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Accueil - Information professionnelle sur Merional HG 75 I.U. - Changements - 17.04.2023
56 Changements de l'information professionelle Merional HG 75 I.U.
  • -Poudre: lactose monohydrate pro vitro.
  • -Solvant: natrii chloridi solutio 0.9% (corresp. 3,54 mg sodium).
  • +Poudre:
  • +Merional HG 75 U.I., 150 U.I.: lactosum monohydricum.
  • +Merional HG 900 U.I. Multidose: lactosum monohydricum, polysorbatum 20, dinatrii phosphas dihydricus, acidum phosphoricum, natrii hydroxidum pro vitro.
  • +Solvant:
  • +Merional HG 75 U.I., 150 U.I. natrii chloridi solutio 0.9% (corresp. 3,54 mg sodium).
  • +Merional HG 900 U.I. Multidose: metacresolum, aqua ad iniectabile.
  • +
  • -Le but de la thérapie est d'induire un développement follicullaire avec des doses individuellement ajustées de Merional HG, puis de déclencher l'ovulation avec une injection d'hCG.
  • -La maturation folliculaire sera contrôlée par échographie, dosages hormonaux (oestrogènes) et dans le cadre d'une évaluation clinique. Seul l'examen échographique permet de déterminer la taille et le nombre de follicules en voie de maturation (voir «Mises en garde et précautions»).
  • +Le but de la thérapie est d'induire un développement folliculaire avec des doses individuellement ajustées de Merional HG, puis de déclencher l'ovulation avec une injection d'hCG.
  • +La maturation folliculaire sera contrôlée par sonographie, dosages hormonaux (oestrogènes) et dans le cadre d'une évaluation clinique. Seul l'examen sonographique permet de déterminer la taille et le nombre de follicules en voie de maturation (voir «Mises en garde et précautions»).
  • -En général, le traitement débute dans la première semaine du cycle, après menstruation spontanée ou induite, à raison de 75 UI/jour (ou 150 UI tous les 2 jours). Le traitement sera poursuivi jusqu'à l'obtention d'un taux adéquat d'oestrogènes (oestradiol plasmatique 1,1–2,9 nmol/l = 300-800 pg/ml) et d'un développement folliculaire approprié (diamètre du follicule dominant ≤18 mm).
  • +En général, le traitement débute dans la première semaine du cycle, après menstruation spontanée ou induite, à raison de 75 UI/jour (ou 150 UI tous les 2 jours). Le traitement sera poursuivi jusqu'à l'obtention d'un taux adéquat d'oestrogènes (estradiol plasmatique 1,1–2,9 nmol/l = 300-800 pg/ml) et d'un développement folliculaire approprié (diamètre du follicule dominant ≤18 mm).
  • +24-48 heures après la dernière injection de Merional HG, une seule dose de 5000-10'000 U.I. d'hCG est injectée, à condition que les résultats cliniques et endocrinologiques du traitement indiquent une réponse ovarienne adéquate - et non excessive (voir «Mises en garde et précautions»). L'ovulation a lieu 32-48 heures plus tard.
  • +Si aucune grossesse n'est obtenue malgré une ovulation avérée, le traitement doit être répété selon le même schéma pendant au moins deux cycles de traitement avant d'augmenter la posologie.
  • +Il est conseillé à la patiente d'avoir des rapports sexuels quotidiens, à partir du jour de l'administration de l'hCG jusqu'au moment prévu de l'ovulation.
  • +
  • -Déclenchement de l'ovulation
  • -24-48 heures après la dernière injection de Merional HG on injecte une seule dose de 5000-10'000 UI d'hCG, pour autant que les résultats cliniques et endocrinologiques indiquent une réponse ovarienne adéquate et non excessive (voir «Mises en garde et précautions»). L'ovulation a lieu 32-48 heures plus tard.
  • -On recommandera à la patiente d'avoir des rapports sexuels tous les jours à partir du jour de l'administration d'hCG et jusqu'à la période présumée d'ovulation. Si aucune grossesse n'est obtenue en dépit de la mise en évidence d'une ovulation, le même cycle de traitement doit être répété de la même façon au moins deux fois avant d'augmenter la posologie.
