• -Instructions spéciales pour la posologie
• +Instructions posologiques particulières
• -La sécurité et l'efficacité de Simponi chez les patients âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été étudiées. Il n'existe aucune donnée à ce sujet.
• -Mode d'emploi
• +L'efficacité de Simponi chez les patients âgés de moins de 18 ans n'est pas documentée. Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques «Effets indésirables» et «Propriétés/Effets»; aucune recommandation posologique ne peut être donnée.
• +Mode d'administration
• -Pour les patients ayant séjourné ou voyagé dans des régions endémiques pour les mycoses systémiques telles que histoplasmose, coccidioïdomycose ou blastomycose, le rapport bénéfice/risque du traitement par Simponi doit être soigneusement pris en compte avant l'initiation ou la poursuite du traitement. Chez ces patients à risque, il y a lieu de suspecter une infection fongique invasive en cas de maladie systémique grave. La recherche d'antigènes et d'anticorps peut être négative chez certains patients porteurs d'une infection active. L'examen de diagnostic et les mesures thérapeutiques, y compris une éventuelle thérapie antifongique empirique, doivent être menés avec l'avis d'un spécialiste des infections fongiques invasives. Le risque d'infection fongique grave, qu'il faut parfois estimer sans pouvoir le confirmer par des tests de laboratoire spécifiques, doit être mis dans la balance avec les risques d'une thérapie antimycotique.
• +Pour les patients ayant séjourné ou voyagé dans des régions endémiques pour les mycoses systémiques telles qu'histoplasmose, coccidioïdomycose ou blastomycose, le rapport bénéfice/risque du traitement par Simponi doit être soigneusement pris en compte avant l'initiation ou la poursuite du traitement. Chez ces patients à risque, il y a lieu de suspecter une infection fongique invasive en cas de maladie systémique grave. La recherche d'antigènes et d'anticorps peut être négative chez certains patients porteurs d'une infection active. L'examen de diagnostic et les mesures thérapeutiques, y compris une éventuelle thérapie antifongique empirique, doivent être menés avec l'avis d'un spécialiste des infections fongiques invasives. Le risque d'infection fongique grave, qu'il faut parfois estimer sans pouvoir le confirmer par des tests de laboratoire spécifiques, doit être mis dans la balance avec les risques d'une thérapie antimycotique.
• -Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (y compris kystes et polypes)
• +Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl. kystes et polypes)
• -Description de certains effets indésirables
• +Description d'effets indésirables spécifiques
• -Evènements neurologiques
• +Évènements neurologiques
• +Enfants et adolescents
• +Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire
• +La sécurité du golimumab a été évaluée dans une étude de phase III menée auprès de 173 patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire active (AJIp) âgés de 2 à 17 ans. La durée moyenne du suivi était d'environ deux ans. Dans cette étude, le type et la fréquence des effets indésirables rapportés étaient généralement semblables à ceux observés dans les études sur la PR chez l'adulte. De plus amples données sur cette étude figurent sous la rubrique «Propriétés/Effets».
• -Dans l'étude GO-FORWARD, les critères (co-)principaux d'évaluation étaient le pourcentage de patients ayant atteint une réponse ACR20 à la semaine 14 et l'amélioration du score du Health Assessment Questionnaire (HAQ) à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale. Dans l'étude GO-AFTER, le critère principale d'évaluation était le pourcentage de patients ayant atteint une réponse ACR20 à la semaine 14. Dans l'étude GO-BEFORE, les critères co-principaux d'évaluation étaient le pourcentage de patients ayant atteint une réponse ACR50 à la semaine 24 ainsi que les variations du score Sharp-van-der-Heijde modifié (vdH-S) à la semaine 52 par rapport à la valeur initiale. En plus du/des critère(s) principal(aux) d'évaluation, d'autres effets du traitement par Simponi sur les symptômes de l'arthrite, la réponse radiographique, la fonction physique et la qualité de vie liée à l'état de santé ont été effectués.
• +Dans l'étude GO-FORWARD, les critères (co-)principaux d'évaluation étaient le pourcentage de patients ayant atteint une réponse ACR20 à la semaine 14 et l'amélioration du score du Health Assessment Questionnaire (HAQ) à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale. Dans l'étude GO-AFTER, le critère principal d'évaluation était le pourcentage de patients ayant atteint une réponse ACR20 à la semaine 14. Dans l'étude GO-BEFORE, les critères co-principaux d'évaluation étaient le pourcentage de patients ayant atteint une réponse ACR50 à la semaine 24 ainsi que les variations du score Sharp-van-der-Heijde modifié (vdH-S) à la semaine 52 par rapport à la valeur initiale. En plus du/des critère(s) principal(aux) d'évaluation, d'autres effets du traitement par Simponi sur les symptômes de l'arthrite, la réponse radiographique, la fonction physique et la qualité de vie liée à l'état de santé ont été effectués.
