• -Principe actif
• +Principes actifs
• -Instructions spéciales pour la posologie
• -Ajustement de la dose dû à l'apparition d'effets indésirables
• +Ajustement de la posologie du fait d'effets indésirables/d'interactions
• -Patients insuffisants hépatiques
• +Instructions posologiques particulières
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• -Patients insuffisants rénaux
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• -Enfants et adolescents
• -L'efficacité et la tolérance d'Irinotecan Fresenius n'ont pas fait l'objet d'études cliniques chez l'enfant et l'adolescent. L'utilisation n'est donc pas recommandée.
• +Enfants et adolescents
• +L'efficacité et la tolérance de Irinotecan Fresenius n'ont pas été établies chez les enfants et les adolescents. L'utilisation n'est donc pas recommandée.
• -En cas d'effets indésirables hématotoxiques sévères, la dose d'Irinotecan Fresenius doit être diminuée pour les administrations suivantes (voir «Instructions spéciales pour la posologie»).
• +En cas d'effets indésirables hématotoxiques sévères, la dose d'Irinotecan Fresenius doit être diminuée pour les administrations suivantes (voir ««Ajustement de la posologie du fait d'effets indésirables»).
• -Grossesse/Allaitement
• -Il n'existe pas d'informations sur l'emploi d'Irinotecan Fresenius chez la femme enceinte. En expérimentation animale, l'irinotécan s'est avéré embryotoxique et tératogène. Irinotecan Fresenius ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte.
• -Les femmes en âge de procréer qui sont traitées par Irinotecan Fresenius doivent être informées qu'elles doivent éviter toute grossesse; en cas de grossesse, le médecin traitant devra être informé sans délai. Des mesures de contraception doivent être prises pendant le traitement et pendant au moins les 3 mois suivant la fin du traitement.
• +Grossesse, allaitement
• +Femmes en âge de procréer et patients dont les partenaires sont en âge de procréer
• +Les patientes en âge de procréer doivent utiliser une contraception fiable en raison d'une éventuelle génotoxicité au cours du traitement et pendant les 6 mois qui suivent la dernière dose d'irinotécan. Chez les femmes en âge de procréer, le traitement par irinotécan ne doit débuter que lorsque toute grossesse éventuelle a pu être exclue.
• +Les patients dont la partenaire est en âge de procréer doivent utiliser une contraception fiable en raison d'une éventuelle génotoxicité au cours du traitement et pendant les 3 mois qui suivent la dernière dose d'irinotécan.
• +Grossesse
• +Il n'existe aucune étude adaptée et bien contrôlée sur l'administration d'Irinotecan Fresenius chez les femmes enceintes. L'irinotécan s'est avéré tératogène chez les rats et les lapins (voir «Données précliniques»). L'administration chez la femme enceinte peut nuire au fœtus. L'utilisation de Irinotecan Fresenius est contre-indiquée pendant la grossesse.
• -On ignore si Irinotecan Fresenius passe dans le lait maternel. Chez l'animal, l'irinotécan est excrété dans le lait maternel. L'allaitement doit donc être absolument interrompu pendant la durée du traitement par Irinotecan Fresenius.
• -Autres informations, voir «Données précliniques».
• +Chez l'animal, l'irinotécan est excrété dans le lait maternel.
• +Les données cliniques disponibles se limitent à une seule patiente. L'irinotécan et son métabolite actif, le SN-38, ont été décelés dans le lait d'une patiente allaitante. Les effets sur les nouveau-nés/nourrissons sont inconnus. Comme d'éventuelles réactions indésirables graves ne peuvent être exclues chez les nourissons allaités, le traitement par irinotécan est contre-indiqué pendant l'allaitement.
• -Les catégories de fréquence sont définies comme suit: très fréquent (≥1/10), fréquent (<1/10, ≥1/100), occasionnel (<1/100, ≥1/1000), rare (<1/1000, ≥1/10'000), très rare (<1/10'000).
• +Les catégories de fréquence sont définies comme suit: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), occasionnel (≥1/1'000 à <1/100), rare (≥1/10'000 à <1/1'000), très rare (<1/10'000).
• -Affections cardiovasculaires
• +Affections cardiaques et vasculaires
• -L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Des surdosages pouvant éventuellement mettre la vie en danger ont été rapportés après des doses atteignant jusqu'à environ deux fois la dose thérapeutique conseillée. Les principaux effets indésirables observés dans ces cas étaient une neutropénie sévère et une diarrhée. Il n'existe aucun antidote connu pour Irinotecan Fresenius. Il faut prendre toutes les mesures de soutien nécessaires pour prévenir une déshydratation due à la diarrhée ou pour traiter une complication infectieuse.
• +Signes et symptômes
• +Des surdosages pouvant éventuellement mettre la vie en danger ont été rapportés après des doses atteignant jusqu'à environ deux fois la dose thérapeutique conseillée. Les principaux effets indésirables observés dans ces cas étaient une neutropénie sévère et une diarrhée.
• +Traitement
• +Il n'existe aucun antidote connu pour Irinotecan Fresenius. Il faut prendre toutes les mesures de soutien nécessaires pour prévenir une déshydratation due à la diarrhée ou pour traiter une complication infectieuse.
• -Mécanisme d'action/Pharmacodynamie
• +Mécanisme d'action
• +Pharmacodynamique
• +Aucune donnée.
• +Absorption
• -Insuffisance hépatique
• +Troubles de la fonction hépatique
• -Insuffisance rénale
• +Troubles de la fonction rénale
• -Cancérogénicité
• +Carcinogénicité
• +Chez les rats, la radioactivité a été détectée dans le lait au cours des 5 minutes suivant l'administration intraveineuse d'irinotécan radiomarqué. Quatre heures après l'administration, la concentration était jusqu'à 65 fois plus élevée en comparaison de la concentration plasmatique.
• +Influence sur les méthodes de diagnostic
• +Aucune donnée.
• -Remarques concernant le stockage
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -Juillet 2019.
• +Juillet 2020.