• -Enveloppe de la capsule de Gabapentin Pfizer 100: Gelatina, Color.: Titanii dioxidum (E171), Natrii laurilsulfas, Aqua.
• -Enveloppe de la capsule de Gabapentin Pfizer 300: Gelatina, Color.: Titanii dioxidum (E171), Ferrum oxydatum flavum (E172), Natrii laurilsulfas, Aqua.
• -Enveloppe de la capsule de Gabapentin Pfizer 400: Gelatina, Color.: Titanii dioxidum (E171), Ferrum oxydatum flavum et rubrum (E172), Natrii laurilsulfas, Aqua.
• +Enveloppe de la capsule de Gabapentin Viatris 100: Gelatina, Color.: Titanii dioxidum (E171), Natrii laurilsulfas, Aqua.
• +Enveloppe de la capsule de Gabapentin Viatris 300: Gelatina, Color.: Titanii dioxidum (E171), Ferrum oxydatum flavum (E172), Natrii laurilsulfas, Aqua.
• +Enveloppe de la capsule de Gabapentin Viatris 400: Gelatina, Color.: Titanii dioxidum (E171), Ferrum oxydatum flavum et rubrum (E172), Natrii laurilsulfas, Aqua.
• -** 1 capsule de Gabapentin Pfizer 300 mg tous les deux jours.
• +** 1 capsule de Gabapentin Viatris 300 mg tous les deux jours.
• -Pour les patients hémodialysés qui n'ont jamais été traités par la gabapentine, une dose initiale (loading dose) de 300-400 mg de Gabapentin Pfizer (3 à 4 capsules à 100 mg ou 1 capsule à 300 mg ou 1 capsule à 400 mg) est recommandée, suivie d'une dose de 200-300 mg de Gabapentin Pfizer administrée après chaque période d'hémodialyse de 4 heures. Les jours sans dialyse ne nécessitent pas de traitement par Gabapentin Pfizer.
• +Pour les patients hémodialysés qui n'ont jamais été traités par la gabapentine, une dose initiale (loading dose) de 300-400 mg de Gabapentin Viatris (3 à 4 capsules à 100 mg ou 1 capsule à 300 mg ou 1 capsule à 400 mg) est recommandée, suivie d'une dose de 200-300 mg de Gabapentin Viatris administrée après chaque période d'hémodialyse de 4 heures. Les jours sans dialyse ne nécessitent pas de traitement par Gabapentin Viatris.
• -La sécurité d'emploi et l'efficacité de Gabapentin Pfizer administré en monothérapie chez les enfants de moins de 12 ans et en traitement adjuvant chez les enfants de moins de 3 ans n'ont pas été étudiées. Une telle administration dans ces classes d'âge n'est pas recommandée.
• +La sécurité d'emploi et l'efficacité de Gabapentin Viatris administré en monothérapie chez les enfants de moins de 12 ans et en traitement adjuvant chez les enfants de moins de 3 ans n'ont pas été étudiées. Une telle administration dans ces classes d'âge n'est pas recommandée.
• -La sécurité d'emploi et l'efficacité de Gabapentin Pfizer dans le traitement des douleurs neuropathiques n'ont pas été étudiées chez les enfants et les adolescents; une administration n'est pas recommandée.
• +La sécurité d'emploi et l'efficacité de Gabapentin Viatris dans le traitement des douleurs neuropathiques n'ont pas été étudiées chez les enfants et les adolescents; une administration n'est pas recommandée.
• -Les capsules et les comprimés pelliculés de Gabapentin Pfizer doivent être avalés sans les croquer avec suffisamment de liquide. Les comprimés pelliculés présentent une rainure et peuvent être partagés. La prise peut avoir lieu aussi bien durant les repas qu'entre les repas. Lors d'administration trois fois par jour, il faut veiller à ce que l'intervalle entre deux prises ne soit pas supérieur à 12 heures. Lors de l'oubli d'une seule dose de Gabapentin Pfizer, il n'est pas nécessaire de compenser celui-ci par la prise d'une dose supplémentaire.
• -Contrairement aux autres antiépileptiques, il n'est pas nécessaire de déterminer la concentration plasmatique de la gabapentine pour optimiser le traitement par Gabapentin Pfizer.
• -Lorsque le traitement par Gabapentin Pfizer doit être interrompu ou lorsqu'un traitement par un autre antiépileptique doit y être ajouté, la phase de transition devra être progressive, d'une durée minimale d'une semaine, bien qu'il n'existe aucune preuve d'un effet de rebond avec Gabapentin Pfizer (augmentation des crises d'épilepsie lors d'un arrêt brusque du traitement).
