• -Principe actif: Nebivololum (ut Nebivololi hydrochloridum).
• +Principe actif: Nebivololum (ut nebivololi hydrochloridum).
• -Recommandations générales
• +Recommandations générales
• +Posologie spéciale (hypertension)
• +Insuffisance rénale
• +Il est conseillé de débuter le traitement chez des patients présentant une insuffisance rénale en administrant 2,5 mg par jour. Au besoin la dose peut être augmentée à 5 mg.
• +Insuffisance hépatique
• +Il n'existe que des données limitées sur l'utilisation du nébivolol chez des patients insuffisants hépatiques et des patients avec fonction hépatique perturbée. C'est pourquoi Nébivolol Sandoz 5 est contre-indiqué pour ces patients.
• +Gériatrie
• +Pour des patients âgés de plus de 65 ans, la thérapie doit débuter avec 2,5 mg et peut être augmentée jusqu'à 5 mg au besoin. Comme il n'existe que des données limitées concernant l'utilisation chez des patients âgés de plus de 75 ans, la prudence est de mise et ceux-ci doivent être surveillés de près.
• +Pédiatrie
• +Aucune étude n'a été effectuée sur des enfants et des adolescents âgés de moins de 18 ans, c'est pourquoi son utilisation n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
• +Recommandations générales
• +
• -Les comprimés peuvent être pris avec un repas.
• -Posologie spéciale
• -Insuffisance rénale: il est conseillé de débuter le traitement chez des patients présentant une insuffisance rénale grave en administrant 2,5 mg par jour. Au besoin la dose peut être augmentée à 5 mg. Chez les insuffisants rénaux, la titration doit être effectuée soigneusement. Des observations sur patients sous hémodialyse n'ont pas été effectuées.
• -Insuffisance hépatique: il n'existe que des données limitées sur l'utilisation du nébivolol chez des patients insuffisants hépatiques et des patients avec fonction hépatique perturbée. C'est pourquoi Nébivolol Sandoz 5 est contre-indiqué pour ces patients.
• -Gériatrie: pour des patients âgés de plus de 65 ans, la thérapie de l'hypertension doit débuter avec 2,5 mg et peut être augmentée jusqu'à 5 mg au besoin. Comme il n'existe que des données limitées concernant l'utilisation chez des patients âgés de plus de 75 ans, ceux-ci doivent être surveillés de près.
• -Pédiatrie: aucune étude n'a été effectuée sur des enfants, c'est pourquoi son utilisation ne peut être recommandée.
• +Posologie spéciale (Insuffisance cardiaque chronique)
• +Insuffisance rénale
• +Chez des patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée une adaptation de la dose n'est pas nécessaire, parce que la dose d'entretien adéquate est ajustée individuellement. Il n'existe pas de données sur l'utilisation du nébivolol chez les insuffisants rénaux graves. C'est pourquoi Nébivolol Sandoz 5 n'est pas recommandée chez ces patients. Des observations sur patients sous hémodialyse n'ont pas été effectuées.
• +Insuffisance hépatique
• +Il n'existe que des données limitées sur l'utilisation du nébivolol chez des patients insuffisants hépatiques et des patients avec fonction hépatique perturbée. C'est pourquoi Nébivolol Sandoz 5 est contre-indiqué pour ces patients.
• +Gériatrie
• +Pour des patients âgés une adaptation de la dose n'est pas nécessaire, parce que la dose d'entretien adéquate est ajustée individuellement.
• +Pédiatrie
• +Aucune étude n'a été effectuée sur des enfants et des adolescents âgés de moins de 18 ans, c'est pourquoi son utilisation n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
• -Nébivolol Sandoz 5 est contre-indiqué en cas de sensibilité au nébivolol ou d'un autre excipient, en cas d'insuffisance hépatique, d'insuffisance cardiaque aigue, de choc cardiogénique ou d'épisodes d'insuffisance cardiaque décompensée exigeant un traitement inotrope, ainsi qu'en cas de grossesse et pendant l'allaitement.
• +Nébivolol Sandoz 5 est contre-indiqué en cas de sensibilité au nébivolol ou d'un autre excipient, en cas d'insuffisance hépatique, de fonction hépatique perturbée, d'insuffisance cardiaque aigue, de choc cardiogénique ou d'épisodes d'insuffisance cardiaque décompensée exigeant un traitement inotrope, ainsi qu'en cas de grossesse et pendant l'allaitement.
• -maladie du sinus y compris bloc atrio-ventriculaire, bloc AV de 2e et 3e degré, bronchospasmes et asthme bronchique dans l'anamnèse, phéochromocytome non traité, acidose métabolique, bradycardie (battements du cœur en dessous de 50/minute), hypotension, graves troubles de la circulation périphérique.
