• -Principe actif: Triptorelinum (D-Trp6-LH-RH) ut triptorelini pamoas hydricus
• -Excipients:
• -Copoly(dl-lactidum-glycolidum), mannitolum, carmellosum natricum, polysorbatum 80.
• -Solvant:
• -Aqua ad iniectabilia
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Poudre et solvant pour reconstitution d'une suspension pour injection (i.m.). Chaque flacon de poudre contient une quantité prélevable de 22,5 mg de triptoréline. Après reconstitution avec 2 ml d'eau pour préparations injectables, la suspension pour injection contient 11.25 mg de triptoréline par ml.
• -
• +Principes actifs
• +Triptoréline, sous forme de pamoate de triptoréline.
• +Excipients
• +Polymère D, L-lactide-co-glycolide, Mannitol, Carmellose sodique, Polysorbate 80, Eau pour préparations injectables.
• +
• +
• -La posologie usuelle est d'une injection intramusculaire unique de Pamorelin LA 22.5 mg toutes les 24 semaines sous contrôle médical. Du fait que Pamorelin LA 22.5 mg est une suspension d'un microgranulé, toute injection intravasculaire doit absolument être évitée.
• -Le site d'injection doit changer périodiquement
• +Posologie usuelle
• +La posologie usuelle est d'une injection intramusculaire de Pamorelin LA 22.5 mg toutes les 24 semaines sous contrôle médical.
• +Instructions posologiques particulières
• -Recommandations posologiques particulières
• -Enfants/adolescents: la sécurité et l'efficacité de Pamorelin LA 22.5 mg n'ont pas été étudiées chez les enfants et les adolescents. Aucune indication n'existe donc pour ce groupe d'âge.
• -Patients âgés: Une adaptation de la dose en fonction de l'âge n'est pas nécessaire.
• -Aucune indication de ce médicament n'existe pour les femmes ménopausées.
• -Insuffisance hépatique et rénale: aucune adaptation de la posologie n'est requise pour les patients souffrant d'une fonction hépatique et rénale limitée.
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Aucune adaptation de la posologie n'est requise pour les patients souffrant d'une fonction hépatique limitée.
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +Aucune adaptation de la posologie n'est requise pour les patients souffrant d'une fonction rénale limitée.
• +Patients âgés
• +Une adaptation de la dose en fonction de l'âge n'est pas nécessaire.
• +Enfants et adolescents
• +La sécurité et l'efficacité de Pamorelin LA 22,5 mg n'ont pas été étudiées chez les enfants et les adolescents. Aucune indication n'existe donc pour ce groupe d'âge.
• +Mode d'administration
• +Du fait que Pamorelin LA 22,5 mg est une suspension d'un microgranulé, toute injection intravasculaire doit absolument être évitée. Le site d'injection doit changer périodiquement.
• +Contre-indications générales
• -Pamorelin LA 22.5 mg ne doit pas être administré en cas de tumeur non hormonodépendante ou après castration chirurgicale.
• -Pamorelin LA 22.5 mg est contre-indiqué chez les patients ayant une compression médullaire provoquée par des métastases de leur carcinome prostatique.
• +Cancer de la prostate
• +Pamorelin LA 22,5 mg ne doit pas être administré en cas de tumeur non hormonodépendante ou après castration chirurgicale.
• +Pamorelin LA 22,5 mg est contre-indiqué chez les patients ayant une compression médullaire provoquée par des métastases de leur carcinome prostatique.
• -Réactions allergiques: Peu après l'injection de Pamorelin LA 22.5 mg ont été observées quelques rares réactions allergiques. De rares cas de choc anaphylactique et d'oedème angioneurotique ont été décrits après administration de triptoréline. Le cas échéant, interrompre immédiatement le traitement de Pamorelin LA 22.5 mg et prendre les mesures qui s'imposent.
• +Réactions allergiques:
• +Peu après l'injection de Pamorelin LA 22,5 mg ont été observées quelques rares réactions allergiques. De rares cas de choc anaphylactique et d'oedème angioneurotique ont été décrits après administration de triptoréline. Le cas échéant, interrompre immédiatement le traitement de Pamorelin LA 22,5 mg et prendre les mesures qui s'imposent.
• -Risque liés aux anticoagulants: Une prudence particulière est de mise chez les patients traités par anticoagulants en raison du risque d'hématome au site d'injection.
