• -Contenu de la capsule: Lactosum monohydricum, Maydis amylum, Talcum.
• -Enveloppe de la capsule de Gabapentin Viatris 100: Gelatina, Color.: Titanii dioxidum (E171), Natrii laurilsulfas, Aqua.
• -Enveloppe de la capsule de Gabapentin Viatris 300: Gelatina, Color.: Titanii dioxidum (E171), Ferrum oxydatum flavum (E172), Natrii laurilsulfas, Aqua.
• -Enveloppe de la capsule de Gabapentin Viatris 400: Gelatina, Color.: Titanii dioxidum (E171), Ferrum oxydatum flavum et rubrum (E172), Natrii laurilsulfas, Aqua.
• +Contenu de la capsule: lactosum monohydricum, maydis amylum, talcum.
• +Enveloppe de la capsule de Gabapentin Viatris 100: gelatina, color.: titanii dioxidum (E171), natrii laurilsulfas, aqua.
• +Enveloppe de la capsule de Gabapentin Viatris 300: gelatina, color.: titanii dioxidum (E171), ferrum oxydatum flavum (E172), natrii laurilsulfas, aqua.
• +Enveloppe de la capsule de Gabapentin Viatris 400: gelatina, color.: titanii dioxidum (E171), ferrum oxydatum flavum et rubrum (E172), natrii laurilsulfas, aqua.
• -Noyau: Poloxamera 407, Copovidonum, Maydis amylum, Magnesii stearas.
• -Pellicule: Talcum, Hydroxypropylcellulosum, polissage: Candelilla Cera.
• +Noyau: poloxamera 407, copovidonum, maydis amylum, magnesii stearas.
• +Pellicule: talcum, hydroxypropylcellulosum, polissage: candelilla cera.
• -Des doses quotidiennes de 900 à 1200 mg de gabapentine, réparties en trois prises, se sont avérées efficaces. Le traitement doit être commencé par 300 mg 3x par jour dès le premier jour ou par une augmentation progressive de la dose selon le schéma suivant:
• - Dose cible de 900 mg par jour: Dose cible de 1200 mg par jour:
• +Des doses quotidiennes de 900 à 1200 mg de gabapentine, réparties en trois prises, se sont avérées efficaces. Le traitement doit être commencé par 300 mg 3x par jour dès le premier jour ou par une augmentation progressive de la dose selon le schéma suivant.
• + Dose cible de 900 mg par jour Dose cible de 1200 mg par jour
• -A partir du 3e jour 900 mg par jour (300 mg 3x par jour) 1200 mg par jour (400 mg 3x par jour)
• +À partir du 3e jour 900 mg par jour (300 mg 3x par jour) 1200 mg par jour (400 mg 3x par jour)
• -La posologie-cible initiale est de 900 mg/jour, répartie en 3 prises uniques identiques. Le traitement peut être commencé par une augmentation progressive de la dose selon le schéma suivant:
• +La posologie-cible initiale est de 900 mg/jour, répartie en 3 prises uniques identiques. Le traitement peut être commencé par une augmentation progressive de la dose selon le schéma suivant.
• -A partir du 3e jour 900 mg par jour (300 mg 3x par jour)
• +À partir du 3e jour 900 mg par jour (300 mg 3x par jour)
• -Une intensification de l'agressivité, de l'instabilité émotionnelle ainsi que d'autres effets psychiques indésirables peuvent apparaître chez les enfants, surtout lors de troubles préexistants, de troubles de l'attention (attention déficit disorder/trouble du déficit de l'attention) ou de troubles du comportement. Dans ces cas, une réduction de la dose ou un arrêt de Gabapentin Viatris s'imposent.
• +Une intensification de l'agressivité, de l'instabilité émotionnelle ainsi que d'autres effets psychiques indésirables peuvent apparaître chez les enfants, surtout lors de troubles préexistants, de troubles de l'attention (attention déficit disorder) ou de troubles du comportement. Dans ces cas, une réduction de la dose ou un arrêt de Gabapentin Viatris s'imposent.
