• -Enveloppe des gélules: gélatine, dioxyde de titane, oxyde de fer jaune (uniquement pour les gélules dures 1 mg, 2 mg et 3 mg), indigocarmine E132, érythrosine E127 (uniquement pour les gélules dures 2 mg), bleu brillant FCF E133 (uniquement pour les gélules dures 4 mg).
• -Encre d'impression: gomme laque, oxyde de fer noir, dioxyde de titane, siméticone, propylène glycol, solution d'ammoniaque.
• -Une gélule dure contient au maximum 0,018 mg (gélules dures 1 mg) ou au maximum 0,036 mg (gélules dures 2 mg) ou au maximum 0,025 mg (gélules dures 3 mg) ou au maximum 0,033 (gélules dures 4 mg) de sodium.
• +Enveloppe des gélules: gélatine, dioxyde de titane, oxyde de fer jaune (uniquement pour les gélules dures 1 mg, 2 mg et 3 mg), indigocarmine, érythrosine (uniquement pour les gélules dures 2 mg), bleu brillant FCF (uniquement pour les gélules dures 4 mg).
• +Encre d'impression: gomme laque, oxyde de fer noir, dioxyde de titane, siméticone, propylène glycol, solution d'ammoniaque. Une gélule dure contient au maximum 0,018 mg (gélules dures 1 mg) ou au maximum 0,036 mg (gélules dures 2 mg) ou au maximum 0,025 mg (gélules dures 3 mg) ou au maximum 0,033 (gélules dures 4 mg) de sodium.
• -Le pomalidomide n'a pas été étudié en pédiatrie.
• +La sécurité et l’efficacité chez les enfants et adolescents ne sont pas démontrées.
• -Documents d'information
• -·Brochure d'information pour les patients et patientes relative au programme de prévention de la grossesse du pomalidomide avec formulaire de consentement des patients et patientes
• -·Mesures contraceptives à prendre
• -·Brochure d'information destinée aux professionnels de la santé relative au programme de prévention de la grossesse du pomalidomide
• +Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LMP)
• +Des cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive, y compris ceux ayant un issue fatale, ont été observés en lien avec le pomalidomide. Dans ce contexte, la LMP est survenue quelques mois à années après le début du traitement par pomalidomide.
• +Les médecins doivent surveiller les patients à intervalles réguliers et considérer la LMP comme un diagnostique différentiel chez les patients présentant une apparition ou aggravation de symptomes neurologiques, des signes ou symptômes cognitifs ou comportementaux. Les patients doivent être invités à informer leurs partenaires ou aidants au sujet de leur traitement car ceux-ci pourraient remarquer des symptomes dont le patient n’est pas conscient.
• +L’évaluation liée à la LMP doit se reposer une analyse neurologique, une IRM du cerveau ainsi qu’un test de dépistage de l’ADN du virus JC (VJC) dans le liquide céphalo-rachidien à l’aide de la réaction en chaîne de la polymérase (PCR) ou d’une biopsie du cerveau avec test de dépistage du VJC. Un résultat négatif au test PCR du VJC n’exclut pas une LMP. Les résultats de l’IRM peuvent être déjà visibles avant l’apparition des signes et symptomes cliniques. Des cas de LMP qui ont été diagnostiqués sur la base de résultats IRM et la présence de l’ADN du VJC dans le liquide céphalo-rachidien en l’absence de signes ou symptomes cliniques spécifiques à la LMP ont été rapportés. Nombreux de ces patients ont ensuite présentés des symptomes d’une LMP. Par conséquent, une surveillance par IRM des signes d’une LMP peut être utile et tous les résultats suspects doivent mener à une analyse minutieuse pour permettre, le cas échéant, un diagnostic précoce de la LMP. Un suivi et une évaluation supplémentaires peuvent être nécessaires, si aucun autre diagnostic ne peut être posé.
• +Si une LMP est suspectée, la prise du pomalidomid doit être suspendue jusqu’à ce qu’une LMP soit exclue.
• +Si une LMP a été confirmée, le pomalidomide doit être interrompu durablement.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Rare: réactivation du virus de l'hépatite B*.
• +Rare: réactivation du virus de l'hépatite B*, leucoencéphalopathie multifocale progressive*.
• +Population pédiatrique
• +Les données disponibles issues de deux études non contrôlées ouvertes sont limitées. Il n’y a pas d’indication de nouveaux aspects liés à la sécurité.
• -On ne dispose pas de données sur la pharmacocinétique la population pédiatrique.
• +Les données actuelles chez les patients pédiatriques ne permettent pas de fournir des recommandations d’utilisation dans cette tranche d’âge.
• -Janvier 2020
• +Avril 2021