• -1 capsule retard Bisolvon Ambroxol contient: Ambroxoli hydrochloridum 75 mg.
• +1 capsule retard Bisolvon Ambroxol 1×/JOUR contient: Ambroxoli hydrochloridum 75 mg.
• -Bisolvon Ambroxol retard peut être pris avec un repas ou à jeun.
• -Adultes: 1 capsule retard par jour soit le matin, soit le soir. Dans les formes sévères, 2 capsules retard par jour, à prendre soit le matin soit le soir. Les capsules doivent être avalées sans être ouvertes et sans être croquées, avec assez de liquide.
• +Bisolvon Ambroxol 1×/JOUR peut être pris avec un repas ou à jeun.
• +Adultes: 1 capsule retard par jour soit le matin, soit le soir. Dans les formes sévères, 2 capsules retard par jour, à prendre soit le matin soit le soir. Les capsules retard doivent être avalées sans être ouvertes et sans être croquées, avec assez de liquide.
• -En cas d'insuffisance rénale sévère, il faut réduire la dose d'entretien ou allonger l'intervalle entre les doses (voir sous «Mises en garde et précautions»). On renforce l'effet sécrétolytique de Bisolvon Ambroxol retard par un apport de liquide suffisant.
• +En cas d'insuffisance rénale sévère, réduire la dose d'entretien ou allonger l'intervalle entre les doses (voir sous «Mises en garde et précautions»). On renforce l'effet sécrétolytique de Bisolvon Ambroxol 1×/JOUR, capsules retard par un apport de liquide suffisant.
• -En cas d'insuffisance rénale ou hépatique sévère, Bisolvon Ambroxol retard ne doit être utilisé que sous contrôle médical.
• +En cas d'insuffisance rénale ou hépatique sévère, Bisolvon Ambroxol 1×/JOUR ne doit être utilisé que sous contrôle médical.
• -En raison de son dosage, Bisolvon Ambroxol retard n'est pas approprié pour le traitement des enfants et des adolescents.
• -En cas de toux persistant plus de 14 jours, il convient de consulter un médecin ou un pharmacien.
• -En cas d'insuffisance rénale il convient de consulter un médecin avant la prise de Bisolvon Ambroxol retard.
• +En raison de son dosage, Bisolvon Ambroxol 1 x/JOUR n'est pas approprié pour le traitement des enfants et des adolescents. En cas de toux persistant plus de 14 jours, il convient de consulter un médecin ou un pharmacien.
• +En cas d'insuffisance rénale, il convient de consulter un médecin avant la prise de Bisolvon Ambroxol 1 x/JOUR.
• -En cas de tendance aux ulcères peptiques, il faut évaluer soigneusement l'utilisation de l'ambroxol.
• -Chez les patients atteints d'un syndrome ciliaire malin, il faut évaluer soigneusement le bénéfice apporté par la fluidification des sécrétions par rapport au risque d'engorgement.
• -Il faut absolument éviter d'administrer simultanément des antitussifs en raison du risque d'engorgement par les sécrétions (voir sous «Interactions»).
• -Lors de l'administration de substances expectorantes telles que l'hydrochlorure d'ambroxol, de très rares cas d'atteintes cutanées sévères telles que le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique (NET, syndrome de Lyell) ont été rapportés. Dans la plupart des cas, cela a pu être expliqué par la sévérité de la maladie sous-jacente ou l'administration concomitante d'un autre médicament. A un stade précoce de telles réactions cutanées sévères ne peuvent apparaitre tout d'abord que des symptomes grippaux non-spécifiques tels que fièvre, douleurs dans les membres, rhume, toux et maux de gorge. Dans le cas où des atteintes de la peau ou des muqueuses apparaissent, il faudrait immédiatement demander un conseil médical et interrompre le traitement par l'hydrochlorure d'ambroxol, par mesure de précaution.
• +En cas de tendance aux ulcères peptiques, évaluer soigneusement l'utilisation de l'ambroxol.