• +Les capsules et les comprimés pelliculés de Gabapentin Viatris doivent être avalés sans les croquer avec suffisamment de liquide. Les comprimés pelliculés présentent une rainure et peuvent être partagés. La prise peut avoir lieu aussi bien durant les repas qu'entre les repas. Lors d'administration trois fois par jour, il faut veiller à ce que l'intervalle entre deux prises ne soit pas supérieur à 12 heures. Lors de l'oubli d'une seule dose de Gabapentin Viatris, il n'est pas nécessaire de compenser celui-ci par la prise d'une dose supplémentaire.
• +Contrairement aux autres antiépileptiques, il n'est pas nécessaire de déterminer la concentration plasmatique de la gabapentine pour optimiser le traitement par Gabapentin Viatris.
• +Lorsque le traitement par Gabapentin Viatris doit être interrompu ou lorsqu'un traitement par un autre antiépileptique doit y être ajouté, la phase de transition devra être progressive, d'une durée minimale d'une semaine, bien qu'il n'existe aucune preuve d'un effet de rebond avec Gabapentin Viatris (augmentation des crises d'épilepsie lors d'un arrêt brusque du traitement).
• -Il n'a pas été prévu de limite déterminée à la durée de l'utilisation de Gabapentin Pfizer.
• +Il n'a pas été prévu de limite déterminée à la durée de l'utilisation de Gabapentin Viatris.
• -À ce jour, il n'existe pas d'expérience clinique suffisante permettant l'utilisation de Gabapentin Pfizer en monothérapie chez les enfants de moins de 12 ans et en traitement adjuvant chez les enfants de moins de 3 ans.
• -Une intensification de l'agressivité, de l'instabilité émotionnelle ainsi que d'autres effets psychiques indésirables peuvent apparaître chez les enfants, surtout lors de troubles préexistants, de troubles de l'attention (attention déficit disorder/trouble du déficit de l'attention) ou de troubles du comportement. Dans ces cas, une réduction de la dose ou un arrêt de Gabapentin Pfizer s'imposent.
• -Les effets d'un traitement prolongé (>36 semaines) par Gabapentin Pfizer sur la capacité d'apprentissage, l'intelligence et le développement des enfants et des adolescents n'ont pas été suffisamment étudiés. Les bénéfices d'un tel traitement prolongé doivent donc être mis en balance avec les risques potentiels.
• +À ce jour, il n'existe pas d'expérience clinique suffisante permettant l'utilisation de Gabapentin Viatris en monothérapie chez les enfants de moins de 12 ans et en traitement adjuvant chez les enfants de moins de 3 ans.
• +Une intensification de l'agressivité, de l'instabilité émotionnelle ainsi que d'autres effets psychiques indésirables peuvent apparaître chez les enfants, surtout lors de troubles préexistants, de troubles de l'attention (attention déficit disorder/trouble du déficit de l'attention) ou de troubles du comportement. Dans ces cas, une réduction de la dose ou un arrêt de Gabapentin Viatris s'imposent.
• +Les effets d'un traitement prolongé (>36 semaines) par Gabapentin Viatris sur la capacité d'apprentissage, l'intelligence et le développement des enfants et des adolescents n'ont pas été suffisamment étudiés. Les bénéfices d'un tel traitement prolongé doivent donc être mis en balance avec les risques potentiels.
• -Gabapentin Pfizer n'est en général pas efficace contre les absences et peut même aggraver ce type de crises chez quelques patients. C'est pourquoi il faudrait utiliser Gabapentin Pfizer avec prudence dans les cas de forme mixte d'épilepsie comprenant aussi des absences.
• +Gabapentin Viatris n'est en général pas efficace contre les absences et peut même aggraver ce type de crises chez quelques patients. C'est pourquoi il faudrait utiliser Gabapentin Viatris avec prudence dans les cas de forme mixte d'épilepsie comprenant aussi des absences.
• -Comme d'autres antiépileptiques, Gabapentin Pfizer développe son activité au niveau du système nerveux central (SNC) et peut entraîner une sédation (somnolence, fatigue), des vertiges ou d'autres symptômes similaires. Ceci peut induire une augmentation des blessures liées aux accidents (chutes). Après la commercialisation, une confusion mentale, une perte de conscience et une atteinte psychique ont en outre été rapportées. C'est pourquoi il faut prévenir les patients, en particulier au début de traitement et après une augmentation posologique, en leur disant de faire preuve de prudence jusqu'à ce qu'ils soient familiarisés avec les effets potentiels du traitement.
