• -Golimumab (produit à partir d'une lignée cellulaire murine génétiquement modifiée).
• +Golimumab (produit à partir d'une lignée cellulaire murine génétiquement modifiée)
• -Le protège aiguille de la seringue préremplie/du stylo prérempli est fabriqué à partir de caoutchouc naturel contenant du latex, ce qui peut provoquer des réactions allergiques chez des personnes allergiques au latex.
• +Le protège aiguille de la seringue préremplie / du stylo prérempli est fabriqué à partir de caoutchouc naturel contenant du latex, ce qui peut provoquer des réactions allergiques chez des personnes allergiques au latex.
• -Simponi est enregistré aux dosages de 50 mg et de 100 mg pour une administration sous-cutanée. Il est important que le bon dosage soit utilisé afin d'administrer la dose correcte, comme indiqué dans la rubrique posologie (voir «Posologie/Mode d'emploi»). Une attention particulière doit être accordée à l'administration du bon dosage afin de s'assurer que les patients ne sont pas sous-dosés ou surdosés.
• +Simponi est enregistré aux dosages de 50mg et de 100mg pour une administration sous-cutanée. Il est important que le bon dosage soit utilisé afin d'administrer la dose correcte, comme indiqué dans la rubrique posologie (voir «Posologie/Mode d'emploi»). Une attention particulière doit être accordée à l'administration du bon dosage afin de s'assurer que les patients ne sont pas sous-dosés ou surdosés.
• -Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de golimumab chez la femme enceinte. En raison de l'inhibition du TNF, golimumab administré pendant la grossesse pourrait affecter les réponses immunitaires normales du nouveau-né. Des études réalisées sur l'animal n'indiquent pas d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal (voir rubrique «Données précliniques»). L'utilisation de golimumab chez la femme enceinte n'est pas recommandée; golimumab doit être donné à une femme enceinte uniquement en cas de réelle nécessité.
• +Il existe un nombre modéré (environ 400) de grossesses recueillies de manière prospective exposées à golimumab ayant abouti à une naissance vivante avec une issue connue, dont 220 grossesses exposées au cours du premier trimestre. Dans une étude prospective basée sur une population d'Europe du Nord comprenant 131 grossesses (et 134 nourrissons), 6/134 (4,5%) événements d'anomalies congénitales majeures sont survenus suite à une exposition in utero à Simponi contre 599/10'823 (5,5%) événements pour un traitement systémique non-biologique comparé à 4,6% dans la population totale de l'étude. Les odds ratios ajustés en fonction des facteurs de confusion étaient 0,79 (IC à 95%: 0,35-1,81) pour la comparaison de Simponi à un traitement systémique non-biologique ou OR 0,95 (IC à 95%: 0,42-2,16) pour la comparaison de Simponi à la population totale.
• +En raison de l'inhibition du TNF, golimumab administré pendant la grossesse pourrait affecter les réponses immunitaires normales du nouveau-né. Des études réalisées sur l'animal n'indiquent pas d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal (voir rubrique «Données précliniques»). L'utilisation de golimumab chez la femme enceinte n'est pas recommandée; golimumab doit être donné à une femme enceinte uniquement en cas de réelle nécessité.
• -Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des mesures de contraception fiables et poursuivre son utilisation pendant au moins 6 mois après le dernier traitement par golimumab.
• +Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception fiable et poursuivre son utilisation pendant au moins 6 mois après le dernier traitement par golimumab.
• -Les effets indésirables du médicament (EI) observés lors d'essais cliniques et rapportés depuis la commercialisation dans le monde de golimumab sont listés dans le tableau 1. Les effets indésirables sont listés par classes de système d'organes et par fréquence en utilisant la convention suivante: très fréquent (≥1/10); fréquent (<1/10, ≥1/100); occasionnel (<1/100, ≥1/1000); rare (<1/1000, ≥1/10'000); très rare (<1/10'000); cas isolés (fréquence ne pouvant pas être évaluée d'après les données disponibles).