  • +24-48 heures après la dernière injection de Merional HG, une dose unique de 5'000-10'000 U.I. hCG est injectée, à condition que les résultats cliniques et endocrinologiques du traitement indiquent une réponse ovarienne adéquate - et non excessive (voir «Mises en garde et précautions»). L'ovulation a lieu 32 à 48 heures plus tard.
  • -Merional HG peut être injecté par voie intramusculaire ou sous-cutanée.
  • -
  • +Merional HG 900 U.I. Multidose doit être injecté exclusivement par voie sous-cutanée.
  • +Merional HG 75 U.I. et Merional HG 150 U.I. peuvent être injectés par voie sous-cutanée ou intramusculaire.
  • +L'injection s.c. peut également être effectuée par la patiente elle-même. Dans ce cas, il est indispensable d'instruire soigneusement la patiente et de l'initier de manière approfondie à la réalisation pratique. La première auto-injection doit se faire sous surveillance médicale.
  • +Une description de l'auto-injection est à la disposition de la patiente dans l'information destinée aux patients.
  • +Concernant la reconstitution de la solution injectable, voir également « Remarques particulières».
  • +Instructions posologiques particulières
  • +
  • -Merional HG n'a pas été examiné chez les enfants et les adolescents. Merional HG ne doit donc pas être employé dans ce groupe d'âge.
  • +Merional HG n'a pas été examiné chez les enfants et les adolescents et dans cette catégorie d'âge, il n'y a pas d'indication. C'est pourquoi Merional HG ne doit pas être utilisé chez ce groupe de patients.
  • +Patientes âgées
  • +Merional HG n'est pas indiqué après la ménopause.
  • +Patientes avec une fonction hépatique ou rénale réduite
  • +Merional HG n'a pas été étudié spécifiquement chez les patientes souffrant d'insuffisance hépatique ou rénale. Aucune recommandation posologique ne peut donc être donnée.
  • -Grossesse, allaitement, insuffisance ovarienne primaire (hypogonadisme hypergonadotrope), hypersensibilité connue à la gonadotrophine ménopausique humaine (hMG), ainsi qu'à d'autres gonadotrophines (FSH, hCG) ou à l'un des ingrédients indiqués sous «Composition», stérilité sans atteinte de la maturation folliculaire normale (sauf pour les patientes participant à un programme de procréation médicalement assistée), kystes ovariens sans rapport avec le syndrome des ovaires polykystiques, hémorragies gynécologiques pathologiques, carcinomes de l'ovaire, de l'endomètre ou du sein, tumeurs de l'hypophyse ou de l'hypothalamus, hyperprolactinémie, endocrinopathie d'origine thyroïdienne ou surrénale non traitée.
  • +Contre-indications
  • +·Insuffisance ovarienne primaire (hypogonadisme hypergonadotrope),
  • +·stérilité sans atteinte de la maturation folliculaire normale (sauf pour les patientes participant à un programme de procréation médicalement assistée),
  • +·kystes ovariens sans rapport avec le syndrome des ovaires polykystiques,
  • +·carcinomes de l'ovaire, de l'endomètre ou du sein,
  • +·hémorragies gynécologiques pathologiques,
  • +·tumeurs de l'hypophyse ou de l'hypothalamus,
  • +·hyperprolactinémie,
  • +·endocrinopathie d'origine thyroïdienne ou surrénale non traitée,
  • +·fibromes utérins ou des malformations des organes sexuels qui s'opposent à une grossesse,
  • +·grossesse, allaitement,
  • +·hypersensibilité connue à la gonadotrophine ménopausique humaine (hMG), ainsi qu'à d'autres gonadotrophines (FSH, hCG) ou à l'un des ingrédients indiqués sous «Composition».
  • -Hyperstimulation ovarienne
  • -La stricte observance de la posologie recommandée et des contrôles prescrits réduit le risque d'une hyperstimulation ovarienne. Le risque d'une hyperstimulation ovarienne et d'une ovulation multiple doit toutefois être pris en considération. C'est la raison pour laquelle la patiente doit être étroitement surveillée pendant toute la durée du traitement et pendant les 2 semaines suivant l'administration d'hCG. Dans les études cliniques, l'incidence d'un syndrome d'hyperstimulation ovarienne grave a été inférieur à 1%.
