoires douloureuses ou cellulite au site d'injection après une injection sous-cutanée.
• +Rare: manifestations inflammatoires douloureuses ou cellulite au site d’injection après une injection sous-cutanée.
• -Le syndrome de la cytarabine se caractérise par de la fièvre, des myalgies et des douleurs osseuses, occasionnellement des douleurs thoraciques, un exanthème maculopapuleux, une conjonctivite et une sensation de malaise général. Ce syndrome survient généralement 6 à 12 heures après l'administration du produit. L'administration de corticoïdes s'est avérée utile pour le traitement ou la prévention de ce syndrome. Si les symptômes apparaissent comme répondant à un traitement, l'administration de corticoïdes associée à la poursuite du traitement doit être prise en considération.
• +Le syndrome de la cytarabine se caractérise par de la fièvre, des myalgies et des douleurs osseuses, occasionnellement des douleurs thoraciques, un exanthème maculopapuleux, une conjonctivite et une sensation de malaise général. Ce syndrome survient généralement 6 à 12 heures après l’administration du produit. L’administration de corticoïdes s’est avérée utile pour le traitement ou la prévention de ce syndrome. Si les symptômes apparaissent comme répondant à un traitement, l’administration de corticoïdes associée à la poursuite du traitement doit être prise en considération.
• -La solution prête à l’emploi peut être diluée dans une solution de chlorure de sodium à 0,9%, de glucose à 5% ou une solution de Ringer pour donner une concentration finale de 0,1 à 20 mg/ml.
• +La solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion peut être diluée dans une solution de chlorure de sodium à 0,9%, de glucose à 5% ou une solution de Ringer pour donner une concentration finale de 0,1 à 20 mg/ml.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• -Conserver dans l’emballage original, à température ambiante (15–25 °C) et hors de la
• -portée des enfants. Ne pas congeler.
• +Conserver dans l’emballage original, à température ambiante (15–25 °C) et hors de la portée des enfants. Ne pas tenir au réfrigérateur ou congeler.
• -Comme pour tous les cytostatiques, les directives usuelles des cytostatiques doivent être suivies lors de la préparation de solutions de cytarabine et de leur élimination.
• -Manipulation de Cytarabine Sandoz solution prête à l’emploi
• +Comme pour tous les cytostatiques, les directives usuelles des cytostatiques doivent être suivies lors de la préparation de solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion de cytarabine et de leur élimination.
• +Manipulation de Cytarabine Sandoz solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion
• -Flacon perforable à 40 mg/2 ml: 1 [A]
• -Flacon perforable à 100 mg/5 ml: 1 [A]
• -Flacon perforable à 500 mg/10 ml: 1 [A]
• -Flacon perforable à 1000 mg/20 ml: 1 [A]
• -Flacon perforable à 2000 mg/40 ml: 1 [A]
• +Flacon-perforable à 40 mg/2 ml: 1 [A]
• +Flacon-perforable à 100 mg/5 ml: 1 [A]
• +Flacon-perforable à 500 mg/10 ml: 1 [A]
• +Flacon-perforable à 1000 mg/20 ml: 1 [A]
• +Flacon-perforable à 2000 mg/40 ml: 1 [A]