• -Troubles de l'humeur/Dépression: Des troubles de l'humeur allant jusqu'à des dépressions (dont certaines sévères) ont été rapportés sous traitement par triptoréline. Les patients souffrant de dépression (même pour leur anamnèse) doivent donc être étroitement surveillés pendant la prise de Pamorelin LA 22.5 mg.
• -Apoplexie hypophysaire: De rares cas d'apoplexie hypophysaire (syndrome clinique résultant d'un infarcissement hypophysaire) ont été décrits après administration d'agonistes de la GnRH. Un adénome hypophysaire a été diagnostiqué dans la plupart de ces cas. La plupart des cas se sont produits dans les 2 semaines, certains dans l'heure ayant suivi la première injection. L'apoplexie hypophysaire s'est manifestée soudainement par céphalées, vomissements, troubles visuels, ophtalmoplégie, altération de l'état mental et parfois collapsus cardiovasculaire.
• +Patients sous anticoagulants:
• +Une prudence particulière est de mise chez les sujets sous anticoagulants en raison du risque d'hématome au site d'injection.
• +Troubles de l'humeur/Dépression:
• +Des troubles de l'humeur allant jusqu'à des dépressions (dont certaines sévères) ont été rapportés sous traitement par triptoréline. Les patients souffrant de dépression (même dans leur anamnèse) doivent donc être étroitement surveillés pendant la prise de Pamorelin LA 22,5 mg.
• +Apoplexie hypophysaire: De rares cas d'apoplexie hypophysaire (syndrome clinique résultant d'un infarcissement hypophysaire) ont été décrits après administration d'agonistes de la LH-RH. Un adénome hypophysaire a été diagnostiqué dans la plupart de ces cas. La plupart des cas se sont produits dans les 2 semaines, certains dans l'heure ayant suivi la première injection. L'apoplexie hypophysaire s'est manifestée par céphalées soudaines, vomissements, troubles visuels, ophtalmoplégie, altération de l'état mental et parfois collapsus cardiovasculaire.
• -Il ne faut donc pas administrer d'agoniste de la GnRH en cas d'adénome hypophysaire connu.
• +Il ne faut donc pas administrer d'agoniste de la LH-RH en cas d'adénome hypophysaire connu.
• +Cancer de la prostate
• +
• -Ostéoporose/densité osseuse: L'administration d'analogues synthétiques de la LH-RH dans le traitement du carcinome prostatique peut provoquer une fonte osseuse pouvant aller jusqu'à l'ostéoporose et augmenter ainsi le risque de fractures. La conséquence peut être un faux diagnostic de métastases osseuses. Une attention particulière est nécessaire pour les patients présentant des facteurs de risques additionnels d'ostéoporose (comme un abus chronique d'alcool, le tabagisme, la malnutrition, des anamnèses familiales positive d'ostéoporose ou un traitement de longue durée par des médicaments réduisant la densité osseuse tels que les corticoïdes ou les anticonvulsifs).
• -Une augmentation des lymphocytes a été rapportée chez des patients traités par des analogues de la GnRH. Cette lymphocytose secondaire est apparemment liée à la castration induite par la GnRH et semble indiquer que les hormones gonadiques sont impliquées dans l'involution thymique.
• -
• +Ostéoporose/densité osseuse: L'administration d'analogues de la LH-RH synthétiques dans le traitement du carcinome prostatique peut provoquer une fonte osseuse pouvant aller jusqu'à l'ostéoporose et augmenter ainsi le risque de fractures. La conséquence peut être un faux diagnostic de métastases osseuses. Une attention particulière est nécessaire pour les patients présentant des facteurs de risques additionnels d'ostéoporose (comme un abus chronique d'alcool, le tabagisme, la malnutrition, des anamnèses familiales positive d'ostéoporose ou un traitement de longue durée par des médicaments réduisant la densité osseuse tels que les corticoïdes ou les anticonvulsifs).
• +Une augmentation du nombre de lymphocytes a été décrite chez des patients sous traitement par analogues de la LH-RH. Cette lymphocytose secondaire est manifestement en relation avec la castration induite par la LH-RH et semble indiquer que des hormones gonadiques sont impliquées dans la régression du thymus.
• +Études in vitro
• +
• -L'emploi de Pamorelin LA 22.5 mg n'est pas prévu chez les femmes.