• +maladie du sinus y compris bloc atrio-ventriculaire, bloc AV de 2e et 3e degré, bronchospasmes et asthme bronchique dans l'anamnèse, phéochromocytome non traité, acidose métabolique, bradycardie (battements du cœur en dessous de 60/minute), hypotension, graves troubles de la circulation des extrémités.
• +La combinaison du nébivolol avec des inhibiteurs des canaux calciques du type vérapamil ou diltiazem, avec des anti-arythmiques de classe I ou des antihypertenseurs à action centrale n'est en général pas recommandée (voir «Interactions»).
• +Baclofène (antispasmodique), amifostine: l'association de baclofène oral et d'un bétabloquant risque d'augmenter la chute tensionnelle. Il peut donc s'avérer nécessaire de mesurer la tension artérielle et de réajuster la posologie du bétabloquant.
• -Des études de reproduction chez les rats ont montré une augmentation de l'embryotoxicité en cas de doses orales de 40 mg/kg, mais il n'existe pas d'études contrôlées chez la femme enceinte. Les bêtabloquants réduisent généralement l'irrigation sanguine du placenta, ce qui peut entraîner une mort intra-utérine ou une naissance prématurée. Des risques d'effets secondaires sur le fœtus et le nouveau-né (hypoglycémie et bradycardie) sont possibles ainsi que le risque de complications cardiaques et pulmonaires chez le nouveau-né, c'est pourquoi Nébivolol Sandoz 5 n'est pas conseillé en cas de grossesse.
• -La plupart des bêtabloquants et de leurs métabolites se retrouvent – en concentrations différentes – dans le lait maternel. La présence du nébivolol a été mise en évidence dans le lait maternel des animaux, il n'y a pas encore eu d'analyse sur l'être humain. C'est pourquoi Nébivolol Sandoz 5 est déconseillé pendant la période d'allaitement.
• +Des études de reproduction chez les rats ont montré une augmentation de l'embryotoxicité en cas de doses orales de 40 mg/kg, mais il n'existe pas d'études contrôlées chez la femme enceinte. Les bêtabloquants réduisent généralement l'irrigation sanguine du placenta, ce qui peut entraîner une mort intra-utérine ou une naissance prématurée. Des risques d'effets secondaires sur le fœtus et le nouveau-né (hypoglycémie et bradycardie) sont possibles ainsi que le risque de complications cardiaques et pulmonaires chez le nouveau-né, c'est pourquoi Nébivolol Sandoz 5 est contre-indiqué en cas de grossesse.
• +La plupart des bêtabloquants et de leurs métabolites se retrouvent – en concentrations différentes – dans le lait maternel. La présence du nébivolol a été mise en évidence dans le lait maternel des animaux, il n'y a pas encore eu d'analyse sur l'être humain. C'est pourquoi le nébivolol est contre-indiqué pendant la période d'allaitement.
• -Les effets secondaires observés, qui étaient dans la plupart des cas légers ou modérés, ont été classés en fonction du système organique et de leur incidence. Les données suivantes concernant la fréquence ont été utilisées: Très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100, <1/10); occasionnels (≥1/1'000, <1/100); rares (≥1/10'000, <1'000); très rares (<1/10'000) y compris des cas isolés.
• -Système immunitaire
• -Très rarement: cas isolés: angiœdème, hypersensibilité.
• -Troubles psychiatriques
• -Occasionnellement: cauchemars, dépressions.
• -Système nerveux
• -Fréquemment: céphalées, vertiges, paresthésies.
• -Très rarement: syncope.
• -Yeux
• -Occasionnellement: troubles visuels.
• -Système cardiaque
• -Occasionnellement: bradycardie, défaillance cardiaque, insuffisance cardiaque, transmission AV ralentie/bloc AV.
• -Système vasculaire
• -Occasionnellement: hypotension, (exacerbation) d'une claudication intermittente.
• -Système respiratoire
• -Fréquemment: dyspnée.
• -Occasionnellement: bronchospasmes.
• -Troubles gastro-intestinaux
• -Fréquemment: constipation, nausées, diarrhées.
• -Occasionnellement: dyspepsie, flatulences, vomissements.
• -Système cutané
• -Occasionnellement: prurit, éruption cutanée.
• -Très rarement: aggravation d'un psoriasis.
• -Système reproducteur et seins
• -Occasionnellement: impuissance.
• -Divers
• -Fréquemment: fatigue, œdème.
