• -Comprimé filmé: Vanillinum, Excipiens pro compresso obducto.
• -Capsule: Color: E 132, Excipiens pro capsula
• -Suppositoire: Excipiens pro suppositorium.
• +Comprimé filmé: Cellulosum microcristallinum, maydis amylum, methylcellulosum, natrii laurylsulfas, silica colloidalis, magnesii stearas, talcum, hypromellosum, polyethylenglycolum 6000, Color: titanii dioxidum (E171), ferrum oxydatum flavum (E172), arom.: vanillinum.
• +Capsule: Gelatinum, lactosum monohydricum, natrii laurylsulfas, color: indigotinum (E132), titanii dioxidum (E171), ferrum oxydatum flavum (E172).
• +Suppositoire: Adeps solidus.
• -Hyperménorrhée fonctionnelle ainsi que hyperménorrhée provoquée par un stérilet.
• +Hyperménorrhée dysfonctionnelle ou hyperménorrhée provoquée par un stérilet sans mise en évidence de cause organique au niveau du bassin.
• +Il convient d'administrer Mefenamin Pfizer à la dose efficace la plus faible et pendant le moins de temps possible.
• -Mefenamin Pfizer 500 mg comprimés filmés et Mefenamin Pfizer capsules: En règle générale, les adultes et adolescents de plus de 14 ans prennent 3× 1 comprimé filmé ou 3× 2 capsules de Mefenamin Pfizer par jour pendant les repas. Selon les besoins, cette posologie peut être diminuée ou augmentée. La dose quotidienne à ne pas dépasser est de 2,0 g (= 4 comprimés filmés ou 8 capsules).
• -Mefenamin Pfizer sous forme de suppositoires: La posologie usuelle est de 3× 1 suppositoire à 500 mg par jour. Dans des cas isolés, l'administration à long terme des suppositoires de Mefenamin Pfizer peut provoquer des irritations locales. En conséquence, il est recommandé de ne pas administrer les suppositoires de Mefenamin Pfizerpendant plus de 7 jours consécutifs.
• -Instructions spéciales pour le dosage
• -Enfants âgés de 6 mois à 14 ans: par voie rectale (suppositoires): dose unitaire de 12 mg/kg de poids corporel. Enfants âgés de 9 à 14 ans: par voie orale (capsules): dose unitaire d'environ 6,5 mg/kg de poids corporel.
• +Mefenamin Pfizer sous forme de comprimés filmés et capsules: En règle générale, les adultes et adolescents de plus de 14 ans prennent 3× 1 comprimé filmé ou 3× 2 capsules de Mefenamin Pfizer par jour pendant les repas. Selon les besoins, cette posologie peut être diminuée ou augmentée. La dose quotidienne à ne pas dépasser est de 2.0 g (= 4 comprimés filmés ou 8 capsules).
• +Mefenamin Pfizer sous forme de suppositoires: La posologie usuelle est de 3× 1 suppositoire à 500 mg par jour. Dans des cas isolés, l'administration à long terme des suppositoires de Mefenamin Pfizer peut provoquer des irritations locales. En conséquence, il est recommandé de ne pas administrer les suppositoires de Mefenamin Pfizer pendant plus de 7 jours consécutifs.
• +Instructions spéciales pour la posologie
• +Enfants âgés de 6 mois à 14 ans: par voie orale (capsules): dose unitaire d'environ 6.5 mg/kg de poids corporel; par voie rectale (suppositoires): dose unitaire de 12 mg/kg de poids corporel.
• -Age (années) Capsule à 250 mg Suppositoires à 125 ou 500 mg
• -½ - 1 à 125 mg 2(-3)×/jour
• -1-3 - 1 à 125 mg 3×/jour
• -3-6 - 1 à 125 mg 4×/jour
• -6-9 - 1 à 500 mg 1(-2)×/jour
• -9-12 2(-3)×/jour 1 1 à 500 mg 2×/jour
• -12-14 3×/jour 1 1 à 500 mg 3×/jour
• +Poids corporel (kg) Age (années) Capsule à 250 mg par jour Suppositoires à 125 ou 500 mg par jour
• +6-10 ½ - 2(-3)× 1 à 125 mg
• +10-15 1-3 - 3× 1 à 125 mg
• +15-22 3-6 - 4× 1 à 125 mg
• +22-32 6-9 - 1(-2)× 1 à 500 mg
• +32-47 9-12 2(-3)× 1 2× 1 à 500 mg
• +47-57 12-14 3× 1 3× 1 à 500 mg
• -Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients selon la composition.
