• -a. Principe actif: azithromycinum (ut A. dihydricum).
• +a. Principe actif: azithromycinum (ut A. dihydricum)
• -Comprimés pelliculés:
• +Comprimés pelliculés
• -Poudre pour la préparation d'une suspension:
• -saccharum, natrii phosphas anhydricus, hydroxypropylcellulosum, xanthani gummi; aromatica: aroma cerasi artificiale FMC 11929, aroma vanillae artificiale FMC 11489 (contenant de la vanilline et de l'éthylvanilline), aroma bananae artificiale FMC 15223.
• +Poudre pour la préparation d'une suspension
• +Saccharum, natrii phosphas anhydricus, hydroxypropylcellulosum, xanthani gummi; aromatica: aroma cerasi artificiale FMC 11929, aroma vanillae artificiale FMC 11489 (contenant de la vanilline et de l'éthylvanilline), aroma bananae artificiale FMC 15223.
• -Comprimés pelliculés:
• +Comprimés pelliculés
• -Poudre pour la préparation d'une suspension:
• +Poudre pour la préparation d'une suspension
• -·otites moyennes
• -·infections de la peau et des plaies
• +·otites moyennes.
• +·infections de la peau et des plaies.
• -La dose totale s’élève à 1500 mg et doit être répartie comme suit:
• -Jour 1 à jour 3: 500 mg/jour (1 comprimé pelliculé à 500 mg ou 2 comprimés pelliculés à 250 mg).
• +La dose totale s'élève à 1500 mg et doit être répartie comme suit: Jour 1 à jour 3: 500 mg/jour (1 comprimé pelliculé à 500 mg ou 2 comprimés pelliculés à 250 mg).
• -Les maladies sexuellement transmissibles dues à Chlamydia trachomatis sont traitées par une dose unique de 1000 mg d'azithromycine par voie orale (2 comprimés pelliculés à 500 mg ou 4 comprimés pelliculés à 250 mg).
• +Les maladies sexuellement transmissibles dues à Chlamydia trachomatis sont traitées par une dose unique de 1000 mg d'azithromycine par voie orale ( 2 comprimés pelliculés à 500 mg ou 4 comprimés pelliculés à 250 mg).
• -26-35 8-11 jour 1 à jour 3: une fois par jour 1 ½ mesurette = 7.5 ml (300 mg) 30 ml de suspension (flacon à 1200 mg)
• +26-35 8-11 jour 1 à jour 3: une fois par jour 1½ mesurette = 7.5 ml (300 mg) 30 ml de suspension (flacon à 1200 mg)
• -Chez le patient présentant un trouble léger à modéré de la fonction hépatique, il est possible d'administrer avec prudence la même posologie que celle indiquée pour les patients ayant une fonction hépatique normale (voir rubrique «Mises en garde et précautions» et «Pharmacocinétique; Pharmacocinétique pour certains groupes de patients»).
• +Chez le patient présentant un trouble léger à modéré de la fonction hépatique, il est possible d'administrer avec prudence la même posologie que celle indiquée pour les patients ayant une fonction hépatique normale (voir rubrique «Mises en garde et précautions» et «Pharmacocinétique/Pharmacocinétique pour certains groupes de patients»).
• -Mode d'emploi pour la préparation de la suspension de Azithromycin Pfizer (200 mg/5 ml): voir rubrique «Remarques particulières; Remarques concernant la manipulation».
• +Mode d'emploi pour la préparation de la suspension de Azithromycin Pfizer (200 mg/5 ml): voir rubrique «Remarques particulières/Remarques concernant la manipulation».
• -De rares réactions allergiques sévères (rarement fatales) ont été observées, dont l'angio-œdème et l'anaphylaxie ainsi que des réactions dermatologiques telles que le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique (rarement fatales) et la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS). Certaines de ces réactions sous azithromycine sont apparues sous la forme d'une symptomatologie récidivante et ont impliqué une prolongation de la surveillance et du traitement.
• +De rares réactions allergiques sévères (rarement fatales) ont été observées, dont l'angio-œdème et l'anaphylaxie ainsi que des réactions dermatologiques telles que la pustulose exanthématique aiguë généralisée, le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique (rarement fatales) et la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS). Certaines de ces réactions sous azithromycine sont apparues sous la forme d'une symptomatologie récidivante et ont impliqué une prolongation de la surveillance et du traitement.