• +Grossesse
• +L'emploi de Pamorelin LA 22,5 mg n'est pas prévu chez les femmes.
• +Allaitement
• +L'emploi de Pamorelin LA 22,5 mg n'est pas prévu chez les femmes.
• -Aucune étude n'a été effectuée à ce sujet. Cependant, plusieurs effets indésirables tels qu'apathie, crises épileptiques et anomalies visuelles peuvent atténuer les réflexes et diminuer l'aptitude à la conduite, à l'utilisation d'outils ou de machines.
• +Aucune étude correspondante n'a été effectuée.
• +Mais plusieurs effets indésirables tels qu'apathie, crises épileptiques et troubles visuels peuvent atténuer les réflexes et diminuer l'aptitude à la conduite, à l'utilisation d'outils ou de machines.
• -Des réactions allergiques ont été constatées sporadiquement peu après l'injection de Pamorelin LA 22.5 mg, qui ont régressé sous traitement conventionnel.
• +Généralités
• +Des réactions allergiques ont été constatées sporadiquement peu après l'injection de Pamorelin LA 22,5 mg, qui ont régressé sous traitement conventionnel.
• +Cancer de la prostate
• +
• -Les effets indésirables suivants, pour lesquels une relation avec le traitement a été jugée au moins possible, ont été signalés, mais une relation causale est souvent difficile à affirmer chez les patients ayant un carcinome prostatique métastatique. En fonction de leur incidence ces effets indésirables sont classés comme suit: très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100, <1/10); occasionnels (≥1/1'000, <1/100); rares (≥1/10'000, <1/1'000); très rares (<1/10'000), inconnu (reposant principalement sur des annonces spontanées provenant de la surveillance du marché, la fréquence précise ne pouvant être indiquée).
• -Infections
• +Les effets indésirables suivants, pour lesquels une relation avec le traitement a été jugée au moins possible, ont été signalés, mais une relation causale est souvent difficile à affirmer chez les patients ayant un carcinome prostatique métastatique. En fonction de leur incidence ces effets indésirables sont classés comme suit: très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100, <1/10); occasionnels (≥1/1'000, <1/100); rares (≥1/10'000, <1/1'000); très rares (<1/10'000), inconnu (reposant principalement sur des annonces spontanées provenant de la surveillance du marché, la fréquence précise ne pouvant être indiquée)
• +Infections:
• -Très fréquent: diminution de volume des organes génitaux (12.2%).
• +Très fréquent: diminution de volume des organes génitaux (12,2%).
• -Occasionnel: hyperglycémie, ascension de l'azote uréique, diabète, augmentation de l'azote non protéique, prise de poids.
• +Occasionnel: hyperglycémie, ascension de l'azote uréique, diabète, ascension du taux sanguin d'azote ne provenant pas des protéines, prise pondérale.
• -Fréquent: changements d'humeur, dépression, baisse de la libido.
• +Fréquent: changements d'humeur, baisse de la libido, dépression.
• -Rares: dysgueusie, convulsion, compression médullaire, hypoesthésie.
• +Rare: dysgueusie, convulsion, compression médullaire, hypoesthésie.
• -Fréquent: anomalies des fonctions hépatiques.
• +Fréquent: perturbation des fonctions hépatiques.
• -Troubles musculo-squelettiques
• -Très fréquent: douleurs osseuses (25.8%).
• +Troubles musculosquelettiques
• +Très fréquent: douleurs osseuses (25,8%).
• -Occasionnel: pollakiurie, nycturie, troubles fonctionnels de l'urètre, incontinence urinaire, douleurs rénales, hématurie, anomalies de la fonction rénale.
• +Occasionnel: pollakiurie, nycturie, troubles fonctionnels de l'urètre, incontinence urinaire, douleurs des reins, hématurie, fonction rénale anormale.
• -Fréquent: impuissance, gynécomastie, douleur de la glande mammaire.
• -Occasionnel: troubles prostatiques, troubles testiculaires, inflammation de la glande mammaire.
• +Fréquent: impuissance, gynécomastie, douleurs de la glande mammaire.
• +Occasionnel: troubles des fonctions de la prostate, des testicules, inflammation de la glande mammaire.
• -Très fréquent: bouffées de chaleur (70.4%).
