• -Les comprimés pelliculés à 250 mg de Azithromycin Pfizer doivent être avalés entiers et sans être fractionnés.
• -Les comprimés pelliculés à 500 mg de Azithromycin Pfizer peuvent être partagés pour faciliter la prise, mais non pour administrer une demi-dose.
• -Les comprimés pelliculés et la suspension de Azithromycin Pfizer peuvent être pris avec ou sans nourriture.
• +Les comprimés pelliculés à 250 mg d'Azithromycin Pfizer doivent être avalés entiers et sans être fractionnés.
• +Les comprimés pelliculés à 500 mg d'Azithromycin Pfizer peuvent être partagés pour faciliter la prise, mais non pour administrer une demi-dose.
• +Les comprimés pelliculés et la suspension d'Azithromycin Pfizer peuvent être pris avec ou sans nourriture.
• -La dose totale s'élève à 1500 mg et doit être répartie comme suit: Jour 1 à jour 3: 500 mg/jour (1 comprimé pelliculé à 500 mg ou 2 comprimés pelliculés à 250 mg).
• +La dose totale s'élève à 1'500 mg et doit être répartie comme suit: Jour 1 à jour 3: 500 mg/jour (1 comprimé pelliculé à 500 mg ou 2 comprimés pelliculés à 250 mg).
• -Les maladies sexuellement transmissibles dues à Chlamydia trachomatis sont traitées par une dose unique de 1000 mg d'azithromycine par voie orale (2 comprimés pelliculés à 500 mg ou 4 comprimés pelliculés à 250 mg).
• +Les maladies sexuellement transmissibles dues à Chlamydia trachomatis sont traitées par une dose unique de 1'000 mg d'azithromycine par voie orale (2 comprimés pelliculés à 500 mg ou 4 comprimés pelliculés à 250 mg).
• -Pour la prévention d'une infection à MAC chez les patients infectés par le VIH, administrer 1200 mg une fois par semaine (30 ml de suspension (200 mg/5 ml)).
• +Pour la prévention d'une infection à MAC chez les patients infectés par le VIH, administrer 1'200 mg une fois par semaine (30 ml de suspension (200 mg/5 ml)).
• -26-35 8-11 jour 1 à jour 3: une fois par jour 1½ mesurette = 7.5 ml (300 mg) 30 ml de suspension (flacon à 1200 mg)
• -36-45 12-14 jour 1 à jour 3: une fois par jour 2 mesurettes = 10 ml (400 mg) 30 ml de suspension (flacon à 1200 mg)
• +26-35 8-11 jour 1 à jour 3: une fois par jour 1½ mesurette = 7.5 ml (300 mg) 30 ml de suspension (flacon à 1'200 mg)
• +36-45 12-14 jour 1 à jour 3: une fois par jour 2 mesurettes = 10 ml (400 mg) 30 ml de suspension (flacon à 1'200 mg)
• -Les comprimés pelliculés de Azithromycin Pfizer ne doivent être administrés qu'à des enfants pesant plus de 45 kg.
• +Les comprimés pelliculés d'Azithromycin Pfizer ne doivent être administrés qu'à des enfants pesant plus de 45 kg.
• -Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez le patient ayant une insuffisance rénale légère à modérée (taux de filtration glomérulaire 10-80 ml/min). L'azithromycine doit être administrée avec prudence chez le patient ayant une insuffisance rénale sévère (taux de filtration glomérulaire <10 ml/min) (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients dont le débit de filtration glomérulaire (DFG) est de 10-80 ml/min. L'azithromycine doit être administrée avec prudence chez les patients présentant un DFG <10 ml/min (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Les comprimés pelliculés de Azithromycin Pfizer doivent être avalés entiers et sans être fractionnés.
• -Les comprimés pelliculés et la suspension de Azithromycin Pfizer peuvent être pris avec ou sans nourriture. La prise antérieure de nourriture peut améliorer la tolérance gastro-intestinale de l'azithromycine.
• -Mode d'emploi pour la préparation de la suspension de Azithromycin Pfizer (200 mg/5 ml): voir rubrique «Remarques particulières/Remarques concernant la manipulation».