• -Sous traitement par des macrolides, y compris l'azithromycine, un allongement de la repolarisation cardiaque et de l'intervalle QT pouvant entraîner des arythmies et des torsades de pointes a été observé (voir «Propriétés/Effets, Pharmacodynamique»). Les professionnels de la santé devraient prendre en considération le risque d'un allongement de l'intervalle QT menaçant le pronostic vital, lorsqu'ils évaluent les bénéfices et les risques d'un traitement par l'azithromycine chez des patients à risque. La prudence s'impose donc en cas de traitement par l'azithromycine chez:
• +Sous traitement par des macrolides, y compris l'azithromycine, un allongement de la repolarisation cardiaque et de l'intervalle QT pouvant entraîner des arythmies et des torsades de pointes a été observé (voir «Propriétés/Effets/Pharmacodynamique»). Les professionnels de la santé devraient prendre en considération le risque d'un allongement de l'intervalle QT menaçant le pronostic vital, lorsqu'ils évaluent les bénéfices et les risques d'un traitement par l'azithromycine chez des patients à risque. La prudence s'impose donc en cas de traitement par l'azithromycine chez:
• -Dans le cadre d’un traitement par azithromycine, l’exacerbation des symptômes de la myasthénie grave ou l’apparition d’un syndrome myasthénique ont été signalés (voir rubrique «Effets indésirables»).
• +Dans le cadre d'un traitement par azithromycine, l'exacerbation des symptômes de la myasthénie grave ou l'apparition d'un syndrome myasthénique ont été signalés (voir rubrique «Effets indésirables»).
• -Des neutropénies ont été observées lors de l'administration concomitante d'azithromycine et de rifabutine. Bien que les neutropénies aient pu être associées à l'emploi de rifabutine, un rapport de cause à effet avec l'administration simultanée d'azithromycine n'a pas pu être établi. Lors de traitement combiné, la fréquence des effets indésirables augmente (voir rubrique «Effets indésirables»).
• +Des neutropénies ont été observées lors de l'administration concomitante d'azithromycine et de rifabutine. Bien que les neutropénies aient pu être associées à l'emploi de rifabutine, un rapport de cause à effet avec l'administration simultanée d'azithromycine n'a pas pu être établi. Lors de traitement combiné, la fréquence des effets indésirables augmente (voir rubrique «Effets indésirables».
• -Au cours de la surveillance postmarketing, des cas d'anticoagulation plus importante suite à l'administration concomitante d'azithromycine et d'anticoagulants oraux de type coumarinique ont été rapportés. Bien qu'aucun rapport de cause à effet n'ait été mis en évidence, la fréquence des mesures du temps de prothrombine doit être reconsidérée lorsque l'azithromycine est utilisée chez les patients sous anticoagulants du type coumarinique.
• +Au cours de la surveillance post-marketing, des cas d'anticoagulation plus importante suite à l'administration concomitante d'azithromycine et d'anticoagulants oraux de type coumarinique ont été rapportés. Bien qu'aucun rapport de cause à effet n'ait été mis en évidence, la fréquence des mesures du temps de prothrombine doit être reconsidérée lorsque l'azithromycine est utilisée chez les patients sous anticoagulants du type coumarinique.