  • -En général, une réponse ovarienne excessive au traitement par Merional HG ne provoque des effets indésirables graves que chez des patientes ayant reçu l'hCG pour déclencher l'ovulation (d'ordinaire 1-2 semaines après l'injection d'hCG et l'ovulation) ou celles enceintes.
  • -Si des symptômes tels que douleurs pelviennes et/ou sensations de tension abdominale (év. accompagnées de nausées et vomissements), ainsi qu'un grossissement des ovaires devaient se manifester, ou si la réponse oestrogénique ou les examens sonographiques révèlent une réaction ovarienne excessive, le traitement par Merional HG doit être suspendu.
  • -Les critères d'évaluation d'une réponse ovarienne excessive après une stimulation folliculaire simple sont l'augmentation du taux plasmatique d'oestradiol à plus de 4000 pmol/l ou 1100 pg/ml et/ou la présence de plus de 3 follicules d'un diamètre d'au moins 16 mm.
  • -Une stimulation multifolliculaire augmente le risque d'hyperstimulation lorsque le taux plasmatique d'oestradiol dépasse 11 nmol/l ou 3000 pg/ml et que plus de 20 follicules ont un diamètre égal ou supérieur à 12 mm.
  • -Un taux d'oestradiol dépassant 20 nmol/l ou 5500 pg/ml et la présence de plus de 40 follicules sont des contre-indications à l'administration d'hCG. L'abstinence sexuelle est alors recommandée.
  • -En cas d'hyperstimulation ovarienne, d'ascite avec ou sans épanchement pleural, d'hydrothorax ou d'hémoconcentration, un hyperaldostéronisme secondaire ou und hypercoagulabilité du sang peuvent se manifester. Ces symptômes doivent être contrôlés avec des mesures appropriées, renonçant dans la mesure du possible à des examens du bas-ventre pas absolument indispensables.
  • -En absence de grossesse, ces symptômes régressent spontanément dès les prochaines règles. Les cas sévères exigent néanmoins un traitement intensif.
  • -Lors de traitements de stimulation de la croissance folliculaire multiple, l'aspiration de tous les follicules avant l'ovulation peut diminuer le risque d'une hyperstimulation ovarienne.
  • +Hyperstimulation ovarienne (SHO)
  • +Une certaine augmentation de la taille des ovaires peut être attendue en cas de stimulation contrôlée des ovaires. Toutefois, une stimulation trop forte peut entraîner un syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO).
  • +Le SHO peut se manifester avec différents degrés de gravité. Il comprend une augmentation significative de la taille des ovaires, des taux élevés d'hormones sexuelles et une perméabilité vasculaire accrue, qui peut entraîner une accumulation de liquide dans l'espace péritonéal, pleural et, rarement, péricardique. Dans les études cliniques, l'incidence d'un syndrome d'hyperstimulation ovarienne grave a été inférieur à 1%.
  • +L'incidence du SHO est plus élevée chez les patientes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques.
  • +Un SHO léger s'accompagne de douleurs abdominales et d'une augmentation de la taille des ovaires. Dans le cas d'un SHO modéré, on peut observer en plus des nausées, des vomissements, des signes d'ascite (mise en évidence par sonographie) et une nette augmentation de la taille des ovaires.
  • +En cas de SHO sévère, les symptômes suivants peuvent être observés: gros kystes ovariens (risque de rupture du kyste), douleurs abdominales, abdomen distendu, prise de poids, oligurie, dyspnée et symptômes gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements et diarrhée. Une ascite, un épanchement pleural, un hydrothorax, une hypovolémie, une hémoconcentration et des troubles électrolytiques peuvent survenir. Dans de rares cas, des thromboembolies veineuses ou artérielles peuvent survenir en association avec un SHO. Un SHO sévère peut mettre la vie en danger.
  • +La stricte observance de la posologie recommandée et des contrôles prescrits réduit le risque d'une hyperstimulation ovarienne. C'est la raison pour laquelle la patiente doit être étroitement surveillée pendant toute la durée du traitement et pendant les 2 semaines suivant l'administration d'hCG.
