• -Azithromycinum (ut A. dihydricum)
• +Azithromycinum ut A. dihydricum.
• -Comprimés pelliculés
• -amylum pregelificatum, calcii hydrogenophosphas anhydricus, croscarmellosum natricum, aqua purificata, magnesii stearas, natrii laurilsulfas; color: White Opadry® (lactosum, methylhydroxypropylcellulosum (E 464), titanii dioxidum (E 171), triacetinum).
• -Poudre pour suspension buvable
• -Saccharum, natrii phosphas anhydricus, hydroxypropylcellulosum, xanthani gummi; aromatica: aroma cerasi artificiale FMC 11929, aroma vanillae artificiale FMC 11489 (contenant de la vanilline et de l'éthylvanilline), aroma bananae artificiale FMC 15223.
• -5 ml de suspension reconstituée contiennent 3,87 g de sucre.
• +Comprimés pelliculés à 250 mg: amylum pregelificatum, calcii hydrogenophosphas anhydricus, carmellosum natricum conexum (corresp. max. 0.81 mg natrium), magnesii stearas, natrii laurilsulfas (corresp. 0.1 mg natrium); enrobage: lactosum monohydricum 7.2 mg, hypromellosum (E 464), titanii dioxidum (E 171), triacetinum.
• +Teneur totale en sodium par comprimé pelliculé: 0.91 mg.
• +Comprimés pelliculés à 500 mg: amylum pregelificatum, calcii hydrogenophosphas anhydricus, carmellosum natricum conexum (corresp. max. 1.62 mg natrium), magnesii stearas, natrii laurilsulfas (corresp. 0.2 mg natrium); enrobage: lactosum monohydricum 14.4 mg, hypromellosum (E 464), titanii dioxidum (E 171), triacetinum.
• +Teneur totale en sodium par comprimé pelliculé: 1.82 mg.
• +Poudre pour suspension buvable (200 mg/5 ml): saccharum 3.87 g, trinatrii phosphas anhydricus (corresp. 7.4 mg natrium), hydroxypropylcellulosum, xanthani gummi; aromatica: aroma cerasi artificiale (alcohol benzylicus 0.0003 mg, natrium 0.01 mg), aroma vanillae artificiale (glucosum 28.0 mg, ethanolum 0.02 mg, natrium 0.003 mg, propylenglycolum (E 1520), sulfuris dioxidum (E 220) 0.0003 mg), aroma bananae artificiale (propylenglycolum (E 1520), alcohol benzylicus 0.00005 mg, natrium 0.02 mg).
• +5 ml de suspension reconstituée contiennent 3.87 g de sucre, 7.4 mg de sodium, 28.0 mg de glucose, 0.02 mg d'éthanol, 0.00035 mg d'alcool benzylique et 0.0003 mg de dioxyde de soufre (E 220).
• -Chez le patient présentant un trouble léger à modéré de la fonction hépatique, il est possible d'administrer avec prudence la même posologie que celle indiquée pour les patients ayant une fonction hépatique normale (voir rubrique «Mises en garde et précautions» et «Pharmacocinétique/Pharmacocinétique pour certains groupes de patients»).
• +Chez le patient présentant un trouble léger à modéré de la fonction hépatique, il est possible d'administrer avec prudence la même posologie que celle indiquée pour les patients ayant une fonction hépatique normale (voir rubrique «Mises en garde et précautions» et «Pharmacocinétique/Cinétique pour certains groupes de patients»).
• -Diabète
• -Azithromycin Pfizer comprimés pelliculés contiennent du lactose et ne doivent pas être administrés aux patients atteints de la rare intolérance héréditaire au galactose, d'un déficit en lactase ou d'une malabsorption du glucose-galactose.
• -Azithromycin Pfizer poudre pour la préparation d'une suspension orale contient du sucrose ne doit pas être administrés aux patients atteints de la rare intolérance héréditaire au fructose, d'une malabsorption du glucose-galactose ou d'un déficit en saccharase-isomaltase.
• +Saccharose
• +Azithromycin Pfizer poudre pour suspension buvable contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Glucose
• +Azithromycin Pfizer poudre pour suspension buvable contient du glucose. Les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladie héréditaire rare) ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Lactose
• +Azithromycin Pfizer comprimés pelliculés contiennent du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne devraient pas prendre ce médicament.
• +Sodium
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé ou par mesurette (5 ml), c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Éthanol
• +Azithromycin Pfizer poudre pour suspension buvable contient 0.02 mg d'alcool (éthanol) par mesurette (5 ml). La quantité dans 5 ml de ce médicament équivaut à moins de 1 ml de bière ou 1 ml de vin.
• +La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.
• +Alcool benzylique
• +Azithromycin Pfizer poudre pour suspension buvable contient 0.00035 mg d'alcool benzylique par mesurette (5 ml).
• +L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.
• +L'alcool benzylique est associé à un risque d'effets secondaires graves y compris des problèmes respiratoires (appelés «syndrome de suffocation») chez les jeunes enfants.
• +Risque accru en raison de l'accumulation chez les jeunes enfants.
• +Les volumes élevés doivent être utilisés avec prudence et en cas de nécessité uniquement, en particulier chez les personnes atteintes d'insuffisance hépatique ou rénale en raison du risque d'accumulation et de toxicité (acidose métabolique).
• +Dioxyde de soufrex (E 220)
• +Azithromycin Pfizer poudre pour suspension buvable contient du dioxyde de soufre et peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.