• +Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients selon la rubrique «Composition».
• -Il faut éviter la prise simultanée d'autres AINS (y compris les inhibiteurs de la COX-2)
• +Effets gastro-intestinaux
• -Les patients présentant le risque le plus élevé de survenue de complications gastro-intestinales sont les patients âgés, les patients atteints d'affections cardio-vasculaires, les patients prenant en plus de l'acide acétylsalicylique et les patients ayant souffert d'affections gastro-intestinales telles qu'ulcères, hémorragies ou affections inflammatoires. Mefenamin Pfizer ne devra donc être utilisé qu'avec prudence chez ces patients.
• -Le traitement doit être arrêté si des hémorragies ou des ulcères gastro-intestinaux surviennent chez des patients recevant de l'acide méfénamique.
• -Des études contrôlées contre placebo ont mis en évidence pour certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2 une augmentation du risque de complications cardio-vasculaires et cérébrovasculaires thrombotiques. Mais on ignore pour l 'heure si ce risque est en corrélation directe avec la sélectivité COX-1/COX-2 des AINS. Il est possible qu'il existe un risque similaire avec tous les AINS. Etant donné qu'aucune donnée issue d'études cliniques comparables n'est actuellement disponible pour l'acide méfénamique à la posologie maximale et dans le cadre d'un traitement à long terme, une augmentation analogue du risque ne peut être exclue. Par conséquent, jusqu'à ce que de telles données soient disponibles, l'acide méfénamique ne doit être administré qu'après évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque en cas de cardiopathie ischémique avérée, de maladies cérébrovasculaires, d'artériopathies obstructives périphériques ou aux patients présentant d'importants facteurs de risques cardiovasculaires (p.ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme). Tenant compte de ce risque, il convient d'administrer la dose efficace la plus faible, pendant une durée de traitement aussi courte que possible.
• +Les patients présentant le risque le plus élevé de survenue de complications gastro-intestinales sont les patients âgés, les patients atteints d'affections cardio-vasculaires, les patients prenant en plus de l'acide acétylsalicylique (cf. «Contre-indications» et «Interactions») et les patients ayant souffert d'affections gastro-intestinales telles qu'ulcères, hémorragies ou affections inflammatoires. Mefenamin Pfizer ne devra donc être utilisé qu'avec prudence chez ces patients.
• +Il convient également d'éviter la prise concomitante d'acide méfénamique et d'autres AINS systémiques (y compris les inhibiteurs de la COX-2) ainsi que d'anticoagulants oraux, de corticostéroïdes ou d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) (cf. «Interactions») en raison du risque accru d'effets secondaires au niveau du tractus gastro-intestinal.
• +Le traitement doit être arrêté si des diarrhées persistantes, des hémorragies ou des ulcères gastro-intestinaux surviennent chez des patients recevant de l'acide méfénamique.
• +Effets cardiovasculaires
• +Des études contrôlées contre placebo ont mis en évidence pour certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2 une augmentation du risque de complications cardio-vasculaires et cérébro-vasculaires thrombotiques. Mais on ignore pour l 'heure si ce risque est en corrélation directe avec la sélectivité COX-1/COX-2 des AINS. Il est possible qu'il existe un risque similaire avec tous les AINS. Etant donné qu'aucune donnée issue d'études cliniques comparables n'est actuellement disponible pour l'acide méfénamique à la posologie maximale et dans le cadre d'un traitement à long terme, une augmentation analogue du risque ne peut être exclue. Par conséquent, jusqu'à ce que de telles données soient disponibles, l'acide méfénamique ne doit être administré qu'après évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque en cas de cardiopathie ischémique avérée, de maladies cérébro-vasculaires, d'artériopathies obstructives périphériques ou aux patients présentant d'importants facteurs de risques cardio-vasculaires (p.ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme). Tenant compte de ce risque, il convient d'administrer la dose efficace la plus faible, pendant une durée de traitement aussi courte que possible.
• +Effets rénaux
• +Réactions cutanées
• +
• -Mefenamin Pfizer doit également être utilisé avec prudence chez les patients ayant des troubles de la fonction hépatique ou une épilepsie.