  • +Le plus souvent, l'hyperstimulation se produit après l'arrêt d'un traitement hormonal et atteint son apogée environ 7 à 10 jours après le traitement.
  • +Une réaction ovarienne excessive au traitement par Merional HG ne provoque généralement des effets indésirables importants que si l'hCG est administrée pour induire l'ovulation ou si une grossesse survient. En cas de grossesse, l'évolution peut être plus grave et plus longue.
  • +Il est donc recommandé de ne pas administrer d'hCG en cas d'hyperstimulation ovarienne et de demander à la patiente de ne pas avoir de rapports sexuels pendant au moins 4 jours ou d'utiliser des méthodes de contraception non hormonales appropriées.
  • +Si des signes cliniques d'un SHO apparaissent ou si les taux d'œstrogènes et/ou les résultats de la sonographie indiquent une réaction ovarienne excessive, le traitement par Merional HG doit être interrompu.
  • +La patiente doit être surveillée par des mesures appropriées, en renonçant aux examens pelviens qui ne sont pas absolument nécessaires.
  • +En l'absence de grossesse, les cas légers régressent généralement spontanément lors des prochaines menstruations. Même en cas de SHO modéré, la surveillance de la patiente est généralement suffisante. En cas de SHO sévère, une hospitalisation est nécessaire et un traitement intensif peut s'avérer indispensable.
  • +Les critères d'évaluation d'une réponse ovarienne excessive après une stimulation folliculaire simple sont: l'augmentation du taux plasmatique d'estradiol à plus de 4000 pmol/l ou 1100 pg/ml et/ou la présence de plus de 3 follicules d'un diamètre d'au moins 16 mm.
  • +Une stimulation multi-folliculaire augmente le risque d'hyperstimulation lorsque le taux plasmatique d'ostradiol dépasse 11 nmol/l ou 3000 pg/ml et que plus de 20 follicules ont un diamètre égal ou supérieur à 12 mm.
  • +Un taux d'estradiol dépassant 20 nmol/l ou 5500 pg/ml et la présence de plus de 40 follicules sont des contre-indications à l'administration d'hCG.
  • +Dans un tel cas, le risque d'OHSS peut être réduit en aspirant tous les follicules avant l'ovulation.
  • -Environ 20% de toutes les grossesses obtenues après un traitement par Merional HG/hCG sont des grossesses multiples et la majorité de cellesci sont des grossesses gémellaires.
  • -Lors d'un traitement d'infertilité dans le cadre d'une procréation médicalement assistée, le risque d'une grossesse multiple augmente en proportion au nombre d'ovules ou d'embryons implantés.
  • +Environ 20% de toutes les grossesses obtenues après un traitement par Merional HG/hCG sont des grossesses multiples et la majorité de celles-ci sont des grossesses gémellaires.
  • +Lors d'un traitement d'infertilité dans le cadre d'une procréation médicalement assistée, le risque d'une grossesse multiple augmente en proportion au nombre d'ovules respectivement d'embryons implantés.
  • -Le taux d'avortements spontanés est plus élevé que dans la population générale, mais il est comparable à celui de femmes présentant des troubles de la fertilité. Des grossesses ectopiques peuvent se produire surtout chez les femmes avec des affections tubaires dans l'anamnèse.
  • +Le taux d'avortement est plus élevé chez les patientes qui suivent un traitement de stimulation ou une technique de procréation assistée que dans le cas d'une conception naturelle.
  • +Grossesses ectopiques
  • +Après un traitement de l'infertilité, l'incidence des grossesses ectopiques est plus élevée, en particulier chez les patientes avec des affections tubaires dans l'anamnèse.
  • +Excipients d'intérêt particulier
  • +Merional HG 75 U.I., 150 U.I. et Merional HG 900 U.I. Multidose 900 U.I. contiennent moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, ce qui signifie qu'ils sont pratiquement «sans sodium».
  • +
  • -Une désensibilisation concomitante de l'hypophyse par un agoniste de la GnRH peut rendre nécessaire l'augmentation de la dose de Merional HG pour obtenir une réaction ovarienne adéquate.
