• -Sertralin Pfizer est indiqué pour le traitement des symptômes de la dépression légère à modérée, de même que pour la prévention d'une rechute de l'épisode dépressif initial ou de l'apparition de nouveaux épisodes (prévention des récidives) chez des patients ambulatoires.
• +Sertralin Viatris est indiqué pour le traitement des symptômes de la dépression légère à modérée, de même que pour la prévention d'une rechute de l'épisode dépressif initial ou de l'apparition de nouveaux épisodes (prévention des récidives) chez des patients ambulatoires.
• -Sertralin Pfizer est indiqué pour le traitement et la prévention (secondaire) des troubles obsessionnels compulsifs chez les adultes, les adolescents et les enfants à partir de 6 ans. En présence de troubles obsessionnels compulsifs ayant initialement répondu au traitement, on a constaté une efficacité, une sécurité et une tolérance durables au cours d'un traitement par Sertralin Pfizer d'une durée allant jusqu'à deux ans.
• +Sertralin Viatris est indiqué pour le traitement et la prévention (secondaire) des troubles obsessionnels compulsifs chez les adultes, les adolescents et les enfants à partir de 6 ans. En présence de troubles obsessionnels compulsifs ayant initialement répondu au traitement, on a constaté une efficacité, une sécurité et une tolérance durables au cours d'un traitement par Sertralin Viatris d'une durée allant jusqu'à deux ans.
• -Sertralin Pfizer est indiqué pour le traitement des troubles paniques, avec ou sans agoraphobie.
• +Sertralin Viatris est indiqué pour le traitement des troubles paniques, avec ou sans agoraphobie.
• -Sertralin Pfizer est indiqué pour atténuer les symptômes des formes chroniques de stress post-traumatique.
• +Sertralin Viatris est indiqué pour atténuer les symptômes des formes chroniques de stress post-traumatique.
• -Sertralin Pfizer est indiqué pour le traitement de la phobie sociale. L'efficacité à long terme (plus de 24 semaines) pour le traitement de la phobie sociale n'est pas encore établie.
• +Sertralin Viatris est indiqué pour le traitement de la phobie sociale. L'efficacité à long terme (plus de 24 semaines) pour le traitement de la phobie sociale n'est pas encore établie.
• -Sertralin Pfizer doit être pris une fois par jour, soit le matin, soit le soir, pendant ou en dehors des repas. Les comprimés pelliculés présentent une rainure et peuvent être divisés pour réduire la posologie de moitié.
• +Sertralin Viatris doit être pris une fois par jour, soit le matin, soit le soir, pendant ou en dehors des repas. Les comprimés pelliculés présentent une rainure et peuvent être divisés pour réduire la posologie de moitié.
• -L'expérience acquise dans le traitement médicamenteux à long terme du stress post-traumatique chronique est encore limitée. Par conséquent, le bénéfice du traitement par Sertralin Pfizer doit être vérifié périodiquement chez chaque patient.
• +L'expérience acquise dans le traitement médicamenteux à long terme du stress post-traumatique chronique est encore limitée. Par conséquent, le bénéfice du traitement par Sertralin Viatris doit être vérifié périodiquement chez chaque patient.
• -Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• -Chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale, Sertralin Pfizer doit être administré avec prudence (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée (Child Pugh Class A+B), la posologie doit être réduite de moitié au moins. Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (Child Pugh Class C), l'administration de Sertralin Pfizer est contre-indiquée (voir «Contre-indications»).
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique ou rénale
• +Chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale, Sertralin Viatris doit être administré avec prudence (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée (Child Pugh Class A+B), la posologie doit être réduite de moitié au moins. Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (Child Pugh Class C), l'administration de Sertralin Viatris est contre-indiquée (voir «Contre-indications»).
• -La sécurité d'emploi et l'efficacité n'ont été étudiées en pédiatrie que chez des patients présentant des troubles obsessionnels compulsifs. Le risque potentiel doit être évalué par rapport au bénéfice clinique avant l'administration de Sertralin Pfizer chez les enfants ou les adolescents (voir «Mises en garde et précautions»).
• +La sécurité d'emploi et l'efficacité n'ont été étudiées en pédiatrie que chez des patients présentant des troubles obsessionnels compulsifs. Le risque potentiel doit être évalué par rapport au bénéfice clinique avant l'administration de Sertralin Viatris chez les enfants ou les adolescents (voir «Mises en garde et précautions»).
