• +Pour la préparation de la suspension injectable prête à l'emploi, se reporter à la rubrique «Remarques particulières», paragraphe «Mode de préparation».
• -Grossesse et l'allaitement (voir «Grossesse/Allaitement»).
• +Grossesse et l'allaitement (voir «Grossesse et Allaitement»).
• -Peu après l'injection de Pamorelin LA 22,5 mg ont été observées quelques rares réactions allergiques. De rares cas de choc anaphylactique et d'oedème angioneurotique ont été décrits après administration de triptoréline.
• -Patients sous anticoagulants
• -Une prudence particulière est de mise chez les patients traités par anticoagulants en raison du risque d'hématome au site d'injection.
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• +Peu après l'injection de Pamorelin LA 22,5 mg ont été observées quelques rares réactions allergiques. De rares cas de choc anaphylactique et d'œdème angioneurotique ont été décrits après administration de triptoréline.
• -Convulsions
• +Convulsions:
• +Patients sous anticoagulants:
• +Une prudence particulière est de mise chez les patients traités par anticoagulants en raison du risque d'hématome au site d'injection.
• -Cancer de la prostate: Comme les autres agonistes de la GnRH, la triptoréline provoque une ascension passagère du taux de testostérone circulante au cours de la première semaine après la première injection de la forme à libération retardée du principe actif. Ce qui est également possible si l'intervalle entre 2 injections est > 24 semaines. Contrairement à la chute du taux de testostérone suite à une orchidectomie, un faible pourcentage de patients (<5%) peut présenter une aggravation passagère des signes et symptômes de carcinome prostatique en raison de l'ascension initiale du taux de testostérone circulante. Ce qui se manifeste la plupart du temps par une aggravation des douleurs cancéreuses, principalement par une neuropathie, une hématurie et des douleurs osseuses pouvant être maîtrisées par un traitement symptomatique. Des cas isolés peuvent présenter une aggravation de leurs symptômes, soit une obstruction de l'urètre ou du sphincter vésical, ou une compression médullaire par métastases, pouvant s'accompagner de paralysies avec ou sans issue fatale.
• +Symptômes et complications du cancer de la prostate: Comme les autres agonistes de la GnRH, la triptoréline provoque une ascension passagère du taux de testostérone circulante au cours de la première semaine après la première injection de la forme à libération retardée du principe actif. Ce qui est également possible si l'intervalle entre 2 injections est > 24 semaines. Contrairement à la chute du taux de testostérone suite à une orchidectomie, un faible pourcentage de patients (<5%) peut présenter une aggravation passagère des signes et symptômes de carcinome prostatique en raison de l'ascension initiale du taux de testostérone circulante. Ce qui se manifeste la plupart du temps par une aggravation des douleurs cancéreuses, principalement par une neuropathie, une hématurie et des douleurs osseuses pouvant être maîtrisées par un traitement symptomatique. Des cas isolés peuvent présenter une aggravation de leurs symptômes, soit une obstruction de l'urètre ou du sphincter vésical, ou une compression médullaire par métastases, pouvant s'accompagner de paralysies avec ou sans issue fatale.
• -Apoplexie hypophysaire: De rares cas d'apoplexie hypophysaire (syndrome clinique résultant d'un infarcissement hypophysaire) ont été décrits chez les hommes traités avec des agonistes de la GnRH. Un adénome hypophysaire a été diagnostiqué dans la plupart de ces cas. La plupart des cas se sont produits dans les 2 semaines, certains dans l'heure ayant suivi la première injection. L'apoplexie hypophysaire s'est manifestée par céphalées soudaines, vomissements, troubles visuels, ophtalmoplégie, altération de l'état mental et parfois collapsus cardiovasculaire.
• +Apoplexie hypophysaire:
• +De rares cas d'apoplexie hypophysaire (syndrome clinique résultant d'un infarcissement hypophysaire) ont été décrits chez les hommes traités avec des agonistes de la GnRH. Un adénome hypophysaire a été diagnostiqué dans la plupart de ces cas. La plupart des cas se sont produits dans les 2 semaines, certains dans l'heure ayant suivi la première injection. L'apoplexie hypophysaire s'est manifestée par céphalées soudaines, vomissements, troubles visuels, ophtalmoplégie, altération de l'état mental et parfois collapsus cardiovasculaire.
• -Ostéoporose / densité osseuse: L'administration d'analogues de la GnRH synthétiques dans le traitement du carcinome prostatique peut provoquer une fonte osseuse pouvant aller jusqu'à l'ostéoporose et augmenter ainsi le risque de fractures. La conséquence peut être un faux diagnostic de métastases osseuses. Une attention particulière est nécessaire pour les patients présentant des facteurs de risques additionnels d'ostéoporose (comme un abus chronique d'alcool, le tabagisme, la malnutrition, des anamnèses familiales positives d'ostéoporose ou un traitement de longue durée par des médicaments réduisant la densité osseuse tels que les corticoïdes ou les anticonvulsifs).
• -Effet sur l'intervalle QT/QTc: La privation d'androgène à long terme peut prolonger l'intervalle QT. Il est donc conseillé de surveiller les patients ayant un syndrome d'allongement de l'intervalle QT, des troubles électrolytiques ou une insuffisance cardiaque. L'utilisation concomitante de triptoréline avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT ou capables d'induire des torsades de pointes tels que les antiarythmiques de classe IA (ex. quinidine, disopyramide) ou de classe III (ex. amiodarone, sotalol) doit être évaluée avec précaution.
• -Risque de diabètes / risque cardiovasculaire: Un risque accru de diabète sucré et / ou d'événements cardiovasculaires a été rapporté chez les hommes traités avec des agonistes de la GnRH. Il est donc conseillé de surveiller les patients souffrant d'hypertension, d'hyperlipidémie ou de troubles cardio-vasculaires à l'égard de ce risque au cours du traitement par la triptoréline.