• +Les comprimés pelliculés d'Azithromycin Pfizer doivent être avalés entiers et sans être fractionnés.
• +Les comprimés pelliculés et la suspension d'Azithromycin Pfizer peuvent être pris avec ou sans nourriture. La prise antérieure de nourriture peut améliorer la tolérance gastro-intestinale de l'azithromycine.
• +Mode d'emploi pour la préparation de la suspension d'Azithromycin Pfizer (200 mg/5 ml): voir rubrique «Remarques particulières/Remarques concernant la manipulation».
• -Azithromycin Pfizer est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l'azithromycine, à l'érythromycine, à d'autres antibiotiques macrolides ou kétolides ou à un autre composant de Azithromycin Pfizer.
• +Azithromycin Pfizer est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l'azithromycine, à l'érythromycine, à d'autres antibiotiques macrolides ou kétolides ou à un autre composant d'Azithromycin Pfizer.
• -Des réactions de sensibilité à la lumière peuvent survenir sous traitement par Azithromycin Pfizer. Par conséquent, l'exposition directe à la lumière solaire devrait être évitée pendant au moins 7 jours après la prise de Azithromycin Pfizer.
• +Des réactions de sensibilité à la lumière peuvent survenir sous traitement par Azithromycin Pfizer. Par conséquent, l'exposition directe à la lumière solaire devrait être évitée pendant au moins 7 jours après la prise d'Azithromycin Pfizer.
• -Une augmentation de la concentration d'azithromycine de 33% a été observée chez le patient présentant une insuffisance rénale sévère (taux de filtration glomérulaire <10 ml/min) (voir «Pharmacocinétique»).
• +Une augmentation de l'exposition systémique à l'azithromycine de 33% a été observée chez les patients présentant un DFG <10 ml/min (voir «Pharmacocinétique»).
• -Sous traitement par des macrolides, y compris l'azithromycine, un allongement de la repolarisation cardiaque et de l'intervalle QT pouvant entraîner des arythmies et des torsades de pointes a été observé (voir «Propriétés/Effets/Pharmacodynamique»). Les professionnels de la santé devraient prendre en considération le risque d'un allongement de l'intervalle QT menaçant le pronostic vital, lorsqu'ils évaluent les bénéfices et les risques d'un traitement par l'azithromycine chez des patients à risque. La prudence s'impose donc en cas de traitement par l'azithromycine chez:
• +Sous traitement par des macrolides, y compris l'azithromycine, un allongement de la repolarisation cardiaque et de l'intervalle QT pouvant entraîner des arythmies et des torsades de pointes a été observé (voir «Propriétés/Effets/Pharmacodynamique»). Les professionnels de la santé devraient prendre en considération le risque d'un allongement de l'intervalle QT menaçant le pronostic vital lorsqu'ils évaluent les bénéfices et les risques d'un traitement par l'azithromycine chez des patients à risque. La prudence s'impose donc en cas de traitement par l'azithromycine chez:
• -·les patients qui prennent déjà d'autres substances allongeant l'intervalle QT, comme des antiarythmiques des classes IA et III, des antipsychotiques, des antidépresseurs et des fluoroquinolones
• +·les patients qui prennent déjà d'autres substances allongeant l'intervalle QT, comme des antiarythmiques des classes IA et III, des antipsychotiques, des antidépresseurs et des fluoroquinolones (voir «Interactions»)
• +Hydroxychloroquine ou chloroquine
• +Des données d'observation ont montré que l'administration concomitante d'azithromycine et d'hydroxychloroquine chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde est associée à un risque accru d'événements cardiovasculaires et de mortalité cardiovasculaire. En cas d'utilisation en association avec l'hydroxychloroquine ou la chloroquine, le rapport bénéfice-risque doit être soigneusement examiné avant de prescrire Azithromycin Pfizer à des patients prenant de l'hydroxychloroquine ou de la chloroquine.