• -Des symptômes de sevrage ont été observés chez certains patients après l'arrêt d'un traitement par gabapentine de courte ou de longue durée. Dans la plupart des cas, les symptômes de sevrage peuvent apparaître dès le premier jour et jusqu'à 7 jours après l'arrêt du traitement. En général, les symptômes de sevrage débutent dans les 48 heures. Pour une description des symptômes cliniques de sevrage possibles, voir la rubrique «Effets indésirables». Des symptômes de sevrage ont également été observés chez des nouveau-nés après une exposition intra-utérine (voir la rubrique «Grossesse, allaitement»).
• +Des symptômes de sevrage ont été observés chez certains patients après l'arrêt d'un traitement par gabapentine de courte ou de longue durée. Dans la plupart des cas, les symptômes de sevrage peuvent apparaître dès le premier jour et jusqu'à 7 jours après l'arrêt du traitement. En général, les symptômes de sevrage débutent dans les 48 heures. Pour une description des symptômes cliniques de sevrage possibles, voir la rubrique «Effets indésirables». Des symptômes de sevrage ont également été observés chez des nouveau-nés après une exposition intra-utérine (voir la rubrique «Grossesse, Allaitement»).
• -L'utilisation de gabapentine pendant le premier trimestre peut provoquer des malformations sévères chez l'enfant à naître. La gabapentine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse, à moins que le bénéfice pour la mère ne l'emporte clairement sur le risque potentiel pour le fœtus. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception efficaces pendant le traitement (voir «Grossesse, allaitement»).
• +L'utilisation de gabapentine pendant le premier trimestre peut provoquer des malformations sévères chez l'enfant à naître. La gabapentine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse, à moins que le bénéfice pour la mère ne l'emporte clairement sur le risque potentiel pour le fœtus. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception efficaces pendant le traitement (voir «Grossesse, Allaitement»).
• -Autres anticonvulsivants: des recherches pharmacocinétiques ciblées sur des interactions possibles de la gabapentine avec d'autres médicaments pour le traitement de l'épilepsie (phénytoïne, acide valproïque, carbamazépine, phénobarbital) n'ont pas mis en évidence d'influence sur le taux plasmatique de gabapentine et des autres antiépileptiques administrés simultanément.
• +Autres anticonvulsivants: Des recherches pharmacocinétiques ciblées sur des interactions possibles de la gabapentine avec d'autres médicaments pour le traitement de l'épilepsie (phénytoïne, acide valproïque, carbamazépine, phénobarbital) n'ont pas mis en évidence d'influence sur le taux plasmatique de gabapentine et des autres antiépileptiques administrés simultanément.
• -Contraceptifs oraux: l'administration simultanée de Gabapentin Viatris et de contraceptifs oraux (y compris la noréthistérone et/ou l'éthinylestradiol) n'a entraîné aucune interaction cliniquement significative sur la pharmacocinétique à l'état d'équilibre de chacune de ces substances.
• -Naproxène: l'administration concomitante de capsules de naproxène sodique (250 mg) et de Gabapentin Viatris (125 mg) semble augmenter la quantité de gabapentine résorbée de 12 à 15%. La gabapentine n'a pas eu d'effet sur les paramètres pharmacocinétiques du naproxène. Pour les deux substances, ces doses sont plus faibles que les doses thérapeutiques. L'ampleur de l'interaction au sein des fourchettes posologiques recommandées des deux substances est inconnue.
• -Hydrocodone: l'administration concomitante de Gabapentin Viatris (125-500 mg) abaisse les valeurs de la Cmax de l'AUC de l'hydrocodone (10 mg) de façon dose-dépendante par comparaison avec la seule administration d'hydrocodone. Les valeurs de la Cmax et de l'AUC sont de 3 à 4% plus faibles après administration de 125 mg de Gabapentin Viatris et de 21 à 22% plus faibles après administration de 500 mg de Gabapentin Viatris. Le mécanisme de cette interaction est inconnu. L'hydrocodone augmente la valeur de l'AUC de la gabapentine de 14%. L'ampleur de l'interaction à d'autres posologies est inconnue.
