• -Principe actif: Irinotecani hydrochloridum trihydricum.
• -Excipients: Sorbitolum, Acidum lacticum, Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Solution à diluer pour perfusion: 20 mg/ml.
• -Flacon-ampoule: 40 mg/2 ml, 100 mg/5 ml, 300 mg/15 ml et 500 mg/25 ml.
• +Principe actif
• +Irinotecani hydrochloridum trihydricum.
• +Excipients
• +Sorbitolum, Acidum lacticum, Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem.
• -Irinotecan Fresenius en association avec le 5-fluorouracile (FU)/acide folinique (AF) ou en association avec le bévacizumab et le 5-FU/AF, est indiqué pour le traitement de première intention de patients présentant un carcinome colique ou rectal métastatique.
• +Irinotecan Fresenius en association avec le 5fluorouracile (FU)/acide folinique (AF) ou en association avec le bévacizumab et le 5-FU/AF, est indiqué pour le traitement de première intention de patients présentant un carcinome colique ou rectal métastatique.
• -La posologie d'Irinotecan Fresenius correspond à celle utilisée en monothérapie (pour les deux schémas thérapeutiques).
• -Le cétuximab est administré une fois par semaine en perfusion intraveineuse; la dose initiale est de 400 mg/m² pendant 2 h, les doses suivantes sont de 250 mg/m² pendant 1 h. Irinotecan Fresenius doit être administré au plus tôt 1 h après la fin de la perfusion de cétuximab.
• +La posologie d'Irinotecan Fresenius correspond à celle utilisée en monothérapie (pour les deux schémas thérapeutiques). Le cétuximab est administré une fois par semaine en perfusion intraveineuse; la dose initiale est de 400 mg/m² pendant 2 h, les doses suivantes sont de 250 mg/m² pendant 1 h. Irinotecan Fresenius doit être administré au plus tôt 1 h après la fin de la perfusion de cétuximab.
• +Infections et infestations
• +Des infections bactériennes, fongiques et virales ont été rapportées. La fréquence globale des infections est «très fréquent».
• +Les infections fongiques opportunistes englobent l'aspergillose bronchopulmonaire, la pneumonie à Pneumocystis jiroveci et la candidose. Les infections virales opportunistes englobent la réactivation de l'hépatite B, le zona, la grippe, la pneumonie à cytomégalovirus et la colite. Certains de ces cas ont été d'issue fatale.
• +
• -En monothérapie, une augmentation transitoire mineure à modérée des taux sériques soit des transaminases, soit de la phosphatase alcaline, soit de la bilirubine est observée respectivement chez 9.2%, 8.1% et 1.8% des patients, en l'absence de progression des métastases hépatiques. Une augmentation transitoire mineure à modérée des taux sériques de créatinine est observée chez 7.3% des patients
• +En monothérapie, une augmentation transitoire mineure à modérée des taux sériques soit des transaminases, soit de la phosphatase alcaline, soit de la bilirubine est observée respectivement chez 9.2%, 8.1% et 1.8% des patients, en l'absence de progression des métastases hépatiques.
• +Une augmentation transitoire mineure à modérée des taux sériques de créatinine est observée chez 7.3% des patients.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch
• -Code ATC: L01XX19
• +Code ATC
• +L01XX19
• -Octobre 2014.
• +Juillet 2019.