  • +L'utilisation préalable d'un agoniste de la GnRH peut entraîner une désensibilisation de l'hypophyse, de sorte qu'une dose plus élevée de Merional HG peut être nécessaire pour obtenir une réponse ovarienne adéquate.
  • -Il existe des évidences de risque foetal basées sur l'expérience chez l'être humain et l'animal, démontrant que le risque dépasse largement les effets thérapeutiques positifs possibles. Pour cette raison le médicament est contre-indiqué chez la femme enceinte.
  • -Il n'est pas connu si l'hMG passe dans le lait maternel et quels effets elle pourrait exercer sur le nourrisson allaité. Par conséquent Merional HG est contre-indiqué chez la femme qui allaite.
  • +Grossesse
  • +Il existe des évidences de risque foetal basées sur l'expérience chez l'être humain.
  • +Une toxicité pour la reproduction a été observée dans des études animales (voir «Données précliniques»).
  • +Merional HG ne doit pas être utilisé pendant la grossesse (voir «Contre-indications»).
  • +Allaitement
  • +Il n'est pas connu si l'hMG passe dans le lait maternel et quels effets elle pourrait exercer sur le nourrisson allaité. Merional HG ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement (voir «Contre-indications»).
  • +Fertilité
  • +Merional HG est utilisé pour le traitement de l'infertilité (voir «Indications/possibilités d'utilisation»).
  • -Jusqu'à ce jour on ne connaît aucune influence de Merional HG sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines.
  • +Aucune étude n'a été menée sur les effets possibles sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines. Il est toutefois peu probable que Merional HG ait des effets sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
  • -Troubles généraux et réactions au site d'injection
  • -Fréquents: réactions locales à l'endroit de l'injection, symptômes pseudo-grippaux tels que fièvre, douleurs articulaires, douleurs pelviennes, tension dans les seins.
  • -Troubles des organes de reproduction et des seins
  • -Fréquents: hyperstimulation ovarienne légère à modérée, agrandissement des ovaires, formation de kystes ovariens, grossesse multiple non désirée.
  • -Rares: hyperstimulation ovarienne grave avec ascite, hydrothorax, hémorragies intra-abdominales, diarrhée, hémoconcentration, oligurie et hypotension.
  • +Affections du système vasculaire
  • +Rares: Embolie ou infarctus pulmonaire, thromboembolies artérielles périphériques, occlusions vasculaires cérébrales.
  • -Troubles cardiaques et de la circulation sanguine
  • -Rares: thrombo-embolies artérielles, occlusions vasculaires périphériques et cérébrales, embolies pulmonaires ou infarctus.
  • +Troubles des organes de reproduction
  • +Fréquents: hyperstimulation légère à modérée des ovaires, augmentation du volume des ovaires, kystes ovariens, douleurs abdominales, sensation de tension dans les seins, grossesses multiples.
  • +Rares: OHSS sévère (voir «Mises en garde et précautions»).
  • +Troubles généraux et réactions au site d'injection
  • +Fréquents: réactions locales à l'endroit de l'injection, symptômes pseudo-grippaux tels que fièvre, douleurs articulaires.
  • -Les effets d'un surdosage de Merional HG ne sont pas connus jusqu'à présent. Néanmoins, un syndrome d'hyperstimulation ovarienne ne peut être exclu (voir «Mises en garde et précautions»).
  • +Les effets d'un surdosage de Merional HG ne sont pas connus jusqu'à présent. Néanmoins, un SHO ne peut être exclu (voir «Mises en garde et précautions»).
  • -Merional HG contient de la gonadotrophine humaine ménopausique (hMG) hautement purifiée extraite de l'urine de femmes ménopausées.
  • -Pour obtenir une activité FSH à peu près égale à l'activité LH, Merional HG est standardisé par adjonction de gonadotrophine chorionique humaine (hCG) hautement purifiée extraite de l'urine de femmes enceintes.
  • +Merional HG contient de la gonadotrophine humaine ménopausique (hMG) hautement purifiée obtenue de l'urine de femmes ménopausées et possédant à la fois une activité FSH et LH.