• +Chez les patients atteints d'un syndrome ciliaire malin, évaluer soigneusement le bénéfice apporté par la fluidification des sécrétions par rapport au risque d'engorgement.
• +Eviter absolument d'administrer simultanément des antitussifs en raison du risque d'engorgement par les sécrétions (voir sous «Interactions»).
• +Lors de l'administration de substances expectorantes telles que l'hydrochlorure d'ambroxol, de très rares cas d'atteintes cutanées sévères telles que le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique (NET, syndrome de Lyell) ont été rapportés. Dans la plupart des cas, cela pouvait s'expliquer par la sévérité de la maladie sous-jacente ou l'administration concomitante d'un autre médicament. A un stade précoce de telles réactions cutanées sévères, ne peuvent apparaître dans un premier temps que des symptômes grippaux non-spécifiques tels que fièvre, douleurs dans les membres, rhume, toux et maux de gorge. Dans le cas où des atteintes de la peau ou des muqueuses apparaissent, consulter immédiatement un médecin et interrompre le traitement par l'hydrochlorure d'ambroxol, par mesure de précaution.
• -L'hydrochlorure d'ambroxol passe la barrière placentaire. Les études précliniques n'ont pas montré d'effet néfaste ni direct ni indirect sur la grossesse, le développement embryo-fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal.
• -Des études contrôlées approfondies chez des femmes enceintes après la 28e semaine n'ont pas montré de conséquences néfastes sur le fœtus.
• -Néanmoins, la prudence est de rigueur lors de l'utilisation du Bisolvon Ambroxol retard pendant la grossesse. Une utilisation durant le premier trimestre de la grossesse n'est pas recommandé.
• +L'hydrochlorure d'ambroxol passe la barrière placentaire. Les études précliniques n'ont mis en évidence aucun effet néfaste direct ou indirect sur la grossesse, le développement embryo-fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal.
• +Des études contrôlées approfondies chez des femmes enceintes après la 28e semaine n'ont pas fait état de conséquences néfastes sur le fœtus.
• +Néanmoins, la prudence est de rigueur lors de l'utilisation de Bisolvon Ambroxol 1×/JOUR pendant la grossesse. Une utilisation durant le premier trimestre de la grossesse n'est pas recommandée.
• -L'hydrochlorure d'ambroxol passant dans le lait maternel, le Bisolvon Ambroxol retard ne devrait pas être pris pendant l'allaitement. Aucun effet néfaste n'est cependant attendu pour l'enfant qui allaite.
• +L'hydrochlorure d'ambroxol passant dans le lait maternel, Bisolvon Ambroxol 1×/JOUR ne devrait pas être pris pendant l'allaitement. Aucun effet néfaste n'est cependant attendu pour l'enfant qui allaite.
• -Aucune étude correspondante n'a été effectuée.
• -Une influence sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machine n'est pas connue.
• +Aucune étude correspondante n'a été effectuée. Une influence sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machine n'est pas connue.
• -Définition des fréquences utilisées: fréquent (<10%-≥1%), occasionnel (<1%-≥0,1%), rare (<0,1%). Pour les effets indésirables n'ayant pas été observé au cours d'études cliniques mais seulement rapporté spontanément après la mise sur le marché, la fréquence est définie comme «inconnue».
• +Définition des fréquences utilisées: fréquent (<10% - ≥1%), occasionnel (<1% - ≥0,1%), rare (<0,1%). Pour les effets indésirables n'ayant pas été observés au cours d'études cliniques mais seulement rapportés spontanément après la mise sur le marché, la fréquence est définie comme «inconnue».
• -Rare: éruptions cutanées, urticaire.
• +Rare: éruptions cutanées, urticaire
• -Les symptômes observés lors de cas rapportés de surdosage accidentel et/ou d'erreurs de médication correspondaient en majorité aux effets secondaires connus. Au cas où l'on observerait des symptômes d'intoxication, il conviendrait d'instaurer un traitement symptomatique.
• +Les symptômes observés lors de cas rapportés de surdosage accidentel et/ou d'erreurs de médication correspondaient en majorité aux effets secondaires connus. Dans le cas où des symptômes d'intoxication seraient observés, il conviendrait d'instaurer un traitement symptomatique.