• - Cmax moyenne AUC moyenne
• +Cmax moyenne AUC moyenne
• -triazolam 0.125 mg au jour 2 500 mg p.o. au jour 1, ensuite 250 mg/jour du jour 2 12 1.06* 1.02*
• +triazolam 0.125 mg au jour 2 500 mg p.o. au jour 1, ensuite 250 mg/jour le jour 2 12 1.06* 1.02*
• -Lors de l'administration concomitante d'azithromycine, les concentrations moyennes de rifabutine se situaient un demi-jour après la dernière dose de rifabutine à 60 ng/ml et à 71 ng/ml lors de l'administration concomitante d'un placebo.
• +Lors de l'administration concomitante d'azithromycine, les concentrations moyennes de rifabutine se situaient un demi-jour après la dernière dose de rifabutine à 60 ng/ml et à 71 ng/ml lors de l'administration concomitante d'un placebo.
• - Cmax moyenne AUC moyenne
• +Cmax moyenne AUC moyenne
• -Des études sur la reproduction chez l'animal ont été effectuées avec des concentrations allant presque jusqu'au niveau toxique pour la mère. Ces études n'ont fourni aucun indice parlant pour une atteinte du foetus par l'azithromycine. Toutefois, il n'existe aucune étude correspondante bien contrôlée chez la femme enceinte. Azithromycine ne devrait pas être administrée durant la grossesse, sauf si cela est clairement nécessaire.
• +Des études sur la reproduction chez l'animal ont été effectuées avec des concentrations allant presque jusqu'au niveau toxique pour la mère. Ces études n'ont fourni aucun indice parlant pour une atteinte du foetus par l'azithromycine. Il existe de nombreuses données issues d'études d'observation menées dans plusieurs pays sur l'exposition à l'azithromycine pendant la grossesse, en comparaison de l'absence d'utilisation d'antibiotiques ou de l'utilisation d'un autre antibiotique pendant la même période. Alors que la plupart des études ne suggèrent aucun lien avec des effets néfastes sur le fœtus tels que des malformations congénitales graves ou des malformations cardiovasculaires, il existe des indices épidémiologiques limités d'un risque accru de fausse couche après une exposition à l'azithromycine en début de grossesse. Toutefois, il n'existe aucune étude correspondante bien contrôlée chez la femme enceinte.
• +L'azythromycine ne doit être utilisée pendant la grossesse qu'en cas de nécessité clinique et si les bénéfices attendus du traitement l'emportent sur les risques potentiels.
• -La plupart des effets indésirables apparus lors de la prise de doses supérieures aux doses recommandées correspondaient environ au type d'effets indésirables observés avec des doses normales; ils se sont cependant manifestés plus fréquemment. Comme effets indésirables supplémentaires associés à l'administration prolongée de doses de 600 mg/jour, on a observé des troubles de la vision et des neutropénies.
• +La plupart des effets indésirables apparus lors de la prise de doses supérieures aux doses recommandées correspondaient environ au type d'effets indésirables observés avec des doses normales; ils se sont cependant manifestés plus fréquemment. Comme effets indésirables supplémentaires, associés à l'administration prolongée de doses de 600 mg/jour, on a observé des troubles de la vision et des neutropénies.
• -Tableau 3: sensibilité à l'azithromycine* ou aux macrolides** de Staphylococcus aureus, Staphylococcus saprophticus, Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, évaluée par le Centre suisse pour le contrôle de l'Antibiorésistance de 2010 à 2012.
• +Tableau 3: sensibilité à l'azithromycine* ou aux macrolides** de Staphylococcus aureus, Staphylococcus saprophyticus, Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, évaluée par le Centre suisse pour le contrôle de l'Antibiorésistance de 2010 à 2012.
• - Staphylococcus saprophticus** Haemophilus influenzae* Streptococcus pneumoniae**
• + Staphylococcus saprophyticus ** Haemophilus influenzae* Streptococcus pneumoniae**
• -* inclut les groupes A, B, C, G.
• -EUCAST = European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing;
• +* inclut les groupes A, B, C, G.EUCAST = European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing;
• -L'influence de la nourriture sur la biodisponibilité de l'azithromycine dépend de la forme galénique administrée. Aucune réduction significative de la biodisponibilité n'a été observée lors de la prise concomitante de Azithromycin Pfizer administré sous forme de comprimés pelliculés et de nourriture riche en graisses. Douze volontaires sains ont été inclus dans une étude ouverte, randomisée et croisée à double sens, pour évaluer l'effet d'un repas standard, riche en graisses, sur la concentration sérique d'azithromycine après l'administration de deux comprimés pelliculés à 250 mg. Les résultats montrent que le pic plasmatique (Cmax) a augmenté de 23% avec la prise simultanée de nourriture, tandis que l'AUC est restée stable.