• -Comme les autres AINS, Mefenamin Pfizer inhibe l'agrégation plaquettaire et prolonge ainsi le temps de saignement; il faudra tenir compte de ce fait lors de la détermination du temps de saignement. Une surveillance attentive s'impose chez les patients souffrant de troubles de la coagulation.
• +Effets hématologiques
• +Comme les autres AINS, l'acide méfénamique inhibe l'agrégation plaquettaire et prolonge ainsi le temps de saignement; il faudra tenir compte de ce fait lors de la détermination du temps de saignement. Une surveillance attentive s'impose chez les patients souffrant de troubles de la coagulation.
• +Remarques particulières
• +Mefenamin Pfizer doit également être utilisé avec prudence chez les patients ayant des troubles de la fonction hépatique ou une épilepsie.
• +Acide acétylsalicylique
• +L'acide méfénamique interfère avec l'effet d'agrégation plaquettaire de l'acide acétylsalicylique (AAS) à faible dose et peut donc interagir avec le traitement préventif des affections cardiovasculaires par l'ASS.
• +
• -Selon certains rapports, les AINS influencent l'action des antidiabétiques oraux. La prudence est donc de rigueur en cas d'administration concomitante de Mefenamin Pfizer et d'antidiabétiques oraux ou d'insuline.
• +Selon certains rapports, les AINS influencent l'action des antidiabétiques oraux. La prudence est donc de rigueur en cas d'administration concomitante d'acide méfénamique et d'antidiabétiques oraux ou d'insuline.
• -L'acide méfénamique évince la warfarine de sa liaison aux protéines, ce qui potentialise l'effet anticoagulant des anticoagulants de type warfarine. Le temps de prothrombine devra donc être étroitement surveillé en cas d'utilisation concomitante d'acide méfénamique et d'anticoagulants.
• -Antihypertenseurs, y compris diurétiques, inhibiteurs de l'ECA et antagonistes de l'angiotensine II
• +L'acide méfénamique évince la warfarine de sa liaison aux protéines, ce qui potentialise l'effet anticoagulant des anticoagulants de type warfarine.
• +La prise concomitante d'AINS, y compris d'acide méfénamique, et d'anticoagulants oraux augmente le risque de saignements gastro-intestinaux et non gastro-intestinaux; la prudence est donc de mise. Cela concerne les anticoagulants de type warfarine, mais aussi ceux de nouvelle génération comme l'apixaban, le dabigatran et le rivaroxaban. Il convient donc de surveiller l'anticoagulation en cas d'association d'acide méfénamique et d'anticoagulants oraux.
• +Antihypertenseurs, y compris diurétiques, inhibiteurs de l'ECA, antagonistes de l'angiotensine II et bêtabloquants
• -Chez les patients atteints d'un trouble de la fonction rénale (p.ex. patients âgés ou déshydratés avec diminution de la fonction rénale), la prise simultanée d'inhibiteurs de la cyclo-oxygénase et d'inhibiteurs de l'ECA ou d'antagonistes de l'angiotensine II peut aggraver la fonction rénale. Il existe même un risque d'insuffisance rénale aiguë toutefois généralement réversible.
• -Il convient de penser à la possibilité de telles interactions dans tous les cas de traitements associant la prise de l'acide méfénamique avec un inhibiteur de l'ECA ou un antagoniste de l'angiotensine II. La prudence est donc de mise, surtout chez les patients âgés, lors de l'administration simultanée de ces principes actifs. Les patients devront être suffisamment hydratés et la fonction rénale devra être régulièrement surveillée, aussi bien au début qu'en cours de traitement.
• -Corticostéroïdes
• -Risque accru d'ulcères et d'hémorragies gastro-intestinales.
• -
• +Chez les patients atteints d'un trouble de la fonction rénale (p.ex. patients âgés ou déshydratés avec diminution de la fonction rénale), la prise simultanée d'inhibiteurs de la cyclo-oxygénase et d'inhibiteurs de l'ECA ou d'antagonistes de l'angiotensine II ou de diurétiques peut aggraver la fonction rénale. Il existe même un risque d'insuffisance rénale aiguë toutefois généralement réversible.
