• -L'effet indésirable grave le plus fréquemment rapporté était la pneumonie (12,5%).
• -Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (≥1/10); fréquent (<1/10, ≥1/100); occasionnel (<1/100, ≥1/1000); rares (1/1000, ≥1/10'000); très rares (<1/10'000).
• -Infections#
• +L’effet indésirable grave le plus fréquemment rapporté était la pneumonie (12,5%).
• +Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (≥1/10); fréquent (<1/10, ≥1/100); occasionnel (<1/100, ≥1/1000); rares (1/1000, ≥1/10’000); très rares (<1/10’000).
• +Infections et infestations#
• -Occasionnel: septicémie neutropénique, réactivation du virus de l'hépatite B*, herpès zoster*.
• -# = Tous les termes préférentiels de la classe de système/organe des infections (y compris les infections bactériennes, virales et fongiques) sont mentionnés, à l'exception des infections rares d'intérêt sanitaire public.
• -Troubles de la circulation sanguine et lymphatique
• +Occasionnel: septicémie neutropénique, réactivation du virus de l’hépatite B*, herpès zoster*.
• +# = Tous les termes préférentiels de la classe de système/organe des infections (y compris les infections bactériennes, virales et fongiques) sont mentionnés, à l’exception des infections rares d’intérêt sanitaire public.
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Très fréquent: perte de l'appétit (11,6%).
• +Très fréquent: perte de l‘appétit (11,6%).
• -Troubles psychiatriques
• -Fréquent: troubles du sommeil, confusion, anxiété, dépression, modification de l'humeur.
• -Troubles du système nerveux
• +Affections psychiatriques
• +Fréquent: troubles du sommeil, confusion, anxiété, dépression, modification de l’humeur.
• +Affections du système nerveux
• -Troubles oculaires
• +Affections oculaires
• -Troubles de l'oreille et du conduit auditif
• +Affections de l’oreille et du labyrinthe
• -Troubles cardiaques
• +Affections cardiaques
• -Troubles vasculaires
• +Affections vasculaires
• -Organes respiratoires
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Fréquent: embolie pulmonaire, toux productive, nez bouché, douleur oropharyngée, dysphonie, saignements de nez, dyspnée à l'effort.
• +Fréquent: embolie pulmonaire, toux productive, nez bouché, douleur oropharyngée, dysphonie, saignements de nez, dyspnée à l‘effort.
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastrointestinales
• -Troubles hépato-biliaires
• -Fréquent: augmentation de l'alanine aminotransférase.
• +Affections hépatobiliaires
• +Fréquent: augmentation de l’alanine aminotransférase.
• -Troubles cutanés
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Très rares: syndrome de Stevens-Johnson*, nécrolyse épidermique toxique*, réaction médicamenteuse accompagnée d'une éosinophilie et de symptômes systémiques (DRESS)*.
• -Système immunitaire
• -Occasionnel: Réactions allergiques (p.ex. angioedème, urticaire)*.
• -Troubles musculo-squelettiques
• +Très rares: syndrome de Stevens-Johnson*, nécrolyse épidermique toxique*, réaction médicamenteuse accompagnée d’une éosinophilie et de symptômes systémiques (DRESS)*.
• +Affections du système immunitaire
• +Occasionnel: Réactions allergiques (p. ex. angioedème, urticaire)*.
• +Affections musculosquelettiques et systémiques
• -Fréquent: arthralgie, douleurs de l'appareil locomoteur, douleurs musculo-squelettiques dans le thorax, douleurs dans une des extrémités/douleurs dans les membres, faiblesse musculaire.
• -Troubles rénaux et urinaires
• +Fréquent: arthralgie, douleurs de l’appareil locomoteur, douleurs musculo-squelettiques dans le thorax, douleurs dans une des extrémités/douleurs dans les membres, faiblesse musculaire.
• +Affections du rein et des voies urinaires
• -Troubles des organes de reproduction et des seins
• +Affections des organes de reproduction et du sein
• -Troubles généraux
• +Troubles généraux et anomalies au site d’administration
• -Fréquent: aggravation de l'état général, douleurs thoraciques, douleurs, frissons.
• +Fréquent: aggravation de l’état général, douleurs thoraciques, douleurs, frissons.
• -La demivie plasmatique du pomalidomide est d'environ 9,5 heures chez les volontaires sains et d'environ 7,5 heures chez les patients atteints d'un myélome multiple. La clairance corporelle totale (Cl/F) moyenne est d'environ 7 à 10 l/heure.
• +La demi-vie plasmatique du pomalidomide est d'environ 9,5 heures chez les volontaires sains et d'environ 7,5 heures chez les patients atteints d'un myélome multiple. La clairance corporelle totale (Cl/F) moyenne est d'environ 7 à 10 l/heure.
• -Imnovid 1 mg: 21 gélules (A)
• -Imnovid 2 mg: 21 gélules (A)
• -Imnovid 3 mg: 21 gélules (A)
• -Imnovid 4 mg: 21 gélules (A)
• +Imnovid 1 mg: 14 ou 21 gélules (A)
• +Imnovid 2 mg: 14 ou 21 gélules (A)
• +Imnovid 3 mg: 14 ou 21 gélules (A)
• +Imnovid 4 mg: 14 ou 21 gélules (A)