• +Les effets indésirables du médicament (EI) observés lors d'essais cliniques et rapportés depuis la commercialisation dans le monde de golimumab sont listés dans le tableau 1. Les effets indésirables sont listés par classes de système d'organes et par fréquence en utilisant la convention suivante: très fréquent (≥1/10); fréquent (<1/10, ≥1/100); occasionnel (<1/100, ≥1/1000); rare (<1/1000, ≥1/10 000); très rare (<1/10 000); cas isolés (fréquence ne pouvant pas être évaluée d'après les données disponibles).
• -Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl. kystes et polypes)
• +Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)
• -Lors de la phase contrôlée d'études pivots sur la PR et le RP, une légère augmentation du taux d'ALAT (>1 et <3× la limite normale supérieure (LNS)) a été observée en proportions comparables chez les patients traités par golimumab et les patients du groupe contrôle (22,1% à 27,4% des patients); dans les études sur la SA et la SA-nr, une légère augmentation du taux d'ALAT a été observée chez un nombre plus important de patients traités par golimumab (26,9%) que chez les patients du groupe contrôle (10,6%). Dans les phases contrôlées et non contrôlées des études pivots sur la PR et le RP avec une durée médiane de suivi d'environ 5 ans, l'incidence de la légère augmentation du taux d'ALAT était comparable chez les patients traités par golimumab et chez les patients du groupe contrôle. Dans la population atteinte de SA, l'incidence de la légère augmentation du taux d'ALAT était supérieure chez les patients traités par golimumab que chez les patients du groupe contrôle. Dans la phase contrôlée d'études pivots sur la RCH, une légère augmentation du taux d'ALAT (>1 et <3× la LNS) a été observée pendant la phase d'induction de golimumab en proportions comparables chez les patients traités par Simponi et les patients du groupe contrôle (8,0% contre 6,9%). Dans les phases contrôlées et non contrôlées des études pivots sur la RCH avec une période d'observation médiane d'environ 2 ans, l'incidence d'une légère augmentation du taux d'ALAT était de 24,7% chez les patients ayant reçu golimumab pendant la phase d'entretien de l'étude sur la RCH.
• -Lors de la phase contrôlée des études pivots sur la PR et la SA, l'augmentation du taux d'ALAT à ≥5× LNS était peu fréquente et observée chez un nombre plus important de patients traités par golimumab (0,4% à 0,9%) que de patients du groupe contrôle (0,0%). Cette tendance n'a pas été observée dans la population atteinte de RP. Au cours des phases contrôlées et non contrôlées des études sur la PR, le RP et la SA avec une période d'observation médiane de 5 années, l'incidence d'une augmentation du taux d'ALAT de ≥5× LNS était comparable chez les patients traités par golimumab et chez les patients du groupe contrôle. En général, ces augmentations ont été asymptomatiques et les changements ont diminué ou se sont résolues soit en maintenant, soit en interrompant le traitement par golimumab, soit en modifiant la prise de médicaments concomitants. Aucun cas n'a été rapporté pendant les phases contrôlées et non contrôlées de l'étude sur la SA-nr (jusqu'à un an). Lors de la phase contrôlée d'études pivots sur la RCH, une augmentation du taux d'ALAT ≥5× LNS a été observée pendant la phase d'induction de golimumab en proportions comparables chez les patients traités par Simponi et les patients du groupe placebo (0,3% contre 1,0%). Dans les parties contrôlées et non contrôlées des études pivots sur la RCH avec une période d'observation médiane d'approximativement 2 ans, l'incidence d'une augmentation du taux d'ALAT ≥5× LNS était de 0,8% chez les patients ayant reçu golimumab pendant la phase d'entretien de l'étude sur la RCH.