• -Opiacés et autres dépresseurs du SNC: il existe des rapports spontanés et des cas dans la littérature de dépression respiratoire, de sédation et de décès dans un contexte d'utilisation simultanée de gabapentine et de dépresseurs du SNC (y compris d'opiacés). Dans certains de ces rapports, les auteurs ont considéré l'association de gabapentine et d'opiacés comme particulièrement préoccupante chez les patients fragiles, les patients âgés, les patients atteints de graves affections respiratoires préexistantes, les patients sous polypharmacie et les patients présentant des addictions.
• -Morphine: dans la littérature, il a été décrit que l'administration d'une capsule de 60 mg de morphine à libération contrôlée 2 heures avant l'administration d'une capsule de 600 mg de Gabapentin Viatris augmentait l'AUC moyenne de la gabapentine de 44% par comparaison avec l'administration sans morphine. Les paramètres pharmacocinétiques de la morphine n'ont pas été influencés lorsque Gabapentin Viatris était utilisé 2 heures après la morphine. L'ampleur de l'interaction à d'autres posologies est inconnue.
• -Cimétidine: après la prise de 300 mg de cimétidine 4x par jour, la clairance orale vraisemblable de la gabapentine avait diminué de 14% et la clairance de la créatinine de 10%. Par conséquent, la cimétidine modifie l'élimination rénale tant de la gabapentine que de la créatinine, un marqueur endogène de la fonction rénale. Il ne faut pas s'attendre à ce que la discrète diminution de l'élimination de la gabapentine causée par la cimétidine soit cliniquement significative. L'effet de la gabapentine sur la cimétidine n'a pas été étudié.
• +Contraceptifs oraux: L'administration simultanée de Gabapentin Viatris et de contraceptifs oraux (y compris la noréthistérone et/ou l'éthinylestradiol) n'a entraîné aucune interaction cliniquement significative sur la pharmacocinétique à l'état d'équilibre de chacune de ces substances.
• +Naproxène: L'administration concomitante de capsules de naproxène sodique (250 mg) et de Gabapentin Viatris (125 mg) semble augmenter la quantité de gabapentine résorbée de 12 à 15%. La gabapentine n'a pas eu d'effet sur les paramètres pharmacocinétiques du naproxène. Pour les deux substances, ces doses sont plus faibles que les doses thérapeutiques. L'ampleur de l'interaction au sein des fourchettes posologiques recommandées des deux substances est inconnue.
• +Hydrocodone: L'administration concomitante de Gabapentin Viatris (125-500 mg) abaisse les valeurs de la Cmax de l'AUC de l'hydrocodone (10 mg) de façon dose-dépendante par comparaison avec la seule administration d'hydrocodone. Les valeurs de la Cmax et de l'AUC sont de 3 à 4% plus faibles après administration de 125 mg de Gabapentin Viatris et de 21 à 22% plus faibles après administration de 500 mg de Gabapentin Viatris. Le mécanisme de cette interaction est inconnu. L'hydrocodone augmente la valeur de l'AUC de la gabapentine de 14%. L'ampleur de l'interaction à d'autres posologies est inconnue.
• +Opiacés et autres dépresseurs du SNC: Il existe des rapports spontanés et des cas dans la littérature de dépression respiratoire, de sédation et de décès dans un contexte d'utilisation simultanée de gabapentine et de dépresseurs du SNC (y compris d'opiacés). Dans certains de ces rapports, les auteurs ont considéré l'association de gabapentine et d'opiacés comme particulièrement préoccupante chez les patients fragiles, les patients âgés, les patients atteints de graves affections respiratoires préexistantes, les patients sous polypharmacie et les patients présentant des addictions.
• +Morphine: Dans la littérature, il a été décrit que l'administration d'une capsule de 60 mg de morphine à libération contrôlée 2 heures avant l'administration d'une capsule de 600 mg de Gabapentin Viatris augmentait l'AUC moyenne de la gabapentine de 44% par comparaison avec l'administration sans morphine. Les paramètres pharmacocinétiques de la morphine n'ont pas été influencés lorsque Gabapentin Viatris était utilisé 2 heures après la morphine. L'ampleur de l'interaction à d'autres posologies est inconnue.