• -Médicament administré simultanément Posologie du médicament administré simultanément dans l'étude d'interaction = pas de recommandation posologique Posologie de l'azithromycine dans l'étude d'interaction = pas de recommandation posologique N Quotient (avec/sans azithromycine) des paramètres pharmacocinétiques du médicament administré simultanément (IC 90%); pas d'effet = 1.00
• +Médicament administré simultanément Posologie du médicament administré simultanément dans l'étude d'interaction = pas de recommandation posologique Posologie de l'azithromycine dans l'étude d'interaction = pas de recommandation posologique N Quotient (avec/sans azithromycine) des paramètres pharmacocinétiques du médicament administré simultanément (IC 90%); pas d'effet = 1.00
• -atorvastatine 10 mg/jour × 8 jours 500 mg/jour p.o. aux jours 6-8 12 0.83 (0.63 - 1.08) 1.01 (0.81 - 1.25)
• -carbamazépine 200 mg/jour × 2 jours, ensuite 200 mg 2×/jour × 18 jours 500 mg/jour p.o. aux jours 16-18 7 0.97 (0.88 - 1.06) 0.96 (0.88 - 1.06)
• -cétirizine 20 mg/jour × 11 jours 500 mg p.o. au jour 7, ensuite 250 mg/jour aux jours 8-11 14 1.03 (0.93 - 1.14) 1.02 (0.92 - 1.13)
• -didanosine 200 mg p.o. 2×/jour x 21 jours 1200 mg/jour p.o. aux jours 8-21 6 1.44 (0.85 - 2.43) 1.14 (0.83 - 1.57)
• +atorvastatine 10 mg/jour × 8 jours 500 mg/jour p.o. aux jours 6-8 12 0.83 (0.63-1.08) 1.01 (0.81-1.25)
• +carbamazépine 200 mg/jour × 2 jours, ensuite 200 mg 2×/jour × 18 jours 500 mg/jour p.o. aux jours 16-18 7 0.97 (0.88-1.06) 0.96 (0.88-1.06)
• +cétirizine 20 mg/jour × 11 jours 500 mg p.o. au jour 7, ensuite 250 mg/jour aux jours 8-11 14 1.03 (0.93-1.14) 1.02 (0.92-1.13)
• +didanosine 200 mg p.o. 2×/jour × 21 jours 1200 mg/jour p.o. aux jours 8-21 6 1.44 (0.85 - 2.43) 1.14 (0.83 - 1.57)
• -fluconazole 200 mg p.o. en dose unique 1200 mg p.o. en dose unique 18 1.04 (0.98 - 1.11) 1.01 (0.97 - 1.05)
• -indinavir 800 mg 3×/jour × 5 jours 1200 mg p.o. au jour 5 18 0.96 (0.86 - 1.08) 0.90 (0.81 - 1.00)
• -midazolam 15 mg p.o. au jour 3 500 mg/jour p.o. × 3 jours 12 1.27 (0.89 -1.81) 1.26 (1.01 - 1.56)
• -nelfinavir 750 mg 3×/jour × 11 jours 1200 mg p.o. au jour 9 14 0.90 (0.81-1.01) 0.85 (0.78 - 0.93)
• +fluconazole 200 mg p.o. en dose unique 1200 mg p.o. en dose unique 18 1.04 (0.98-1.11) 1.01 (0.97-1.05)
• +indinavir 800 mg 3×/jour × 5 jours 1200 mg p.o. au jour 5 18 0.96 (0.86-1.08) 0.90 (0.81-1.00)
• +midazolam 15 mg p.o. au jour 3 500 mg/jour p.o. × 3 jours 12 1.27 (0.89-1.81) 1.26 (1.01-1.56)
• +nelfinavir 750 mg 3×/jour × 11 jours 1200 mg p.o. au jour 9 14 0.90 (0.81-1.01) 0.85 (0.78-0.93)
• -sildénafil 100 mg aux jours 1 et 4 500 mg/jour p.o. × 3 jours 12 1.16 (0.86 - 1.57) 0.92 (0.75 - 1.12)
• -théophylline 4 mg/kg i.v. aux jours 1, 11, 25 500 mg p.o. au jour 7, 250 mg/jour aux jours 8-11 10 1.19 (1.02 -1.40) 1.02 (0.86 - 1.22)
• -théophylline 300 mg p.o. 2×/jour × 15 jours 500 mg p.o. au jour 6, ensuite 250 mg/jour aux jours 7-11 8 1.09 (0.92 - 1.29) 1.08 (0.89 -1.31)
• +sildénafil 100 mg aux jours 1 et 4 500 mg/jour p.o. × 3 jours 12 1.16 (0.86-1.57) 0.92 (0.75-1.12)