• -Fréquent: douleurs, fatigue, douleurs thoraciques, asthénie, douleurs au site d'injection, Å“dème périphérique.
• +Très fréquent: bouffées de chaleur (70,4%).
• +Fréquent: douleurs, fatigue, douleurs dans la cage thoracique, asthénie, oedèmes périphériques, douleurs au site d'injection.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Les caractéristiques pharmacologiques de triptoréline et son mode d'administration rendent tout surdosage accidentel ou intentionnel improbable. L'expérimentation animale montre qu'aucun autre effet que l'effet thérapeutique prévu sur la concentration des hormones sexuelles et le système reproducteur ne se produit, même à des doses plus élevées de triptoréline. Un éventuel surdosage doit bénéficier d'un traitement symptomatique.
• +Signes et symptômes
• +Les caractéristiques pharmacologiques de la triptoréline et son mode d'administration rendent tout surdosage accidentel ou intentionnel improbable. L'expérimentation animale montre qu'aucun autre effet que l'effet thérapeutique prévu sur la concentration des hormones sexuelles et le système reproducteur ne se produit, même à des doses plus élevées de triptoréline.
• +Traitement
• +Un éventuel surdosage doit bénéficier d'un traitement symptomatique.
• -Code ATC: L02AE04
• +Code ATC
• +L02AE04
• -Lors de l'administration unique et intermittente de LH-RH, la libération de LH et de FSH par l'hypophyse est stimulée. En cas de dosage continu par contre, comme cela se produit lors de la libération retardée après l'injection de Pamorelin LA 22.5 mg, un effet «paradoxal» peut être observé: les taux plasmatiques de LH, FSH, testostérone et Å“strogènes/progestérone descendent au niveau de la castration en l'espace de quelque 2-4 semaines, après une augmentation passagère enregistrée au début du traitement. Ceci provoque une atrophie des organes sexuels accessoires. Ces effets sont généralement réversibles après la fin de ce traitement médicamenteux.
• +Lors de l'administration unique et intermittente de LH-RH, la libération de LH et de FSH par l'hypophyse est stimulée. En cas de dosage continu par contre, comme cela se produit lors de la libération retardée après l'injection de Pamorelin LA 22,5 mg, un effet «paradoxal» peut être observé: les taux plasmatiques de LH, FSH, testostérone et Å“strogènes/progestérone descendent au niveau de la castration en l'espace de quelques 2-4 semaines, après une augmentation passagère enregistrée au début du traitement. Ce qui provoque une atrophie des organes sexuels accessoires. Ces effets sont généralement réversibles après la fin de ce traitement médicamenteux.
• -Après une administration intraveineuse en bolus, la distribution de la triptoréline correspond à un modèle à 3 compartiments avec des demi-vies de 6 minutes, 45 minutes et 3 heures. Le volume de distribution correspond approximativement à 30 litres dans la Steady State.
• -Dans des concentrations cliniquement relevantes la triptoréline ne se lie pas aux protéines plasmatiques.
• +Après une administration intraveineuse en bolus, la distribution de la triptoréline correspond à un modèle à 3 compartiments avec des demi-vies de 6 minutes, 45 minutes et 3 heures. Le volume de distribution correspond approximativement à 30 litres dans la Steady State. Dans des concentrations cliniquement relevantes la triptoréline ne se lie pas aux protéines plasmatiques.
• -Aucun métabolite de la triptoréline n'a été découvert chez l'être humain. Mais les données pharmacocinétiques humaines montrent que les fragments C-terminaux produits par destruction tissulaire sont soit entièrement détruits dans les tissus, soit rapidement définitivement détruits dans le plasma, soit éliminés par les reins.
• -Elimination
• +Aucun métabolite de la triptoréline n'a été découvert chez l'être humain. Mais les données pharmacocinétiques humaines montrent que les fragments C-terminaux produits par destruction tissulaire sont soit entièrement détruits dans les tissus, soit rapidement définitivement détruits dans le plasma soit éliminés par les reins.
• +Élimination
• -Cinétique pour certains groupes de patients
• -Âge: L'influence de l'âge sur la pharmacocinétique de la triptoréline n'a pas été systématiquement étudiée. Les données pharmacocinétiques recueillies sur de jeunes volontaires de sexe masculin âgés de 20 à 22 ans ayant une clairance de la créatinine supraphysiologique (env. 150 ml/min) indiquent cependant que la triptoréline est éliminée deux fois plus vite chez les jeunes, ce qui est imputable au fait que la clairance de la créatinine diminue avec l'âge.