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• +Ostéoporose / densité osseuse:
• +L'administration d'analogues de la GnRH synthétiques dans le traitement du carcinome prostatique peut provoquer une fonte osseuse pouvant aller jusqu'à l'ostéoporose et augmenter ainsi le risque de fractures. La conséquence peut être un faux diagnostic de métastases osseuses. Une attention particulière est nécessaire pour les patients présentant des facteurs de risques additionnels d'ostéoporose (comme un abus chronique d'alcool, le tabagisme, la malnutrition, des anamnèses familiales positives d'ostéoporose ou un traitement de longue durée par des médicaments réduisant la densité osseuse tels que les corticoïdes ou les anticonvulsifs).
• +Risque de diabètes / risque cardiovasculaire:
• +Des études épidémiologiques ont mis en évidence des changements métaboliques (par exemple une perturbation de la tolérance au glucose, une stéatose hépatique) et un risque accru de diabète sucré et / ou des maladies cardiovasculaires chez les hommes traités avec des agonistes de la GnRH. Néanmoins, les données prospectives n'ont pas confirmé le lien entre le traitement par les analogues de la GnRH et l'augmentation de la mortalité cardiovasculaire. Il est conseillé, avant de commencer le traitement par la triptoréline, d'évaluer le risque de maladies métaboliques ou cardiovasculaires et de surveiller les patients au cours de la thérapie.
• +Effet sur l'intervalle QT/QTc:
• +La privation d'androgène à long terme peut prolonger l'intervalle QT. Il est donc conseillé de surveiller les patients ayant un syndrome d'allongement de l'intervalle QT, des troubles électrolytiques ou une insuffisance cardiaque. L'utilisation concomitante de triptoréline avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT ou capables d'induire des torsades de pointes tels que les antiarythmiques de classe IA (ex. quinidine, disopyramide) ou de classe III (ex. amiodarone, sotalol) doit être évaluée avec précaution.
• -La sécurité et l'efficacité de Pamorelin 22,5 mg n'ont été étudiées que chez les enfants atteints de puberté précoce centrale. Une utilisation chez des enfants ne présentant pas des taux de LH élevés n'est donc pas recommandée.
• -Il n'existe que des données limitées concernant l'efficacité de Pamorelin 22,5 mg chez les garçons (voir rubrique «Propriétés / Effets»).
• -Quand la triptoréline est co-administrée avec des médicaments affectant la sécrétion hypophysaire de gonadotrophines, une attention particulière doit être donnée et il est recommandé de superviser l'état hormonal du patient.
• +Quand la triptoréline est coadministrée avec des médicaments affectant la sécrétion hypophysaire de gonadotrophines, une attention particulière doit être donnée et il est recommandé de superviser l'état hormonal du patient.
• -Aucune étude n'a été réalisée chez les femmes enceintes. La triptoréline est contre-indiquée pendant la grossesse, car l'utilisation des agonistes de la GnRH est associée à un risque d'avortement et d'anomalies fœtales.
• +Aucune étude n'a été réalisée chez les femmes enceintes La triptoréline est contre-indiquée pendant la grossesse, car l'utilisation des agonistes de la GnRH est associée à un risque d'avortement et d'anomalies fœtales.
• -On ignore si la triptoréline passe dans le lait maternel ou pourrait influer la production de lait maternel. La triptoréline est contre-indiquée pendant l'allaitement.
• +On ignore si la triptoréline passe dans le lait maternel ou pourrait influer sur la production de lait maternel. La triptoréline est contre-indiquée pendant l'allaitement.
• -Une aggravation des douleurs cancéreuses peut survenir pendant 7 à 10 jours après la première injection, du fait de l'augmentation passagère du taux de testostérone (voir «Mises en garde et précautions»). Ces douleurs régressent habituellement dès que le carcinome répond au traitement. Un traitement temporaire par un antiandrogène peut être envisagé.
• +Une aggravation des douleurs cancéreuses peut survenir pendant 7 à 10 jours après la première injection, du fait de l'augmentation passagère du taux de testostérone (voir « Mises en garde et précautions»). Ces douleurs régressent habituellement dès que le carcinome répond au traitement. Un traitement temporaire par un antiandrogène peut être envisagé.
• -Infections:
• +Infections
• -Troubles cardiaques et vasculaires
• +Troubles cardiaques
• +Rare: ischémie myocardique.
• +Inconnu: allongement de l'intervalle QT.
• +Troubles vasculaires
• -Rare: ischémie myocardique.
• -Fréquent: impuissance, gynécomastie, douleurs de la glande mammaire
• +Fréquent: impuissance, gynécomastie, douleurs de la glande mammaire.
• -Fréquent: céphalées.
• +Fréquent: céphalées .
• -Chez les patients adultes ayant une fonction hépatique limitée, l'AUC de la triptoréline était environ 3,7 fois plus élevée que chez des sujets sains la demi-vie était de 7,65 heures. La part de triptoréline non métabolisée éliminée par les urines s'est accrue à 62% chez ces patients.
• +Chez les patients adultes ayant une fonction hépatique limitée, l'AUC de la triptoréline était environ 3,7 fois plus élevée que chez des sujets sains et la demi-vie de triptoréline était de 7,65 heures. La part de triptoréline non métabolisée éliminée par les urines s'est accrue à 62% chez ces patients.
• -·1 seringue pré-remplie contenant 2 ml de solvant.
• +·1 seringue pré-remplie contenant 2 ml de solvant,
• -Debiopharm Research & Manufacturing SA
• -1920 Martigny
• +Debiopharm Research & Manufacturing SA, 1920 Martigny
• -Septembre 2023
• +Mars 2024