• +Il convient de penser à la possibilité de telles interactions dans tous les cas de traitements associant la prise de l'acide méfénamique avec ces antihypertenseurs. La prudence est donc de mise, surtout chez les patients âgés, lors de l'administration simultanée de ces principes actifs. Les patients devront être suffisamment hydratés et la fonction rénale devra être régulièrement surveillée, aussi bien au début qu'en cours de traitement.
• -En raison de leur effet sur les prostaglandines rénales, les inhibiteurs de la cyclo-oxygénase, tels que l'acide méfénamique, peuvent augmenter le risque de néphrotoxicité de la ciclosporine.
• +En raison de leur effet sur les prostaglandines rénales, les AINS tels que l'acide méfénamique peuvent augmenter le risque de néphrotoxicité de la ciclosporine.
• +Corticostéroïdes
• +Risque accru d'ulcères ou d'hémorragies gastro-intestinales.
• +Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)
• +L'administration concomitante d'AINS systémiques (y compris d'acide méfénamique) peut augmenter le risque de saignements gastro-intestinaux (cf. «Mises en garde et précautions»).
• -Grossesse:
• +Grossesse
• -Fécondité:
• +Fécondité
• -L'acide méfénamique passe dans le lait maternel avec risque d'effets secondaires pour le nourrisson. C'est pourquoi l'allaitement doit être interrompu pendant la prise de Ponstan.
• +L'acide méfénamique passe dans le lait maternel avec risque d'effets secondaires pour le nourrisson. C'est pourquoi l'allaitement doit être interrompu pendant la prise de Mefenamin Pfizer.
• -Très fréquent: >10%; fréquent (>1/100, <1/10); occasionnel (>1/1000, <1/100); rare (>1/10'000, <1/1000); très rare (<1/10'000).
• -Sang et système lymphatique
• -Très rare: modifications de la formule sanguine (leucopénie, anémie hémolytique auto-immune, agranulocytose, purpura, éosinophilie, thrombopénie, pancytopénie, aplasie médullaire).
• -Système immunitaire
• -Rare: manifestations allergiques comme œdèmes allergiques, bronchospasme allant jusqu'à des réactions anaphylactiques; voir les données sous «Peau».
• -Système nerveux
• -Rare: céphalées, vertiges, obnubilation, fatigue, insomnie, nervosité, convulsions, vision floue, méningite aseptique.
• -Yeux
• -Rare: irritations oculaires, troubles de la vision.
• -Oreilles
• -Rare: otalgies.
• -Cœur/Vaisseaux
• -Rare: palpitations cardiaques, hypotension.
• -Organes respiratoires
• -Rare: asthme, dyspnée.
• -Système gastro-intestinal
• -Fréquent: maux d'estomac, nausée, vomissement.
• -Occasionnel: anorexie, pyrosis, ballonnements, constipation, entérocolite, ulcères gastro-intestinaux (avec ou sans saignement occulte et perforation dans des cas isolés).
• -Rare: pancréatite, stéatorrhée.
• -Des diarrhées ont été observées occasionnellement lors d'un traitement à long terme et à fortes doses (2,0 g par jour et plus). Dans des cas isolés, des diarrhées peuvent également apparaître à la posologie recommandée. Mefenamin Pfizer doit être interrompu lors de l'apparition de diarrhées persistantes.
• -Foie et bile
• -Rare: troubles de la fonction hépatique.
• -Peau
• -Occasionnel: perspiration, urticaire, prurit, rash.
• -Rare: angiooedème
• -Très rare: syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), érythème polymorphe.
• -Reins et voies urinaires
• -Très rare: troubles de la fonction rénale, néphrite interstitielle aiguë avec hématurie et/ou protéinurie, syndrome néphrotique, dysurie, défaillance rénale y compris nécrose papillaire.
• +Très fréquents: ≥10%; fréquents: ≥1/100 et <1/10; occasionnels: ≥1/1000 et <1/100; rares: ≥1/10'000 et <1/1000; très rares: <1/10'000; inconnus: annonce spontanée provenant de la surveillance après la mise sur le marché.
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• +Très rares: modifications de la formule sanguine (leucopénie, anémie hémolytique auto-immune, anémie aplastique, agranulocytose, purpura, éosinophilie, thrombopénie, pancytopénie, aplasie médullaire, diminution de l'hématocrite).
• +Inconnus: inhibition de l'agrégation plaquettaire.