• +Lors de la phase contrôlée d'études pivots sur la PR et le RP, une légère augmentation du taux d'ALAT (>1 et <3 x la limite normale supérieure (LNS)) a été observée en proportions comparables chez les patients traités par golimumab et les patients du groupe contrôle (22,1% à 27,4% des patients); dans les études sur la SA et la SA-nr, une légère augmentation du taux d'ALAT a été observée chez un nombre plus important de patients traités par golimumab (26,9%) que chez les patients du groupe contrôle (10,6%). Dans les phases contrôlées et non contrôlées des études pivots sur la PR et le RP avec une durée médiane de suivi d'environ 5 ans, l'incidence de la légère augmentation du taux d'ALAT était comparable chez les patients traités par golimumab et chez les patients du groupe contrôle. Dans la population atteinte de SA, l'incidence de la légère augmentation du taux d'ALAT était supérieure chez les patients traités par golimumab que chez les patients du groupe contrôle. Dans la phase contrôlée d'études pivots sur la RCH, une légère augmentation du taux d'ALAT (>1 et <3 x la LNS) a été observée pendant la phase d'induction de golimumab en proportions comparables chez les patients traités par Simponi et les patients du groupe contrôle (8,0% contre 6,9%). Dans les phases contrôlées et non contrôlées des études pivots sur la RCH avec une période d'observation médiane d'environ 2 ans, l'incidence d'une légère augmentation du taux d'ALAT était de 24,7% chez les patients ayant reçu golimumab pendant la phase d'entretien de l'étude sur la RCH.
• +Lors de la phase contrôlée des études pivots sur la PR et la SA, l'augmentation du taux d'ALAT à ≥5 x LNS était peu fréquente et observée chez un nombre plus important de patients traités par golimumab (0,4% à 0,9%) que de patients du groupe contrôle (0,0%). Cette tendance n'a pas été observée dans la population atteinte de RP. Au cours des phases contrôlées et non contrôlées des études sur la PR, le RP et la SA avec une période d'observation médiane de 5 années, l'incidence d'une augmentation du taux d'ALAT de ≥5 x LNS était comparable chez les patients traités par golimumab et chez les patients du groupe contrôle. En général, ces augmentations ont été asymptomatiques et les changements ont diminué ou se sont résolues soit en maintenant, soit en interrompant le traitement par golimumab, soit en modifiant la prise de médicaments concomitants. Aucun cas n'a été rapporté pendant les phases contrôlées et non contrôlées de l'étude sur la SA-nr (jusqu'à un an). Lors de la phase contrôlée d'études pivots sur la RCH, une augmentation du taux d'ALAT ≥5 x LNS a été observée pendant la phase d'induction de golimumab en proportions comparables chez les patients traités par Simponi et les patients du groupe placebo (0,3% contre 1,0%). Dans les parties contrôlées et non contrôlées des études pivots sur la RCH avec une période d'observation médiane d'approximativement 2 ans, l'incidence d'une augmentation du taux d'ALAT ≥5 x LNS était de 0,8% chez les patients ayant reçu golimumab pendant la phase d'entretien de l'étude sur la RCH.
• -L'étude GO-FORWARD a évalué 444 patients atteints de PR active malgré une dose stable d'au moins 15 mg/semaine de MTX et n'ayant encore jamais été traités par un anti-TNF. Les patients ont été randomisés pour recevoir l'association placebo + MTX, Simponi 50 mg + MTX, Simponi 100 mg + MTX ou Simponi 100 mg + placebo. Les patients ayant reçu le MTX + placebo sont passés à Simponi 50 mg + MTX après la semaine 24. À partir de la semaine 52, les patients ont été inclus dans l'étude ouverte d'extension à long terme.
• +L'étude GO-FORWARD a évalué 444 patients atteints de PR active malgré une dose stable d'au moins 15mg/semaine de MTX et n'ayant encore jamais été traités par un anti-TNF. Les patients ont été randomisés pour recevoir l'association placebo + MTX, Simponi 50 mg + MTX, Simponi 100 mg + MTX ou Simponi 100 mg + placebo. Les patients ayant reçu le MTX + placebo sont passés à Simponi 50 mg + MTX après la semaine 24. À partir de la semaine 52, les patients ont été inclus dans l'étude ouverte d'extension à long terme.
• +an indique le nombre de patients randomisés; le nombre réel de patients évalués pour chaque critère d'évaluation principal peut varier selon le moment. * p≤0,001 n.a.: non applicable
• +
• -a n indique le nombre de patients randomisés; le nombre réel de patients évalués pour chaque critère d'évaluation principal peut varier selon le moment.