• +théophylline 4 mg/kg i.v. aux jours 1, 11, 25 500 mg p.o. au jour 7, 250 mg/jour aux jours 8-11 10 1.19 (1.02-1.40) 1.02 (0.86-1.22)
• +théophylline 300 mg p.o. 2×/jour × 15 jours 500 mg p.o. au jour 6, ensuite 250 mg/jour aux jours 7-11 8 1.09 (0.92-1.29) 1.08 (0.89-1.31)
• -triméthoprime/ sulfaméthoxazole 160 mg/800 mg/jour p.o. × 7 jours 1200 mg p.o. au jour 7 12 0.85 (0.75 - 0.97)/ 0.90 (0.78 -1.03) 0.87 (0.80 - 0.95)/ 0.96 (0.88 - 1.03)
• -zidovudine 500 mg/jour p.o. × 21 jours 600 mg/jour p.o. × 14 jours 5 1.12 (0.42 - 3.02) 0.94 (0.52 - 1.70)
• -zidovudine 500 mg/jour p.o. × 21 jours 1200 mg/jour p.o. × 14 jours 4 1.31 (0.43 - 3.97) 1.30 (0.69 - 2.43)
• +triméthoprime/ sulfaméthoxazole 160 mg/800 mg/jour p.o. × 7 jours 1200 mg p.o. au jour 7 12 0.85 (0.75-0.97)/ 0.90 (0.78-1.03) 0.87 (0.80-0.95)/ 0.96 (0.88-1.03)
• +zidovudine 500 mg/jour p.o. × 21 jours 600 mg/jour p.o. × 14 jours 5 1.12 (0.42-3.02) 0.94 (0.52-1.70)
• +zidovudine 500 mg/jour p.o. × 21 jours 1200 mg/jour p.o. × 14 jours 4 1.31 (0.43-3.97) 1.30 (0.69-2.43)
• -Lors de l'administration d'azithromycine, la concentration de zidovudine phosphorylée, le métabolite cliniquement actif, a nettement augmenté dans les cellules mononucléaires du sang périphérique, passant de 2,24 à 4,11 pmol/106 cellules × h/ml (p=0,0045). La pertinence clinique de ces résultats n'est pas claire.
• +Lors de l'administration d'azithromycine, la concentration de zidovudine phosphorylée, le métabolite cliniquement actif, a nettement augmenté dans les cellules mononucléaires du sang périphérique, passant de 2.24 à 4.11 pmol/106 cellules × h/ml (p=0.0045). La pertinence clinique de ces résultats n'est pas claire.
• -éfavirenz 400 mg/jour × 7 jours 600 mg p.o. au jour 7 14 1.22 (1.04 - 1.42) 0.92*
• -fluconazole 200 mg p.o. en dose unique 1200 mg p.o. en dose unique 18 0.82 (0.66 - 1.02) 1.07 (0.94 - 1.22)
• -nelfinavir 750 mg 3×/jour × 11 jours 1200 mg p.o. au jour 9 14 2.36 (1.77 - 3.15) 2.12 (1.80 - 2.50)
• +éfavirenz 400 mg/jour × 7 jours 600 mg p.o. au jour 7 14 1.22 (1.04-1.42) 0.92*
• +fluconazole 200 mg p.o. en dose unique 1200 mg p.o. en dose unique 18 0.82 (0.66-1.02) 1.07 (0.94-1.22)
• +nelfinavir 750 mg 3×/jour × 11 jours 1200 mg p.o. au jour 9 14 2.36 (1.77-3.15) 2.12 (1.80-2.50)
• -Les effets indésirables suivants sont listés selon leur classe organique et leur fréquence d’apparition:
• -Très fréquent (≥1/10), fréquent (<1/10, ≥1/100), occasionnel (<1/100, ≥1/1000), rare (<1/1000, ≥1/10‘000), très rare (<1/10‘000).
• +Les effets indésirables suivants sont listés selon leur classe organique et leur fréquence d'apparition:
• +Très fréquent (≥1/10), fréquent (<1/10, ≥1/100), occasionnel (<1/100, ≥1/1000), rare (<1/1000, ≥1/10'000), très rare (<1/10'000).
• -Rare: syncope, vertiges, convulsions, hyperactivité, hypoesthésie, malaise et asthénie. Des rares cas de perturbations ou de perte de l’odorat/du goût ont été rapportés.
• +Rare: syncope, vertiges, convulsions, hyperactivité, hypoesthésie, malaise et asthénie. Des rares cas de perturbations ou de perte de l'odorat/du goût ont été rapportés.