• +Cimétidine: Après la prise de 300 mg de cimétidine 4x par jour, la clairance orale vraisemblable de la gabapentine avait diminué de 14% et la clairance de la créatinine de 10%. Par conséquent, la cimétidine modifie l'élimination rénale tant de la gabapentine que de la créatinine, un marqueur endogène de la fonction rénale. Il ne faut pas s'attendre à ce que la discrète diminution de l'élimination de la gabapentine causée par la cimétidine soit cliniquement significative. L'effet de la gabapentine sur la cimétidine n'a pas été étudié.
• -Probénécide: l'élimination de la gabapentine par les reins (élimination rénale) n'est pas modifiée par le probénécide.
• +Probénécide: L'élimination de la gabapentine par les reins (élimination rénale) n'est pas modifiée par le probénécide.
• -Les données groupées d'une étude d'observation portant sur plus de 1'700 expositions à la gabapentine pendant la grossesse, recueillies à partir de données collectées en routine dans des registres administratifs et sanitaires au Danemark, en Finlande, en Norvège et en Suède, n'indiquent pas d'augmentation significative du risque de malformations congénitales sévères, de résultats indésirables à la naissance et de développement neurologique postnatal anormal après une exposition à la gabapentine pendant la grossesse.
• -Pour les malformations congénitales sévères, le ratio de prévalence ajusté (adjusted prevalence ratio, aPR) et les intervalles de confiance (IC) à 95% dans les méta-analyses standard étaient de 0.99 [0.80-1.23] pour les grossesses exposées à la gabapentine au premier trimestre par rapport aux grossesses non exposées aux antiépileptiques. Pour les différentes malformations congénitales, les ratios de prévalence ajustés étaient les suivants: malformations de la paroi abdominale: 10.52 [2.45-45.17], malformations du système nerveux: 2.30 [0.83-6.36], cardiopathies congénitales: 1.12 [0.80-1.58], malformations du système respiratoire: 3.99 [0.51-31.41] et malformations du système digestif: 1.15 [0.47-2.79].
• +Les données groupées d'une étude d'observation portant sur plus de 1700 expositions à la gabapentine pendant la grossesse, recueillies à partir de données collectées en routine dans des registres administratifs et sanitaires au Danemark, en Finlande, en Norvège et en Suède, n'indiquent pas d'augmentation significative du risque de malformations congénitales sévères, de résultats indésirables à la naissance et de développement neurologique postnatal anormal après une exposition à la gabapentine pendant la grossesse.
• +Pour les malformations congénitales sévères, le ratio de prévalence ajusté (adjusted prevalence ratio (aPR)) et les intervalles de confiance (IC) à 95% dans les méta-analyses standard étaient de 0.99 [0.80-1.23] pour les grossesses exposées à la gabapentine au premier trimestre par rapport aux grossesses non exposées aux antiépileptiques. Pour les différentes malformations congénitales, les ratios de prévalence ajustés étaient les suivants: malformations de la paroi abdominale: 10.52 [2.45-45.17], malformations du système nerveux: 2.30 [0.83-6.36], cardiopathies congénitales: 1.12 [0.80-1.58], malformations du système respiratoire: 3.99 [0.51-31.41] et malformations du système digestif: 1.15 [0.47-2.79].
• -Incidence au cours d'études cliniques contrôlées
• -Le tableau suivant indique les symptômes s'étant manifestés durant le traitement chez au moins 1% des patients présentant des crises épileptiques partielles lors des études contrôlées contre placebo avec traitement adjuvant, ou qui ont été observés chez au moins 1% des patients atteints de douleurs neuropathiques lors des études contrôlées contre placebo. Dans les études portant sur l'épilepsie, contrôlées contre placebo avec traitement adjuvant, de la gabapentine ou un placebo a été ajouté au traitement antiépileptique actuel des patients.