• -Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg
• + Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg
• -Dans l'étude sur la phase d'induction (PURSUIT-Induction) ont été traités pendant 6 semaines des patients atteints de rectocolite hémorragique active modérée à sévère (score Mayo de 6 à 12; dont ≥2 à l'endoscopie), qui n'avait pas suffisamment répondu à un traitement conventionnel ou ne l'avaient pas supporté ou avaient besoin de corticostéroïdes. Dans la partie de l'étude réservée à la recherche de la dose, les patients ont été randomisés dans un des 4 groupes de traitement: 400 mg Simponi administré par voie sous-cutanée (s.c.) à la semaine 0 et 200 mg à la semaine 2 (400 mg/200 mg), 200 mg Simponi s.c. à la semaine 0 et 100 mg à la semaine 2 (200 mg/100 mg), 100 mg Simponi s.c. à la semaine 0 et 50 mg à la semaine 2 (100 mg/50 mg) ou placebo s.c. à la semaine 0 et 2 (Placebo). Dans la partie de l'étude réservée à la confirmation de la dose ont été randomisés 761 patients qui ont reçu soit 400 mg Simponi s.c. à la semaine 0 et 200 mg à la semaine 2, soit 200 mg Simponi s.c. à la semaine 0 et 100 mg à la semaine 2, soit le placebo s.c. à la semaine 0 et 2. L'association de doses stables d'aminosalicylates oraux, de corticostéroïdes et/ou de médicaments immunomodulateurs était autorisée. Cette étude a évalué l'efficacité de Simponi jusqu'à la semaine 6.
• +Dans l'étude sur la phase d'induction (PURSUIT-Induction) ont été traités pendant 6 semaines des patients atteints de rectocolite hémorragique active modérée à sévère (score Mayo de 6 à 12; dont ≥2 à l'endoscopie), qui n'avait pas suffisamment répondu à un traitement conventionnel ou ne l'avaient pas supporté ou avaient besoin de corticostéroïdes. Dans la partie de l'étude réservée à la recherche de la dose, les patients ont été randomisés dans un des 4 groupes de traitement: 400 mg Simponi administré par voie sous-cutanée (s.c.) à la semaine 0 et 200 mg à la semaine 2 (400 mg/200 mg), 200 mg Simponi s.c. à la semaine 0 et 100 mg à la semaine 2 (200 mg/100 mg), 100 mg Simponi s.c. à la semaine 0 et 50 mg à la semaine 2 (100 mg/50 mg) ou placebo s.c. à la semaine 0 et 2 (placebo). Dans la partie de l'étude réservée à la confirmation de la dose ont été randomisés 761 patients qui ont reçu soit 400 mg Simponi s.c. à la semaine 0 et 200 mg à la semaine 2, soit 200 mg Simponi s.c. à la semaine 0 et 100 mg à la semaine 2, soit le placebo s.c. à la semaine 0 et 2. L'association de doses stables d'aminosalicylates oraux, de corticostéroïdes et/ou de médicaments immunomodulateurs était autorisée. Cette étude a évalué l'efficacité de Simponi jusqu'à la semaine 6.
• +Pédiatrie
• +Arthrite juvénile idiopathique
• +La sécurité et l'efficacité de Simponi ont été évaluées dans une étude d'arrêt du traitement randomisée, en double-aveugle, contrôlée par placebo (GO-KIDS), menée chez 173 enfants (âgés de 2 à 17 ans) atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire active (AJIp) présentant au moins 5 articulations avec une arthrite actives et une réponse insuffisante au MTX. Les enfants atteints d'une AJI d'évolution polyarticulaire (facteur rhumatoïde positif ou négatif, oligoarthrite étendue, arthrite psoriasique juvénile ou AJI systémique sans symptômes systémiques actuels) ont été inclus dans l'étude. La 1re partie de l'étude consistait en une phase ouverte de 16 semaines pendant laquelle les 173 enfants inclus ont reçu 30 mg/m² (au maximum 50 mg) de Simponi par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines et du MTX. Les enfants qui présentaient une réponse ACR30 pédiatrique à la semaine 16 ont été inclus dans la 2e partie de l'étude, la phase randomisée d'arrêt, et ont reçu 30 mg/m² (au maximum 50 mg) de Simponi + MTX ou un placebo + MTX toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 48.
• +Le critère principal d'évaluation, la proportion d'enfants présentant une réponse ACR30 pédiatrique à la semaine 16 et n'ayant pas eu de poussée de la maladie entre la semaine 16 et la semaine 48, n'a pas été atteint. Chez la majorité des enfants, aucune poussée n'est survenue entre la semaine 16 et la semaine 48 (59% dans le groupe Simponi + MTX et 53% dans le groupe placebo + MTX; p=0,41). L'efficacité de Simponi dans le traitement de l'AJIp n'a donc pas été démontrée dans cette étude.
• +Dans cette étude, le type et la fréquence des effets indésirables rapportés étaient généralement semblables à ceux observés dans les études sur la PR chez l'adulte.
• +
• -Facteurs d'influence pharmacocinétiques
• +Facteurs modifiant la pharmacocinétique
• -Juillet 2020.
• -Implementation HMV4/RCN000012027-CH
• +Décembre 2020.
• +GO-KIDS/RCN000015955-CH