• -Rare: atteinte de l’ouïe*. Une atteinte de l’ouïe a été rapportée avec la prise d’antibiotiques de type macrolide. Certains rapports font cas d’une baisse de l’ouïe, y compris perte de l’audition, surdité et/ou acouphène, chez certains patients sous azithromycine. Nombre de ces cas se sont produits au cours d’études impliquant la prise de doses élevées sur une durée prolongée. La plupart des cas documentés par un suivi étaient réversibles.
• +Rare: atteinte de l'ouïe*. Une atteinte de l'ouïe a été rapportée avec la prise d'antibiotiques de type macrolide. Certains rapports font cas d'une baisse de l'ouïe, y compris perte de l'audition, surdité et/ou acouphène, chez certains patients sous azithromycine. Nombre de ces cas se sont produits au cours d'études impliquant la prise de doses élevées sur une durée prolongée. La plupart des cas documentés par un suivi étaient réversibles.
• -Rare: hypotension, palpitations cardiaques, prolongation de l’intervalle QT, torsades de pointes et arythmies y compris une tachycardie ventriculaire connue avec d'autres macrolides, ont été rapportés rarement.
• +Rare: hypotension, palpitations cardiaques, prolongation de l'intervalle QT, torsades de pointes et arythmies y compris une tachycardie ventriculaire connue avec d'autres macrolides, ont été rapportés rarement.
• -Fréquent: nausée, vomissement/diarrhée (rarement jusqu’à une déshydratation), selles molles, douleurs ou crampes abdominales, dyspepsie et constipation.
• -Occasionnel à fréquent**: après utilisation de l’azithromycine chez les nouveau-nés (traitement intervenu dans les 42 premiers jours de vie), des cas de sténose hypertrophique du pylore infantile (IHPS)* ont été rapportés.
• -Fréquent**: après utilisation de l’azithromycine chez des nouveau-nés dans les 2 premières semaines de vie (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Fréquent: nausée, vomissement/diarrhée (rarement jusqu'à une déshydratation), selles molles, douleurs ou crampes abdominales, dyspepsie et constipation.
• +Occasionnel à fréquent**: après utilisation de l'azithromycine chez les nouveau-nés (traitement intervenu dans les 42 premiers jours de vie), des cas de sténose hypertrophique du pylore infantile (IHPS)* ont été rapportés.
• +Fréquent**: après utilisation de l'azithromycine chez des nouveau-nés dans les 2 premières semaines de vie (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Rare: réactions cutanées graves y compris érythème multiforme, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique, réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)*.
• +Rare: réactions cutanées graves y compris érythème multiforme, pustulose exanthématique aiguë généralisée, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique, réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)*.
• -Une augmentation de l’activité de la créatinine-phosphokinase sérique a occasionnellement été observée.
• -Traitement à long terme à raison de 1200 mg par semaine:
• -Le type d’effets indésirables observés lors de la prévention d’une infection à MAC (1200 mg par semaine) chez des patients infectés par le VIH et sévèrement immunodéficients, était comparable à celui des effets indésirables observés lors d’un traitement de courte durée. Toutefois, leur incidence peut être plus élevée (effets gastro-intestinaux, neutropénie). L’incidence générale des effets indésirables chez les patients traités avec l’azithromycine en monothérapie (78-80%) ou en association à la rifabutine (83,5%) était plus élevée que chez les patients traités par la rifabutine en monothérapie (59.7%) ou un placebo (31.9%). Ces différences sont principalement attribuables à l’incidence élevée d’effets indésirables gastro-intestinaux.
• +Une augmentation de l'activité de la créatinine-phosphokinase sérique a occasionnellement été observée.
• +Traitement à long terme à raison de 1200 mg par semaine
• +Le type d'effets indésirables observés lors de la prévention d'une infection à MAC (1200 mg par semaine) chez des patients infectés par le VIH et sévèrement immunodéficients, était comparable à celui des effets indésirables observés lors d'un traitement de courte durée. Toutefois, leur incidence peut être plus élevée (effets gastro-intestinaux, neutropénie). L'incidence générale des effets indésirables chez les patients traités avec l'azithromycine en monothérapie (78-80%) ou en association à la rifabutine (83,5%) était plus élevée que chez les patients traités par la rifabutine en monothérapie (59.7%) ou un placebo (31.9%). Ces différences sont principalement attribuables à l'incidence élevée d'effets indésirables gastro-intestinaux.