• +Comme d'autres antiépileptiques, Gabapentin Viatris développe son activité au niveau du système nerveux central (SNC) et peut entraîner une sédation (somnolence, fatigue), des vertiges ou d'autres symptômes similaires. Ceci peut induire une augmentation des blessures liées aux accidents (chutes). Après la commercialisation, une confusion mentale, une perte de conscience et une atteinte psychique ont en outre été rapportées. C'est pourquoi il faut prévenir les patients, en particulier au début de traitement et après une augmentation posologique, en leur disant de faire preuve de prudence jusqu'à ce qu'ils soient familiarisés avec les effets potentiels du traitement.
• -Après la commercialisation, des cas d'abus et de dépendance à la gabapentine ont été rapportés. Le potentiel d'abus médicamenteux doit être soigneusement clarifié à l'anamnèse. Les patients traités par Gabapentin Pfizer doivent être surveillés à la recherche de signes d'une utilisation abusive.
• +Après la commercialisation, des cas d'abus et de dépendance à la gabapentine ont été rapportés. Le potentiel d'abus médicamenteux doit être soigneusement clarifié à l'anamnèse. Les patients traités par Gabapentin Viatris doivent être surveillés à la recherche de signes d'une utilisation abusive.
• -Les capsules Gabapentin Pfizer contiennent du lactose. Les patients atteints de troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase (Lapp) ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre les capsules Gabapentin Pfizer.
• +Les capsules Gabapentin Viatris contiennent du lactose. Les patients atteints de troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase (Lapp) ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre les capsules Gabapentin Viatris.
• -Contraceptifs oraux: l'administration simultanée de Gabapentin Pfizer et de contraceptifs oraux (y compris la noréthistérone et/ou l'éthinylestradiol) n'a entraîné aucune interaction cliniquement significative sur la pharmacocinétique à l'état d'équilibre de chacune de ces substances.
• -Naproxène: l'administration concomitante de capsules de naproxène sodique (250 mg) et de Gabapentin Pfizer (125 mg) semble augmenter la quantité de gabapentine résorbée de 12 à 15%. La gabapentine n'a pas eu d'effet sur les paramètres pharmacocinétiques du naproxène. Pour les deux substances, ces doses sont plus faibles que les doses thérapeutiques. L'ampleur de l'interaction au sein des fourchettes posologiques recommandées des deux substances est inconnue.
• -Hydrocodone: l'administration concomitante de Gabapentin Pfizer (125-500 mg) abaisse les valeurs de la Cmax de l'AUC de l'hydrocodone (10 mg) de façon dose-dépendante par comparaison avec la seule administration d'hydrocodone. Les valeurs de la Cmax et de l'AUC sont de 3 à 4% plus faibles après administration de 125 mg de Gabapentin Pfizer et de 21 à 22% plus faibles après administration de 500 mg de Gabapentin Pfizer. Le mécanisme de cette interaction est inconnu. L'hydrocodone augmente la valeur de l'AUC de la gabapentine de 14%. L'ampleur de l'interaction à d'autres posologies est inconnue.
• +Contraceptifs oraux: l'administration simultanée de Gabapentin Viatris et de contraceptifs oraux (y compris la noréthistérone et/ou l'éthinylestradiol) n'a entraîné aucune interaction cliniquement significative sur la pharmacocinétique à l'état d'équilibre de chacune de ces substances.
• +Naproxène: l'administration concomitante de capsules de naproxène sodique (250 mg) et de Gabapentin Viatris (125 mg) semble augmenter la quantité de gabapentine résorbée de 12 à 15%. La gabapentine n'a pas eu d'effet sur les paramètres pharmacocinétiques du naproxène. Pour les deux substances, ces doses sont plus faibles que les doses thérapeutiques. L'ampleur de l'interaction au sein des fourchettes posologiques recommandées des deux substances est inconnue.
• +Hydrocodone: l'administration concomitante de Gabapentin Viatris (125-500 mg) abaisse les valeurs de la Cmax de l'AUC de l'hydrocodone (10 mg) de façon dose-dépendante par comparaison avec la seule administration d'hydrocodone. Les valeurs de la Cmax et de l'AUC sont de 3 à 4% plus faibles après administration de 125 mg de Gabapentin Viatris et de 21 à 22% plus faibles après administration de 500 mg de Gabapentin Viatris. Le mécanisme de cette interaction est inconnu. L'hydrocodone augmente la valeur de l'AUC de la gabapentine de 14%. L'ampleur de l'interaction à d'autres posologies est inconnue.