• -Vue d'ensemble des symptômes s'étant manifestés durant le traitement chez ≥1% des patients traités par la gabapentine dans des études contrôlées contre placebo
• - Épilepsie/Traitement adjuvant Douleurs neuropathiques
• -Classe d'organe/Evénement indésirable Gabapentinea) N=543 (%) Placeboa) N=378 (%) Gabapentine N=821 (%) Placebo N=537 (%)
• -Sang et système lymphatique
• -Diminution du nombre de leucocytes 1.1 0.5
• -Métabolisme/Alimentation
• -Œdèmes périphériques 1.7 0.5 5.4 2.6
• -Prise de poids 2.9 1.6 1.7 0.0
• -Système nerveux
• -Amnésie 2.2 0.0 1.8 0.6
• -Ataxie 12.5 5.6 2.3 0.0
• -Confusion 1.7 1.9 1.8 0.9
• -Trouble de la coordination 1.1 0.3
• -Dépression 1.8 1.1
• -Vertiges 17.1 6.9 21.1 6.5
• -Dysarthrie 2.4 0.5
• -Labilité émotionnelle 1.1 1.3
• -Insomnie 1.1 1.9
• -Nervosité 2.4 1.9
• -Nystagmus 8.3 4.0
• -Somnolence 19.3 8.7 16.1 5.0
• -Troubles de la pensée 1.7 1.3 1.5 0.0
• -Tremblements 6.8 3.2 1.1 1.1
• -Convulsions 1.3 0.5
• -Troubles de la démarche 1.1 0.0
• -Hypoesthésie 1.3 0.6
• -Vertiges 1.0 0.4
• -Yeux
• -Amblyopie 4.2 1.1 1.8 0.4
• -Diplopie 5.9 1.9
• -Système vasculaire
• -Vasodilatation 1.1 0.3
• -Appareil respiratoire
• -Toux 1.8 1.3
• -Pharyngite 2.8 1.6 1.8 1.3
• -Rhinite 4.1 3.7
• -Dyspnée 1.1 0.6
• -Appareil gastro-intestinal
• -Constipation 1.5 0.8 2.3 1.7
• -Anomalies dentaires 1.5 0.3
• -Diarrhée 1.3 2.1 5.6 4.5
• -Dyspepsie 2.2 0.5 1.9 1.9
• -Appétit accru 1.1 0.8
• -Sécheresse buccale/sécheresse de la gorge 1.7 0.5 3.3 0.9
• -Nausées et/ou vomissement (associés) 6.1 7.1
• -Nausées 5.5 5.4
• -Vomissements 1.9 2.4
• -Ballonnements 1.7 1.1
• -Peau et phanères
• -Écorchures 1.3 0.0
• -Acné 1.1 1.3
• -Prurit 1.3 0.5
• -Rash 1.5 1.6 1.7 0.7
• -Appareil locomoteur
• -Fracture 1.1 0.8
• -Myalgie 2.0 1.9
• -Appareil urogénital
• -Impuissance 1.5 1.1
• -Effets indésirables généraux
• -Douleurs abdominales 1.8 2.4 2.8 3.2
• -Dorsalgies 1.8 0.5 2.3 1.5
• -Fatigue 11.0 5.0
• -Fièvre 1.3 1.3
• -Céphalées 8.1 9.0 5.5 6.1
• -Infection virale 1.3 2.1
• -Lésion due à un accident 3.9 3.2
• -Asthénie 5.0 4.7
• -Symptômes d'un refroidissement 2.6 2.6
• -Infection 4.6 7.4
• -Douleurs 3.7 6.7
• +Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont issus d'études cliniques contrôlées contre placebo qui ont été menées pour différentes maladies, y compris le traitement adjuvant des convulsions partielles et généralisées, la monothérapie en cas d'absences (petit mal), l'épilepsie pédiatrique, les douleurs neuropathiques et l'insomnie transitoire avec la gabapentine, avec plus de 5900 patients ayant reçu de la gabapentine.
• +Les données issues de l'expérience après l'autorisation de mise sur le marché décrivent les effets indésirables spontanément rapportés dans le monde entier, décrits dans la littérature et signalés par les autorités.
• +Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans le cadre de ces études cliniques contrôlées par placebo étaient les vertiges (12.1%), les douleurs (8.3%), la somnolence (7.6%), les céphalées (7.6%) et la fatigue (5.3%).