• - 
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• -Sensible Résistant
• + Sensible Résistant
• -β-Streptocoques hémolytiquesa ≤0.25 >0.5
• +β-Streptocoques hémolytiques a ≤0.25 >0.5
• -Spectre antibactérien:
• +Spectre antibactérien
• -L'efficacité in vivo de l'azithromycine est en corrélation avec ses concentrations tissulaires élevées et persistantes, y compris les concentrations intracellulaires dans les phagocytes, mesurées in vivo. Après l'administration orale de 1,2 g d'azithromycine à des patients séropositifs pour le VIH, les concentrations d'azithromycine dans les leucocytes ont dépassé les CMI90 pour M. avium. Après l'administration d'une dose unique de 1200 mg, les taux moyens d'azithromycine dans les leucocytes sont restés supérieurs à 32 µg/ml après 60 heures et supérieurs à 16 µg/ml après 4-5 jours.
• +L'efficacité in vivo de l'azithromycine est en corrélation avec ses concentrations tissulaires élevées et persistantes, y compris les concentrations intracellulaires dans les phagocytes, mesurées in vivo. Après l'administration orale de 1.2 g d'azithromycine à des patients séropositifs pour le VIH, les concentrations d'azithromycine dans les leucocytes ont dépassé les CMI90 pour M. avium. Après l'administration d'une dose unique de 1200 mg, les taux moyens d'azithromycine dans les leucocytes sont restés supérieurs à 32 µg/ml après 60 heures et supérieurs à 16 µg/ml après 4-5 jours.
• -L'incidence cumulée sur un an d'infections disséminées à MAC était de 7.62% dans le groupe de patients traités avec l'azithromycine et de 2.75% dans le groupe de traitement azithromycinerifabutine. La prévention n'a eu cependant aucune influence sur la durée de survie. Néanmoins, les patients recevant le traitement combiné l'ont abandonné plus souvent en raison de sa mauvaise tolérance.
• +L'incidence cumulée sur un an d'infections disséminées à MAC était de 7.62% dans le groupe de patients traités avec l'azithromycine et de 2.75% dans le groupe de traitement azithromycine-rifabutine. La prévention n'a eu cependant aucune influence sur la durée de survie. Néanmoins, les patients recevant le traitement combiné l'ont abandonné plus souvent en raison de sa mauvaise tolérance.
• -L'influence de la nourriture sur la biodisponibilité de l'azithromycine dépend de la forme galénique administrée.
• -Aucune réduction significative de la biodisponibilité n'a été observée lors de la prise concomitante de Azithromycin Pfizer administré sous forme de comprimés pelliculés et de nourriture riche en graisses.
• -Douze volontaires sains ont été inclus dans une étude ouverte, randomisée et croisée à double sens, pour évaluer l'effet d'un repas standard, riche en graisses, sur la concentration sérique d'azithromycine après l'administration de deux comprimés pelliculés à 250 mg. Les résultats montrent que le pic plasmatique (Cmax) a augmenté de 23% avec la prise simultanée de nourriture, tandis que l'AUC est restée stable.
• -Lors de la prise concomitante d'azithromycine en suspension et de nourriture, la biodisponibilité de l'azithromycine n'est pas modifiée de manière significative sur le plan clinique. Après l'administration d'azithromycine en suspension avec de la nourriture à 28 hommes adultes sains, le pic plasmatique (Cmax) a augmenté de 56% tandis que l'AUC est restée inchangée.
• +L'influence de la nourriture sur la biodisponibilité de l'azithromycine dépend de la forme galénique administrée. Aucune réduction significative de la biodisponibilité n'a été observée lors de la prise concomitante de Azithromycin Pfizer administré sous forme de comprimés pelliculés et de nourriture riche en graisses. Douze volontaires sains ont été inclus dans une étude ouverte, randomisée et croisée à double sens, pour évaluer l'effet d'un repas standard, riche en graisses, sur la concentration sérique d'azithromycine après l'administration de deux comprimés pelliculés à 250 mg. Les résultats montrent que le pic plasmatique (Cmax) a augmenté de 23% avec la prise simultanée de nourriture, tandis que l'AUC est restée stable.