  • +Le rapport de l'activité FSH:LH est d'environ 1:1 et est obtenu par l'activité supplémentaire de la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) hautement purifiée, extraite de l'urine de femmes enceintes.
  • -Pharmacodynamique
  • -Aucune information.
  • -La bioéquivalence des concentrations plasmatiques de FSH et LH après injection sous-cutanée et intramusculaire d'hMG-IBSA n'a pas été prouvée.
  • -Après administration unique de 300 UI d'hMG-IBSA, les paramètres pharmacocinétiques suivants ont été calculés (valeur moyenne ± écart type):
  • +La bioéquivalence des concentrations plasmatiques de FSH et LH après injection sous-cutanée et intramusculaire Merional HG n'a pas été prouvée.
  • +Après administration unique de 300 UI Merional HG, les paramètres pharmacocinétiques suivants ont été calculés (valeur moyenne ± écart type):
  • -On ignore si les paramètres pharmacocinétiques de l'hMG subissent une modification chez les patientes en insuffisance rénale ou hépatique.
  • +La pharmacocinétique de la ménotropine n'a pas été étudiée chez les patientes souffrant d'insuffisance hépatique ou rénale.
  • -On ne dispose pas de données précliniques.
  • +Les données précliniques sur la gonadotrophine de la ménopause (hMG) sont limitées.
  • +Génotoxicité / cancérogénicité
  • +Aucune étude n'a été menée avec Merional HG.
  • +Toxicité pour la reproduction
  • +Aucune étude n'a été réalisée avec Merional HG.
  • +Cependant, une réduction de la fertilité a été observée chez des rats auxquels on a administré des doses pharmacologiques de follitropine alfa (≥40 UI/kg/jour) pendant une période prolongée. En outre, lors de l'administration de doses élevées (≥5 UI/kg/jour), la follitropine alfa a provoqué une diminution du nombre de fœtus viables sans être tératogène, ainsi qu'une anomalie du travail similaire à celle observée après l'administration de hMG urinaire.
  • -Ce médicament ne peut être mélangé qu'aux médicaments mentionnés sous «Remarques concernant la manipulation».
  • +Aucune étude de compatibilité n'ayant été réalisée, Merional HG ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou administré dans la même seringue.
  • -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant sur l'emballage après la mention «EXP».
  • +Merional HG ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant sur l'emballage après la mention «EXP».
  • +Merional HG 75 UI et 150 UI.
  • +La solution d'injection doit être préparée immédiatement avant son emploi à l'aide de la seringue pré-remplie, resp. de l'ampoule de solvant. Comme la préparation ne contient pas d'agent conservateur, d'éventuels restes de solution pas tout de suite employée doivent être éliminés.
  • +Merional HG 900 I.E. Multidose
  • +La solution reconstituée peut être conservée jusqu'à 28 jours à température ambiante (à 25 °C maximum). Pour des raisons microbiologiques, la préparation prête à l'emploi doit être utilisée dans les 28 jours suivant sa reconstitution. Toute quantité résiduelle doit être jetée après 28 jours.
  • +
  • -Conserver à température ambiante (15–25 °C) et à l'abri de la lumière. Garder hors de portée des enfants.
  • +Merional HG 75 UI et 150 UI.
  • +Conserver à température ambiante (15–25 °C) et à l'abri de la lumière. Garder hors de portée des enfants. Ne pas congeler.
  • +Merional HG 900 U.I. Multidose
  • +Conserver au réfrigérateur (2 - 8 °C). Ne pas congeler, conserver dans l'emballage d'origine.
  • -La solution d'injection doit être préparée immédiatement avant son emploi à l'aide de la seringue pré-remplie, resp. de l'ampoule de solvant fournie dans la confection. D'éventuels restes de solution pas tout de suite employés doivent être éliminés.
  • +(voir aussi les instructions pour l'auto-administration de Merional HG dans l'information aux patients)
  • +Merional HG 75 U.I. et 150 U.I. avec le solvant dans une ampoule
  • +La solution d'injection doit être préparée immédiatement avant son emploi à l'aide du solvant fourni dans la confection. D'éventuels restes de solution pas tout de suite employée doivent être éliminés.