• -Fonction rénale: Une fonction rénale limitée entraîne un retard dans l'élimination de la triptoréline.
• +Troubles de la fonction hépatique
• +Chez les patients ayant une fonction hépatique limitée, la demi-vie de Pamorelin était de 7,65 heures. La part de triptoréline non métabolisée éliminée par les urines s'est accrue à 62% chez ces patients, ce qui indique que le foie joue un rôle important dans l'élimination de la triptoréline.
• +Troubles de la fonction rénale
• +Une fonction rénale limitée entraîne un retard dans l'élimination de la triptoréline.
• -Fonction hépatique: Chez les patients ayant une fonction hépatique limitée, la demi-vie de Pamorelin était de 7,65 heures. La part de triptoréline non métabolisée éliminée par les urines s'est accrue à 62% chez ces patients, ce qui indique que le foie joue un rôle important dans l'élimination de la triptoréline.
• -Ethnicité: L'influence de la race sur la pharmacocinétique de la triptoréline n'a pas été étudiée.
• +Patients âgés
• +L'influence de l'âge sur la pharmacocinétique de la triptoréline n'a pas été systématiquement étudiée. Les données pharmacocinétiques recueillies sur de jeunes volontaires de sexe masculin âgés de 20 à 22 ans ayant une clairance de la créatinine supraphysiologique (env. 150 ml/min) indiquent cependant que la triptoréline est éliminée deux fois plus vite chez les jeunes, ce qui est imputable au fait que la clairance de la créatinine diminue avec l'âge.
• +Polymorphismes génétiques
• +Ethnicité : L'influence de la race sur la pharmacocinétique de la triptoréline n'a pas été étudiée.
• -La toxicité aiguë de la triptoréline est faible. Les effets observés sont essentiellement liés à une exacerbation de l'effet pharmacologique de la triptoréline.
• -Lors d'études de toxicologie chronique, la triptoréline induit à doses cliniques des changements macro- et microscopiques sur l'appareil reproducteur chez les rats et les chiens mâles. Ces effets sont considérés comme reflétant la suppression de la fonction gonadique due à l'activité pharmacologique du principe actif. Ces lésions ont partiellement régressé lors de la phase de récupération.
• -Après administration chez le rat par voie sous-cutanée de 10 µg/kg du jour 6 à 15 de la gestation (comparativement à la dose clinique de 3,75 mg toutes les 4 semaines chez l'être humain), la triptoréline n'a eu aucun effet embryotoxique, tératogène ni foetotoxique. Cependant, une diminution de la prise pondérale maternelle et une augmentation de la résorption ont été observées à 100 µg/kg.
• +La toxicité aiguë de la triptoréline est faible. Les effets observés ont essentiellement résulté du dépassement de l'effet pharmacologique de la triptoréline.
• +Après injection sous-cutanée de 10 µg/kg à des rates aux jours 6 à 15 de la gestation (comparativement à la dose clinique de 3,75 mg toutes les 4 semaines chez l'être humain) la triptoréline n'a eu aucun effet embryotoxique, tératogène ni foetotoxique. A 100 µg/kg par contre une diminution de la prise pondérale des mères a été observée, de même qu'une augmentation des résorptions.
• +Toxicité à long terme (ou toxicité en cas d'administration répétée)
• +Dans les études de la toxicité chronique à des doses cliniques, la triptoréline a provoqué des lésions macro- et microscopiques des organes reproducteurs des rats et des chiens. Elles sont considérées comme reflétant la suppression de la fonction gonadique due à l'activité pharmacologique de ce principe actif. Ces lésions ont partiellement régressé lors de la phase de récupération.
• +Mutagénicité
• +Carcinogénicité
• +Toxicité sur la reproduction
• -En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
• +Aucune étude de tolérance n'ayant été effectuée, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.
• -La triptoréline à doses thérapeutiques provoque une suppression du système hypophyso-gonadique. La fonction normale est d'habitude rétablie après l'arrêt du traitement. Les résultats des tests fonctionnels diagnostiques hypophyso-gonadiques effectués pendant le traitement ou 4 à 12 semaines après interruption des agonistes de la LH-RH pourraient donc être erronés.