• -Morphine: dans la littérature, il a été décrit que l'administration d'une capsule de 60 mg de morphine à libération contrôlée 2 heures avant l'administration d'une capsule de 600 mg de Gabapentin Pfizer augmentait l'AUC moyenne de la gabapentine de 44% par comparaison avec l'administration sans morphine. Les paramètres pharmacocinétiques de la morphine n'ont pas été influencés lorsque Gabapentin Pfizer était utilisé 2 heures après la morphine. L'ampleur de l'interaction à d'autres posologies est inconnue.
• +Morphine: dans la littérature, il a été décrit que l'administration d'une capsule de 60 mg de morphine à libération contrôlée 2 heures avant l'administration d'une capsule de 600 mg de Gabapentin Viatris augmentait l'AUC moyenne de la gabapentine de 44% par comparaison avec l'administration sans morphine. Les paramètres pharmacocinétiques de la morphine n'ont pas été influencés lorsque Gabapentin Viatris était utilisé 2 heures après la morphine. L'ampleur de l'interaction à d'autres posologies est inconnue.
• -Antacides: La prise simultanée de Gabapentin Pfizer et d'antacides à base de magnésium ou d'aluminium peut diminuer la biodisponibilité de la gabapentine jusqu'à 24%. En conséquence, Gabapentin Pfizer ne sera pas administré dans les 2 heures qui suivent la prise d'un tel antacide.
• +Antacides: La prise simultanée de Gabapentin Viatris et d'antacides à base de magnésium ou d'aluminium peut diminuer la biodisponibilité de la gabapentine jusqu'à 24%. En conséquence, Gabapentin Viatris ne sera pas administré dans les 2 heures qui suivent la prise d'un tel antacide.
• -La gabapentine passe dans le lait maternel. Étant donné que beaucoup de médicaments passent dans le lait maternel et que des effets secondaires graves pour le nourrisson causés par Gabapentin Pfizer ne peuvent être exclus avec certitude, il faudrait soit arrêter l'allaitement, soit interrompre le traitement avec Gabapentin Pfizer (en tenant compte de l'importance d'un traitement antiépileptique par Gabapentin Pfizer pour la mère).
• +La gabapentine passe dans le lait maternel. Étant donné que beaucoup de médicaments passent dans le lait maternel et que des effets secondaires graves pour le nourrisson causés par Gabapentin Viatris ne peuvent être exclus avec certitude, il faudrait soit arrêter l'allaitement, soit interrompre le traitement avec Gabapentin Viatris (en tenant compte de l'importance d'un traitement antiépileptique par Gabapentin Viatris pour la mère).
• -Gabapentin Pfizer, même aux doses recommandées, peut modifier la réactivité de manière telle que la capacité à prendre part activement au trafic ou à commander des machines est entravée. Ceci est d'autant plus valable en cas de consommation d'alcool.
• +Gabapentin Viatris, même aux doses recommandées, peut modifier la réactivité de manière telle que la capacité à prendre part activement au trafic ou à commander des machines est entravée. Ceci est d'autant plus valable en cas de consommation d'alcool.
• -Chez 7% des patients, le traitement a dû être arrêté en raison d'effets indésirables. Étant donné que Gabapentin Pfizer avait été administré en association à d'autres médicaments pour le traitement de l'épilepsie, la relation de cause à effet n'est pas démontrée.
• +Chez 7% des patients, le traitement a dû être arrêté en raison d'effets indésirables. Étant donné que Gabapentin Viatris avait été administré en association à d'autres médicaments pour le traitement de l'épilepsie, la relation de cause à effet n'est pas démontrée.
• -Gabapentin Pfizer Capsules 100 mg: 50, 100. [B]
• -Gabapentin Pfizer Capsules 300 mg: 50, 100. [B]
• -Gabapentin Pfizer Capsules 400 mg: 50, 100. [B]
• -Gabapentin Pfizer Comprimés pelliculés 600 mg (sécables): 50, 100. [B]
• -Gabapentin Pfizer Comprimés pelliculés 800 mg (sécables): 50, 100. [B]
• +Gabapentin Viatris Capsules 100 mg: 50, 100. [B]
• +Gabapentin Viatris Capsules 300 mg: 50, 100. [B]
• +Gabapentin Viatris Capsules 400 mg: 50, 100. [B]
• +Gabapentin Viatris Comprimés pelliculés 600 mg (sécables): 50, 100. [B]
• +Gabapentin Viatris Comprimés pelliculés 800 mg (sécables): 50, 100. [B]
• -LLD V013
• +[101 F]