  • +Pour ce faire, ouvrir le bouchon du flacon contenant la poudre et ouvrir l'ampoule de solvant en cassant le goulot. Prélever le solvant dans une seringue appropriée et l'injecter dans le flacon contenant la poudre à travers le bouchon en plastique. Tourner doucement le flacon plusieurs fois jusqu'à ce que la poudre soit complètement dissoute. Ne pas agiter.
  • +La solution préparée est alors prélevée dans la seringue. Pour éviter d'injecter de grands volumes, il est possible de dissoudre jusqu'à 3 ampoules de poudre dans 1 ml du solvant joint.
  • +Merional HG 75 U.I. et 150 U.I. avec le solvant dans une seringue préremplie
  • +La solution doit être préparée immédiatement avant l'injection à l'aide de la seringue préremplie de solvant contenue dans l'emballage de Merional HG.
  • +Pour ce faire, ouvrir le bouchon du flacon contenant la poudre et injecter le solvant dans la seringue préremplie à travers le bouchon en plastique dans le flacon contenant la poudre à l'aide de l'aiguille plus longue fournie.
  • +Tourner doucement le flacon plusieurs fois jusqu'à ce que la poudre soit complètement dissoute. Ne pas agiter.
  • +La solution préparée est alors prélevée dans la seringue.
  • +Pour éviter d'injecter de grands volumes, il est possible de dissoudre jusqu'à 3 ampoules de poudre dans 1 ml du solvant joint.
  • +Merional HG 900 I.E. Multidose
  • +La seringue préremplie fournie avec le solvant est utilisée uniquement pour reconstituer la solution.
  • +Injecter la totalité du contenu dans le flacon contenant la poudre. Tourner doucement le flacon plusieurs fois jusqu'à ce que la poudre soit complètement dissoute. Ne pas agiter.
  • +Les seringues à usage unique destinées à l'injection sont graduées en unités FSH/LH de 37,5 à 450 UI afin d'assurer l'injection de volumes précis. Ces seringues sont déjà munies d'aiguilles et sont exclusivement destinées à l'injection sous-cutanée. La solution reconstituée contient 450 UI de FSH et de LH par ml. Afin d'éviter toute erreur d'utilisation, les patientes doivent être clairement informées que le Merional HG 900 U.I. Multidose est prévu pour plusieurs injections.
  • -61261 (Swissmedic).
  • +61261, 68570 (Swissmedic).
  • -Emballage contenant 1 flacon de poudre + 1 seringue pré-remplie, resp. 1 ampoule de solvant. [A]
  • -Emballage contenant 10 flacons de poudre + 10 seringues pré-remplies, resp. 10 ampoules de solvant. [A]
  • +Emballage contenant 1 flacon de poudre + 1 seringue préremplie, resp. 1 ampoule de solvant. [A]
  • +Emballage contenant 10 flacons de poudre + 10 seringues préremplies, resp. 10 ampoules de solvant. [A]
  • -Emballage contenant 1 flacon de poudre + 1 seringue pré-remplie, resp. 1 ampoule de solvant. [A]
  • -Emballage contenant 10 flacons de poudre + 10 seringues pré-remplies, resp. 10 ampoules de solvant. [A]
  • -Chaque emballage avec seringue pré-remplie contient 1 aiguille pour la préparation (longue), ainsi qu'une aiguille pour l'injection (plus courte et plus fine).
  • +Emballage contenant 1 flacon de poudre + 1 seringue préremplie, resp. 1 ampoule de solvant. [A]
  • +Emballage contenant 10 flacons de poudre + 10 seringues préremplies, resp. 10 ampoules de solvant. [A]
  • +Chaque emballage avec seringue préremplie contient 1 aiguille pour la préparation (longue), ainsi qu'une aiguille pour l'injection (plus courte et plus fine).
  • +Merional HG 900 U.I. Multidose
  • +1 flacon de poudre, 1 seringue de reconstitution préremplie de solvant, 1 aiguille de reconstitution, 12 tampons d'alcool et 12 seringues à usage unique graduées en unités FSH/LH avec aiguille d'injection déjà en place. [A]
  • +
  • -Juin 2021.
  • +Mai 2022.
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