• -Stabilité
• -Poudre: 3 ans. Voir la date de péremption sur l'emballage.
• -Suspension prête à l'emploi: pour des raisons microbiologiques la suspension doit être injectée immédiatement après sa reconstitution.
• -Remarque concernant le stockage
• -Tenir hors de portée des enfants.
• -Flacon-ampoule avec poudre: conserver à une température comprise entre 15 et 25 °C.
• -Remarque concernant la manipulation
• +La triptoréline à doses thérapeutiques provoque une suppression du système hypophyso-gonadique. La fonction normale est d'habitude rétablie après l'arrêt du traitement. Les résultats des tests fonctionnels diagnostiques hypophyso-gonadiques effectués pendant le traitement ou 4 à 12 semaines après interruption des agonistes de la LH-RH peuvent donc induire en erreur.
• +Conservation
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Conservation après ouverture
• +Pour des raisons microbiologiques, la suspension doit être injectée immédiatement après sa reconstitution.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
• +Ne pas congeler.
• +Conserver dans l'emballage d'origine.
• +Conserver le récipient fermé.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +Remarques concernant la manipulation
• +Voir le mode d'emploi illustré en fin de document
• +Numéro d’autorisation
• +61238 (Swissmedic).
• +Présentation
• +Pamorelin LA 22,5 mg est délivré en 2 présentations:
• +·1 flacon-ampoule avec poudre pour 22,5 mg de triptoréline,
• +·1 seringue pré-remplie contenant 2 ml de solvant.
• +·1 adaptateur de flacon avec 1 aiguille (A)
• +ou
• +·1 flacon- avec poudre pour 22,5 mg de triptoréline,
• +·1 ampoule contenant 2 ml de solvant,
• +·1 seringue et 2 aiguilles. (A)
• +Titulaire de l’autorisation
• +Debiopharm Research & Manufacturing SA, 1920 Martigny.
• +Mise à jour de l’information
• +Septembre 2019.
• +02-010626/08
• +
• -Prendre le flacon contenant la poudre. Tapoter la poudre se trouvant éventuellement dans la partie haute du flacon pour la faire tomber au fond du flacon. Enlever le couvercle plastique du flacon (image)
• -Retirer le film protecteur du système d'adaptation Mixject. Tout en maintenant le Mixject dans son blister, fixer le sur le flacon jusqu'à ce qu'un déclic se fasse entendre. Retirer et éliminer le blister (image) (image)
• -Retirer le bouchon en caoutchouc de la seringue pré-remplie et connecter la seringue au Mixject. (image)
• +Prendre le flacon contenant la poudre. Tapoter la poudre se trouvant éventuellement dans la partie haute du flacon pour la faire tomber au fond du flacon. Enlever le couvercle plastique du flacon. (image)
• +Retirer le film protecteur du système d'adaptation Mixject®. Poser le flacon sur une surface plate pour connecter le Mixject®. Tout en maintenant le Mixject® dans son blister, fixer le sur le flacon jusqu'à ce qu'un déclic se fasse entendre. Retirer et éliminer le blister. (image) (image)
• +Retirer le bouchon en caoutchouc de la seringue pré-remplie et connecter la seringue au Mixject®. (image)
• -Secouer doucement le flacon muni du système d'adaptation et de la seringue en faisant des mouvements verticaux jusqu'à obtenir une suspension pour injection d'aspect laiteux et homogène. Vérifier qu'il ne reste pas de poudre dans le flacon, et si nécessaire continuer la mise en suspension jusqu'à disparition complète de la poudre sur les parois du flacon. (image)
• +Agiter le flacon muni du système d'adaptation et de la seringue jusqu'à obtenir une suspension pour injection d'aspect laiteux et homogène. Vérifier qu'il ne reste pas de poudre dans le flacon, et si nécessaire continuer la mise en suspension jusqu'à disparition complète de la poudre. (image)
• -Déplacez la gaine de sécurité en arrière de l'aiguille et vers le corps de la seringue. La gaine de sécurité reste dans la position où elle a été mise. Retirer la protection de l'aiguille d'injection. Faire sortir l'air de la seringue. (image)
• -Injecter la suspension relativement rapidement et sans interruption par voie intramusculaire. (image) (image)
• +Déplacez la gaine de sécurité en arrière de l'aiguille et vers le corps de la seringue. La gaine de sécurité reste dans la position où elle a été mise. Retirer la protection de l'aiguille d'injection. Faire sortir l'air de la seringue sans faire entrer la suspension dans l'aiguille. (image)
• +Injecter la suspension pour injection relativement rapidement et sans interruption par voie intramusculaire. (image) (image)
• -1. Préparation de l'injection 2 aiguilles sont fournies dans le set: – L'aiguille de reconstitution sans système de sécurité – L'aiguille d'injection avec système de sécurité ·Tapoter la solution se trouvant éventuellement dans le sommet de l'ampoule pour la faire couler dans le réservoir principal de l'ampoule de solvant. ·Tourner l'aiguille sans système de sécurité sur la seringue (ne pas encore enlever la protection de l'aiguille!). ·Casser l'ampoule de solvant (pointe contre soi).