• -En outre, les effets secondaires suivants observés avec d'autres bêtabloquants peuvent également survenir sous Nébivolol Sandoz 5: hallucinations, psychoses, agitation, extrémités froides/cyanosées, syndrome de Raynaud, yeux secs et toxicité oculo-mucocutanée de type practolol.
• +Les effets secondaires observés, qui étaient dans la plupart des cas légers ou modérés, ont été classés en fonction du système organique et de leur incidence.
• +Classe de système organique fréquemment (≥1/100, <1/10) occasionnellement (≥1/1'000, <1/100) très rarement (<1/10'000) inconnu
• +Système immunitaire cas isolés: angiœdème hypersensibilité
• +Troubles psychiatriques cauchemars, dépressions
• +Système nerveux céphalées, vertiges, paresthésies syncope
• +Yeux troubles visuels
• +Système cardiaque bradycardie, défaillance cardiaque, insuffisance cardiaque, transmission AV ralentie/bloc AV
• +Système vasculaire hypotension, (exacerbation) d'une claudication intermittente
• +Système respiratoire dyspnée bronchospasmes
• +Troubles gastro-intestinaux constipation, nausées, diarrhées dyspepsie, flatulences, vomissements
• +Système cutané prurit, éruption cutanée aggravation d'un psoriasis urticaria
• +Système reproducteur et seins impuissance
• +Divers fatigue, œdème
• +
• +En outre, les effets secondaires suivants observés avec d'autres bêtabloquants peuvent également survenir sous Nébivolol Sandoz 5: hallucinations, psychoses, confusion, extrémités froides/cyanosées, syndrome de Raynaud, yeux secs et toxicité oculo-mucocutanée de type practolol.
• -Les effets indésirables le plus souvent rapportés chez les patients sous nébivolol étaient la bradycardie (incidence dans le groupe actif 11,2% vs. 2,2% dans le groupe placebo) et les étourdissements (incidence dans le groupe actif 10,4% vs. 7,3% dans le groupe placebo). La totalité des effets indésirables considérés comme susceptibles d'être liés à la prise du médicament et ayant eu une incidence de plus de 0,5% par rapport au placebo sont présentés ci-après en fonction du système organique et de leur incidence. Les données suivantes concernant la fréquence ont été utilisées: Très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100, <1/10); occasionnels (≥1/1'000, <1/100); rares (≥1/10'000, <1'000); très rares (<1/10'000) y compris des cas isolés.
• -Système nerveux
• -Très fréquemment: étourdissement* (sans vertige) 10,4%.
• -Fréquemment: céphalées*.
• -Système cardiaque
• -Très fréquemment: bradycardie 11,2%.
• -Fréquemment: aggravation de l'insuffisance cardiaque*, bloc atrio-ventriculaire de degré 1.
• -Système vasculaire
• -Fréquemment: hypotension posturale*.
• -Divers
• -Fréquemment: fatigue/faiblesse*, intolérance au médicament*, œdèmes des extrémités inférieures.
• -Examens
• -Fréquemment: diminution de la fréquence cardiaque*, baisse de la tension artérielle*.
• +Les effets indésirables le plus souvent rapportés chez les patients sous nébivolol étaient la bradycardie (incidence dans le groupe actif 11,2% vs. 2,2% dans le groupe placebo) et les étourdissements (incidence dans le groupe actif 10,4% vs. 7,3% dans le groupe placebo). La totalité des effets indésirables considérés comme susceptibles d'être liés à la prise du médicament et ayant eu une incidence de plus de 0,5% par rapport au placebo sont présentés ci-après en fonction du système organique et de leur incidence.
• +Système organique très fréquemment (≥1/10) fréquemment (≥1/100, <1/10)
• +Système nerveux Étourdissement* (sans vertige) 10,4% Céphalées*
• +Système cardiaque Bradycardie 11,2% Aggravation de l'insuffisance cardiaque*, bloc atrio-ventriculaire de degré 1
• +Système vasculaire Hypotension posturale*
• +Divers Fatigue/faiblesse*, intolérance au médicament*, œdèmes des extrémités inférieures
• +Examens Diminution de la fréquence cardiaque*, baisse de la tension artérielle*
• +
• -Les graphiques qui suivent (Forest Plots) montrent les résultats des critères primaires d'évaluation dans les sous-groupes prédéfinis ainsi que des critères secondaires d'évaluation:
• +Les graphiques qui suivent (Forest Plots) montrent les résultats des critères primaires d'évaluation dans les sous-groupes prédéfinis ainsi que des critères secondaires d'évaluation.
• -Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15-25 °C) et hors de la portée des enfants.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «Exp.» sur le récipient.
• +Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15−25 °C) et hors de la portée des enfants.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Décembre 2007.
• +Mars 2016.