• -* p ≤0,001
• -n.a.: non applicable
• -Dans les études GO-FORWARD et GO-AFTER, des réponses significatives d'un point de vue clinique et statistique selon le Disease Activity Scale (DAS) 28 ont été observés à chaque point d'évaluation prédéfini, à la semaine 14 et à la semaine 24 (p ≤0,001). Chez les patients restés sous le traitement par Simponi pour lequel ils avaient été randomisés au début de l'étude, la réponse selon le DAS28 s'est maintenue jusqu'à la semaine 104. Chez les patients restés dans l'étude et traités par Simponi, la réponse selon le DAS28 était similaire dans la période entre la semaine 104 et la semaine 256.
• +Dans les études GO-FORWARD et GO-AFTER, des réponses significatives d'un point de vue clinique et statistique selon le Disease Activity Scale (DAS) 28 ont été observés à chaque point d'évaluation prédéfini, à la semaine 14 et à la semaine 24 (p≤0,001). Chez les patients restés sous le traitement par Simponi pour lequel ils avaient été randomisés au début de l'étude, la réponse selon le DAS28 s'est maintenue jusqu'à la semaine 104. Chez les patients restés dans l'étude et traités par Simponi, la réponse selon le DAS28 était similaire dans la période entre la semaine 104 et la semaine 256.
• +aLe chiffre n indique le nombre de patients randomisés. * p=0,015 ** p=0,044
• +
• -a Le chiffre n indique le nombre de patients randomisés.
• -* p=0,015
• -** p=0,044
• -L'efficacité et la sécurité de Simponi ont été évaluées dans une étude multicentrique, randomisée, en double-insu, contrôlée versus placebo (GO-REVEAL) auprès de 405 adultes atteints de RP actif (≥3 articulations gonflées et ≥3 articulations douloureuses) malgré un traitement anti-inflammatoire non-stéroïdien (AINS) ou DMARD. Un RP avait été diagnostiqué chez les patients de cette étude depuis au moins 6 mois et ceux-ci avaient un psoriasis de degré au moins léger. Des patients de chacun des sous-types de rhumatisme psoriasique ont été inclus, y compris l'arthrite polyarticulaire sans nodule rhumatoïde (43%), l'arthrite périphérique asymétrique (30%), l'arthrite digitale interphalangienne distale - IPD (15%), la spondylite avec arthrite périphérique (11%) et l'arthrite mutilante (1%). Un précédent traitement par anti-TNF n'a pas été admis. Simponi ou le placebo étaient administrés par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines. Les patients ont été assignés par randomisation au placebo, Simponi 50 mg ou Simponi 100 mg. Les patients ayant reçu le placebo sont passés à Simponi 50 mg à partir de la semaine 24. À la semaine 52, les patients ont été inclus dans l'étude d'extension à long terme.
• +L'efficacité et la sécurité de Simponi ont été évaluées dans une étude multicentrique, randomisée, en double-insu, contrôlée versus placebo (GO-REVEAL) auprès de 405 adultes atteints de RP actif (≥3 articulations gonflées et ≥3 articulations douloureuses) malgré un traitement anti-inflammatoire non-stéroïdien (AINS) ou DMARD. Un RP avait été diagnostiqué chez les patients de cette étude depuis au moins 6 mois et ceux-ci avaient un psoriasis de degré au moins léger. Des patients de chacun des sous-types de rhumatisme psoriasique ont été inclus, y compris l'arthrite polyarticulaire sans nodule rhumatoïde (43%), l'arthrite périphérique asymétrique (30%), l'arthrite digitale interphalangienne distale - IPD (15%), la spondylite avec arthrite périphérique (11%) et l'arthrite mutilante (1%). Un précédent traitement par anti-TNF n'a pas été admis. Simponi ou le placebo étaient administrés par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines. Les patients ont été assignés par randomisation au placebo, Simponi 50 mg ou Simponi 100 mg. Les patients ayant reçu le placebo sont passés à Simponi 50mg à partir de la semaine 24. À la semaine 52, les patients ont été inclus dans l'étude d'extension à long terme.