• -L'hydrochlorure d'ambroxol a montré au cours d'études in vitro une réduction significative de la libération de cytokines; aussi bien dans le sang que dans les cellules mono- et polynucléaires. La signification clinique de ces résultats est inexpliquée.
• +Au cours d'études in vitro, l'hydrochlorure d'ambroxol a démontré une réduction significative de la libération de cytokines; aussi bien dans le sang que dans les cellules mono- et polynucléaires. La signification clinique de ces résultats est inexpliquée.
• -Les formulations non retardées d'hydrochlorure d'ambroxol sont résorbées rapidement et presque totalement après administration orale. Les concentrations plasmatiques sont en rapport linéaire avec la dose. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes après 0,5 à 2.5 heures.
• -Le Bisolvon Ambroxol retard présente par contre une résorption retardée (Tmax ss = 6,5 ± 2,2 h.) ainsi qu'une biodisponibilité relative de 95% comparé à l'administration d'une dose de 30 mg 2 fois par jour sous forme de comprimé à libération immédiate.
• +Les formulations non retardées d'hydrochlorure d'ambroxol sont résorbées rapidement et presque totalement après administration orale. Les concentrations plasmatiques sont en rapport linéaire avec la dose. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes après 0,5 à 2,5 heures. Bisolvon Ambroxol 1×/JOUR présente par contre une résorption retardée (Tmax ss = 6,5 ± 2,2 h.), ainsi qu'une biodisponibilité relative de 95% comparé à l'administration d'une dose de 30 mg 2 fois par jour sous forme de comprimé à libération immédiate.
• -Des études sur des microsomes hépatiques humains ont montré que le CYP3A4 est responsable du catabolisme de l'hydrochlorure d'ambroxol en acide dibromoanthranilique. En l'espace de 3 jours après administration orale on retrouve dans les urines environ 6% de la dose sous forme libre et environ 26% sous forme conjuguée.
• +Des études sur des microsomes hépatiques humains ont montré que le CYP3A4 est responsable du catabolisme de l'hydrochlorure d'ambroxol en acide dibromoanthranilique. Dans les 3 jours suivant l'administration orale, environ 6% de la dose sont retrouvés dans les urines sous forme libre et environ 26% sous forme conjuguée.
• -Environ 30% d'une dose administrée par voie orale sont éliminées par l'effet de premier passage. La demi-vie terminale est de 10 heures. La clairance totale est d'environ 660 ml/min. et la clairance rénale est de 8% de la clairance totale.
• +Environ 30% d'une dose administrée par voie orale sont éliminés par l'effet de premier passage. La demi-vie terminale est de 10 heures. La clairance totale est d'environ 660 ml/min. et la clairance rénale est de 8% de la clairance totale.
• -L'âge et le sexe n'influencent pas de façon significative la pharmacocinétique de l'hydrochlorure d'ambroxol; une adaptation de la dose n'est ainsi pas nécessaire.
• +L'âge et le sexe n'influencent pas de façon significative la pharmacocinétique de l'hydrochlorure d'ambroxol; une adaptation de la dose n'est donc pas nécessaire.
• -Au cours des études habituelles de génotoxicité, de cancérogénicité et de toxicité de la reproduction, aucun effet mutagène, cancérogène, tératogène ni de troubles de la fertilité n'a été observée.
• +Au cours des études habituelles de génotoxicité, de cancérogénicité et de toxicité pour la reproduction, aucun effet mutagène, cancérogène, tératogène ni de troubles de la fertilité n'ont été observés.
• -Le médicament ne doit être utilisé au-delà de la date figurant après le mention «EXP» sur le récipient.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Conserver à une température entre 15 ° et 30 °C.
• +Conserver à une température entre 15 et 30 °C.
• -Bisolvon Ambroxol retard, capsules retard à 75 mg: 10 [D]
• +Bisolvon Ambroxol 1×/JOUR, capsules retard à 75 mg: 10 et 30 [D]