• -·Retirer la protection de l'aiguille de reconstitution et aspirer tout le solvant dans la seringue (fig. A) ·Mettre de côté la seringue contenant le solvant. ·Prendre le flacon contenant la poudre. Tapoter la poudre se trouvant éventuellement dans la partie haute du flacon pour la faire tomber au fond du flacon. ·Enlever le couvercle plastique du flacon. (image)
• -·Reprendre la seringue contenant le solvant et enfoncer l'aiguille dans le bouchon en caoutchouc du flacon et injecter lentement le solvant de manière à ce qu'il coule largement sur la paroi du flacon (fig. B). (image)
• -·Retirer l'aiguille en dessus du niveau du liquide, et balancer légèrement le flacon jusqu'à obtenir une suspension pour injection d'aspect laiteux et homogène (fig. C). Vérifier qu'il ne reste pas de poudre dans le flacon, et si nécessaire continuer la mise en suspension jusqu'à disparition complète de la poudre. Attention: le mélange ne doit pas se faire par aspirations et vidanges répétées avec la seringue! (image)
• +1. Préparation de l'injection 2 aiguilles sont fournies dans le set: ·L'aiguille de reconstitution sans système de sécurité ·L'aiguille d'injection avec système de sécurité ·Tapoter la solution se trouvant éventuellement dans le sommet de l'ampoule pour la faire couler dans le réservoir principal de l'ampoule de solvant. ·Tourner l'aiguille sans système de sécurité sur la seringue (ne pas encore enlever la protection d'aiguille!). ·Casser l'ampoule de solvant (point contre soi).
• +·Retirer la protection de l'aiguille de reconstitution et aspirer tout le solvant dans la seringue (fig. A). ·Mettre de côté la seringue contenant le solvant. ·Prendre le flacon contenant la poudre. Tapoter la poudre se trouvant éventuellement dans la partie haute du flacon pour la faire tomber au fond du flacon. ·Enlever le couvercle plastique du flacon. (image)
• +·Reprendre la seringue contenant le solvant et enfoncer l'aiguille dans le bouchon caoutchouc du flacon et injecter lentement le solvant de manière à ce qu'il coule largement sur la paroi du flacon (fig. B). (image)
• +·Retirer l'aiguille en dessus du niveau du liquide et balancer légèrement le flacon jusqu'à obtenir une suspension pour injection d'aspect laiteux et homogène (fig. C). Vérifier qu'il ne reste pas de poudre dans le flacon, et si nécessaire continuer la mise en suspension jusqu'à disparition complète de la poudre. Attention: le mélange ne doit pas se faire par aspirations et vidanges répétées avec la seringue! (image)
• -Numéro d’autorisation
• -61238 (Swissmedic).
• -Présentation
• -Pamorelin LA 22,5 mg est délivré en 2 présentations:
• -·1 flacon avec poudre pour 22,5 mg de triptoréline,
• -·1 seringue pré-remplie contenant 2 ml de solvant,
• -·1 adaptateur de flacon avec 1 aiguille (A).
• -ou
• -·1 flacon avec poudre pour 22,5 mg de triptoréline,
• -·1 ampoule contenant 2 ml de solvant,
• -·1 seringue et 2 aiguilles. (A)
• -Titulaire de l’autorisation
• -Debiopharm Research & Manufacturing SA, 1920 Martigny.
• -Mise à jour de l’information
• -Septembre 2018.