• -Le type d'effets indésirables observés lors de la prévention d'une infection à MAC (1'200 mg par semaine) chez des patients infectés par le VIH et sévèrement immunodéficients, était comparable à celui des effets indésirables observés lors d'un traitement de courte durée. Toutefois, leur incidence peut être plus élevée (effets gastro-intestinaux, neutropénie). L'incidence générale des effets indésirables chez les patients traités avec l'azithromycine en monothérapie (78-80%) ou en association à la rifabutine (83,5%) était plus élevée que chez les patients traités par la rifabutine en monothérapie (59.7%) ou un placebo (31.9%). Ces différences sont principalement attribuables à l'incidence élevée d'effets indésirables gastro-intestinaux.
• +Le type d'effets indésirables observés lors de la prévention d'une infection à MAC (1'200 mg par semaine) chez des patients infectés par le VIH et sévèrement immunodéficients, était comparable à celui des effets indésirables observés lors d'un traitement de courte durée. Toutefois, leur incidence peut être plus élevée (effets gastro-intestinaux, neutropénie). L'incidence générale des effets indésirables chez les patients traités avec l'azithromycine en monothérapie (78-80%) ou en association à la rifabutine (83.5%) était plus élevée que chez les patients traités par la rifabutine en monothérapie (59.7%) ou un placebo (31.9%). Ces différences sont principalement attribuables à l'incidence élevée d'effets indésirables gastro-intestinaux.
• -2010 58.5 431 97.5 787 84.3 2281
• -2011 57.3 541 93.8 682 84.2 2322
• -2012 59.5 570 77 553 82 1968
• +2010 58.5 431 97.5 787 84.3 2'281
• +2011 57.3 541 93.8 682 84.2 2'322
• +2012 59.5 570 77 553 82 1'968
• -2010 36.3 182 90.6 1777
• -2011 38.0 166 90.6 1720
• -2012 35.3 153 89.9 1383
• +2010 36.3 182 90.6 1'777
• +2011 38.0 166 90.6 1'720
• +2012 35.3 153 89.9 1'383
• -Tissu ou liquide Temps après la prise (h) Concentration tissulaire ou liquidienne (mg/kg ou mg/l) Concentration plasmatique ou sérique correspondante (mg/l) Rapport tissu (liquide) / plasma (sérum)
• +Tissu ou liquide Temps après la prise (h) Concentration tissulaire ou liquidienne (mg/kg ou mg/l) Concentration plasmatique ou sérique correspondante (mg/l) Rapport tissu (liquide)/plasma (sérum)
• -Après l'administration orale de doses quotidiennes de 600 mg d'azithromycine, les pics moyens de concentrations plasmatiques (Cmax) s'élevaient à 0,33 µg/ml le 1er jour et à 0,55 µg/ml le 22e jour. Les pics moyens de concentrations mesurés dans les leucocytes, lieu principal des infections disséminées à MAC, s'élevaient à 252 µg/ml (± 49%) et sont restés à l'état d'équilibre pendant 24 heures supérieurs à 146 µg/ml (±33%).
• +Après l'administration orale de doses quotidiennes de 600 mg d'azithromycine, les pics moyens de concentrations plasmatiques (Cmax) s'élevaient à 0.33 µg/ml le 1er jour et à 0.55 µg/ml le 22e jour. Les pics moyens de concentrations mesurés dans les leucocytes, lieu principal des infections disséminées à MAC, s'élevaient à 252 µg/ml (± 49%) et sont restés à l'état d'équilibre pendant 24 heures supérieurs à 146 µg/ml (±33%).
• -Les études précliniques destinées à déterminer le taux de gestation chez les rats ayant été traités par l'azithromycine ont permis de conclure qu'un traitement par azithromycine (doses de 20 ou 30 mg/kg/jour mais non de10 mg/kg/jour) pourrait provoquer une très faible diminution de la fertilité. Pour induire un effet sur le taux de gestation, les rats mâles et femelles ont dû être traités simultanément. Cet effet minimal n'a pas été renforcé par une augmentation de la dose de 20 à 30 mg/kg/jour. Le traitement par azithromycine n'a pas eu d'effet sur d'autres paramètres de reproduction.
• +Les études précliniques destinées à déterminer le taux de gestation chez les rats ayant été traités par l'azithromycine ont permis de conclure qu'un traitement par azithromycine (doses de 20 ou 30 mg/kg/jour mais non de 10 mg/kg/jour) pourrait provoquer une très faible diminution de la fertilité. Pour induire un effet sur le taux de gestation, les rats mâles et femelles ont dû être traités simultanément. Cet effet minimal n'a pas été renforcé par une augmentation de la dose de 20 à 30 mg/kg/jour. Le traitement par azithromycine n'a pas eu d'effet sur d'autres paramètres de reproduction.
• -1.Agiter vigoureusement le flacon pour aérer la poudre.
• -2.Le volume d'eau potable nécessaire à la préparation de la suspension est indiqué dans le tableau ci-dessous:
• +1. Agiter vigoureusement le flacon pour aérer la poudre.
• +2. Le volume d'eau potable nécessaire à la préparation de la suspension est indiqué dans le tableau ci-dessous:
• -Azithromycin Pfizer poudre pour suspension buvable: 61257. (Swissmedic)
• -Azithromycin Pfizer comprimés pelliculés: 61256. (Swissmedic)
• +61256, 61257 (Swissmedic).
• -Comprimés pelliculés à 500 mg: 3 comprimés pelliculés. [A]
• +Comprimés pelliculés à 500 mg: 3 comprimés pelliculés (avec rainure de sécabilité décorative). [A]
• -Octobre 2019.
• -LLD V012
• +Septembre 2020.
• +LLD V013