• +L'influence de la nourriture sur la biodisponibilité de l'azithromycine dépend de la forme galénique administrée. Aucune réduction significative de la biodisponibilité n'a été observée lors de la prise concomitante d'Azithromycin Pfizer administré sous forme de comprimés pelliculés et de nourriture riche en graisses. Douze volontaires sains ont été inclus dans une étude ouverte, randomisée et croisée à double sens, pour évaluer l'effet d'un repas standard, riche en graisses, sur la concentration sérique d'azithromycine après l'administration de deux comprimés pelliculés à 250 mg. Les résultats montrent que le pic plasmatique (Cmax) a augmenté de 23% avec la prise simultanée de nourriture, tandis que l'AUC est restée stable.
• -Les pics moyens de concentrations dans les leucocytes périphériques s'élevaient à 140 mcg/ml. Les concentrations sont restées supérieures à 32 mcg/ml pendant environ 60 heures après l'administration d'une dose unique de 1200 mg par voie orale.
• +Les pics moyens de concentrations dans les leucocytes périphériques s'élevaient à 140 µg/ml. Les concentrations sont restées supérieures à 32 µg/ml pendant environ 60 heures après l'administration d'une dose unique de 1'200 mg par voie orale.
• -La pharmacocinétique était inchangée après une prise orale unique de 1 g d'azithromycine chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée (taux de filtration glomérulaire 10–80 ml/min). En cas d'insuffisance rénale sévère (taux de filtration glomérulaire <10 ml/min), des différences statistiquement significatives ont été observées pour les paramètres AUC0-120 (8.8 µg h/ml contre 11.7 µg h/ml), Cmax (1.0 µg/ml contre 1.6 µg/ml) et CLr (2.3 ml/min/kg contre 0.2 ml/min/kg).
• +La pharmacocinétique était inchangée après une prise orale unique de 1 g d'azithromycine chez les patients présentant un DFG de 10–80 ml/min. En cas de DFG <10 ml/min, des différences statistiquement significatives ont été observées par rapport aux patients présentant un DFG >80 ml/min pour les paramètres AUC0-120 (8.8 µg h/ml contre 11.7 µg h/ml), Cmax (1.0 µg/ml contre 1.6 µg/ml) et CLr (2.3 ml/min/kg contre 0.2 ml/min/kg).
• -Chez le sujet âgé (>65 ans), après 5 jours d'administration (jour 1: 500 mg, jours 2 à 5: 250 mg), les AUC sont en moyenne de 29%, et les Tmax en moyenne de 37.5% supérieures à celles observées chez le volontaire plus jeune (<40 ans). Comme ces différences sont considérées sans importance clinique, une adaptation posologique n'est pas recommandée.
• +Chez le sujet âgé (>65 ans), après 5 jours d'administration (jour 1: 500 mg, jours 2 à 5: 250 mg), les AUC sont en moyenne de 29%, et les Tmax en moyenne de 37.5% supérieures à celles observées chez le volontaire plus jeune (<40 ans). Comme ces différences sont considérées sans importance clinique, une adaptation posologique n'est pas recommandée.
• -Mutagénicité
• +Génotoxicité
• -Après sa reconstitution avec de l'eau, la suspension d'azithromycine reste stable pendant 5 jours à température ambiante. Passé ce délai, ne plus utiliser la suspension.
• +Après sa reconstitution avec de l'eau, la suspension d'azithromycine reste stable pendant 5 jours à température ambiante.
• +Passé ce délai, ne plus utiliser la suspension.
• -Préparation de la suspension de Azithromycin Pfizer (200 mg/5 ml)
• +Préparation de la suspension d'Azithromycin Pfizer (200 mg/5 ml)
• -Pfizer AG, Zürich
• +Pfizer AG, Zürich.
• -Septembre 2020.
• -LLD V013
• +Mars 2023.
• +LLD V014