• +Les groupes de fréquence sont classés selon les conventions suivantes: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1000), très rares (<1/10'000) et fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Classe de systèmes d'organes Fréquence Effet indésirable
• +Infections et infestations Fréquents Infections, infections de l'appareil respiratoire, infections virales
• +Occasionnels Otite moyenne
• +Affections hématologiques et du système lymphatique Occasionnels Leucopénie, globules blancs diminués
• +Fréquence inconnue Thrombopénie*, éosinophilie*
• +Affections du système immunitaire Fréquence inconnue Hypersensibilité incluant les réactions systémiques*, réaction allergique incluant l'urticaire*, anaphylaxie*
• +Affections endocriniennes Fréquence inconnue Syndrome de sécrétion inappropriée d'ADH (SIADH)*
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquents Prise de poids
• +Occasionnels Appétit augmenté, appétit diminué
• +Fréquence inconnue Hyperglycémie*, hypoglycémie (observée le plus fréquemment chez les patients diabétiques)*, hyponatrémie*
• +Affections psychiatriques Fréquents Confusion
• +Occasionnels Dépression, anxiété, nervosité, pensée anormale, labilité émotionnelle
• +Rares Hostilité
• +Fréquence inconnue Usage nocif*#, dépendance*, agitation*, hallucinations*
• +Affections du système nerveux Très fréquents Sensation vertigineuse (12%)
• +Fréquents Somnolence, céphalée, ataxie, hyperkinésie, tremblement, nystagmus, insomnie, hypoesthésie
• +Occasionnels Paresthésie, dysarthrie, troubles de la coordination, tressaillements, augmentation, diminution ou absence des réflexes, convulsions
• +Rares Amnésie
• +Fréquence inconnue Myasthénie*, perturbation des mouvements comme la choréoathétose, dyskinésie et dystonie*, myoclonie*, perte de conscience*
• +Affections oculaires Fréquents Vision anormale, diplopie
• +Occasionnels Amblyopie
• +Affections de l'oreille et du labyrinthe Fréquents Vertiges
• +Fréquence inconnue Acouphènes*
• +Affections cardiaques Fréquence inconnue Palpitations*, insuffisance cardiaque*
• +Affections vasculaires Occasionnels Vasodilatation, hypertension
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Occasionnels Toux, bronchite, pharyngite, dyspnée, rhinite, pneumonie
• +Fréquence inconnue Dépression respiratoire*
• +Affections gastrointestinales Fréquents Nausée, diarrhée, vomissement, douleurs abdominales, bouche ou gorge sèche, constipation
• +Occasionnels Anomalies dentaires, dyspepsie, flatulence, gingivite
• +Fréquence inconnue Pancréatite*
• +Affections hépatobiliaires Fréquence inconnue Hépatite*, ictère*, tests hépatiques augmentés*
• +Affections de la peau et du tissu souscutané Occasionnels Prurit, acné, rash
• +Rares Purpura
• +Fréquence inconnue Syndrome de Stevens-Johnson *, érythème polymorphe*, angiœdème*, éruption cutanée médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques*, alopécie*, réactions de photosensibilité*, éruption cutanée médicamenteuse*
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif Fréquents Dorsalgies
• +Occasionnels Arthralgie, myalgie
• +Fréquence inconnue Rhabdomyolyse*, augmentation de la créatine phosphokinase sanguine*
• +Affections du rein et des voies urinaires Fréquence inconnue Insuffisance rénale aiguë*, incontinence urinaire*
• +Affections des organes de reproduction et du sein Occasionnels Impuissance
• +Fréquence inconnue Dysfonction sexuelle (y compris modification de la libido, troubles de l'éjaculation et anorgasmie)*, gynécomastie*, hypertrophie du sein*
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquents Douleurs, fatigue, syndrome grippal, œdème périphérique, fièvre
• +Occasionnels Démarche anormale, malaise, asthénie, œdème de la face
• +Fréquence inconnue Douleurs thoraciques*, des décès soudains de cause inconnue pour lesquels un lien de causalité avec le traitement par gabapentine n'a pas pu être démontré*, œdème généralisé*, symptômes de sevrage*
• +Lésions, intoxications et complications d'interventions Fréquents Lésion accidentelle
• +Occasionnels Fracture, abrasion
• +Fréquence inconnue Chute*
• -a) Inclut la médication antiépileptique concomitante.
• -Événements indésirables supplémentaires observés lors des études cliniques
• -Aucun événement indésirable non mentionné à ce jour ou inattendu n'a été rapporté dans les études cliniques portant sur la monothérapie.
