• -La littérature relate 32 cas dans lesquels la cytarabine a été administrée seule ou associée à d'autres cytostatiques à des femmes enceintes. 18 enfants sont nés en bonne santé et 12 d'entre eux ont été suivis jusqu'à l'âge de 6 semaines à 7 ans maximum sans qu'aucune modification anormale n'ait été observée. Deux cas de malformations congénitales sont documentés.
• +La littérature relate 32 cas dans lesquels la cytarabine a été administrée seule ou associée à d'autres cytostatiques à des femmes enceintes: 18 enfants sont nés en bonne santé et 12 d'entre eux ont été suivis jusqu'à l'âge de 6 semaines à 7 ans maximum sans qu'aucune modification anormale n'ait été observée. Deux cas de malformations congénitales sont documentés.
• -«très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1000), «rares» (<1/1000, ≥1/10’000), «très rares» (<1/10’000).
• +«très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1000), «rares» (<1/1000, ≥1/10’000), «très rares» (<1/10’000), «fréquence inconnue» (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
• -Très fréquent: insuffisance médullaire, thrombopénie, anémie, anémie mégaloblastique, leucopénie, neutropénie, réticulocytopénie. La sévérité dépend de la dose administrée et du schéma thérapeutique. Aux doses thérapeutiques, une baisse des leucocytes et des thrombocytes est prévisible en l’espace d’une semaine, avec un nadir autour du 12e–14e jour.
• +Très fréquent: insuffisance médullaire, thrombopénie, anémie, anémie mégaloblastique, leucopénie, neutropénie, réticulocytopénie. La sévérité dépend de la dose administrée et du schéma thérapeutique. Aux doses thérapeutiques, une baisse des leucocytes et des thrombocytes est prévisible en l’espace d’une semaine, avec un nadir autour de 12–14 jours.
• +Fréquence inconnue: bradycardie sinusale.
• -La cytarabine est mutagène en expérimentation animale. Chez l'être humain, une augmentation des lésions chromosomiques a été observée dans les lymphocytes périphériques après traitement par cytarabine. Aucune étude à long terme n'a été menée sur le potentiel cancérogène. Des études menées sur la souris et le rat pendant 6 mois n'ont mis en évidence aucun signe indiquant une accentuation du potentiel cancérogène.
• +La cytarabine est mutagène en expérimentation animale. Chez l'être humain, une augmentation des lésions chromosomiques a été observée dans les lymphocytes périphériques après traitement par cytarabine.
• +Aucune étude à long terme n'a été menée sur le potentiel cancérogène. Des études menées sur la souris et le rat pendant 6 mois n'ont mis en évidence aucun signe indiquant une accentuation du potentiel cancérogène.
• -Flacon-perforable à 40 mg/2 ml: 1 [A]
• -Flacon-perforable à 100 mg/5 ml: 1 [A]
• -Flacon-perforable à 500 mg/10 ml: 1 [A]
• -Flacon-perforable à 1000 mg/20 ml: 1 [A]
• -Flacon-perforable à 2000 mg/40 ml: 1 [A]
• +1 flacon-perforable à 40 mg/2 ml [A]
• +1 flacon-perforable à 100 mg/5 ml [A]
• +1 flacon-perforable à 500 mg/10 ml [A]
• +1 flacon-perforable à 1000 mg/20 ml [A]
• +1 flacon-perforable à 2000 mg/40 ml [A]
• -Août 2016.
• +Février 2018.