• +* p<0,05 pour toutes les comparaisons a n indique le nombre de patients randomisés; le nombre réel de patients évalués pour chaque critère principal peut varier selon le moment. b Score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) c Reposant sur un sous-groupe de patients présentant une atteinte ≥3% de la surface corporelle au début de l'étude: 79 patients (69,9%) dans le groupe placebo et 109 (74,3%) dans le groupe Simponi 50 mg.
• +
• -* p <0,05 pour toutes les comparaisons
• -a n indique le nombre de patients randomisés; le nombre réel de patients évalués pour chaque critère principal peut varier selon le moment.
• -b Score PASI (Psoriasis Area and Severity Index)
• -c Reposant sur un sous-groupe de patients présentant une atteinte ≥3% de la surface corporelle au début de l'étude: 79 patients (69,9%) dans le groupe placebo et 109 (74,3%) dans le groupe Simponi 50 mg.
• -De plus, une réponse selon le DAS28 statistiquement significative (p <0,05) a été observée aux semaines 14 et 24.
• +De plus, une réponse selon le DAS28 statistiquement significative (p<0,05) a été observée aux semaines 14 et 24.
• +* p≤0,001 pour toutes les comparaisons a n indique le nombre de patients randomisés; le nombre réel de patients évalués pour chaque critère principal peut varier selon le moment
• -* p ≤0,001 pour toutes les comparaisons
• -a n indique le nombre de patients randomisés; le nombre réel de patients évalués pour chaque critère principal peut varier selon le moment
• -Des réponses BASDAI 50, 70 et 90 statistiquement significatives (p ≤0,017) ont également été observées aux semaines 14 et 24. Des améliorations des mesures clé de l'activité de la maladie ont été observées lors de la première évaluation (semaine 4) après la première administration de Simponi et se sont maintenues jusqu'à la semaine 24. Chez les patients restés dans l'étude et traités par Simponi, des taux similaires de variations du BASDAI ont été observés entre la semaine 24 jusqu'à la semaine 256. Une efficacité comparable a été observée chez les patients, indépendamment de l'utilisation de DMARD (MTX, sulfasalazine et/ou hydroxychloroquine), de l'antigène HLA-B27 ou du taux initial de CRP évalués par les réponses ASAS 20 à la semaine 14.
• -Il résulte du traitement par Simponi une amélioration significative de la fonction physique évaluée par les variations du BASFI entre la semaine 0 et les semaines 14 (p <0,001) et 24. La qualité de vie par rapport à la maladie selon la composante physique du score SF-36 a été également améliorée significativement aux semaines 14 et 24. Chez les patients restés dans l'étude et traités par Simponi, les améliorations de la fonction physique et de la qualité de vie liée à la maladie étaient similaires entre la semaine 24 jusqu'à la semaine 256.
• +Des réponses BASDAI 50, 70 et 90 statistiquement significatives (p≤0,017) ont également été observées aux semaines 14 et 24. Des améliorations des mesures clé de l'activité de la maladie ont été observées lors de la première évaluation (semaine 4) après la première administration de Simponi et se sont maintenues jusqu'à la semaine 24. Chez les patients restés dans l'étude et traités par Simponi, des taux similaires de variations du BASDAI ont été observés entre la semaine 24 jusqu'à la semaine 256. Une efficacité comparable a été observée chez les patients, indépendamment de l'utilisation de DMARD (MTX, sulfasalazine et/ou hydroxychloroquine), de l'antigène HLA-B27 ou du taux initial de CRP évalués par les réponses ASAS 20 à la semaine 14.
• +Il résulte du traitement par Simponi une amélioration significative de la fonction physique évaluée par les variations du BASFI entre la semaine 0 et les semaines 14 (p<0,001) et 24. La qualité de vie par rapport à la maladie selon la composante physique du score SF-36 a été également améliorée significativement aux semaines 14 et 24. Chez les patients restés dans l'étude et traités par Simponi, les améliorations de la fonction physique et de la qualité de vie liée à la maladie étaient similaires entre la semaine 24 jusqu'à la semaine 256.
• - Groupe de tous les patients traités (AT) Groupe avec CRP pos./IRM pos.
• - Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg
• + Groupe de tous les patients traités (AT) Groupe avec CRP pos. / IRM pos.
• +Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg
• -nc 87 74 23 21
• +nC 87 74 23 21
• +an=nombre de patients randomisés et traités b Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score, C-Reactive Protein (ATplacebo, n=90; AT-Simponi 50 mg, n=88; PCR pos./IRM pos.placebo, n=22; PCR pos./IRM pos.-Simponi 50 mg, n=23) c n=nombre de patients avec valeur initiale et données d'IRM à la semaine 16 d SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) ** p<0,0001 pour Simponi par rapport au placebo * p<0,05 pour Simponi par rapport au placebo
• +
• -a n=nombre de patients randomisés et traités
• -b Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score, C-Reactive Protein (ATplacebo, n=90; AT-Simponi 50 mg, n=88; PCR pos./IRM pos.placebo, n=22; PCR pos./IRM pos.-Simponi 50 mg, n=23)
• -c n=nombre de patients avec valeur initiale et données d'IRM à la semaine 16
• -d SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada)
• -** p <0,0001 pour Simponi par rapport au placebo
• -* p <0,05 pour Simponi par rapport au placebo
• -Une amélioration statistiquement significative des symptômes de la SA-nr active sévère a été mise en évidence chez les patients traités avec Simponi 50 mg par rapport au placebo à la semaine 16 (Tableau 6). Les douleurs dorsales globales et nocturnes, évaluées à l'aide de l'EVA, montrent également une amélioration statistiquement significative entre la valeur initiale et la semaine 16 (p <0,0001). Les patients traités avec Simponi 50 mg affichaient une amélioration statistiquement significative de l'activité de la maladie, mesurée par le score ASDAS-C (p <0,0001). Une amélioration similaire des symptômes a été observée entre les semaines 16 et 24 chez les patients restant dans l'étude qui ont été traités avec Simponi 50 mg.
• +Une amélioration statistiquement significative des symptômes de la SA-nr active sévère a été mise en évidence chez les patients traités avec Simponi 50 mg par rapport au placebo à la semaine 16 (Tableau 6). Les douleurs dorsales globales et nocturnes, évaluées à l'aide de l'EVA, montrent également une amélioration statistiquement significative entre la valeur initiale et la semaine 16 (p<0,0001). Les patients traités avec Simponi 50 mg affichaient une amélioration statistiquement significative de l'activité de la maladie, mesurée par le score ASDAS-C (p<0,0001). Une amélioration similaire des symptômes a été observée entre les semaines 16 et 24 chez les patients restant dans l'étude qui ont été traités avec Simponi 50 mg.
• -La mobilité du rachis a été mesurée à l'aide de l'index BASMI (Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index) au début de l'étude et à la semaine 16. Les patients traités avec Simponi 50 mg affichaient des améliorations statistiquement significatives par rapport à ceux traités avec le placebo (p <0,0001).
• +La mobilité du rachis a été mesurée à l'aide de l'index BASMI (Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index) au début de l'étude et à la semaine 16. Les patients traités avec Simponi 50 mg affichaient des améliorations statistiquement significatives par rapport à ceux traités avec le placebo (p<0,0001).
• -Le traitement avec Simponi a permis des améliorations considérables de la fonction physique grâce aux variations du score BASFI à la semaine 16 (p <0,001) par rapport à la valeur initiale. La qualité de vie liée à l'état de santé, mesurée par le score de la composante physique du SF-36, était elle aussi améliorée significativement à la semaine 16.
• +Le traitement avec Simponi a permis des améliorations considérables de la fonction physique grâce aux variations du score BASFI à la semaine 16 (p<0,001) par rapport à la valeur initiale. La qualité de vie liée à l'état de santé, mesurée par le score de la composante physique du SF-36, était elle aussi améliorée significativement à la semaine 16.