• -Les événements qui se sont manifestés chez au moins 1% des patients atteints d'épilepsie et participant aux études cliniques portant sur la gabapentine comme traitement adjuvant, et qui n'ont pas été mentionnés dans le paragraphe ci-dessus, sont les suivants:
• -Sang et système lymphatique: purpura, rapporté la plupart du temps sous forme d'épanchement sanguin suite à un traumatisme physique.
• -Système nerveux: hyperkinésie, réflexes diminués, accrus ou absents, paresthésie, angoisse, hostilité, crampes, agitation. À des doses plus élevées ainsi que chez les personnes âgées, de tels effets secondaires du système nerveux central peuvent se manifester de façon accrue.
• -Yeux: acuité visuelle perturbée, décrite la plupart du temps comme trouble visuel.
• -Cœur/Système vasculaire: hypertension.
• -Appareil respiratoire: pneumonie.
• -Appareil gastro-intestinal: anorexie, gingivite.
• -Système musculosquelettique: arthralgies.
• -Appareil urogénital: infection des voies urinaires.
• -Généralités: malaise, œdème du visage, prise/perte de poids, douleurs (thoraciques).
• -Utilisation pédiatrique
• -Les effets indésirables les plus fréquemment observés lors de l'utilisation de la gabapentine en association à d'autres antiépileptiques chez les enfants de 3 à 12 ans et qui ne se sont pas manifestés avec la même fréquence chez les patients sous placebo, étaient les suivants: une infection virale (10.9% contre 3.1% placebo), de la fièvre (10.1% contre 3.1%), des nausées et/ou des vomissements et de la somnolence.
• -Chez 7% des patients, le traitement a dû être arrêté en raison d'effets indésirables. Étant donné que Gabapentin Viatris avait été administré en association à d'autres médicaments pour le traitement de l'épilepsie, la relation de cause à effet n'est pas démontrée.
• -Effets indésirables après commercialisation
• -Des décès soudains, inopinés ont été rapportés; cependant, une relation causale avec le traitement par la gabapentine n'a pas été mise en évidence. Les événements indésirables supplémentaires résultant de l'observation post-marketing comprennent l'incontinence urinaire, la pancréatite, l'érythème multiforme, le syndrome de Stevens-Johnsons, des chutes, une perte de conscience, des troubles de la fonction sexuelle (y compris des modifications de la libido, des troubles de l'éjaculation et une anorgasmie), une hyperglycémie et une hypoglycémie en particulier chez les patients diabétiques (lien de causalité potentiel) ainsi qu'une élévation des paramètres de la fonction hépatique (notamment une augmentation des transaminases), usage nocif et dépendance. Il y a également eu des indications d'abus et de dépendance.
• -De rares cas de dépression respiratoire ont été rapportés.
• -On a également rapporté des cas isolés de: rhabdomyolyse, insuffisance cardiaque, hallucinations, myasthénie, défaillance rénale, anaphylaxie, angioœdème, œdème généralisé, réactions de photosensibilité, réactions allergiques y compris urticaire, alopécie, douleurs thoraciques/angine de poitrine, hypertrophie des seins, gynécomastie, troubles moteurs de type chorée choréo-athétose ou athétose, dyskinésie et dystonie, myoclonies, palpitations, acouphènes, hépatite, ictère, élévation de la créatine-kinase, thrombopénie, éosinophilie, hyponatrémie, syndrome de sécrétion inadéquate d'ADH (SIADH), hypersensibilité y compris réactions systémiques, syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse associant une éruption cutanée, une éosinophilie et des symptômes systémiques (syndrome DRESS). Dans ces cas également, un lien avec le médicament n'a pas été mis en évidence.
• -
• +*Effets indésirables observés après commercialisation.
• +#Désigne l'utilisation intentionnelle non prévue du médicament.
• +Effets secondaires du système nerveux central
• +À des doses plus élevées ainsi que chez les personnes âgées, des effets secondaires du système nerveux central (voir la liste des effets indésirables) peuvent se manifester de façon accrue.
• +Symptômes de sevrage
• +Utilisation pédiatrique
• +Les effets indésirables les plus fréquemment observés lors de l'utilisation de la gabapentine en association à d'autres antiépileptiques chez les enfants de 3 à 12 ans et qui ne se sont pas manifestés avec la même fréquence chez les patients sous placebo, étaient les suivants: des infections virales (10.9% contre 3.1% placebo), de la fièvre (10.1% contre 3.1%), des nausées et/ou des vomissements et de la somnolence.
