• -Golimumab
• +Golimumab (produit à partir d'une lignée cellulaire murine génétiquement modifiée).
• -Sorbitol (E420), L-histidine, chlorhydrate d'histidine monohydraté, polysorbate 80 (produit à partir de maïs génétiquement modifié), eau pour préparations injectables
• +Sorbitolum (E420, 20,5 mg pour Simponi 50 mg/0,5 ml et 41 mg pour Simponi 100 mg/ml), Histidinum, Histidini hydrochloricum monohydricum, Polysorbatum 80 (produit à partir de maïs génétiquement modifié), Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 0,5 ml resp. 1 ml.
• -Le protège aiguille du stylo prérempli/de la seringue préremplie est fabriqué à partir de caoutchouc naturel contenant du latex, ce qui peut provoquer des réactions allergiques chez des personnes allergiques au latex.
• +Le protège aiguille de la seringue préremplie/du stylo prérempli est fabriqué à partir de caoutchouc naturel contenant du latex, ce qui peut provoquer des réactions allergiques chez des personnes allergiques au latex.
• -Pas d'information.
• +La voie métabolique exacte de golimumab n'est pas connue.
• -Conserver au réfrigérateur (2–8 °C). Ne pas congeler.
• -Conserver la seringue préremplie/l'injecteur prérempli (stylo prérempli, SmartJect) dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
• -Simponi peut être conservé à des températures allant jusqu'à 25 °C maximum pendant une période unique allant jusqu'à 30 jours, mais sans dépasser la date de péremption initiale imprimée sur l'emballage. La nouvelle date de péremption doit être inscrite sur l'emballage (jusqu'à 30 jours à partir de la date de retrait du réfrigérateur).
• +Conserver au réfrigérateur (2–8°C). Ne pas congeler.
• +Conserver la seringue préremplie/le stylo prérempli dans l'emballage d'origine pour protéger le contenu de la lumière.
• +Simponi peut être conservé à des températures allant jusqu'à 25°C maximum pendant une période unique allant jusqu'à 30 jours, mais sans dépasser la date de péremption initiale imprimée sur l'emballage. La nouvelle date de péremption doit être inscrite sur l'emballage (jusqu'à 30 jours à partir de la date de retrait du réfrigérateur).
• -Simponi est fourni sous forme de seringue préremplie resp. dans un injecteur prérempli (stylo prérempli) à usage unique appelé SmartJect. Chaque emballage de Simponi est fournie avec la notice d'utilisation qui décrit de manière détaillée le mode d'emploi de la seringue/du stylo. Après avoir retiré la seringue préremplie/l'injecteur prérempli du réfrigérateur, il est nécessaire d'attendre 30 minutes afin que la seringue préremplie/l'injecteur prérempli atteigne la température ambiante. Simponi peut alors seulement être injecté. La seringue préremplie/l'injecteur prérempli ne doit pas être secoué.
• +Simponi est fourni sous forme de seringue préremplie à usage unique ou sous forme de stylo prérempli à usage unique. Chaque emballage de Simponi est fourni avec la notice d’utilisation qui décrit de manière détaillée le mode d’emploi de la seringue préremplie/du stylo prérempli. Après avoir retiré la seringue préremplie/le stylo prérempli du réfrigérateur, il est nécessaire d’attendre 30 minutes afin que la seringue préremplie/le stylo prérempli atteigne la température ambiante. Simponi peut alors seulement être injecté. La seringue préremplie/le stylo prérempli ne doit pas être secoué.
• -Injecteur prérempli à 50 mg: 1 (B)
• -Injecteur prérempli à 100 mg: 1 (B)
• +Stylo prérempli à 50 mg: 1 (B)
• +Stylo prérempli à 100 mg: 1 (B)
• -Décembre 2019.
• -CCDSv024&CCDSv025 (deletion 50 mg 3's)/MK8259-CHE-2020-021941
• +Juillet 2020.
• +Implementation HMV4/RCN000012027-CH