• -Patients en réponse clinique à la semaine 6a 30% 51%***
• -Patients en rémission clinique à la semaine 6b 6% 18%***
• -Patients avec guérison de la muqueuse à la semaine 6c 29% 42%**
• +Patients en réponse clinique à la semaine 6 a 30% 51%***
• +Patients en rémission clinique à la semaine 6 b 6% 18%***
• +Patients avec guérison de la muqueuse à la semaine 6 c 29% 42%**
• -
• -Patients <80 kg 30% (31/105) 49%* (53/108) 49%** (49/100)
• +Patients <80 kg 30% (31/105) 49%* (53/108) 49%** (49/100)
• +N= nombre de patients *** p≤0,001 ** p≤0,01 * p≤0,05 a défini comme la réduction du score Mayo de ≥30% et ≥3 points depuis le début de l'étude, accompagnée d'une réduction du sous-score Rectal Bleeding de ≥1 ou d'un sous-score Rectal Bleeding de 0 ou 1. b défini comme un score Mayo ≤2 points, sans sous-score individuel >1 c défini comme 0 ou 1 au sous-score endoscopie du score Mayo d en phase d'induction Simponi seulement e L'activité de la rectocolite hémorragique des patients a été évaluée toutes les 4 semaines à l'aide du score Mayo partiel (une perte de réponse a été confirmée par endoscopie). Pour cette raison, un patient en réponse maintenue à chaque évaluation jusqu'à la semaine 54 était dans un état de réponse clinique durable. f Un patient devait être en rémission à la semaine 30 et 54 (sans perte de réponse à chaque évaluation jusqu'à la semaine 54) pour atteindre une rémission durable.
• +
• -N= nombre de patients
• -*** p≤0,001
• -** p≤0,01
• -* p≤0,05
• -a défini comme la réduction du score Mayo de ≥30% et ≥3 points depuis le début de l'étude, accompagnée d'une réduction du sous-score Rectal Bleeding de ≥1 ou d'un sous-score Rectal Bleeding de 0 ou 1.
• -b défini comme un score Mayo ≤2 points, sans sous-score individuel >1
• -c défini comme 0 ou 1 au sous-score endoscopie du score Mayo
• -d en phase d'induction Simponi seulement
• -e L'activité de la rectocolite hémorragique des patients a été évaluée toutes les 4 semaines à l'aide du score Mayo partiel (une perte de réponse a été confirmée par endoscopie). Pour cette raison, un patient en réponse maintenue à chaque évaluation jusqu'à la semaine 54 était dans un état de réponse clinique durable.
• -f Un patient devait être en rémission à la semaine 30 et 54 (sans perte de réponse à chaque évaluation jusqu'à la semaine 54) pour atteindre une rémission durable.
• -Les patients n'ayant pas atteint de réponse clinique à la semaine 6 dans l'étude PURSUIT-Induction ont reçu 100 mg de Simponi toutes les 4 semaines dans l'étude PURSUIT-Maintenance. À la semaine 14, 28% de ces patients ont atteint une réponse définie par un score Mayo partiel (diminution de ≥ de 3 points par rapport au début de l'induction).
• +Les patients n'ayant pas atteint de réponse clinique à la semaine 6 dans l'étude PURSUIT-Induction ont reçu 100 mg de Simponi toutes les 4 semaines dans l'étude PURSUIT-Maintenance. À la semaine 14, 28 % de ces patients ont atteint une réponse définie par un score Mayo partiel (diminution de ≥ de 3 points par rapport au début de l'induction).
• -La sécurité et l'efficacité de Simponi ont été évaluées dans une étude d'arrêt du traitement randomisée, en double-aveugle, contrôlée par placebo (GO-KIDS), menée chez 173 enfants (âgés de 2 à 17 ans) atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire active (AJIp) présentant au moins 5 articulations avec une arthrite actives et une réponse insuffisante au MTX. Les enfants atteints d'une AJI d'évolution polyarticulaire (facteur rhumatoïde positif ou négatif, oligoarthrite étendue, arthrite psoriasique juvénile ou AJI systémique sans symptômes systémiques actuels) ont été inclus dans l'étude. La 1re partie de l'étude consistait en une phase ouverte de 16 semaines pendant laquelle les 173 enfants inclus ont reçu 30 mg/m² (au maximum 50 mg) de Simponi par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines et du MTX. Les enfants qui présentaient une réponse ACR30 pédiatrique à la semaine 16 ont été inclus dans la 2e partie de l'étude, la phase randomisée d'arrêt, et ont reçu 30 mg/m² (au maximum 50 mg) de Simponi + MTX ou un placebo + MTX toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 48.