• +Chez 7% des patients, le traitement a dû être arrêté en raison d'effets indésirables. Étant donné que Gabapentin avait été administré en association à d'autres médicaments pour le traitement de l'épilepsie, la relation de cause à effet n'est pas démontrée.
• -La gabapentine est apparentée au neurotransmetteur GABA (acide γ-aminobutyrique) par sa structure, mais son mécanisme d'action est différent de celui des autres médicaments agissant sur les synapses GABA-ergiques, comme par exemple le valproate, les barbituriques, les benzodiazépines, les inhibiteurs de la GABA-transaminase, les substances inhibant la recapture du GABA, les agonistes GABA-ergiques ou les précurseurs du GABA.
• +La gabapentine est apparentée au neurotransmetteur GABA (acide γ-aminobutyrique) par sa structure, mais son mécanisme d'action est différent de celui des autres médicaments agissant sur les synapses GABA-ergiques, comme p.ex. le valproate, les barbituriques, les benzodiazépines, les inhibiteurs de la GABA-transaminase, les substances inhibant la recapture du GABA, les agonistes GABA-ergiques ou les précurseurs du GABA.
• -Des indices provenant de plusieurs modèles précliniques suggèrent que l'activité pharmacologique de la gabapentine pourrait être médiée par une réduction de la libération de neurotransmetteurs excitants (par ex. glutamate, substance P) dans les régions du système nerveux central via la liaison au α2δ. Cette action pourrait être à la base de l'effet anticonvulsivant de la gabapentine. La pertinence clinique de ces conclusions reste à déterminer.
• +Des indices provenant de plusieurs modèles précliniques suggèrent que l'activité pharmacologique de la gabapentine pourrait être médiée par une réduction de la libération de neurotransmetteurs excitants (p.ex. glutamate, substance P) dans les régions du système nerveux central via la liaison au α2δ. Cette action pourrait être à la base de l'effet anticonvulsivant de la gabapentine. La pertinence clinique de ces conclusions reste à déterminer.
• -Paramètres pharmacocinétiques 300 mg (N = 7) 400 mg (N = 11)
• +Paramètres pharmacocinétiques 300 mg (N=7) 400 mg (N=11)
• -t½(h) 5.2 (12) 6.1 (ND)
• +t½ (h) 5.2 (12) 6.1 (ND)
• -Pour déterminer la présence de protéines dans l'urine, on recommande la méthode plus spécifique de précipitation de l'acide sulfosalicylique. L'utilisation de bandelettes réactives (par exemple Ames N-Multistix SG®) peut donner des résultats faussement positifs lorsque la gabapentine est associée à d'autres antiépileptiques.
• +Pour déterminer la présence de protéines dans l'urine, on recommande la méthode plus spécifique de précipitation de l'acide sulfosalicylique. L'utilisation de bandelettes réactives (p.ex. Ames N-Multistix SG®) peut donner des résultats faussement positifs lorsque la gabapentine est associée à d'autres antiépileptiques.
• -Gabapentin Viatris Capsules 100 mg: 50, 100. [B]
• -Gabapentin Viatris Capsules 300 mg: 50, 100. [B]
• -Gabapentin Viatris Capsules 400 mg: 50, 100. [B]
• -Gabapentin Viatris Comprimés pelliculés 600 mg (sécables): 50, 100. [B]
• -Gabapentin Viatris Comprimés pelliculés 800 mg (sécables): 50, 100. [B]
• +Gabapentin Viatris, capsules 100 mg: 50, 100. [B]
• +Gabapentin Viatris, capsules 300 mg: 50, 100. [B]
• +Gabapentin Viatris, capsules 400 mg: 50, 100. [B]
• +Gabapentin Viatris, comprimés pelliculés 600 mg (sécables): 50, 100. [B]
• +Gabapentin Viatris, comprimés pelliculés 800 mg (sécables): 50, 100. [B]
• -Septembre 2023.
• -[104 F]
• +Avril 2024.
• +[Version 106 F]