• +Lors de la prise concomitante d'azithromycine en suspension de nourriture, la biodisponibilité de l'azithromycine n'est pas modifiée de manière significative sur le plan clinique. Après l'administration d'azithromycine en suspension avec de la nourriture à 28 hommes adultes sains, le pic plasmatique (Cmax) a augmenté de 56% tandis que l'AUC est restée inchangée.
• -Concentrations d'azithromycine après administration à la posologie recommandée en clinique:
• -Tissu ou liquide Temps après la prise (h) Concentration tissulaire ou liquidienne (mg/kg ou mg/l) Concentration plasmatique ou sérique correspondante (mg/l) Rapport tissu (liquide)/ plasma (sérum)
• +Concentrations d'azithromycine après administration à la posologie recommandée en clinique
• +Tissu ou liquide Temps après la prise (h) Concentration tissulaire ou liquidienne (mg/kg ou mg/l) Concentration plasmatique ou sérique correspondante (mg/l) Rapport tissu (liquide)/plasma (sérum)
• -Chez le sujet âgé (>65 ans), après 5 jours d'administration (jour 1:500 mg, jours 2 à 5:250 mg), les AUC sont en moyenne de 29%, et les Tmax en moyenne de 37,5% supérieures à celles observées chez le volontaire plus jeune (<40 ans). Comme ces différences sont considérées sans importance clinique, une adaptation posologique n'est pas recommandée.
• +Chez le sujet âgé (>65 ans), après 5 jours d'administration (jour 1: 500 mg, jours 2 à 5: 250 mg), les AUC sont en moyenne de 29%, et les Tmax en moyenne de 37.5% supérieures à celles observées chez le volontaire plus jeune (<40 ans). Comme ces différences sont considérées sans importance clinique, une adaptation posologique n'est pas recommandée.
• -La pharmacocinétique était inchangée après une prise orale unique de 1 g d'azithromycine chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée (taux de filtration glomérulaire 10 – 80 ml/min). En cas d'insuffisance rénale sévère (taux de filtration glomérulaire <10 ml/min), des différences statistiquement significatives ont été observées pour les paramètres AUC0-120 (8.8 µg h/ml contre 11.7 µg h/ml), Cmax (1.0 µg/ml contre 1.6 µg/ml) et CLr (2.3 ml/min/kg contre 0.2 ml/min/kg).
• +La pharmacocinétique était inchangée après une prise orale unique de 1 g d'azithromycine chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée (taux de filtration glomérulaire 10–80 ml/min). En cas d'insuffisance rénale sévère (taux de filtration glomérulaire <10 ml/min), des différences statistiquement significatives ont été observées pour les paramètres AUC0-120 (8.8 µg h/ml contre 11.7 µg h/ml), Cmax (1.0 µg/ml contre 1.6 µg/ml) et CLr (2.3 ml/min/kg contre 0.2 ml/min/kg).
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C), dans l’emballage d’origine et hors de portée des enfants.
• +Conserver à température ambiante (15-25 °C), dans l'emballage d'origine et hors de portée des enfants.
• -Azithromycin Pfizer poudre pour la préparation d'une suspension: 61257 (Swissmedic)
• -Azithromycin Pfizer comprimés pelliculés: 61256 (Swissmedic)
• +Azithromycin Pfizer poudre pour la préparation d'une suspension: 61257 (Swissmedic).
• +Azithromycin Pfizer comprimés pelliculés: 61256 (Swissmedic).
• -Comprimés pelliculés à 250 mg: 4 et 6 comprimés pelliculés [A]
• -Comprimés pelliculés à 500 mg: 3 comprimés pelliculés [A]
• +Comprimés pelliculés à 250 mg: 4 et 6 comprimés pelliculés. [A]
• +Comprimés pelliculés à 500 mg: 3 comprimés pelliculés. [A]
• -Suspension 200 mg/5 ml: 15 ml (600 mg, avec seringue graduée, mesurette et gobelet gradué) et 30 ml (1200 mg, avec seringue graduée, mesurette et gobelet gradué) [A]
• +Suspension 200 mg/5 ml: 15 ml (600 mg, avec seringue graduée, mesurette et gobelet gradué) et 30 ml (1200 mg, avec seringue graduée, mesurette et gobelet gradué). [A]
• -Mai 2016.
• -LLD V008
• +Août 2017.
• +LLD V009