• +La sécurité et l'efficacité de Simponi ont été évaluées dans une étude d'arrêt du traitement randomisée, en double-aveugle, contrôlée par placebo (GO-KIDS), menée chez 173 enfants (âgés de 2 à 17 ans) atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire active (AJIp) présentant au moins 5 articulations avec une arthrite actives et une réponse insuffisante au MTX. Les enfants atteints d'une AJI d'évolution polyarticulaire (facteur rhumatoïde positif ou négatif, oligoarthrite étendue, arthrite psoriasique juvénile ou AJI systémique sans symptômes systémiques actuels) ont été inclus dans l'étude. La 1re partie de l'étude consistait en une phase ouverte de 16 semaines pendant laquelle les 173 enfants inclus ont reçu 30 mg/m2 (au maximum 50 mg) de Simponi par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines et du MTX. Les enfants qui présentaient une réponse ACR30 pédiatrique à la semaine 16 ont été inclus dans la 2e partie de l'étude, la phase randomisée d'arrêt, et ont reçu 30 mg/m2 (au maximum 50 mg) de Simponi + MTX ou un placebo + MTX toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 48.
• -À la suite d'une seule administration par voie intraveineuse d'une dose comprise entre 0,1 et 10,0 mg/kg chez des patients atteints de PR active, le volume de distribution moyen était compris entre 58 et 126 ml/kg. Le volume de distribution de Simponi indique que Simponi se distribue de façon primaire dans le système vasculaire et de manière limitée au niveau extravasculaire.
• +À la suite d'une seule administration par voie intraveineuse d'une dose comprise entre 0,1 et 10,0 mg/kg chez des patients atteints de PR active, le volume de distribution moyen était compris entre 58 et 126 ml/kg. Le volume de distribution de golimumab indique que golimumab se distribue de façon primaire dans le système vasculaire et de manière limitée au niveau extravasculaire.
• -Conserver au réfrigérateur (2–8°C). Ne pas congeler.
• -Conserver la seringue préremplie/le stylo prérempli dans l'emballage d'origine pour protéger le contenu de la lumière.
• +Conserver au réfrigérateur (2-8°C). Ne pas congeler.
• +Conserver la seringue préremplie / le stylo prérempli dans l'emballage d'origine pour protéger le contenu de la lumière.
• -Simponi est fourni sous forme de seringue préremplie à usage unique ou sous forme de stylo prérempli à usage unique. Chaque emballage de Simponi est fourni avec la notice d’utilisation qui décrit de manière détaillée le mode d’emploi de la seringue préremplie/du stylo prérempli. Après avoir retiré la seringue préremplie/le stylo prérempli du réfrigérateur, il est nécessaire d’attendre 30 minutes afin que la seringue préremplie/le stylo prérempli atteigne la température ambiante. Simponi peut alors seulement être injecté. La seringue préremplie/le stylo prérempli ne doit pas être secoué.
• +Simponi est fourni sous forme de seringue préremplie à usage unique ou sous forme de stylo prérempli à usage unique. Chaque emballage de Simponi est fourni avec la notice d'utilisation qui décrit de manière détaillée le mode d'emploi de la seringue préremplie / du stylo prérempli. Après avoir retiré la seringue préremplie / le stylo prérempli du réfrigérateur, il est nécessaire d'attendre 30 minutes afin que la seringue préremplie / le stylo prérempli atteigne la température ambiante. Simponi peut alors seulement être injecté. La seringue préremplie / le stylo prérempli ne doit pas être secoué.
• -61263, 61318 (Swissmedic).
• +61263, 61318 (Swissmedic)
• -MSD Merck Sharp & Dohme AG, Lucerne.
• +MSD MERCK SHARP & DOHME AG
• +Lucerne
• -Décembre 2020.
• -GO-KIDS/RCN000015955-CH
• +Mai 2024
• +MK-8259-SC-CCDSv028/RCN000026576-CH