• -La sécurité et l'efficacité de Sertralin Pfizer n'ont pas été étudiées chez les enfants de moins de 6 ans. Par conséquent, l'utilisation pour cette classe d'âge n'est pas recommandée.
• -Pour le traitement d'une dépression, l'utilisation de Sertralin Pfizer n'est pas recommandée chez les patients de moins de 18 ans du fait d'un risque de suicide potentiellement élevé dans cette classe d'âge (voir «Mises en garde et précautions»).
• +La sécurité et l'efficacité de Sertralin Viatris n'ont pas été étudiées chez les enfants de moins de 6 ans. Par conséquent, l'utilisation pour cette classe d'âge n'est pas recommandée.
• +Pour le traitement d'une dépression, l'utilisation de Sertralin Viatris n'est pas recommandée chez les patients de moins de 18 ans du fait d'un risque de suicide potentiellement élevé dans cette classe d'âge (voir «Mises en garde et précautions»).
• -L'expérience issue d'études cliniques contrôlées concernant le moment optimal pour passer d'autres ISRS, antidépresseurs ou médicaments contre les troubles obsessionnels à la sertraline est limitée. Un jugement médical précis s'impose, en particulier lors du passage d'un traitement par antidépresseur à action prolongée à un traitement par Sertralin Pfizer.
• +L'expérience issue d'études cliniques contrôlées concernant le moment optimal pour passer d'autres ISRS, antidépresseurs ou médicaments contre les troubles obsessionnels à la sertraline est limitée. Un jugement médical précis s'impose, en particulier lors du passage d'un traitement par antidépresseur à action prolongée à un traitement par Sertralin Viatris.
• -Médicaments métabolisés par le CYP2D6: de nombreux antidépresseurs, par ex., les ISRS (y compris la sertraline) et la plupart des antidépresseurs tricycliques inhibent l'activité biochimique de l'isoenzyme CYP2D6 métabolisant les médicaments (débrisoquine-hydroxylase). Cet effet peut entraîner une élévation des concentrations plasmatiques des médicaments administrés de façon concomitante et qui sont métabolisés essentiellement par le CYP2D6. L'ampleur de l'inhibition de l'isoenzyme CYP2D6 est variable selon les différents antidépresseurs. Sa signification clinique dépend du degré de l''inhibition et de l'index thérapeutique du médicament co-administré. Dans le cas des antidépresseurs tricycliques tels que la clomipramine et la désipramine comme dans celui des antiarythmiques de classe 1C tels que la propafénone et le flécaïnide, il s'agit de substrats du CYP2D6 dont l'index thérapeutique est étroit.
• +Médicaments métabolisés par le CYP2D6: de nombreux antidépresseurs, par ex., les ISRS (y compris la sertraline) et la plupart des antidépresseurs tricycliques inhibent l'activité biochimique de l'isoenzyme CYP2D6 métabolisant les médicaments (débrisoquine-hydroxylase). Cet effet peut entraîner une élévation des concentrations plasmatiques des médicaments administrés de façon concomitante et qui sont métabolisés essentiellement par le CYP2D6. L'ampleur de l'inhibition de l'isoenzyme CYP2D6 est variable selon les différents antidépresseurs. Sa signification clinique dépend du degré de l'inhibition et de l'index thérapeutique du médicament co-administré. Dans le cas des antidépresseurs tricycliques tels que la clomipramine et la désipramine comme dans celui des antiarythmiques de classe 1C tels que la propafénone et le flécaïnide, il s'agit de substrats du CYP2D6 dont l'index thérapeutique est étroit.
• -Rares: les symptômes suivants, qui ne peuvent pas toujours être distingués de ceux de la maladie traitée, ont été rapportés après l'arrêt de Sertralin Pfizer*: agitation, anxiété, vertiges, céphalées, nausées, troubles du sommeil, paresthésies.
• +Rares: les symptômes suivants, qui ne peuvent pas toujours être distingués de ceux de la maladie traitée, ont été rapportés après l'arrêt de Sertralin Viatris*: agitation, anxiété, vertiges, céphalées, nausées, troubles du sommeil, paresthésies.
• -Sertralin Pfizer comprimés pelliculés à 50 mg (avec rainure, sécables): 10, 30, 100. [B]
• +Sertralin Viatris comprimés pelliculés à 50 mg (avec rainure, sécables): 10, 30, 100. [B]
• -[101 F]
• +[102 F]