• +Affections du système immunitaire
• +Rares: manifestations allergiques comme œdèmes allergiques, bronchospasme allant jusqu'à des réactions anaphylactiques; voir les données sous «Affections de la peau et du tissu sous-cutané».
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition
• +Rares: intolérance au glucose chez les diabétiques, hyponatrémie.
• +Affections du système nerveux
• +Rares: céphalées, vertiges, obnubilation, fatigue, insomnie, nervosité, dépression, convulsions, méningite aseptique.
• +Affections oculaires
• +Rares: troubles de la vision (vision floue), irritations oculaires, perte réversible de la vision des couleurs.
• +Affections de l'oreille et du labyrinthe
• +Rares: otalgies, acouphènes.
• +Affections cardiaques
• +Rares: palpitations cardiaques, insuffisance cardiaque.
• +Affections vasculaires
• +Rares: hypotension, hypertension.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Rares: asthme, dyspnée.
• +Affections gastro-intestinales
• +Fréquents: diarrhées, douleurs abdominales, nausées, vomissements.
• +Occasionnels: anorexie, colite, constipation, entérocolite, flatulences, ulcères gastro-intestinaux (avec ou sans saignement occulte et perforation dans des cas isolés), brûlures d'estomac.
• +Rares: pancréatite, stéatorrhée.
• +Inconnus: inflammations gastro-intestinales.
• +Affections hépatobiliaires
• +Rares: ictère, hépatite, syndrome hépatorénal, hépatotoxicité modérée, troubles de la fonction hépatique.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Occasionnels: perspiration, urticaire, prurit, rash.
• +Rares: angioœdème, œdème laryngé, œdème facial.
• +Très rares: syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), érythème polymorphe.
• +Inconnus: dermatite exfoliatrice.
• +Affection du rein et des voies urinaires
• +Très rares: dysurie, insuffisance rénale y compris nécrose papillaire, néphrite interstitielle aiguë avec hématurie et/ou protéinurie, troubles de la fonction rénale, rétention hydrique et sodée.
• +Inconnus: glomérulonéphrite, syndrome néphrotique.
• -La substance active de Mefenamin Pfizer est l'acide méfénamique qui, outre ses effets analgésiques, possède des propriétés anti-inflammatoires et fébrifuges remarquables. L'activité de Mefenamin Pfizer est due essentiellement à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.
• +La substance active de Mefenamin Pfizer est l'acide méfénamique, un antirhumatismal non stéroïdien, qui, outre ses effets analgésiques, possède des propriétés anti-inflammatoires et fébrifuges. L'activité de l'acide méfénamique est due essentiellement à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.
• -Après administration orale, l'acide méfénamique est rapidement absorbé. Le taux d'absorption est supérieur à 70%. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes entre 1 à 3 heures après l'administration. L'évolution des taux plasmatiques indique une cinétique linéaire dose-dépendante.
• +Après administration orale, l'acide méfénamique est rapidement absorbé. Le taux d'absorption est supérieur à 70%. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes entre 1 à 3 h après l'administration. L'évolution des taux plasmatiques indique une cinétique linéaire dose-dépendante.
• -La demi-vie plasmatique est de 2 heures environ. L'élimination des métabolites de l'acide méfénamique se fait principalement par voie urinaire. La proportion d'acide méfénamique libre dans l'urine est inférieure à 5%.
• +La demi-vie plasmatique est de 2 h environ. L'élimination des métabolites de l'acide méfénamique se fait principalement par voie urinaire. La proportion d'acide méfénamique libre dans l'urine est inférieure à 5%.
• -L'administration d'acide méfénamique peut conduire à des résultats faux positifs lors de la détermination de la bilirubine dans les urines par diazoréaction.
• +L'administration d'acide méfénamique peut conduire à des résultats faux positifs lors de la détermination de l'urobilinogène dans les urines par diazoréaction.
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C).
• +Conserver à température ambiante (15-25 °C) et hors de portée des enfants.
• -Comprimés filmés à 500 mg: 10, 30, 100. [B]
• +Comprimés filmés à 500 mg: 10, 30, 100 [B]
• -Suppositoires à 125 mg: 6. [B]
• -Suppositoires à 500 mg: 6. [B]
• +Suppositoires à 125 mg: 6 [B].
• +Suppositoires à 500 mg: 6 [B]
• -Janvier 2010.
• -LLD V003
• +Décembre 2015.
• +LLD V004